1. 

Ar šo lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu Tiesai tiek lūgts interpretēt noteikumus, kas regulē cilvēkiem paredzēto zāļu laišanu tirgū Eiropas Savienībā. Jautājums ir par preci, attiecībā uz kuru sabiedrība A ir saņēmusi tirdzniecības atļauju, saskaņā ar kuru inter alia preci jāpārdod noteikta izmēra traukos. Tad sabiedrība B šīs zāles pārliek mazākā traukā un pārdod konkrētam pacientam, pamatojoties uz ārsta recepti. Šajā procesā attiecīgā prece nekādā veidā netiek mainīta. Sabiedrība B pārdod šo preci minētajā veidā bez tirdzniecības atļaujas. Vai tā drīkst šādi rīkoties?

2.

Normas, kas regulē zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanu cilvēkiem paredzētajām zālēm, ir ietvertas divos galvenajos instrumentos. Pašlaik tie ir Regula Nr. 726/2004 ( 2 ) un Direktīva 2001/83 ( 3 ). Pirmajā minētajā ir noteikta centralizēta procedūra, kas piemērojama noteiktiem zāļu veidiem; jebkura saskaņā ar to piešķirtā atļauja automātiski ir derīga visā ES. Pēdējā minētajā ir paredzētas procedūras, kas dalībvalstīm jāievēro, piešķirot atļaujas tādām zālēm, uz kurām neattiecas Regula.

3.

Lai arī valsts tiesas jautājums ir formulēts tikai ar atsauci uz regulu, jebkāds attiecīgo tiesību noteikumu apraksts būtu nepilnīgs, ja vien tajā nebūtu ņemtas vērā arī Direktīvā 2001/83 paredzētās prasības. Tāpat tas būtu nepilnīgs arī tad, ja netiktu sniegta īsa attiecīgo tiesību aktu vēsture, un ar to es arī sākšu ( 4 ).

4.

Pirmais Kopienu [tiesību] instruments attiecībā uz zāļu regulējumu bija Direktīva 65/65 ( 5 ). Šī instrumenta preambulā ietverta norāde uz vēlmi tuvināt noteikumus (toreizējās) Eiropas Ekonomiskās Kopienas ietvaros attiecībā uz patentētu zāļu ražošanu un izplatīšanu. Tajā ir minēts, ka šāda tuvināšana ir jāsasniedz pakāpeniski un ka prioritāte ir jāpiešķir būtisku atšķirību izskaušanai, kurām varētu būt lielākā ietekme uz kopējā tirgus darbību ( 6 ). Attiecībā uz minēto Direktīvas 65/65 3. pantā pirmo reizi tika paredzēta prasība, ka nevienas patentētas zāles nedrīkst laist tirgū, ja vien atbildīgā dalībvalsts iestāde nav izsniegusi tam atļauju (turpmāk tekstā – “tirdzniecības atļauja”).

5.

Ar Direktīvu 75/319 ( 7 ) tika veikti grozījumi noteikumos par tirdzniecības atļaujām un pievienotas jaunas normas attiecībā uz šo preču ražošanu. It īpaši 16. panta 1. punktā dalībvalstīm tika paredzēts pienākums veikt visus atbilstošos pasākumus, lai nodrošinātu, ka patentētu zāļu ražošanu veic tikai tās personas, kurām ir atļauja (turpmāk tekstā – “ražošanas atļauja”). Saskaņā ar 16. panta 2. punktu šāda atļauja bija nepieciešama “gan pilnīgai, gan daļējai ražošanai” un “dažādajiem sadales, iepakošanas [un] noformēšanas procesiem”. Vienlaicīgi šajā noteikumā bija paredzēts izņēmums no prasības saņemt atļauju “sagatavošanai, sadalei [un] izmaiņu veikšanai iepakojumā un noformēšanā”, ja šos procesus veica farmaceiti aptiekās, kurās zāles tika izsniegtas, vai personas, kuras dalībvalstīs atbilstoši tiesību aktiem bija tiesīgas veikt šādas darbības, tikai piegādei mazumtirdzniecībā.

6.

Ar Direktīvas 87/22 ( 8 ) noteikumiem tika paredzēts Kopienas saskaņošanas mehānisms pirms jebkādu lēmumu pieņemšanas valsts līmenī attiecībā uz augsto tehnoloģiju zālēm, lai turpmāk nodrošinātu visā Kopienā viendabīgumu lēmumu pieņemšanā. To preču sarakstā, uz kurām attiecās šī procedūra, A pielikumā bija ietvertas zāles, kas izstrādātas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju un hibridomas un monoklonālo antivielu metodes.

7.

Nākamais būtiskais instruments bija Direktīva 89/341 ( 9 ). Ar šī instrumenta 1. pantu tika grozīts Direktīvas 65/65 3. pants tā, lai tirdzniecības atļaujas saņemšanas pienākums būtu jāizpilda arī attiecībā uz “rūpnieciski ražotām zālēm, kas neatbilst patentētu zāļu definīcijai”. Šajā pašā noteikumā tika paredzēts īpašs izņēmums attiecībā uz inter alia zālēm, kuras bija speciāli parakstītas vai aptiekā gatavā veidā nopērkamas preparātiem, un dalībvalstīm tika dota atļauja neiekļaut atsevišķas zāles, lai apmierinātu “īpašas vajadzības”.

8.

Ar Direktīvu 92/25 ( 10 ) vēl vairāk tika paplašināti zālēm piemērojamie uzraudzības mehānismi. Attiecībā uz minēto 3. panta 1. punktā bija noteikts, ka zāļu vairumtirgotājam, lai veiktu savu darbību, ir nepieciešama atļauja (turpmāk tekstā – “izplatīšanas atļauja”) atbilstoši 3. panta 3. punktā noteiktajam, ka ražošanas atļaujas esamība saskaņā ar Direktīvas 75/319 16. pantu bija jāuztver kā tāda, kas ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā. Šī noteikuma sekas tādējādi bija tādas, ka uzraudzība tika piemērota visai zāļu izplatīšanas ķēdei, kuras rezultātā tās tiek piegādātas sabiedrībai. Tādējādi tika pabeigts process, kas tika uzsākts ar noteikumiem par tirdzniecības atļaujām, kuras ieviesa ar Direktīvu 65/65. Tomēr, pirms pabeigt šo kopsavilkumu, es vēlos minēt divus tiesību aktus.

