This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D0715
Council Decision (EU) 2017/715 of 27 March 2017 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical Regulations, Standards, Testing and Certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement (Paediatric Regulation)
Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/715 tas-27 ta' Marzu 2017 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f'isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar emenda għall-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Testijiet u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE (ir-Regolament Pedjatriku)
Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/715 tas-27 ta' Marzu 2017 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f'isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar emenda għall-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Testijiet u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE (ir-Regolament Pedjatriku)
ĠU L 105, 21.4.2017, p. 15–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.4.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 105/15 |
DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2017/715
tas-27 ta' Marzu 2017
dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f'isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar emenda għall-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Testijiet u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE (ir-Regolament Pedjatriku)
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114, flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,
Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94 tat-28 ta' Novembru 1994 dwar arranġamenti għall-implimentazzjoni tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 1(3) tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Billi:
(1) |
Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (2) (“il-Ftehim ŻEE”) daħal fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1994. |
(2) |
Skont l-Artikolu 98 tal-Ftehim ŻEE, il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jista' jiddeċiedi li jemenda, inter alia, l-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Testijiet u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE. |
(3) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE. |
(4) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE. |
(5) |
Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE. |
(6) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 (6) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE. |
(7) |
Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 iħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 (7), li ġie inkorporat fil-Ftehim ŻEE u li konsegwentement għandu jiġi mħassar taħt il-Ftehim ŻEE. |
(8) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 (8) jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta' penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ladarba l-Kummissjoni tkun tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati tal-EFTA għandhom simultanjament jieħdu deċiżjonijiet korrispondenti fi żmien 30 jum mill-għoti. Minħabba ċ-ċirkostanzi speċjali, jiġifieri, li l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq, li l-ksur jaffettwa lill-Unjoni u l-interessi tagħha, u n-natura kumplessa u teknika tal-proċeduri ta' ksur, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA għandha tikkoopera mill-qrib mal-Kummissjoni u tistenna l-valutazzjoni kif ukoll il-proposta għal azzjoni tal-Kummissjoni qabel ma tieħu deċiżjoni fir-rigward tal-applikazzjoni ta' penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq stabbiliti fi Stat tal-EFTA. |
(9) |
L-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Testijiet u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE għalhekk jenħtieġu li jiġu emendati kif xieraq. |
(10) |
Il-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE għalhekk tenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-abbozz ta' deċiżjoni li jinsab mehmuż, |
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f'isem l-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE, dwar l-emenda proposta għall-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Testijiet u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE, għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz ta' deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE anness ma' din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Marzu 2017.
Għall-Kunsill
Il-President
C. ABELA
(1) ĠU L 305, 30.11.1994, p. 6.
(3) Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).
(4) Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20).
(5) Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1).
(6) Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta' Ġunju 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta' ċerti obbligi fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68).
(8) Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta' Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta' ċerti obbligi fir-rigward ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10).
ABBOZZ
DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE Nru …/2017
ta'…
li temenda l-Anness II (Regolamenti Tekniċi, Standards, Testijiet u Ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE
IL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE,
Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (“il-Ftehim dwar iż-ŻEE”), u b'mod partikolari l-Artikolu 98 tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE. |
(2) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (2) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE. |
(3) |
Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata) (3) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE. |
(4) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta' Ġunju 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta' ċerti obbligi fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), kif rettifikat mill-ĠU L 338, 12.12.2012, p. 44, għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE. |
(5) |
Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 iħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 (5), li ġie inkorporat fil-Ftehim ŻEE u li konsegwentement għandu jitħassar taħt il-Ftehim ŻEE. |
