This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1441
Commission Regulation (EU) 2022/1441 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 546/2011 as regards specific uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 546/2011 fir-rigward tal-prinċipji uniformi speċifiċi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 546/2011 fir-rigward tal-prinċipji uniformi speċifiċi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/4402
ĠU L 227, 1.9.2022, p. 70–116
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32011R0546 | Sostituzzjoni | anness | 21/11/2022 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R1441R(01) |
1.9.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 227/70 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1441
tal-31 ta’ Awwissu 2022
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 546/2011 fir-rigward tal-prinċipji uniformi speċifiċi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 29(6) u l-Artikolu 78(1)(c) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 (2) jipprevedi prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-Parti I u l-Parti II tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 jistipulaw, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi kimiċi u l-mikroorganiżmi rispettivament, il-prinċipji uniformi eżistenti għall-valutazzjoni ta’ jekk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jistax ikollhom effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent fid-dawl tal-awtorizzazzjoni tagħhom. |
(2) |
L-istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” tal-Kummissjoni (3) għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent, għandha l-għan li tnaqqas id-dipendenza fuq il-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u l-użu tagħhom, inkluż permezz tal-iffaċilitar tat-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi bijoloġiċi bħall-mikroorganiżmi. Sabiex jintlaħqu dawn l-objettivi, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-prinċipji uniformi relatati mal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi filwaqt li jitqies l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat, li evolva b’mod sinifikanti. |
(3) |
Peress li l-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin, huwa meħtieġ approċċ speċifiku meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, sabiex jitqies ukoll l-istat attwali tax-xjenza fir-rigward tal-bijoloġija tal-mikroorganiżmi. Dak l-għarfien xjentifiku jikkonsisti f’informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-mikroorganiżmi, bħall-patoġeniċità u l-infettività tagħhom, il-produzzjoni possibbli ta’ metabolit(i) ta’ tħassib u l-kapaċità li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħra li huma patoġeniċi u li jseħħu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. |
(4) |
L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni tagħhom, li huwa bbażat fuq il-mod ta’ azzjoni u l-karatteristiċi ekoloġiċi tal-ispeċijiet rispettivi u, fejn applikabbli, tar-razez rispettivi tal-mikroorganiżmi. Peress li jippermetti valutazzjoni tar-riskju aktar immirata, tali għarfien xjentifiku jenħtieġ li jitqies meta jiġu vvalutati r-riskji ppreżentati mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi. |
(5) |
Sabiex jiġu riflessi aħjar l-aħħar żviluppi xjentifiċi u l-ispeċifiċitajiet tal-mikroorganiżmi, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, huwa għalhekk meħtieġ li l-prinċipji uniformi eżistenti jiġu adattati skont dan. |
(6) |
L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jittrasferixxu l-ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jinsabu f’ambjenti Ewropej, u b’hekk potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja, jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni ta’ liema ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza antimikrobika x’aktarx li jiġu ttrasferiti lil mikroorganiżmi oħrajn, u liema antimikrobiċi huma dawk rilevanti għall-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Barra minn hekk, l-Istrateġija tal-UE “Mill-Għalqa sal-Platt” stabbiliet miri relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tad-data biex jiġi implimentat l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat dwar it-trasferibbiltà tar-reżistenza antimikrobika, u biex jiġi żgurat li ssir valutazzjoni dwar jekk is-sustanza attiva jistax ikollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, kif indikat fil-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
(7) |
Għal raġunijiet ta’ ċarezza tal-prinċipji uniformi, diversi punti li bħalissa jidhru fit-taqsimiet A, B u C kemm tal-Parti I kif ukoll tal-Parti II tal-Anness, jenħtieġ li jiġu kkonsolidati f’introduzzjoni ġenerali. |
(8) |
L-Anness attwali tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 fih referenzi għar-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 (4) u (UE) Nru 545/2011 (5), li m’għadhomx fis-seħħ. Għalhekk huwa xieraq li dawn ir-referenzi jiġu aġġornati u li ssir referenza għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (6) u għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (7), rispettivament, li ssostitwixxew ir-Regolamenti (UE) Nru 544/2011 u (UE) Nru 545/2011. |
(9) |
Il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom l-għan li jiżguraw li l-evalwazzjonijiet u d-deċiżjonijiet fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mill-Istati Membri jirriżultaw f’livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent kif meħtieġ mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-prinċipji uniformi jagħtu wkoll xi spjegazzjonijiet dwar kif l-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data ppreżentata mill-applikanti f’konformità mar-rekwiżiti tad-data kif stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti. Meta jitqies li l-leġiżlazzjoni li tistabbilixxi r-rekwiżiti tad-data qed tiġi emendata mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 (8) huwa meħtieġ li tiġi żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni tar-regoli l-ġodda, sabiex l-applikazzjonijiet ġodda jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti tad-data emendati. |
(10) |
Il-Parti A tal-Annessi tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 tistabbilixxi r-rekwiżiti għad-data li trid tiġi vvalutata f’konformità mal-prinċipji uniformi, u tirreferi għas-sustanzi attivi kimiċi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi, rispettivament. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, ċarezza u konsistenza mar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u mar-Regolament (UE) Nru 284/2013, il-Parti I tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 jenħtieġ li tingħata l-isem ġdid “Parti A”. |
(11) |
Il-Parti B tal-Annessi tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 tistabbilixxi r-rekwiżiti għad-data li trid tiġi vvalutata f’konformità mal-prinċipji uniformi, u tirreferi għas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn il-mikroorganiżmi, rispettivament. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, ċarezza u konsistenza mar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u mar-Regolament (UE) Nru 284/2013, il-Parti II tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 jenħtieġ li tingħata l-isem ġdid “Parti B”. |
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (UE) 546/2011 huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Ir-Regolament (UE) Nru 546/2011 kif kien qabel ma ġie emendat b’dan ir-Regolament għandu jibqa’ japplika għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li għalihom tressqet data f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 fil-verżjoni applikabbli qabel il-21 ta’ Novembru 2022.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-21 ta’ Novembru 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 tal-10 ta' Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 155, 11.6.2011, p. 127).
(3) Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni Strateġija "Mill-Għalqa sal-Platt" għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/mt/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 tal-10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mar-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi (ĠU L 155, 11.6.2011, p. 1).
(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 545/2011 tal-10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ir-rekwiżiti tad-data tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (ĠU L 155, 11.6.2011, p. 67).
(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).
(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).
(8) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 284/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u r-rekwiżiti speċifiċi tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi (ara paġna 70 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).
ANNESS
“ANNESS
INTRODUZZJONI ĠENERALI
1. PRINĊIPJI ĠENERALI
1.1. |
L-objettiv tal-prinċipji żviluppati f’dan l-Anness huwa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (speċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew annimali li jipproduċu l-ikel) u tal-ambjent f’evalwazzjonijiet u deċiżjonijiet mill-Istati Membri fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jimplimentaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 29(1)(e) flimkien mal-Artikolu 4(3) u l-Artikolu 29(1)(f), (g) u (h) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għall-fini ta’ dan l-Anness, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
|
1.2. |
Fl-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom:
|
1.3. |
Meta, fil-prinċipji speċifiċi dwar l-evalwazzjoni, issir referenza għad-data tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, din għandha tinftiehem bħala d-data msemmija fil-punt 1.2(b) ta’ dan l-Anness. |
1.4. |
Meta d-data u l-informazzjoni pprovduti jkunu biżżejjed sabiex tkun tista’ titlesta l-evalwazzjoni għal wieħed mill-użi proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-applikazzjonijiet u jieħdu deċiżjoni għall-użu propost.
Filwaqt li jqisu l-ġustifikazzjonijiet ipprovduti u bil-benefiċċju ta’ kwalunkwe kjarifika sussegwenti, l-Istati Membri għandhom jirrifjutaw applikazzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet li għalihom il-lakuni fid-data huma tali li ma jkunx possibbli li tiġi ffinalizzata l-evalwazzjoni u li tittieħed deċiżjoni affidabbli għal mill-inqas wieħed mill-użi proposti. |
1.5. |
Matul il-proċess ta’ evalwazzjoni u ta’ teħid tad-deċiżjonijiet, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-applikanti biex isolvu kwalunkwe mistoqsija dwar id-dossier malajr u biex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali meħtieġ għal dossier teknikament komplut li jippermetti li ssir evalwazzjoni kif suppost, jew biex jemendaw kwalunkwe kundizzjoni proposta għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew biex jimmodifikaw in-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex tiġi żgurata konformità sħiħa mar-rekwiżiti ta’ dan l-Anness u, b’mod aktar ġenerali, mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
1.6. |
Matul il-proċess ta’ evalwazzjoni u teħid tad-deċiżjonijiet, l-Istati Membri għandhom jibbażaw il-valutazzjoni tagħhom fuq prinċipji xjentifiċi, preferibbilment rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, u dan il-proċess għandu jsir bil-benefiċċju ta’ parir espert. |
1.7. |
L-Istati Membri għandhom iqisu dawk id-dokumenti ta’ gwida applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni. |
2. EVALWAZZJONI, PRINĊIPJI ĠENERALI
2.1. |
Filwaqt li jqisu l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni msemmija fil-punt 1.2, u b’mod partikolari:
|
2.2. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kwalità u l-metodoloġija tat-testijiet, speċjalment fejn ma jkun hemm l-ebda metodu ta’ ttestjar standardizzat, kif ukoll il-karatteristiċi li ġejjin tal-metodi deskritti, meta disponibbli:
ir-rilevanza; ir-rappreżentattività; is-sensittività; l-ispeċifiċità; ir-riproduċibbiltà. |
2.3. |
Fl-interpretazzjoni tar-riżultati tal-evalwazzjonijiet, l-Istati Membru għandhom iqisu u jirrapportaw l-elementi possibbli ta’ inċertezza fl-informazzjoni miksuba matul l-evalwazzjoni, sabiex jiġi żgurat li ċ-ċansijiet li ma jinstabux effetti avversi jew li tiġi sottovalutata l-importanza tagħhom jitnaqqsu għal minimu. Il-proċess ta’ teħid tad-deċiżjonijiet għandu jiġi eżaminat sabiex jiġu identifikati punti ta’ deċiżjonijiet kritiċi jew elementi ta’ data li għalihom l-inċertezzi jistgħu jwasslu għal klassifikazzjoni falza tar-riskju. |
2.4. |
F’konformità mal-Artikolu 29 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-evalwazzjonijiet imwettqa jqisu l-kundizzjonijiet prattiċi proposti tal-użu u, b’mod partikolari, għall-fini tal-użu, id-doża tal-applikazzjoni, il-metodu tal-applikazzjoni, il-frekwenza u l-iskeda tal-applikazzjonijiet, u n-natura u l-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
F’konformità mar-rekwiżiti għall-użu xieraq kif stabbilit fl-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom iqisu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u, b’mod partikolari, il-prinċipji ta’ ġestjoni integrata tal-pesti. |
2.5. |
Fl-evalwazzjoni, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inklużi klimatiċi) fl-oqsma tal-użu. |
2.6. |
Fejn il-prinċipji speċifiċi fit-Taqsima 1 tal-Parti A jew fit-Taqsima 1 tal-Parti B (kif applikabbli) jipprevedu l-użu ta’ mudelli ta’ kalkolu fl-evalwazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dawk il-mudelli għandhom:
|
2.7. |
Meta jissemmew metaboliti fil-prinċipji speċifiċi, huma biss dawk li huma rilevanti għall-kriterju propost li għandhom jitqiesu. Għall-Parti A, dan jikkonċerna wkoll il-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni. Għall-Parti B, dan jikkonċerna dak li huwa definit bħala “metaboliti ta’ tħassib”. |
3. IT-TEĦID TA’ DEĊIŻJONIJIET, PRINĊIPJI ĠENERALI
3.1. |
Fejn xieraq, l-Istati Membri għandhom jimponu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq l-awtorizzazzjonijiet li jagħtu. In-natura u s-severità ta’ dawn il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet għandhom jintgħażlu abbażi ta’, u jkunu xierqa għal, in-natura u l-firxa tal-vantaġġi mistennija u r-riskji li x’aktarx jinħolqu. |
3.2. |
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda biex jingħataw l-awtorizzazzjonijiet iqisu l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inklużi klimatiċi) fl-oqsma tal-użu previst. Tali kunsiderazzjonjiet jistgħu jirriżultaw f’kundizzjonijiet u restrizzjonijiet speċifiċi fuq l-użu, u fl-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal xi żoni, iżda mhux għal oħrajn, fl-Istat Membru inkwistjoni. |
3.3. |
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rati ta’ applikazzjoni awtorizzati u n-numru ta’ applikazzjonijiet ikunu l-minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett mixtieq anki meta rati ogħla ma jirriżultawx f’riskji inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent. Ir-rati awtorizzati għandhom jiġu differenzjati skont, u jkunu xierqa għal, il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inklużi klimatiċi) fid-diversi żoni li għalihom tingħata awtorizzazzjoni. Madankollu, ir-rati ta’ applikazzjoni u n-numru ta’ applikazzjonijiet jistgħu ma jagħtux lok għal effetti mhux mixtieqa bħall-iżvilupp ta’ reżistenza fl-organiżmu fil-mira. |