9.

Pirmais [tiesību akts] ir Direktīva 93/39 ( 11 ), ar kuras 1. panta 1. punktu tika grozīts Direktīvas 65/65 3. pants, dzēšot atsauci uz “patentētām” zālēm.

10.

Otrais ir Regula Nr. 2309/93 ( 12 ). Tās preambulā ietvertajos apsvērumos tiek teikts, ka no Direktīvas 87/22 pieņemšanas brīža gūtā pieredze liecina, ka ir jāizveido centralizēta apstiprināšanas procedūra (turpmāk tekstā – “centralizēta procedūra”) Kopienas augstas tehnoloģijas [tehnoloģiski attīstītākām] zālēm, it īpaši tām, kas iegūtas, izmantojot biotehnoloģiju, un jānodrošina Kopienas zāļu apstiprināšanas procedūru secīga ieviešana līdzās valsts procedūrām dalībvalstīs ( 13 ). Attiecībā uz minēto Regulas Nr. 2309/93 3. panta 1. punktā bija noteikts, ka nevienu no pielikuma A daļā minētajiem preparātiem nevar laist Kopienas tirgū, ja vien Kopiena saskaņā ar šīs regulas nosacījumiem nav izsniegusi tirdzniecības atļauju. Pielikuma A daļā minētie preparāti ietvēra zāles, kas izstrādātas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju un hibridomas un monoklonālo antivielu metodes.

11.

Šis īsais kopsavilkums parāda, ka attiecīgā joma nav tāda, kurā tiesību akti ir nemainīgi. Direktīva 65/65 tika grozīta, paplašināta vai daļēji atcelta 11 reizes, pirms to pilnībā atcēla, un līdzīgi arī Direktīva 2001/83 kopš tās pieņemšanas ir tikusi grozīta 12 reizes. Centralizētās procedūras izmaiņas ir bijušas retākas, bet Regula Nr. 2309/93 tika grozīta trīs reizes, līdz tā tika aizstāta ar citu, un Regula Nr. 726/2004 kopš stāšanās spēkā ir tikusi grozīta sešas reizes. Tā rezultātā pakāpeniskas izmaiņas bieži ir tikušas “pievienotas” esošajiem tiesību aktiem tādā veidā, kas ne vienmēr ir bijis saskaņots. Tiesai jau ir bijusi iespēja norādīt uz saskaņotības trūkumu attiecībā uz Direktīvā 2001/83 ( 14 ) izmantoto terminoloģiju. Apsvērumos šajā lietā Komisija ir norādījusi uz atšķirībām starp tām valodu redakcijām, kuras var radīt neskaidrības ( 15 ). Izskatāmais tiesību akts, manuprāt, ir jāinterpretē, galvenokārt, teleoloģiski.

12.

Pēc šī izklāsta es pievēršos Direktīvai 2001/83 un Regulai Nr. 726/2004.

13.

Direktīvas preambulas otrajā apsvērumā ir noteikts, ka “sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu”.

14.

Saskaņā ar 35. apsvērumu ir “jākontrolē visa zāļu izplatīšanas ķēde no to ražošanas vai importēšanas Kopienā līdz piegādei iedzīvotājiem”.

15.

2. panta 1. punktā ir noteikts:

“Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.”

16.

3. pantā ir noteikts:

“Šo direktīvu nepiemēro:

17.

Saskaņā ar 5. panta 1. punktu:

“Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.”

18.

6. panta 1. punkta pirmajā daļā ir noteikts:

“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Regulu (EK) Nr. 726/2004] [..].”

19.

6. panta 1. punkta otrā daļa, inter alia, attiecas uz izmaiņām zālēs, kurām ir piešķirta sākotnējā tirdzniecības atļauja. Par šādām izmaiņām vai nu jāsaņem jauna atļauja saskaņā ar [punkta] pirmo daļu, vai arī tās var iekļaut jau sākotnēji izsniegtajā atļaujā.

20.

8. panta 3. punktā ir noteikts, ka pieprasījumam laist zāles tirgū ir jāpievieno attiecīgajā pantā minētie dokumenti. Tie ietver:

“[..]

j) zāļu apraksta kopsavilkums [..], ārējā iepakojuma makets [..] un zāļu tiešais iepakojums [ ( 16 )]

[..].”

21.

11. pantā ir uzskaitīta informācija, kas ir jāietver 8. panta 3. punkta j) apakšpunktā minētā zāļu apraksta kopsavilkumā. Šī saraksta 6.5. punktā ir minēts “iepakojuma veids un saturs” un 6.6. punktā “īpaši piesardzības pasākumi izmantotu zāļu utilizācijai vai atkritumu, kas radušies no zālēm, iznīcināšanai, ja tādi vajadzīgi”.

22.

Saskaņā ar 21. panta 1. punktu, kad izsniedz tirdzniecības atļauju, attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes informē turētāju par tās apstiprināto zāļu aprakstu.

23.

40. pants ir daļa no IV sadaļas ar nosaukumu “Ražošana un importēšana”. Tajā ir noteikts:

“1.   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu ražošanai tās teritorijā ir vajadzīga atļauja. Minētā ražošanas atļauja ir vajadzīga, kaut arī zāles ir paredzētas eksportam.

2.   Šā panta 1. punktā minētā atļauja vajadzīga tiklab pilnīgai, kā daļējai ražošanai, kā arī dažādiem fasēšanas, iesaiņošanas un noformēšanas procesiem.

Taču minētā atļauja nav vajadzīga izgatavošanai, fasēšanai, iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt.”

24.

46. pantā ir noteikti ražošanas atļaujas turētāja pienākumi. Tie būtībā attiecas uz pašu ražošanas procesu un ietver pienākumu izpildīt labas zāļu ražošanas prakses principus.

25.

77. panta paredzēts dalībvalstu pienākums nodrošināt, ka zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ( 17 ) ir vajadzīga atļauja par vairumtirgotāja darbības sākšanu. To personu pienākumi, kurām šāda atļauja ir, ir izklāstīti 80. pantā.

26.

1. pantā ir noteikts:

“Šīs regulas mērķis ir noteikt cilvēkiem paredzēto [..] zāļu reģistrācijas, uzraudzības un to lietošanas izraisīto blakusparādību [blakņu] uzraudzības Kopienas procedūras [..].”

27.

Saskaņā ar 2. pantu šīs regulas mērķiem ir piemērojamas definīcijas, kas noteiktas Direktīvas 1. pantā.

28.

3. panta 1. punktā ir noteikts:

“Nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgū Kopienā, ja Kopiena nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.”

29.

4.–10. pantā ir izklāstīta procedūra, kas attiecas uz zāļu reģistrācijas pieteikumiem. Pieteikumi ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā, kas izveidota saskaņā ar Regulu ( 18 ) un kas nodos atbildību par attiecīgā pieteikuma izskatīšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai ( 19 ). 6. panta 1. punktā ir noteikts, ka katrs pieteikums iekļauj datus un dokumentus, kas inter alia ir minēti Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktā, 11. pantā un I pielikumā. Ja Komitejas viedoklis par atļaujas piešķiršanu ir pozitīvs, 9. panta 4. punkta a) apakšpunktā ir noteikts, ka atzinumam ir jāpievieno Direktīvas 11. pantā minēto zāļu apraksta kopsavilkuma projekts. Saskaņā ar 10. panta 1. punktu Komisija sagatavo par pieteikumu pieņemamā lēmuma projektu; šajā projektā ir jābūt iekļautiem vai jābūt atsaucei uz 9. panta 4. punkta a)–d) apakšpunktā minētajiem dokumentiem. Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam. Pēc tam Komisija pieņem gala lēmumu saskaņā ar Regulas 10. panta 2. punktā un 87. panta 3. punktā izklāstīto procedūru.

30.

13. panta 1. punktā ir noteikts:

“Neskarot [Direktīvas 2001/83] 4. panta 4. un 5. punktu, tirdzniecības atļauja, kas ir piešķirta saskaņā ar šo regulu, ir derīga visā Kopienā. Katrā no dalībvalstīm uz to attiecas tās pašas tiesības un pienākumi kā uz attiecīgās dalībvalsts piešķirtajām tirdzniecības atļaujām saskaņā ar [Direktīvas 2001/83] 6. pantu.”

31.

Saskaņā ar 16. panta 1. punkta noteikumiem tirdzniecības atļaujas turētājam jāņem vērā zinātnes un tehnikas attīstība un jāveic visas izmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem. Saskaņā ar šo regulu viņam jāiesniedz pieteikums atbilstīgu izmaiņu apstiprināšanai.

32.

Regulas pielikuma virsraksts ir “Zāles, kas jāreģistrē Kopienai”. Tā 1. pantā ir noteikts:

“Zāles, kuru izgatavošanai izmantots viens no šādiem biotehnoloģijas procesiem:

[..]”

33.

Regulā nekas nav teikts par ražošanas vai izplatīšanas atļaujām. Tās regulē tikai ar Direktīvas noteikumiem.

34.

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (Likums par zāļu tirdzniecību) 21. panta 1. punktā ir noteikts, ka, lai varētu pārdot zāles, ir jābūt tirdzniecības atļaujai, kas saņemta saskaņā ar Direktīvu 2001/83 vai Regulu Nr. 726/2004. Šī paša likuma 21. panta 2. punktā inter alia ir noteikts izņēmums preparātiem, kas paredzēti piegādei aptiekām, kurām ir pacienta iesniegta recepte, un preparātiem, kuri tiek ievietoti traukā bez to izmaiņām.

35.

Novartis ir saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 noteikumiem izsniegta tirdzniecības atļauja [preparātam] “Lucentis”, ko tā pārdod ES ( 20 ). Šis preparāts tiek lietots, lai ārstētu vecuma izraisītu acs centrālās bedrītes deģenerāciju (turpmāk tekstā – “AMD”), kas ir tīkleni novājinoša slimība. Tā aktīvā viela ir ranibizumab ( 21 ). Tas tiek injicēts intravitreāli, proti, tieši acī. Novartis pārdod šo preparātu flakonos, kas satur 0,23 ml par aptuveni EUR 1200. Ieteicamā deva ir 0,05 ml. Saskaņā ar lietošanas pamācību flakona saturs ir jāiepilda 1 ml šļircē (kas ir iekļauta kopā ar preparātu un apstiprināta tā izmantošanai), tad pirms injicēšanas daudzums, kas pārsniedz 0,05 ml, ir jāizstumj, lai, kā teikts minētajā pamācībā, izvairītos no baktēriju iekļūšanas. Tādējādi, izmantojot vienu devu, tiek izlieti 0,18 ml. Preparātu raksturojošajā kopsavilkumā, kurš ir pievienots tirdzniecības atļaujai, ir norādīts, ka flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, ka atkārtota izmantošana var izraisīt infekciju un/vai citu slimību vai ievainojumu un ka jebkuras neizlietotās zāles vai atkritumi ir jālikvidē saskaņā ar vietējām prasībām.

36.

