52012SC0267

DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI

SOMMARJU EŻEKUTTIV TAL-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT

li jakkumpanja d-dokument

Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 li jistabblixxi regoli għall-monitoraġġ tal-kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn il-Komunità u pajjiżi terzi.

1.           Definizzjoni tal-problema

1.1.        X’inhi l-problema?

L-efedrina u l-psewdoefedrina huma sustanzi kimiċi użati għall-manifattura ta’ mediċini għall-irjiħat jew l-allerġiji. Dawn iż-żewġ sustanzi huma wkoll il-prekursuri ewlenin għall-manifattura tal-metamfetamina. Sabiex ikun evitat id-dirottament tagħhom minn kummerċ legali għall-produzzjoni illeċita tad-droga ġie stabbilit qafas regolatorju speċifiku (kemm fil-livell internazzjonali[1] u kemm fl-UE[2]) sabiex ikunu identifikati tranżazzjonijiet suspettużi. Madankollu, dan mhuwiex il-każ għal prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina. Minħabba li l-efedrina u l-psewdoefedrina li jinsabu fi prodotti mediċinali jistgħu jiġu faċilment estratti (bl-użu tat-tagħmir irħis domestiku u permezz ta' proċess kimiku sempliċi), dawn il-prodotti huma fil-mira tat-traffikanti tad-droga bħala sors ta' prekursuri għall-fabbrikazzjoni illeċita ta’ metamfetamina. Il-fatt li l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina huma esklużi mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 111/2005, li japplika għall-kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn l-UE u pajjiżi terzi, wassal għal sitwazzjoni fejn dawn il-prodotti ma setgħux jiġu mwaqqfa jew issekwestrati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri meta dawn il-prodotti ġew esportati minn territorju doganali tal-Unjoni jew għaddew minnu, minkejja li kien probabbli ħafna li dawn kienu se jintużaw ħażin għall-manifattura illeċita tal-metamfetamina fil-pajjiż tad-destinazzjoni tagħhom. L-UE mistennija tagħlaq il-lakuna fil-leġislazzjoni attwali fir-rigward tal-poteri konferiti fuq l-awtoritajiet tad-dwana u tal-pulizija li jistgħu jwaqqfu u jissekwestraw l-efedrina u l-psewdoefedrina iżda ma jistgħux iwaqqfu u jikkonsfiskaw prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina.

Fil-qosor, il-motivazzjonijiet li jirfdu l-problema huma kif ġej:

- il-miżuri ta' kontroll fuq l-efedrina u l-psewdoefedrina (is-sustanzi) ġew imsaħħa madwar id-dinja. Xi pajjiżi tad-dinja waslu sal-punt li jipprojbixxu l-importazzjonijiet ta' dawn is-sustanzi.

- għalhekk, il-ħtieġa għat-traffikanti li jfittxu sorsi alternattivi ta' efedrina u psewdoefedrina għall-manifattura tal-metampetamina;

- bħala riżultat, it-traffikanti qed jimmiraw prodotti mediċinali li fihom dawn is-sustanzi li mhumiex suġġetti għal miżuri stretti ta' kontroll; kif ukoll

- it-tisħiħ ta' miżuri ta' kontroll fuq dawn il-prodotti mediċinali li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina f’reġjuni oħra tad-dinja. Bħala reazzjoni, it-traffikanti mmiraw dawk ir-reġjuni fejn hemm inqas miżuri ta' kontroll fuq dawn il-prodotti, meta jiġu esportati jew ikunu fi tranżitu, bħall-UE.

