This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52016DC0785
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL Report on the application of Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/793 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/793 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali
COM/2016/0785 final
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 9.12.2016
COM(2016) 785 final
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL
Rapport dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/793 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL
Rapport dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/793 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali
Ir-Regolament (UE) Nru 2016/793 1 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali ("ir-Regolament"), adottat f'Mejju 2016, jistabbilixxi salvagwardji biex tkun evitata d-diversifikazzjoni ta' mediċini minn pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw lejn l-Unjoni Ewropea. Il-provvista ta' mediċini bi prezzijiet baxxi u sostenibbli lill-pajjiżi fqar u li qed jiżviluppaw huwa wieħed mill-għanijiet fil-ġlieda kontra mard ewlieni bħala ma huma l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi.
Sabiex jinkiseb dan, il-Kummissjoni Ewropea sostniet b'mod konsistenti politika ta' "ipprezzar f'saffi" għall-mediċini, flimkien mas-segmentazzjoni tas-suq bejn il-pajjiżi sinjuri u dawk fqar. Il-vantaġġ ta' politika bħal din huwa li tħeġġeġ lill-manifatturi biex jiddistribwixxu l-mediċini kkonċernati fil-pajjiżi mmirati bl-irħas prezzijiet ("f'saffi") possibbli, filwaqt li fl-istess ħin jirkupraw in-nefqa tagħhom għar-riċerka u l-iżvilupp permezz ta' prezzijiet ogħla li jintalbu fil-pajjiżi żviluppati. Dan il-metodu huwa mfassal biex jippromwovi provvisti sostenibbli u d-distribuzzjoni kontinwa ta' mediċini li jsalvaw il-ħajja.
Dan huwa d-disa' Rapport skont l-Artikolu 12(2) tar-Regolament li jipprevedi rapport kull sentejn mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-volumi esportati bi prezzijiet f'saffi reġistrati skont ir-Regolament. Ir-Regolament jikkunsidra li r-rapport għandu jeżamina wkoll il-firxa ta' pajjiżi u tal-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 3.
Dan ir-rapport ikopri l-perjodu mill-1 ta' Jannar 2014 sal-31 ta' Diċembru 2015.
Informazzjoni dwar prodotti reġistrati taħt ir-Regolament, l-istruzzjonijiet għall-kumpaniji farmaċewtiċi li jixtiequ jirreġistraw il-prodotti, 2 kif ukoll ir-rapporti preċedenti huma disponibbli online 3 .
1.L-EVALWAZZJONI REFIT TAR-REGOLAMENT
Ir-Regolament kien ivvalutat fl-2016 bħala parti mill-Programm tal-Kummissjoni dwar l-Idoneità u l-Prestazzjoni tar-Regolamentazzjoni (REFIT) inkluż dwar il-firxa tal-pajjiżi u l-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 3. Ġie inkarigat kuntrattur estern, Charles River Associates biex jiġbor id-dejta li tgħin lill-Kummissjoni fl-evalwazzjoni tar-Regolament 4 , 5
Ir-Regolament ġie evalwat skont erba' kriterji: l-effettività, l-effiċjenza, il-koerenza u r-rilevanza u l-valutazzjoni skont il-kriterji REFIT dwar kemm hu adatt għall-iskop tiegħu, wara li jkun kiseb l-objettivi tiegħu bl-inqas spejjeż u jekk ikunx hemm potenzjal għal simplifikazzjoni.
L-evalwazzjoni kkonkludiet li l-objettiv ta' titjib tal-aċċess għall-mediċini fl-ifqar pajjiżi li qed jiżviluppaw għadu rilevanti, li l-ipprezzar f'saffi għadu jiswa, u li minħabba l-piż amministrattiv żgħir, il-benefiċċji li nkisbu, il-valur miżjud ta' sinjal ta' appoġġ għall-ipprezzar f'saffi, u postu fil-kuntest ġenerali ta' azzjoni kontra mard maġġuri, ir-Regolament għad għandu rwol fil-futur fil-kuntest tal-għan tal-Kummissjoni, kif indikat fil-Komunikazzjoni Kummerċ għall-kulħadd 6 , għall-promozzjoni ta' aġenda globali ambizzjuża għas-saħħa u aċċess aħjar għall-mediċini fil-pajjiżi l-fqar.
Dan ir-Regolament jikkumplimenta azzjonijiet oħra tal-UE bħall-appoġġ għad-Deċiżjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ ta' Novembru 2015 li jiġu eżentati l-pajjiżi l-anqas żviluppati mill-obbligi li jipprovdu protezzjoni tal-privattivi għal prodotti farmaċewtiċi sa mill-inqas l-2033, sabiex jiġi sostnut l-aċċess għall-mediċini.
Azzjonijiet oħra jinkludu programmi ta' żvilupp iffinanzjati mill-Kummissjoni li jsostnu sistemi tas-saħħa pubblika f'pajjiżi ta' dħul medju u baxx, kif ukoll programmi ta' riċerka u żvilupp għal mediċini meħtieġa minn dawn il-pajjiżi. L-UE tikkontribwixxi pereżempju għall-Fond Globali għall-ġlieda kontra l-AIDS, it-tuberkulożi u l-malarja li jonfoq USD 3.5 biljun fis-sena f'pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw li għalih l-UE b'mod kollettiv tikkontribwixxi madwar 50% u l-Kummissjoni kkontribwiet EUR 370 miljun mill-Istrument ta' Koperazzjoni għall-Iżvilupp u mill-Fond Ewropew għall-Iżvilupp għall-2014-2016.
2.PRODOTTI ESPORTATI SKONT IL-PREZZIJIET F’SAFFI
Kumpanija waħda, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare 7 , għandha mediċini reġistrati skont dan ir-Regolament. Dawn il-prodotti ġew reġistrati fl-2004 u kollha kemm huma għandhom l-għan li jittrattaw l-HIV/AIDS.
Il-prodotti elenkati hawn taħt kienu esportati skont il-prezzijiet f'saffi:
1.COMBIVIR 300/150 mg x 60
2.EPIVIR 150 mg x 60
3.Soluzzjoni Orali EPIVIR 10mg/ml 240 ml
4.RETROVIR 100 mg x 100
5.ZIAGEN 300 mg x 60
6.RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml
Il-pajjiżi ta' destinazzjoni matul il-perjodu tar-rappurtar kienu: iċ-Ċina, il-Ħonduras, l-Indoneżja, il-Kenja, il-Moldova, in-Niġerja, l-Afrika t’Isfel u l-Uganda.
GlaxoSmithKline rreġistrat ukoll Retrovir 300 mg x 60, Retrovir 250 mg x 40, u Trizivir 750 mg x 60 skont ir-Regolament fl-2004, iżda ma kienx hemm bejgħ taħt il-prezzijiet f'saffi ta’ dawn il-prodotti matul il-perjodu ta' rapportar.
Ma ġie rreġistrat l-ebda prodott ġdid matul il-perjodu ta' rappurtar.
3.L-EVALWAZZJONI TA’ LISTA TA’ PAJJIŻI TA’ DESTINAZZJONI
L-analiżi tal-kontribuzzjoni tal-partijiet interessati u tal-esperti mill-kuntrattur estern ma sabet l-ebda evidenza li kien hemm lok għal titjib fl-effettività tar-Regolament billi tiġi mmodifikata l-lista tal-pajjiżi ta' destinazzjoni.
4.L-EVALWAZZJONI TAL-FIRXA TA' MARD KOPERT
Ir-Regolament jippermetti r-reġistrazzjoni ta' mediċini li jittrattaw l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolożi. Dan il-mard ġeneralment jitqiesu bħala tal-iktar tħassib serju għas-saħħa pubblika għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw kif ukoll bħala ostaklu kbir għall-iżvilupp.
Huwa għalhekk li dan ir-Regolament huwa ffukat speċifikament l-aktar fuq dawn it-tliet mardiet. Huma biss il-mediċini għall-kura tal-HIV/AIDS li ġew irreġistrati mill-manifattur.
L-istudju estern ikkonkluda li ftit kien hemm lok ta' titjib fl-effettività tar-Regolament kieku kellha tiġi mmodifikata l-listi ta' mard "li jittieħed".
5.KRITERJI ĠENERALI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-ARTIKOLU 3
Il-prodotti nbiegħu lill-pajjiżi elenkati bil-prezz ta' produzzjoni, mingħajr ebda mark-up, u għaldaqstant skont il-kriterji tal-Artikolu 3.
Il-volumi baxxi ta' prodotti li qegħdin jinbiegħu huma konsegwenza tas-suq li jiġi fornit bi prodotti ġeneriċi bħala riżultat kemm tal-politika tal-manifattur li jidħol fi ftehimiet volontarji ta' liċenzjar kif ukoll minħabba l-iskadenza tal-privattivi.
