(1)

Il-preżenza kullimkien ta’ frammenti żgħar ta’ polimeri naturali sintetiċi jew modifikati b’mod kimiku, li huma insolubbli fl-ilma, jiddegradaw bil-mod ħafna u jistgħu jiġu inġestiti faċilment minn organiżmi ħajjin, tqajjem tħassib dwar l-impatt ġenerali tagħhom fuq l-ambjent u, potenzjalment, fuq is-saħħa tal-bniedem. Dawk il-polimeri huma mifruxin fl-ambjent u nstabu wkoll fl-ilma tax-xorb u fl-ikel. Huma jakkumulaw fl-ambjent u jikkontribwixxu għat-tniġġis tal-mikroplastik.

(2)

Parti kbira mit-tniġġis tal-mikroplastik tifforma b’mod mhux intenzjonat, pereżempju bħala riżultat tad-dekompożozzjoni ta’ biċċiet akbar ta’ skart tal-plastik, jew tat-tkagħbir bl-użu tat-tajers u ż-żebgħa tat-toroq, jew il-ħasil ta’ ħwejjeġ sintetiċi. Madankollu, jiġu manifatturati wkoll frammenti żgħar ta’ polimeri naturali sintetiċi jew modifikati b’mod kimiku biex jintużaw bħala tali jew biex jiżdiedu mal-prodotti.

(3)

Il-Kunsill, fil-konklużjonijiet tiegħu tal-20 ta’ Ġunju 2016 dwar il-pjan ta’ azzjoni tal-UE għal ekonomija ċirkolari (2) u tal-24 ta’ Marzu 2017 dwar il-governanza internazzjonali tal-oċeani (3), talab lill-Kummissjoni biex tipproponi miżuri biex jitnaqqas ir-rilaxx ta’ residwi tal-plastik makro u mikro fl-ambjent tal-baħar, inkluża proposta għal projbizzjoni fuq il-polimeri fil-kożmetiċi, fil-prodotti tal-kura personali u fid-deterġenti.

(4)

Fi sforz biex jiġi indirizzat it-tniġġis tal-plastik, f’Jannar 2018, il-Kummissjoni adottat strateġija għall-plastik (4) li kellha l-għan, fost affarijiet oħra, li tnaqqas is-sorsi kollha li jikkontribwixxu għat-tniġġis tal-mikroplastik. Dan l-impenn iġġedded bil-pubblikazzjoni tal-Patt Ekoloġiku Ewropew (5) f’Diċembru 2019, bil-Pjan ta’ Azzjoni l-ġdid dwar l-Ekonomija Ċirkolari (6) f’Marzu 2020 u bil-Pjan ta’ Azzjoni ta’ Tniġġis Żero (7) f’Mejju 2021. Dan tal-aħħar, b’mod partikolari, jinkludi t-tnaqqis ta’ 30 % tal-ammont ta’ mikroplastiks rilaxxati fl-ambjent fost il-miri tiegħu tal-2030.

(5)

F’Settembru 2018, il-Parlament Ewropew talab (8) lill-Kummissjoni biex tintroduċi projbizzjoni fuq il-mikroplastiks fil-kożmetiċi, fil-prodotti tal-kura personali, fid-deterġenti u fil-prodotti tat-tindif, sal-2020.

(6)

L-impatti potenzjali tat-tniġġis tal-mikroplastik fuq l-ambjent u possibbilment fuq is-saħħa tal-bniedem qajmu tħassib f’diversi partijiet tad-dinja. Diversi Stati Membri adottaw jew ipproponew miżuri ddedikati. Madankollu, taħlita ta’ restrizzjonijiet nazzjonali potenzjalment tfixkel il-funzjonament tas-suq intern u għalhekk teħtieġ armonizzazzjoni fil-livell tal-Unjoni.

(7)

Fid-9 ta’ Novembru 2017, il-Kummissjoni talbet (9) lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”), skont l-Artikolu 69(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, biex tħejji dossier bil-għan li jkun hemm restrizzjoni possibbli ta’ polimeri sintetiċi, insolubbli fl-ilma ta’ 5 mm jew inqas (“mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi”) li huma preżenti fi prodotti biex jagħtu karatteristika mfittxija (“preżenti intenzjonalment”), sabiex jiġi indirizzat ir-riskju li dawk il-mikropartikoli jistgħu joħolqu għall-ambjent akkwatiku (“id-dossier skont l-Anness XV”).

(8)

Fid-29 ta’ Jannar 2019, l-Aġenzija ppubblikat id-dossier skont l-Anness XV (10) fejn tikkonkludi li l-użu intenzjonat tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi, li jirriżulta f’rilaxxi għall-ambjent, joħloq riskju għall-ambjent li ma jkunx ikkontrollat b’mod adegwat u jeħtieġ li jiġi indirizzat fuq bażi tal-Unjoni kollha. L-Aġenzija stmat li, bħalissa, aktar minn 42 000 tunnellata ta’ mikroplastiks preżenti intenzjonalment jiġu eventwalment rilaxxati fl-ambjent kull sena (11). Id-dossier skont l-Anness XV ippropona approċċ differenzjat ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġu indirizzati r-riskji minn tali mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi li ma humiex ikkontrollati b’mod adegwat. Ġiet proposta projbizzjoni sħiħa fuq it-tqegħid fis-suq għas-setturi u għall-applikazzjonijiet fejn ir-rilaxxi tqiesu bħala inevitabbli. Ġew proposti struzzjonijiet għall-użu u għar-rimi biex jiġu mminimizzati r-rilaxxi li jistgħu jiġu evitati. Ġie ssuġġerit ukoll rekwiżit ta’ rapportar biex tinkiseb informazzjoni dwar ir-rilaxxi mill-użi esklużi mill-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq.

