—

atcelt Komisijas deleģēto regulu (ES) 2022/692 (2022. gada 16 februāris), par grozījumiem, ko izdara, zinātnes un tehnikas attīstībai pielāgojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (turpmāk tekstā – “apstrīdētā regula”) (1), ciktāl ar to tiek ieviesta trīs vielu, proti, N-karboksimetiliminobis (etilēnnitrilo)tetra(etiķskābes) un tās pentanātrija un pentakālija sāļu (kopā sauktas – “DTPA” jeb “attiecīgā viela”) harmonizētā klasifikācija un marķējums, t.i. apstrīdētās regulas 2. un 3. apsvērumu, 1. un 2. pantu un tās pielikumu, ciktāl tie attiecas uz DTPA un it īpaši uz ierakstiem, kuri iekļauti ar apstrīdētās regulas pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (“CLP regula) (2) VI pielikuma 3. daļā attiecībā uz atsevišķām vielām:

—

piespriest atbildētājam šajā tiesvedībā radušos tiesāšanās izdevumus.

1.

Ar pirmo prasības pamatu tiek apgalvots, ka apstrīdētā regula esot tikusi pieņemta, pārkāpjot CLP regulas 36. panta 1. punktā un tās I pielikuma 3.7.2.2.1. iedaļā noteikto klasifikācijas kritēriju, jo DTPA nav tām “raksturīgu specifisku īpašību kaitīgi ietekmēt reprodukciju”. Lai gan neliela ontoģenēzes iedarbība bija novērojama uz dzīvniekiem, kuri tika pakļauti ļoti augstam DTPA devām, šī iedarbība bija “nespecifiska sekundāra”, kas nepamatojot klasifikāciju kā toksisku reprodukcijai.

2.

Ar otro prasības pamatu tiek apgalvots, ka apstrīdētā regula tika pieņemta, pārkāpjot CLP regulas I pielikuma 3.7.2.2.2. iedaļu, jo ES iestādes neesot pamatīgi novērtējuši un ņēmušas vērā iespējamo ietekmi uz mātes toksicitāti, klasificējot DTPA. DTPA rada cinka deficītu, traucējot mātes homeostāzi žurkām, un tā ir matēs toksicitāte, kas izraisa novēroto nespecifisku sekundāro iedarbību. Uz to nevar balstīt DTPA klasifikāciju kā toksisku reprodukcijai saskaņā ar CLP regulas prasībām.

3.

Ar trešo prasības pamatu tiek apgalvots, ka apstrīdētā regula tika pieņemta, pārkāpjot CLP regulas I pielikuma 3.7.2.2.1. iedaļu un tabulu 3.7.1(a), jo pieejamie pierādījumi neveido “[stingru] pieņēmumu” , ka DTPA var radīt iedarbību uz reprodukciju cilvēkiem, nedz bija “skaidri pierādījumi”, ka DTPA var radīt ontoģenēzes iedarbību, nepastāvot citai toksiskai iedarbībai (t.i. mātes toksicitātei). Atkal, bez šādiem pierādījumiem DTPA kā toksisku reprodukcijai klasifikācija 1B kategorija neesot pamatota.

4.

Ar ceturto prasības pamatu tiek apgalvots, ka apstrīdētā regula tika pieņemta, pārkāpjot Komisijas pienākumu saskaņā ar CLP regulas 37. panta 5. punktu noteikt, ka ierosinātā harmonizētā klasifikācija ir “atbilstīga”. Komisija apstiprināja Riska novērtēšanas komitejas (RAC) atzinumus, nepārbaudot, vai tie ir konsekventi, ticami un tādi, uz kuriem var balstīt ierosināto klasifikāciju. Ja Komisija būtu ņēmusi vērā visu attiecīgo informāciju par DTPA īpašībām, kā to atkārtoti aicināja darīt dokumentācijas iesniedzēja (“DI”) no 2018. līdz 2022. gadam, tā nebūtu klasificējusi DTPA 1B kategorijā kā toksisku reprodukcijai.

5.

Ar piekto prasības pamatu tiek apgalvots, ka apstrīdētā regula tika pieņemta, pārkāpjot CLP regulas 37. panta 4. punktā paredzētās procesuālās prasības balstīties uz pašiem RAC atzinumiem kā tādiem, nevis tikai uz priekšlikumu harmonizētajai klasifikācijai un DI izdarītam marķējumam.

6.

Ar sesto prasības pamatu tiek apgalvots, ka, pieņemot apstrīdēto regulu bez iepriekšējas ietekmes novērtējuma veikšanas un dokumentēšanas, Komisija nav ievērojusi savas saistības, kuras ir paredzētas Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu, un labas pārvaldības principu.