Is-sekwestri tal-prekursuri l-metamfetamina li jinsabu fi prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina mill-awtoritajiet kompetenti fil-fruntieri tal-Istati Membri tal-UE varjaw mhux ħażin mill-2007 sal-2010. Filwaqt li fl-2007 ftit li xejn kienu l-prodotti mediċinali rreġistrati mill-kwantitajiet kollha ssekwestrati (0.3 mt[3] minn 8 mt), fl-2008 u l-2009 l-ammont ta’ prodotti mediċinali mit-total tal-kwantitajiet sekwestrati żdied sew (rispettivament 1.8 mt minn 3.5 mt u 0.6 mt minn 1.4 mt). Għalkemm dan l-ammont naqas konsiderevolment fl-2010 (0.1 mt minn 2.9 mt), ħafna Stati Membri u l-Bord Internazzjonali tan-NU dwar il-Kontroll tan-Narkotiċi (INCB) jinsabu mħassba li l-mekkaniżmi tar-Regolament (KE) Nru 111/2005 għall-kontroll ta' prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina mhumiex biżżejjed.

1.2.        Min jintlaqat?

- Pajjiżi terzi, fejn hija prodotta l-metamfetamina, li l-miżuri ta' kontroll tagħhom fuq prodotti mediċinali li fihom prekursuri tad-drogi mhumiex effettivi jekk ma jkunux reċiprokati minn pajjiżi li jesportaw u dawk ta' tranżitu;

- Manifatturi u distributuri li jinsabu jew ġewwa jew barra l-Unjoni, bħala fornituri jew kummerċjanti ta' dawn il-prodotti mediċinali li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina; kif ukoll

- Awtoritajiet doganali, il-pulizija u l-awtoritajiet tas-saħħa, bħala l-awtoritajiet tal-infurzar maħtura fi ħdan kull Stat Membru biex jimplimentaw il-leġiżlazzjoni tal-prekursuri tad-droga.

2.           Analiżi tas-sussidjarjetà

Ir-Regolament (KE) Nru 111/2005 huwa bbażat fuq l-Artikolu 207 tat-TFUE (li qabel kien l-Artikolu 133 TKE). Ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-monitoraġġ tal-kummerċ fil-prekursuri tad-droga bejn il-Komunità u pajjiżi tezi.

Attwalment l-awtoritajiet doganali tal-Istati Membri tal-UE jissekwestraw prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina abbażi ta’ liġijiet nazzjonali kontra d-drogi jew tal-kodiċi doganali, li jirriżultaw f'diversi azzjonijiet ta’ kontroll fuq il-fruntieri esterni tal-UE. Barra minn hekk, qed jippruvaw inaqqsu d-dirottament ta' dawn il-prodotti mediċinali permezz ta’ tipi differenti ta’ miżuri nazzjonali, b'hekk iwassal għal rekwiżiti legali differenti għall-operaturi ekonomiċi tal-UE.

3.           Għanijiet

L-għanijiet ta’ politika ġenerali

· Li tikkontribwixxi għall-ġlieda globali kontra l-manifattura illeċita tad-drogi.

L-għanijiet ta' politika speċifiċi

· Li tikkumbatti kontra l-manifattura illeċita tal-metamfetamina, permezz tal-kontroll tal-provvista ta' efedrina/psewdoefedrina li tinsab fi prodotti mediċinali li huma esportati, importati jew jgħaddu bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, permezz tal-prevenzjoni tad-dirottament tagħhom, filwaqt li ma jixxekkilx il-kummerċ leġittimu f'dawn il-prodotti;

· Li jinżamm il-fluss ħieles ta' prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina għal skopijiet leġittimi bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi;

· Li jiġu evitati piżijiet amministrattivi sproporzjonati fuq l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (dwana, pulizija, saħħa) u fuq l-industrija involuti fil-kummerċ ta' mediċini li fihom l-efedrina/psewdoefedrina.

Għan operattiv

Li tinkiseb u tinżamm xejra 'l isfel tat-tentattivi ta' dirottament ta' prodotti mediċinali li fihom l-efedrin jew psewdoefedrina, maħsuba għal skopijiet illegali.

4.           Għażliet ta’ Politika

Għażla 1: li ma tittieħed l-ebda azzjoni leġiżlattiva ġdida (għażla bażika)

Ir-Regolament (KE) Nru 111/2005 ma jiġix immodifikat. Taħt dan ir-Regolament prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina mhumiex ikkontrollati. Għalhekk, l-awtoritajiet tal-Istati Membri ma jistgħux iwaqqfu jew jissekwestraw dawn il-prodotti meta jidħlu jew iħallu t-territorju doganali tal-Unjoni abbażi tal-leġiżlazzjoni tal-UE, anke jekk ikun probabbli li dawn jintużaw ħażin għall-manifattura illeċita tal-metamfetamina.

