31997R0017

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 17/97

tat-8 ta’Jannar 1997

li jemenda l-Annessi I, II, III u IV tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għal twaqqif ta’ limiti massimi ta’residwu fuq prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali.

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti massimu ta’residwu ta’prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2034/96 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 ta’dan,

Billi, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimu ta’residwu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti massimi ta’residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji dwar is-sigurta ta’residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ prodotti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ oġġetti ta’l-ikel.

Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersall) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur);

Billi, għall-kontroll ta’residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimu ta’residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalli ta’ fwied jew kliewi; billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internazzjonali, u limiti massimu ta’ residwu għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti għall-tessuti ta’muskolu jew xaħam;

Billi, fil-każ ta’prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;

Billi, eprinomectin għandu jkun imdaħħal fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi zinc acetate, zinc chloride, zinc gluconate, zinc oleate, zinc stearate, chlorhexidine, glycerol formal, hesperidin, hesperidin methyl chalcone, menbutine u quatresin għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II għal Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, flumequine, doxycycline u albendazole sulfoxide għandhom jiġu mdaħħla fl-Annessi III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi jidher li limiti massimu ta’residwu ma jistgħux jiġu stabbiliti għal chlorpromazine għax residwi, f’kull limitu kwalunkwe, fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali jikkostitwixxu perikolu lis-saħħa tal-konsumatur; billi chlorpromazine għandu għalhekk jiġi mdaħħal fl-Anness IV għal Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi kull perijodu ta’ 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull aġġustament li jista’ jkun meħtieġ għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-disposizzjonijiet ta’dan ir-Regolament biex il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jitqegħdu fis-suq.

Billi l-miżuri li għalihom hemm ipprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi I, II, III u IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ wara 60 jum mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, it-8 ta’Jannar 1997.

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU Nru L 224, tat-18.8.1990, p. 1.

[2] ĠU Nru L 272, tal-25.10.1996, p. 2.

[3] ĠU Nru L 317, tas-6.11.1981, p. 1.

[4] ĠU Nru L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu modifikat kif ġej:

A. L-Anness I hu emendat kif ġej:

2. Aġenti anti-parassitiċi

2.3. Aġenti li jaġixxu kontra l-endo- u ekto-parassiti

2.3.1. Avermectins

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimali | MRL's | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra |

2.3.1.4Eprinomectin | Eprinomectin B1a | Bovini | 30 µg/kg | Muskolu | |

30 µg/kg | Xaħam | |

600 µg/kg | Fwied | |

100 µg/kg | Kliewi | |

30 µg/kg | Ħalib" | |

B. L-Anness II hu modifikat kif ġej:

1. Kimiki inorganiċi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Speċi tal-annimal | Disposizzjonijiet oħra |

1.24Zinc acetate | Kull annimal li jipproduċi ikel | |

1.25Zinc chloride | Kull annimal li jipproduċi ikel | |

1.26Zinc gluconate | Kull annimal li jipproduċi ikel | |

1.27Zinc oleate | Kull annimal li jipproduċi ikel | |

1.28Zinc stearate | Kull annimal li jipproduċi ikel" | |

2. Komposti organiċi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Speċi ta' l-annimal | Disposizzjonijiet oħra |

2.69Chlorohexidine | Kull annimal li jipproduċi ikel | Għal użu topiku biss |

270Glycerol formal | Kull annimal li jipproduċi ikel | |

2.71Hesperidin | Equidae | |

2.72Hesperidin methyl chalcone | Equidae | |

2.73Menbutone | Bovini, ovini, kaprini, qżieqez, equidae | |

2.74Quatresin | Kull annimal li jipproduċi l-ikel | Għal użu biss bħala preservattiv f'konċentrazzjonijiet sa 0,5 %" |

C. L-Anness III hu modifikat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.6. Kwinloni

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | MRL's | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra |

1.2.6.4Flumequine | Flumequine | Bovini, ovini, qżieqez, tiġieġ | 50 µg/kg | Muskolu, xaħam jew xaħam/ġilda | MRL proviżorju jiskadu fl- 1.1.2000 |

100 µg/kg | Fwied |

300 µg/kg | Kliewi |

Salmonidae | 150 µg/kg | Muskolu/ġilda" |

1.2.8. Tetraċiklini

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimali | MRL's | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra |

1.2.8.1.Doxycycline | Somma tad-droga ġenitur u l-4-epimer tagħha | Qżiequz, tajr | 600 µg/kg | Kliewi | MRL's proviżorji jiskadu fl- 1.1.1998 |

300 µg/kg | Fwied, ġilda/xaħam |

100 µg/kg | Muskolu |

Bovini | 600 µg/kg | Kliewi |

300 µg/kg | Fwied |

100 µg/kg | Muskolu" |

2. Aġenti antiparassitiċi

2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti

2.1.1. Benzimidazoles u pro-benzimidazoles

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimali | MRL's | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra |

2.1.1.10.Albendazole Sulphoxide | Somma ta' albendazole, albendazole sulphoxide, albemdazole sulphone, u albendazole 2-amino sulphone mfissra bħala albendazole | Bovini, ovini, faġan | 1000 µg/kg | Fwied | MRL's proviżorji jiskadu l- 1.1.1998 |

500 µg/kg | Kliewi |

100 µg/kg | Muskolu, xaħam |

Bovini, ovini | 100 µg/kg | Ħalib" |

D. L-Anness IV hu modifikat kif ġej:

Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi għal liema l-ebda limitu massimu ta’ residwu ma jista’ jiġi stabbilit:

"8. Chlorpromażine"

--------------------------------------------------