(1)

2018. január 10-én a Bizottság elfogadta az (EU) 2018/35 bizottsági rendeletet (2), amely korlátozza az oktametil-ciklotetrasziloxán (a továbbiakban: D4) és a dekametil-ciklopentasziloxán (a továbbiakban: D5) lemosandó kozmetikai termékekben történő forgalomba hozatalát. Ez a korlátozás az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 70. bejegyzéseként került beillesztésre.

(2)

2018. június 13-án az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) tagállami bizottsága a D4-et, a D5-öt és a dodekametil-ciklohexasziloxánt (a továbbiakban: D6) nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (a továbbiakban: vPvB) tulajdonságokkal rendelkező, különös aggodalomra okot adó anyagként azonosította. A D4-et perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (a továbbiakban: PBT) tulajdonságokkal rendelkező anyagként azonosították. A D5-öt és a D6-ot ugyancsak PBT-tulajdonságokkal rendelkező anyagként azonosították, amennyiben legalább 0,1 tömegszázalék D4-et tartalmaznak.

(3)

Amikor az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) a D4 és a D5 forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozására irányuló és az (EU) 2018/35 rendeletben végül elfogadott javaslatot értékelte, nem zárta ki a nem leöblítendő kozmetikai termékekben való felhasználásukból eredő potenciális kockázatot. Ezért a Bizottság 2016. december 15-én felkérte (3) az Ügynökséget, hogy az 1907/2006/EK rendelet 69. cikkének (1) bekezdése alapján készítsen elő egy dokumentációt (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció) a D4 és a D5 anyagnak a lemosandó kozmetikai termékekben és más, lakossági és szakmai felhasználásra szánt termékekben való esetleges korlátozása céljából. 2018. február 5-én a Bizottság felkérte (4) az Ügynökséget, hogy vegye fel a D6-ot a XV. melléklet szerinti dokumentációba.

(4)

2019. március 20-án az Ügynökség benyújtotta a XV. melléklet szerinti dokumentációt (5), amely igazolta, hogy uniós szintű fellépésre van szükség a D4, a D5 és a D6 környezeti elemekbe történő kibocsátásával járó környezeti kockázatok kezelése érdekében.

(5)

2019. november 28-án a RAC véleményt (6) fogadott el, amelyben megerősítette, hogy a D4, a D5 és a D6 veszélyességi tulajdonságai konkrét környezeti aggályokat vetnek fel, ha olyan lakossági vagy szakmai felhasználásra szánt termékekben vannak jelen, amelyek vízi és légköri közegbe egyaránt kijutnak.

(6)

A RAC arra a következtetésre jutott, hogy a kockázat közvetett mutatójaként a D4, a D5 és a D6 környezetbe történő teljes kibocsátását kell alapul venni. A RAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a nem leöblítendő kozmetikai termékek, valamint egyéb, D4-et, D5-öt és D6-ot tartalmazó lakossági és szakmai felhasználásra szánt termékek fogyasztói célú és foglalkozásszerű felhasználása a környezetbe történő kibocsátáshoz vezet, és hogy a kozmetikai termékekben való széles körben elterjedt felhasználás jelenti a kibocsátás fő forrását. A RAC egyetértett az Ügynökségnek a XV. melléklet szerinti dokumentációban szereplő értékelésével, miszerint a kockázatot nem ellenőrzik megfelelően, és hogy a szóban forgó vPvB- és PBT-anyagok kibocsátása az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletének 6.5. pontjában előírtaknak megfelelően életciklusuk során nem minimalizálható.

(7)

A RAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt korlátozás célzott, és egyben a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a nem leöblítendő kozmetikai termékek és más, lakossági és szakmai felhasználásra szánt termékek által okozott kibocsátások minimalizálására, valamint az azonosított kockázat kezelésére, tekintettel az intézkedésnek a szóban forgó kockázat csökkentése szempontjából vett hatékonyságára, megvalósíthatóságára és nyomon követhetőségének módjára.

(8)

2020. március 12-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (a továbbiakban: SEAC) véleményt (7) fogadott el, melyben jelezte, hogy a javasolt korlátozás – a RAC és a SEAC által módosított változatban – a társadalmi-gazdasági hasznait és költségeit tekintve a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a D4, a D5 és a D6 környezetbe történő kibocsátásának csökkentésére.

(9)

A SEAC egyetértett a XV. melléklet szerinti dokumentációban foglalt azon következtetésekkel, amelyek szerint a korlátozás alkalmazását általánosan két évvel el kell halasztani.

(10)

A SEAC több konkrét felhasználás esetében ugyancsak egyetértett a hosszabb halasztásokkal. A helyettesítéshez szükséges idő alapján a SEAC egyetértett azzal, hogy a nem leöblítendő kozmetikai termékek és orvostechnikai eszközök esetében az alkalmazást öt évvel el kell halasztani. Mivel nem valószínű, hogy az alternatív anyagok vagy technológiák a kockázat általános csökkenését eredményeznék, a SEAC egyetértett a D5 textíliák, bőr és szőrme vegytisztítása során oldószerként való felhasználására vonatkozó korlátozás 10 évvel történő elhalasztásával is. Ami a gyógyszereket és az állatgyógyászati készítményeket illeti, a SEAC támogatta a korlátozás bevezetésének hét évvel történő elhalasztását. Ez a hétéves halasztás figyelembe veszi a D4, a D5 és a D6 gyógyszerekben történő alkalmazásának alternatív anyagokkal vagy technológiákkal való helyettesítéséhez, valamint az ilyen termékek minősítéséhez és regisztrálásához szükséges időt.

(11)

A SEAC a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt számos eltéréssel is egyetértett. A SEAC egyetértett a hegek és sebek kezelésére és ellátására, a sebek megelőzésére, valamint a sztóma kezelésére szolgáló eszközökben való felhasználásra szánt D5 és D6 forgalomba hozatalára vonatkozó eltéréssel. A SEAC egyetértett továbbá a műtárgyak és régiségek tisztításához vagy helyreállításához foglalkozásszerű felhasználásra szánt D5 forgalomba hozatalára vonatkozó eltéréssel, valamint az ipari létesítményekben folytatott azon tevékenységek egyértelműbb leírásának beillesztésével, amelyekre a D4, a D5 és a D6 forgalomba hozatalára vonatkozó korlátozás nem alkalmazandó. A SEAC egyetértett a textíliák, bőr és szőrme vegytisztítására szolgáló rendszerekben oldószerként való felhasználásra szánt D5 forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó eltéréssel, bizonyos feltételek mellett.

(12)

A keverékekben való felhasználásra vonatkozó információk alapján és a végrehajtással kapcsolatos szempontok figyelembevételével a SEAC egyetértett a XV. melléklet szerinti dokumentációban a szilikonpolimerekből származó maradékanyagként D4-et, D5-öt és D6-ot tartalmazó keverékek esetében javasolt pontosításokkal és további eltérésekkel.

(13)

A korlátozási eljárás során konzultáltak az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének f) pontjában említett, a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórumával, amelynek ajánlásait a Bizottság figyelembe vette.

(14)

2020. május 25-én az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét.

(15)

A Bizottság megállapítja, hogy a lakossági és szakmai felhasználásra szánt termékekből származó D4-, D5- és D6-kibocsátás elfogadhatatlan kockázatot jelent, és hogy az Ügynökség által javasolt korlátozás – a RAC és a SEAC által javasolt változtatásokkal – a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés e kockázat kezelésére.

(16)

A Bizottság egyetért a RAC és a SEAC véleményében foglalt következtetéssel, miszerint a javasolt korlátozás kiegészíti és logikusan kiterjeszti az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 70. bejegyzésében szereplő, a D4 és a D5 lemosandó kozmetikai termékekben való forgalomba hozatalára vonatkozó meglévő korlátozást. A jogbiztonság érdekében és az áttekinthetőség kedvéért az említett bejegyzést teljes egészében fel kell váltani.

(17)

Az érdekelt felek számára elegendő időt kell biztosítani arra, hogy meghozzák a javasolt korlátozásnak való megfeleléshez szükséges intézkedéseket. A Bizottság ezért általánosságban kétéves halasztási időszakot, egyes felhasználások esetében pedig hosszabb halasztási időszakot javasol. A Bizottság egyetért azzal is, hogy számos konkrét felhasználás esetében eltérésre van szükség.

(18)

A lemosandó kozmetikai termékektől eltérő kozmetikumokra vonatkozó halasztási időszakot illetően a Bizottság tudomásul veszi az említett termékcsoportból származó magas kibocsátást, valamint a RAC azon következtetését, hogy a vPvB- és PBT-anyagok esetében kockázati szempontból az átmeneti időszak hossza a legkritikusabb elem, mivel minél hosszabb az átmeneti időszak, annál több kibocsátás történik. Következésképpen a vPvB- és PBT-anyagok környezetbe történő kibocsátását rövid átmeneti időszakkal minimálisra kell csökkenteni. A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy a lemosandó kozmetikai termékeken kívüli számos kozmetikai termék újratervezése miatt az intézkedés az ipar számára jelentős éves költségekkel jár. Tekintettel a lemosandó kozmetikai termékektől eltérő kozmetikai termékekre javasolt korlátozás költséghatékonyságára, valamint arra, hogy egyensúlyt kell teremteni az emberi egészség és a környezet magas szintű védelme, valamint a társadalmi-gazdasági hatások minimalizálása között, a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy e termékek esetében helyénvaló hároméves halasztási időszakot bevezetni.

(19)

Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 1. cikkének (4) bekezdésében meghatározott orvostechnikai eszközökre vonatkozó halasztási időszakot illetően, figyelembe véve az ágazat és egyes tagállamok részéről megfogalmazott aggályokat az újratervezés – nevezetesen alternatíva keresése, a minősítési folyamat lefolytatása és az újonnan tervezett keverék (EU) 2017/745 rendelet szerinti nyilvántartásba vételének kérelmezése – becsült időtartamával kapcsolatban, a Bizottság helyénvalónak tartja, hogy az említett eszközök esetében hétéves halasztási időszakot biztosítson. Ezenkívül az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott egyes in vitro diagnosztikai eszközökben a D4 és a D5 0,1 % feletti koncentrációban lehet jelen. Mivel az in vitro diagnosztikai eszközökben való helyettesítés hasonló aggályokat vet fel, helyénvaló ezen eszközök esetében is ugyanazt a halasztási időszakot biztosítani.

(20)

A kutatási és fejlesztési tevékenységekben laboratóriumi reagensként való felhasználás csak abban az esetben mentesülhet a korlátozás alól, ha arra az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének 23. pontjában említett ellenőrzött feltételek mellett kerül sor, az évi 1 tonnára vonatkozó korlátozás alkalmazása nélkül.

(21)

Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(22)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,