Għażla 2: Ir-rakkomandazzjoni ta' miżuri volontarji lill-Istati Membri

Il-Kummissjoni tagħmel Rakkomandazzjoni li telenka għadd ta' miżuri għall-kontroll ta' prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina li minnhom kull Stat Membru jkun jista’ jagħżel dak li jqis xieraq.

Għażla 3: Jiżdiedu s-setgħat tal-awtoritajiet kompetenti

Prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina jkunu koperti mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 26 tar-Regolament attwali (Setgħat tal-awtoritajiet kompetenti). Dan jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-UE biex iwaqqfu tranżazzjonijiet li jinvolvu dawn il-prodotti mediċinali meta jkun hemm raġunijiet tajba għal suspett li dawn il-prodotti jistgħu jiġu użati ħażin għall-manifattura ta' drogi illeċiti, kemm jekk huma esportati, impurtati jew fi tranżitu.

Għażla 4: jiżdiedu s-setgħat tal-awtoritajiet kompetenti u jiġi introdott l-użu ta' notifiki ta' pre-esportazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE jkollhom bażi legali mhux biss li jwaqqfu u li jissekwestraw prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina (bħal f’għażla 3) iżda wkoll biex jibgħatu notifiki ta' pre-esportazzjoni għal dawn il-prodotti lejn il-pajjiż tad-destinazzjoni permezz ta' PEN onlajn (Pre-Export Notification).

Għażla 5: Prodotti mediċinali li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina jiġu suġġetti għall-istess rekwiżiti ta' kontroll bħall-efedrina u l-psewdoefedrina

Prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina jkunu inklużi fil-lista ta' sustanzi skedati ta' kategorija 1. Għalhekk, dawn ikunu suġġetti għall-istess rekwiżiti ta' kontroll għal liema sustanzi skedati ta' kategorija 1, bħall-efedrina u l-psewdoefedrina, huma attwalment sottomessi: jiġifieri notifika ta' pre-esportazzjoni, awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni, liċenzja, eċċ.

Għażla 6: Jiġi pprojbit il-kummerċ ta' prodotti mediċinali li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina

F'din l-għażla, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u t-tranżitu ta’ prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina lejn, minn u fit-territorju doganali tal-Unjoni ma jkunux aktar possibli.

Qabel ma tiġi kkunsidrata projbizzjoni kummerċjali, miżuri oħra ta' kontroll, bħal dawk previsti fil-leġiżlazzjoni, għandhom jiġu esplorati. Dawn il-miżuri ġew analizzati skont l-għażla nru 5.

Għalhekk, l-għażla 6 ġiet skartata mingħajr aktar analiżi tal-impatti tagħha.

5.           Il-Valutazzjoni tal-Impatti

Din l-inizjattiva tirrispetta d-drittijiet fundamentali, il-libertajiet u l-prinċipji stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni. Partikolarment l-Artikolu 35 tal-Karta jiggarantixxi lil kulħadd id-dritt ta' aċċess għal kura tas-saħħa preventiva u d-dritt li jibbenefika minn trattament mediku. Il-fatt li l-awtoritajiet kompetenti jingħataw is-setgħa biex jaġixxu rigward mediċini, kif previst taħt l-għażliet 3, 4 u 5, mhux se jnaqqas lill-pubbliku l-aċċess għall-mediċini.

L-ebda impatt ambjentali ma jista' jkun assoċjat ma' din il-problema.