3.4. |
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda biex jingħataw awtorizzazzjonijiet jikkunsidraw il-ġestjoni integrata tal-pesti kif stabbilit fid-Direttiva 2009/128/KE. B’mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi indikata frażi ta’ twissija fuq it-tikketta f’każ li jkunu mistennija effetti negattivi fuq organiżmi ta’ benefiċċju li jiġu rilaxxati deliberatament bħala parti minn strateġiji ta’ ġestjoni integrata tal-pesti. |
3.5. |
Billi l-evalwazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data li tikkonċerna numru limitat ta’ speċijiet rappreżentattivi mhux fil-mira, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkollux riperkussjonijiet fit-tul għall-abbundanza u d-diversità tal-ispeċijiet mhux fil-mira. |
3.6. |
Qabel ma joħorġu awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti:
L-awtorizzazzjoni għandha ssemmi d-dettalji indikati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). |
3.7. |
Qabel ma joħorġu l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom:
|
3.8. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jiġux issodisfati r-rekwiżiti kollha msemmija fit-Taqsima 2 tal-Parti A jew fit-Taqsima 2 tal-Parti B (kif applikabbli). Madankollu:
|
3.9. |
Meta awtorizzazzjoni tkun ingħatat f’konformità mar-rekwiżiti previsti f’dan l-Anness, l-Istati Membri jistgħu, bis-saħħa tal-Artikolu 44 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009:
L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-applikanti bi kwalunkwe miżura identifikata taħt (a) jew (b) u għandhom jesiġu li l-applikanti jipprovdu kwalunkwe data u informazzjoni supplimentari meħtieġa biex juru l-effikaċja jew l-aċċettabbiltà tar-riskji li jinħolqu fil-kundizzjonijiet mibdula. |
3.10. |
L-Istati Membri għandhom jiżguraw, sa fejn ikun prattikament possibbli, li għas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma kkunsidrati għal awtorizzazzjoni, l-applikant qies l-għarfien u l-informazzjoni rilevanti kollha disponibbli fil-letteratura xjentifika fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
PARTI A
Prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti
1. EVALWAZZJONI
Għall-evalwazzjoni tad-data u l-informazzjoni sottomessi b’appoġġ għall-applikazzjonijiet, u mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali tat-Taqsima 2 tal-introduzzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-prinċipji li ġejjin.
1.1. Effikaċja
1.1.1. |
Meta l-użu propost ikun jikkonċerna l-kontroll ta’ organiżmu jew il-protezzjoni kontrih, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li dan l-organiżmu jista’ jkun ta’ ħsara fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
1.1.2. |
Meta l-użu propost ikun jikkonċerna effett ieħor għajr il-kontroll ta’ organiżmu jew il-protezzjoni kontrih, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk setgħux iseħħu ħsara, telf jew inkonvenjent sinifikanti fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost kieku ma ntużax il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
1.1.3. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data dwar l-effikaċja fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 wara li jqisu l-grad ta’ kontroll jew il-firxa tal-effett mixtieq u wara li jqisu l-kundizzjonijiet sperimentali rilevanti bħalma huma:
|
1.1.4. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’firxa ta’ kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fil-prattika fiż-żona tal-użu propost u b’mod partikolari:
Meta ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiddeterminaw jekk ikunx hemm benefiċċju konsistenti u definit fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
1.1.5. |
Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-evalwazzjonijiet imsemmija fil-punti minn 1.1.1 sa 1.1.4 b’rabta mal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank.
Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jevalwaw kemm huma xierqa t-taħlita u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħha. |
1.2. In-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti
1.2.1. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta’ effetti avversi fuq l-għalla ttrattata wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti meta mqabbla, fejn rilevanti, ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn ikunu jeżistu, u/jew kontroll mhux ittrattat.
|
1.2.2. |
Meta d-data disponibbli tindika li s-sustanza attiva jew il-metaboliti sinifikanti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u dawk ta’ reazzjoni jippersistu fil-ħamrija u/jew fi jew fuq sustanzi tal-pjanti fi kwantitajiet sinifikanti wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta’ effetti avversi fuq l-għelejjel sussegwenti. Din l-evalwazzjoni għandha titwettaq kif speċifikat fil-punt 1.2.1. |
1.2.3. |
Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, għandha titwettaq l-evalwazzjoni kif speċifikata fil-punt 1.1.1 b’rabta mal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank. |
1.3. L-impatt fuq vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati
Meta l-użu propost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu l-għan li jkollu effett fuq vertebrati, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-mekkaniżmu li permezz tiegħu jinkiseb dan l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-annimali fil-mira; meta l-effett intenzjonat ikun li jinqatel l-annimal fil-mira, huma għandhom jevalwaw iż-żmien meħtieġ sabiex imut l-annimal u l-kundizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewta.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
(i) |
l-informazzjoni rilevanti kollha prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu; |
(ii) |
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u d-data dwar l-effikaċja. |
1.4. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali
1.4.1. |
L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
1.4.1.1. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-esponiment tal-operaturi għas-sustanza attiva u/jew għall-komposti tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li x’aktarx iseħħ fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti (inklużi, b’mod partikolari, id-doża, il-metodu ta’ applikazzjoni u l-kundizzjonijiet klimatiċi) bl-użu ta’ data realistika ta’ preferenza dwar l-esponiment u, jekk tali data ma tkunx disponibbli, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu vvalidat u adattat.
|
1.4.1.2. |
L-Istati Membri għandhom jeżaminaw l-informazzjoni relatata man-natura u l-karatteristiċi tal-imballaġġ propost b’referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin:
|
1.4.1.3. |
L-Istati Membri għandhom jeżaminaw in-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies u t-tagħmir protettiv proposti b’referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin:
|
1.4.1.4. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ bnedmin oħrajn (persuni fil-qrib jew ħaddiema esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti) jew annimali għas-sustanza attiva u/jew għal komposti oħrajn tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.4.2. |
L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jirriżulta mir-residwi |
1.4.2.1. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni speċifika dwar it-tossikoloġija kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u b’mod partikolari:
|
1.4.2.2. |
Qabel ma jevalwaw il-livelli ta’ residwi fil-provi rrapportati jew fi prodotti li joriġinaw mill-annimali, l-Istati Membri għandhom jeżaminaw l-informazzjoni li ġejja:
|
1.4.2.3. |
Abbażi ta’ mudelli statistiċi adattati, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli ta’ residwi osservati fil-provi rrapportati. Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull użu propost u għandha tqis:
|
1.4.2.4. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli ta’ residwi osservati fi prodotti li joriġinaw mill-annimali, filwaqt li jqisu l-informazzjoni prevista fit-Taqsima 8 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u r-residwi li jirriżultaw minn użi oħrajn. |
1.4.2.5. |
L-Istati Membri għandhom jagħmlu stima tal-esponiment potenzjali tal-konsumaturi permezz tad-dieta u, fejn rilevanti, permezz ta’ modi oħrajn ta’ esponiment, billi jużaw mudell ta’ kalkolu adattat. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn rilevanti, sorsi oħrajn ta’ informazzjoni bħalma huma użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi. |
1.4.2.6. |
L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jagħmlu stima tal-esponiment tal-annimali, filwaqt li jqisu l-livelli ta’ residwi osservati fi pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali. |
1.5. L-influwenza fuq l-ambjent
1.5.1. |
Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent
Fl-evalwazzjoni tad-destin u tad-distribuzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent, l-Istati Membri għandhom iqisu l-aspetti kollha tal-ambjent, inkluża l-bijota, u b’mod partikolari dawn li ġejjin: |
1.5.1.1. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq il-ħamrija fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jistmaw ir-rata u r-rotta ta’ degradazzjoni fil-ħamrija, il-mobilità fil-ħamrija u l-bidla fil-konċentrazzjoni totali (li jistgħu jiġu estratti u ma jistgħux jiġu estratti (5)) tas-sustanza attiva u ta’ metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni u prodotti ta’ reazzjoni rilevanti li jistgħu jkunu mistennija fil-ħamrija fiż-żona tal-użu propost wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.5.1.2. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq l-ilma ta’ taħt l-art fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jistmaw, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq ivvalidat fil-livell tal-UE, il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti li jistgħu jkunu mistennija fl-ilma ta’ taħt l-art fiż-żona tal-użu previst wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Sakemm ma jkun hemm l-ebda mudell ta’ kalkolu tal-UE vvalidat, l-Istati Membri għandhom jibbażaw l-evalwazzjoni tagħhom b’mod partikolari fuq ir-riżultati tal-istudji dwar il-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u għar-Regolament (UE) Nru 284/2013. Din l-evalwazzjoni għandha tqis ukoll l-informazzjoni li ġejja:
|
1.5.1.3. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq l-ilma tal-wiċċ fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jistmaw, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq ivvalidat fil-livell tal-UE, il-konċentrazzjoni mbassra għal perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni li jistgħu jkunu mistennija fl-ilma ta’ taħt l-art fiż-żona tal-użu previst wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Jekk ma jkun hemm l-ebda mudell ta’ kalkolu tal-UE vvalidat, l-Istati Membri għandhom jibbażaw l-evalwazzjoni tagħhom speċjalment fuq ir-riżultati tal-istudji dwar il-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija u l-informazzjoni dwar l-iskol u d-deriva kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u għar-Regolament (UE) Nru 284/2013. Din l-evalwazzjoni għandha tqis ukoll l-informazzjoni li ġejja:
|
1.5.1.4. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi mxerred fl-arja fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jagħmlu l-aħjar stima possibbli, billi jużaw, fejn xieraq, mudell ta’ kalkolu vvalidat u adegwat, tal-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti li jistgħu jkunu mistennija fl-arja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.5.1.5. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proċeduri għall-qerda jew għad-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu. |
1.5.2. |
L-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira
Meta jikkalkolaw il-proporzjonijiet ta’ tossiċità/esponiment, l-Istati Membri għandhom iqisu t-tossiċità għall-aktar organiżmu rilevanti sensittiv użat fit-testijiet. |
1.5.2.1. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment tal-għasafar u ta’ vertebrati terrestri oħrajn għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw il-firxa tar-riskju għal perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għal dawn l-organiżmi, inkluża r-riproduzzjoni tagħhom, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
|
1.5.2.2. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ orġaniżmi akkwatiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kondizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw il-grad tar-riskju fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għall-organiżmi akkwatiċi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
|
1.5.2.3. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà tal-esponiment tan-naħal tal-għasel għall-prodott tal-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw ir-riskju fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għan-naħal tal-għasel wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
|
1.5.2.4. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ artropodi ta’ benefiċċju oħrajn li mhumiex naħal tal-għasel għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jivvalutaw l-effetti letali u subletali li għandhom ikunu mistennija fuq dawn l-organiżmi u t-tnaqqis fl-attività tagħhom wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.5.2.5. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ ħniex tal-art u makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira oħrajn għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw il-grad tar-riskju fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għal dawn l-organiżmi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
|
1.5.2.6. |
Meta l-evalwazzjoni mwettqa skont il-punt 1.5.1.1. ma teskludix il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq il-ħamrija fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-impatt fuq l-attività mikrobika, bħall-impatt fuq il-proċessi ta’ mineralizzazzjoni tan-nitroġenu u tal-karbonju fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.6. Metodi analitiċi
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ ta’ wara r-reġistrazzjoni, sabiex jiddeterminaw:
1.6.1. |
għall-analiżi tal-formulazzjoni:
in-natura u l-kwantità tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u, fejn xieraq, kwalunkwe koformulanti u impuritajiet sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.6.2. |
għall-analiżi tar-residwi:
ir-residwi tas-sustanza attiva, tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew tal-prodotti ta’ reazzjoni li jirriżultaw mill-użi awtorizzati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u li għandhom sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.7. Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi
1.7.1. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kontenut attwali tas-sustanza attiva tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-istabbilità tiegħu waqt il-ħżin. |
1.7.2. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u b’mod partikolari:
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.7.3. |
Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti jew rakkommandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, trid tiġi evalwata l-kompatibbiltà fiżika u kimika tal-prodotti fit-taħlita. |
2. IT-TEĦID TA’ DEĊIŻJONIJIET
Dawn il-prinċipji għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali msemmija fit-Taqsima 3 tal-introduzzjoni ġenerali.
