52011PC0040

[pic] | EIROPAS KOMISIJA |

Briselē, 7.2.2011

COM(2011) 40 galīgā redakcija

2011/0019 (NLE)

Priekšlikums

PADOMES LĒMUMS,

ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kokvilnu GHB614 (BCS-GHØØ2-5), sastāv vai ir ražoti no tās

(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā) (Dokuments attiecas uz EEZ)

PASKAIDROJUMA RAKSTS

Pievienotais Padomes lēmuma priekšlikums attiecas uz pārtiku un barību, kas satur ģenētiski modificētu kokvilnu GHB614 (BCS-GHØØ2-5), sastāv vai ir ražota no tās un par kuru uzņēmums Bayer Cropscience AG 2008. gada 18. janvārī Nīderlandes kompetentajai iestādei iesniedza pieteikumu par laišanu tirgū saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību.

Pievienotais priekšlikums attiecas arī uz tādu produktu laišanu tirgū, kas satur kokvilnu GHB614 vai sastāv no tās, bet kas nav pārtika un barība, un kas paredzēti tādiem pašiem izmantošanas veidiem kā jebkura cita kokvilna, izņemot audzēšanu.

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde 2009. gada 10. martā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu sniedza labvēlīgu atzinumu. Tā uzskatīja, ka attiecībā uz potenciālo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi kokvilna GHB614 ir tikpat nekaitīga kā atbilstoša ģenētiski nemodificēta kokvilna un citas parastās kokvilnas šķirnes. Tā uzskatīja, ka nav ticams, ka, laižot tirgū pieteikumā aprakstītos produktus, kas satur kokvilnu GHB614, sastāv un vai ir ražoti no tās, saistībā ar paredzētajiem izmantošanas veidiem tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide.

Vispārējās uzraudzības nolūkā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde ieteica ieviest konkrētus pasākumus, lai aktīvi uzraudzītu savvaļas kokvilnas augu izplatību reģionos, kur iespējama sēklu izkaisīšanās un augu iesakņošanās.

Pamatojoties uz šiem apsvērumiem, 2010. gada 24. septembrī Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai tika iesniegts Komisijas lēmuma projekts, ar ko atļauj laist Savienības tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kokvilnu GHB614, sastāv vai ir ražoti no tās, lai komiteja par to balsotu. Komiteja nesniedza atzinumu ― 13 dalībvalstis (157 balsis) nobalsoja par, 9 dalībvalstis (106 balsis) nobalsoja pret, 4 dalībvalstis (75 balsis) atturējās un viena dalībvalsts (7 balsis) nebija pārstāvēta.

Tādējādi atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 35. panta 2. punktam un saskaņā ar 5. pantu Padomes Lēmumā 1999/468/EK, kas grozīts ar Padomes Lēmumu 2006/512/EK, Komisijai jāiesniedz Padomei priekšlikums par veicamajiem pasākumiem, savukārt Padomei trīs mēnešu laikā ar kvalificētu balstu vairākumu jāpieņem lēmums un par to jāinformē Parlaments.

2011/0019 (NLE)

Priekšlikums

PADOMES LĒMUMS,

ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kokvilnu GHB614 (BCS-GHØØ2-5), sastāv vai ir ražoti no tās

(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā) (Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību[1] un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu,

tā kā:

1. Uzņēmums Bayer CropScience AG 2008. gada 18. janvārī iesniedza pieteikumu Nīderlandes kompetentajām iestādēm saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu, lai laistu tirgū pārtiku, pārtikas sastāvdaļas un barību, kas satur kokvilnu GHB614, sastāv vai ir ražota no tās (“pieteikums”).

2. Pieteikums attiecas arī uz tādu produktu laišanu tirgū, kas satur kokvilnu GHB614 vai sastāv no tās, bet kas nav pārtika un barība, un kas paredzēti tādiem pašiem izmantošanas veidiem kā jebkura cita kokvilna, izņemot audzēšanu. Tāpēc saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu pieteikumā ir iekļauta informācija un dati, kas prasīti atbilstoši III un IV pielikumam Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu[2], un informācija un secinājumi par riska novērtējumu, ko veic saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā noteiktajiem principiem. Turklāt tajā, ievērojot Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumu, ir iekļauts ietekmes uz vidi monitoringa plāns.

3. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) 2009. gada 10. martā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu sniedza labvēlīgu atzinumu. Tā uzskatīja, ka attiecībā uz potenciālo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi kokvilna GHB614 ir tikpat nekaitīga kā atbilstoša ģenētiski nemodificēta kokvilna. Tāpēc tā secināja, ka nav ticams, ka, laižot tirgū pieteikumā aprakstītos produktus (“produkti”), kas satur kokvilnu GHB614, sastāv vai ir ražoti no tās, saistībā ar paredzētajiem izmantošanas veidiem tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide[3]. Pēc apspriešanās ar valstu kompetentajām iestādēm, kā noteikts minētās regulas 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EFSA, sniedzot atzinumu, ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.

4. Konkrēti EFSA secināja, ka no sastāva un agronomiskā viedokļa kokvilna GHB614 ir ekvivalenta atbilstošai ģenētiski nemodificētai kokvilnai un citām parastajām kokvilnas šķirnēm un ka molekulārās pazīmes, izņemot iekļauto pazīmi, neliecina, ka ģenētiskajai modifikācijai būtu neparedzēta ietekme, tāpēc nav vajadzīgi pētījumi par pārtikas/barības nekaitīgumu, izmantojot dzīvniekus (piemēram, 90 dienu ilgs toksiskuma pētījums, izmantojot žurkas).

5. Turklāt šajā atzinumā EFSA secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais vides monitoringa plāns, kurā ietverts vispārējs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajam produktu izmantošanas veidam. Tomēr kokvilnas sēklu fizikālo īpašību un transportēšanas metožu dēļ vispārīgās uzraudzības nolūkā EFSA ieteica ieviest konkrētus pasākumus, lai aktīvi uzraudzītu savvaļas kokvilnas augu izplatību reģionos, kur iespējama sēklu izkaisīšana un augu iesakņošanās.

6. Lai labāk aprakstītu monitoringa prasības un panāktu atbilstību EFSA ieteikumam, tika grozīts pieteikuma iesniedzēja iesniegtais monitoringa plāns. Tika ieviesti īpaši pasākumi, lai ierobežotu sēklu izkaisīšanos un augu izplatīšanos un apkarotu netīšu kokvilnas populāciju izveidošanos.

7. Ievērojot šos apsvērumus, produktiem jāpiešķir atļauja.

8. Saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai[4], katram ĢMO piešķirams unikāls identifikators.

9. Pamatojoties uz EFSA atzinumu, pārtikas produktiem, pārtikas produktu sastāvdaļām un barībai, kas satur kokvilnu GHB614, sastāv vai ir ražota no tās, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka produkti tiek izmantoti tikai atļaujā noteiktajos veidos saskaņā ar šo lēmumu, marķējot barību, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un produktus, kas nav pārtika un barība un kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un kam ir pieprasīta atļauja, ir skaidri jānorāda, ka attiecīgos produktus nedrīkst izmantot audzēšanai.

10. 4. panta 6. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK[5], noteiktas marķēšanas prasības produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem. To produktu izsekojamības prasības, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem, ir izklāstītas minētās regulas 4. panta 1. līdz 5. punktā, un tās pārtikas un barības izsekojamības prasības, kura ražota no ĢMO, izklāstītas 5. pantā.

11. Atļaujas turētājam jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par ietekmes uz vidi monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem. Minētie rezultāti jāiesniedz saskaņā ar Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmumu 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū[6]. EFSA atzinumā nav pamatojuma tam, lai izvirzītu īpašus nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar laišanu tirgū un/vai attiecībā uz pārtikas un barības izmantošanu un darbībām ar to, ieskaitot pārtikas un barības izmantošanas uzraudzību pēc laišanas tirgū, kā arī īpašus nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzībai, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punktā.

12. Visa būtiskā informācija attiecībā uz produktu atļauju jāiekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003.

13. Šis lēmums ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību ir jāizziņo valstīm/pusēm, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību, kā noteikts 9. panta 1. punktā un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām[7].

14. Par šajā lēmumā paredzētajiem pasākumiem apspriedās ar pieteikuma iesniedzēju.

15. Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants Ģenētiski modificēts organisms un unikāls identifikators

Ģenētiski modificētai kokvilnai ( Gossypium hirsutum ) GHB614, kas norādīta šā lēmuma pielikuma b) punktā, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 65/2004 ir piešķirts unikālais identifikators BCS-GHØØ2-5.

2. pantsAtļauja

Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta vajadzībām atļaujas piešķir šādiem produktiem:

a) pārtikai un pārtikas sastāvdaļām, kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5, sastāv vai ir ražotas no tās;

b) barībai, kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5, sastāv vai ir ražota no tās;

c) produktiem, kas nav pārtika un barība un kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5 vai sastāv no tās, un kas paredzēti tādai pašai izmantošanai kā jebkura cita kokvilna, izņemot audzēšanu.

3. pants Marķēšana

1. Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “kokvilna”.

2. Uz 2. panta b) un c) apakšpunktā minēto produktu, kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5, sastāv vai ir ražoti no tās, marķējuma un to pavaddokumentos ir frāze “nav paredzēts audzēšanai”.

4. pants Ietekmes uz vidi monitorings

1. Atļaujas turētājs nodrošina, ka tiek izveidots un īstenots ietekmes uz vidi monitoringa plāns, kā norādīts pielikuma h) punktā.

2. Atļaujas turētājs iesniedz Komisijai ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2009/770/EK.

5. pantsKopienas reģistrs

Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. pantu iekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.

6. pantsAtļaujas turētājs

Atļaujas turētājs ir uzņēmums Bayer CropScience AG .

7. pantsPiemērošanas termiņš

Šo lēmumu piemēro 10 gadus no tā izziņošanas dienas.

8. pantsAdresāts

Šis lēmums ir adresēts Bayer CropScience AG , Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Vācija.

Briselē,

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

PIELIKUMS

a) Pieteikuma iesniedzējs un atļaujas turētājs

Nosaukums: Bayer CropScience AG

Adrese: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Vācija

b) Produktu apzīmējums un specifikācija:

1) pārtika un pārtikas sastāvdaļas, kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5, sastāv vai ir ražotas no tās;

2) barība, kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5, sastāv vai ir ražotas no tās;

3) produkti, kas nav pārtika un barība un kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5 vai sastāv no tās, un kas paredzēti tādai pašai izmantošanai kā jebkura cita kokvilna, izņemot audzēšanu.

Pieteikumā aprakstītā ģenētiski modificētā kokvilna BCS-GHØØ2-5 ( Gossypium hirsutum ) sintezē olbaltumvielu 2mEPSPS, kas piešķir noturību pret glifosāta herbicīdu.

c) Marķējums

1) Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “kokvilna”.

2) Uz šā lēmuma 2. panta b) un c) apakšpunktā minēto produktu, kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5, sastāv vai ir ražoti no tās, marķējuma un to pavaddokumentos ir frāze “nav paredzēts audzēšanai”.

d) Noteikšanas metode:

- konkrētam gadījumam atbilstoša un reālā laikā izmantota kvantitatīva uz polimerāzes ķēdes reakciju balstīta metode attiecībā uz kokvilnu BCS-GHØØ2-5;

- validēta sēklām Kopienas references laboratorijā, kas izveidota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003, publicēta tīmekļa vietnē http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm ;

- atsauces materiāls: AOCS 1108-A un AOCS 0306-E, kas pieejams American Oil Chemists Society tīmekļa vietnē http://www.aocs.org/tech/crm/ .

e) Unikālais identifikators

BCS-GHØØ2-5

f) Informācija, kas jānodrošina saskaņā ar II pielikumu Kartahenas protokolam par bioloģisko drošību, kurš papildina Konvenciju par bioloģisko daudzveidību

Bioloģiskās drošības starpniecības centrs, ieraksta identifikācija: skatīt [aizpildīt, kad izziņos].

g) Nosacījumi vai ierobežojumi produktu laišanai tirgū, izmantošanai vai darbībām ar tiem

Nepiemēro.

h) Monitoringa plāns

Ietekmes uz vidi monitoringa plāns atbilstoši Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumam.

[Saite: plāna publikācija internetā]

i) Prasības par uzraudzību pēc produktu laišanas tirgū attiecībā uz pārtikas produkta izmantošanu cilvēku uzturā

Nepiemēro.

Piezīme. Laika gaitā var būt nepieciešams mainīt saites uz attiecīgajiem dokumentiem. Šādas pārmaiņas tiks publiskotas, atjauninot datus ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.

[1] OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.

[2] OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020.

[4] OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.

[5] OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.

[6] OV L 275, 21.10.2009., 9. lpp.

[7] OV L 287, 5.11.2003., 1. lpp.