Huwa diffiċli biex jiġi ddeterminat jekk ikunx hemm xi impatt speċifiku fuq l-SMEs jew fuq il-mikrointrapriżi, peress li fil-konsultazzjoni ma kienx possibbli li jiġu mmirati dawk li jikkummerċjalizzaw speċifikament prodotti mediċinali li fihom l-efedrina u il-psewdoefedrina. Madankollu, l-SMEs ġew ikkonsultati bħala parti mill-assoċjazzjonijiet tal-farmaċewtiċi. In-nuqqas tat-tweġibiet tagħhom jikkonferma li mhumiex daqshekk involuti fil-kummerċ ta' prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina jew qed jaħdmu għall-kumpaniji multinazzjonali li huma attivi f'dan is-segment. Għalhekk, wieħed jista' jassumi li l-SMEs mhux se jiġu affettwati minn din il-proposta.

Impatti internazzjonali: Id-dirottament tal-prekursuri tad-droga hija problema globali li tirrikjedi reazzjoni globali. Jekk jittieħdu miżuri aktar stretti ta' kontroll fuq prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina fil-livell tal-UE, dan ikun jaqbel mal-isforzi li qed jagħmlu pajjiżi oħra fid-dinja, u b’hekk jikkontribwixxu lejn l-għan internazzjonali li jissaħħu l-kontrolli fuq dawn il-prodotti.

Għal għażliet ta’ politika 3, 4 u 5, il-piż amministrattiv għall-awtoritajiet kompetenti ġie kkwantifikat bl-użu ta' 'mudell tal-Kost Standard' tal-UE u fuq il-bażi tad-dejta miġbura minn konsultazzjoni mal-partijiet interessati. Il-piż amministrattiv addizzjonali għall-industrija jista' jiġi biss parzjalment ivvalutat minħabba li ma ġiet ipprovduta l-ebda dejta mill-assoċjazzjonijiet tal-kummerċ tal-farmaċewtiċi u l-kumpaniji li bagħtu tweġiba għall-konsultazzjoni onlajn kienu kollha favur li ma tittieħed ebda azzjoni leġiżlattiva.

Għażla 1: li ma tittieħed ebda azzjoni leġiżlattiva ġdida (l-għażla bażika)

Effettività

Id-dgħufija identifikata tal-leġiżlazzjoni attwali fir-rigward tad-dirottament ta' prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina tibqa' u b'hekk tippermetti lit-traffikanti biex ikomplu jimmiraw prodotti mediċinali biex jakkwistaw l-efedrina u l-psewdoefedrina għall-manifattura illeċita tal-metamfetamina. Għalhekk, din l-għażla mhix se tikkontribwixxi għall-ġlieda kontra l-manifattura illeċita tal-metamfetamina billi tnaqqas fil-provvista l-efedrina u l-psewdoefedrina li jinsabu fi prodotti mediċinali.

Il-fluss ta' kummerċ ħieles ta' dawn il-prodotti għal skopijiet leġittimi bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi ser ikompli.

Barra minn hekk, l-UE se tkompli tiġi kkritikata fil-livell internazzjonali talli baqgħet "inattiva" minkejja sejħiet kontinwi mill-INCB biex iżżid l-kontroll tal-leġiżlazzjoni tagħha għall-kummerċ estern.

Effiċjenza

Din l-għażla ma timponi ebda piż amministrattiv addizzjonali fil-livell Ewropew la fuq in-negozji lanqas fuq l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Minħabba li l-"kosti tal-attività normali tax-xogħol” se jibqgħu l-istess, l-ispejjeż amministrattivi wkoll se jibqgħu l-istess.

Għażla 2: Ir-rakkomandazzjoni ta' miżuri volontarji lill-Istati Membri

Effettività

Din l-għażla mhux se tipprovdi għal rispons mill-UE kontra l-problema identifikata. Madankollu se tiggwida lil dawk l-Istati Membri li ma jkollhom ebda miżuri ta’ kontroll fis-seħħ, biex jistabbilixxu ftit minnhom fuq il-bażi tal-prassi tajba fi Stati Membri oħra li diġà adottaw uħud minnhom u sabu li huma effettivi biex inaqqsu l-provvista ta' efedrina u psewdoefedrina għall-manifattura illegali ta’ drogi.