2.1. Effikaċja
2.1.1. |
Fejn l-użi proposti jkunu jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-kontroll ta’, jew għall-protezzjoni kontra, organiżmi li ma humiex meqjusa li jagħmlu l-ħsara abbażi tal-esperjenza miksuba jew tal-evidenza xjentifika taħt kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) normali fiż-żoni tal-użu propost jew fejn l-effetti maħsuba l-oħrajn ma jkunux meqjusa li huma ta’ benefiċċju taħt dawk il-kundizzjonijiet, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni għal dawk l-użi. |
2.1.2. |
Il-livell, il-konsistenza u d-durata tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta’ effetti maħsuba oħrajn iridu jkunu simili għal dawk li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti ta’ referenza xierqa. Jekk ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti irid jintwera li jagħti benefiċċju definit f’termini tal-livell, il-konsistenza u d-durata tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta’ effetti maħsuba oħrajn taħt il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
2.1.3. |
Fejn ikun rilevanti, ir-rispons tar-rendiment meta jintuża l-prodott u t-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin iridu jkunu kwantitattivament u/jew kwalitattivament simili għal dawk li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti ta’ referenza xierqa. Jekk ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jintwera li jagħti benefiċċju kwantitattiv u/jew kwalitattiv konsistenti u definit f’termini ta’ rispons tar-rendiment u tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
2.1.4. |
Il-konklużjonijiet dwar it-twettiq tal-preparazzjoni jridu jkunu validi għaż-żoni kollha tal-Istat Membru fejn għandha tiġi awtorizzata, u jridu jkunu jgħoddu għall-kundizzjonijiet kollha li fihom ikun propost l-użu tagħha, ħlief meta t-tikketta proposta tispeċifika li l-preparazzjoni hija maħsuba biex tintuża f’ċerti ċirkostanzi speċifikati (eż. infestazzjonijiet ħfief, tipi ta’ ħamrija partikolari jew kundizzjonijiet partikolari ta’ tkabbir). |
2.1.5. |
Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti speċifikati oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, it-taħlita trid tikseb l-effett mixtieq u tikkonforma mal-prinċipji msemmija fil-punti minn 2.1.1 sa 2.1.4.
Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti speċifikati għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri ma għandhomx jaċċettaw ir-rakkomandazzjonijiet, sakemm dawn ma jkunux ġustifikati. |
2.2. In-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti
2.2.1. |
Ma jrid ikun hemm l-ebda effett fitotossiku rilevanti fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati, ħlief fejn it-tikketta proposta tindika limitazzjonijiet xierqa tal-użu. |
2.2.2. |
Ma jrid ikun hemm l-ebda tnaqqis tar-rendiment fil-ħsad minħabba effetti fitotossiċi taħt dak li jista’ jinkiseb mingħajr l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm dan it-tnaqqis ma jiġix ikkumpensat minn vantaġġi oħrajn bħal titjib fil-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati. |
2.2.3. |
Ma jrid ikun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati, ħlief fil-każ ta’ effetti avversi fuq l-ipproċessar meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li l-preparazzjoni ma għandhiex tiġi applikata għall-għelejjel li għandhom jintużaw għall-finijiet ta’ pproċessar. |
2.2.4. |
Ma jrid ikun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati użati għal propagazzjoni jew riproduzzjoni, bħalma huma l-effetti fuq il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni, it-tkabbir tan-nebbieta, it-tkabbir tal-għeruq u l-istabbiliment, ħlief meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li jenħtieġ li l-preparazzjoni ma tiġix applikata għal pjanti jew prodotti mill-pjanti li għandhom jintużaw għal propagazzjoni jew riproduzzjoni. |
2.2.5. |
Ma jrid ikun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-għelejjel sussegwenti, ħlief meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li għelejjel partikolari, li jkunu se jiġu affettwati, ma għandhomx jitkabbru wara l-għalla ttrattata. |
2.2.6. |
Ma jrid ikun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq għelejjel li jmissu magħhom, ħlief meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li jenħtieġ li l-preparazzjoni ma tiġix applikata meta jkunu preżenti għelejjel sensittivi partikolari li jmissu magħhom. |
2.2.7. |
Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti, bħala taħlita fit-tank, it-taħlita trid tkun konformi mal-prinċipji msemmija fil-punti minn 2.2.1 sa 2.2.6. |
2.2.8. |
L-istruzzjonijiet proposti għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni jridu jkunu kemm prattiċi kif ukoll effettivi sabiex ikunu jistgħu jiġu applikati faċilment biex tiġi żgurata t-tneħħija ta’ traċċi ta’ residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li sussegwentement jistgħu jikkawżaw ħsara. |
2.3. L-impatt fuq vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati
Awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maħsub biex jelimina l-vertebrati għandha tingħata biss meta:
— |
il-mewt isseħħ fl-istess waqt tal-estinzjoni tal-koxjenza, jew |
— |
il-mewt isseħħ minnufih, jew |
— |
il-funzjonijiet vitali jitnaqqsu gradwalment mingħajr sinjali evidenti ta’ tbatija. |
Għall-prodotti repellenti, l-effett maħsub għandu jinkiseb mingħajr tbatija u uġigħ bla ħtieġa għall-annimali fil-mira.
2.4. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali
2.4.1. |
L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
2.4.1.1. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-firxa tal-esponiment tal-operaturi fl-immaniġġjar u l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, inklużi d-doża u l-metodu ta’ applikazzjoni, taqbeż l-AOEL.
Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu konformi mal-valur tal-limitu stabbilit għas-sustanza attiva u/jew il-kompost(i) tossikoloġikament rilevanti tal-prodott f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE (6) u f’konformità mad-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
2.4.1.2. |
Fejn il-kundizzjonijiet tal-użu proposti jkunu jeħtieġu l-użu ta’ lbies u tagħmir protettiv, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm dawk l-oġġetti ma jkunux effettivi u f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-UE, sakemm ma jkunux jistgħu jinkisbu faċilment mill-utent u sakemm ma jkunx fattibbli li jintużaw fiċ-ċirkostanzi tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari l-kundizzjonijiet klimatiċi. |
2.4.1.3. |
Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li minħabba proprjetajiet partikolari jew jekk jiġu mmaniġġjati jew użati ħażin jistgħu jwasslu għal grad għoli ta’ riskju jridu jkunu soġġetti għal restrizzjonijiet partikolari, bħal restrizzjonijiet fuq id-daqs tal-imballaġġ, it-tip ta’ formulazzjoni, id-distribuzzjoni, l-użu jew il-mod ta’ użu.
Barra minn hekk, dawk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma jistgħux jiġu awtorizzati biex jintużaw minn utenti mhux professjonali li huma kklassifikati bħala:
|
2.4.1.4. |
Il-perjodi ta’ sikurezza ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn iridu jkunu tali li l-esponiment tal-persuni fil-qrib jew tal-ħaddiema esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jaqbiżx il-livelli tal-AOEL stabbiliti għas-sustanza attiva jew għal kompost(i) tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-ebda valur tal-limitu stabbilit għal dawn il-komposti f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-UE msemmija fil-punt 2.4.1.1. |
2.4.1.5. |
Il-perjodi ta’ sikurezza ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn iridu jiġu stabbiliti b’tali mod li ma jseħħ l-ebda impatt avvers fuq l-annimali. |
2.4.1.6. |
Il-perjodi ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn sabiex jiġi żgurat li l-livelli tal-AOEL u l-valuri tal-limiti jiġu rrispettati jridu jkunu realistiċi; jekk ikun meħtieġ, iridu jiġu preskritti miżuri ta’ prekawzjoni speċjali. |
2.4.2. |
L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mir-residwi |
2.4.2.1. |
L-awtorizzazzjonijiet iridu jiżguraw li r-residwi li jseħħu jkunu jirriflettu l-kwantitajiet minimi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li huma meħtieġa sabiex jinkiseb kontroll adegwat li jikkorrespondi għal prattika agrikola tajba, applikata b’tali mod (inklużi intervalli qabel il-ħsad jew perjodi ta’ żamma jew perjodi ta’ ħżin) li r-residwi fil-ħsad, waqt il-qatla jew wara l-ħżin, kif ikun xieraq, jitnaqqsu għal minimu. |
2.4.2.2. |
Fejn iċ-ċirkostanzi l-ġodda li fihom għandu jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkunux jikkorrespondu ma’ dawk li taħthom ġie stabbilit preċedentement MRL (limitu massimu ta’ residwu), l-Istati Membri ma għandhomx jagħtu awtorizzazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jipprovdi evidenza li l-użu rakkomandat tiegħu ma għandux jaqbeż l-MRL stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
2.4.2.3. |
Fejn ikun jeżisti MRL, l-Istati Membri ma għandhomx jagħtu awtorizzazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jipprovdi evidenza li l-użu rakkomandat tiegħu ma għandux jaqbeż dak l-MRL, jew sakemm ma jkunx ġie stabbilit MRL ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005. |
2.4.2.4. |
Fil-każijiet imsemmija fil-punti 2.4.2.2., kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni trid tkun akkumpanjata minn valutazzjoni tar-riskju li tqis l-agħar każ ta’ esponiment potenzjali tal-konsumaturi fl-Istat Membru kkonċernat abbażi ta’ prattika agrikola tajba.
Filwaqt li jitqiesu l-użi kollha rreġistrati, l-użu propost ma għandux ikun awtorizzat jekk l-aħjar stima possibbli ta’ esponiment dijetetiku taqbeż l-ADI. |
2.4.2.5. |
Meta n-natura tar-residwi tiġi affettwata matul l-ipproċessar, jista’ jkun meħtieġ li titwettaq valutazzjoni tar-riskju separata skont il-kundizzjonijiet previsti fil-punt 2.4.2.4. |
2.4.2.6. |
Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali, ir-residwi li jseħħu ma għandux ikollhom effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali. |
2.5. L-influwenza fuq l-ambjent
2.5.1. |
Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent |
2.5.1.1. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk is-sustanza attiva u, fejn ikollhom sinifikat mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali, il-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti:
sakemm ma jintweriex b’mod xjentifiku li fil-kundizzjonijiet tal-post ma jkun hemm l-ebda akkumulazzjoni fil-ħamrija f’tali livelli li jseħħu residwi inaċċettabbli f’għelejjel sussegwenti u/jew li jseħħu effetti fitotossiċi inaċċettabbli fuq għelejjel sussegwenti u/jew li hemm impatt inaċċettabbli fuq l-ambjent, skont ir-rekwiżiti rilevanti previsti fil-punti 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 u 2.5.2. |
2.5.1.2. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti fl-ilma ta’ taħt l-art, tista’ tkun mistennija li taqbeż, b’riżultat tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-aktar baxx mill-valuri tal-limitu li ġejjin:
sakemm ma jintweriex xjentifikament li fil-kondizzjonijiet rilevanti fil-post ma tinqabiżx il-konċentrazzjoni l-aktar baxxa. |
2.5.1.3. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew tal-prodotti ta’ reazzjoni li għandha tkun mistennija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti fl-ilma tal-wiċċ:
L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-proċeduri għat-tagħmir ta’ applikazzjoni tat-tindif, iridu jkunu tali li l-probabbiltà ta’ kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma tal-wiċċ titnaqqas għal minimu. |
2.5.1.4. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva li tinġarr fl-arja fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti tkun tali li jinqabżu l-AOEL jew il-valuri tal-limitu għall-operaturi, għall-persuni fil-qrib jew għall-ħaddiema msemmija fil-punt 2.4.1. |
2.5.2. |
L-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira |
2.5.2.1. |
Fejn ikun hemm possibbiltà li għasafar u vertebrati terrestri mhux fil-mira oħrajn jiġu esposti, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk:
|
2.5.2.2. |
Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-organiżmi akkwatiċi, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk:
sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-vijabbiltà ta’ speċijiet esposti (predaturi) — direttament jew indirettament — wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
2.5.2.3. |
Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti n-naħal tal-għasel, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-kwozjenti tal-periklu għall-esponiment orali jew b’kuntatt tan-naħal tal-għasel ikunu akbar minn 50, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma hemm l-ebda effett inaċċettabbli fuq il-larvi tan-naħal tal-għasel, l-imġiba tan-naħal tal-għasel, jew is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
2.5.2.4. |
Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti artropodi ta’ benefiċċju oħrajn li mhumiex naħal tal-għasel, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk jiġu affettwati aktar minn 30 % tal-organiżmi tat-test f’testijiet letali jew subletali tal-laboratorju mwettqa bir-rata massima proposta ta’ applikazzjoni, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq dawk l-organiżmi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Kwalunkwe affermazzjoni għas-selettività u kwalunkwe proposta għall-użu f’sistemi integrati ta’ ġestjoni tal-pesti għandhom jiġu ssostanzjati b’data xierqa. |
2.5.2.5. |
Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-ħniex tal-art, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti għall-ħniex tal-art ikun inqas minn 10 jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, il-popolazzjonijiet tal-ħniex tal-art ma jkunux f’riskju wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
2.5.2.6. |
Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-proċessi ta’ mineralizzazzjoni tan-nitroġenu jew tal-karbonju fl-istudji tal-laboratorju jiġu affettwati b’aktar minn 25 % wara 100 jum, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-attività mikrobika wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, b’kunsiderazzjoni tal-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jimmultiplikaw. |
2.6. Metodi analitiċi
Il-metodi proposti għandhom jirriflettu l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku. Il-kriterji li ġejjin iridu jiġu ssodisfati sabiex tkun tista’ ssir validazzjoni tal-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ wara r-reġistrazzjoni:
2.6.1. |
għall-analiżi tal-formulazzjoni:
il-metodu jrid ikun kapaċi jiddetermina u jidentifika s-sustanza/i attiva/i u, fejn xieraq, kwalunkwe impuritajiet u koformulanti sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali; |
2.6.2. |
għall-analiżi tar-residwi:
|
2.7. Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi
2.7.1 |
Fejn tkun teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, dik l-ispeċifikazzjoni trid tiġi ssodisfata. |
2.7.2. |
Fejn ma tkun teżisti l-ebda speċifikazzjjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodotti jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin
|
2.7.3. |
Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti jew rakkommandazzjonijiet għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti bħala taħlita fit-tank u/jew meta t-tikketta proposta tinkludi indikazzjonijiet dwar il-kompatibbiltà tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti bħala taħlita fit-tank, dawk il-prodotti jew l-aġġuvanti jridu jkunu fiżikament u kimikament kompatibbli fit-taħtlita fit-tank. |
PARTI B
PRINĊIPJI UNIFORMI GĦALL-EVALWAZZJONI U L-AWTORIZZAZZJONI TA’ PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI LI FIHOM SUSTANZA ATTIVA LI HIJA MIKROORGANIŻMU
Definizzjonijiet
Għall-finijiet tal-Parti B, minbarra l-introduzzjoni ġenerali, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) |
“razza” tfisser varjant ġenetiku ta’ organiżmu fil-livell tassonomiku (speċi) tiegħu li huwa magħmul mid-dixxendenti ta’ iżolament uniku f’kultura pura mill-matriċi oriġinali (eż. l-ambjent) u li ġeneralment ikun magħmul minn suċċessjoni ta’ kulturi fl-aħħar mill-aħħar derivati minn kolonja waħda inizjali; |
(2) |
“Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) tfisser l-eżitu tal-proċess tal-manifattura tal-mikroorganiżmu/i maħsuba biex jintużaw bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jikkonsistu fil-mikroorganiżmu/i u kwalunkwe addittivi, metaboliti (inklużi metaboliti ta’ tħassib), impuritajiet kimiċi (inklużi impuritajiet rilevanti), mikroorganiżmi kontaminanti (inklużi mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti) u l-frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu li tirriżulta mill-proċess tal-manifattura jew, fil-każ ta’ proċessi ta’ manifattura kontinwi fejn separazzjoni stretta bejn il-manifattura tal-mikroorganiżmu/i u l-proċess tal-produzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx possibbli, sustanza intermedja mhux iżolata; |
(3) |
“mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti” tfisser mikroorganiżmu patoġeniku/infettiv preżenti b’mod mhux intenzjonat fl-MPCA kif immanifatturat; |
(4) |
“frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu” tfisser il-frazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat li tikkonsisti fil-materjali tal-bidu li jifdal jew ittrasformati, u minbarra l-mikroorganiżmu/i li huma s-sustanza attiva, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti; |
(5) |
“materjal tal-bidu” tfisser sustanzi użati fil-proċess tal-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat bħala sottostrat u/jew aġent ta’ buffering; |
(6) |
“niċċa ekoloġika” tfisser funzjoni ekoloġika u spazji fiżiċi attwali okkupati minn speċi partikolari fil-komunità jew fl-ekosistema; |
(7) |
“firxa ta’ ospitanti” tfisser il-firxa ta’ speċijiet ospitanti bijoloġiċi differenti li jistgħu jiġu infettati minn speċi jew razza mikrobika; |
(8) |
“infettività” tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu li jikkawża infezzjoni; |
(9) |
“infezzjoni” tfisser l-introduzzjoni mhux opportunistika jew id-dħul ta’ mikroorganiżmu f’ospitant suxxettibbli, fejn il-mikroorganiżmu jkun jista’ jirriproduċi biex jifforma unitajiet infettivi ġodda u jippersisti fl-ospitant, kemm jekk jikkawża effetti patoloġiċi jew mard kif ukoll jekk le; |
(10) |
“patoġeniċità” tfisser il-kapaċità mhux opportunistika ta’ mikroorganiżmu li jikkaġuna korriment u ħsara lill-ospitant mal-infezzjoni; |
(11) |
“mhux opportunistika” tfisser kundizzjoni li fiha mikroorganiżmu jeżerċita infezzjoni jew jikkaġuna korriment jew ħsara meta l-ospitant ma jkunx dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata); |
(12) |
“infezzjoni opportunistika” tfisser infezzjoni li sseħħ f’ospitant dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata); |
(13) |
“virulenza” tfisser il-grad ta’ patoġeniċità li mikroorganiżmu patoġeniku jista’ jeżerċita fl-ospitant; |
(14) |
“metabolita ta’ tħassib” tfisser metabolita prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, b’tossiċità magħrufa jew b’attività antimikrobika rilevanti magħrufa, li tkun preżenti fl-MPCA kif immanifatturat f’livelli li jistgħu jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u/jew li għalihom ma jistax jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma tkunx rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju; |
(15) |
“livell ta’ sfond ta’ metabolita” tfisser livell ta’ metabolita li x’aktarx iseħħ f’ambjenti Ewropej rilevanti (inklużi wkoll sorsi differenti minn dawk tal-protezzjoni tal-pjanti) u/jew f’ikel u għalf (eż. partijiet tal-pjanti li jittieklu), meta l-mikroorganiżmi jkunu f’kundizzjonijiet biex jikbru, jirriproduċu u jipproduċu tali metabolita fil-preżenza ta’ ospitant jew id-disponibbiltà ta’ sorsi ta’ karbonju u nutrijenti, b’kunsiderazzjoni ta’ densitajiet u nutrijenti ospitanti għoljin; |
(16) |
“produzzjoni in-situ” tfisser il-produzzjoni ta’ metabolita mill-mikroorganiżmu wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dak il-mikroorganiżmu; |
(17) |
“antibijożi” tfisser relazzjoni bejn żewġ speċijiet jew aktar li fiha speċi waħda ssirilha ħsara b’mod attiv (bħal permezz tal-produzzjoni ta’ tossini mill-ispeċi li tagħmel il-ħsara); |
(18) |
“reżistenza għall-antimikrobiċi” (“antimicrobial resistance” - “AMR”) tfisser il-kapaċità intrinsika jew akkwiżita ta’ mikroorganiżmu li jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet li huma rilevanti għal miżuri terapewtiċi fil-mediċina tal-bniedem jew veterinarja, li tagħmel dik is-sustanza terapewtikament ineffettiva; |
(19) |
“aġent antimikrobiku” tfisser kwalunkwe aġent antibatteriku, antivirali, antifungali, antelmintiku jew antiprotożoarju li huwa sustanza ta’ oriġini naturali, semisintetika jew sintetika li f’konċentrazzjonijiet in vivo joqtol jew jinibixxi t-tkabbir ta’ mikroorganiżmi billi jinteraġixxi ma’ mira speċifika; |
(20) |
“reżistenza għall-antimikrobiċi akkwiżita” tfisser reżistenza ġdida mhux intrinsika u akkwiżita li tippermetti lil mikroorganiżmu jgħix jew jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk li jinibixxu razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi; |
(21) |
“reżistenza antimikrobika intrinsika” tfisser il-proprjetajiet inerenti kollha ta’ speċi mikrobika li jillimitaw l-azzjoni ta’ aġenti antimikrobiċi u b’hekk jippermettulhom jibqgħu ħajjin u jimmultiplikaw f’konċentrazzjonijiet terapewtiċi rilevanti ta’ aġent antimikrobiku. Il-proprjetajiet inerenti tal-mikroorganiżmi jitqiesu li ma humiex trasferibbli u jistgħu jinkludu karatteristiċi strutturali bħan-nuqqas ta’ miri tad-droga, l-impermeabbiltà tal-envelops ċellulari, l-attività ta’ pompi tal-effluss multimediċinali, jew l-enzimi metaboliċi. Ġene tar-reżistenza għall-antimikrobiċi jitqies li huwa intrinsiku jekk ikun jinsab fuq kromożoma fin-nuqqas ta’ element ġenetiku mobbli u kondiviż mill-maġġoranza tar-razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi; |
(22) |
“attività antimikrobika rilevanti” tfisser l-attività antimikrobika kkawżata minn aġenti antimikrobiċi rilevanti; |
(23) |
“aġenti antimikrobiċi rilevanti” tfisser l-aġenti antimikrobiċi kollha importanti għall-użu terapewtiku fil-bnedmin jew fl-annimali, kif deskritt fl-aħħar verżjonijiet disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier:
|
1. EVALWAZZJONI
L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw matul l-evalwazzjonijiet li:
— |
il-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin li kapaċi jirreplikaw li jistgħu jkunu preżenti b’mod naturali f’numri għoljin fl-ambjent, u l-mikroorganiżmu speċifiku li qed jiġi vvalutat jista’ diġà jkun qed iseħħ f’ambjenti Ewropej rilevanti f’livell tassonomiku rilevanti, |
— |
il-proprjetajiet bijoloġiċi u l-mod ta’ azzjoni ta’ mikroorganiżmu huma l-ewwel pass kruċjali fil-proċess ta’ evalwazzjoni, minħabba li jiddefinixxu liema huma l-aspetti u l-elementi rilevanti li fuqhom jenħtieġ li tiffoka l-evalwazzjoni, u wkoll liema aspetti ma humiex rilevanti għal teħid ta’ deċiżjonijiet informat robust, |
— |
informazzjoni estensiva dwar il-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat (fil-livell tassonomiku rilevanti) tista’ tkun disponibbli fid-dominju pubbliku (eż. storja tal-użu, letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari). Għandu jsir l-aħjar użu minn din l-informazzjoni. Fejn applikabbli, jistgħu jkunu meħtieġa studji sperimentali regolatorji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet speċifiċi tal-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi evalwat. |
Il-metaboliżmu huwa inerenti għall-organiżmi ħajjin kollha. Jekk matul il-valutazzjoni tal-mikroorganiżmu jkunu ġew identifikati metaboliti sekondarji li huma magħrufa li huma perikolużi għall-bnedmin jew għal organiżmi oħrajn mhux fil-mira, l-evalwazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dan il-mikroorganiżmu għandha tinkludi valutazzjoni tar-riskju minħabba esponimenti għal tali metaboliti mistennija mill-użu maħsub.
L-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-prinċipji li ġejjin fl-evalwazzjoni tad-data u l-informazzjoni sottomessi bħala appoġġ għall-applikazzjonijiet, mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali preskritti fit-Taqsima 2 tal-introduzzjoni ġenerali.
1.1. L-identità u informazzjoni dwar il-manifattura
Hija meħtieġa valutazzjoni ġenerali għal dik id-data dwar l-identità u l-informazzjoni dwar il-manifattura meħtieġa skont it-Taqsima 1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.1.1. |
L-identità tal-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-Istati Membri għandhom jivverifikaw l-identità tal-mikroorganiżmu li huwa s-sustanza attiva abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt il-punt 1.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk l-MPCA kif immanifatturat użat għall-manifattura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jikkonformax mal-ispeċifikazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat ikkaratterizzat u kkwantifikat kif meħtieġ fil-punt 1.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 (eż. f’termini ta’ kontenut u identità tal-mikroorganiżmu/i, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti). |
1.1.2. |
Il-kontroll tal-kwalità tal-produzzjoni tal-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità proposti għall-produzzjoni tas-sustanza attiva. Il-kontroll tal-proċess, il-prattika tajba tal-manifattura, il-prattiki operattivi, il-flussi tal-proċessi, il-prattiki tat-tindif, il-monitoraġġ tal-mikrobi u l-kundizzjonijiet tal-iġjene għandhom ikunu preżenti u jiżguraw kwalità stabbli tal-MPCA kif immanifatturat. |
1.1.3. |
L-identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata pprovduta dwar il-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif meħtieġ fil-punt 1.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, pereżempju, mikroorganiżmu (sustanza attiva), metaboliti ta’ tħassib, impuritajiet rilevanti, mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, koformulanti, aġenti protettivi u sinerġizzanti. |
1.1.4. |
Kontroll tal-kwalità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità proposti, b’mod partikolari jekk iż-żamma stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura jkunux ġew żgurati mill-produttur, sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-limiti għall-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, l-impuritajiet rilevanti u l-metaboliti ta’ tħassib. |
1.2. Proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tekniċi
L-Istati Membri għandhom iwettqu valutazzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif previst taħt it-Taqsima 2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.2.1. |
Proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
1.2.1.1. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar l-oriġini, l-okkorrenza u l-istorja tal-użu tal-mikroorganiżmu li jkun fih il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jagħtu rilevanza partikolari kemm għall-post minn fejn tkun ġiet iżolata r-razza, kif ukoll għad-distribuzzjoni ġeografika tal-mikroorganiżmu fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti fl-ambjenti Ewropej rilevanti. |
1.2.1.2. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar l-ekoloġija u ċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu, filwaqt li jqisu wkoll id-densitajiet tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu b’rabta mad-densitajiet ta’ ospitanti kif previst fil-punt 2.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. B’mod partikolari, għall-batterjofaġi, għandhom jiġu evalwati l-proprjetajiet liżoġeniċi u litiċi tal-virus. |
1.2.1.3. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmi fil-mira għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jidentifikaw ir-riskji potenzjali u l-funzjoni tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. B’mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-rwol tal-infettività, il-patoġeniċità, it-tossiċità u l-attività antimikrobika rilevanti possibbli fil-mod ta’ azzjoni kontra l-organiżmu fil-mira. Jekk applikabbli, għandhom jiġu deskritti l-fatturi li jtejbu l-patoġeniċità/virulenza ta’ mikroorganiżmu u l-fatturi ambjentali li jaffettwaw mod ta’ azzjoni patoġeniku.
L-informazzjoni dwar il-mod ta’ azzjoni tista’ tkun għodda siewja ħafna fl-identifikazzjoni tar-riskji potenzjali u l-iskop tal-mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. L-aspetti li għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni huma, pereżempju:
|
1.2.1.4. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data pprovduta dwar il-firxa ta’ ospitanti tal-mikroorganiżmu, filwaqt li jqisu kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar ir-relazzjoni tal-mikroorganiżmu ma’ patoġeni magħrufa għall-bnedmin, għall-annimali, għall-pjanti u għal speċijiet oħrajn mhux fil-mira, fl-aktar livell tassonomiku xieraq. |
1.2.1.5. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar ir-rekwiżiti tat-tkabbir, billi jiddefinixxu l-fatturi ta’ limitazzjoni, eż. id-dawl UV, l-umdità, il-pH, it-temperaturi u kundizzjonijiet agroambjentali rilevanti oħrajn li jinfluwenzaw it-tkabbir tal-mikroorganiżmu. |
1.2.1.6. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-istabbiltà ġenetika ta’ mikroorganiżmu li huwa varjant mhux virulenti ta’ virus li huwa patoġenu tal-pjanti, filwaqt li jqisu l-probabbiltà li l-mikroorganiżmi jerġgħu jiksbu virulenza, u r-riskju li jista’ jiġi kkawżat minn din l-okkorrenza. |
1.2.1.7. |
Sabiex jiġi ddeterminat jekk il-mikroorganiżmu jipproduċix metaboliti ta’ tħassib, l-Istati Membri għandhom iqisu l-informazzjoni dwar il-produzzjoni, it-tossiċità u l-esponiment li tikkonċerna l-metaboliti kif previst fil-punti 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. |
1.2.1.8. |
Għall-batterji, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar ir-reżistenza fenotipika għall-aġenti antimikrobiċi rilevanti. L-Istati Membri għandhom jevalwaw, filwaqt li jqisu li l-ġeni ta’ reżistenza fil-batterji jkunu jistgħu jiġu trażmessi orizzontalment, u li dan jista’ potenzjalment jinterferixxi mal-effettività tal-aġenti antimikrobiċi rilevanti, l-informazzjoni dwar il-preżenza u t-trasferibbiltà tal-ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza għal tali aġenti antimikrobiċi. |
1.2.2. |
Il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
1.2.2.1. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-ħajja fuq l-ixkaffa u l-istabbiltà tal-ħżin tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jqisu l-imballaġġ, it-temperatura ottimali (rakkomandata) tal-ħżin, u l-kundizzjonijiet tad-dawl. Għandhom jiġu kkunsidrati l-bidliet possibbli fil-kompożizzjoni minħabba t-tkabbir jew it-tnaqqis tal-mikroorganiżmu jew tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, jew il-produzzjoni ta’ metaboliti ta’ tħassib waqt il-ħżin, eċċ. |
1.2.2.2. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u ż-żamma ta’ dawn il-karatteristiċi wara l-ħżin u jqisu, sakemm ma tkunx teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi rilevanti kollha tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
1.2.2.3. |
Meta t-tikketta proposta tinkludi rekwiżiti jew rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti flimkien ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwiex fiżikament u kimikament kompatibbli ma’ dawk il-prodotti l-oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-aġġuvanti fit-taħlita fit-tank. |
1.3. Effikaċja
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi ta’ dik id-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.3.1. |
Meta l-użu propost ikun jikkonċerna l-kontroll ta’ organiżmu jew il-protezzjoni kontrih, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk l-organiżmu fil-mira jistax ikun ta’ periklu għas-saħħa tal-pjanti fil-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
1.3.2. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk setgħetx isseħħ ħsara sinifikanti lill-pjanti jew lill-prodotti mill-pjanti jew setax ikun hemm telf fir-rendimenti fil-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost, kieku ma ntużax il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
1.3.3. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data dwar l-effikaċja prevista fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jqisu l-grad ta’ kontroll jew il-firxa tal-effett mixtieq u l-kundizzjonijiet sperimentali rilevanti bħalma huma:
|
1.3.4. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-firxa ta’ kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fil-prattika fiż-żona tal-użu propost. L-evalwazzjoni għandha tinkludi l-kompatibbiltà mal-ġestjoni integrata tal-pesti. B’mod partikolari, għandha tingħata kunsiderazzjoni lil:
Meta ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiddeterminaw jekk hemmx benefiċċju konsistenti u definit fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fil-prattika fiż-żona tal-użu propost. |
1.3.5. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-okkorrenza possibbli ta’ effetti avversi u l-grad tagħhom, fuq l-għalla ttrattata wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu, meta mqabbla, fejn rilevanti, ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn dawn jeżistu, u/jew kontroll mhux ittrattat.
|
1.3.6. |
Meta t-tikketta proposta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tinkludi rakkomandazzjonijiet jew rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-evalwazzjonijiet imsemmija fil-punti minn 1.3.3 sa 1.3.5 fir-rigward tal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank, u għandhom jevalwaw l-adegwatezza tat-taħlita u tal-kundizzjonijiet tal-użu tagħha. |
1.3.7. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effetti potenzjali (eż. l-antagoniżmu, l-effetti fungiċidali) fuq l-attività tal-mikroorganiżmu wara t-taħlit jew il-bexx f’sekwenza (jew l-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet) ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-istruzzjonijiet proposti mill-applikant fuq it-tikketta. |
1.3.8. |
Meta d-data disponibbli tindika li l-mikroorganiżmu għandu effetti avversi fuq il-pjanti, jew li l-metaboliti ta’ tħassib li għandhom effetti avversi fuq il-pjanti jistgħu jippersistu fil-ħamrija, u/jew jippersistu fi/fuq il-pjanti fi kwantitajiet sinifikanti wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta’ effetti avversi fuq l-għelejjel sussegwenti, filwaqt li jqisu l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 6.6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
1.3.9. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effetti negattivi potenzjali tal-mikroorganiżmu fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju, jew rilaxxati deliberatament, jew inkella bħala parti minn prattiki oħrajn (eż. kontroll bijoloġiku għall-konservazzjoni), filwaqt li jqisu l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 6.7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
1.3.10. |
Meta l-użu propost ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun intenzjonat li jkollu effett fuq il-vertebrati, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-mekkaniżmu li permezz tiegħu jinkiseb dan l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-annimali fil-mira. Meta l-effett intenzjonat ikun li jinqatel l-annimal fil-mira, huma għandhom jevalwaw iż-żmien meħtieġ sabiex imut l-annimal u l-kundizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewta.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.3.11. |
Jekk ikun hemm evidenza ta’ żvilupp ta’ reżistenza tal-organiżmu fil-mira lejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li tkun teħtieġ strateġija ta’ ġestjoni tar-reżistenza, l-Istat Membru għandu jevalwa jekk l-istrateġija ta’ ġestjoni tar-reżistenza sottomessa, meħtieġa f’konformità mal-punt 6.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, tindirizzax dan b’mod adegwat u suffiċjenti. |
1.4. Metodi ta’ identifikazzjoni/kxif u kwantifikazzjoni
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar il-metodi ta’ identifikazzjoni/kxif u kwantifikazzjoni sottomessi f’konformità mat-Taqsima 4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ, tal-mikroorganiżmu kemm fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll, fejn rilevanti, fi jew fuq partijiet li jittieklu tal-għelejjel ittrattati. Barra minn hekk, fejn rilevanti, għandhom jiġu evalwati wkoll il-metodi analitiċi relatati mal-metaboliti ta’ tħassib u mal-impuritajiet rilevanti preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għandha tiġi pprovduta data ta’ validazzjoni xierqa mill-applikant fir-rigward tal-metodi analitiċi ta’ qabel l-awtorizzazzjoni u l-metodi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Għandhom jiġu identifikati b’mod ċar il-metodi li huma meqjusa bħala vvalidati b’mod xieraq għal monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
1.4.1. |
Metodi analitiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-evalwazzjoni li tikkonċerna l-metodi analitiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tqis l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 4.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u taħt il-punt 5.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
1.4.1.1. |
Metodi analitiċi għall-mikroorganiżmi
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-mikroorganiżmu, u speċjalment il-metodi li jiddiskriminaw dak il-mikroorganiżmu minn razez relatati mill-qrib. Dawn il-metodi għandhom jinkludu l-aktar metodi analitiċi molekulari u fenotipiċi xierqa, sabiex tkun tista’ ssir distinzjoni inekwivoka bejn il-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, u razez oħrajn li jappartjenu għall-istess speċi. L-Istati Membri għandhom jevalwaw ukoll il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti. |
1.4.1.2. |
Metodi analitiċi għall-metaboliti ta’ tħassib, l-impuritajiet rilevanti, l-addittivi, il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti
Fejn applikabbli, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-metaboliti ta’ tħassib identifikati skont il-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-impuritajiet rilevanti, il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti. |
1.4.2. |
Metodi analitiċi għad-determinazzjoni tar-residwi u tad-densità tal-mikroorganiżmu
L-Istati Membri għandhom iqisu l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
1.4.2.1. |
Id-densità tal-mikroorganiżmu
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw id-densità tal-mikroorganiżmu, fejn rilevanti, fuq u/jew fl-għelejjel, fl-oġġetti tal-ikel u l-għalf, fit-tessuti u l-fluwidi tal-ġisem tal-annimali u tal-bnedmin, fil-kompartiment ambjentali rilevanti. |
1.4.2.2. |
Residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw ir-residwi tal-metaboliti ta’ tħassib, fejn rilevanti, fuq u/jew fl-għelejjel, fl-oġġetti tal-ikel u l-għalf, fit-tessuti u l-fluwidi tal-ġisem tal-annimali u tal-bnedmin, fil-kompartiment ambjentali rilevanti. |
1.5. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali
L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data dwar is-saħħa l-bniedem u tal-annimali (jiġifieri speċijiet li normalment jiġu mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew annimali li jipproduċu l-ikel) sottomessa f’konformità mat-Taqsimiet 5 u 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsimiet 7 u 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
L-aktar aspetti importanti li għandhom jiġu vvalutati huma:
— |
l-infettività u l-patoġeniċità; |
— |
it-tossiċità tal-metaboliti ta’ tħassib, tal-aġenti protettivi, tas-sinerġizzanti u tal-impuritajiet rilevanti; |
— |
l-attività antimikrobika rilevanti tal-metaboliti preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; |
— |
is-suxxettibbiltà għal aġenti antimikrobiċi rilevanti biex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ għażliet ta’ trattament suffiċjenti f’każ ta’ infezzjoni opportunistika. |
Dawn l-aspetti jinkludu sett kumpless ta’ interazzjonijiet bejn il-mikroorganiżmi u l-ospitanti, u jeħtieġ li jiġu vvalutati b’mod integrat u li jiġi applikat approċċ tal-piż tal-evidenza.
Huwa dejjem meħtieġ li ssir valutazzjoni tal-infettività u tal-patoġeniċità.
1.5.1. |
L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżultaw mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
1.5.1.1. |
Għandha tiġi evalwata d-disponibbiltà ta’ għażliet ta’ trattament suffiċjenti kontra l-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
1.5.1.2. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu u t-tossiċità tal-metaboliti ta’ tħassib u l-impuritajiet rilevanti. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.5.1.3. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali relatati mal-esponiment mhux dijetetiku tal-operaturi, tal-ħaddiema, tal-persuni fil-qrib u tar-residenti għall-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u l-komponenti li jistgħu jkunu tossikoloġikament rilevanti (eż. metaboliti ta’ tħassib, impuritajiet rilevanti), u li x’aktarx iseħħu fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti (inklużi, b’mod partikolari, id-doża, il-metodu ta’ applikazzjoni u l-kundizzjonijiet klimatiċi). Għandha tintuża data realistika dwar il-livelli ta’ esponiment għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk tali data ma tkunx disponibbli, għandu jintuża mudell ta’ kalkolu adattat u, jekk possibbli, vvalidat, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom mikroorganiżmu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-aspetti li ġejjin:
|
1.5.1.4. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni relatata man-natura u l-karatteristiċi tal-imballaġġ propost, b’mod partikolari l-aspetti li ġejjin:
|
1.5.1.5. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw in-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies u t-tagħmir protettiv proposti, b’mod partikolari l-aspetti li ġejjin:
|
1.5.1.6. |
Il-mikroorganiżmi approvati bħala sustanzi attivi ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma humiex mistennija li jkunu infettivi għall-bnedmin. Madankollu, sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ miżuri terapewtiċi suffiċjenti fil-każ ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, l-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu, jevalwaw is-suxxettibbiltà tal-mikroorganiżmu (ħlief il-viruses) għal aġenti antimikrobiċi. |
1.5.2. |
L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżultaw minn residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib
L-evalwazzjoni tal-esponiment tal-konsumatur għar-residwi tal-metaboliti, li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, hija bbażata jew fuq l-istima ssostanzjata tal-applikant jew, f’każ fejn l-istima ssostanzjata ma turix riskju aċċettabbli għall-konsumaturi, fuq provi tar-residwi għall-metaboliti ta’ tħassib. Fil-każijiet previsti fil-punt 6.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, tista’ tkun meħtieġa wkoll informazzjoni dwar il-mikroorganiżmi vijabbli u din tiġi vvalutata mal-informazzjoni dwar ir-residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib. |
1.5.2.1. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli potenzjali ta’ residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali fil-punti 2.8 u 5.5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull użu propost u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-esponiment potenzjali tal-konsumaturi għall-metaboliti ta’ tħassib permezz tad-dieta bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn rilevanti, sorsi oħrajn tal-istess metabolita ta’ tħassib li għalihom jew ikunu ġew stabbiliti l-livelli massimi ta’ residwi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 396/2005, jew inkella jkunu ġew stabbiliti t-tolleranzi massimi f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 (14) dwar kontaminanti fl-ikel. F’każijiet fejn l-istima tal-livelli ta’ residwi ma turix riskju aċċettabbli għall-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jirfinaw l-evalwazzjoni, jew abbażi tad-data ġġenerata permezz ta’ provi tar-residwi, jew tat-tossiċità tal-metaboliti ta’ tħassib permezz tad-determinazzjoni ta’ punt ta’ tmiem tossikoloġiku, bħad-doża aċċettabbli ta’ kuljum (ADI), jew, fejn xieraq, il-valur tal-Limitu ta’ Tħassib Tossikoloġiku (‘Threshold of Toxicological Concern’ - TTC) filwaqt li jqisu l-informazzjoni speċifika pprovduta f’konformità mal-punt 6.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. |
1.5.2.2. |
L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jistmaw l-esponiment tal-annimali għal residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib, filwaqt li jqisu l-livelli ta’ residwi stmati jew imkejla fi pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali. |
1.5.2.3. |
L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jevalwaw ir-residwi tal-metaboliti ta’ tħassib stmati jew imkejla fi prodotti li joriġinaw mill-annimali u t-tossiċità tagħhom, filwaqt li jqisu l-informazzjoni prevista taħt il-punti 2.8 u 5.5 u t-Taqsima 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. |
1.5.2.4. |
L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jistmaw l-esponiment potenzjali tal-konsumaturi għall-metaboliti ta’ tħassib permezz tad-dieta mill-prodotti li joriġinaw mill-annimali msemmija fil-punt 1.5.2.3, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn rilevanti, sorsi oħrajn tal-istess metabolita ta’ tħassib li għaliha jew ikunu ġew stabbiliti l-livelli massimi ta’ residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 (fil-każ ta’ użi awtorizzati tal-mikroorganiżmu li jipproduċieha fi prodotti bijoċidali jew veterinarji), jew inkella jkunu ġew stabbiliti t-tolleranzi massimi f’konformità mar-Regolament (KEE) Nru 315/93, fejn rilevanti. |
1.5.2.5. |
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar id-densità tal-mikroorganiżmi fuq partijiet li jittieklu ta’ għelejjel ittrattati, jekk tiġi pprovduta biex tappoġġa l-istima tar-residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib prodotti in-situ. Id-data dwar id-densità tal-mikroorganiżmi fuq partijiet li jittieklu tal-għelejjel ittrattati hija meħtieġa biss fi ftit ċirkostanzi, kif previst fil-punt 6.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, billi l-mikroorganiżmi li huma infettivi jew patoġeniċi għall-bnedmin jew għal annimali vertebrati oħrajn ma jkunux eliġibbli għall-approvazzjoni, u l-mikroorganiżmi mhux patoġeniċi ma humiex mistennija li jikkawżaw effetti avversi għall-konsumaturi, minbarra l-produzzjoni possibbli ta’ metaboliti ta’ tħassib li għandhom jiġu vvalutati f’konformità mal-punti minn 1.5.2.1 sa 1.5.2.4. In-nuqqas ta’ mikroorganiżmi vijabbli fuq partijiet li jittieklu jeskludi r-riskju ta’ produzzjoni in-situ ta’ metaboliti ta’ tħassib. |
1.6. L-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu, inklużi d-destin u l-imġiba tal-metaboliti ta’ tħassib
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar l-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu, inklużi d-destin u l-imġiba tal-metaboliti ta’ tħassib, sottomessa f’konformità mat-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
L-evalwazzjoni tal-okkorrenza ambjentali ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu jeħtieġ li tqis li l-mikroorganiżmi jistgħu jkunu diġà qed iseħħu f’ambjenti Ewropej rilevanti, għandhom il-kapaċità li jirreplikaw u għandhom il-kapaċità li jsiru inattivi u b’hekk jiffurmaw banek taż-żrieragħ ta’ mikroorganiżmi.
L-evalwazzjoni tal-esponiment ambjentali għall-komponenti rilevanti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jiġifieri l-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib, għandha tiġi kkunsidrata sabiex isiru valutazzjonijiet tar-riskju fir-rigward ta’:
— |
organiżmi mhux fil-mira (dwar l-esponiment għall-mikroorganiżmu u għall-metaboliti ta’ tħassib); |
— |
il-bnedmin mill-ambjent (dwar l-esponiment għall-metaboliti ta’ tħassib). |
L-evalwazzjoni tal-esponiment ambjentali għandha tkun ibbażata jew fuq stima ssostanzjata jew, f’każ fejn din l-istima ssostanzjata ma turix riskju aċċettabbli, fuq data sperimentali. Din id-data sperimentali tista’ tinkludi kejl li jikkonċerna d-dinamika tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu f’kompartimenti ambjentali speċifiċi mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u d-destin u l-imġiba tal-metaboliti ta’ tħassib.
1.6.1. |
L-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment tal-ħamrija u/jew tal-ilma tal-wiċċ għall-mikroorganiżmu abbażi tal-użu maħsub u l-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu. Jekk il-possibbiltà ta’ esponiment ma tkunx tista’ tiġi eskluża, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-esponiment stmat tal-ħamrija u/jew tal-ilma tal-wiċċ wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba. Għal organiżmi mhux fil-mira li għalihom jiġi identifikat periklu, pereżempju, abbażi tal-kalkolu tad-densità ambjentali mbassra kif previst taħt il-punt 7.1.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-istima tal-esponiment tal-organiżmi mhux fil-mira rilevanti għall-mikroorganiżmu. Din l-istima għandha ssir għal kull użu maħsub u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.6.2. |
Id-destin u l-imġiba ambjentali tal-metaboliti ta’ tħassib
F’każ li jkun ġie identifikat periklu għall-bnedmin u/jew għall-organiżmi mhux fil-mira minħabba metabolita ta’ tħassib, kif previst taħt il-punti 2.8, 5.5 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u t-Taqsimiet 7 u 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, l-Istati Membri għandhom jistmaw il-konċentrazzjonijiet fil-kompartimenti ambjentali rilevanti li jwasslu għall-esponiment tal-bnedmin u tal-organiżmi mhux fil-mira li għalihom ikun ġie identifikat il-periklu. Din l-istima għandha ssir għal kull użu maħsub u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
|
1.7. L-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar ir-riskji għall-organiżmi mhux fil-mira li jista’ jikkawża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
Din il-valutazzjoni għandha tqis il-bijoloġija tal-mikroorganiżmu, l-esponiment ta’ organiżmi mhux fil-mira fil-kundizzjoni tal-post skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, u għandha tqis iż-żieda possibbli fid-densità mikrobika fil-kompartiment ambjentali rilevanti meta mqabbla mal-okkorrenza tal-mikroorganiżmu fl-ambjenti Ewropej fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti.
Sabiex tiġi vvalutata l-possibbiltà ta’ esponiment, għandha titqies l-informazzjoni li ġejja:
(a) |
il-kundizzjonijiet tal-użu; |
(b) |
informazzjoni dwar id-destin u l-imġiba kif prevista fit-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
Meta applikant ma jagħmilx ċerti studji meħtieġa fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u fit-Taqsima 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw jekk l-evidenza xjentifika pprovduta mill-applikant bl-użu ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza tiġġustifikax in-nuqqas ta’ sottomissjoni ta’ din id-data.
1.7.1. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-vertebrati terrestri wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.
|
1.7.2. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-organiżmi akkwatiċi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.
|
1.7.3. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għan-naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.
|
1.7.4. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għal artropodi mhux fil-mira oħrajn li mhumiex naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskji għall-organiżmi ta’ benefiċċju rilaxxati deliberatament għal finijiet ta’ bijokontroll.
|
1.7.5. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.
|
1.7.6. |
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-pjanti terrestri mhux fil-mira wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.
|
1.8. Konklużjonijiet u proposti
L-Istati Membri għandhom jaslu għal konklużjonijiet dwar il-ħtieġa għal aktar informazzjoni u/jew ittestjar u l-ħtieġa għal miżuri maħsuba biex jillimitaw ir-riskji li jinħolqu. L-Istati Membri għandhom jiġġustifikaw il-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
2. It-teħid ta’ deċiżjonijiet
Il-prinċipji li ġejjin għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali msemmija fit-Taqsima 3 tal-introduzzjoni ġenerali.
2.1. Identità
2.1.1. |
Għal kull awtorizzazzjoni mogħtija, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sustanza attiva kkonċernata tkun ġiet approvata f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
2.1.2. |
Għal kull awtorizzazzjoni mogħtija, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-ispeċifikazzjoni fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għandu jiġi definit il-kontenut minimu u massimu tal-mikroorganiżmu li huwa s-sustanza attiva li tinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-kontenut tal-metaboliti ta’ tħassib, l-impuritajiet rilevanti, il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti derivati mill-proċess tal-produzzjoni għandhom jiġu definiti sa fejn ikun possibbli. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw, abbażi tal-informazzjoni pprovduta fid-dossier, li l-assigurazzjoni tal-kwalità fuq il-proċess tal-manifattura tippermetti li l-livelli ta’ metaboliti ta’ tħassib, l-impuritajiet rilevanti u l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti jiġu kkontrollati għal livell aċċettabbli. |
2.1.3. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm il-proċessi ta’ manifattura tal-MPCA kif immanifatturat u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jiżgurawx li l-produzzjoni tal-MPCA kif immanifatturat u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti hija ta’ kwalità konsistenti, kif stabbilit fl-ispeċifikazzjoni stabbilita fil-punt 2.1.2. |
2.1.4. |
F’konformità mal-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15), fejn il-mikroorganiżmu jkun ġie mmodifikat ġenetikament, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm:
|
2.1.5. |
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati miżuri adegwati ta’ kontroll tal-kwalità sabiex jiżguraw l-identità tal-mikroorganiżmu u tal-komponenti l-oħra tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
2.2. Proprjetajiet bijoloġiċi u tekniċi
2.2.1. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu, jekk il-mikroorganiżmu li jkun is-sustanza attiva jkun varjant mhux virulenti ta’ virus li huwa patoġenu tal-pjanti, u l-probabbiltà li terġa’ tinkiseb il-virulenza u li jiġu kkawżati effetti avversi fil-pjanti fil-mira u f’dawk mhux fil-mira permezz ta’ mutazzjoni, wara l-applikazzjoni fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti (inklużi miżuri possibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskju), ma hijiex negliġibbli. |
2.3. L-effikaċja u n-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti
2.3.1. |
Effikaċja |
2.3.1.1. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni meta, abbażi tal-esperjenza miksuba jew l-evidenza xjentifika f’kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) normali, l-użi proposti jkunu jinkludu:
|
2.3.1.2. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni meta d-doża minima proposta, jew firxa ta’ dożi minimi, meħtieġa biex tinkiseb effikaċja suffiċjenti kontra pest fil-mira jew kwalunkwe benefiċċju rilevanti ieħor fl-użu propost, jiġifieri d-doża effettiva minima, ma tkunx ġustifikata abbażi tal-informazzjoni disponibbli jew tal-provi tal-effikaċja. |
2.3.1.3. |
Il-livell, il-konsistenza u d-durata ta’ kontroll jew protezzjoni jew ta’ effetti maħsuba oħrajn għandhom ikunu mill-inqas ogħla minn dawk osservati fil-kontroll mhux ittrattat u, jekk possibbli, simili għal prodott ta’ referenza xieraq. Fejn ikun rilevanti, ir-rispons tar-rendiment meta jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin, għandhom ikunu kwantitattivament u/jew kwalitattivament mill-inqas ogħla minn dawk osservati għall-kontroll mhux ittrattat u, jekk possibbli, simili għal prodott ta’ referenza xieraq. Il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jintwera li jagħti benefiċċju definit fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
2.3.1.4. |
Il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom ikunu validi għaż-żoni u l-kundizzjonijiet kollha li fihom għandu jiġi awtorizzat. |
2.3.1.5. |
Meta t-tikketta proposta tkun tinkludi rakkomandazzjonijiet jew rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti speċifikati oħrajn u/jew aġġuvanti f’taħlita fit-tank, sekwenzi ta’ bexx, jew l-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet, jew kwalunkwe rakkomandazzjoni oħra (eż. il-kundizzjonijiet tat-temp, il-kundizzjonijiet tal-ħamrija, l-applikazzjoni tat-tisqija), l-Istati Membri ma għandhomx jaċċettaw ir-rakkomandazzjonijiet jew ir-rekwiżiti sakemm ma jkunux iġġustifikati, jekk applikabbli, billi jappoġġaw l-informazzjoni u jikkonformaw mal-prinċipji msemmija fil-punti minn 2.3.1.1 sa 2.3.1.4. |
2.3.1.6. |
Fejn ikunu mistennija interazzjonijiet negattivi bejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmu/i u prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti, li t-tikketta tirrikjedi li jituża f’taħlita f’tank, f’sekwenzi tal-bexx, jew bl-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet, jew prattiki komuni oħrajn (eż. kontroll bijoloġiku tal-konservazzjoni), li jaffettwaw l-effikaċja ta’ waħda jew tal-oħrajn, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kundizzjonijiet xierqa fl-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmu/i u għandhom jiżguraw li jkun hemm frażi ta’ ttikkettar ta’ twissija li tindika tali interazzjoni negattiva. |
2.3.2. |
In-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti |
2.3.2.1. |
Ma għandu jkun hemm l-ebda effett fitotossiku jew patoġeniku rilevanti fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati, ħlief meta t-tikketta proposta tindika limitazzjonijiet xierqa ta’ użu. |
2.3.2.2. |
Ma għandu jkun hemm l-ebda tnaqqis tar-rendiment fil-ħsad taħt dak li jista’ jinkiseb mingħajr l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm dan it-tnaqqis ma jkunx ikkumpensat minn vantaġġi oħrajn minbarra l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti, bħal titjib fil-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati. |
2.3.2.3. |
Ma għandu jkun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti tal-pjanti ttrattati, ħlief fil-każ ta’ effetti avversi fuq il-proċessi ta’ trasformazzjoni tal-ikel u tal-għalf (eż. il-produzzjoni tal-inbid, il-produzzjoni tal-birra, il-produzzjoni tal-ħobż jew il-produzzjonijiet tas-silaġġ bħala għalf) fejn it-tikketta proposta tispeċifika li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandux jiġi applikat lill-għelejjel li għandhom jintużaw fil-proċessi ta’ trasformazzjoni. |
2.3.2.4. |
Ma għandu jkun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati użati għal propagazzjoni jew riproduzzjoni, bħalma huma l-effetti fuq il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni, it-tkabbir tan-nebbieta, it-tkabbir tal-għeruq u l-istabbiliment, ħlief meta t-tikketta proposta tispeċifika li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandux jiġi applikat lill-pjanti jew lill-prodotti mill-pjanti li għandhom jintużaw għal propagazzjoni jew riproduzzjoni. |
2.3.2.5. |
Ma għandu jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-għelejjel sussegwenti, ħlief meta t-tikketta proposta tispeċifika li għelejjel partikolari, li jkunu affettwati, ma għandhomx jitkabbru wara l-għalla ttrattata. |
2.3.2.6. |