(9)

B’mod aktar speċifiku, id-dossier skont l-Anness XV ippropona projbizzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ kwalunkwe polimeru solidu li jinsab f’mikropartikoli jew f’mikropartikoli li għandhom kisja tal-wiċċ tal-polimeru solidu, bħala sustanza waħedha jew f’taħlita f’konċentrazzjoni ta’ 0,01 % jew aktar skont il-piż. Dan huwa stmat li jirriżulta fi tnaqqis kumulattiv fl-emissjonijiet ta’ madwar 500 000 tunnellata ta’ mikroplastiks matul il-perjodu ta’ 20 sena wara l-introduzzjoni tal-projbizzjoni. Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta’ 70 % tal-emissjonijiet ikkwantifikati li kieku kienu jseħħu. Il-limitu ta’ konċentrazzjoni ta’ 0,01 % jikkorrispondi għall-inqas livell ta’ konċentrazzjoni rrapportat fejn mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi xorta jista’ jkollhom influwenza fuq il-funzjoni ta’ prodott.

(10)

Minħabba varjabbiltà kbira fil-kompożizzjoni, fil-proprjetajiet u fid-dimensjonijiet tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi, id-dossier skont l-Anness XV ma indirizzax polimeri speċifiċi jew kwalunkwe addittiv jew sustanza oħra li l-polimeri jista’ jkun fihom, iżda analizza grupp ta’ polimeri li jikkondividu l-istess proprjetajiet intrinsiċi fir-rigward tad-daqs, il-proporzjon tad-dimensjoni, l-istat solidu, l-oriġini sintetika u l-persistenza estrema fl-ambjent.

(11)

Id-dossier skont l-Anness XV ippropona li jiġu esklużi polimeri degradabbli jew solubbli fl-ilma u polimeri naturali li ma ġewx modifikati b’mod kimiku, peress li ma għandhomx l-istess persistenza fit-tul u, għalhekk, ma jikkontribwux għar-riskju identifikat.

(12)

Id-dossier skont l-Anness XV ippropona qafas ta’ metodi standardizzati ta’ ttestjar u kriterji ta’ suċċess biex tiġi identifikata d-degradabilità għall-fini ta’ restrizzjoni. Il-metodi ta’ ttestjar ġew iddisinjati biex ikejlu d-degradazzjoni bijotika, għalkemm ma jistax jiġi eskluż li sseħħ xi degradazzjoni abijotika matul it-test u tikkontribwixxi għar-riżultati tat-test. Il-metodi ta’ ttestjar ġew raggruppati skont id-disinn u r-razzjonal tat-test tagħhom. Il-gruppi 1 sa 3 jinkludu testijiet ta’ skrinjar relattivament rapidi iżda stretti. Il-gruppi 4 u 5 jinkludu studji ta’ skrinjar u simulazzjoni li huma dejjem aktar sofistikati, teknikament eżiġenti u twal, iżda li jużaw kundizzjonijiet ta’ ttestjar li huma aktar rilevanti għall-ambjent. Id-dossier skont l-Anness XV ippropona li l-issodisfar tal-kriterji ta’ suċċess fi kwalunkwe wieħed mill-metodi ta’ ttestjar permessi fil-gruppi 1 sa 5 ikun biżżejjed biex juri d-degradabbiltà għall-finijiet tar-restrizzjoni.

(13)

Il-polimeri solidi solubbli fl-ilma jitilfu l-istat solidu tagħhom wara r-rilaxx tagħhom fl-ambjent, u għalhekk ma jikkontribwux għat-tħassib identifikat. Għalhekk, id-dossier skont l-Anness XV ippropona metodi aċċettati fuq livell internazzjonali biex tiġi ttestjata s-solubbilità u biex dawk il-polimeri solubbli fl-ilma jiġu esklużi mill-ambitu tar-restrizzjoni.

(14)

Barra minn hekk, id-dossier skont l-Anness XV ippropona dijametru ta’ 5 mm fi kwalunkwe dimensjoni bħala limitu ta’ daqs superjuri għall-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi indirizzati. Dan il-valur jintuża ħafna fil-komunità xjentifika u f’atti legali f’xi Stati Membri. Dan il-limitu huwa konsistenti wkoll mal-limitu superjuri għall-mikroskart (inklużi l-mikroplastiks) speċifikat fl-Anness tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/848 (12) u użat għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13). Fl-aħħar nett, skont id-dossier skont l-Anness XV, il-partikoli taħt dak id-daqs huma aktar probabbli li jiġu inġestiti minn bijota milli minn oġġetti akbar.

(15)

Ċerti partikoli ta’ polimeri sintetiċi simili għall-fibra għandhom tul ta’ aktar minn 5 mm iżda anqas minn 15 mm, pereżempju l-partikoli użati għat-tisħiħ tal-adeżivi u tal-konkrit. Peress li dawk il-partikoli simili għall-fibra huma persistenti ħafna u jikkontribwixxu għar-riskju identifikat, id-dossier skont l-Anness XV qies li jenħtieġ li jiġu inklużi fl-ambitu tar-restrizzjoni.

(16)

Sabiex tiġi evitata sostituzzjoni spjaċevoli, jiġifieri s-sostituzzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi b’partikoli ta’ polimeri persistenti saħansitra iżgħar li jistgħu jkunu ta’ riskju ugwali jew saħansitra akbar għall-ambjent, id-dossier skont l-Anness XV inizjalment kien jinkludi partikoli taħt l-iskala mikro fl-ambitu tar-restrizzjoni. Sabiex ikun konsistenti mal-limitu ta’ daqs aktar baxx li huwa diġà rrakkomandat mir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni C(2022) 3689 (14), ġie propost limitu ta’ daqs aktar baxx ta’ 1 nm għall-partikoli u ta’ 3 nm għall-partikoli simili għall-fibra. Madankollu, il-kummenti riċevuti matul il-konsultazzjoni dwar id-dossier skont l-Anness XV indikaw tħassib prattiku sinifikanti, inkluż rigward l-infurzar. Sabiex tiġi żgurata l-infurzabbiltà, id-dossier skont l-Anness XV ġie aġġustat u l-limitu ta’ daqs aktar baxx għall-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi żdied minn 1 nm għal 0,1 μm għall-partikoli u minn 3 nm għal 0,3 μm għall-partikoli simili għall-fibra.