Mhux se jkun hemm impatt fuq il-fluss tal-kummerċ ta' dawn il-prodotti bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi.

Din l-għażla mhix se tikkonforma mar-Riżoluzzjonijiet tan-NU li jistiednu lill-Partijiet Kontraenti kollha għall-Konvenzjoni tal-1988 tan-NU biex isaħħu l-kontrolli fuq dan it-tip ta' prodotti.

Effiċjenza

Kwalunkwe miżura li jiddeċiedu li jimplimentaw, wieħed jista’ jassumi li din se timplika xi piż amministrattiv fuq il-livell nazzjonali. Il-piż amministrattiv addizzjonali ta’ kwalunkwe minn dawn il-miżuri nazzjonali ma jkunx ivvalutat f’din l-inizjattiva billi mhuwiex ċar liema miżuri l-Istati Membri jistgħu jieħdu.

Għażla 3: Jiżdiedu s-setgħat tal-awtoritajiet kompetenti

Effettività

Din l-għażla se żżid il-possibilitajiet biex tevita d-dirottament ta' dawn il-prodotti, biex b'hekk jonqos il-forniment tal-efedrina u l-psewdoefedrina għall-manifattura illeċita tal-metamfetamina. Minħabba li din l-għażla se tistabbilixxi fi ħdan il-leġiżlazzjoni tal-prekursuri tad-droga bażi legali għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri sabiex iwaqqfu jew jissekwestraw kunsinna ta’ prodotti mediċinali li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mhux se jibqa' jkollhom jiddependu fuq il-liġijiet nazzjonali differenti fejn dawn jeżistu biex iwaqqfu jew jissekwestraw dawn il-prodotti.

Il-fluss kummerċjali tal-mediċini li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina mhux se jkun imfixkel.

Dan se jnaqqas il-kritika li tesprimi l-INCB rigward in-nuqqas ta' azzjoni tal-UE biex timponi miżuri ta' kontroll fuq dawn il-prodotti.

Effiċjenza

Il-kontrolli għalhekk se jsiru kemm fl-importazzjoni/esportazzjoni kif ukoll waqt it-tranżitu fl-Istati Membri kollha, fuq il-bażi ta' analiżi tar-riskju. Billi dan se jkun parti mill-ħidma normali tad-dwana, fejn il-kriterji tar-riskju jvarjaw skont ix-xejriet, il-piż amministrattiv addizzjonali huwa mistenni jkun minimu. Rigward il-kummerċjanti, minħabba li l-kontrolli doganali huma parti mir-riskju normali li dawn jieħdu fil-kummerċ internazzjonali tal-merkanzija, l-impatt huwa wkoll ikkunsidrat bħala minimu.

Għażla 4: Jiżdiedu s-setgħat tal-awtoritajiet kompetenti u jiġi introdott l-użu ta' notifiki ta' pre-esportazzjoni

Effettività

Din l-għażla tibni fuq dik ta’ qabel, u b’hekk iżżomm il-benefiċċji kollha diġà deskritti. Barra minn hekk, l-użu tas-sistema PEN-onlajn se timminimizza r-riskju ta' dirottament, minħabba li din is-sistema tiżgura monitoraġġ sistematiku u konsistenti tal-kummerċ fis-sustanzi prekursuri tad-drogi madwar id-dinja. Grazzi għal din l-għodda, din l-għażla se ttejjeb il-possibiltajiet biex jiġi evitat id-dirottament ta' prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina għall-manifattura illeċita tal-metamfetamina.

L-użu ta' notifiki ta' pre-esportazzjoni (PEN onlajn) għall-prodotti mediċinali mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri se jkun imfaħħar minn INCB li ripetutament ħeġġet lill-Unjoni li tagħmel dan matul l-aħħar ftit snin permezz tar-rapporti annwali tagħhom.

Sa mill-ħolqien tagħha, il-PEN-onlajn qatt ma ġiet irreġistrata bħala li tnaqqas jew tostakola t-tranżazzjonijiet tal-kummerċ kif ikkonfermat bil-fatt ta' għadd dejjem jikber ta’ pajjiżi madwar id-dinja li jużawha.

Effiċjenza

Il-piż amministrattiv addizzjonali għall-awtoritajiet kompetenti rigward il-kontrolli li huma se jwettqu, abbażi tal-Artikolu 26 emendat, se jibqa' minimu. Il-piż amministrattiv addizzjonali medju għall-awtoritajiet kompetenti biex tintbagħat notifika ta' pre-esportazzjoni għal sustanza ta' kategorija 1 jammonta għal EUR 15. Il-piż amministrattiv addizzjonali se jiddependi prinċipalment fuq il-volum ta' kummerċ leċitu għal dawn il-prodotti f'kull Stat Membru. F'dan ir-rigward, wieħed jista' jassumi li dan il-piż amministrattiv addizzjonali huwa relattivament baxx u li jista' jinġarr mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri minħabba li diversi Stati Membri diġà ilhom jibagħtuhom volontarjament mill-aħħar tliet snin matul l-inizjattivi operattivi internazzjonali taħt il-Proġett Prism.

Għażla 5: Prodotti mediċinali li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina jiġu suġġetti għall-istess rekwiżiti ta' kontroll bħall-efedrina u l-psewdoefedrina

Effettività

Din l-għażla se ssaħħaħ konsiderevolment il-kontrolli fuq il-prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina, li jkunu sottomessi għall-istess reġim ta' kontroll impost mil-leġiżlazzjoni tal-prekursuri tad-droga għas-sustanzi bażi li fihom.

Din l-għażla se żżid il-possibilitajiet biex tevita d-dirottament ta' dawn il-prodotti, biex b'hekk jonqos il-forniment tal-efedrina u l-psewdoefedrina għall-manifattura illeċita tal-metamfetamina.

Ir-rekwiżiti li jkunu applikabbli għal dawn il-prodotti mediċinali jkunu sproporzjonati għall-għan ta' din l-inizjattiva.

Il-fluss tal-kummerċ ta' dawn il-prodotti bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi jista’ jiġi mxekkel miż-żieda fir-rekwiżiti li magħhom l-operaturi ser ikunu obbligati jikkonformaw sabiex jesportaw jew jimportaw dawn il-prodotti.

Barra minn hekk, din l-għażla timplika l-emenda tal-istess Artikolu fir-Regolament li jirregola l-kummerċ intra-UE tal-prekursuri tad-drogi.

Din l-għażla se tkun konformi mar-Riżoluzzjoni tas-CND (Commission on Narcotic Drugs) u tistieden fost l-oħrajn lill-Unjoni "biex tapplika l-istess miżuri ta' kontroll għall-preparazzjonijiet farmaċewtiċi li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina bħal dawk użati għall-kimiċi prekursuri (bażi) bl-ingrossa"[4].

Effiċjenza

Hemm erba' rekwiżiti amministrattivi ewlenin: liċenzja, awtorizzazzjoni tal-importazzjoni, awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni u notifiki ta' pre-esportazzjoni. Il-piż amministrattiv addizzjonali li joriġina mill-ħtieġa ta PEN-onlajn ġie kkalkolat skont l-għażla 4.

Rigward il-liċenzjar, il-piż amministrattiv medju attwali għal kull awtorità kompetenti għal sustanzi ta KAT 1 huwa ta' EUR 861 fis-sena. Għalhekk, il-piż amministrattiv attwali għal kull awtorità kompetenti li toħroġ liċenzja għal dawn il-prodotti jkun l-istess bħal kwalunkwe sustanza oħra ta' kategorija 1, jiġifieri EUR 49.

Rigward l-awtorizzazzjonijiet tal-importazzjoni, il-piż amministrattiv medju attwali għal kull awtorità kompetenti għal sustanzi ta kategorija 1 huwa EUR 1236 fis-sena. Il-piż amministrattiv attwali għall-għoti ta' awtorizzazzjoni tal-importazzjoni huwa EUR 28.