Avastin ir konkrētu veidu vēža ārstēšanai paredzētas zāles, kuras Vācijā izplata Roche Pharma AG un attiecībā uz kurām šai sabiedrībai ir saskaņā ar Regulu izdota tirdzniecības atļauja ( 22 ). To aktīvā viela ir bevacizumab. Tās nav atļauts izmantot AMD ārstēšanā, bet tomēr tās var tikt izmantotas šajā nolūkā, jo to aktīvā viela ir tādas augšanas inhibitors, kas izraisa AMD. Pirms pacientiem kļuva pieejams Lucentis, tirgū nebija tādu zāļu, kas būtu radītas īpaši šīs slimības ārstēšanai. Avastin izmantošana šim nolūkam turpinās, kaut arī ir reģistrēts Lucentis, jo to var iegādāties daudz lētāk ( 23 ). Šāda izmantošana ir atļauta saskaņā ar Vācijas tiesībām ar pacienta piekrišanu. Tās tiek pārdotas 4 ml un 16 ml flakonos ( 24 ). Lietošanas pamācībā ir teikts, ka flakonos esošais koncentrāts ir jāatšķaida ar sāls šķīdumu un jālieto kā infūzija. Preparātu raksturojuma kopsavilkumā, kas ir pievienots tirdzniecības atļaujai, ir noteikts, ka Avastin ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo tas nesatur konservantus, un ka jebkurš neizmantots preparāts vai atkritumi ir jālikvidē saskaņā ar vietējām prasībām.

37.

Apozyt ražo pilnšļirces, kurās ir tikai tā attiecīgo zāļu deva, kas nepieciešama vienai injekcijai. Šie preparāti ietver Lucentis un Avastin. Šim nolūkam Apozyt iepilda oriģinālo flakonu saturu vairākās sterilās šļircēs, kuras pēc tam piegādā visā Vācijā, lai ārsti veiktu injekcijas. Pats preparāts netiek mainīts. Ražošana tiek veikta sterilos apstākļos un saskaņā ar Apozyt teikto, katrā situācijā saskaņā ar tās aptiekas norādījumiem, kurai ir ārsta recepte konkrētajam pacientam. Tā kā apskatītie flakoni minēto preparātu raksturojošajā kopsavilkumā, kurš ir daļa no tirdzniecības atļaujas, ir definēti kā tādi, kas paredzēti vienreizējai izmantošanai ( 25 ), Apozyt darbības ir šķietami pretrunā šīm atļaujām. Apozyt nav atsevišķas atļaujas tiem preparātiem, ko tā pārdod.

38.

Novartis ir vērsusies ar prasību Landgericht Hamburg (Hamburgas apgabaltiesa), kurā tā inter alia lūdz izsniegt rīkojumu, ar kuru Apozyt tiktu aizliegts izstrādāt, laist tirgū un piedāvāt pārdošanai pilnšļirces, kas paredzētas acu slimības ārstēšanai un kas satur tikai daļu no Lucentis vai Avastin. Tā šādi rīkojas, pamatojoties uz to, ka atbilstoši Regulas 3. panta 1. punktam, lai veiktu attiecīgās darbības, ir nepieciešama atļauja un šādas atļaujas nav. Lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ir teikts, ka tad, ja Novartis var pierādīt, ka Apozyt darbībām ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, valsts tiesību akti konkurences jomā paredz, ka valsts tiesai ir jāizdod tāds rīkojums, kāds tiek lūgts.

39.

Apozyt iebilst, ka šāda atļauja nav prasīta, jo tās darbību rezultātā preparāti netiek “izstrādāti” Regulas pielikuma izpratnē.

40.

Lietas dalībnieku strīds valsts tiesā ir par attiecīgo preparātu drošību Apozyt veikto darbību rezultātā. Novartis apgalvo, ka tas, ka tās pārdotajos flakonos ir vairāk nekā nepieciešamā deva, ir saistīts ar ražošanas jautājumiem un arī ar to, lai nodrošinātu drošu Lucentis piemērošanu ( 26 ). Tā apgalvo, ka šī efektivitāte netiek nodrošināta, ja preparātu lieto citādi, nekā tas paredzēts saskaņā ar medicīnas ekspertu norādēm lietošanas pamācībā. Tāpat pastāv arī baktēriju iekļūšanas risks. Tā kā ne Lucentis, ne Avastin nesatur konservantus, var rasties problēmas arī saistībā ar uzglabāšanas termiņu. Apozyt apgalvo, ka faktiski drošību var uzlabot, ja preparāts tiek piegādāts lietošanai gatavās devās. Proti, iepildīšana šļircēs notiek tās telpās sterilos apstākļos, kas ne vienmēr ir tādi ārstu operāciju telpās.

41.

Tā kā valsts tiesa nav pārliecināta par atbilstošu Regulas Nr. 726/2004 interpretāciju, tā ir uzdevusi šādu prejudiciālu jautājumu:

“Vai [Regulas Nr. 726/2004], pielikuma pirmajā teikumā minētais jēdziens “izgatavošana” attiecas arī uz tādiem procesiem, kuros atbilstoši minētajām procedūrām izgatavotas un ražotas lietošanai gatavās zāles, pamatojoties uz ārsta recepti un viņa uzdevumā, pa daļām tiek iepildītas citā traukā, ja zāļu sastāvs netiek mainīts, un tādējādi – it īpaši uz tādu pilnšļirču izgatavošanu, kurās ir iepildītas zāles, kam piešķirta regulā paredzētā atļauja?”

42.

Tiesai tiek lūgts interpretēt Regulas Nr. 726/2004 pielikuma pirmajā teikumā minētā jēdziena “izgatavošana” nozīmi. Uzdotajā jautājumā ir netieši norādīts, ka tas, vai Apozyt darbībām ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, var tikt izlemts, pamatojoties uz Tiesas sniegto atbildi šajā ziņā.

43.

Komisija apgalvo, ka, uzdodot savu jautājumu šādā veidā, valsts tiesa sagroza Regulas kā tiesību akta raksturu. Tā kā tās mērķis ir tikai regulēt procedūru, tās formulējuma izskatīšana nesniegs atbildi uz jautājumu pēc būtības, kuru ir jāatrisina, lai valsts tiesa varētu lemt par strīdu, kas tai jāizskata.

44.

Es piekrītu.

45.

Pirms Regulas Nr. 2309/93 ( 27 ) stāšanās spēkā (Regulas Nr. 726/2004 priekštece), īsi sakot, nostāja bija tāda, ka (toreizējās) Kopienas tiesību normas, kas attiecās uz zāļu reģistrāciju, bija ietvertas tikai Direktīvā 65/65 ar grozījumiem. Tā tas bija neatkarīgi no aplūkojamā preparāta. Patiešām, Direktīvā 87/22 bija noteikta prasība par saskaņošanu Kopienas līmenī pirms valsts lēmumu attiecībā uz augsto tehnoloģiju zālēm pieņemšanas, bet nepastāvēja Kopienas līmeņa reģistrācijas procedūra.

46.

Šo procedūru ieviesa ar Regulu Nr. 2309/97 un nodeva tālāk regulai, kas tai sekoja, proti, Regulai Nr. 726/2004. Tādējādi pēdējās minētās regulas I sadaļas (“Definīcijas un piemērošanas joma”) 1. pantā ir noteikts, ka tās mērķis ir noteikt “Kopienas procedūras”inter alia cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijai un izveidot Eiropas Zāļu aģentūru. 3. pantā ir paredzēts, ka nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgū Kopienā, ja Kopiena nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem. Savukārt pielikumā ir ietverts īss to preparātu veidu saraksts, kuri jāreģistrē saskaņā ar centralizēto procedūru. Neņemot vērā noteikumus, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, uz kurām šie secinājumi neattiecas, pārējā Regulas daļa būtībā attiecas uz sekām, kas rodas no zāļu reģistrācijas noteikumu ieviešanas Kopienas līmenī. Citiem vārdiem, [šī regula], ņemot vērā tās mērķi, netiecas izveidot jaunas procedūras, kas paredzētu vairāk nekā nepieciešams.

47.

Manos secinājumos lietā Komisija/Lietuva ( 28 ) es izskatīju Direktīvas 2001/83 un Regulas Nr. 726/2004 savstarpējās attiecības, norādot, ka šie divi noteikumu kopumi nevar tikt pienācīgi izskatīti katrs atsevišķi, bet gan tie jāskata abi kopā. Būtiskās prasības ir ietvertas Direktīvā, bet Regulā ir noteikumi, kas attiecas galvenokārt uz procedūru ( 29 ). Es nesaskatu iemeslu šo viedokli mainīt.

48.

Ņemot vērā, ka Regulas Nr. 726/2004 pielikuma mērķis ir noteikt tos preparātus, kuri ir jāreģistrē saskaņā ar centralizēto procedūru, tai nevar būt būtiskas ietekmes. Tā ir kā atsauces punkts tam, lai noteiktu, vai preparāts ir jāreģistrē saskaņā ar minēto procedūru (ja tā nav, preparāts būs jāreģistrē saskaņā ar Direktīvā 2001/83 paredzēto valsts procedūru). Bet tajā nav noteikts, vai konkrēts preparāts vai preparātam piemērots process pats par sevi ir jāreģistrē.

49.

Lai gan iepriekš izklāstītā analīze var sniegt tehnisku atbildi uz valsts tiesas uzdoto jautājumu, tā nesniedz noderīgu atbildi. Tomēr saskaņā ar pastāvīgo judikatūru LESD 276. pantā paredzētajā procesā Tiesai ir jāsniedz valsts tiesai tāda atbilde, kas tai noder un sniedz iespēju izlemt tajā izskatāmo lietu. Lai to izdarītu, Tiesai, iespējams, vajadzēs pārformulēt tai uzdoto jautājumu vai jautājumus ( 30 ).

50.

Šajā ziņā es ierosinu pārformulēt valsts tiesas uzdoto jautājumu šādi:

“Ja zāles, uz kurām attiecas Regulas Nr. 726/2004 pielikuma pirmā daļa, ir izgatavotas un ražotas lietošanai gatavā veidā un tām ir piešķirta tirdzniecības atļauja, kurā ir konkretizēti trauki, kādos preparāts ir pārdodams, vai saskaņā ar Regulas noteikumiem process, kurš 1) ietver šī preparāta daļas iepildīšanu citā traukā, pamatojoties uz ārsta recepti un pēc viņa pasūtījuma, bet kurš 2) neietver nekādas izmaiņas preparāta sastāvā, var tikt veikts, nesaņemot atsevišķu tirdzniecības atļauju vai arī pastāvošas tirdzniecības atļaujas grozījumu?”

51.

Vispārējā prasība, kas jāizpilda, ja zāles ( 31 ) tiek plānots laist tirdzniecībā dalībvalsts tirgū, ir paredzēta Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta pirmajā daļā. Saskaņā ar šo noteikumu sākumā attiecībā uz konkrētām zālēm ir jābūt izsniegtai tirdzniecības atļaujai atbilstoši Direktīvai vai saskaņā ar Regulā Nr. 726/2004 paredzēto procedūru.

52.

Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā ir paskaidrots, ka prasība saņemt atļauju attiecas ne tikai uz sākotnējo preparāta laišanu tirgū, bet arī it īpaši attiecībā uz jebkādām preparāta izmaiņām, tai skaitā uz “papildu [..] noformējumu, kā arī katru atļaujas modifikāciju un pagarinājumu”. Regulas 16. panta 1. punktā arī ir noteikta prasība, ka atbilstīgas preparāta izmaiņas ir jāapstiprina.

53.

Šī tirdzniecības atļaujas saņemšanas pienākuma apmēru Tiesa apstiprināja spriedumā lietā Aventis Pharma ( 32 ), kad tā norādīja uz prasību (kas šobrīd ir ietverta Regulas 6. panta 1. punktā un Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktā un 11. pantā), ka pieteikumam atļaujas saņemšanai ir jāpievieno minētie dati un dokumenti un attiecībā uz prasībām par preparātu iepakojumu saistītais mērķis, lai tas būtu “paredzēts, lai aizsargātu patērētājus no maldiem un tādējādi aizsargātu sabiedrības veselību” . ( 33 ) Manuprāt, šie apsvērumi attiecas uz visiem datiem un dokumentiem, kas jāpievieno pieteikumam.

