Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0341

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/341 tal-15 ta’ Frar 2023 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 26/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2023/1022

    ĠU L 48, 16.2.2023, p. 19–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/341/oj

    Date of document:
    15/02/2023; Data ta' adozzjoni
    Date of effect:
    08/03/2023; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 4
    Deadline:
    08/09/2023; Ara Art. 3.1
    Deadline:
    08/03/2024; Ara Art. 3.2
    Deadline:
    08/03/2025; Ara Art. 3.3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
    Responsible body:
    SANTE
    Form:
    Regolament implimentattiv
    Additional information:
    Rilevanza għaż-ŻEE
    Treaty:
    Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Repeal 32011R0026 08/03/2023
    Implicit repeal 32015R1747 08/03/2023
    Instruments cited:
    Link

    16.2.2023   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 48/19

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/341

    tal-15 ta’ Frar 2023

    li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 26/2011

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu tal-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

    (2)

    Il-vitamina E kienet ġiet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 26/2011 (2).

    (3)

    F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu ħames applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E fil-forma ta’ aċetat tal-all-rak-alfa-tokoferil u waħda għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E fil-forma ta’ aċetat tal-RRR-alfa-tokoferil bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi kimiċi definiti tajjeb li jkollhom effett simili”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

    (4)

    Fl-opinjonijiet tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 (3) u tal-10 ta’ Novembru 2021 (4) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikanti pprovdew evidenza li l-vitamina E għadha sikura għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa u li mhu mistenni l-ebda tħassib għas-sikurezza tal-utenti mill-użu tas-sustanza attiva. L-awtorità ma setgħetx tikkonkludi, minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni, dwar il-potenzjal tagħha ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda.

    (5)

    F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (5), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjonijiet preċedenti huma applikabbli għall-applikazzjonijiet attwali.

    (6)

    Il-valutazzjoni tal-vitamina E turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded.

    (7)

    Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittivi. Dawk il-miżuri protettivi jenħtieġ li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar ir-rekwiżiti tas-sikurezza tal-ħaddiema.

    (8)

    B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E fil-forma ta’ aċetat all-rak-alfa-tokoferil u tal-vitamina E fil-forma ta’ aċetat tal-RRR-alfa-tokoferil bħala addittivi tal-għalf, kif ukoll l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E fil-forma ta’ RRR-alfa-tokoferol, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (UE) Nru 26/2011.

    (9)

    Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-vitamina E mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

    (10)

    Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    L-awtorizzazzjoni tas-sustanza u l-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, pro-vitamini u sustanzi kimiċi ddefiniti sew kimikament li għandhom effett simili”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Ir-Regolament (UE) Nru 26/2011 huwa mħassar.

    Artikolu 3

    1.   Is-sustanza u l-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minnhom, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta’ Settembru 2023 skont ir-regoli applikabbli qabel it-8 ta’ Marzu 2023 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

    2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza u l-preparazzjonijiet kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta’ Marzu 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-8 ta’ Marzu 2023 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

    3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza u l-preparazzjonijiet kif speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta’ Marzu 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-8 ta’ Marzu 2023 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

    Artikolu 4

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Frar 2023.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 26/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (ĠU L 11, 15.1.2011, p. 18).

    (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6529, 6530, 6531, 6532 and 6533.

    (4)  EFSA Journal 2021;19(12):6974.

    (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

    ANNESS

    Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija tal-annimali

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

    mg tal-addittiv għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

    Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili.

    3a700

    “Vitamina E” jew “all-rac-alpha-tocopheryl acetate”

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil

    Forma likwida

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

    aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil

    C31H52O3

    Numru CAS: 7695-91-2

    Purità: > 93 %

    Prodott b’sinteżi kimika

    L-ispeċijiet kollha tal-annimali

    —

    —

    —

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

    2.

    L-addittiv jista’ jintuża wkoll permezz tal-ilma tax-xorb.

    3.

    Jekk ikun imsemmi kontenut ta’ vitamina E fit-tikkettjar, għandhom jintużaw l-ekwivalenzi li ġejjin għall-unitajiet ta’ kejl tal-kontenuti:

    —

    1 mg aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil = 1 IU

    4.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda.

    it-8 ta’ Marzu 2033

    Metodu analitiku  (1)

    1.

    Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ żejt) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea Ph. Eur. 07/2011:0439.

    2.

    Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ trab) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea Ph. Eur. 01/2011:0691.

    3.

    Għad-determinazzjoni tal-livell ta’ vitamina E awtorizzata fl-għalf kompost: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2).

    3a700i

    “Vitamina E” jew “all-rac-alpha-tocopheryl acetate”

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Preparazzjonijet li fihom ≥ 50 % aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil

    Għamla solida

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

    Aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil

    C31H52O3

    Numru CAS: 7695-91-2

    Purità: > 93 %

    Prodott b’sinteżi kimika

    L-ispeċijiet kollha tal-annimali

    —

    —

    —

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

    2.

    L-addittiv jista’ jintuża wkoll permezz tal-ilma tax-xorb.

    3.

    Jekk ikun imsemmi kontenut ta’ vitamina E fit-tikkettjar, għandhom jintużaw l-ekwivalenzi li ġejjin għall-unitajiet ta’ kejl tal-kontenuti:

    —

    1 mg aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil = 1 IU

    4.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda.

    it-8 ta’ Marzu 2033

    Metodu analitiku  (1)

    1.

    Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ żejt) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea Ph. Eur. 07/2011:0439.

    2.

    Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ trab) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea Ph. Eur. 01/2011:0691.

    3.

    Għad-determinazzjoni tal-livell ta’ vitamina E awtorizzata fl-għalf kompost: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2).

    3a700ii

    “Vitamina E” jew “aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil”

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Preparazzjonijet li fihom ≥ 25 % aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil

    Għamla solida

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

    aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil

    C31H52O3

    Numru CAS: 58-95-7

    Purità: > 40 %

    Sintetizzati kimikament miż-żjut veġetali.

    L-ispeċijiet kollha tal-annimali

    —

    —

    —

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

    2.

    L-addittiv jista’ jintuża wkoll permezz tal-ilma tax-xorb.

    3.

    Jekk ikun imsemmi kontenut ta’ vitamina E fit-tikkettjar, għandhom jintużaw l-ekwivalenzi li ġejjin għall-unitajiet ta’ kejl tal-kontenuti:

    —

    1 mg aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil = 1,36 IU

    4.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda.

    it-8 ta’ Marzu 2033

    Metodu analitiku  (1)

    1.

    Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ żejt) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-1257.

    2.

    Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ trab) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea Ph. Eur. 01/2011:0691.

    3.

    Għad-determinazzjoni tal-livell ta’ vitamina E awtorizzata fl-għalf kompost: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2).

    (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

    Top