(17)

Il-partikoli li jkun fihom jew li jkunu miksijin b’polimeru naturali sintetiku jew modifikat b’mod kimiku li huwa solidu u mhux solubbli fl-ilma jiġu f’varjetà ta’ daqsijiet. Meta jiżdiedu ma’ prodott, uħud biss minn dawk il-partikoli jissodisfaw il-limiti tad-daqs stabbiliti fid-dossier skont l-Anness XV u jikkontribwixxu għat-tħassib identifikat. Għaldaqstant, id-dossier skont l-Anness XV ippropona li polimeru jenħtieġ li jitqies fl-ambitu tar-restrizzjoni jekk, fost affarijiet oħra, mill-inqas 1 % skont il-piż tal-partikoli li jkun fihom dak il-polimeru jew li jkunu miksijin bih jissodisfaw dawk il-limiti tad-daqs.

(18)

Id-dossier skont l-Anness XV ippropona li jiġu esklużi diversi użi jew setturi mill-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq. Ġie propost li jiġu esklużi mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi għall-użu f’siti industrijali minħabba li huwa aktar faċli li jiġu kkontrollati l-emissjonijiet minn tali użi milli, pereżempju, l-emissjonijiet minn użi professjonali jew tal-konsumatur. Sabiex tiġi evitata regolamentazzjoni eċċessiva fir-rigward ta’ ċerti użi u setturi, ġie propost li jiġu esklużi prodotti mediċinali fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) u prodotti mediċinali veterinarji fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16), prodotti fertilizzanti tal-UE fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/1009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) u addittivi tal-ikel fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18). Fil-fehma tal-Aġenzija, ir-rilaxxi potenzjali minn apparati dijanjostiċi in vitro jistgħu jiġu mminimizzati billi jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet tal-użu u tar-rimi filwaqt li jiġu żgurati benefiċċji soċjoekonomiċi kontinwi tal-użu ta’ tali apparati. Barra minn hekk, huma proposti derogi mill-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq fejn ir-riskju mir-rilaxxi huwa mistenni li jiġi mminimizzat minħabba li l-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi huma miżmuma b’mezzi tekniċi, bħal dawk fil-kolonni tal-kromatografija, fil-kartriġis tal-filtri tal-ilma jew fit-toners tal-printer, jew jitilfu l-forma ta’ partikoli tagħhom b’mod permanenti minħabba li, pereżempju, jintefħu jew jiffurmaw saff, bħal fil-ħrieqi, fil-verniċ tad-dwiefer jew fiż-żebgħa, jew ikunu magħluqin b’mod permanenti f’matriċi solida matul l-użu aħħari, bħal fibri miżjuda mal-konkrit jew mal-pellets użati bħala materja prima għal oġġetti ffurmati.

(19)

Id-dossier skont l-Anness XV ivvaluta diversi għażliet ta’ restrizzjoni għall-mili granulari għall-użu fuq uċuħ tal-isport sintetiċi u ppropona projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq b’perjodu tranżitorju ta’ 6 snin, mingħajr eżenzjonijiet, jew inkella projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq b’perjodu tranżitorju ta’ 3 snin, b’eżenzjoni minn dik il-projbizzjoni f’każ ta’ użu ta’ miżuri speċifiċi ta’ ġestjoni tar-riskju li jiżguraw li r-rilaxxi annwali ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi minn grawnds tal-isport sintetiċi ma jaqbżux 7 g/m2.

(20)

Fir-rigward tal-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq, għas-setturi jew għall-prodotti identifikati matul il-proċess ta’ restrizzjonijiet, ġew proposti perjodi tranżitorji speċifiċi biex jippermettu żmien suffiċjenti għall-partijiet ikkonċernati biex jikkonformaw mar-restrizzjoni u mat-tranżizzjoni għal alternattivi xierqa, pereżempju, polimeri degradabbli. Tali perjodi tranżitorji huma meħtieġa wkoll għall-Istati Membri biex iħejju għall-infurzar tar-restrizzjoni. Fl-aħħar nett, huma jimminimizzaw il-kostijiet għas-soċjetà, mingħajr ma jikkawżaw dewmien bla bżonn fit-tnaqqis tal-emissjonijiet. Ma ġie propost l-ebda perjodu tranżitorju għal użi u prodotti oħra mhux identifikati individwalment matul il-proċess ta’ restrizzjoni.

(21)

Dwar il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq ta’ “mikrożibeġ”, jiġifieri mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi għall-użu bħala materjal tal-brix, jiġifieri biex tqaxxar, tillostra jew tnaddaf, użati prinċipalment fi prodotti jew deterġenti kożmetiċi li jitlaħalħu, ma ġie propost l-ebda perjodu tranżitorju, peress li l-industrija kienet mistennija li b’mod volontarju tneħħi l-użu tagħhom gradwalment sal-2020. Għall-prodotti kożmetiċi “li jitlaħalħu” u “li ma jitlaħalħux” mingħajr mikrożibeġ, id-dossier skont l-Anness XV ippropona perjodu tranżitorju ta’ 4 snin u ta’ 6 snin.

(22)

Għall-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi li jinkorporaw il-fwejjaħ, id-dossier skont l-Anness XV qies li perjodi tranżitorji ta’ 5 jew 8 snin jistgħu jkunu t-tnejn xierqa f’termini tal-kostijiet ekonomiċi tagħhom u l-benefiċċji ekonomiċi tagħhom. Għad-deterġenti, ix-xama’, il-lostru u l-prodotti li jfewħu l-arja, tqies li kien xieraq perjodu tranżitorju ta’ 5 snin biex l-industrija tingħata biżżejjed żmien biex tirrifformola l-prodotti tagħha u tissostitwixxi mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi.

(23)

Għall-fertilizzanti b’rilaxx ikkontrollat, perjodu tranżitorju ta’ 5 snin tqies iġġustifikat biex jippermetti lill-manifatturi jirrifformaw il-prodotti tagħhom sabiex jiksbu degradabilità xierqa fl-ambjent. Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti koperti mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) u ż-żrieragħ trattati b’dawk il-prodotti, u l-prodotti bijoċidali koperti mir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20), tqies li hemm bżonn ta’ perjodu tranżitorju ta’ 8 snin biex l-industrija tingħata biżżejjed żmien biex tirrifformola l-prodotti tagħha, tikseb awtorizzazzjoni u tpoġġihom fis-suq, filwaqt li żżomm il-benefiċċji tat-teknoloġija ta’ inkapsulament fil-perjodu interim. Fir-rigward ta’ użi agrikoli u ortikulturali oħra, bħal żrieragħ miksija b’koloranti jew lubrikanti jew prodotti oħra li ma humiex jew ma fihomx prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, perjodu tranżitorju ta’ 5 snin tqies xieraq.