54.

Tāpēc ir skaidrs, ka tiesību normas attiecas uz visiem tiem zāļu aspektiem, uz kuriem attiecas to tirdzniecības atļauja. Tomēr, kurā brīdī pienākumi, kas attiecas uz atļauju, pārstāj būt piemērojami? Vai var, piemēram, teikt, ka, tā kā Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta pirmā daļa attiecas uz zālēm, kuras tiek “laistas [tirdzniecībā] tirgū”, trešā persona var pārveidot attiecīgās zāles, nesaņemot nekāda veida atļauju? Citiem vārdiem, ka tiesību norma vairs nav piemērojama brīdī, kad zāles nonāk tirgū?

55.

Es uzskatu, ka nevar [tā teikt].

56.

Patiešām, attiecībā uz saistīto jēdzienu – preču “laišana tirgū” Tiesa ir nospriedusi, ka tiesības, ko piešķir ar šo preču zīmi, beidzas brīdī, kad preces pirmo reizi nonāk apritē ( 34 ). Tāpat medicīnas ierīču kontekstā ir taisnība arī tam, ka tiesību aktos “laišana tirgū” ir definēta, ņemot vērā brīdi, kad ierīce pirmo reizi ir pieejama tirgū ( 35 ).

57.

Tomēr man šķiet, ka šī lieta ir citāda. Es jau esmu norādījusi Tiesas viedokli, ka Direktīvā 2001/83 izmantotā terminoloģija ir nesaskaņota ( 36 ). Konkrētā veidā interpretēt izteicienu “laist tirgū”, balstoties tikai uz to, ka tā tas ir definēts citā (nosacīti) cieši saistītā tiesību aktā, nebūtu atbilstoši. Turklāt izteiciens nav definēts tajos tiesību aktos, kas attiecas uz atļauju piešķiršanu zālēm, bet tas ir definēts attiecībā uz medicīnas iekārtām. Runājot par preču laišanu tirgū un ar to saistīto preču zīmju tiesību beigšanās doktrīnu, attiecīgais konteksts no šeit izskatāmā pilnībā atšķiras.

58.

Šeit man šķiet, ka vissvarīgākais ir konteksts. Direktīvas 2001/83 preambulas 35. apsvērumā ir skaidri noteikts, ka “jākontrolē visa zāļu izplatīšanas ķēde no to ražošanas vai importēšanas Kopienā līdz piegādei iedzīvotājiem”. Manuprāt, tirdzniecības atļaujas esamības prasība (un tādējādi, skaidrs, ka prasība to ievērot) nebeidzas brīdī, kad attiecīgās zāles pirmo reizi tiek laistas tirgū (tā, lai pēc tam atļaujas nosacījumus varētu neievērot). Tā beidzas tikai tad, kad tirdzniecības procesu var uzskatīt par beigušos. Tādējādi atļaujai ir jāpastāv attiecībā uz katru gadījumu, kad attiecīgās zāles nonāk tirgū, līdz brīdim, kad tās patiešām tiek piegādātas iedzīvotājiem.

59.

Jebkāda cita interpretācija neatbilstu prasībai, ka ir jākontrolē visa izplatīšanas ķēde.

60.

Tāpat tas neatainotu arī vispārējo konkrēto tiesību aktu struktūru. Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktu un Regulas Nr. 726/2004 16. panta 1. punktu zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam ir pienākums vērsties atbildīgajā iestādē, lai saņemtu jaunu vai grozītu atļauju, ja viņš maina preparātu, salīdzinot ar to formu, kādā tam tika piešķirta atļauja. Nebūtu jēgas, ja trešā persona varētu mainīt attiecīgo preparātu un tai nebūtu pienākuma pieprasīt atļaujas saņemšanu.

61.

Tādēļ es uzskatu, ka Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta pirmā daļa ir jāinterpretē tādējādi, ka tā nozīmē, ka “nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju [..] un šīs zāles tiek pārdotas atbilstoši izsniegtajai atļaujai”. Šāda interpretācija saskan arī ar noteikumu preambulas 2. apsvērumā skaidri noteikto “pamatmērķi”, kas ir “sabiedrības veselības aizsardzība”.

62.

Protams, ir iespējams, ka uz attiecīgās personas veiktajām darbībām var attiecināt vienu no konkrētajās tiesību normās paredzētajiem izņēmumiem, un šobrīd es pievērsīšos tiem.

63.

Direktīvas 2001/83 3. pantā ir norādītas dažādas situācijas, kurās Direktīva nav piemērojama. Pirmajiem diviem punktiem jāpievērš īpaša uzmanība. Tie attiecas uz zālēm, kas “izgatavotas aptiekā”.

64.

Ar 3. panta 1. punkta noteikumiem tiek izslēgtas tās zāles, kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam. Ar 3. panta 2. punkta noteikumiem līdzvērtīgs izņēmums ir piemērojams tām zālēm, kuru izgatavošana notiek saskaņā ar farmakopejas receptēm un kuras paredzēts tieši piegādāt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka. Šo izņēmumu mērķis ir skaidrs. Ar tiem no sarežģītās, lai neteiktu – dārgās, tirdzniecības atļauju sistēmas izslēdz tādu zāļu piegādi iedzīvotājiem apstākļos, kas visās dalībvalstīs rodas, ja ne katru dienu, tad vismaz regulāri. To priekšnoteikums ir tas, ka konkrēto zāļu izgatavošana notiks aptiekā – proti, ka to veiks vai procesu uzraudzīs farmaceits. Tādējādi iedzīvotāji ir aizsargāti, ciktāl par sagatavošanu ir atbildīgs kvalificēts medicīnas darbinieks ar pieredzi attiecīgo zāļu sadalē. Šajos noteikumos paredzētie papildu ierobežojumi nodrošina, ka farmaceits piegādā zāles pēc individuāla pieprasījuma. Ja tas tā nebūtu, tad pastāvētu risks, ka sagatavošana netiktu pienācīgi uzraudzīta.

