This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0004
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/4 of 3 January 2023 authorising the placing on the market of vitamin D2 mushroom powder as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/4 tat-3 ta’ Jannar 2023 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/4 tat-3 ta’ Jannar 2023 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/9
ĠU L 2, 4.1.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2470 | Żieda | anness tabella 1 Test | 04/01/2023 | |
Modifies | 32017R2470 | Żieda | anness tabella 2 Test | 04/01/2023 |
4.1.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 2/3 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/4
tat-3 ta’ Jannar 2023
li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid. |
(3) |
Fil-21 ta’ Frar 2020, il-kumpanija Monterey Mushrooms Inc (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 jintuża f’għadd ta’ ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali. L-applikant talab ukoll li l-ikel ġdid jintuża fis-supplimenti tal-ikel għat-trabi minn 7 sa 11-il xahar, kif ukoll f’supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi, u sostitut tad-dieta għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013. Matul il-proċess tal-applikazzjoni, l-applikant irtira t-talba għall-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel għat-trabi minn 7 sa 11-il xahar. |
(4) |
Fil-21 ta’ Frar 2020, l-applikant għamel talba wkoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data oriġinali mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, data dwar l-identità tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 (5), ċertifikati tal-analiżi u data tal-lottijiet (6), ir-rapporti tal-istabbiltà (7), u r-rapport dwar il-valutazzjoni tat-teħid (8). |
(5) |
Fil-5 ta’ Frar 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid. |
(6) |
Fis-26 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283 (NF 2019/1471)” (9) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(7) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 huwa sikur fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 skont il-kundizzjonijiet tal-użu vvalutati jissodisfa l-kundizzjonijiet għat-tqegħid tiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(8) |
Jenħtieġ li jiġi previst rekwiżit ta’ tikkettar sabiex il-konsumaturi jiġu infurmati kif xieraq li jenħtieġ li t-trabi u t-tfal taħt it-3 snin ma jikkunsmawx supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2. |
(9) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnutat ukoll li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq data xjentifika dwar l-identità tal-ikel ġdid, informazzjoni dwar l-analiżi tal-lottijiet, iċ-ċertifikati tal-analiżi rispettivi u l-istudji tal-istabbiltà li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha. |
(10) |
Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda għall-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data, u talbitu jiċċara t-talba tiegħu li jkollu d-dritt esklużiv li jirreferi għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(11) |
L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data xjentifika dwar l-identità tal-ikel ġdid, informazzjoni dwar l-analiżi tal-lottijiet, iċ-ċertifikati tal-analiżi rispettivi u l-istudji tal-istabbiltà fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni. |
(12) |
Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-applikant u qieset li kien issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data xjentifika dwar l-identità tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 (10), iċ-ċertifikati tal-analiżi u d-data tal-lottijiet (11) u r-rapporti ta’ stabbiltà (12) jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
(13) |
Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 u tar-referenza għad-data xjentifika fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa tali awtorizzazzjoni. |
(14) |
Jixraq li l-inklużjoni tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(15) |
Jenħtieġ li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
(16) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. It-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
It-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
2. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Il-kumpanija Monterey Mushrooms Inc (13) biss hija awtorizzata li tqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ ħames snin mill-24 ta’ Jannar 2023, sakemm l-applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi ftehim ma’ Monterey Mushrooms Inc.
Artikolu 3
Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr qbil ma’ Monterey Mushrooms Inc.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Jannar 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
(4) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
(5) Annex I Identity of High Vitamin D2 Mushroom Powder.
(6) Annex II Certificates of Analysis and Batch Data.
(7) Annex III Stability Reports.
(8) Annex V Intakes Assessment Report.
(9) EFSA Journal 2022;20(6):7326.
(10) Annex I Identity of High Vitamin D2 Mushroom Powder.
(11) Annex II Certificates of Analysis and Batch Data.
(12) Annex III Stability Reports.
(13) Indirizz: 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, l-Istati Uniti.
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
(1) |
fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
|
(2) |
fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
|