IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 11.6.2024

COM(2024) 242 final

2024/0136(NLE)

Proposta għal

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar emenda għall-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u l-Protokoll 37 (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101) tal-Ftehim ŻEE

(Rwol imsaħħaħ għall-EMA fit-tħejjija għall-kriżijiet u l-ġestjoni tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.Suġġett tal-proposta

Din il-proposta tikkonċerna d-deċiżjoni li tistabbilixxi l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE b’rabta mal-adozzjoni prevista tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt dwar l-emenda tal-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u tal-Protokoll 37 (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101) tal-Ftehim ŻEE

2.Kuntest tal-proposta

Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (‘‘il-Ftehim ŻEE’’) jiggarantixxi drittijiet u obbligi ugwali fi ħdan is-Suq Intern għaċ-ċittadini u l-operaturi ekonomiċi fiż-ŻEE. Huwa jipprevedi l-inklużjoni ta’ leġiżlazzjoni tal-UE li tkopri l-erba’ libertajiet madwar it-30 Stat taż-ŻEE li jinkludu l-Istati Membri tal-UE, in-Norveġja, l-Iżlanda u l-Liechtenstein. Barra minn hekk, il-Ftehim ŻEE jkopri l-kooperazzjoni f’oqsma importanti oħra bħar-riċerka u l-iżvilupp, l-edukazzjoni, il-politika soċjali, l-ambjent, il-protezzjoni tal-konsumatur, it-turiżmu u l-kultura, kollettivament magħrufin bħala l-politiki “ta’ appoġġ u orizzontali”. Il-Ftehim ŻEE daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1994. L-Unjoni flimkien mal-Istati Membri tagħha hija parti għall-Ftehim ŻEE.

Il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE huwa responsabbli mill-ġestjoni tal-Ftehim ŻEE. Huwa forum għall-iskambju ta’ fehmiet marbuta mal-funzjonament tal-Ftehim ŻEE. Id-deċiżjonijiet tiegħu jittieħdu b’kunsens u huma vinkolanti fuq il-Partijiet. Ir-responsabbiltà għall-koordinazzjoni tal-kwistjonijiet taż-ŻEE min-naħa tal-UE hija tas-Segretarjat Ġenerali tal-Kummissjoni Ewropea. 

Il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE mistenni jadotta d-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE (“l-att previst”) rigward l-emenda tal-Anness II (Regolamenti Tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u l-Protokoll 37 (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101) tal-Ftehim ŻEE.

L-għan tal-att previst huwa li jinkorpora fil-Ftehim ŻEE r-Regolament (UE) 2022/123 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi 1 .

L-att previst isir vinkolanti għall-partijiet f’konformità mal-Artikoli 103 u 104 tal-Ftehim ŻEE.

3.Pożizzjoni li trid tittieħed f’isem l-Unjoni

Il-Kummissjoni tippreżenta l-abbozz ta’ Deċiżjoni anness tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE għall-adozzjoni mill-Kunsill bħala l-pożizzjoni tal-Unjoni. Ladarba tiġi adottata, jenħtieġ li l-pożizzjoni tiġi ppreżentata fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE kemm jista’ jkun malajr.

L-abbozz tad-Deċiżjoni anness tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jintroduċi drittijiet ta’ parteċipazzjoni għall-Istati taż-ŻEE-EFTA fil-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Prodotti Mediċinali, u t-Task Force għall-Emerġenzi u l-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Apparati Mediċi, li jmorru lil hinn minn dawk li jistgħu jitqiesu bħala sempliċi adattamenti tekniċi fis-sens tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94. 2 Għalhekk, il-pożizzjoni tal-Unjoni għandha tiġi stabbilita mill-Kunsill.

4.Bażi ġuridika

L-Artikolu 218(9) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jipprevedi deċiżjonijiet li jistabbilixxu l-“pożizzjonijiet li għandhom jiġu adottati f’ isem l-Unjoni f’sede stabbilita fi ftehim, meta dik is-sede tintalab tadotta atti li jkollhom effetti legali, sakemm dawn ma jkunux atti li jissupplimentaw jew jemendaw il-qafas istituzzjonali tal-ftehim.”

Il-kunċett ta’ “atti li jkollhom effetti legali” jinkludi atti li jkollhom effetti legali bis-saħħa tar-regoli tad-dritt internazzjonali li jirregolaw il-korp ikkonċernat. Dan jinkludi wkoll l-istrumenti li ma jkollhomx effett vinkolanti skont id-dritt internazzjonali, iżda li “jistgħu jinfluwenzaw b’mod determinanti l-kontenut tal-leġiżlazzjoni adottata mil-leġiżlatur tal-Unjoni” 3 .

Il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE huwa korp stabbilit minn ftehim, jiġifieri l-Ftehim ŻEE. L-att li l-Kumitat Konġunt taż-ŻEE huwa mitlub jadotta, jikkostitwixxi att li għandu effetti legali. L-att previst se jkun vinkolanti skont id-dritt internazzjonali f’konformità mal-Artikoli 103 u 104 tal-Ftehim ŻEE.

L-att previst la jissupplimenta u lanqas jemenda l-qafas istituzzjonali tal-Ftehim. Għaldaqstant, il-bażi legali proċedurali għad-deċiżjoni proposta hija l-Artikolu 218(9) TFUE flimkien mal-Artikolu 1(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94.

Il-bażi legali sostantiva għal deċiżjoni skont l-Artikolu 218(9) TFUE flimkien mal-Artikolu 1(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94 tiddependi primarjament fuq il-bażi legali sostantiva tal-att legali tal-UE li għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

Jekk l-att previst ikollu żewġ għanijiet jew żewġ komponenti, u jekk wieħed minn dawn l-għanijiet jew il-komponenti jkun jista’ jiġi identifikat bħala dak ewlieni filwaqt li l-ieħor ikun sempliċement inċidentali, id-deċiżjoni skont l-Artikolu 218(9) tat-TFUE trid tissejjes fuq bażi legali sostantiva unika, jiġifieri dik meħtieġa mill-għan jew mill-komponent ewlieni jew predominanti.

Peress li d-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt tinkorpora fil-Ftehim ŻEE ir-Regolament (UE) 2022/123, huwa xieraq li din id-Deċiżjoni tal-Kunsill tiġi bbażata fuq l-istess bażi legali sostantiva bħall-att inkorporat. Għalhekk, il-bażi ġuridika sostantiva tad-deċiżjoni proposta hija l-Artikolu 114 l-Artikolu 168(4), il-punt (c) tat-TFUE.

Jenħtieġ li l-bażi ġuridika tad-deċiżjoni proposta tkun l-Artikolu 114 l-Artikolu 168(4), il-punt (c) tat-TFUE, flimkien mal-Artikolu 218(9) tat-TFUE u l-Artikolu 1(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94.

5.Pubblikazzjoni tal-att previst

Billi l-att tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE se jemenda l-Anness II (Regolamenti Tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u l-Protokoll 37 (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101) tal-Ftehim ŻEE, huwa xieraq li jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea wara l-adozzjoni tiegħu.

2024/0136 (NLE)

Proposta għal

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar emenda għall-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u l-Protokoll 37 (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101) tal-Ftehim ŻEE

(Rwol imsaħħaħ għall-EMA fit-tħejjija għall-kriżijiet u l-ġestjoni tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikol 114 u l-Artikoli 168(4), punt (c) flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94 tat-28 ta’ Novembru 1994 dwar l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea 4 , u b’mod partikolari l-Artikolu 1(3) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar l-emenda proposta għall-Anness II (Regolamenti Tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u l-Protokoll 37 (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101) tal-Ftehim ŻEE, għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz ta’ deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE mehmuż ma’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell,

(1)    Ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi, kif ikkoreġut mill-ĠU L 71, 9.3.2023, p. 37 (ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1).

(2)    Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94 tat-28 ta’ Novembru 1994 dwar l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, ĠU L 305, 30.11.1994, p. 6.

(3)    Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-7 ta’ Ottubru 2014, il-Ġermanja vs il-Kunsill, C-399/12, ECLI:EU:C:2014:2258, il-punti minn 61 sa 64.

(4)    ĠU L 305, 30.11.1994, p. 6.

(5)    ĠU L 1, 3.1.1994, p. 3.

(6)    Ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi, kif ikkoreġut mill-ĠU L 71, 9.3.2023, p. 37 (ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1).