65.

Ja farmaceits nav iesaistīts, tad nevar piemērot 3. panta 1. un 2. punktā paredzētos izņēmumus.

66.

Vai var apgalvot, ka būtu jāietver papildu izņēmums, lai zāļu izgatavošanai, kas nenotiek rūpnieciski un nenotiek aptiekā saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem, arī nebūtu piemērojama Direktīva 2001/83?

67.

Es tā nedomāju.

68.

2. panta 1. punktā ir noteikts, ka šo Direktīvu “piemēro [..] zālēm, kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu”. 3. pantā ir definētas tās zāles, kuras var uzskatīt par tādām, kas nav pagatavotas šādā veidā. Nav paredzēts, ka vajadzētu būt kādai “spraugai” šo divu noteikumu starpā, kas būtu jāaizpilda ar tādu pieņēmuma izņēmumu kā tikko aprakstītais.

69.

Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā ir noteikts, ka, lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību. Tiesa ir nospriedusi, ka šis noteikums ir piemērojams tikai tad, ja valsts tirgū nav reģistrētu līdzvērtīgu zāļu, vai tad, ja šādas reģistrētas zāles konkrētajā tirgū nav pieejamas ( 37 ). Tā kā šajā lietā aplūkojamās darbības attiecas uz zālēm, kuras ir pieejamas konkrētajā tirgū, es neturpināšu apskatīt šo izņēmumu.

70.

Direktīvas 2001/83 40. panta 1. punktā ir noteikts, ka dalībvalstīm ir jānodrošina, lai zāļu ražošanai tās teritorijā ir vajadzīga ražošanas atļauja. Saskaņā ar 40. panta 2. punkta pirmo daļu “ražošana” nozīmē “gan pilnīgu, gan daļēju ražošanu, kā arī dažādus fasēšanas, iesaiņošanas [un] noformēšanas procesus”.

71.

Tomēr otrajā [šī punkta] daļā no pienākuma saņemt ražošanas atļauju tiek atbrīvotas darbības, kas ietver “izgatavošanu, fasēšanu, iesaiņojuma vai noformējuma maiņu”, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt. Komisija iesaka, ka attiecīgo izņēmumu varētu piemērot šajā lietā.

72.

Ražošanas atļauja ir daļa no kontroles mehānismiem, kas tiesību aktos ir izteikti (atkarībā no konkrētās darbības, kas tiek veikta) tādu prasību veidā, kuras attiecas uz ražošanas, izplatīšanas un tirdzniecības atļaujām. Lai gan šīs atļaujas daļēji pārklājas, ciktāl ražošanas atļaujas esamība parasti ietver tās īpašnieka atbrīvojumu no nepieciešamības saņemt konkrēto zāļu izplatīšanas atļauju (lai gan ne otrādi) ( 38 ), tomēr tas ir fakts, ka attiecīgie darbību veidi būtībā atšķiras.

73.

Šajā lietā valsts tiesas uzdotais jautājums ir par tirdzniecības atļaujas nepieciešamību. Šķiet, ka nav patiesu šaubu par to, ka pamatlietā apstrīdētās darbības ietver attiecīgo preču tirdzniecību. Tiesību aktos nav normas, kas paredzētu, ka izņēmums no prasības par ražošanas atļaujas nepieciešamību automātiski nozīmētu, ka personai, uz kuru tas attiecas, nebūs jāsaņem tirdzniecības atļauja, ja un ciktāl tā izvēlēsies iesaistīties šajā darbībā un nebūs atbrīvota no nepieciešamības saņemt tirdzniecības atļauju saskaņā ar kādu citu normu ( 39 ). Šī iemesla dēļ man šķiet, ka Komisijas apgalvojums ir pilnīgi nepareizs.

74.

Īrija norāda uz plaši izplatīto “atvilkšanas” procedūru izmantošanu veselības aprūpes sistēmā, it īpaši slimnīcu aptiekās. Tā uzsver, ka šo procedūru izmantošana attiecībā uz AMD rada ietaupījumus vismaz EUR 2 miljonus gadā, un aicina Tiesu netulkot tiesību aktus veidā, kurš, pēc tās domām, radītu nepieņemamu rezultātu.

75.

Gan Direktīva 2001/83, gan Regula Nr. 726/2004 ir izstrādātas, lai nodrošinātu zāļu drošību. Tām nav saistības ar ekonomikas faktoriem, kā tas ir uzsvērts arī Regulas preambulas 13. apsvērumā, kurā ir atsauce uz lēmumiem, ko jāpieņem, “pamatojoties uz objektīviem zinātniskiem kritērijiem par attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu un labvērtību, izslēdzot ekonomiskos un citus apsvērumus”. Attiecībā uz Direktīvu spriedumā lietā Komisija/Polija Tiesa, interpretējot Direktīvas 5. panta 1. punktā paredzēto atkāpi, atteicās ņemt vērā finanšu apsvērumus ( 40 ).

76.

Tomēr es vēlētos piebilst šo. Direktīvas 2001/83 40. panta 2. punkta otrajā daļā ietvertā atkāpe izslēdz no prasības saņemt ražošanas atļauju inter alia iesaiņojuma vai noformējuma maiņu, ja to veic vienīgi farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt. Šīm darbībām turklāt ir jābūt veiktām tikai mazumtirdzniecībā. Man šķiet, ka tas iekļautu arī darbības, kas tiek veiktas pacientu vārdā slimnīcas aptiekā. Kas attiecas uz tirdzniecības atļaujas saņemšanas pienākumu – Direktīvas 3. panta 1. punktā ir noteikts izņēmums zālēm, kuras saskaņā ar recepti izgatavo aptiekā konkrētam pacientam. Lai gan es nevaru paust galēju viedokli, jo attiecīgo procedūru precīzs raksturs Tiesā netika sīki izskatīts, man šķiet, ka manis tikko izklāstītie izņēmumi parastā situācijā atļauj veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem sagatavot zāles konkrētiem pacientiem pat tad, ja attiecībā šīm darbībām citā gadījumā būtu nepieciešama tirdzniecības atļauja.

