(1)

Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi ċertu rekwiżiti għal sustanzi kimiċi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). L-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jistipula l-valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati f’ġugarelli maħsuba biex jintużaw minn tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq.

(2)

L-anilina (Numru CAS: 62-53-3) hija kklassifikata bħala karċinoġenika tal-kategorija 2 u mutaġenika tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Skont il-punt 5(a) tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, is-sustanzi karċinoġeniċi tal-kategorija 2, bħall-anilina, jistgħu jintużaw fil-ġugarelli f’konċentrazzjonijiet individwali daqs jew iżgħar mill-konċentrazzjoni rilevanti stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet li jkun fihom dawk is-sustanzi, jiġifieri 1 % (4), li jikkorrispondi għal 10 000 mg/kg (“limitu ta’ kontenut”). L-istess limitu ta’ kontenut japplika għas-sustanzi mutaġeniċi tal-kategorija 2 (5).

(3)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u l-Ambjent (SCHER) ikkunsidra, fl-opinjoni tiegħu tad-29 ta’ Mejju 2007, li l-komposti li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) ma għandhomx ikunu preżenti fil-ġugarelli (6). Ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tar-Riskju tal-Unjoni Ewropea dwar l-anilina (7) kkonkluda li għall-konsumaturi hemm il-ħtieġa li jiġu limitati r-riskji għas-saħħa assoċjati mal-użu ta’ prodotti li fihom l-anilina. Dik il-konklużjoni kienet ibbażata fuq “tħassib fir-rigward tal-mutaġeniċità u tal-karċinoġeniċità bħala konsegwenza tal-esponiment li jirriżulta mill-użu ta’ prodotti li jkun fihom is-sustanza, peress li l-anilina hija identifikata bħala karċinoġen mingħajr valur ta’ limitu.” Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi indika, fl-opinjoni tiegħu dwar ir-restrizzjoni ta’ sustanzi fil-linka tat-tatwaġġi u l-make-up permanenti (8), li l-anilina hija meqjusa bħala karċinoġen mingħajr valur ta’ limitu. Għalhekk, l-anilina tista’ tikkawża l-kanċer anke bl-inqas livell ta’ esponiment.

(4)

Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija tal-proposti leġiżlattivi u tal-inizjattivi tal-politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni stabbiliet il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli. Il-missjoni tas-sottogrupp tiegħu, il-Grupp ta’ Ħidma dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Ġugarelli, (is-sottogrupp Sustanzi Kimiċi), hija li jagħti pariri lill-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.

(5)

Waqt il-laqgħa tas-sottogrupp Sustanzi Kimiċi li saret fit-18 ta’ Frar 2015 (9), bosta mill-membri tiegħu indikaw li l-anilina tista’ tinstab f’materjal tal-ġugarelli kkulurit, bħal tessuti jew ġilda, meta dak il-materjal jiġi soġġett għat-test tal-qsim riduttiv previst fl-Appendiċi 10 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). L-okkorrenza tal-anilina fit-tessuti wara l-ittestjar tal-qsim riduttiv ġiet ikkonfermata fi studju li sar fl-Iżvezja (11) bħala segwitu għal-laqgħa tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fit-8 ta’ Ġunju 2015. Minn 23 kampjun ta’ tessuti, l-anilina ġiet identifikata f’tessut aħmar wieħed (4 % tal-kampjuni kollha), b’kontenut ta’ 91 mg/kg. L-okkorrenza tal-anilina fil-ħwejjeġ wara l-ittestjar tal-qsim riduttiv ġiet ikkonfermata fi studju b’153 kampjun (12). L-anilina ġiet identifikata f’disa’ kampjuni (6 % tal-kampjuni kollha), b’kontenut ta’ sa 588 mg/kg. Barra minn hekk, l-anilina nstabet f’żebgħa tas-swaba’ wara test tal-qsim riduttiv, skont rivista tal-konsumaturi Ġermaniża (13). Is-sottogrupp Sustanzi Kimiċi nnotifika wkoll, permezz ta’ korrispondenza bil-miktub lill-Kummissjoni f’Mejju 2020, li l-anilina libera tista’ tkun preżenti fiż-żebgħa tas-swaba’ bħala impurità tal-koloranti f’tali żebgħa.

