(1)

Fl-10 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/35 (2) li jirrestrinġi l-introduzzjoni fis-suq tal-ottametilċiklotetrasilossan (“D4”) u tad-dekametilċiklopentasilossan (“D5”) fil-prodotti kożmetiċi li jitlaħalħu bl-ilma. Din ir-restrizzjoni ddaħħlet bħala l-entrata 70 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(2)

Fit-13 ta’ Ġunju 2018, id-D4, id-D5 u d-dodekametilċikloeżasilossan (“D6”) ġew identifikati mill-Kumitat tal-Istati Membri (“MSC”) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) bħala sustanzi ta’ tħassib serju ħafna (“SVHC”) bi proprjetajiet ta’ persistenza għolja u bijoakkumulazzjoni għolja (“vPvB”). Id-D4 ġie identifikat bħala sustanza kimika bi proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (“PBT”). Id-D5 u d-D6 ġew identifikati wkoll bħala sustanzi kimiċi bi proprjetajiet PBT meta jkun fihom 0,1 % jew aktar skont il-piż ta’ D4.

(3)

Meta l-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (“RAC”) tal-Aġenzija vvaluta l-proposta ta’ restrizzjoni għall-introduzzjoni fis-suq u l-użu tad-D4 u tad-D5 li fl-aħħar mill-aħħar ġiet adottata fir-Regolament (UE) 2018/35, huwa ma eskludiex riskju potenzjali mill-użu tagħhom fi prodotti kożmetiċi li ma jitlaħalħux bl-ilma. Għal din ir-raġuni, fil-15 ta’ Diċembru 2016, il-Kummissjoni talbet (3) lill-Aġenzija tħejji dossier skont l-Artikolu 69(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (id-“dossier skont l-Anness XV”), bil-ħsieb ta’ restrizzjoni potenzjali tad-D4 u tad-D5 fil-prodotti kożmetiċi li ma jitlaħalħux bl-ilma u fi prodotti oħra għall-konsumaturi u professjonali. Fil-5 ta’ Frar 2018, il-Kummissjoni talbet (4) lill-Aġenzija tinkludi d-D6 fid-dossier skont l-Anness XV.

(4)

Fl-20 ta’ Marzu 2019, l-Aġenzija ssottomettiet id-dossier skont l-Anness XV (5), li wera l-ħtieġa ta’ azzjoni fil-livell tal-Unjoni kollha biex jiġu indirizzati r-riskji għall-ambjent li joħloq l-użu tad-D4, tad-D5 u tad-D6 mormija fil-kompartimenti ambjentali.

(5)

Fit-28 ta’ Novembru 2019, l-RAC adotta l-opinjoni tiegħu (6), li tikkonferma li l-proprjetajiet perikolużi tad-D4, tad-D5 u tad-D6 joħolqu tħassib speċifiku għall-ambjent meta jkunu preżenti fi prodotti għall-konsumaturi u professjonali li jispiċċaw rilaxxati kemm fil-kompartimenti akkwatiċi kif ukoll f’dawk atmosferiċi.

(6)

L-RAC ikkonkluda li r-rilaxxi totali tad-D4, tad-D5 u tad-D6 fl-ambjent jenħtieġ li jintużaw bħala indikatur għar-riskju. L-RAC ikkonkluda wkoll li l-użi mill-konsumaturi u professjonali tal-prodotti kożmetiċi li ma jitlaħalħux bl-ilma u ta’ prodotti oħra għall-konsumaturi u professjonali li fihom id-D4, id-D5 u d-D6 jirriżultaw f’rilaxxi fl-ambjent, bl-użi wiesa’ dispersivi fil-prodotti kożmetiċi li jikkostitwixxu s-sors ewlieni tar-rilaxxi. L-RAC qabel mal-valutazzjoni tal-Aġenzija fid-dossier skont l-Anness XV li r-riskju mhuwiex ikkontrollat b’mod adegwat u li l-emissjonijiet ta’ dawn is-sustanzi vPvB u PBT ma jiġux minimizzati tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom, kif meħtieġ fl-Anness I, il-paragrafu 6.5 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(7)

L-RAC ikkonkluda wkoll li r-restrizzjoni proposta hija mmirata u l-aktar miżura xierqa fil-livell tal-Unjoni kollha biex jiġu minimizzati l-emissjonijiet ikkawżati mill-prodotti kożmetiċi li ma jitlaħalħux bl-ilma u minn prodotti oħra għall-konsumaturi u professjonali u biex jiġi indirizzat ir-riskju identifikat f’termini tal-effettività fit-tnaqqis ta’ dak ir-riskju, il-prattiċità, u l-mod li bih jista’ jiġi mmonitorjat.