77.

Īrija vērš uzmanību uz jautājumu par praktizējošo ārstu terapeitisko brīvību izrakstīt zāles saviem pacientiem, jo viņi, izdarot profesionālu novērtējumu, domā visatbilstošāk. Tā apgalvo, ka šī brīvība ietver to, ka zāles, kurām ir tikuši piemēroti procesi, piemēram, tādā veidā, kā to darīja Apozyt, var laist tirgū, nepiemērojot prasību par atļauju, ar nosacījumu, ka šādas darbības tiek veiktas pēc receptes, ko izsniedzis praktizējošs ārsts konkrētam pacientam.

78.

Man šāds arguments šķiet pārāk plašs, lai tas būtu pareizs. Ir taisnība, ka praktizējošu ārstu spēja izrakstīt pacientiem tās zāles, kuras tie uzskata par visatbilstošākajām, ir būtiska viņu profesionālās brīvības daļa. Tomēr tikpat patiesi ir tas, ka šī brīvība nav neierobežota. Uz ārstiem visdrīzāk attieksies ierobežojumi, kas paredzēti valsts tiesību aktos, piemēram, attiecībā uz veidu, kā viņi var saviem pacientiem izrakstīt kontrolētas narkotiskās vielas.

79.

Tomēr man šķiet, ka tad, kad zāles vienreiz ir likumīgi laistas tirgū saskaņā ar tiesību aktiem, tas, ka atļauja ir piešķirta attiecīgam ārstēšanas veidam, neietekmēs attiecības starp praktizējošo ārstu un viņa pacientu. Tādējādi ārsts varēs brīvi, ar sava pacienta piekrišanu izrakstīt viņam zāles, neatkarīgi no tā, ka šīs zāles ir tikušas atļautas citas slimības ārstēšanai, nevis tai, no kuras cieš konkrētais pacients ( 41 ). Tiek saglabāta ārsta terapeitiskā brīvība izrakstīt pacientam piemērotākās zāles.

80.

Iepriekš es izskatīju Direktīvas 2001/83 un Regulas Nr. 726/2004 savstarpējās attiecības ( 42 ). Es arī norādīju, ka tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūra attiecas arī uz dažādajiem sākotnēji piešķirto atļauju veidiem. Man šķiet skaidrs, ka uzņēmumam, kuram ir piešķirta atļauja vienas procedūras ietvaros, jāiesniedz pieteikums par grozījumiem šajā atļaujā iestādei, kura piešķīra sākotnējo atļauju.

81.

Situācijā, kad cits uzņēmums vēlas laist tirgū cilvēkiem paredzētas zāles, attiecībā uz kurām jau ir izsniegta atļauja, tikai citādā veidā, manuprāt, būtu jāpiemēro tāds pat pamatojums. Kā esmu jau izskaidrojusi, šie tiesību akti atbildību par atļauju piešķiršanu paredz vai nu centralizēti, saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 noteikumiem, vai dalībvalstīm – saskaņā ar Direktīvu 2001/83 ( 43 ). Tas šādi tiek darīts, it īpaši pamatojoties uz to, ka zināšanas par zālēm, kurām atļaujas jāpiešķir centralizēti saskaņā ar Regulas noteikumiem, piemitīs konkrētajām iestādēm, kas ir nozīmētas šim nolūkam saskaņā ar attiecīgo normu, nevis dalībvalstu kompetentajām iestādēm. No minētā izriet, ka šādam uzņēmumam tirdzniecības atļaujas saņemšanas procedūrā arī vajadzētu sazināties ar šo iestādi. Lai gan tā ir, ka saskaņā ar Regulas 3. panta 3. punktu konkrētas daudzavotu [generic] zāles var reģistrēt saskaņā ar Direktīvu, neatkarīgi no tā, ka references zāles, no kurām tās veidotas, tika reģistrētas saskaņā ar centralizētu procedūru, šis ir izņēmums no vispārējā noteikuma, kas ir piemērojams tikai vienkāršotiem gadījumiem, kuri attiecas uz šāda veida zālēm. Nav iemesla šo izņēmumu paplašināt.

82.

Ņemot vērā visus iepriekšējos apsvērumus, es uzskatu, ka Tiesai būtu jāsniedz šāda atbilde uz Landgericht Hamburg uzdoto jautājumu:

Ja cilvēkiem paredzētās zāles, uz kurām attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru pielikuma, pielikuma 1. pants, ir izgatavotas un ražotas lietošanai gatavā veidā un tām ir piešķirta tirdzniecības atļauja, kurā ir noteikti trauki, kādos attiecīgā prece ir jāpārdod, tad procedūru, kurā 1) šī preparāta daļas tiek iepildītas citā traukā, pamatojoties uz tajā laikā ārsta izrakstītu recepti un viņa uzdevumā, bet kuras laikā 2) preparāta sastāvs netiek nekādā veidā mainīts, atbilstoši Regulas normām nevar veikt bez atsevišķas tirdzniecības atļaujas saņemšanas vai jau esošās tirdzniecības atļaujas grozīšanas.

No šīs normas pastāv izņēmums situācijā, kurā ir piemērojams Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 3. panta 1. vai 2. punkts vai 5. panta 1. punkts. Tomēr Direktīvas 3. panta 1. un 2. punkts nav piemērojams, ja attiecīgās zāles netiek sagatavotas aptiekā, un 5. panta 1. punkts ir piemērojams tikai tad, ja valsts tirgū nav reģistrētas līdzvērtīgas zāles vai ja šīs reģistrētās zāles konkrētajā tirgū nav pieejamas. Direktīvas 40. panta 2. punkta otrajā daļā paredzētais izņēmums attiecas uz ražošanas atļaujām un nav piemērojams saistībā ar attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujām.