EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0837
2008/837/EC: Commission Decision of 29 October 2008 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 6204) (Text with EEA relevance)
2008/837/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad- 29 ta’ Ottubru 2008 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) modifikat ġenetikament skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 6204) Test b’relevanza għaż-ŻEE
2008/837/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad- 29 ta’ Ottubru 2008 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) modifikat ġenetikament skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 6204) Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 299, 8.11.2008, p. 36–39
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 12/07/2019
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32019D1195 | Sostituzzjoni | anness punt (a) | ||
Modified by | 32019D1195 | Sostituzzjoni | artikolu 8 Test | ||
Modified by | 32019D1195 | Sostituzzjoni | anness punt (d) inċiż 3 | ||
Modified by | 32019D1195 | Sostituzzjoni | artikolu 6 Test |
8.11.2008 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
L 299/36 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta’ Ottubru 2008
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) modifikat ġenetikament skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 6204)
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2008/837/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Fit-3 ta’ Marzu 2005, Bayer CropScience AG ippreżentat lill-awtorità kompetenti tal-Olanda applikazzjoni, skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu minn jew huma prodotti minn LLCotton25 (“l-applikazzjoni”). |
(2) |
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra li fihom jew li jikkonsistu minn LLCotton25 għall-istess użi bħal kull qoton ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skond id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. |
(3) |
Fis-16 ta’ April 2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn LLCotton25 kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimal jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi intenzjonati tagħhom (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib kollu li tressqu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dan ir-Regolament. |
(4) |
B’mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li l-analiżi komparattiva tal-kompożizzjoni u l-analiżi agronomika juru li LLCottton25 huwa sostanzjalment ekwivalenti għal dak li jikkorrispondi miegħu li mhuwiex modifikat ġenetikament u, bħala konsegwenza, ma huma meħtieġa l-ebda studji addizzjonali dwar is-sigurtà b’annimali fil-laboratorji (per eżempju studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità fuq il-ġrieden). |
(5) |
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-ambjent, li jikkonsisti fi pjan ta’ monitoraġġ ġenerali, li kien ippreżentat mill-applikant huwa konformi mal-użu intenzjonat tal-prodotti. Iżda minħabba l-karatteristiċi fiżiċi taż-żrieragħ tal-qoton u l-metodi ta’ trasport, l-EFSA rrakkomandat li, fi ħdan sorveljanza ġenerali, ikunu introdotti miżuri speċifiċi biex jimmonitorjaw b’mod attiv il-frekwenza ta’ pjanti tal-qoton slavaġ f’żoni fejn aktarx iseħħ tixrid taż-żrieragħ. |
(6) |
Il-pjan ta’ monitoraġġ ippreżentat mill-applikant kien modifikat biex ikun konformi ma’ din ir-rakkomandazzjoni tal-EFSA. |
(7) |
Meta jitqiesu dawk il-konsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għall-prodotti għandha tingħata. |
(8) |
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4). |
(9) |
Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25. Madankollu, biex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, it-tqegħid tat-tikketti ta’ għalf li fih jew jikkonsisti mill-OMĠ u prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-OMĠ li għalih intalbet awtorizzazzjoni għandu jkun ikkumplimentat b’indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. |
(10) |
Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(11) |
It-tagħrif kollu rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(12) |
L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tqegħid tat-tikketti ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u tal-għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti ta’ tqegħid ta’ tikketti għall-prodotti li jikkonsistu minn jew fihom OMĠ. |
(13) |
Din id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing House tal-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6). |
(14) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; il-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill fit-30 ta’ April 2008 skond l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (7), bil-Kunsill mitlub jaġixxi fi żmien tliet xhur. |
(15) |
Madankollu, il-Kunsill ma aġixxiex fil-limiti taż-żmien mitluba; issa għandha tiġi adottata Deċiżjoni mill-Kummissjoni, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
Il-qoton modifikat ġenetikament (Gossypium hirsutum) LLCotton25, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku ACS-GHØØ1-3, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qoton ACS-GHØØ1-3; |
(b) |
ikel li fih, li jikkonsisti minn, jew li hu prodott minn qoton ACS-GHØØ1-3; |
(c) |
prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qoton ACS-GHØØ1-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor ħlief għal kultivazzjoni. |
Artikolu 3
Tqegħid tat-tikketti
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”.
2. Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn qoton ACS-GHØØ1-3 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c).
Artikolu 4
Monitoraġġ għal effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għal effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ.
Artikolu 5
Reġistru Komunitarju
It-tagħrif fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience AG.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja.
Magħmula fi Brussell, 29 ta’ Ottubru 2008.
Għall-Kummissjoni
Androulla VASSILIOU
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
(3) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785856.htm
(5) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
(6) ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
(7) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
ANNESS
(a) L-applikant u d-detentur tal-Awtorizzazzjoni:
Isem |
: |
Bayer CropScience AG |
Indirizz |
: |
Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein – il-Ġermanja |
(b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:
(1) Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qoton ACS-GHØØ1-3;
(2) Ikel li fih, li jikkonsisti minn, jew li hu prodott minn qoton ACS-GHØØ1-3;
(3) Prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qoton ACS-GHØØ1-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor ħlief għal kultivazzjoni.
Il-qoton ACS-GHØØ1-3 modifikat ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina PAT li tagħti t-tolleranza lill-erbiċida tal-glufosinate-ammonium.
(ċ) Tqegħid tat-tikketti:
(1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti speċifiċi stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”.
(2) Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn qoton ACS-GHØØ1-3 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni.
(d) Metodu għall-identifikazzjoni:
— |
Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qoton ACS-GHØØ1-3 |
— |
Ivvalidat fuq żrieragħ mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
Materjal ta’ Referenza: AOCS 0306-A u AOCS 0306-B aċċessibbli permezz ta’ American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_cotton.cfm |
(e) Identifikatur uniku:
ACS-GHØØ1-3
(f) Tagħrif mitlub skond l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [għandu jitlesta meta notifikat]
(g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti:
Mhux meħtieġa.
(h) Pjan ta’ monitoraġġ:
Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE
[Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
(i) Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
Mhux meħtieġa.
Nota: il-ħolqiet għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawn il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.