Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32007R0109

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 109/2007 tal- 5 ta’ Frar 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv ta' l-għalf Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

ĠU L 31, 6.2.2007, p. 6–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ĠU L 56M, 29.2.2008, p. 24–26 (MT)

⏵Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 10/06/2011

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/109/oj

Date of document:
05/02/2007
Date of effect:
26/02/2007; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni + 20 Ara Art. 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea
Form:
Regolament
Additional information:
Estiża għaż-ŻEE permezz ta' 22007D0074, Rilevanza għaż-ŻEE
Authentic language:
Bulgaru, Spanjol, Ċek, Daniż, Ġermaniż, Eston, Grieg, Ingliż, Franċiż, Taljan, Latvjan, Litwan, Ungeriż, Malti, Olandiż, Pollakk, Portugiż, Rumen, Slovakk, Sloven, Finlandiż, Svediż, Islandiż, Norveġiż
Treaty:
Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32007R0109R(01) (BG, CS, DA, DE, EL, EN, ES, ET, FI, FR, HU, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV)
Modified by 32008R0156 Sostituzzjoni anness 13/03/2008
Modified by 32008R1095 Sostituzzjoni anness 27/11/2008
Modified by 32011R0495 Sostituzzjoni anness 10/06/2011
Link
Link

29.2.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

24

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 109/2007

tal-5 ta’ Frar 2007

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv ta' l-għalf

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u l-bażi u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

(2)

B’konformità ma’ l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa mill-Artikolu 7(3) ta' dan ir-Regolament.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna awtorizzazzjoni tas-sustanza monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv ta' l-għalf tat-tiġieġ għat-tismin u d-dundjani, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' l-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.

(4)

L-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha ta' l-20 ta’ Ottubru 2005 li monensin sodium (Coxidin) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa ta' l-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent (2). L-Awtorità kkonkludiet ukoll li monensin sodium (Coxidin) ma jippreżenta l-ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma jippermettix l-awtorizzazzjoni. Skond dik l-opinjoni, l-użu ta' dak il-prodott jista' jsir b'mod effettiv għall-prevenzjoni ta' koċċidjożi. Din l-opinjoni vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ dak l-addittiv ta' l-għalf, f’għalf mibgħut mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-Awtorità kkonkludiet li kien hemm bżonn li jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta' residwi (MRLs). Madankollu, ma setgħetx tipproponi MRLs peress li l-applikant ma kienx pprovda d-data meħtieġa. Wara li rċeviet dik id-data l-Awtorità adottat opinjoni li tipproponi MRLs provviżorji fil-21 ta' Novembru 2006 (3). Jista' jkun hemm bżonn li l-MRLs jiġu stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament fid-dawl tar-riżultati ta' valutazzjoni ġejjiena tas-sustanza attiva kkonċernata mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali.

(5)

Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostati u istomonostati” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak in-nhar tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 5 ta’ Frar 2007.

Għall-Kummissjoni

Markos KYPRIANOU

Membru tal-Kummissjoni

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Reglament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

(2)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew is-Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea tal-koċċidijostatu COXIDIN (monensin sodium), adottata fl-20 ta' Ottubru 2005, Il-Ġurnal EFSA (2005) 283, p. 1-53.

(3)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew is-Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali dwar il-Limiti Massimi ta' Residwi għal monensin sodium għat-tiġieġ u d-dundjani għat-tismin, adottata fil-21 ta' Novembru 2006, Il-Ġurnal EFSA (2006) 413, p. 1-13. Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew is-Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali dwar is-sigurtà ta' COXIDIN (monensin sodium), adottata fit-12 ta' Lulju 2006, Il-Ġurnal EFSA (2006) 381, p. 1-10.

ANNESS

Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv

Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-peruna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv

Addittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Limiti Massimi Provviżorji ta' Residwi (MRLs) fl-għalf rilevanti ta' oriġini mill-annimali

mg ta' sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Koċċidijostati u istomonostati

E 1701

Huvepharma NV il-Belġju

Monensin sodium

Coxidin

 

Sustanza attiva:

C36H61O11Na

Sodium salt ta' polyether monocarboxylic acid prodott minn Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 f'forma ta' trab.

Kompożizzjoni ta’ fatturi:

 

Monensin A: mhux inqas minn 90 %

 

Monensin: A+ B: mhux inqas minn 95 %

 

Monensin C 0.2-0.3 %

 

Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:

Sustanza teknika monensin sodium ekwivalenti għall-attività ta' monensin: 25 %

Perlit: 15-20 %

Nuħħala tal-qamħ 55-60 %

 

Metodu analitiku  (1)

metodu HPLC

Tiġieġ għat-tismin

—

100

125

1.

Użu pprojbit sa mill-inqas tlett ijiem qabel it-tbiċċir.

2.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ qabel it-taħlita.

3.

Doża massima permessa ta' monensin sodium f'għalf kumplimentari:

—

625 mg/kg għat-tiġieġ għat-tismin;

—

500 mg/kg għad-dundjani.

4.

Monensin sodium ma għandux jitħallat ma' koċċidijostati oħrajn;

5.

Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:

“Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih ionophore evita amministrazzjoni simultanja ma' tiamulin u kkontrolla għal reazzjonijiet avversi possibbli meta jintuża fl-istess waqt ma' sustanzi mediċinali oħrajn”

6.

Ilbes ħwejjeġ protettivi adatti, ingwanti u protezzjoni għall-wiċċ u l-għajnejn. F'każ ta' ventilazzjoni insuffiċjenti fil-bini, ilbes tagħmir respiratorju adatt.

6.2.2017

25 µg monensin sodium/kg ta' ġilda mxarrba + xaħam.

8 µg monensin sodium/kg ta' fwied, kilwa u muskolu imxarrbin.

Dundjani

16-il ġimgħa

90

100

(1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità li ġej: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

Top