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 11.6.2024

COM(2024) 242 final

ANNESS

tal-

Proposta għal

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar emenda għall-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u l-Protokoll 37 (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101) tal-Ftehim ŻEE



(Rwol imsaħħaħ għall-EMA fit-tħejjija għall-kriżijiet u l-ġestjoni tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi)

ANNESS

ABBOZZ TA’ DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE

Nru […]

ta’ […]

li temenda l-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, testijiet u ċertifikazzjoni) u l-Protokoll 37 (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101) tal-Ftehim ŻEE

IL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE,

Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (“il-Ftehim ŻEE”), u b’mod partikolari l-Artikolu 98 tiegħu,

Billi:

(1)Ir-Regolament (UE) Nru 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi 1 , kif ikkoreġut permezz ta’ ĠU L 71, 9.3.2023, p. 37, għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

(2)Għalhekk, l-Anness II u l-Protokoll 37 tal-Ftehim ŻEE jenħtieġ li jiġu emendati kif xieraq,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Kapitolu XIII tal-Anness II tal-Ftehim ŻEE għandu jiġi emendat kif ġej:

1.    Iż-żewġ paragrafi li ġejjin jiddaħħlu wara t-tmintax-il paragrafu tal-parti introduttorja:

“L-Istati tal-EFTA għandhom ikunu assoċjati bis-sħiħ mal-ħidma tal-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Prodotti Mediċinali kif stabbilit bl-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi fih bħall-Istati Membri tal-UE, ħlief għad-dritt tal-vot.

L-Istati tal-EFTA għandhom ikunu assoċjati bis-sħiħ mal-ħidma tat-Task Force għall-Emerġenzi kif stabbilita bl-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi fi ħdanha bħall-Istati Membri tal-UE, ħlief għad-dritt tal-vot.”

2.    It-test tal-punt 15ze huwa sostitwit b'dan li ġej:

   “32022 R 0123: Ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, p.1), kif ikkoreġut permezz ta’ ĠU L 71, 9.3.2023, p. 37.

Għall-finijiet ta’ dan il-Ftehim, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom jinqraw bl-adattament li ġej:

Fl-Artikolu 34(2), il-kliem “jew l-Artikolu 53 tal-Ftehim ŻEE” għandu jiddaħħal wara l-kliem “l-Artikolu 101 TFUE”.”

Artikolu 2

Il-punt li ġej jiddaħħal wara l-punt 15 (ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1207) tal-Kapitolu XXX tal-Anness II tal-Ftehim ŻEE:

“16.    32022 R 0123: Ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, p.1), kif ikkoreġut permezz ta’ ĠU L 71, 9.3.2023, p. 37.

Il-modalitajiet għall-assoċjazzjoni tal-Istati tal-EFTA f’konformità mal-Artikolu 101 ta’ dan il-Ftehim:

L-Istati tal-EFTA għandhom ikunu assoċjati bis-sħiħ mal-ħidma tal-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Apparati Mediċi u għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi fi ħdanu bħall-Istati Membri tal-UE, ħlief għad-dritt tal-vot.

   Għall-finijiet ta’ dan il-Ftehim, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom jinqraw bl-adattament li ġej:

   Fl-Artikolu 34(2), il-kliem “jew l-Artikolu 53 tal-Ftehim ŻEE” għandu jiddaħħal wara l-kliem “l-Artikolu 101 TFUE”.”

Artikolu 3

It-test tal-punt 30 tal-Protokoll 37 tal-Ftehim ŻEE huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet u Sikurezza tal-Prodotti Mediċinali, Task Force għall-Emerġenzi u Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Apparati Mediċi (Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill).”

Artikolu 4

It-test tar-Regolament (UE) Nru 2022/123, kif rettifikat fil-ĠU L 71, 9.3.2023, p. 37, bil-lingwa Iżlandiża u b’dik Norveġiża, li se jiġi ppubblikat fis-Suppliment dwar iż-ŻEE ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandu jkun awtentiku.

Artikolu 5

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fi […], bil-kundizzjoni li jkunu saru n-notifiki kollha skont l-Artikolu 103(1) tal-Ftehim ŻEE 2*.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi ppubblikata fit-Taqsima taż-ŻEE ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u fis-Suppliment tiegħu dwar iż-ŻEE.

Magħmul fi Brussell, […].

   Għall-Kumitat Konġunt taż-ŻEE

   Il-President

   […]

   Is-Segretarji

   tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE

   […]

(1)    ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1.

(2) *    [Ma huwa indikat l-ebda rekwiżit kostituzzjonali.] [Huma indikati rekwiżiti kostituzzjonali.]