(6) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta' penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ladarba l-Kummissjoni tkun tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati tal-EFTA għandhom simultanjament jieħdu deċiżjonijiet korrispondenti fi żmien 30 jum mill-għoti. Minħabba ċ-ċirkostanzi speċjali, jiġifieri, li l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq, li l-ksur jaffettwa lill-Unjoni u l-interessi tagħha, u n-natura kumplessa u teknika tal-proċeduri ta' ksur, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA għandha tikkoopera mill-qrib mal-Kummissjoni u tistenna l-valutazzjoni kif ukoll il-proposta għal azzjoni tal-Kummissjoni qabel ma tieħu deċiżjoni fir-rigward tal-applikazzjoni ta' penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq stabbiliti fi Stat tal-EFTA. |
(7) |
Għalhekk jenħtieġ li l-Annessi II u XVII tal-Ftehim ŻEE jiġu emendati kif xieraq, |
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-Kapitolu XIII tal-Anness II tal-Ftehim ŻEE għandu jiġi emendat kif ġej:
1. |
It-test li ġej jiddaħħal wara l-kliem “Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP)” fit-13-il paragrafu tat-test introduttorju: “, il-Kumitat Pedjatriku” |
2. |
L-inċiż li ġej jiżdied fil-punti 15q (id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) u 15zb (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill):
|
3. |
It-test ta' adattament tal-punt 15zb (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) jiġi sostitwit b'dan li ġej: “Is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-proċedura ta' ksur prevista fl-Artikolu 84(3), inkluża s-setgħa li timponi penalitajiet finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandhom, fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, jiġu eżegwiti mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Qabel ma l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tipprovdiha bil-valutazzjoni tagħha u proposta dwar kif għandha taġixxi.” |
4. |
It-test tal-punt 15zj (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007) jiġi sostitwit b'dan li ġej: “32007 R 0658: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta' Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta' ċerti obbligi fir-rigward ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ingħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10), kif emendat minn:
Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattament li ġej: Is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-proċedura ta' ksur, inkluża s-setgħa li timponi penalitajiet finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għandhom, fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, jiġu eżegwiti mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Qabel ma l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tipprovdiha bil-valutazzjoni tagħha u proposta dwar kif għandha taġixxi.” |
5. |
Il-punt li ġej jiddaħħal wara l-punt 15zo (ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013):
Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattamenti li ġejjin:
|
Artikolu 2
It-test tal-punt 6 (ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92) tal-Anness XVII tal-Ftehim ŻEE jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“32009 R 0469: Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata) (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1).
Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattamenti li ġejjin:
(a) |
Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-Artikolu 7: ‘6. Il-paragrafu 5 ma għandux japplika għall-Istati tal-EFTA. 7. Minkejja l-paragrafu 4, matul l-ewwel ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-applikazzjoni għal tiġdid tad-durata ta' ċertifikat diġà maħruġ għandha titressaq mhux aktar tard minn sitt xhur qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat.’; |
(b) |
Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-Artikolu 21: ‘3. Applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta' ċertifikat tista' tingħata biss fi Stat tal-EFTA meta ċ-ċertifikat jiskadi inqas minn sitt (6) xhur qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat. F'każijiet fejn iċ-ċertifikat jiskadi qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-estensjoni għandha tidħol fis-seħħ biss fir-rigward taż-żmien ta' wara dan id-dħul fis-seħħ fl-Istat tal-EFTA kkonċernat u d-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni. Madankollu, il-paragrafu 3 tal-Artikolu 13 għandu japplika għall-kalkolu tad-durata tal-estensjoni. 4. Minkejja l-paragrafu 7 tal-Artikolu 7, f'każijiet fejn ċertifikat jiskadi iktar kmieni minn seba' xhur wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta' ċertifikat għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn xahar wara dan id-dħul fis-seħħ fl-Istat tal-EFTA kkonċernat. F'dawn il-każijiet l-estensjoni tidħol fis-seħħ biss fir-rigward taż-żmien ta' wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni. Madankollu, il-paragrafu 3 tal-Artikolu 13 għandu japplika għall-kalkolu tad-durata tal-estensjoni. 5. Applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta' ċertifikat imressqa skont il-paragrafi 3 u 4 ma għandhiex iżżomm terzi persuni li, bejn l-iskadenza taċ-ċertifikat u l-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni tad-durata taċ-ċertifikat, in bona fide jkunu użaw l-invenzjoni kummerċjalment jew ikunu għamlu preparazzjoni serja għal dan l-użu, milli jkomplu jagħmlu dan l-użu.’; |
(c) |
Fid-dawl tal-għaqda tal-privattivi bejn il-Liechtenstein u l-Iżvizzera, il-Liechtenstein ma għandux iwassal xi ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni għal prodotti mediċinali kif imniżżla f'dan ir-Regolament.” |
Artikolu 3
It-testi tar-Regolamenti (KE) Nru 1901/2006, (KE) Nru 1902/2006, (KE) Nru 469/2009 u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012, kif rettifikati permezz tal-ĠU L 338, 12.12.2012, p. 44, bl-Iżlandiż u bin-Norveġiż, li għandhom jiġu ppubblikati fis-Suppliment taż-ŻEE ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, huma awtentiċi.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fi …, sakemm ikunu saru n-notifiki kollha taħt l-Artikolu 103(1) tal-Ftehim ŻEE (*1).
Artikolu 5
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi ppubblikata fit-Taqsima taż-ŻEE u fis-Suppliment taż-ŻEE ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Kumitat Konġunt taż-ŻEE
Il-President
Is-Segretarji tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE
(1) ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1.
(2) ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20.
(3) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1.
(4) ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68.
(*1) [Hemm indikati rekwiżiti kostituzzjonali.]