Ma għandu jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-għelejjel li jmissu magħhom, ħlief fejn it-tikketta proposta tispeċifika li jenħtieġ li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jiġix applikat meta jkunu preżenti għelejjel sensittivi partikolari li jmissu magħhom. |
2.3.2.7. |
Fejn it-tikketta proposta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tkun tinkludi rakkomandazzjonijiet jew rekwiżiti għall-użu ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita f’tank, japplikaw l-istess kriterji msemmija fil-punti minn 2.3.2.1 sa 2.3.2.6 b’rabta mal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank. |
2.3.2.8. |
L-istruzzjonijiet proposti għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni għandhom ikunu kemm prattiċi kif ukoll effettivi sabiex ikunu jistgħu jiġu applikati faċilment bl-għan li tiġi żgurata t-tneħħija ta’ traċċi ta’ residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li sussegwentement jistgħu jikkawżaw ħsara. |
2.4 Metodi ta’ identifikazzjoni/detezzjoni u kwantifikazzjoni
Il-metodi proposti għandhom jirriflettu l-aktar tekniki xierqa. Il-kundizzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu ssodisfati sabiex tkun tista’ ssir validazzjoni tal-metodi analitiċi ta’ qabel l-awtorizzazzjoni u, fejn rilevanti, tal-metodi analitiċi proposti għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
2.4.1. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jkunx hemm metodu adegwat ta’ kwalità suffiċjenti biex jiġi identifikat u kkwantifikat il-mikroorganiżmu f’unità mikrobika xierqa, u kwalunkwe komponent ieħor tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħal metaboliti ta’ tħassib, impuritajiet rilevanti u koformulanti, li huma rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u/jew għall-ambjent. Għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih aktar minn mikroorganiżmu wieħed bħala sustanza attiva, jenħtieġ li l-metodi rrakkomandati jkunu jistgħu jidentifikaw u jiddeterminaw il-kontenut ta’ kull mikroorganiżmu indipendentement mill-oħrajn. |
2.4.2. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jkunx hemm metodu adegwat għall-kontroll u l-monitoraġġ biex jiġu identifikati u kkwantifikati r-residwi tal-metaboliti ta’ tħassib li għalihom ikunu ġew stabbiliti MRL. Dawn il-metodi għandhom jinvolvu l-użu ta’ reaġenti u tagħmir disponibbli b’mod komuni. Għandhom ikunu disponibbli metodi għall-analiżi ta’:
|
2.5. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali
2.5.1. |
L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jirriżultaw mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Meta jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu/i, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw l-effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet umani kollha, jiġifieri utenti professjonali, utenti mhux professjonali u bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tad-dieta jew l-ambjent, u fuq l-annimali. |
2.5.1.1. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk jiġi konkluż li l-mikroorganiżmu huwa infettiv jew jikkawża effetti avversi inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali fil-kundizzjonijiet tal-użu rakkomandati, inkluż fl-agħar xenarju realistiku possibbli ta’ esponiment. |
2.5.1.2. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk, fejn rilevanti abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu, ma jkunx hemm biżżejjed għażliet ta’ trattament li jkunu effettivi kontra l-mikroorganiżmu. |
2.5.1.3. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu effetti tossiċi inaċċettabbli fuq il-bnedmin jew l-annimali fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, inkluż fl-agħar xenarju realistiku ta’ esponiment. |
2.5.1.4. |
Il-mikroorganiżmi kollha għandhom jitqiesu bħala sensitizzaturi potenzjali sakemm jiġi vvalidat metodu ta’ ttestjar u sakemm ma jkunx stabbilit, permezz ta’ informazzjoni rilevanti, li ma hemm l-ebda riskju ta’ sensitizzazzjoni. Għalhekk, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għandhom jispeċifikaw, bħala miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju mhux speċifika, li għandu jintlibes tagħmir protettiv personali (eż. maskri), filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet tal-użu, u li l-esponiment permezz ta’ inalazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu għandu jiġi minimizzat. Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet tal-użu proposti jistgħu jirrikjedu li jiġu applikati miżuri speċifiċi ta’ mitigazzjoni tar-riskju kif previst mill-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Meta l-kundizzjonijiet tal-użu proposti jkunu jeħtieġu tagħmir protettiv personali, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm dan ma jkunx:
|
2.5.1.5. |
Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li, minħabba proprjetajiet partikolari, jew li, jekk jiġu mmaniġġjati jew użati ħażin, jistgħu jwasslu għal riskju inaċċettabbli, għandhom ikunu soġġetti għal restrizzjonijiet partikolari, bħal restrizzjonijiet fuq id-daqs tal-imballaġġ, it-tip ta’ preparazzjoni, id-distribuzzjoni, l-użu jew il-mod ta’ użu. Barra minn hekk, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu kklassifikati bħala tossiċi ħafna ma għandhomx jiġu awtorizzati għall-użu minn utenti mhux professjonali. |
2.5.1.6. |
Il-perjodi ta’ sikurezza ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn għandhom jiġu stabbiliti b’tali mod li ma jkunux mistennija infezzjoni ta’, jew effetti avversi oħrajn fuq, persuni li jkunu fil-qrib, ħaddiema, residenti jew annimali esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
2.5.1.7. |
Il-perjodi ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn maħsuba biex jiżguraw li ma jkunux mistennija infezzjonijiet jew effetti avversi għandhom ikunu realistiċi; jekk ikun meħtieġ, għandhom jiġu preskritti miżuri ta’ prekawzjoni speċjali. |
2.5.1.8. |
Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu konformi mad-Direttivi tal-Kunsill 98/24/KE (17) u 89/656/KEE (18), u mad-Direttivi 2000/54/KE (19) u 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Id-data sperimentali u l-informazzjoni rilevanti għar-rikonoxximent tas-sintomi ta’ infezzjoni jew dwar l-effettività tal-miżuri tal-ewwel għajnuna u tal-miżuri terapewtiċi pprovduti għandhom jiġu kkunsidrati. |
2.5.2. |
L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jirriżultaw minn residwi |
2.5.2.1. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jkunx hemm biżżejjed informazzjoni għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, sabiex jiġi deċiż li ma hemm l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mill-esponiment għall-mikroorganiżmu u għall-metaboliti ta’ tħassib li jifdal fil-pjanti jew fil-prodotti mill-pjanti jew fuqhom. |
2.5.2.2. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali u r-residwi li jseħħu jkollhom effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali. |
2.6. Id-destin u l-imġiba fl-ambjent
2.6.1. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk, bħala riżultat tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet proposti, tkun mistennija kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ minn metaboliti ta’ tħassib, u:
|
2.6.2 |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm l-istruzzjoni proposta għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni, ma jkunux deskritti b’mod ċar u ma titnaqqasx għall-mimimu l-probabbiltà ta’ kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma tal-wiċċ. |
2.6.3. |
Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk, bħala riżultat tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet proposti, tkun mistennija kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art minn metaboliti ta’ tħassib, u din il-kontaminazzjoni taqbeż il-valur l-aktar baxx mill-valuri ta’ limitu li ġejjin:
sakemm valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur ma turi l-ebda riskju inaċċettabbli jew sakemm ma jintweriex xjentifikament li, fil-kundizzjonijiet rilevanti tal-post, il-parametri jew il-konċentrazzjonijiet massimi ma jiġux miksura jew maqbuża. |
2.7. L-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni disponibbli tkun biżżejjed sabiex tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar jekk jistax ikun hemm effetti inaċċettabbli fuq gruppi ta’ organiżmi mhux fil-mira indikati fit-Taqsima 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, minħabba l-esponiment għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu wara l-użu maħsub tiegħu.
2.7.1. |
Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti vertebrati terrestri skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:
|
2.7.2. |
Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-organiżmi akkwatiċi skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:
|
2.7.3. |
Meta l-possibbiltà li n-naħal jiġi espost ma tkunx tista’ tiġi eskluża skont il-kunsiderazzjoni li tkun saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:
|
2.7.4. |
Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti artropodi oħra li mhumiex naħal skont il-kunsiderazzjoni li tkun saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:
|
2.7.5. |
Fejn il-mikroorganiżmu ma jkunx iżolat mill-ħamrija u jkun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:
|
2.7.6. |
Jekk il-mikroorganiżmu jkollu mod ta’ azzjoni erbiċidali jew ikun relatat mill-qrib ma’ patoġenu magħruf tal-pjanti, u jkun hemm possibbiltà li pjanti terrestri jiġu esposti għall-mikroorganiżmu skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għal, jew il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu effetti tossiċi fuq, pjanti terrestri. Dan il-kriterju japplika sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq popolazzjonijiet ta’ pjanti terrestri mhux fil-mira wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
(1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).
(3) Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71).
(4) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
(5) Ir-residwi li ma jistgħux jiġu estratti (xi drabi msejħa residwi “marbuta” jew “mhux estratti”) fil-pjanti u fil-ħamrija huma definiti bħala speċijiet kimiċi li joriġinaw minn pestiċidi użati f’konformità ma’ prattika agrikola tajba li ma jistgħux jiġu estratti b’metodi li ma jbiddlux b’mod sinifikanti n-natura kimika ta’ dawn ir-residwi. Dawn ir-residwi li ma jistgħux jiġu estratti ma humiex meqjusa li jinkludu frammenti minn mogħdijiet metaboliċi li jwasslu għal prodotti naturali.
(6) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).
(7) Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (is-Sitt Direttiva individwali fis-sens tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE) (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50).
(8) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).
(9) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32).
(10) Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1).
(11) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 tas-26 ta’ Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 353, 6.10.2021, p. 1).
(12) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7. 1.2019, p. 43).
(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.
(14) Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1).
(15) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
(16) Ir-Regolament (UE) Nru 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar tagħmir ta’ protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 51).
(17) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).
(18) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE tat-30 ta’ Novembru 1989 dwar il-ħtiġiet minimi ta’ sigurtà u ta’ saħħa għall-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (it-tielet Direttiva individwali fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 393, 30.12.1989, p. 18).
(19) Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (is-seba’ direttiva individwali fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21).
(20) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32).
(21) Meta l-ADI ma tkunx disponibbli għal metabolita ta’ tħassib, japplika l-valur prestabbilit ta’ 0,1 μg/l.