Il-manifattur innota li minħabba li l-volumi fornuti ta' ċerti prodotti lejn ċerti pajjiżi huma baxxi ħafna, l-ispiża tal-prodotti tiżdied u l-ispejjeż tad-distribuzzjoni għall-ordni/jiet b'hekk tkun ogħla għal kull pakkett. Il-prezz tal-aċċess huwa bbażat fuq l-ispiża tal-produzzjoni tal-prodott.
6.NOTIFIKI SKONT L-ARTICLE 10
Fejn wieħed ikollu għaliex jaħseb li, kuntrarju għall-projbizzjoni fl-Artikolu 2, prodotti pprezzati f'saffi jkunu sejrin jiġu importati fl-Unjoni, l-awtoritajiet doganali għandhom jissospendu r-rilaxx ta’, jew iżommu, il-prodotti konċernati għaż-żmien meħtieġ biex tinkiseb deċiżjoni tal-awtoritajiet kompetenti dwar il-karattru tal-merkanzija. L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni bid-deċiżjonijiet kollha adottati skont ir-Regolament.
Il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda notifika skont l-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament.
ĠU L 135, 24.5.2016, p. 39 (li jissostitwixxi r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003)
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/november/tradoc_153992.pdf
http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/access-to-medicines
http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/154439.htm
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154442.pdf
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154437.pdf
COM(2015)0497 tal-14 ta' Ottubru 2015.
GSK stabbilit ViiV Healthcare bħala impriża konġunta ma' Pfizer f'Novembru 2009. Iż-żewġ kumpaniji ttrasferew l-assi tal-HIV tagħhom lill-kumpannija l-ġdida.
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 9.12.2016
COM(2016) 785 final
ANNESS
tar-
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL
Rapport dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/793 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali.
ANNESS
ViiV Healthcare/GSK pakketti mibjugħa fl-2014 skont ir-Regolament (UE) Nru 2016/793 (dejta dwar il-bejgħ fil-pajjiż)
|
Prodott |
Pajjiż ta' destinazzjoni |
Volum |
Prezz tal-bejgħ medju ($)* |
|
Combivir 300/150 mg x 60 |
Iċ-Ċina, il-Kenja, in-Niġerja, it-Tanzanija, l-Uganda |
10,716 |
26.11 |
|
Epivir 150 mg x 60 |
L-Azerbajġan, l-Indoneżja, il-Kenja, it-Tanzanija |
14,299 |
10.60 |
|
Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml |
Iċ-Ċina, il-Ħonduras, il-Kenja |
16,230 |
17.28 |
|
Retrovir 100mg x 100 |
L-Indoneżja, il-Kenja |
463 |
19.92 |
|
Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml |
il-Kenja |
207 |
13.64 |
|
Ziagen 300mg x 60 |
il-Kenja |
1,159 |
16.12 |
|
Retrovir 300 mg x 60 |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
|
Retrovir 250 mg x 60 |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
|
Trizivir 750mg |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
* jinkludi l-ispejjeż tad-distribuzzjoni
ViiV Healthcare/GSK pakketti mibjugħa fl-2015 skont ir-Regolament (UE) Nru 2016/793 (dejta dwar il-bejgħ fil-pajjiż)
|
Prodott |
Pajjiż ta' destinazzjoni |
Volum |
Prezz tal-bejgħ medju ($)* |
|
Combivir 300/150 mg x 60 |
Iċ-Ċina, il-Kenja, in-Niġerja, it-Tanzanija, l-Uganda |
8,839 |
25.84 |
|
Epivir 150 mg x 60 |
Iċ-Ċina, l-Indoneżja, il-Kenja, il-Modova, it-Tanzanija |
9,778 |
13.56 |
|
Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml |
Il-Ħonduras, il-Kenja, il-Moldova |
541 |
21.69 |
|
Retrovir 100mg x 100 |
L-Indoneżja, il-Kenja, il-Moldova |
521 |
18.76 |
|
Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml |
Iċ-Ċina, il-Kenja, il-Moldova |
17,609 |
14.75 |
|
Ziagen 300mg x 60 |
Iċ-Ċina, il-Kenja |
49,701 |
17.85 |
|
Retrovir 300 mg x 60 |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
|
Retrovir 250 mg x 60 |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
|
Trizivir 750mg |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
l-ebda bejgħ |
* jinkludi l-ispejjeż tad-distribuzzjoni