Rigward l-awtorizzazzjonijiet tal-esportazzjoni, il-piż amministrattiv medju attwali għal kull awtorità kompetenti għal sustanzi ta’ kategorija 1 huwa EUR 995 fis-sena. Il-piż amministrattiv attwali għall-għoti ta' awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni huwa EUR 29.

Il-piż amministrattiv għal kull kumpanija biex tikseb liċenzja huwa EUR 77 (evalwazzjoni tal-impatt DĠ ENTR)[5].

6.           Tqabbil tal-Għażliet

It-tabella li ġejja tindika l-effettività u l-effiċjenza fl-ispiża ta' kull għażla, u b'hekk tikkontribwixxi lejn l-analiżi tal-aktar waħda preferita.

Tabella 1: Tqabbil tal-għażliet

Għażliet || || Effettività || || L-Effiċjenza tal-Kosti || || Valutazzjoni globali ||

Tnaqqis fil-forniment ta' EPH/PSE li jinsabu f'mediċini billi jiġi evitat id-dirottament tagħhom || Jinżamm il-fluss liberu tal-mediċini EPH/PSE bejn l-UE u pajjiżi terzi || Konformità mar-Riżoluzzjonijiet tan-NU || Piż amministrattiv addizzjonali

Għal kull awtorità || Għal kull industrija

1 || - || + || - || € 0 || € 0 || -

2 || -/+ || + || - || € 0/+ || € 0/+ || -

3 || + || + || + || € 0/+ || € 0/+ || ++

4 || ++ || + || + || € 1500* || NA || +++

5 || +++ || +/- || + || Esportazzjonijiet = €9300 Importazzjonijiet = €7700 || Liċenzja = €77 || ++

Għalkemm ix-xenarju bażi ma jimplika l-ebda piż amministrattiv addizzjonali, din l-għażla għandha tiġi eskluża biex il-Kummissjoni twieġeb b’mod adegwat għat-talba tal-Kunsill biex tindirizza n-nuqqasijiet identifikati fis-sistema ta’ kontroll tal-leġiżlazzjoni dwar il-prekursuri tad-drogi u għat-tħassib li esprimiet il-komunità internazzjonali.

Miżuri mhux leġiżlattivi, sakemm adottati madwar l-Istati Membri kollha, jindirizzaw il-problema identifikata parzjalment biss. Barra minn hekk, mhux se tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti biex iwaqqfu jew jissekwestraw, kemm fl-esportazzjoni kif ukoll fit-tranżitu, prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina minħabba n-nuqqas ta' bażi legali ċara dwar dawn il-prodotti speċifiċi. Il-miżuri previsti taħt din l-għażla sa ċertu punt biss ma jippermettux id-dirottament ta' prodotti mediċinali li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina.

L-għażliet 3, 4 u 5 kollha jipprovdu bażi legali ċara għal awtoritajiet kompetenti biex iwaqqfu u/jew jissekwestraw prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina fl-esportazzjoni minn jew fi tranżitu minn territorju doganali tal-Unjoni, meta jkun hemm raġunijiet tajba għal suspett li dawn il-prodotti huma maħsuba għall-użu fil-manifattura ta’ drogi illeċiti. Huma kollha jnaqqsu l-kritika il-kritika li tesprimi l-INCB rigward in-nuqqas ta' azzjoni tal-UE biex timponi miżuri ta' kontroll fuq dawn il-prodotti u se jżidu l-possibilitajiet kollha biex jiġi evitat id-dirottament ta' prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina għall-manifattura illeċita tal-metamfetamina, għalkemm bi gradi differenti.

