Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1416

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1416 tal-5 ta’ Lulju 2023 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 93/2012 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2023/4411

ĠU L 171, 6.7.2023, p. 8–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1416/oj

Date of document:
05/07/2023; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
26/07/2023; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 4
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
SANTE
Form:
Regolament implimentattiv
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Repeal 32012R0093 26/07/2023
Instruments cited:
Link

6.7.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 171/8

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1416

tal-5 ta’ Lulju 2023

li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 93/2012

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Il-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866 (li qabel kien identifikat b’mod tassonomiku bħala Lactobacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866) kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 93/2012 (2).

(3)

Tressqet applikazzjoni, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-27 ta’ Settembru 2022 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866 għadu sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Fir-rigward tas-sikurezza tal-utenti, l-Awtorità ddikjarat li l-preparat mhuwiex irritant tal-ġilda iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni mill-Awtorità dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-għajnejn tal-preparat u lanqas dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjonijiet preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat tiġġedded.

(7)

Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Dawk il-miżuri protettivi jenħtieġ li jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.

(8)

Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 DSM 8866 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 93/2012.

(9)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jitħalla perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u l-grupp funzjonali “addittiv tas-silaġġ”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 93/2012 jitħassar.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li jiġi prodott u ttikkettat qabel is-26 ta’ Lulju 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Lulju 2023 jista’ jibqa’ jiġi introdott fis-suq u jintuża sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Lulju 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 93/2012 tat-3 ta’ Frar 2012 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Lactobacillus plantarum (DSM 8862 u DSM 8866) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 33, 4.2.2012, p. 1).

(3)  EFSA Journal 2022;20(10):7604.

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ materjal verġni

Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ

1k20812

Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866 li jkollu minimu ta’ 3x1011 CFU/g addittiv (proporzjon 1:1)

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 u DSM 8866

Metodu analitiku  (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf:

—

metodu tat-tifrix fuq agar MRS (EN 15787)

Identifikazzjoni:

—

Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

-

-

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

2.

Doża minima tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 3x108 CFU/kg (proporzjon 1:1) materjal verġni.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.

Is-26 ta’ Lulju 2033

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

Top