(6)

Fil-laqgħa tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli li saret fit-8 ta’ Ġunju 2015, il-Ġermanja ppreżentat dokument ta’ pożizzjoni li jipprovdi valutazzjoni xjentifika tal-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-anilina (14). Skont dik il-valutazzjoni, il-limitu ta’ kontenut eżistenti għall-anilina jippreżenta riskju kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti tal-kanċer ta’ dik is-sustanza. Is-sottogrupp Sustanzi Kimiċi kkonkluda, fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017 (15), li jenħtieġ li restrizzjoni għall-anilina fil-ġugarelli tkun applikabbli għall-ġugarelli u l-komponenti tal-ġugarelli magħmulin mit-tessuti u mill-ġilda, u għaż-żebgħa tas-swaba’, peress li s’issa ftit li xejn kien hemm informazzjoni disponibbli dwar il-ħtieġa ta’ restrizzjoni għall-anilina fil-ġugarelli jew fil-materjali tal-ġugarelli li mhumiex tessuti, ġilda u żebgħa tas-swaba’. Is-sottogrupp indika wkoll li l-valur ta’ limitu jenħtieġ li jkun ta’ 30 mg/kg, wara l-qsim riduttiv. Dak il-valur huwa l-aktar konċentrazzjoni baxxa li tista’ tiġi identifikata b’mod affidabbli mit-test tal-qsim riduttiv. Fir-rigward taż-żebgħa tas-swaba’, is-sottogrupp indika li jenħtieġ li jiġi stabbilit limitu ta’ 10 mg/kg għall-anilina libera peress li din hija l-aktar konċentrazzjoni baxxa li tista’ tiġi vverifikata b’mod affidabbli fit-testijiet ta’ rutina taż-żebgħa tas-swaba’.

(7)

Il-grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli, fil-laqgħa tiegħu tad-19 ta’ Diċembru 2017 (16), eżamina l-istabbiliment ta’ valuri ta’ limitu ta’ 30 mg/kg għall-anilina wara l-qsim riduttiv f’materjali tal-ġugarelli tessili u tal-ġilda; ta’ 30 mg/kg għall-anilina wara l-qsim riduttiv fiż-żebgħa tas-swaba’; u ta’ 10 mg/kg għall-anilina libera fiż-żebgħa tas-swaba’, kif indikat qabel mis-sottogrupp Sustanzi Kimiċi.

(8)

Skont l-Artikolu 46(2) tad-Direttiva 2009/48/KE, ir-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-ikel stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) iridu jitqiesu meta jiġu adottati valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi fl-Appendiċi C ta’ dik id-Direttiva. Is-suppożizzjonijiet bażiċi wara l-metodi tal-ittestjar tal-migrazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(4) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (18), li hija miżura speċifika skont it-tifsira tal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u li tistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għall-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, madankollu huma differenti mis-suppożizzjonijiet bażiċi wara l-limiti ta’ kontenut għall-anilina f’ċerti ġugarelli fid-Direttiva 2009/48/KE. Barra minn hekk, huwa impossibbli li l-limiti tal-migrazzjoni jitqabblu mal-limiti ta’ kontenut. Għalhekk, b’segwitu għal dawn il-konklużjonijiet ma hemm l-ebda mod kif jistgħu jitqiesu r-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-ikel meta jiġu stabbiliti l-limiti ta’ kontenut għall-anilina f’ċerti ġugarelli.

(9)

Fid-dawl tal-klassifikazzjoni tal-anilina bħala sustanza CMR, tar-Rapport ta’ Valutazzjoni tar-Riskju tal-Unjoni Ewropea dwar l-anilina, tal-opinjoni tal-RAC u tas-SCHER u tal-opinjonijiet tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli u tas-sottogrupp Sustanzi Kimiċi tiegħu, kif ukoll tal-istudji dwar il-preżenza tal-anilina fit-tessuti, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit limitu għall-anilina fil-materjal tal-ġugarelli tessili u fil-materjal tal-ġugarelli tal-ġilda ta’ 30 mg/kg wara l-qsim riduttiv u limitu għall-anilina fiż-żebgħa tas-swaba’ ta’ 10 mg/kg bħala anilina libera u ta’ 30 mg/kg wara l-qsim riduttiv.

(10)

Għaldaqstant jenħtieġ li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.

(11)

Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli,