Appendiċi 1

ANALIŻI TAL-PUBBLIKAZZJONIJIET RIVEDUTI MILL-PARI

Ċerti pubblikazzjonijiet jista’ jkun fihom materjal rilevanti għal aktar minn qasam wieħed tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ara t-Taqsima 3.1.6 tal-Appendiċi 2). Jekk dan ikun il-każ, il-materjal għandu jiġi deskritt b’mod separat f’kull tabella rilevanti.

Żona tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali

Pubblikazzjoni	Sinteżi tar-riċerka u tar-riżultati	Għan tal-protezzjoni:	Parametru osservat	Effetti negattivi	Reazzjonijiet dwar il-valutazzjoni inizjali tar-riskju ambjentali.

Żona tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali

Pubblikazzjoni	Sinteżi tar-riċerka u tar-riżultati	Għan tal-protezzjoni:	Parametru osservat	Effetti negattivi	Reazzjonijiet dwar il-valutazzjoni inizjali tar-riskju ambjentali.

Żona tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali

Pubblikazzjoni	Sinteżi tar-riċerka u tar-riżultati	Għan tal-protezzjoni:	Parametru osservat	Effetti negattivi	Reazzjonijiet dwar il-valutazzjoni inizjali tar-riskju ambjentali.

Appendiċi 2

NOTI TA’ SPJEGAZZJONI

A.   Kummenti ġenerali

Monitoraġġ ta’ Każijiet Speċifiċi għandu jsir skont il-kundizzjonijiet stipulati fil-kunsens/awtorizzazzjoni u skont il-pjan ta’ monitoraġġ speċifikat fin-notifika.

Sorveljanza Ġenerali għall-effetti mhux antiċipati u mhux previsti għandha titqies ukoll bħala parti obbligatorja tal-pjan ta’ monitoraġġ.

L-effetti negattivi għandhom jitqiesu fid-dawl tal-għalla partikolari, il-karatteristika l-ġdida, l-ambjent li jirċievi kif ukoll il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali li jsir fuq bażi ta’ każ b’każ. Dan li ġej jikkostitwixxi lista mhux eżawrjenti ta’ effetti u konsegwenzi jew riżultati li jistgħu jirriżultaw f’effetti ambjentali negattivi:

(a)

Persistenza u Invażività, vantaġġ jew żvantaġġ selettiv, inkluż: — okkorrenza akbar ta’ volontiera, — stabbiliment miżjud tal-pjanta modifikata ġenetikament (MĠ) barra l-għelieqi, — żieda fit-tixrid, persistenza u akkumulazzjoni tal-pjanti MĠ fl-ambjent (inkluż allofekondazzjoni ma’ qraba selvaġġi, — żieda fit-tixrid tal-prodotti tal-pjanti MĠ fl-ambjent;

(b)	Trasferiment tal-ġeni mibdula: — tnaqqis potenzjali tad-dakra, — frekwenza akbar ta’ trasferiment orizzontali tal-ġeni mill-pjanti għal popolazzjonijiet mikrobjali;

(c)	Interazzjoni bejn il-pjanta MĠ u organiżmi fil-mira: — tnaqqis fl-abbundanza u d-diversità tal-ħaxix ħażin, — żvilupp tar-reżistenza f’popolazzjonijiet ta’ organiżmi ta’ ħsara, — żvilupp tar-reżistenza fil-pjanti, — żvilupp tal-organiżmi ta’ ħsara sekondarji;

(d)	Interazzjoni bejn il-pjanta MĠ u organiżmi mhux immirati: — impatt dirett/indirett fuq organiżmi mhux fil-mira, — tibdiliet fis-suxxettibbiltà ta’ organiżmi ta’ ħsara u mard, — impatt fuq id-diversità tal-ħabitats u l-bijodiversità;

(e)	Tibdil fil-proċessi bijoġeokimiċi;

(f)	Tibdil fil-prattiki tal-koltivazzjoni;

(g)	Impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali b’riżultat minn esponiment ambjentali.

B.   Struzzjonijiet għall-mili tal-format

Ir-rapport għandu jimtela mid-detentur tal-kunsens skont id-Direttiva 2001/18/KE jew mid-detentur tal-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Ir-rapport għandu jimtela skont il-format u d-dispożizzjonijiet tal-kunsens jew l-awtorizzazzjoni maħruġa skont id-Direttiva 2001/18/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 rispettivament u skont il-pjan ta’ monitoraġġ rilevanti.

Id-dejta rappurtata għandha tkun spjegata kemm jista’ jkun permezz ta’ grafiki, figuri u tabelli. Fejn tkun rilevanti, għandha tiġi pprovduta wkoll id-dejta statistika.

L-ispazju pprovdut wara kull mistoqsija mhux indikattiv tad-dettall tat-tagħrif meħtieġ għall-għanijiet tar-rapport. Għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni rilevanti ta’ sostenn fil-forma ta’ hemżiet, li għandhom ikollhom kontroreferenzi ċari għat-taqsimiet rilevanti tar-rapport.

Fejn l-informazzjoni mitluba mill-pjan partikolari tal-kunsens jew tal-awtorizzazzjoni jew tal-monitoraġġ, kif xieraq, ma tistax tiġi rrapurtata, trid tingħata ġustifikazzjoni dettaljata.

C.   Kunfidenzjalità

Il-partijiet kunfidenzjali tar-rapport għandhom jitressqu f’dokumenti separati.

C.1.   Applikazzjonijiet imressqa skont id-Direttiva 2001/18/KE

Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-informazzjoni pprovduta f’dan ir-rapport mhijiex meqjusa bħala kunfidenzjali.

Dan ma jxekkilx lill-awtorità kompetenti li ħarġet il-kunsens skont l-Artikolu 19 tad-Direttiva 2001/18/KE u lill-Kummissjoni milli jitolbu informazzjoni addizzjonali min-notifikatur, kemm kunfidenzjali kif ukoll mhux kunfidenzjali.

Kemm jista’ jkun, ir-rapport m’għandux ikun fih dejta kunfidenzjali. Fil-każ ta’ dejta kunfidenzjali, din għandha tiġi pprovduta f’anness għar-rapport, b’sinteżi mhux kunfidenzjali, inkella deskrizzjoni ġenerali ta’ din id-dejta, li għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

C.2.   Applikazzjonijiet imressqa skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003

Kemm jista’ jkun, ir-rapport m’għandux ikun fih dejta kunfidenzjali. Ir-rapport għandu jiddikjara biċ-ċar liema partijiet tal-informazzjoni pprovduta jitqiesubħala kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli għall-kunfidenzjalità skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Sinteżi mhux kunfidenzjali jew deskrizzjoni ġenerali ta’ din id-dejta għandha tiġi pprovduta fl-anness għal dan ir-rapport li ser ikun disponibbli għall-pubbliku.

1.   INFORMAZZJONI ĠENERALI

Meta għalla tiġi kkultivata u pproċessata jew użata għal finijiet ta’ ikel/għalf, ġewwa l-UE, għandu jimtela wkoll rapport ta’ monitoraġġ għall-użi tal-OMĠ minbarra l-Kultivazzjoni.

2.   SOMMARJU EŻEKUTTIV

Għandu jiġi pprovdut sommarju tar-riżultati miksuba mill-monitoraġġ u l-konklużjonijiet kumplessivi. Għandu jiġi deskritt kull adattatment propost tal-pjan ta’ monitoraġġ u metodoloġija assoċjata abbażi ta’ dawn ir-riżultati u l-konklużjonijiet.

3.   RIŻULTATI TAL-MONITORAĠĠ

3.1.   Sorveljanza Ġenerali

3.1.1.   Deskrizzjoni tas-Sorveljanza Ġenerali

Għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni tas-Sorveljanza Ġenerali, li tinkludi iżda mhux limitata għal li ġej:

(a)	Dettalji dwar il-metodoloġiji kollha użati, inklużi l-parametri osservati, metodi ta’ stħarriġ, lok u frekwenza;

(b)	L-użu ta’ hotlines;

(c)	Rappreżentanti tal-kumpaniji f’kull Stat Membru;

(d)

Websajts;

(e)	L-użu ta’ kwestjonarji għall-bdiewa u metodi oħra ta’ sorveljanza;

(f)	L-għadd ta’ bdiewa li mlew il-kwestjonarji, il-lok tal-kultivazzjoni u l-kriterji użati biex jintgħażlu l-bdiewa;

(g)	Il-partijiet terzi involuti, u l-kriterji użati biex jintgħażlu dawn il-partijiet.

Iż-żona li qed tiġi kkultivata u li hija soġġetta għall-monitoraġġ għandha tkun proporzjonata u rappreżentattiva tal-erja reġjonali totali li qiegħda tiġi kkultivata bl-OMĠ. Għandhom jiġu pprovduti deskrizzjoni u dettalji tal-proporzjonalità u r-rappreżentattività tal-ambjent issorveljat, u l-kriterji li bihom dawn iż-żoni tqiesu bħala rappreżentattivi u b’hekk magħżula għall-monitoraġġ.

3.1.2.   Dettalji tan-netwerks ta’ sorveljanza użati għall-monitoraġġ tal-effetti ambjentali matul is-Sorveljanza Ġenerali

Għandhom jiġu pprovduti dettalji tan-netwerks ta’ sorveljanza kollha użati għall-monitoraġġ tal-effetti ambjentali matul is-Sorveljanza Ġenerali. L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta fir-rigward ta’ kull netwerk ta’ sorveljanza identifikat:

(a)

Isem;

(b)	L-Istati Membri li fihom in-netwerk ta’ sorveljanza huwa attiv u jekk huwiex attiv fuq il-livell lokali, reġjonali jew nazzjonali;

(c)	Sit elettroniku;

(d)	Għan tal-protezzjoni;

(e)	Kif in-netwerk jiġbor l-informazzjoni rilevanti għas-Sorveljanza Ġenerali;

(f)	Proċedura għan-notifikar tal-effetti negattivi lid-detentur tal-awtorizzazzjoni/tal-kunsens;

(g)	Id-dettalji ta’ kwalunkwe ftehim fis-seħħ bejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni/kunsens, in-netwerk u/jew kwalunkwe parti terza, fejn applikabbli;

(h)	Kriterji użati għall-għażla tan-netwerk ta’ sorveljanza.

3.1.3.   Dettalji tal-informazzjoni u/jew taħriġ ipprovdut lill-operaturi u l-utenti, eċċ.

Għandhom jiġu pprovduti dettalji tal-informazzjoni mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-operaturi u l-utenti, b’mod partikolari fir-rigward tal-introduzzjoni ta’ din l-għalla MĠ fil-Komunità, is-sikurezza u l-karatteristiki ġenerali tal-prodott u l-kundizzjonijiet rilevanti għall-monitoraġġ. Għandhom jiġu provduti wkoll d-dettalji ta’ meta u kif din l-informazzjoni saret disponibbli għall-operaturi u l-utenti, u għandhom jiġu notifikati l-miżuri biex l-operaturi/utenti jinżammu aġġornati dwar kwalunkwe tibdil għall-informazzjoni eżistenti jew informazzjoni ġdida.

Fir-rigward tal-prodotti tal-qamħirrum Bt u fejn indikat fil-valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA), għandhom jiġu pprovduti d-dettalji dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ u l-informazzjoni dwar il-prodott ipprovduti lill-bdiewa sabiex dawn isiru konxji mill-obbligi tagħhom li jipprevjenu l-iżvilupp tar-reżistenza tal-insetti. Mar-rapport għandha tinhemeż kopja tal-informazzjoni dwar il-prodott.

3.1.4.   Riżultati tas-Sorveljanza Ġenerali

Għandhom jiġu pprovduti r-riżultati tas-Sorveljanza Ġenerali mwettqa, fosthom effetti diretti, indiretti, imdewma u/jew kumulattivi osservati, u b’mod partikolari n-natura ta’ kwalunkwe effetti negattivi osservati u l-konklużjonijiet meħuda. Il-parametri tal-metodoloġiji ta’ monitoraġġ kollha, fosthom fejn isir il-monitoraġġ, għandhom jiġu analizzati, interpretati u diskussi fid-dettall, filwaqt li fl-istess ħin għandu jintwera kif dawn ir-riżultati jappoġġaw il-konklużjonijiet kumplessivi mid-detentur tal-awtorizzazzjoni/tal-kunsens.

Meta jintużaw kwestjonarji għall-bdiewa, fl-Anness tar-rapport għandha tiġi pprovduta analiżi tar-riżultati miksuba. Din l-analiżi għandha tinkorpora informazzjoni ġenerali dwar il-farm, bħalma hi dejta dwar l-użu tal-fertilizzanti, tinwib/prestazzjoni/rendiment tal-għelejjel, organiżmi ta’ ħsara u mard, l-użu tal-pestiċidi, abbundanza ta’ ħaxix ħażin u okkorrenzi ta’ ħlejjaq selvaġġi, fejn il-kwestjonarju jipprovdi għal din it-tip ta’ informazzjoni kif ukoll għal informazzjoni speċifika għal għelieqi partikolari, b’referenza partikolari għal kwalunkwe informazzjoni li tindika effetti mhux antiċipati. Għandhom jiġu stabbiliti korrelazzjonijiet billi jitqabblu l-kwestjonarji bejn ir-reġjuni jew billi t-tweġibiet jintrabtu ma’ osservazzjonijiet magħmula minn netwerks ta’ sorveljanza jew metodi ta’ sorveljanza oħra.

Id-detentur tal-kunsens u tal-awtorizzazzjoni għandu jevalwa speċifikament jekk l-informazzjoni miksuba mis-sorveljanza ġenerali hijiex xierqa u ta’ rilevanza għall-monitoraġġ/il-lokalizzazzjoni tal-effetti diretti, indiretti, posposti u/jew kumulattivi. Din l-evalwazzjoni għandha wkoll tidentifika oqsma (eż. xfar tal-għelieqi, gruppi ta’ speċijiet mhux fil-mira) fejn tista’ tkun meħtieġa aktar dejta jew dejta aħjar.

Din it-taqsima tar-rapport għandha tkun dettaljata kemm jista’ jkun sabiex id-dejta tkun tista’ tiġi interpretata kif suppost.

3.1.5.   Tagħrif addizzjonali

Jekk jiġu osservati effetti negattivi jew mhux antiċipati, għandha tiġi pprovduta informazzjoni addizzjonali, bħar-reġjun jew pożizzjoni rilevanti, l-istadju tal-istaġun tat-tkabbir, azzjonijiet rimedjali jew miżuri għat-tnaqqis tar-riskji li kienu jew li se jkunu jeħtieġu jiġu implimentati fid-dawl tal-effett negattiv, implikazzjonijiet konsegwenti għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) u kwalunkwe konklużjonijiet oħra li ttieħdu. Din it-taqsima tar-rapport għandha tkun dettaljata kemm jista’ jkun sabiex id-dejta tkun tista’ tiġi interpretata kif suppost.

3.1.6.   Analiżi tal-pubblikazzjonijiet riveduti mill-pari

Pubblikazzjonijiet riveduti mill-pari fosthom artikoli tal-ġurnali, proċedimenti ta’ konferenzi, dokumenti ta’ analiżi u kwalunkwe studji addizzjonali jew sorsi oħra ta’ informazzjoni rilevanti għall-koltivazzjoni tal-kombinazzjoni tal-għalla/karatteristika li għaliha qed jitfassal ir-rapport, għandhom jitqiesu u jiġu analizzati fil-kuntest tar-riżultati tal-monitoraġġ u tal-pjan tal-monitoraġġ. Dawn il-pubblikazzjonijiet għandhom jiġu elenkati u mqassra u d-dettalji tagħhom għandhom jiġu pprovduti skont l-Anness. L-analiżi tal-letteratura għandha tidentifika l-pubblikazzjonijiet kollha rilevanti li jkunu nħarġu matul il-perjodu ta’ rappurtar. Proċedimenti tal-konferenzi, dokumenti ta’ analiżi u studji addizzjonali mwettqa mid-detentur tal-kunsens li ma kinux soġġetti għal reviżjoni mill-pari jistgħu jiġu pprovduti kull meta jitqiesu li huma rilevanti.

3.2.   Monitoraġġ Speċifiku għall-Każijiet Partikolari

3.2.1.   Riżultati tal-Monitoraġġ Speċifiku għall-Każijiet Partikolari (jekk japplika)

Rekwiżiti tal-Monitoraġġ Speċifiku għal Każijiet partikolari li jkunu ġew identifikati fil-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (ERA) u fid-deċiżjoni korrispondenti, u r-riżultati tal-Monitoraġġ Speċifiku għal Każijiet Partikolari mwettaq għandhom jingħataw fil-qosor, flimkien ma informazzjoni dettaljata dwar il-metodoloġija, il-frekwenza, id-dewmien, ir-riżultati tal-monitoraġġ, l-analiżi u l-konklużjonijiet. Taħt din it-taqsima, id-detentur tal-awtorizzazzjoni/kunsens għandu juri kif tkun inġabret u ġiet analizzata l-informazzjoni b’appoġġ għall-konklużjonijiet meħuda. Barra minn hekk, din it-taqsima tar-rapport għandha tkun dettaljata kemm jista’ jkun sabiex id-dejta tkun tista’ tiġi interpretata kif suppost.

3.2.2.   Il-Monitoraġġ u r-Rappurtar tal-effetti negattivi li jirriżultaw mir-rilaxxi aċċidentali (jekk japplika)

Għandha tiġi pprovduta sinteżi tal-miżuri li jkunu ttieħdu sabiex jiġu mmonitorjati l-effetti negattivi wara rilaxxi aċċidentali, jekk dan il-monitoraġġ ikun meħtieġ mill-awtorizzazjoni jew mill-pjan ta’ monitoraġġ, prinċipalment il-frekwenza li biha seħħ dan il-monitoraġġ, il-metodoloġiji tal-monitoraġġ li jkunu intużaw, il-miżuri li jkunu ttieħdu sabiex jitnaqqas it-tixrid kemm jista’ jkun u l-proċeduri ta’ tindif fis-seħħ meta jkun seħħ it-tixrid aċċidentali. Kwalunkwe effetti insoliti, negattivi jew relatati mal-OMĠ, li jiġu osservati għandhom jiġu rreġistrati.

3.3.   Rimarki tal-għeluq

Sinteżi tar-riżultati tal-monitoraġġ miksuba permezz tal-kwestjonarji, in-netwerks u metodi oħra ta’ sorveljanza u l-partijiet interessati, u l-analiżi tal-letteratura għandha tiġi pprovduta flimkien mal-konklużjonijiet ġenerali.

Id-dokumentazzjoni pprovduta min-netwerks ta’ sorveljanza jew metodi oħra ta’ sorveljanza b’appoġġ għal kwalunkwe aspett tal-monitoraġġ imwettaq u rapport komprensiv tar-risposti pprovduti fil-kwestjonarji tal-bdiewa għandhom jinhemżu mar-rapport flimkien ma’ kopja tal-manwal ta’ għajnuna biex il-bdiewa jimlew il-kwestjonarju, u fejn rilevanti, b’referenzi u annotazzjonijiet għar-rapport innifsu.

4.   SINTEŻI TAR-RIŻULTATI U L-KONKLUŻJONIJIET

Sinteżi tar-riżultati ta’ monitoraġġ miksuba u l-konklużjonijiet ġenerali misluta għandhom jiġu pprovduti. Dak is-sommarju għandu juri biċ-ċar kif is-sejbiet tal-monitoraġġ li jkun sar u l-interpretazzjoni tad-dejta jappoġġaw dawk il-konklużjonijiet.

F’din it-taqsima tar-rapport, id-detentur tal-awtorizzazzjoni/kunsens għandu jieħu azzjoni ta’ segwitu fuq is-sejbiet ewlenin tal-attivitajiet ta’ monitoraġġ imwettqa matul is-snin preċedenti sabiex janalizza u jivvaluta l-possibbiltà jew il-probabbiltà li jokkorru effetti interattivi jew kumulattivi li jista’ jkun diffiċli li jkunu vvalutati kompletament matul sena ta’ monitoraġġ waħda.

5.   ADATTAMENT TAL-PJAN TA’ MONITORAĠĠ U METODOLOĠIJA ASSOĊJATA GĦAS-SNIN LI ĠEJJIN

Għandha tiġi pprovduta valutazzjoni tal-pjan ta’ monitoraġġ u l-metodoloġija assoċjata li jintużaw għall-finijiet tar-rapport. L-effikaċja u l-limitazzjonijiet tal-metodoloġiji użati sabiex jiġu rilevati l-effetti negattivi għandhom jitqiesu u għandu jiġi speċifikat jekk il-pjan ta’ monitoraġġ u l-metodoloġija assoċjata teħtieġx li tiġi modifikata jew adattata fid-dawl tal-informazzjoni tal-monitoraġġ fir-rigward tar-rilevanza u l-kwalità tad-dejta miġbura u l-inċertezza tar-riżultati ppreżentati fir-rapport.

Appendiċi 1

ANALIŻI TAL-PUBBLIKAZZJONIJIET RIVEDUTI MILL-PARI

Ċerti pubblikazzjonijiet jista’ jkun fihom materjal rilevanti għal aktar minn qasam wieħed tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ara t-Taqsima 3.2.6 tal-Appendiċi 2). Jekk dan ikun il-każ, il-materjal għandu jiġi deskritt b’mod separat f’kull tabella rilevanti.

Żona tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali

Pubblikazzjoni	Sinteżi tar-riċerka u tar-riżultati	Għan tal-protezzjoni:	Parametru osservat	Effetti negattivi	Reazzjonijiet dwar il-valutazzjoni inizjali tar-riskju ambjentali.

Żona tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali

Pubblikazzjoni	Sinteżi tar-riċerka u tar-riżultati	Għan tal-protezzjoni:	Parametru osservat	Effetti negattivi	Reazzjonijiet dwar il-valutazzjoni inizjali tar-riskju ambjentali.

Żona tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali

Pubblikazzjoni	Sinteżi tar-riċerka u tar-riżultati	Għan tal-protezzjoni:	Parametru osservat	Effetti negattivi	Reazzjonijiet dwar il-valutazzjoni inizjali tar-riskju ambjentali.

Appendiċi 2

NOTI TA’ SPJEGAZZJONI

A.   Kummenti ġenerali

Monitoraġġ ta’ Każijiet Speċifiċi se jsir skont il-kundizzjonijiet stipulati fil-kunsens/awtorizzazzjoni u skont il-pjan ta’ monitoraġġ speċifikat fin-notifika.

Sorveljanza Ġenerali għall-effetti mhux antiċipati u mhux previsti għandha titqies ukoll bħala parti obbligatorja tal-pjan ta’ monitoraġġ.

L-effetti negattivi għandhom jitqiesu fid-dawl tal-għalla partikolari, il-karatteristika l-ġdida, l-ambjent li jirċievi kif ukoll il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali li jsir fuq bażi ta’ każ b’każ. Dan li ġej jikkostitwixxi lista mhux eżawrjenti ta’ effetti u konsegwenzi jew riżultati li jistgħu jirriżultaw f’effetti ambjentali negattivi.

(a)

Persistenza u Invażività, vantaġġ jew żvantaġġ selettiv, inkluż: — okkorrenza akbar ta’ volontiera, — stabbiliment miżjud tal-pjanta modifikata ġenetikament (MĠ) barra l-għelieqi, — żieda fit-tixrid, persistenza u akkumulazzjoni tal-pjanti MĠ fl-ambjent (inkluż allofekondazzjoni ma’ qraba selvaġġi);

(b)	Trasferiment tal-ġeni mibdula: — tnaqqis potenzjali tad-dakra, — frekwenza akbar ta’ trasferiment orizzontali tal-ġeni mill-pjanti għal popolazzjonijiet mikrobjali;

(c)	Interazzjoni bejn il-pjanta MĠ u organiżmi mhux fil-mira: — impatt dirett/indirett fuq organiżmi mhux fil-mira, — tibdiliet fis-suxxettibbiltà ta’ organiżmi ta’ ħsara u mard mhux fil-mira, — impatt fuq id-diversità tal-ħabitats u l-bijodiversità;

(d)	Tibdil fil-proċessi bijoġeokimiċi;

(e)	Impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali b’riżultat minn esponiment ambjentali.

B.   Struzzjonijiet għall-mili tal-format

Ir-rapport għandu jimtela mid-detentur tal-kunsens skont id-Direttiva 2001/18/KE jew mid-detentur tal-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Ir-rapport għandu jimtela skont il-format u d-dispożizzjonijiet tal-kunsens jew l-awtorizzazzjoni maħruġa skont id-Direttiva 2001/18/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 rispettivament u skont il-pjan ta’ monitoraġġ rilevanti.

Id-dejta rappurtata għandha tkun spjegata kemm jista’ jkun permezz ta’ grafiki, figuri u tabelli. Fejn tkun rilevanti, għandha tiġi pprovduta wkoll id-dejta statistika.

L-ispazju pprovdut wara kull mistoqsija mhux indikattiv tad-dettall tat-tagħrif meħtieġ għall-għanijiet tar-rapport. Għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni rilevanti ta’ sostenn fil-forma ta’ hemżiet, li għandhom ikollhom kontroreferenzi ċari għat-taqsimiet rilevanti tar-rapport.

Fejn l-informazzjoni mitluba mill-pjan partikolari tal-kunsens jew tal-awtorizzazzjoni jew tal-monitoraġġ, kif xieraq, ma tistax tiġi rrapurtata, trid tingħata ġustifikazzjoni dettaljata.

C.   Kunfidenzjalità

Partijiet kunfidenzjali tar-rapport għandhom jitressqu f’dokumenti separati.

C.1.   Applikazzjonijiet imressqa skont id-Direttiva 2001/18/KE

Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-informazzjoni pprovduta f’dan ir-rapport mhijiex meqjusa bħala kunfidenzjali.

Dan ma jxekkilx lill-awtorità kompetenti li ħarġet il-kunsens skont l-Artikolu 19 tad-Direttiva 2001/18/KE u lill-Kummissjoni milli jitolbu informazzjoni addizzjonali min-notifikatur, kemm kunfidenzjali kif ukoll mhux kunfidenzjali.

Kemm jista’ jkun, ir-rapport m’għandux ikun fih dejta kunfidenzjali. Fil-każ ta’ dejta kunfidenzjali, din għandha tiġi pprovduta f’anness għar-rapport, b’sinteżi mhux kunfidenzjali, inkella deskrizzjoni ġenerali ta’ din id-dejta, li għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

C.2.   Applikazzjonijiet imressqa skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003

Kemm jista’ jkun, ir-rapport m’għandux ikun fih dejta kunfidenzjali. Ir-rapport għandu jiddikjara biċ-ċar liema partijiet l-informazzjoni pprovduta titqies bħala kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli għall-kunfidenzjalità skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Sinteżi mhux kunfidenzjali jew deskrizzjoni ġenerali ta’ din id-dejta għandha tiġi pprovduta fl-anness għal dan ir-rapport li ser jkun disponibbli għall-pubbliku.

1.   INFORMAZZJONI ĠENERALI

Meta għalla tiġi kkultivata u pproċessata jew użata għal finijiet ta’ ikel/għalf, ġewwa l-UE, għandu jiġi kkompletat ukoll rapport għall-Kultivazzjoni.

Id-Deċiżjoni li tikkonċerna il-qamħirrum 1507 (ĠU L 291, 5.11.2005), il-qamħirrum MON863 (ĠU L 207, 10.8.2005) u l-qamħirrum NK603 (ĠU L 295, 18.9.2004) ġew adottati skont id-Direttiva 2001/18/KE għall-importazzjoni u l-użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni.

2.   SOMMARJU EŻEKUTTIV

Għandu jiġi pprovdut sommarju tar-riżultati miksuba mill-monitoraġġ u l-konklużjonijiet kumplessivi. Għandu jiġi deskritt kull adattatment propost tal-pjan ta’ monitoraġġ u metodoloġija assoċjata abbażi ta’ dawn ir-riż]ultati u l-konklużjonijiet.

3.   UŻI OĦRA GĦALL-OMĠ MINBARRA L-KULTIVAZZJONI

3.1.   Importazzjonijiet ta’ prodotti bażiċi fil-Komunità;

3.1.1.   Importazzjonijiet ta’ għelejjel tal-prodotti bażiċi (MĠ u mhux MĠ) fil-Komunità skont il-pajjiż tal-oriġini;

3.1.2.   Importazzjonijiet ta’ għelejjel tal-prodotti bażiċi (MĠ u mhux MĠ) fil-Komunità skont il-pajjiż tad-destinazzjoni;

Id-dettalji ta’ dan li ġej għandu jiġi pprovdut fit-Tabelli 3.1.1. u 3.1.2. Id-dejta reali għandha tiġi pprovuta u mhux id-dejta stmata (bl-eċċezzjoni tas-sehem OMĠ fl-importazzjonijiet fil-Komunità):

(a)	Il-pajjiż tal-esportazzjoni li fih jiġu kkultivati l-għelejjel MĠ;

(b)	Il-kwantità f’tunnellati tal-għelejjel tal-prodotti bażiċi esportati (MĠ u mhux MĠ);

(c)	L-Istati Membri Komunitarji li fihom l-għelejjel tal-prodotti bażiċi jiġu importati (MĠ u mhux MĠ);

(d)	Il-kwantità f’tunnellati tal-għelejjel tal-prodotti bażiċi esportati (MĠ u mhux MĠ).

3.1.3.   Analiżi tad-dejta provduta fit-tabelli 3.1.1 u 3.1.2

Analiżi bħal din għandha tagħti fil-qosor is-sors tad-dejta pprovduta, jekk l-importazzjoni żdiditx jew naqsitx matul is-snin preċedenti u r-raġunijiet għal kwalunkwe tibdil, l-akbar fornituri ta’ għelejjel minn barra l-Komunità lill-UE kif ukoll l-importaturi ewlenin tal-għelejjel minn barra l-UE lill-UE, kwalunkwe bidla fix-xejriet f’relazzjoni mas-swieq sinifikanti tal-importazzjoni meta mqabbla mas-snin preċedenti u r-raġunijiet għal dan.

3.2.   Sorveljanza Ġenerali

3.2.1.   Deskrizzjoni tas-Sorveljanza Ġenerali

Deskrizzjoni tas-Sorveljanza Ġenerali mwettqa, li tinkludi iżda mhux limitata għad-dettalji tal-metodoloġiji kollha użati fosthom il-parametri osservati, il-metodoloġija tal-ġbir tad-dejta, it-tipi ta’ pożizzjoni (lokazzjoni).

3.2.2.   Dettalji tan-netwerks ta’ sorveljanza relatati mal-Industrija, mal-Ambjent, mal-Ikel u/jew l-Għalf

Għadhom jiġu pprovduti dettalji tan-netwerks ta’ sorveljanza relatati mal-industrija, mal-ambjent, mal-ikel u/jew l-għalf, użati matul is-Sorveljanza Ġenerali. Għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta’ kull netwerk ta’ sorveljanza identifikat:

(a)	L-isem u indikazzjoni ta’ jekk in-netwerk hux relatat mal-industrija, mal-ambjent, mal-ikel u/jew l-għalf;

(b)	L-Istati Membri li fihom in-netwerk ta’ sorveljanza huwa attiv u jekk huwiex attiv fuq il-livell lokali, reġjonali jew nazzjonali;

(c)	Sit elettroniku;

(d)	Għan tal-protezzjoni;

(e)	Kif in-netwerk jiġbor l-informazzjoni rilevanti għas-Sorveljanza Ġenerali;

(f)	Proċedura għan-notifikar tal-effetti negattivi lid-detentur tal-awtorizzazzjoni/tal-kunsens;

(g)	Kriterji użati għall-għażla tan-netwerk ta’ sorveljanza.

3.2.3.   Dettalji tal-informazzjoni u/jew taħriġ ipprovdut lill-importaturi, kummerċjanti, operaturi, proċessaturi, eċċ.

Għandhom ikunu pprovduti d-dettalji tal-informazzjoni disponibbli għall-importaturi, kummerċjanti, operaturi, proċessaturi eċċ, meta u kif din l-informazzjoni saret disponibbli u l-provvedimenti meħuda biex il-gruppi tal-utenti msemmija jinżammu aġġornati dwar kwalunkwe tibdil għall-informazzjoni eżistenti jew informazzjoni ġdida.

3.2.4.   Riżultati tas-Sorveljanza Ġenerali

Għandhom jiġu pprovduti r-riżultati tas-Sorveljanza Ġenerali mwettqa, fosthom effetti diretti, indiretti, imdewma u/jew kumulattivi osservati, u b’mod partikolari n-natura ta’ kwalunkwe effetti negattivi osservati u l-konklużjonijiet meħuda. Il-parametri osservati tal-metodoloġiji ta’ monitoraġġ kollha, għandhom jiġu analizzati, interpretati u diskussi fid-dettal, filwaqt li fl-istess ħin għandu jintwera kif dawn ir-riżultati jappoġġaw il-konklużjonijiet kumplessivi meħuda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni/tal-kunsens. Din it-taqsima tar-rapport għandha tkun dettaljata kemm jista’ jkun sabiex id-dejta tkun tista’ tiġi interpretata kif suppost.

3.2.5.   Informazzjoni addizzjonali

Jekk ikunu ġew osservati effetti negattivi jew mhux antiċipati, għandha tiġi pprovduta informazzjoni addizzjonali, bħar-reġjun jew pożizzjoni rilevanti, passi meħuda biex jiġi kkonfermat l-effett negattiv, azzjonijiet rimedjali jew miżuri għat-tnaqqis tar-riskji li kienu jew li se jkun meħtieġ li jiġu implimentati fid-dawl tal-effett negattiv, implikazzjonijiet konsegwenti għall-valutazzjoni tal-impatt ambjentali u kwalunkwe konklużjonijiet oħra. Din it-taqsima tar-rapport għandha tkun dettaljata kemm jista’ jkun sabiex id-dejta tkun tista’ tiġi interpretata kif suppost.

3.2.6.   Analiżi tal-pubblikazzjonijiet riveduti mill-pari — Appendiċi

Pubblikazzjonijiet riveduti mill-pari fosthom artikoli tal-ġurnali, proċedimenti ta’ konferenzi, dokumenti ta’ analiżi u kwalunkwe studji addizzjonali jew sorsi oħra ta’ informazzjoni rilevanti għall-kultivazzjoni tal-kombinazzjoni għalla/karatteristika li għaliha qed jitfassal ir-rapport, għandhom jitqiesu u jiġu analizzati fil-kuntest tar-riżultati tal-monitoraġġ u tal-pjan tal-monitoraġġ. Dawn il-pubblikazzjonijiet għandhom jiġu elenkati u mqassra u d-dettalji tagħhom għandhom jiġu pprovduti skont l-Anness. L-analiżi tal-letteratura għandha tidentifika l-pubblikazzjonijiet kollha rilevanti li jkunu nħarġu matul il-perjodu ta’ rappurtar. Proċedimenti tal-konferenzi, dokumenti ta’ analiżi u studji addizzjonali mwettqa mid-detentur tal-kunsens li ma kinux soġġetti għal reviżjoni mill-pari jistgħu jiġu pprovduti kull meta jitqiesu li huma rilevanti.