(24)

Għall-apparati koperti mir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21) li huma sustanzi jew taħlitiet, tqies li hemm bżonn ta’ 6 snin għar-riformulazzjoni u għat-tranżizzjoni għal alternattivi xierqa.

(25)

Fejn it-tniġġis fl-ambjent minn mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi jista’ jiġi mminimizzat mir-rekwiżit li jiġu pprovduti struzzjonijiet għall-użu u r-rimi, id-dossier skont l-Anness XV ippropona deroga mill-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq. Dawk l-istruzzjonijiet jenħtieġ li jispjegaw kif suppost jintużaw u jintremew il-prodotti sabiex jitnaqqsu r-rilaxxi fl-ambjent.

(26)

Barra minn hekk, id-dossier skont l-Anness XV ippropona rekwiżiti ta’ rapportar annwali biex tiġi mmonitorjata l-effettività tar-rekwiżit li jiġu pprovduti struzzjonijiet għall-użu u għar-rimi u biex tittejjeb il-bażi tal-evidenza disponibbli għall-ġestjoni tar-riskju tal-użi tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi eżentati mill-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq.

(27)

Fit-3 ta’ Ġunju 2020, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija adotta opinjoni (22) skont l-Artikolu 70 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 rigward id-dossier skont l-Anness XV. F’dik l-opinjoni, l-RAC qabel mal-konklużjonijiet tad-dossier skont l-Anness XV dwar ir-riskji identifikati u li r-restrizzjoni proposta hija miżura xierqa għall-Unjoni kollha biex jitnaqqsu dawk ir-riskji.

(28)

L-RAC qies li, minn perspettiva ta’ tnaqqis tar-riskju, huwa aktar xieraq li ma jiġi stabbilit l-ebda limitu ta’ daqs aktar baxx għall-mikropartikoli ta’ polimeri, jiġifieri li jiġu inklużi l-partikoli kollha simili għall-fibra iżgħar minn 15 mm (fir-rigward tal-itwal dimensjoni tal-fibri) u l-partikoli l-oħra kollha iżgħar minn 5 mm. L-RAC qies li l-ommissjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi iżgħar minn 0,1 μm mill-ambitu tar-restrizzjoni tista’ jew tipprovdi għall-użu kontinwat ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi jew inkella saħansitra tippromwovi bidla għal daqsijiet iżgħar ta’ partikoli biex tiġi evitata r-restrizzjoni. Dan jista’ jikkomprometti l-effettività tar-restrizzjoni proposta, peress li t-tossiċità tal-partikoli hija mistennija li tiżdied iktar ma jkun żgħir id-daqs tagħhom.

(29)

Barra minn hekk, l-RAC qies li l-kriterji għall-esklużjoni tal-polimeri degradabbli mir-restrizzjoni jenħtieġ li jkunu aktar stretti minn dawk proposti mid-dossier skont l-Anness XV. B’mod speċifiku, l-RAC qies li fejn ikun meħtieġ li jitwettqu testijiet mill-gruppi 4 u 5 biex tiġi ġġustifikata esklużjoni, dawk it-testijiet jenħtieġ li jitwettqu u jgħaddu fi tliet kompartimenti ambjentali rilevanti u mhux biss fil-kompartiment l-aktar rilevanti, kif propost fid-dossier skont l-Anness XV.

(30)

Fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ materjal tal-mili għall-użu fuq uċuħ tal-isport sintetiċi, filwaqt li jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet tat-tnaqqis tal-emissjonijiet, il-prattiċità u l-infurzabbiltà, l-RAC esprima preferenza ċara għal projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq wara perjodu tranżitorju fuq eċċezzjoni mill-projbizzjoni bil-kundizzjoni tal-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju. Ir-raġuni ewlenija għall-preferenza tal-RAC kienet li l-materjal tal-mili għall-użu fuq uċuħ tal-isport ta’ turf sintetiku huwa l-akbar kontributur f’termini tal-użu tal-mikroplastiks fil-prodotti kif ukoll l-akbar sors ta’ emissjonijiet ambjentali ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi preżenti intenzjonalment fil-livell Ewropew. L-RAC kellu wkoll tħassib dwar l-effettività tal-miżuri proposti għall-ġestjoni tar-riskju, b’mod partikolari fir-rigward ta’ uċuħ tal-isport eżistenti u partikoli ta’ daqs iżgħar. Huwa ddikjara wkoll li ma japprovax il-limitu msemmi ta’ 7 g/m2/sena bħala kwalunkwe tip ta’ limitu aċċettabbli, peress li dan waħdu xorta waħda jimplika rilaxxi sostanzjali fl-ambjent fuq bażi kontinwa.

(31)

Fl-10 ta’ Diċembru 2020, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika (SEAC) tal-Aġenzija adotta opinjoni skont l-Artikolu 71(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, li tikkonkludi li r-restrizzjoni proposta hija miżura xierqa għall-Unjoni kollha biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati filwaqt li jitqiesu l-benefiċċji u l-kostijiet soċjoekonomiċi tagħha.

(32)

B’kunsiderazzjoni għall-opinjoni tal-RAC, l-SEAC ippropona modifiki għar-restrizzjonijiet proposti fid-dossier skont l-Anness XV u qies li d-definizzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi jenħtieġ li jkun fiha limitu ta’ daqs aktar baxx ta’ 1 nm. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li jkun possibbli li tiġi implimentata, infurzata u mmonitorjata r-restrizzjoni proposta, l-SEAC irrikonoxxa li jkun tal-anqas temporanjament meħtieġ li jiġi stabbilit limitu ta’ daqs aktar baxx għal 0,1 μm (100 nm) meta l-metodi analitiċi jew id-dokumentazzjoni ta’ akkumpanjament ma jkunux jistgħu jikkonfermaw il-konċentrazzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi taħt dak id-daqs u b’hekk il-konformità mal-limitu ta’ konċentrazzjoni tar-restrizzjoni ma tkunx tista’ tiġi vverifikata.

(33)

Minbarra l-esklużjoni ta’ polimeri naturali, degradabbli, u solubbli mid-definizzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi, kif propost mid-dossier skont l-Anness XV, l-SEAC issuġġerixxa l-esklużjoni ta’ polimeri li ma fihomx karbonju fl-istruttura kimika tagħhom peress li, fil-fehma tiegħu, l-għodod attwali biex tingħata prova tal-persistenza ma humiex adatti għal tali polimeri. Madankollu, l-SEAC qies li tali esklużjoni jeħtieġ li tiġi kkonfermata mill-RAC.

(34)

Għall-użu fl-inkapsulament tal-fwejjaħ, l-SEAC ma setax jikkonkludi jekk 5 jew 8 snin humiex l-aktar perjodu tranżitorju xieraq u rrakkomanda li tiġi rieżaminata l-ħtieġa għal perjodu tranżitorju itwal minn 5 snin wara l-introduzzjoni tar-restrizzjoni u li jenħtieġ li tali rieżami ma jwassalx għal derogi miftuħa.

(35)

Għal ċerti prodotti kożmetiċi “li ma jitlaħalħux”, jiġifieri prodotti tal-make-up, prodotti tax-xuftejn u prodotti tad-dwiefer, minħabba l-kontribut baxx tagħhom għall-emissjonijiet globali tal-mikroplastiks, kif ukoll l-impatt potenzjalment kbir fuq l-industrija tal-kożmetiċi ta’ projbizzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi f’dawk il-prodotti, l-SEAC ikkunsidra żewġ miżuri addizzjonali bħala alternattivi xierqa għall-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-prodotti wara perjodu tranżitorju ta’ 6 snin, kif propost mid-dossier skont l-Anness XV: jew struzzjonijiet xierqa għall-użu u r-rimi jew perjodu tranżitorju itwal minn 6 snin. Madankollu, l-inċertezzi relatati mal-impatti differenti fuq l-industrija u rilaxxi ta’ tħassib ma ppermettewx lis-SEAC jikkonkludi jekk xi waħda minn dawk l-għażliet tkunx aktar xierqa milli projbizzjoni u perjodu tranżitorju ta’ 6 snin, kif propost fid-dossier skont l-Anness XV.

(36)

L-SEAC innota li l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju biex jitnaqqsu r-rilaxxi minn mili granulari għall-użu fuq uċuħ tal-isport sintetiċi x’aktarx li tinvolvi kostijiet ferm aktar baxxi mis-sostituzzjoni tagħhom b’alternattivi. Madankollu, il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju ma jeliminawx kompletament tali rilaxxi, u għalhekk ikunu inqas effettivi minn projbizzjoni fit-tul. F’dan l-isfond, l-SEAC ikkonkluda li għażla ta’ waħda mill-opzjonijiet tista’ tkun ibbażata biss fuq prijoritajiet ta’ politika.

(37)

L-SEAC innota li l-informazzjoni li waslet matul il-konsultazzjoni dwar l-abbozz ta’ opinjoni tal-SEAC tindika li ċerti atturi fil-katina tal-provvista tal-pellets, tat-tqarqiċ u tat-trab tal-plastik (“dmugħ is-sireni”) li jaqgħu fid-definizzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi x’aktarx li jkunu jistgħu jibdew jirrapportaw dwar l-użu tagħhom aktar kmieni milli wara s-36 xahar kif propost fid-dossier skont l-Anness XV minħabba l-isforzi li saru biex jiġu implimentati inizjattivi volontarji tal-industrija, bħall-Operation Clean Sweep.

(38)

Il-Forum għall-Iskambju tal-Informazzjoni dwar l-Infurzar (“il-Forum”) ġie kkonsultat waqt il-proċess tar-restrizzjoni f’konformità mal-Artikolu 77(4)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu ġew ikkunsidrati.

(39)

Il-Forum qies li l-kejl tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi iżgħar minn 0,1 μm joħloq diffikultajiet tekniċi u nnota li, bħalissa, l-aktar limitu baxx li jista’ jinkiseb teknikament huwa ta’ madwar 0,1 μm. Il-Forum innota wkoll li l-awtoritajiet tal-infurzar jistgħu jibbażaw fuq evidenza dokumentarja biex juru li s-sustanza jew it-taħlita ma fihiex partikoli iżgħar minn 5 mm f’konċentrazzjonijiet ogħla mil-limiti imposti mir-restrizzjoni. Madankollu, f’każ ta’ dubju, l-evidenza dokumentarja tista’ tiġi vverifikata biss b’metodu fiżiku jew analitiku validu, jew it-tnejn. Għalhekk, il-Forum irrakkomanda li jiġi inkluż limitu ta’ daqs aktar baxx fid-definizzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi. F’każ li ma jiġi rrakkomandat l-ebda limitu aktar baxx, il-Forum issuġġerixxa li titqies soluzzjoni temporanja għall-implimentazzjoni u għall-infurzar tar-restrizzjoni abbażi ta’ dak li huwa prattikabbli u f’konformità mat-tekniki analitiċi attwalment disponibbli. Barra minn hekk, il-Forum irrakkomanda rieżami tad-definizzjoni wara d-dħul fis-seħħ tar-restrizzjoni biex jiġu riflessi l-aktar żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi reċenti.

(40)

Fit-23 ta’ Frar 2021, l-Aġenzija ppreżentat l-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC (23) lill-Kummissjoni.

(41)

Fit-22 ta’ April 2021, l-Aġenzija ppreżentat opinjoni supplimentari tal-RAC (24) lill-Kummissjoni. B’mod partikolari, il-Kummissjoni kienet talbet lill-RAC biex jikkunsidra: (i) l-għażliet ta’ restrizzjoni għall-materjal tal-mili għal uċuħ tal-isport artifiċjali, fid-dawl tar-rapport tekniku TR17519 tal-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) ippubblikat dan l-aħħar Surfaces for sports areas — Synthetic turf sports facilities — Guidance on how to minimise infill dispersion into the environment; u (ii) l-esklużjoni ta’ polimeri mingħajr atomi tal-karbonju li ġiet proposta mill-SEAC. L-RAC tenna preferenza ċara għal projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq ta’ materjal tal-mili għall-użu fuq uċuħ tal-isport ta’ turf sintetiku. Fir-rigward tad-deroga għall-polimeri mingħajr l-atomi tal-karbonju fl-istruttura tagħhom, l-RAC iddikjara li, minħabba n-nuqqas ta’ data rilevanti dwar l-ekotossiċità, ma kienx possibbli li jiġi konkluż li tali polimeri f’forma ta’ partikoli ma joħolqux l-istess riskji bħall-partikoli li joriġinaw minn polimeri b’atomi tal-karbonju fl-istruttura tagħhom.

(42)

Filwaqt li jitqies id-dossier skont l-Anness XV, l-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC, l-impatt soċjoekonomiku u d-disponibbiltà ta’ alternattivi, il-Kummissjoni tqis li hemm tniġġis konsiderevoli bil-mikroplastik li jirriżulta mill-użu ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi waħedhom jew preżenti intenzjonalment fil-prodotti. Dak it-tniġġis jippreżenta riskju inaċċettabbli għall-ambjent, li jeħtieġ li jiġi indirizzat fuq bażi tal-Unjoni kollha. Intwera li t-tniġġis bil-mikroplastik huwa estremament persistenti, prattikament impossibbli li jitneħħa mill-ambjent ladarba jintrema u li jakkumula progressivament fl-ambjent. Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet mingħajr dewmien żejjed, huwa għalhekk meħtieġ li tiġi introdotta restrizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi waħedhom, jew preżenti intenzjonalment f’taħlitiet biex jagħtu karatteristika mfittxija, pereżempju kulur, tessut, massa, assorbiment tal-ilma, reżistenza għall-fluwidità jew għas-sħana. Skont l-impatti soċjoekonomiċi mistennija u d-disponibbiltà ta’ alternattivi, qegħdin jiġu proposti perjodi tranżitorji speċifiċi u eċċezzjonijiet għal gruppi ta’ prodotti magħżula.

(43)

Teżisti evidenza ta’ riskju għal ħafna polimeri fl-ambitu tar-restrizzjoni. Fir-rigward ta’ polimeri oħra, li għalihom hemm inqas data, il-konklużjonijiet dwar ir-riskju maħluq minnhom jistgħu madankollu jiġu mfassla abbażi ta’ kriterji oġġettivi rigward il-mikropartikoli li fihom dawk il-polimeri jew li huma miksija bihom. Il-Kummissjoni tqis li gruppi ta’ polimeri li jikkondividu l-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi rilevanti, id-daqs tal-partikoli u l-persistenza fl-ambjent jenħtieġ li jkunu koperti b’din ir-restrizzjoni. Dan jippermetti l-identifikazzjoni oġġettiva tas-sustanzi li jaqgħu fl-ambitu ta’ din ir-restrizzjoni.

(44)

Il-Kummissjoni tqis li huwa xieraq li teskludi polimeri naturali, degradabbli u solubbli mid-definizzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi, peress li ma jikkontribwux għar-riskju. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li huwa ġġustifikat li teskludi mill-ambitu tar-restrizzjoni polimeri mingħajr l-atomi tal-karbonju fl-istruttura tagħhom peress li ma hemm l-ebda data tal-ekotossiċità rilevanti dwar jekk tali polimeri f’forma ta’ partikoli joħolqux l-istess riskji bħall-partikoli li joriġinaw minn polimeri li għandhom l-atomi tal-karbonju fl-istruttura tagħhom.

(45)

Il-Kummissjoni tqis li l-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi iżgħar minn 0,1 μm fid-dimensjonijiet kollha joħolqu riskju ekwivalenti jew potenzjalment ogħla għall-ambjent mill-partikoli ta’ bejn 0,1 μm u 5 mm fid-dimensjonijiet kollha. Id-definizzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi għalhekk jenħtieġ li tkopri polimeri fi jew li jiksu l-partikoli ta’ anqas minn 5 mm fid-dimensjonijiet kollha u partikoli simili għall-fibra ta’ iqsar minn 15 mm fit-tul. Madankollu, il-Kummissjoni taqbel mal-Forum u mal-SEAC li l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-partikoli iżgħar 0,1 μm fi kwalunkwe dimensjoni, jew 0,3 μm fit-tul, skont kif ikun il-każ, bħalissa joħolqu restrizzjonijiet analitiċi minħabba li l-partikoli huma żgħar wisq. Biex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, f’dawk il-każijiet fejn il-metodi analitiċi disponibbli jew id-dokumentazzjoni li takkumpanja l-prodott ma jippermettux li tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi fil-prodott, il-limitu tad-daqs aktar baxx ta’ dawk il-mikropartikoli għall-fini tal-infurzar tar-restrizzjoni jenħtieġ li jiġi stabbilit għal 0,1 μm fi kwalunkwe dimensjoni jew 0,3 μm fit-tul, skont kif ikun il-każ. Jenħtieġ li dan il-limitu ma jibqax japplika hekk kif isiru disponibbli metodi ġodda jew imtejba li jippermettu l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi b’daqs ta’ inqas minn 0,1 μm fi kwalunkwe dimensjoni jew 0,3 μm fit-tul, skont kif ikun il-każ.

(46)

Il-Kummissjoni taqbel mal-RAC li l-polimeri li jiddegradaw f’kompartimenti ambjentali multipli biss jenħtieġ li jiġu esklużi mill-ambitu tar-restrizzjoni. Huwa aċċettat b’mod wiesa’ li riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-metodi ta’ ttestjar tal-iskrinjar fil-gruppi 1 sa 3 jipprevedi d-degradabilità fil-kompartimenti ambjentali kollha. Konsegwentement, il-Kummissjoni tqis li t-trasferiment ta’ kwalunkwe wieħed minn dawk il-metodi ta’ ttestjar huwa biżżejjed biex tintwera d-degradabilità għall-fini ta’ din ir-restrizzjoni. Min-naħa l-oħra, ma hijiex ċerta jekk polimeru li jgħaddi minn test tal-grupp 4 jew 5 f’kompartiment ambjentali wieħed għandux ikollu mġiba simili ta’ degradazzjoni f’kompartiment ieħor. Konsegwentement, il-Kummissjoni tqis li, fejn jintużaw metodi ta’ ttestjar tal-grupp 4 jew 5, jeħtieġ li polimeru jgħaddi minn dawk it-testijiet fi tliet kompartimenti ambjentali li għandhom jiġu esklużi mill-ambitu tar-restrizzjoni.