Meta wieħed iqabbel dawn it-tliet għażliet li jipprevedu emendi leġiżlattivi, l-għażla 3 tiġġenera biss piż amministrattiv żgħir; l-istess jista' jkun mistenni għal għażla 4, filwaqt li l-għażla 5 tista’ timponi l-ogħla piż amministrattiv kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għall-operaturi ekonomiċi. Minkejja li għażla 5 tista' titqies bħala l-aktar effettiva sa fejn hija tapplika kontrolli mill-aktar stretti, hija timponi wisq rekwiżiti ta' kontroll li jkunu jidhru sproporzjonati għall-għan imfittex minn din l-inizjattiva. Il-valur miżjud ipprovdut minn għażla 4 meta mqabbel mal-għażla 3 huwa li, taħt din l-għażla, is-sinerġija taż-żewġ miżuri flimkien iżżid l-effettività ta' kull miżura individwali, b'piż żejjed limitat minħabba li sistema ta' notifika ta' pre-esportazzjoni hija stabbilita u qed tiffunzjona u l-għadd ta' notifiki ta' pre-esportazzjoni li jistgħu jkunu apparentement mibgħuta fis-sena mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri huwa relattivament żgħir. Barra minn hekk, minħabba lin-notifiki ta' pre-esportazzjoni huma diġà obbligatorji għal sustanzi skedati ta' kategorija 1, ikun jidher loġiku li dawn isiru obbligatorji wkoll għall-prodotti li jkun fihom dawn is-sustanzi, bħal prodotti mediċinali li jkunu jinkluduhom, bħall-efedrina jew il-psewdoefedrina.

L-għażla 4 għalhekk tidher l-aktar preferuta: hija tipprovdi għal kontroll effiċjenti, timponi rekwiżit ta’ kontroll wieħed biss żejjed u ma tiġġenera kważi l-ebda piż amministrattiv addizzjonali.

7.           Monitoraġġ u Evalwazzjoni

Il-Kummissjoni tipprevedi:

· Il-ġbir, l-analiżi u r-rappurtar tal-istatistika annwali tal-Istati Membri dwar il-kunsinni sekwestrati jew imwaqqfa.

· Sostenn fl-implimentazzjoni tar-Regolament emendat permezz ta' Ġrupp ta' Ħidma għall-Prekursuri tad-Droga u permezz ta' aġġornament tal-linji gwida eżistenti, l-għodda tal-e-learning, dokument bi FAQ.

· L-implimentazzjoni ta' bażi tad-dejta li qed jiġi żviluppat biex jiffaċilita l-ġbir u l-analiżi tal-istatistika.

· Il-ħolqien ta' kodiċi ta' tariffa speċifika fin-Nomenklatura Magħquda għal prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdoefedrina.

· L-organizzazzjoni ta' attivitajiet ta' sensibilizzazzjoni li jinvolvu lill-awtoritajiet kompetenti u l-operaturi ekonomiċi.

· L-iskambju ta’ informazzjoni, inkluż dwar ix-xejriet, mal-gvernijiet ta’ pajjiżi terzi.

Il-Kummissjoni tista’ twettaq evalwazzjoni tad-dispożizzjonijiet ġodda tagħha ħames snin wara l-adozzjoni tagħhom, billi teżamina r-riżultati miksuba meta mqabbla mal-objettivi stabbiliti u tevalwa kwalunkwe implikazzjonijiet għal għażliet futuri. Imbagħad tkun tista' tissottometti rapport dwar l-evalwazzjoni.

[1]               Il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffikar Illeċitu tad-Drogi Narkotiċi u s-Sustanzi Psikotropiċi, disponibbli fi: http://www.incb.org/pdf/e/conv/1988_convention_en.pdf

[2]               Ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 dwar l-implimentazzjoni u l-funzjonament tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità dwar il-monitoraġġ u l-kontroll tal-kummerċ tal-prekursuri tad-drogi.

[3]               Mt = tunellata metrika = 1000 kg.

[4]               Ir-Riżoluzzjoni E/CN.7/2011/l.5/Rev.1 "Insaħħu l-kooperazzjoni internazzjonali u l-oqfsa regolatorji u istituzzjonali għall-kontroll ta' kimiċi prekursuri użati fil-manifattura illeċita ta' drogi sintetiċi".

                http://www.unodc.org/documents/commissions/CND-Res-2011to2019/CND54_8e1.pdf

[5]               L-ispejjeż amministrattivi u l-piżijiet amministrattivi imposti minn emendi tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prekursuri tad-drogi, Rapport Finali, EIM, Ottubru 2011, paġna 24.