3.3.   Monitoraġġ Speċifiku għall-Każijiet Partikolari

3.3.1.   Riżultati tal-Monitoraġġ Speċifiku għall-Każijiet Partikolari (jekk japplika):

Rekwiżiti tal-Monitoraġġ Speċifiku għal Każijiet partikolari li jkunu ġew identifikati fil-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (ERA) u fid-deċiżjoni korrispondenti, u r-riżultati tal-Monitoraġġ Speċifiku għal Każijiet Partikolari mwettaq għandhom jingħataw fil-qosor, flimkien ma informazzjoni dettaljata dwar il-metodoloġija, il-frekwenza, id-dewmien, ir-riżultati tal-monitoraġġ, l-analiżi u l-konklużjonijiet. Taħt din it-taqsima, id-detentur tal-awtorizzazzjoni/kunsens għandu juri kif tkun inġabret u ġiet analizzata l-informazzjoni b’appoġġ għall-konklużjonijiet meħuda. Din it-taqsima tar-rapport għandha tkun dettaljata kemm jista’ jkun sabiex id-dejta tkun tista’ tiġi interpretata kif suppost.

3.3.2.   Proċessar (jekk applikabbli):

L-informazzjoni stipulata f’din it-taqsima għandha tiġi pprovduta biss fejn l-awtorizzazzjoni jew il-pjan ta’ monitoraġġ jesiġu l-monitoraġġ ta’ rilaxx aċċidentali u:

(a)	fejn l-ipproċessar iseħħ f’siti minbarra dawk fil-konfini tal-port tal-importazzjoni; jew

(b)	fir-rigward tal-postijiet tal-ipproċessar għall-għelejjel MĠ kkultivati ġewwa l-Istati Membri/il-Komunità.

3.3.3.   Il-monitoraġġ u r-rappurtar tal-effetti negattivi li jirriżultaw mir-Rilaxxi Aċċidentali (jekk japplika):

Għandha tiġi pprovduta sinteżi tal-miżuri li jkunu ttieħdu sabiex jiġu mmonitorjati r-rilaxxi aċċidentali, jekk dan il-monitoraġġ ikun meħtieġ mill-awtorizzazzjoni/kunsens jew mill-pjan attwali ta’ monitoraġġ, eż. il-frekwenza li biha seħħ dan il-monitoraġġ, il-metodoloġiji tal-monitoraġġ li jkunu intużaw, il-miżuri li jkunu ttieħdu sabiex jitnaqqas it-tixrid kemm jista’ jkun u l-proċeduri ta’ tindif fis-seħħ. Barra minn hekk, kwalunkwe effetti insoliti, negattivi jew relatati mal-OMĠ, li jiġu osservati għandhom jiġu rreġistrati. L-informazzjoni għandha tiġi provduta fir-rigward ta’ dan li ġej:

(a)	portijiet li minnhom qegħdin jiġu importati għelejjel MĠ u fejn l-ipproċessar iseħħ fil-konfini tal-portijiet;

(b)	dawk is-siti ta’ proċessar identifikati fit-Taqsima 3.3.2.

3.4.   Rimarki tal-għeluq:

Id-dokumentazzjoni rċevuta min-netwerks ta’ sorveljanza jew metodi oħra ta’ sorveljanza b’appoġġ għal kwalunkwe aspett tal-monitoraġġ imwettaq għandha tkun annessa mar-rapport u fejn rilevanti, annotata u referenzjata mar-rapport innifsu. Sinteżi tar-riżultati ta’ monitoraġġ miksuba permezz tan-netwerks, l-analiżi tal-letteratura u l-konklużjonijiet ġenerali misluta għandhom jiġu pprovduti.

4.   SINTEŻI TAR-RIŻULTATI U L-KONKLUŻJONIJIET

Sinteżi tar-riżultati ta’ monitoraġġ miksuba u l-konklużjonijiet ġenerali misluta għandhom jiġu pprovduti. Is-sommarju għandu juri biċ-ċar kif is-sejbiet tal-monitoraġġ li jkun sar u l-interpretazzjoni tad-dejta jappoġġaw dawk il-konklużjonijiet.

5.   ADATTAMENT TAL-PJAN TA’ MONITORAĠĠ U METODOLOĠIJA ASSOĊJATA GĦAS-SNIN LI ĠEJJIN

Għandha tiġi pprovduta valutazzjoni tal-pjan ta’ monitoraġġ u l-metodoloġija assoċjata li jintużaw għall-finijiet tar-rapport. L-effikaċja u l-limitazzjonijiet tal-metodoloġiji użati sabiex jiġu rilevati l-effetti negattivi għandhom jitqiesu u għandu jiġi speċifikat jekk il-pjan ta’ monitoraġġ u l-metodoloġija assoċjata teħtieġx li tiġi modifikata jew adattata fid-dawl tal-informazzjoni tal-monitoraġġ fir-rigward tar-rilevanza u l-kwalità tad-dejta miġbura u l-inċertezza tar-riżultati ppreżentati fir-rapport.