(47)

Biex jingħata kas ta’ kwalunkwe żvilupp xjentifiku li jikkonċerna d-degradazzjoni u s-solubilità ta’ polimeru, inklużi metodi ta’ ttestjar ġodda żviluppati speċifikament biex tiġi vvalutata d-degradabilità jew is-solubilità ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi, jista’ jkun meħtieġ li jiġu rieżaminati l-metodi ta’ ttestjar standardizzati u l-kriterji ta’ suċċess għat-turija tad-degradabilità jew tas-solubilità.

(48)

Mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi użati fi prodotti agrikoli u ortikulturali, pereżempju biex jiġi kkontrollat ir-rilaxx ta’ fertilizzanti jew ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jew il-fluss tal-ilma bejn il-fertilizzanti u l-ħamrija, inaqqsu l-ammont ta’ sustanzi attivi applikati għall-ħamrija u l-pjanti u jillimitaw l-esponiment tal-operatur għal tali prodotti potenzjalment tossiċi kif ukoll l-impatt ambjentali tagħhom. Huwa meħtieġ li jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta’ alternattivi ambjentalment sostenibbli li jippermettu lil dawk l-applikazzjonijiet ta’ benefiċċju jsiru “ħielsa mill-mikroplastiks” u jibqgħu fis-suq. L-SEAC qies li l-miżuri proposti għall-prodotti agrikoli u ortikulturali jkunu xierqa biss jekk alternattivi degradabbli b’mill-inqas funzjonalità simili jsiru disponibbli fuq perjodu medju ta’ żmien. Fl-aħħar nett, ir-Regolament (UE) 2019/1009 diġà jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali biex jiġi vvalutat jekk il-polimeri fil-prodotti fertilizzanti tal-UE humiex degradabbli. F’dan l-isfond, il-Kummissjoni tqis li huwa ġġustifikat li tistabbilixxi kundizzjonijiet speċifiċi u kriterji ta’ suċċess għall-ittestjar tad-degradabbiltà tal-polimeri fi prodotti għal applikazzjonijiet agrikoli u ortikulturali minbarra prodotti fertilizzanti tal-UE, bħal prodotti fertilizzanti li ma humiex immarkati CE meta jsiru disponibbli fis-suq, sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mal-kundizzjonijiet tal-ittestjar stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/1009 u jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta’ alternattivi.

(49)

Il-Kummissjoni tqis li l-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji proposti fid-dossier skont l-Anness XV, kif immodifikat mill-RAC u mill-SEAC, huma rilevanti biex jiġi indirizzat ir-riskju identifikat. Madankollu, il-Kummissjoni tqis li d-deċiżjoni dwar liema minn dawk il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju hija l-aktar xierqa biex jiġi indirizzat ir-riskju identifikat filwaqt li jitqies l-impatt soċjoekonomiku tagħhom, inkluża l-kunsiderazzjoni ta’ derogi speċifiċi jew perjodi tranżitorji, jenħtieġ li tittieħed każ b’każ fid-diversi applikazzjonijiet.

(50)

Ma huwiex meħtieġ li l-ħama tad-drenaġġ u l-kompost jiġu esklużi b’mod espliċitu mill-kamp ta’ applikazzjoni kif issuġġerit fid-dossier skont l-Anness XV u fl-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC, minħabba li l-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi f’dawn il-prodotti ma humiex preżenti intenzjonalment u għalhekk ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Min-naħa l-oħra, l-ikel u l-għalf fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25) jenħtieġ li jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni biex tiġi evitata regolamentazzjoni doppja.

(51)

Għall-inkapsulament tal-fwejjaħ, il-Kummissjoni tqis li 6 snin huwa l-aktar perjodu tranżitorju xieraq peress li se jipprovdi lill-industrija b’biżżejjed żmien biex tirriformula l-prodotti kollha fejn bħalissa ma hemm l-ebda alternattiva disponibbli.

(52)

Il-kostijiet ta’ riformulazzjoni mistennija għall-prodotti tal-make-up, għall-prodotti tax-xufftejn u għall-prodotti tad-dwiefer b’reazzjoni għar-restrizzjoni proposta huma ogħla milli għal prodotti kożmetiċi oħra “li ma jitlaħalħux”. Filwaqt li jitqies ukoll il-kontribut komparattivament aktar baxx tal-prodotti tal-make-up, tal-prodotti tax-xufftejn u tal-prodotti tad-dwiefer għall-emissjonijiet globali, il-Kummissjoni tqis li perjodu tranżitorju ta’ 12-il sena għall-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bħal dawn huwa ġġustifikat sabiex jiġi żgurat żmien suffiċjenti għall-iżvilupp ta’ alternattivi xierqa u biex jiġu limitati l-kostijiet għall-industrija. Madankollu, sabiex tiġi mħeġġa s-sostituzzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi fi prodotti tal-make-up, fi prodotti tax-xufftejn u fi prodotti tad-dwiefer qabel it-tmiem tal-perjodu tranżitorju, kwalunkwe prodott tal-make-up, prodott tax-xufftejn u prodott tad-dwiefer li jitqiegħed fis-suq li jkun għad fih mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi jenħtieġ li jkollu dikjarazzjoni li tinforma lill-konsumaturi b’dan il-fatt li tibda mis-17 ta’ Ottubru 2031. Biex jiġi evitat piż bla bżonn għall-fornituri u sejħiet lura ta’ prodott mis-suq, jenħtieġ li l-fornituri ma jkunux meħtieġa jipprovdu d-dikjarazzjoni msemmija hawn fuq dwar il-prodotti li diġà tqiegħdu fis-suq qabel is-17 ta’ Ottubru 2031 għal ċertu perjodu addizzjonali.

(53)

Għall-mili granulari għall-użu fuq uċuħ tal-isport sintetiċi, il-Kummissjoni tqis li ż-żieda fil-perjodu tranżitorju għall-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq għal 8 snin hija ġġustifikata sabiex jiġi żgurat li numru akbar ta’ uċuħ tal-isport sintetiċi eżistenti li jużaw dan il-prodott ikunu jistgħu jilħqu t-tmiem il-ħajja naturali tagħhom qabel ma jkunu jeħtieġu li jiġu sostitwiti.

(54)

Fir-rigward tal-miżura ta’ ġestjoni tar-riskju li tirrikjedi l-għoti ta’ struzzjonijiet għall-użu u r-rimi, huwa ġġustifikat li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju itwal minn 24 xahar għall-fornituri ta’ apparati dijanjostiċi in vitro li fihom mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi, biex l-informazzjoni dwar ir-rimi xieraq ta’ mikropartikoli bħal dawn tkun tista’ tiġi mgħoddija tul il-katina tal-provvista u f’każ ta’ bidla fil-fuljett jew fl-imballaġġ tal-prodott, għal żmien suffiċjenti biex jinkisbu l-approvazzjonijiet regolatorji neċessarji, fejn meħtieġ. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jitqiesu l-aktar żviluppi teknoloġiċi reċenti fit-tikkettar elettroniku u l-użu mifrux ta’ apparat elettroniku mobbli. Għalhekk, ir-restrizzjoni jenħtieġ li tippermetti aċċess diġitali għall-istruzzjonijiet għall-użu u r-rimi f’format elettroniku bħala metodu addizzjonali għall-għoti tal-informazzjoni.

(55)

Id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (UE) 2019/6 jeħtieġu struzzjonijiet għall-użu u r-rimi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, rispettivament, li jridu jiġu inklużi fuq l-imballaġġ jew fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali. Għalhekk, il-Kummissjoni ma tqisx li huwa meħtieġ li jiġu introdotti obbligi addizzjonali għall-istruzzjonijiet għall-użu u għar-rimi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju.

(56)

Fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ rapportar proposti fid-dossier skont l-Anness XV, kif modifikat mill-RAC u mill-SEAC, il-Kummissjoni ssib li dawn se jikkontribwixxu għall-monitoraġġ tal-effettività tal-istruzzjonijiet għall-użu u r-rimi u se jtejbu l-bażi tal-evidenza għall-ġestjoni tar-riskju tal-użi eżentati mill-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq. Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-inklużjoni ta’ referenza għad-derogi applikabbli fl-informazzjoni li trid tiġi rrapportata lill-Aġenzija hija meħtieġa sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar mingħajr ma jiġi impost piż addizzjonali fuq l-industrija. Barra minn hekk, il-manifatturi u l-utenti downstream industrijali jenħtieġ li jkunu meħtieġa jistmaw u jirrapportaw l-emissjonijiet tagħhom stess. Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat li l-emissjonijiet kollha tul il-katina tal-provvista jiġu mmonitorjati u rrappurtati mingħajr ma jiżdied piż żejjed fuq l-utenti finali, il-fornituri ta’ prodotti li fihom mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi li jqiegħdu dawk il-prodotti fis-suq għall-ewwel darba lill-utenti professjonali u lill-pubbliku ġenerali għandhom jistmaw ukoll, minbarra l-emissjonijiet tagħhom stess, l-emissjonijiet downstream mill-mument li l-prodott jitqiegħed fis-suq sal-mument li jintrema wara l-użu aħħari u jirrappurtaw l-emissjonijiet totali lill-Aġenzija. Sabiex jiġi żgurat l-aħjar użu tal-informazzjoni rrapportata u jiġi ffaċilitat l-infurzar, tali informazzjoni jenħtieġ li tkun disponibbli għall-Istati Membri.

(57)

It-telf ta’ dmugħ is-sireni jirrappreżenta sors industrijali importanti ta’ mikroplastiks fl-ambjent. Il-katina tal-provvista ta’ dmugħ is-sireni diġà qiegħda tistabbilixxi inizjattivi volontarji, li se jinkludu r-rapportar, biex jiġi mminimizzat it-telf tal-pellet. F’dan l-isfond, il-Kummissjoni tqis li perjodu tranżitorju ta’ 24 xahar għar-rekwiżiti ta’ rapportar għal dan is-settur huwa ġġustifikat.

(58)

Sabiex jiġi evitat rapportar doppju, meta jkun hemm aktar minn attur wieħed fil-katina tal-provvista li jqiegħed fis-suq l-istess prodott li jkun fih mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi, l-ewwel attur biss f’dik il-katina tal-provvista jenħtieġ li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa lill-Aġenzija.

(59)

Sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar ta’ din ir-restrizzjoni, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream industrijali ta’ prodotti li fihom mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi jenħtieġ li jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti, fuq talba tagħhom, b’informazzjoni speċifika li tippermetti l-identifikazzjoni inekwivokabbli tal-polimeri fl-ambitu ta’ din ir-restrizzjoni li tinsab fil-prodotti tagħhom u l-funzjoni ta’ dawk il-polimeri fil-prodott. Barra minn hekk, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti industrijali downstream li jsostnu li ċerti polimeri fil-prodotti tagħhom huma esklużi mid-deżinjazzjoni ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi għal raġunijiet ta’ degradabbiltà jew ta’ solubbiltà jenħtieġ li jipprovdu informazzjoni li tagħti prova ta’ dawk il-proprjetajiet lill-awtoritajiet kompetenti fuq talba tagħhom. L-utenti downstream industrijali li ma għandhomx l-informazzjoni meħtieġa jenħtieġ li l-ewwel jitolbuha mingħand il-fornituri tagħhom. Biex tiġi protetta l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kummerċjali, il-fornituri li ma jixtiequx jaqsmu l-informazzjoni mitluba mal-utenti industrijali downstream għandhom jitħallew jipprovduha direttament lill-awtorità kompetenti li titlobha.

(60)

Biex jiġu evitati sejħiet lura mis-suq bla bżonn ta’ prodotti u sabiex jitnaqqas l-iskart, huwa meħtieġ li jiġi pprovdut li l-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi, waħedhom jew f’taħlitiet, li jkunu tqiegħdu fis-suq qabel is-17 ta’ Ottubru 2023 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq. Dik ir-regola ma hijiex meħtieġa għall-użi ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi soġġetti għal perjodi tranżitorji.

(61)

Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(62)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,