52010DC0423

[pic] | Il-KUMMISSJONI EWROPEA |

Brussell, 8.7.2010

…

KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL

dwar l-applikazzjonijiet mediċi tar-radjazzjoni jonizzantiu s-sigurtà tal-forniment ta' radjuisotopi għall-mediċina nukleari

KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL

dwar l-applikazzjonijiet mediċi tar-radjazzjoni jonizzantiu s-sigurtà tal-forniment ta' radjuisotopi għall-mediċina nukleari

INTRODUZZJONI

It-teknoloġija nukleari hija importanti għall-produzzjoni tal-elettriku kif ukoll għal għadd kbir ta' applikazzjonijiet fl-oqsma tar-riċerka, tal-industrija u tal-mediċina. Il-mediċina nukleari, li hija waħda mill-applikazzjonijiet mediċi importanti tar-radjazzjoni jonizzanti, ġiet żviluppata ħafna tul dawn l-aħħar deċennji. Din il-mediċina tipprovdi metodi aġġornati ta' dijanjosi u trattament mediċi ta' bosta mard serju, fosthom uħud mill-aktar mard serju u komuni bħalma huma l-kanċer, il-mard kardjovaskulari u l-mard tal-moħħ.

Il-fergħat tal-mediċina li jużaw sorsi ta' radjazzjoni jinkludu:

- il-mediċina nukleari, li għad-dijanjosi u t-trattament tal-mard tuża r-radjuisotopi,

- il-ħolqien ta' immaġni permezz ta' mezzi radjoloġiċi, bl-użu tar-raġġi-X għal skopijiet ta' dijanjosi, pjanar jew gwida, u

- ir-radjuterapija, li tuża sorsi ta' radjazzjoni għat-trattament tal-kanċer.

Kif jissemma fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni "Programm Nukleari Illustrattiv"[1] tal-2007, l-importanza tal-applikazzjonijiet mediċi tar-radjazzjoni jonizzanti qiegħda dejjem tiżdied, iżda bl-użu ta' dawn it-teknoloġiji ġodda, id-doża ta' radjazzjoni li tiġi applikata fuq il-pazjenti qiegħda dejjem tikber. Din il-Komunikazzjoni tidentifika l-isfidi ewlenin iffaċċati minn dan il-qasam, b'mod partikolari:

- it-titjib fil-protezzjoni tal-pazjenti u tal-istaff mir-radjazzjoni

- is-sigurtà tal-forniment tar-radjuisotopi għall-mediċina nukleari.

Il-Kummissjoni qed tindirizza din il-Komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, bl-għan li tipproponi perspettiva fuq medda twila ta' żmien dwar l-applikazzjoni medika tar-radjazzjoni jonizzanti fl-Unjoni u biex tistimula d-diskussjoni dwar l-azzjonijiet, ir-riżorsi u t-tqassim tar-responsabbiltajiet meħtieġa biex jiġu indirizzati l-isfidi ffaċċati minn dan il-qasam. Il-Komunikazzjoni tipprovdi ħarsa ġenerali tal-isfidi ewlenin u tipprova tagħmel l-azzjonijiet Komunitarji aktar viżibbli.

Il-Komunikazzjoni tikkunsidra dawn l-azzjonijiet minn perspettiva wiesgħa. Minbarra l-aspett tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, il-perspettiva prinċipali hi dik li tinkiseb politika tas-saħħa pubblika effiċjenti u sostenibbli. F'dan il-qafas, kemm il-professjoni medika kif ukoll il-fornituri ta' tagħmir mediku għandhom rwol kruċjali xi jwettqu. Għal dan l-għan, il-Komunikazzjoni tkopri wkoll il-leġiżlazzjoni u l-programmi li jmorru lil hinn mid-dispożizzjonijiet tat-Trattat Euratom.

ŻVILUPPI U SFIDI REċENTI FL-APPLIKAZZJONIJIET MEDIċI TAR-RADJAZZJONI JONIZZANTI

L-użu mediku tar-radjazzjoni jonizzanti jikkomprendi l-mediċina nukleari, li tuża r-radjuisotopi għal eżamijiet dijanjostiċi speċifiċi jew għat-terapija, u l-ħolqien ta' immaġni permezz ta' mezzi radjoloġiċi bl-użu tar-raġġi-X għal skopijiet dijanjostiċi simili, u ż-żewġ każijiet jinkludu l-ippjanar jew il-gwida tat-trattament (pereżempju, ir-radjoloġija intervenzjonali). Ir-radjuterapija hija applikazzjoni oħra, li tinkludi l-brakjoterapija u t-teleterapija.

Ir-radjazzjoni jonizzanti ilha tintuża fil-mediċina għal aktar minn seklu u llum saret komponent essenzjali tad-dijanjosi u t-trattament mediċi moderni. Tul dawn l-aħħar deċennji t-teknoloġija għamlet progress kbir, tant li wieħed jista' jgħid li seħħet rivoluzzjoni teknoloġika, fil-ħolqien ta' immaġni bl-użu tar-raġġi-X permezz ta' teknoloġija kompjuterizzata (spirali), fil-mediċina nukleari bl-introduzzjoni ta' radjuisotopi u tekniki ġodda, u fir-radjuterapija permezz tal-ippjanar ta' trattament kompjuterizzat sofistikat u tal-preċiżjoni fil-mod li bih tiġi applikata r-radjazzjoni fuq it-tumur sabiex jiġi limitat l-esponiment tat-tessut b'saħħtu tal-ġisem għar-radjazzjoni.

Minkejja dan, l-applikazzjoni tar-radjazzjoni jonizzanti teħtieġ l-attenzjoni peress li l-esponiment tal-ġisem għar-radjazzjoni jista' tkun ta' detriment għas-saħħa. Ir-radjazzjoni li l-bniedem jiġi espost għaliha minħabba l-kura medika tisboq bil-bosta lil kwalunkwe esponiment ieħor ikkawżat mill-bniedem. Fid-dinja kollha, isiru aktar minn 4 biljun eżami mediku fis-sena bl-użu tar-raġġi-X. Għaldaqstant, il-protezzjoni tal-pazjenti u tal-istaff mediku mir-radjazzjoni waqt il-prattiki mediċi għandha tingħata prijorità mill-Kummissjoni fl-ambitu tal-Kapitolu dwar is-Saħħa u Sikurezza tat-Trattat Euratom.

It-tekniki mediċi ġodda żiedu dan it-tħassib b'mod konsiderevolikomplew iżidu l-importanza ta' din il-protezzjoni. Minbarra benefiċċji, id-dijanjosi u t-trattament mediċi ġabu magħhom żieda fl-esponiment totali għar-radjazzjoni. L-esponiment aċċidentali jew mhux intenzjonat qiegħed iseħħ aktar spiss, b'mod partikolari waqt ir-radjuterapija. Min-naħa l-oħra, l-użu ta' radjuisotopi qiegħed jiffaċċa nuqqas kbir fil-forniment ta' dawn l-isotopi, l-aktar minħabba li r-reatturi ta' riċerka li jintużaw għall-produzzjoni tagħhom qdiemu; dan iħalli konsegwenzi fuq il-kura tas-saħħa tal-pazjenti.

Kwistjonijiet relatati mal-pazjenti

Il-proċeduri mediċi huma l-akbar sors ta' radjazzjoni kkawżata mill-bniedem li n-nies jiġu esposti għaliha. F'dawn l-aħħar deċennji, dan l-esponiment kompla jiżdied minħabba l-introduzzjoni, fuq skala kbira, ta' tekniki ta' radjazzjoni ġodda għad-dijanjosi u t-trattament tal-pazjenti. Fl-istess waqt, parti mill-proċeduri dijanjostiċi titwettaq mingħajr ħtieġa medika ċara u/jew b'dożi ta' radjazzjoni ogħla minn dik ottima. Kemm waqt ir-radjuterapija, kif ukoll fil-prattika ta' mediċina intervenzjonali u t-Tomografija Kompjuterizzata (CT – Computed Tomography), jistgħu jseħħu aċċidenti jew żbalji li jikkawżaw danni serji lill-pazjenti minħabba r-radjazzjoni. Dawn il-kwistjonijiet huma aktar importanti fil-każ ta' tfal jew individwi esposti għal radjazzjoni waqt li jiġu skrinjati għall-mard. |

F'xi proċeduri mediċi, ċertu livell ta' esponiment tal-pazjent għar-radjazzjoni huwa inerenti. Meta l-proċedura tiġi inizjata u mwettqa b'mod xieraq, il-benefiċċji mediċi miksuba minnha jkunu ferm ogħla mir-riskji assoċjati mal-esponiment għar-radjazzjoni. Madankollu, jekk ma jittiħdux il-prekawzjonijiet xierqa, il-pazjenti jistgħu jiġu esposti għal radjazzjoni mingħajr ħtieġa reali jew benefiċċju. Dan jista' jkun il-każ meta titwettaq xi proċedura li skont il-karatteristiċi, l-istorja u s-sintomi individwali tal-pazjent ma tkunx iġġustifikata, meta d-doża ta' radjazzjoni tkun ogħla minn dik ottima għall-eżami mediku u meta jseħħu xi aċċidenti.

Jeżisti nuqqas sinifikanti fl-implimentazzjoni prattika tas-sistema ta' ġustifikazzjoni tal-ħolqien ta' immaġni permezz ta' mezzi radjoloġiċi bl-użu tar-raġġi-X, peress li l-proċeduri mediċi mhux iġġustifikati jammontaw għal mill-inqas għoxrin fil-mija tal-eżamijiet mediċi kollha u sa ħamsa u sebgħin fil-mija f'ċerti każi speċifiċi[2]. Fl-istess waqt, il-ħtieġa tal-ħolqien ta' immaġni permezz ta' mezzi radjoloġiċi għall-użu mediku qiegħda dejjem tiżdied[3], filwaqt li spiss, it-teknoloġiji ġodda (pereżempju, it-Tomografija Kompjuterizzata (CT), it-Tomografija bl-Emissjoni ta' Pożitroni (Positron Emission Tomography -PET) u modalitajiet ibridi) jinvolvu l-applikazzjonijiet ta' dożi ta' radjazzjoni ogħla fuq il-pazjent, meta mqabbla mat-tekniki tradizzjonali.

It-tfal, b'mod partikolari, huma sensittivi ħafna għar-radjazzjoni jonizzanti u għalhekk, jeħtieġu aktar attenzjoni. Din għandha tinkludi ġustifikazzjoni soda tal-proċedura u l-adattament tal-aħjar protokolli għall-esponiment u d-dożimetrija skont id-daqs tal-persuna tagħhom. Għandha tingħata attenzjoni speċjali wkoll għall-protezzjoni tat-trabi li jkunu għadhom f'ġuf ommhom u għall-esponiment ta' tfal fejn l-omm li tkun treddagħhom tkun suġġetta għal dijanjosi jew trattament bl-użu ta' radjuisotopi.

L-esponiment għal dożi ta' radjazzjoni għoljin jista' jwassal għal danni diretti (bħal ħruq u telf ta' xagħar) u anke għall-mewt. Fl-Ewropa, seħħew każijiet ta' esponiment aċċidentali sinifikanti fuq pazjenti tar-radjuterapija, fejn il-pazjent spiss jingħata dożi għoljin ħafna f'partijiet speċifiċi tal-persuna tiegħu. Ir-radjazzjoni li l-pazjenti jiġu esposti għaliha għal ħin twil waqt proċeduri intervenzjonali, spiss tikkawżalhom danni. Dan l-aħħar (fl-Istati Uniti u fil-Ġappun) seħħew diversi każijiet ta' ħruq mir-radjazzjoni waqt eżamijiet mediċi permezz tat-Tomografija Kompjuterizzata (CT), fejn il-pazjenti ġew esposti, b'mod aċċidentali, għal dożi ta' radjazzjoni ferm ogħla minn dawk tipiċi għal proċeduri ta' dan it-tip.

Wara trattament permezz tar-radjuterapija, madwar ħamsa fil-mija tal-pazjenti jbatu minn effetti sekondarji u kumplikazzjonijiet[4], anke meta l-proċedura tkun ġiet ippjanata u mwettqa kif suppost Dan iseħħ minħabba d-differenzi li jeżistu fis-sensittività individwali għall-esponiment għar-radjazzjoni, għadhom ma ġewx spjegati għal kollox.

Xi kultant, it-tekniki avanzati ġodda tar-radjuterapija jiġu kkummerċjalizzati u mqiegħda fis-suq b'mod wiesa' mingħajr evidenza li se jtejbu l-għejxien u l-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti morda bil-kanċer. Ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli biex jiġi approvat l-użu ta' tekniki ġodda tar-radjuterapija mhumiex żviluppati daqs dawk applikabbli għad-drogi terapewtiċi ġodda. Spiss, l-innovazzjoni sseħħ b'pass tant mgħaġġel li ma tippermettix l-iżvilupp ta' programmi li jiżguraw il-kwalità.

Bl-istess mod, it-tagħmir u tekniki ġodda għall-ħolqien ta' immaġni spiss jiġu introdotti fis-suq mingħajr ġustifikazzjoni xierqa u superviżjoni regolatorja, u l-użu tagħhom jiġi awtorizzat qabel ma jitwettqu protokolli speċifiċi ta' eżamijiet mediċi, proċeduri ta' assigurazzjoni tal-kwalità u taħriġ tal-istaff rilevanti. Dan jista' joħloq diffikultajiet f'każijiet fejn it-tagħmir ma jkunx qiegħed jintuża f'dipartimenti tar-radjoloġija, kif jiġri f'diversi proċeduri intervenzjonali u fl-użu ta' apparat tar-raġġi-X żgħir u portabbli minn tobba, dentisti u staff professjonali mediku ieħor.

Il-Ministri tas-Saħħa tal-UE, fir-rakkomandazzjoni tagħhom ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-pazjenti[5], jindikaw li l-pazjenti għandhom jiġu informati u mogħtija s-setgħa billi jiġu involuti fil-proċess tas-sikurezza tal-pazjenti. Meta ssirilhom dijanjosi medika jew jingħataw trattament bl-użu tar-radjazzjoni jonizzanti, il-pazjenti għandhom jingħataw informazzjoni xierqa dwar il-benefiċċji u l-limitazzjonijiet tal-proċedura u l-effetti potenzjali tal-esponiment għar-radjazzjoni, sabiex ikunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet informati.

Kwistjonijiet relatati mal-istaff

Minbarra li għandu responsabbiltà kbira biex jiżgura s-sikurezza tal-pazjenti mir-radjazzjoni, l-istaff mediku għandu jiżgura dan għalih innifsu wkoll. In-nuqqas ta' għarfien dwar id-dożi ta' radjazzjoni involuti fil-proċeduri, in-nuqqas ta' valutazzjoni korretta tar-riskji għas-saħħa involuti fir-radjazzjoni jonizzanti u, f'xi każijiet, in-nuqqas ta' staff, mhux talli jżidu l-kwistjonijiet relatati mal-protezzjoni tal-pazjenti mir-radjazzjoni iżda anke jwasslu għal esponiment għal radjazzjoni għoli u bla ħtieġa għal ċerti gruppi ta' professjonisti. |

Diversi proċeduri mediċi jesponu lill-persunal mediku (tobba, radjografi u teknologi tar-radjazzjoni, infermiera, eċċ.) għar-radjazzjoni jonizzanti. Fost stabbilimenti mediċi differenti hemm varjazzjoni kbira kemm fil-prattika kif ukoll fid-dożi ta' radjazzjoni korrispondenti, u f'xi każijiet, l-istaff mediku jirċievi ammonti ta' dożi madwar il-limiti ta' dożi stabbiliti jew saħansitra ogħla minnhom. Hemm problemi wkoll biex isir monitoraġġ effettiv tad-dożi li jirċievi l-istaff mediku, li parti minnhom huma minħabba l-attitudni u d-drawwiet tal-istaff fir-rigward tal-ħarsien mir-radjazzjoni.

Id-disponibbiltà ta' għadd suffiċjenti ta' staff kwalifikat kif xieraq hija element importanti tas-sistema, sabiex tiġi mħarsa s-saħħa, fi kwalunkwe prattika li tinvolvi l-esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti. Dan l-element huwa kruċjali għall-esponiment mhux aċċidentali tal-pazjenti, fejn il-kontroll tad-dożi jkun jiddependi mill-persunal involut fl-ippjanar, it-twettiq u s-segwitu tal-proċedura. Jeżisti nuqqas ta' fiżiċi mediċi kkwalifikati (Esperti Mediċi tal-Fiżika, kif definit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 97/43/Euratom), li f'xi pajjiżi, l-għadd tagħhom huwa żgħir wisq u r-rwol tagħhom spiss ma jkunx apprezzat biżżejjed.

L-iżvilupp rapidu, il-kumplessità dejjem akbar u d-disponibbiltà faċli tat-teknoloġija tar-radjazzjoni medika joffru sfidi ġodda fir-rigward tat-taħriġ tal-professjonisti involuti fi proċeduri ta' radjoloġija. Illum, bosta huma l-oqsma speċjali tal-mediċina li għandhom l-aċċess għal, u li jużaw, l-immaġni radjoloġiċi bla ma jkollhom biżżejjed għarfien dwar l-esponiment għar-radjazzjoni involuta fil-proċeduri u dwar il-possibbiltà ta' ħsara li din ir-radjazzjoni tista' tagħmel lill-pazjenti u lilhom stess. Fil-biċċa l-kbira, il-professjonisti li f'xogħolhom japplikaw proċeduri li jwasslu għal esponiment għal radjazzjoni, mill-inqas jingħataw taħriġ bażiku dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni u dwar l-aspetti speċifiċi tal-proċedura; madankollu, jeżistu differenzi kbar fost l-Istati Membri dwar kif, u safejn, dan ir-rekwiżit tad-Direttiva 97/43/Euratom jiġi implimentat b'mod effettiv.

Kwistjonijiet trasversali

Kontroll regolatorju ta' esponimenti mediċi

Il-prattiki li jinvolvu l-esponiment mediku huma suġġetti għas-superviżjoni regolatorja tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fil-protezzjoni mir-radjazzjoni. Il-kontroll regolatorju għandu jkun ibbażat fuq sistema ta' awtorizzazzjoni, spezzjoni u infurzar komplementata b'regolamenti nazzjonali, gwida regolatorja u, fejn ikun xieraq, l-involviment ta' regolaturi u partijiet interessati oħra.

L-Istati Membri ttrasponew id-dispożizzjonijiet tal-Euratom rigward il-protezzjoni mir-radjazzjoni kif ukoll leġiżlazzjoni sekondarja (id-Direttiva tal-Euratom dwar Standards Bażiċi għas-Sikurezza[6] u d-Direttiva dwar Esponimenti Mediċi[7]) fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom u stabbilixxew awtoritajiet regolatorji nazzjonali li huma responsabbli għall-protezzjoni tal-pubbliku u l-ħaddiema mir-radjazzjoni. Madankollu, l-implimentazzjoni prattika tar-rekwiżiti għall-protezzjoni tal-pazjenti mir-radjazzjoni, u f'xi każijiet anke tal-istaff mediku, spiss tkun dgħajfa. Sa ċertu punt, dan iseħħ minħabba nuqqas ta' ċarezza dwar ir-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet nazzjonali u minħabba n-nuqqas ta' staff regolatorju li jkun imħarreġ sew.

Evidenzi ġodda ta' kataretti u mard kardjovaskulari kkawżati mir-radjazzjoni

Xi sejbiet xjentifiċi reċenti jindikaw li l-medda tipika ta' dożi ta' radjazzjoni li jintużaw f'ċerti proċeduri ta' radjuterapija u proċeduri intervenzjonali tista' żżid ir-riskju ta' mard kardjovaskulari, u li dawn id-dożi jistgħu jintlaħqu anke f'każijiet ta' pazjenti suġġetti għal eżamijiet mediċi radjudijanjostiċi ripetuti. Bħalissa qiegħda ssir riċerka biex jiġu spjegati l-mekkaniżmi bijoloġiċi involuti u biex jinstab liema parti tal-qalb hija l-aktar sensittiva għar-radjazzjoni.

Kwistjoni oħra ta' tħassib hi l-evidenza xjentifika ta' dawn l-aħħar sentejn li tindika li l-lenti tal-għajn hija sensittiva għall-esponiment għar-radjazzjoni aktar milli kien maħsub qabel. Bħalissa, il-limiti rakkomandati internazzjonalment għal dożi ta' radjazzjoni fuq il-lenti tal-għajn qegħdin jiġu rriveduti, biex wara jsiru tibdiliet fil-limiti preskritti legalment. Sadanittant, l-Istati Membri jistgħu jikkunsidraw ir-reviżjoni tal-arranġamenti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni, id-dożimetrija u s-sorveljanza medika tal-istaff espost għal dożi għoljin ta' radjazzjoni fuq l-għajnejn.

Il-forniment u l-użu ta' radjuisotopi fil-mediċina nukleari

Fil-mediċina, ir-radjuisotopi jintużaw għad-dijanjosi u t-trattament ta' diversi mard, fosthom ta' mard mill-aktar serju, bħall-kanċer u l-mard kardjovaskulari u tal-moħħ. F'aktar minn 10000 sptar madwar id-dinja kollha, ir-radjuisotopi jintużaw biex isiru dijanjosi jew trattamenti in vivo fuq madwar 35 miljun pazjent kull sena, li minnhom, 9 miljuni jsiru fl-Ewropa. Il-biċċa l-kbira tal-proċeduri ta' mediċina nukleari jsiru għal skopijiet ta' dijanjosi, li fihom jistgħu jintużaw madwar 100 proċedura differenti ta' ħolqien ta' immaġini għall-użu tal-mediċina nukleari. Spiss, il-ħolqien ta' immaġni bl-użu ta' radjuisotopi jkun indispensabbli, pereżempju, minħabba li dan il-proċess kapaċi jidentifika diversi tipi ta' mard ferm qabel milli bl-użu ta' analiżijiet dijanjostiċi oħra. L-isotopu Teknetju-99m (Tc-99m) huwa l-aktar isotopu (dijanjostiku) li jintuża.

L-Ewropa hija t-tieni l-akbar suq konsumatur tat-Tc-99m, fejn jintuża aktar minn 20% tal-ammont użat fis-suq globali. Id-domanda għat-Tc-99m qiegħda tiżdied madwar id-dinja kollha, l-aktar minħabba li l-popolazzjoni fl-Ewropa u fl-Amerika ta' Fuq qiegħda tixjieħ, u minħabba li l-użu tiegħu f'pajjiżi emerġenti qiegħed jiżdied ukoll[8].

Il-produzzjoni tat-Tc-99m hija proċess kumpless li jinkludi l-irradjazzjoni ta' targits tal-uranju f'reatturi għar-riċerka nukleari biex jiġi prodott il-Molibdenu-99 (Mo-99), l-estrazzjoni tal-Mo-99 mit-targits ġewwa faċilitajiet ta' proċessar speċjalizzati, il-produzzjoni ta' ġeneraturi tat-Tc-99 u t-trasport tiegħu lejn l-isptarijiet. Minħabba l-iskadenza qasira tagħhom, l-Mo-99 u t-Tc-99m ma jistgħux jiġu stokkjati u għalhekk jeħtieġu produzzjoni kontinwa u fornimenti ta' kull ġimgħa fl-isptarijiet. Kwalunkwe interruzzjoni fil-forniment tista' twassal għal sitwazzjoni fejn analiżijiet dijanjostiċi kruċjali jkollhom jiġu mħassra jew posposti, b'konsegwenzi negattivi u li xi kultant ikunu ta' theddida għall-ħajja tal-pazjenti.

Sfortunatament, il-forniment attwali tat-Tc-99m jiddependi fuq għadd żgħir wisq ta' reatturi li jipproduċuh. Madwar id-dinja kollha, hemm biss seba' reatturi għar-riċerka li jipprovdu madwar 95% tal-produzzjoni dinjija ta' Mo-99 u li huma proprjetà tal-gvern: ir-reattur NRU fil-Kanada, ir-reattur HFR fil-Pajjiżi l-Baxxi, ir-reattur BR2 fil-Belġju, ir-reattur OSIRIS fi Franza, ir-reattur SAFARI fl-Afrika ta' Isfel, minn Marzu 2010 r-reattur MARIA fil-Polonja u minn Mejju 2010 r-reattur REZ fir-Repubblika Ċeka. Il-ħames reatturi li jinsabu fl-Ewropa jipprovdu madwar 60% tal-produzzjoni.

Dawn ir-reatturi kollha kienu ġew mibnija għal diversi skopijiet ta' riċerka (riċerka nukleari u xjenza tal-materjali). Meta ġiet żviluppata l-produzzjoni tal-Mo-99 minn dawn ir-reatturi, din il-produzzjoni kienet meqjusa bħala attività "sekondarja", u għalhekk, l-operaturi tar-reatturi kienu jitolbu biss għal ħlas tal-ispejjeż marġinali diretti li jġarrbu fuq żmien qasir. Il-fatt li ma kinux jitqiesu l-ispejjeż globali wassal biex il-prezzijiet mitluba għall-irradjazzjoni targit kienu u baqgħu baxxi wisq biex jinteressaw lill-investituri industrijali u kummerċjali, tal-anqas fir-rigward tal-livell ta' produzzjoni tal-Mo-99 fi stat naturali. Għalhekk, l-istruttura ekonomika attwali ma toffrix biżżejjed inċentiv biex ir-reatturi attwali jipproduċu l-Mo-99 u biex jinbnew reatturi ġodda.

Peress li dawn ir-reatturi kienu nbnew fis-snin ħamsin u sittin tas-seklu li għadda, issa waslu fi tmiem il-ħajja tagħhom; dan iwassal għall-ħtieġa ta' waqfien ippjanat għall-manutenzjoni tal-impjant u għal interruzzjonijiet tal-produzzjoni aktar ta' sikwit. Minħabba f'hekk, il-forniment globali ta' radjuisotopi sar aktar delikat, speċjalment fis-snin reċenti. Mill-1997 seħħew għaxar interruzzjonijiet madwar id-dinja, tlieta minnhom f'dawn l-aħħar tliet snin.

L-Unjoni Ewropea diġà ħadet diversi inizjattivi biex tindirizza s-sitwazzjoni kritika fir-rigward tal-forniment tar-radjuisotopi għall-użu mediku fil-perjodu 2008-2010. Din il-kwistjoni ġiet diskussa mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa tal-UE u mill-Kunsill, li waslu għal konklużjonijiet[9] li jesiġu t-teħid ta' aktar azzjonijiet mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-Kummissjoni ħadu diversi inizjattivi biex jidentifikaw is-soluzzjonijiet possibbli għal terminu ta' żmien qasir, medju u twil għas-sitwazzjoni attwali, li kienu jinkludu l-organizzazzjoni ta' Workshop dwar l-Użu Attwali u l-Ħtiġijiet fil-Ġejjieni tar-Radjufarmaċewtiċi bit-Tikketta ta' Radjunuklidi Prodotti f'Reatturi u Alternattivi Possibbli (Frar 2010) u Laqgħa dwar is-Sigurtà tal-Forniment ta' Radjuisotopi għall-Użu Mediku fi Stati Membri tal-UE (Mejju 2010).

Il-Kummissjoni tikkoopera mal-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-partijiet interessati fl-ambitu tal-Grupp ta' Livell Għoli dwar ir-Radjuisotopi għall-Użu Mediku (HLG-MR) li ġie stabbilit mill-OECD/NEA, li għandu l-għan li jissorvelja u jassisti, fejn ikun meħtieġ, l-isforzi tal-komunità internazzjonali biex jiġu indirizzati l-isfidi tal-affidabbiltà tal-forniment tar-radjuisotopi għall-użu mediku.

IT-TRIQ LI RRIDU NIEħDU

Sabiex tindirizza dawn l-isfidi u b'qies għall-istrumenti eżistenti fl-ambitu tad-dispożizzjonijiet tat-Trattati tal-Euratom u tal-KE, il-Kummissjoni tipproponi li jittieħdu dawn l-azzjonijiet:

Tisħiħ tal-qafas regolatorju eżistenti

Bħalissa, id-Direttiva dwar Standards Bażiċi għas-Sikurezza qiegħda tiġi riformulata ma' erba' Direttivi oħra li jikkonċernaw il-protezzjoni mir-radjazzjoni, fosthom, id-Direttiva dwar Esponimenti Mediċi. Bir-riformulazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Euratom rigward il-protezzjoni mir-radjazzjoni, il-protezzjoni tal-pazjenti se tkun tista' tiġi integrata aħjar mal-protezzjoni tal-istaff mediku u l-ġestjoni tal-effluwenti u tal-iskart radjuattiv mill-mediċina nukleari; hija wkoll opportunità biex l-esponimenti mediċi jingħażlu mill-esponimenti mhux aċċidentali ta' individwi għal skopijiet oħra, pereżempju kontrolli ta' sigurtà permezz tal-iskrinjar. Filwaqt li l-għan tar-riformulazzjoni jeħtieġ li jsiru biss ftit emendi tad-Direttivi, ir-riformulazzjoni għandha ssaħħaħ xi rekwiżiti sabiex jiġi indirizzat it-tħassib indikat f'din il-Komunikazzjoni, pereżempju sabiex tittejjeb il-kultura ta' sikurezza fil-qasam mediku u biex jiġu evitati l-esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati.

Ma hemm ebda ħtieġa li tittejjeb is-superviżjoni regolatorja tal-applikazzjonijiet mediċi tar-radjazzjoni jonizzanti sabiex jiġi żgurat il-ħarsien tar-rekwiżiti legali. Jeħtieġ li ssir delineazzjoni ċara tar-responsabbiltajiet u li tiġi żgurata l-indipendenza tal-awtorità regolatorja għall-protezzjoni mir-radjazzjoni minn responsabbiltajiet oħra fis-settur tas-saħħa pubblika, kif ukoll għandhom jiġu żgurati l-kompetenza u r-riżorsi. Għandu jiġi promoss l-użu ta' aktar komunikazzjoni bejn ir-regolaturi nazzjonali biex isir żvilupp b'mod konsenswali tal-għodod prattiċi komuni, li jkunu jikkumplimentaw l-inizjattivi legali tal-Kummissjoni.

It-tisħiħ fl-implimentazzjoni tar-rekwiżiti tad-Direttiva ma jikkonsistix biss fl-infurzar legali tagħha, iżda aktar f'li tingħata aktar motivazzjoni lill-partijiet interessati u li jkun hemm għodod disponibbli li jiffaċilitaw l-implimentazzjoni prattika. Il-Kummissjoni għandha twettaq aktar studji biex tivvaluta l-effettività tar-rekwiżiti, tniedi proġetti u titlob il-parir tal-Grupp ta' Esperti previst fl-Artikolu 31 biex tkun tista' tipprovdi gwida li tkun approvata mill-professjoni medika.

Protezzjoni tajba mir-radjazzjoni waqt applikazzjonijiet mediċi u t-titjib fil-kultura ta' sikurezza jiddependu mid-disponibbiltà ta' għarfien tekniku espert, pereżempju biex ikun żgurat li waqt ir-radjuterapija jingħataw id-dożi xierqa. Għalhekk, fir-riformulazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Euratom, ir-rwol tal-Esperti Mediċi tal-Fiżika se jiġi msaħħaħ u dawn l-esperti se jingħataw aktar mobbiltà billi r-rekwiżiti jiġu armonizzati biex jingħata rikonoxximent għall-għarfien espert tagħhom.

Il-Kummissjoni għandha tkompli timmonitorja x-xejriet li jseħħu fil-qasam tal-esponimenti mediċi u tiżviluppa aktar l-istrumenti li jintużaw għall-ġbir ta' dejta. Dan it-tip ta' informazzjoni għandu jippermetti li l-isforzi jiġu ffokati fuq aspetti u żviluppi speċifiċi. Il-Kummissjoni għandha tassoċja l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali f'dawn l-isforzi.

Trawwim tal-għarfien u tal-kultura ta' sikurezza

Fl-applikazzjonijiet mediċi, fejn il-perspettiva tal-ħajja u tas-saħħa tkun differenti ferm minn dik li hi fi prattiki oħra, il-promozzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni hija ta' sfida. Il-professjoni medika jkollha tingħata taħriġ xieraq bħala parti mill-kurrikulum tagħha, kif ukoll tiġi aġġornata regolarment dwar il-prassi t-tajba, iżda aktar minn kollox għandha tiġi mfakkra dwar ir-responsabbiltà tagħha li tiżgura kemm kura medika tajba kif ukoll protezzjoni xierqa mir-radjazzjoni.

Il-politiki nazzjonali dwar is-saħħa għandhom jirrikonoxxu r-riskji li tista' ġġib magħha l-proliferazzjoni ta' teknoloġiji ġodda u jagħmlu arranġamenti biex jiġi żgurat li l-esponimenti mediċi jkunu ġġustifikati kollha. Din il-politika għandha tiġi segwita b'mod konġunt mis-servizzi tal-Kummissjoni li huma responsabbli mill-politika tas-saħħa u minn dawk responsabbli għall-protezzjoni mir-radjazzjoni.

It-trawwim tal-għarfien irid isir ukoll mal-pazjenti u mal-pubbliku ġenerali, sabiex iseħħ djalogu siewi bejn il-pazjent u t-tabib li jirreferi lill-pazjent għal analiżijiet radjoloġiċi, u b'hekk, dawn l-eżamijiet mediċi ikunu ġġustifikati. Bi prinċipju, ma għandhomx isiru eżamijiet mediċi radjoloġiċi jekk il-pazjent ma jkunx ġie referut minn professjonist mediku. L-għarfien tal-ġenituri dwar l-esponimenti għoljin ta' wliedhom għal radjazzjoni (pereżempju, waqt li ssirilhom Tomografija Kompjuterizzata) huwa kruċjali. Il-Kummissjoni, bil-kooperazzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa, għandha tħejji kampanji ta' informazzjoni u pubbliċità f'dan ir-rigward.

It-tħeġġiġ tal-protezzjoni mir-radjazzjoni u tal-forniment u użu sostenibbli ta' radjuisotopi fil-mediċina permezz tar-riċerka

Aktar riċerka tista' wassal għal protezzjoni aqwa tal-pazjenti u tal-istaff mediku kif ukoll għall-iżvilupp ta' forniment u użu aktar sostenibbli ta' radjuisotopi fil-mediċina. B'konsistenza mal-prattika attwali u mal-approċċ strateġiku li qiegħed jiġi żviluppat fil-MELODI[10], l-azzjonijiet li jittieħdu fil-ġejjieni fl-ambitu tal-Programm Qafas tal-Euratom għandhom jiffukaw fuq il-fehim tar-riskji għas-saħħa involuti fl-esponiment għal dożi baxxi ta' radjazzjoni jonizzanti, inkluż is-sensittività individwali għall-esponiment għal radjazzjoni, sabiex tinkiseb l-aħjar protezzjoni tas-saħħa u, possibbilment, tibdil fir-regolamenti. It-tema tas-saħħa, li fl-ambitu tal-Programm Qafas tal-UE tieħu aspett aktar ġenerali, għandha tintegra protezzjoni xierqa għall-pazjenti u l-istaff b'qies għal aktar żvilupp tat-teknoloġija ta' radjazzjoni medika u għal użu aktar effiċjenti tal-isotopi disponibbli. L-iżvilupp ta' targits tal-uranju armonizzati (inkluż it-tranżizzjoni għal targits b'arrikkiment baxx) u ta' kontenituri li jintużaw għat-trasport jeħtieġ il-kooperazzjoni mill-qrib tas-settur tal-produzzjoni ta' radjuisotopi mediċi.

Il-Pjattaforma tat-Teknoloġija tal-Enerġija Nukleari Sostenibbli (SNETP)[11] tippromwovi r-riċerka, l-iżvilupp u l-wiri fil-qasam tas-sistemi u s-sikurezza nukleari skont viżjoni li sar qbil dwarha u skont aġenda ta' riċerka strateġika (strategic research agenda - SRA), konsistenti mal-għanijiet tal-Pjan Strateġiku Ewropew għat-Teknoloġija tal-Enerġija (SET-Plan). L-Aġenda ta' Riċerka Strateġika tas-SNETP tidentifika wkoll il-ħtiġijiet tal-infrastrutturi u kompetenzi tar-riċerka fil-ġejjieni, li jinkludu faċilitajiet ta' irradjazzjoni ġodda, kbar u flessibbli, li tlieta minnhom (JHR fi Franza, PALLAS fil-Pajjiżi l-Baxxi u MYRRHA fil-Belġju) għandhom potenzjal kbir għall-produzzjoni ta' radjuisotopi fil-ġejjieni.

Integrazzjoni tal-politiki

L-applikazzjonijiet mediċi tar-radjazzjoni jonizzanti jeħtieġu integrazzjoni tajba ta' politiki differenti dwar is-saħħa pubblika, ir-riċerka, il-kummerċ u l-industrija kif ukoll dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni. Fir-rigward tal-mediċina nukleari, għad trid issir aktar integrazzjoni tal-politiki dwar is-sikurezza nukleari, il-ġestjoni tal-iskart, it-trasport u r-riċerka.

L-isforzi li jsiru biex tittejjeb is-sitwazzjoni jiddependu l-aktar mill-manifatturi tat-tagħmir mediku u tar-radjufarmaċewtiċi. Peress li l-kummerċjalizzazzjoni tat-tagħmir mediku huwa suġġett għal-leġiżlazzjoni tal-KE, jeħtieġ li tiġi stabbilita pjattaforma permanenti li tikkunsidra l-karatteristiki tal-protezzjoni mir-radjazzjoni. Minbarra l-ġustifikazzjoni medika, ir-riċerka dwar it-teknoloġija medika ġdida għandha tqis ukoll l-impatt li tħalli fuq ir-radjazzjoni li l-bniedem jiġi espost għaliha.

Huwa importanti li jiġi żgurat li fl-ippjanar ta' programmi ta' skrinjar bl-użu tar-raġġi-X f'livell nazzjonali jew Ewropew jiġu kkunsidrati r-riskji li l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti fuq skala kbira jimponi fuq individwi b'saħħithom. Għalhekk, l-iskrinjar għandu jsir l-aktar fuq dak il-grupp partikolari tal-popolazzjoni li fil-każ tiegħu, il-benefiċċji mill-użu tar-radjazzjoni huma akbar mir-riskji relatati.

Il-ġestjoni tal-protezzjoni tal-pazjenti u tal-istaff għandha ssir b'mod integrat, speċjalment fil-każ tal-ħolqien ta' immaġni permezz ta' mezzi intervenzjonali, tal-mediċina nukleari u tat-Tomografija Kompjuterizzata (CT).

Kooperazzjoni internazzjonali

Il-kwistjonijiet fl-Ewropa huma simili għal dawk f'partijiet oħra tad-dinja. Filwaqt li fid-dinja "tal-Punent" l-użu esaġerat ta' radjazzjoni bil-konsegwenza ta' żieda fl-esponiment għal radjazzjoni huwa fattur komuni, il-problemi tal-pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw mhumiex daqstant il-proliferazzjoni tat-tagħmir iżda aktar l-iżbilanċ bejn it-tagħmir antikwat u t-teknoloġija l-ġdida li ma hemmx infrastruttura u taħriġ għaliha. Il-WHO u l-organizzazzjonijiet reġjonali (PAHO[12]) huma attivi ħafna fl-iżvilupp ta' politiki f'dan il-qasam, u l-IAEA ħolqot programmi u għodda ta' informazzjoni importanti. Dawn l-isforzi kollha għandhom jiġu kkoordinati u l-Kummissjoni se tappoġġa l-inizjattivi kollha li jsiru favur dan l-għan.

In-nuqqas ta' isotopi disponibbli huwa problema komuni madwar id-dinja kollha. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tkompli tagħti s-sehem attiv tagħha fil-ħidma tal-OECD/NEA biex jinkiseb approċċ globali għal din il-kwistjoni. Il-Kummissjoni, fl-ambitu tal-UE, se tkompli tibni netwerk ta' informazzjoni u taqdi r-rwol osservatorju tagħha.

Mekkaniżmi ta' finanzjament biex jiġi żgurat il-forniment sostenibbli ta' radjuisotopi

Il-possibbiltà ta' mekkaniżmi ta' finanzjament biex jiġu żgurati l-forniment sostenibbli ta' radjuisotopi fl-interess tas-saħħa pubblika u s-sehem ekwu mill-infiq pubbliku tal-Istati Membri kollha se tiġi studjata flimkien mal-Kunsill u l-Parlament Ewropew, u l-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar dan l-aspett ikunu segwiti b'mod xieraq. Ir-rekwiżiti se jiġu stabbiliti abbażi tal-istudji tekniċi u ekonomiċi mwettqa u ta' xenarju ta' referenza għas-sostituzzjoni ta' reatturi li qegħdin jiqdiemu.

Għal dan l-iskop, il-Kummissjoni tista' tikkunsidra żewġ mekkaniżmi. Is-self fl-ambitu tat-Trattat Euratom (l-Artikolu 172 tat-Trattat Euratom) li jingħata bħala appoġġ għal proġetti tal-produzzjoni ta' isotopi jista' jkun ta' inċentiv għal investiment xieraq f'reatturi għar-riċerka u/jew f'faċilitajiet ta' produzzjoni. Is-self u l-garanziji mill-Bank Ewropew tal-Investiment jistgħu jservu għal dan l-iskop ukoll.

Barra minn hekk, jista' jiġi analizzat jekk Intrapriża Konġunta (l-Artikolu 45 tat-Trattat Euratom) tistax tkun utli mhux biss biex jinkiseb forniment regolari u sostenibbli, iżda wkoll biex jinkiseb kontroll taċ-ċiklu kollu, mill-irradjazzjonijiet tat-"targits" tal-uranju sad-distribuzzjoni ta' ġeneraturi tat-Tc-99 lill-utenti aħħarin, sabiex jiġi żgurat bilanċ aħjar bejn il-finanzjament pubbliku u l-benefiċċji privati. Dan l-istrument ikun jeħtieġ analiżi preliminari bir-reqqa tal-aspetti tal-organizzazzjoni u finanzjarji kollha.

Faċilitar tat-trasport ta' radjuisotopi

Fil-ġejjieni qarib, il-Kummissjoni għandha tressaq proposta għas-semplifikazzjoni ta' proċeduri amministrattivi għat-trasport transkonfinali ta' materjali radjuattivi, li għandha tiffaċilita t-trasport tar-radjuisotopi għall-użu mediku.

[1] Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew "Programm Nukleari Illustrattiv", COM(2007) 565, 4 ta' Ottubru 2007

[2] Dawn l-ammonti huma kkonfermati minn għadd ta' studji li saru fl-Ewropa u fl-Istati Uniti, li fost l-aktar reċenti minnhom insibu l-istudju Finlandiż dwar "Unjustified CT examinations in young patients", European Radiology, Mejju 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v

[3] Skont rapport, ta' Marzu 2009, mill-Kunsill Nazzjonali dwar il-Protezzjoni mir-Radjazzjoni u l-Kejl tar-Radjazzjoni (National Council on Radiation Protection and Measurements - NCRP), l-esponiment tal-popolazzjoni tal-Istati Uniti għar-radjazzjoni jonizzanti kważi rduppjat f'dawn l-aħħar żewġ deċennji; fil-biċċa l-kbira, dan seħħ minħabba żieda fl-esponiment għar-radjazzjoni mit-Tomografija Kompjuterizzata (CT), mill-mediċina nukleari u mill-fluworoskopija intervenzjonali bl-użu tar-raġġi-X. Rapport mill-Istituzzjoni Franċiża għall-Protezzjoni mir-Radjazzjoni u għas-Sikurezza Nukleari (IRSN, April 2010) juri li bejn l-2002 u l-2007, kien hemm żieda ta' 57 % fl-ammont ta' radjazzjoni li l-popolazzjoni ta' Franza ġiet esposta għaliha; din iż-żieda kienet dovuta l-aktar għall-għadd akbar ta' CT scans u proċeduri ta' mediċina nukleari, li żdiedu b'26 u bi 38 % rispettivament.

[4] International Conference on Modern Radiotherapy (Versailles, 2-4 ta' Diċembru 2009) - Synthesis and Main Findings, ASN/DIS, 27 ta' Mejju 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com

[5] Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-9 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-pazjenti, inkluż il-prevenzjoni minn u l-kontroll ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa, ĠU C 151 tat-3 ta' Lulju 2009.

[6] Id-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti, ĠU L 159, 29 ta' Ġunju 1996.

[7] Id-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju tal-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' esponiment għal raġunijiet mediċi, u li tħassar id-Direttiva 84/466/Euratom, ĠU L 180, 9 ta' Lulju 1997.

[8] Rapport Preliminari dwar il-Forniment ta' Radjuisotopi Għall-Użu Mediku u Żviluppi Attwali Fil-Mediċina Nukleari, SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30 ta' Ottubru 2009

[9] Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar is-Sigurtà tal-Forniment ta' Radjuisotopi għall-Użu Mediku, il-Laqgħa Nru 2986 tal-Kunsill dwar l-Agrikoltura u s-Sajd, Brussell, 15 ta' Diċembru 2009.

[10] Multidisciplinary European Low-Dose Initiative, http://www.melodi-online.eu

[11] Strategic Research Agenda, SNETP, May 2009, http://www.snetp.eu

[12] Pan American Health Organization, http://new.paho.org