This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0341
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/341 of 15 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of vitamin E as a feed additive for all animal species and repealing Regulation (EU) No 26/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/341 tal-15 ta’ Frar 2023 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 26/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/341 tal-15 ta’ Frar 2023 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 26/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/1022
ĠU L 48, 16.2.2023, p. 19–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32011R0026 | 08/03/2023 | |||
Implicit repeal | 32015R1747 | 08/03/2023 |
16.2.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 48/19 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/341
tal-15 ta’ Frar 2023
li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 26/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu tal-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
(2) |
Il-vitamina E kienet ġiet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 26/2011 (2). |
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu ħames applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E fil-forma ta’ aċetat tal-all-rak-alfa-tokoferil u waħda għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E fil-forma ta’ aċetat tal-RRR-alfa-tokoferil bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi kimiċi definiti tajjeb li jkollhom effett simili”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament. |
(4) |
Fl-opinjonijiet tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 (3) u tal-10 ta’ Novembru 2021 (4) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikanti pprovdew evidenza li l-vitamina E għadha sikura għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa u li mhu mistenni l-ebda tħassib għas-sikurezza tal-utenti mill-użu tas-sustanza attiva. L-awtorità ma setgħetx tikkonkludi, minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni, dwar il-potenzjal tagħha ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda. |
(5) |
F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (5), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjonijiet preċedenti huma applikabbli għall-applikazzjonijiet attwali. |
(6) |
Il-valutazzjoni tal-vitamina E turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. |
(7) |
Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittivi. Dawk il-miżuri protettivi jenħtieġ li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar ir-rekwiżiti tas-sikurezza tal-ħaddiema. |
(8) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E fil-forma ta’ aċetat all-rak-alfa-tokoferil u tal-vitamina E fil-forma ta’ aċetat tal-RRR-alfa-tokoferil bħala addittivi tal-għalf, kif ukoll l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E fil-forma ta’ RRR-alfa-tokoferol, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (UE) Nru 26/2011. |
(9) |
Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. |
(10) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-awtorizzazzjoni tas-sustanza u l-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, pro-vitamini u sustanzi kimiċi ddefiniti sew kimikament li għandhom effett simili”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Ir-Regolament (UE) Nru 26/2011 huwa mħassar.
Artikolu 3
1. Is-sustanza u l-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minnhom, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta’ Settembru 2023 skont ir-regoli applikabbli qabel it-8 ta’ Marzu 2023 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza u l-preparazzjonijiet kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta’ Marzu 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-8 ta’ Marzu 2023 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza u l-preparazzjonijiet kif speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta’ Marzu 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-8 ta’ Marzu 2023 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Frar 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 26/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (ĠU L 11, 15.1.2011, p. 18).
(3) EFSA Journal 2021;19(4):6529, 6530, 6531, 6532 and 6533.
(4) EFSA Journal 2021;19(12):6974.
(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||||
mg tal-addittiv għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
||||||||||||||||||
Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili. |
||||||||||||||||||
3a700 |
“Vitamina E” jew “all-rac-alpha-tocopheryl acetate” |
Kompożizzjoni tal-addittiv aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil Forma likwida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil C31H52O3 Numru CAS: 7695-91-2 Purità: > 93 % Prodott b’sinteżi kimika |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
— |
— |
|
it-8 ta’ Marzu 2033 |
||||||||||
Metodu analitiku (1)
|
||||||||||||||||||
3a700i |
“Vitamina E” jew “all-rac-alpha-tocopheryl acetate” |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjonijet li fihom ≥ 50 % aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil Għamla solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil C31H52O3 Numru CAS: 7695-91-2 Purità: > 93 % Prodott b’sinteżi kimika |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
— |
— |
|
it-8 ta’ Marzu 2033 |
||||||||||
Metodu analitiku (1)
|
||||||||||||||||||
3a700ii |
“Vitamina E” jew “aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil” |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjonijet li fihom ≥ 25 % aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil Għamla solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil C31H52O3 Numru CAS: 58-95-7 Purità: > 40 % Sintetizzati kimikament miż-żjut veġetali. |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
— |
— |
|
it-8 ta’ Marzu 2033 |
||||||||||
Metodu analitiku (1)
|
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).