(8)

Fit-12 ta’ Marzu 2020, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika (“SEAC”) tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu (7), li fiha indika li r-restrizzjoni proposta, kif modifikata mill-RAC u mill-SEAC, hija l-aktar miżura adatta fil-livell tal-Unjoni kollha, f’termini tal-benefiċċji u l-kostijiet soċjoekonomiċi relatati magħha, biex jitnaqqsu l-emissjonijiet tad-D4, tad-D5 u tad-D6 fl-ambjent.

(9)

L-SEAC qabel mal-konklużjonijiet fid-dossier skont l-Anness XV li jkun hemm differiment ġenerali ta’ sentejn tal-applikazzjoni tar-restrizzjoni.

(10)

L-SEAC qabel ukoll ma’ differimenti itwal għal għadd ta’ użi speċifiċi. Abbażi taż-żmien meħtieġ għas-sostituzzjoni, l-SEAC qabel ma’ differiment ta’ 5 snin għall-prodotti kożmetiċi li ma jitlaħalħux bl-ilma u għall-apparati mediċi. Peress li sustanzi jew teknoloġiji alternattivi probabbilment ma jirriżultawx fi tnaqqis kumplessiv tar-riskju, l-SEAC qabel ukoll ma’ differiment ta’ 10 snin tar-restrizzjoni tal-użu tad-D5 bħala solvent fid-dry cleaning tat-tessuti, tal-ġilda u tal-fer. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali u veterinarji, l-SEAC appoġġa differiment ta’ 7 snin tar-restrizzjoni. Dan id-differiment ta’ 7 snin iqis iż-żmien meħtieġ biex l-użu tad-D4, tad-D5 u tad-D6 fi prodotti mediċinali u veterinarji jiġi sostitwit b’sustanzi jew teknoloġiji alternattivi, kif ukoll iż-żmien meħtieġ għall-kwalifikazzjoni u r-reġistrazzjoni ta’ dawn il-prodotti.

(11)

L-SEAC qabel ukoll ma’ għadd ta’ derogi proposti fid-dossier skont l-Anness XV. L-SEAC qabel mad-deroga għall-introduzzjoni fis-suq tad-D5 u tad-D6 għall-użu f’apparati għat-trattament u l-kura ta’ ċikatriċi u ġrieħi, il-prevenzjoni tal-ġrieħi, u l-kura tal-istoma. L-SEAC qabel ukoll mad-deroga għall-introduzzjoni fis-suq tad-D5 għall-użu professjonali fit-tindif jew fir-restawr tal-arti u tal-antikitajiet, u mal-inklużjoni ta’ deskrizzjoni aktar ċara tal-attivitajiet f’siti industrijali li għalihom ma għandhiex tapplika r-restrizzjoni għall-introduzzjoni fis-suq tad-D4, tad-D5 u tad-D6. L-SEAC qabel mad-deroga għall-introduzzjoni fis-suq u l-użu tad-D5 bħala solvent f’sistemi tad-dry cleaning tat-tessuti, tal-ġilda u tal-fer, b’ċerti kundizzjonijiet.

(12)

Abbażi tal-informazzjoni dwar l-użi fit-taħlitiet u l-kunsiderazzjonijiet tal-infurzar, l-SEAC qabel mal-kjarifiki ssuġġeriti u mad-derogi ulterjuri proposti fid-dossier skont l-Anness XV għal ċerti taħlitiet li fihom id-D4, id-D5 u d-D6 bħala residwi mill-polimeri tas-silikonu.

(13)

Il-Forum tal-Aġenzija għall-Iskambju ta’ Informazzjoni dwar l-Infurzar, imsemmi fl-Artikolu 76(1), il-punt (f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ġie kkonsultat waqt il-proċedura ta’ restrizzjoni, u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu tqiesu mill-Kummissjoni.

(14)

Fil-25 ta’ Mejju 2020, l-Aġenzija ressqet l-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC lill-Kummissjoni.

(15)

Il-Kummissjoni tikkonkludi li l-emissjonijiet tad-D4, tad-D5 u tad-D6 minn prodotti għall-konsumaturi u professjonali jirriżultaw f’riskju inaċċettabbli, u li r-restrizzjoni proposta mill-Aġenzija, bil-bidliet issuġġeriti mill-RAC u l-SEAC, hija l-aktar miżura xierqa fil-livell tal-Unjoni kollha biex dak ir-riskju jiġi indirizzat.

(16)

Il-Kummissjoni taqbel mal-konklużjoni, fl-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC, li r-restrizzjoni proposta hija komplementari u tipprovdi estensjoni loġika għar-restrizzjoni eżistenti dwar l-introduzzjoni fis-suq tad-D4 u tad-D5 fil-prodotti kożmetiċi li jitlaħalħu bl-ilma, li tinsab fl-Anness XVII, l-entrata 70 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Fl-interess taċ-ċertezza legali u għall-iffaċilitar tal-qari, dik l-entrata jenħtieġ li tiġi sostitwita fl-intier tagħha.

(17)

Il-partijiet ikkonċernati jenħtieġ li jingħataw biżżejjed żmien biex jieħdu l-miżuri xierqa biex jikkonformaw mar-restrizzjoni proposta. Għalhekk, il-Kummissjoni tipproponi perjodu ta’ differiment ġenerali ta’ sentejn, u perjodi ta’ differiment itwal għal użi speċifiċi. Il-Kummissjoni taqbel ukoll mal-ħtieġa ta’ derogi għal għadd ta’ użi speċifiċi.

(18)

Fir-rigward tal-perjodu ta’ differiment għall-prodotti kożmetiċi għajr il-prodotti kożmetiċi li jitlaħalħu bl-ilma, il-Kummissjoni tinnota l-emissjonijiet għoljin minn dak il-grupp ta’ prodotti u l-konklużjoni tal-RAC li għas-sustanzi vPvB u PBT, it-tul tal-perjodu ta’ tranżazzjoni huwa l-aktar element kritiku mill-perspettiva ta’ riskju, peress li aktar ma jkun twil il-perjodu ta’ tranżazzjoni aktar ikun hemm emissjonijiet. Konsegwentement, l-emissjonijiet ta’ sustanzi vPvB u PBT fl-ambjent jenħtieġ li jiġu minimizzati b’perjodu ta’ tranżizzjoni qasir. Il-Kummissjoni tinnota wkoll il-kostijiet sinifikanti ta’ kull sena biex l-industrija tifformula mill-ġdid għadd kbir ta’ prodotti kożmetiċi għajr prodotti kożmetiċi li jitlaħalħu bl-ilma. Fid-dawl tal-kosteffettività tar-restrizzjoni proposta għall-prodotti kożmetiċi għajr il-prodotti kożmetiċi li jitlaħalħu bl-ilma u l-ħtieġa li jiġi bbilanċjat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent mal-minimizzazzjoni tal-impatti soċjoekonomiċi, il-Kummissjoni tikkonkludi li għal dawk il-prodotti jixraq perjodu ta’ differiment ta’ 3 snin.

(19)

Fir-rigward tal-perjodu ta’ differiment għall-apparati mediċi kif definit fl-Artikolu 1(4) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), filwaqt li jitqies it-tħassib tas-settur u ta’ xi Stati Membri dwar iż-żmien stmat għat-tfassil mill-ġdid tal-passi, jiġifieri biex tinstab alternattiva, biex jitwettaq proċess ta’ kwalifikazzjoni u biex tintalab ir-reġistrazzjoni ta’ taħlita li tkun għadha kif ġiet imfassla skont ir-Regolament (UE) 2017/745, il-Kummissjoni tqis li huwa xieraq li dawn l-apparati jingħataw perjodu ta’ differiment ta’ 7 snin. Barra minn hekk, kif definit fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), id-D4 u d-D5 jistgħu jinsabu f’konċentrazzjonijiet ogħla minn 0,1 % f’xi apparati dijanjostiċi in vitro. Peress li s-sostituzzjoni fl-apparati dijanjostiċi in vitro tippreżenta tħassib simili, jixraq li dawn l-apparati jingħataw l-istess perjodu ta’ differiment.

(20)

L-użu bħala reaġent tal-laboratorju f’attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp jenħtieġ li jiġi eżentat biss jekk ikun qed iseħħ f’kundizzjonijiet ikkontrollati kif imsemmi fl-Artikolu 3(23) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, mingħajr ma jkun limitat għal tunnellata fis-sena.

(21)

Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(22)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,