(1)

Krīzes liek ieviest ārkārtējus, ātrus un pienācīgus pasākumus dēļ ir jānosaka ārkārtēji, ātri, atbilstīgi un samērīgi pasākumi , kas spēj nodrošināt līdzekļus krīzes seku novēršanai novēršanas līdzekļus, nevajadzīgi un nesamērīgi neietekmējot iedzīvotāju tiesības vai uzņēmumu intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību . Patentētu ražojumu vai procesu izmantošana tādos apstākļos var izrādīties krīzes seku novēršanā neaizstājama. Ar brīvprātīgiem licencēšanas līgumiem parasti pietiek, lai licencētu patenttiesības uz šiem ražojumiem un ļautu tos piegādāt Savienības teritorijā. Brīvprātīgi līgumi ir piemērotākais, ātrākais un efektīvākais risinājums, kas ļauj izmantot patentētus ražojumus, arī krīzēs un kāpināt ražošanu krīžu laikā . Tomēr brīvprātīgi līgumi ne vienmēr var būt pieejami, un tie var būt pieejami tikai ar neatbilstošiem nosacījumiem, piemēram, ilgu piegādes laiku. Tādos gadījumos piespiedu licencēšana var būt risinājums, kā nodrošināt piekļuvi patentētiem ražojumiem, it īpaši tādiem, kas vajadzīgi krīzes seku novēršanai. [Gr. 1]

(2)

Tāpēc Tādēļ saistībā ar krīzes vai ārkārtas mehānismiem, kuriem ir pārrobežu ietekme Savienībā un kuros ir iesaistītas divas vai vairākas dalībvalstis, Savienībai būtu jābūt iespējai Savienības krīzes pārvarēšanas un ārkārtēju mehānismu apstākļos izmantot paļauties uz piespiedu licencēšanu , lai pienācīgi reaģētu uz sabiedrības interešu vajadzībām . Krīzes vai ārkārtēja režīma aktivizēšana vai krīzes vai ārkārtēja stāvokļa izsludināšana novērš preču un pakalpojumu brīvas aprites un personu brīvas pārvietošanās šķēršļus krīzes situācijā, kā arī krīzē būtisku preču un pakalpojumu trūkumu. Gadījumos, kad piekļuvi ar patentu aizsargātiem krīzē būtiskiem ražojumiem un procesiem nevar panākt ar brīvprātīgu sadarbību, piespiedu licencēšana var palīdzēt novērst ar patentiem saistītus šķēršļus un tādējādi nodrošināt tādu ražojumu vai pakalpojumu piegādi, kas ir vajadzīgi, lai stātos pretī notiekošai krīzei vai ārkārtējai situācijai. Tāpēc ir svarīgi, lai minēto krīzes mehānismu kontekstā Savienība varētu paļauties uz efektīvu un lietderīgu Savienības līmeņa piespiedu licencēšanas sistēmu, kas ir vienādi piemērojama visā Savienībā. Tas garantētu funkcionējošu iekšējo tirgu, nodrošinot piespiedu licencēšanai pakļautu krīzē kritisku ražojumu piegādi un brīvu apriti iekšējā tirgū. [Gr. 2]

(3)

Iespēja izmantot piespiedu licences valsts noteiktā ārkārtējā stāvoklī vai citādas ārkārtējas neatliekamības apstākļos ir uzskatāmi paredzēta Līgumā par intelektuālā īpašuma tiesību tirdznieciskajiem aspektiem (“TRIPS līgums”) (3).

(4)

Visas dalībvalstis savos tiesību aktos ir ieviesušas patentu piespiedu licencēšanas regulējumu. Valstu tiesību akti parasti pieļauj piespiedu licencēšanu, ja tā ir sabiedrības interesēs vai ja ir ārkārtējs stāvoklis. Tomēr dalībvalstīs pastāv atšķirības piespiedu licences piešķiršanas pamatā, nosacījumos un procedūrās. Rezultātā veidojas daudzgabalaina, neoptimāla, nekoordinēta sistēma, kas Savienībai neļauj piespiedu licencēšanu efektīvi izmantot pārrobežu krīzes risināšanai.

(5)

Valstu piespiedu licencēšanas sistēmas darbojas tikai valsts teritorijā. Tās ir paredzētas, lai apmierinātu licences izdevējas dalībvalsts iedzīvotāju vajadzības un sabiedrības intereses. Šo valsts piespiedu licencēšanas sistēmas teritoriālā tvēruma ierobežotību pastiprina tas, ka patenttiesības uz ražojumiem, kas izgatavoti saskaņā ar piespiedu licenci, netiek izsmeltas. Līdz ar to piespiedu licencēšanas sistēmas nenodrošina piemērotu risinājumu pārrobežu ražošanas procesiem, un tāpēc nepastāv funkcionējošs iekšējais tirgus ražojumiem, kas izgatavoti saskaņā ar piespiedu licenci. Tas, ka ir jāizdod vairākas valsts piespiedu licences, ir liels šķērslis pārrobežu piegādei vienotajā tirgū, turklāt tas rada arī risku, ka starp dalībvalstu lēmumiem pastāvēs pretrunas un nesaskaņa. Līdz ar to šķiet, ka pašreizējā piespiedu licencēšanas regulējumā netiek pietiekami ņemta vērā iekšējā tirgus un tam raksturīgo pārrobežu piegādes ķēžu realitāte. Neoptimālais piespiedu licencēšanas regulējums neļauj Savienībai krīzes situācijās paļauties uz papildu instrumentu, īpaši gadījumos un , kad brīvprātīgi līgumi nav pieejami vai piemēroti un vienošanos par tiem nevar panākt četru nedēļu laikā . Brīdī, kad Savienība un tās dalībvalstis cenšas uzlabot savu noturību krīzēs, ir nepieciešams krīžu pārvarēšanai paredzēt optimālu piespiedu licencēšanas sistēmu, kurā tiek pilnībā izmantotas iekšējā tirgus iespējas un kura dod iespēju dalībvalstīm krīzes situācijās sniegt savstarpēju atbalstu. [Gr. 5]

(6)

Tāpēc ir Savienības līmenī jāizveido krīzes vai ārkārtēja stāvokļa pārvarēšanai paredzēta piespiedu licence. Šajā sistēmā Komisijai jābūt pilnvarotai piešķirt piespiedu licenci, kas ir derīga visā Savienībā un ļauj izgatavot un izplatīt ražojumus, kuri nepieciešami krīzes vai ārkārtējas situācijas risināšanai Savienībā (“Savienības piespiedu licence”).

(6a)

Komisija Savienības piespiedu licenci attiecībā uz visiem ar ārkārtas situācijām saistītiem produktiem varētu izdot tikai tad, ja tiesību subjekts, kuram ir bijusi iespēja risināt sarunas ar potenciālo licenciātu, nespēja vienoties četru nedēļu laikā. [Gr. 4]

(7)

Pēdējos gados Eiropas Savienība ir pieņēmusi vairākus krīzes mehānismus, lai uzlabotu savu noturību krīzēs un ārkārtējās situācijās, kas skar Savienību. Nesen pieņemto mehānismu vidū ir Vienotā tirgus ārkārtējā stāvokļa instruments (VTĀSI), kas izveidots ar Regulu (ES) XXX/XX [COM(2022) 459], un Regula (ES) 2022/2371, uz kuras pamata Komisija var Savienības līmenī atzīt ārkārtēju sabiedrības veselības stāvokli. Ja Savienības līmenī rodas ārkārtējs sabiedrības veselības stāvoklis, saskaņā ar Regulu (ES) 2022/2372 var aktivizēt pasākumu satvaru, lai nodrošinātu apgādi ar krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem. Savukārt, ja pastāv ievērojams pusvadītāju trūkums nopietnu to piegādes traucējumu dēļ, Komisija saskaņā ar Regulu (ES) XXX/XX (“Mikroshēmu akts”) [COM(2022) 46] var ar īstenošanas aktiem aktivizēt krīzes posmu.

(8)

Šie mehānismi paredz ārkārtēja vai krīzes režīma aktivizēšanu, un to mērķis ir nodrošināt līdzekļus Savienības ārkārtējas situācijas risināšanai. Ļaujot Komisijai piešķirt piespiedu licenci gadījumos, kad ar Savienības tiesību aktu ir aktivizēts krīzes vai ārkārtējs režīms, tiek panākta nepieciešamā sinerģija starp pastāvošajiem krīzes mehānismiem un Savienības mēroga piespiedu licencēšanas sistēmu. Tādā gadījumā krīzes vai ārkārtēja stāvokļa pastāvēšanu nosaka, balstoties tikai uz Savienības tiesību aktu, kas ir krīzes pārvarēšanas mehānisma pamatā, un tajā iekļauto krīzes definīciju. Juridiskās noteiktības labad šīs regulas pielikumā jāuzskaita krīzes mehānismi, kuri kvalificējami kā Savienības ārkārtēji vai ārkārtējas steidzamības pasākumi un var būt par pamatu Savienības piespiedu licences izdošanai.

(9)

Lai nodrošinātu Savienības piespiedu licences kā krīžu risināšanas instrumenta optimālu efektivitāti, tā jādara pieejama attiecībā uz piešķirtu patentu vai funkcionālo modeli, publicētu patenta pieteikumu un papildu aizsardzības sertifikātu. Savienības piespiedu licence vienādi jāpiemēro valstu patentiem, Eiropas patentiem un vienota spēka Eiropas patentiem.

(10)

Funkcionālo modeļu sistēmas aizsargā jaunus tehniskus izgudrojumus, kuri neatbilst patentējamības prasībām, piešķirot ekskluzīvas tiesības uz ierobežotu laiku liegt citiem komerciāli izmantot aizsargātos izgudrojumus bez tiesību subjektu piekrišanas. Funkcionālo modeļu definīcija valstīs atšķiras, un ne visās dalībvalstīs ir paredzētas funkcionālo modeļu sistēmas. Kopumā funkcionālie modeļi ir piemēroti tādu izgudrojumu aizsardzībai, ar kuriem tiek veikti nelieli jau pastāvošu ražojumu uzlabojumi vai pielāgojumi vai kuru komerciālais kalpošanas laiks ir īss. Tomēr līdzīgi patentiem funkcionālie modeļi spēj aizsargāt izgudrojumus, kas var izrādīties nepieciešami krīzes risināšanai, un tāpēc tie jāiekļauj Savienības piespiedu licences darbības jomā.

(11)

Savienības piespiedu licence patentam jāattiecina arī uz papildu aizsardzības sertifikātu, ja tāda aizsardzība tiek piešķirta gadījumos, kad patenta termiņš beidzas minētās piespiedu licences derīguma termiņā. Tas ļautu attiecībā uz patentu izdotajai piespiedu licencei turpināt radīt sekas, ja krīzē būtiskos ražojumus vairs neaizsargātu patents, bet pēc patenta termiņa beigām aizsargātu papildu aizsardzības sertifikāts. Tai jāattiecas arī uz papildu aizsardzības sertifikātu atsevišķi, ja licence tiktu piešķirta pēc patenta termiņa beigām.

(12)

Savienības piespiedu licence jāpiemēro arī publicētajiem valstu patentu un Eiropas patentu pieteikumiem. Tā kā patenta piešķiršana pēc patenta pieteikuma publicēšanas var ilgt vairākus gadus, licences piemērošana tikai tiem izgudrojumiem, kurus aizsargā jau piešķirts patents, var neļaut reaģēt uz krīzi iedarbīgi un savlaicīgi. Krīzes situācijās risinājumus var rast pašās modernākajās tehnoloģijās. Turklāt daži valstu tiesību akti patentu jomā, kā arī Eiropas Patentu konvencija paredz patentu pieteikumu iesniedzēju aizsardzību pret viņu izgudrojumu izmantošanu bez piekrišanas un atbilstošu iespēju šiem pieteikumu iesniedzējiem licencēt savu patentu pieteikumu tiesību izmantošanu. Lai nodrošinātu, ka Savienības piespiedu licence par publicētu patenta pieteikumu turpina radīt sekas pēc patenta piešķiršanas, Savienības piespiedu licence attiecībā uz publicētiem patentu pieteikumiem jāattiecina uz piešķirto patentu tādā mērā, kādā krīzē būtiskais ražojums joprojām ietilpst pretenziju darbības jomā.

(13)

Jāprecizē, ka šī regula neskar Savienības tiesību aktus par autortiesībām un blakustiesībām, ieskaitot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 96/9/EK (4), 2009/24/EK (5), 2001/29/EK (6), 2004/48/EK (7) un (ES) 2019/790 (8), kurās ir izklāstīti specifiski noteikumi un procedūras, kas nav jāskar.

(14)

Ja piespiedu licence ir piešķirta, datu regulatīvā aizsardzība, ja tā joprojām ir spēkā, var liegt izmantot piespiedu licenci iedarbīgi, jo tā kavē ģenerisko zāļu atļaušanu. Tas radītu nopietnas negatīvas sekas uz Savienības piespiedu licencēm, kas piešķirtas krīzes risināšanai, jo tas var kavēt piekļuvi zālēm, kas vajadzīgas krīzes risināšanai. Šā iemesla dēļ Savienības tiesību akti farmācijas jomā (sk. Direktīvas (ES) XXX/XX [COM(2023) 192] 80. panta 4. punktu) paredz datu ekskluzivitātes un tirgus aizsardzības apturēšanu, ja ir izdota piespiedu licence, lai pārvarētu ārkārtēju stāvokli sabiedrības veselībā. Apturēšana ir atļauta tikai attiecībā uz piešķirto piespiedu licenci un tās saņēmēju, un tai ir jāatbilst piešķirtās piespiedu licences mērķiem, teritoriālajai darbības jomai, derīguma termiņam un priekšmetam. Apturēšana nozīmē, ka datu ekskluzivitāte un tirgus aizsardzība nerada nekādas sekas attiecībā uz piespiedu licences licenciātu, kamēr licence ir spēkā. Kad piespiedu licences darbība beidzas, datu ekskluzivitāte un tirgus aizsardzība atsāk radīt sekas. Apturēšanai nav jāizraisa datu regulatīvās aizsardzības sākotnējā termiņa pagarināšana.

(15)

Lai nodrošinātu maksimāli plašu saskanību ar pastāvošajiem krīzes mehānismiem un to prasībām, kas skar publisko interesi, un citiem Savienības tiesību aktiem, “krīzē būtiska ražojuma” definīcija jābalsta uz Vienotā tirgus ārkārtējā stāvokļa instrumentā (VTĀSI) pieņemto definīciju, bet tai būtu jābūt vispārīgākai, lai aptvertu ražojumus, kas ir saistīti ar dažādu veidu krīzēm vai ārkārtējām situācijām. [Gr. 5]

(16)

Savienības piespiedu licence atļauj aizsargātu izgudrojumu izmantot bez tiesību subjekta piekrišanas. Tāpēc Tādēļ tā ir jāpiešķir tikai izņēmuma kārtā , lai aizsargātu publiskās intereses kā galējās nepieciešamības mehānismu, un ar nosacījumiem, kuros ņemtas vērā tiesību subjekta intereses. Tas cita starpā nozīmē, ka ir skaidri jānosaka ietver skaidru licences darbības joma, derīguma termiņš un teritoriālais aptvērums jomas, ilguma un teritoriālā tvēruma noteikšanu, kas stingri atbilst krīzes ilgumam un mērķim, kuram piespiedu licence tika piešķirta . Savienības līmeņa krīzes mehānisma kontekstā krīzes režīms vai ārkārtējs režīms tiek aktivizēts vai izsludināts uz ierobežotu laiku. Ja tā ietvaros tiek piešķirta Savienības piespiedu licence tiek piešķirta šādā satvarā , licences derīguma termiņš nepārsniedz aktivizētā vai izsludinātā krīzes vai ārkārtējā režīma ilgumu un principā tas nedrīkstētu pārsniegt 12 mēnešus, ja vien atjaunošana nav nepieciešama, jo joprojām pastāv apstākļi, kuru dēļ licence tika piešķirta . Lai nodrošinātu, ka piespiedu licence atbilst tās mērķim un nosacījumiem, izgudrojumu izmantot jāatļauj tikai kvalificētai personai, kura spēj saražot krīzē būtisko ražojumu un tiesību subjektam pienācīgi atlīdzināt. [Gr. 6]

(17)

Kad Komisija apsver Savienības piespiedu licences piešķiršanu, tai, lai varētu pieņemt pietiekamā informācijā balstītu lēmumu, jāsaņem padomdevējas struktūras palīdzība. Apspriešanās ar padomdevēju struktūru jāsāk jau tad, kad diskusijas par nepieciešamību izdot piespiedu licenci saskaņā ar attiecīgo instrumentu vēl ir pašā sākumā. Diskusijas par to, vai ir vajadzīga Savienības piespiedu licence, bieži sākas jau tās padomdevējas struktūras darbā ar attiecīgajiem Savienības krīzes vai ārkārtējiem mehānismiem. Šādā gadījumā Komisijai nevis jāsasauc padomdevēja struktūra, bet drīzāk ātri jānorāda, ka minētajai struktūrai ir arī kompetence novērtēt nepieciešamību pēc piespiedu licencēšanas Savienības līmenī un tās nosacījumus. Padomdevējas struktūras kompetence jāprecizē jau procesa sākumposmā, tiklīdz Komisija ir konkrēti paudusi, ka apsver iespēju izmantot piespiedu licencēšanu Savienības līmenī.

(18)

Padomdevējas struktūras dalības mērķis ir garantēt visaptverošu, rūpīgu un konkrētu situācijas novērtējumu, ņemot vērā katras situācijas individuālās iezīmes. Tāpēc ir svarīgi, lai padomdevējai struktūrai būtu pareizs sastāvs, speciālās zināšanas un procedūras, kas tai ļautu palīdzēt Komisijai izlemt, vai un ar kādiem nosacījumiem piešķirt Savienības piespiedu licenci. Saistībā ar Savienības krīzes mehānismiem parasti tiek izveidota padomdevēja struktūra, kas nodrošina Komisijas un attiecīgo struktūru un aģentūru, Padomes un dalībvalstu darbības koordināciju. Tam VTĀSI ietvaros tiek izveidota padomdevēja struktūra. Regulā (ES) 2022/2371 ir paredzēta Veselības krīžu padome, bet saskaņā ar Regulu (ES) XXX/XX (“Mikroshēmu akts”) [COM(2022) 46] Komisijai palīdz Pusvadītāju padome. Minētajām padomdevējām struktūrām ir pareizs sastāvs, speciālās zināšanas un procedūras, kas ļauj risināt krīzes un ārkārtējas situācijas, kurām tās ir izveidotas. Kad saistībā ar tādu krīzes instrumentu tiek apspriesta piespiedu licencēšana, paļaušanās uz padomdevēju struktūru, kas izveidota konkrētajam instrumentam, ļauj Komisijai saņemt pienācīgus padomus un izvairīties no padomdevēju struktūru dublēšanās, kas noved pie procesu nesaskanības. Kompetentās padomdevējas struktūras kopā ar attiecīgajiem krīzes mehānismiem uzskaitāmas būtu jāuzskaita šīs regulas pielikumā. Komisijai būtu jānodrošina, lai citu ar krīzi saistītu Savienības līmeņa struktūru pārstāvji piedalītos attiecīgajās padomdevēju struktūru sanāksmēs un tiktu uz tām uzaicināti novērotāja statusā, lai nodrošinātu saskanību ar pasākumiem, kuri tiek īstenoti ar citiem Savienības mehānismiem; ir jāpanāk, lai Komisija kā novērotājus uzaicinātu valstu pārstāvjus no visām valsts iestādēm, kas ir atbildīgas par piespiedu licenču izsniegšanu saskaņā ar minēto iestāžu valstu patentu tiesību aktiem. Ja Savienības krīzes mehānismā nav paredzēta padomdevēja struktūra mehānisms padomdevēju struktūru neparedz , Komisijai jāizveido īpaša padomdevēja struktūra Savienības būtu jāveido Komisijai ad hoc kārtā, un tās sastāvā būtu jābūt to dalībvalstu iestāžu un struktūru pārstāvjiem, kuras saskaņā ar valsts tiesību aktiem īsteno kompetenci piešķirt valsts piespiedu licences piešķiršanai (“īpaša padomdevēja struktūra”). [Gr. 7]

(19)

Padomdevējas struktūras uzdevums ir konsultēt Komisiju, kad rodas diskusijas par vajadzību izmantot piespiedu licencēšanu Savienības līmenī. Tai jāsniedz Komisijai nesaistošs atzinums. Tās galvenie uzdevumi ir palīdzēt Komisijai noteikt nepieciešamību izmantot piespiedu licencēšanu Savienības līmenī un noteikt licencēšanas nosacījumus. Ja padomdevēja struktūra jau ir izveidota, jāpiemēro tās spēkā esošais reglaments. Īpašo padomdevēju struktūru Ja runa ir par īpašajām padomdevējām struktūrām, tad to sastāvā būtu jābūt pa vienam pārstāvim no katras dalībvalsts valstu kompetento iestāžu pārstāvjiem , lai sniegtu Komisijai ziņas un ielaides datus par situāciju valstī, ieskaitot informāciju par ražošanas jaudu, potenciālajiem licenciātiem un attiecīgā gadījumā brīvprātīgu risinājumu priekšlikumiem. Padomdevējai struktūrai arī jābūt uzdevumam vākt un analizēt attiecīgus datus, kā arī nodrošināt saskanību un sadarbību ar citām ar krīzi saistītām struktūrām Savienības un valstu līmenī, lai Savienības līmenī nodrošinātu pienācīgu, koordinētu un saskanīgu reaģēšanu uz krīzi. [Gr. 8]

(20)

Komisijai Savienības piespiedu licence jāpiešķir, ņemot vērā padomdevējas struktūras nesaistošo atzinumu. Jādod iespēja iesniegt piezīmes Personām , jo īpaši licenciātam un tiesību subjektam , kuru intereses var ietekmēt Savienības piespiedu licence, it īpaši licenciātam un tiesību subjektam būtu jādod iespēja saprātīgā termiņā iesniegt savas piezīmes padomdevējai struktūrai pēc lietas materiālu saņemšanas un tai iesniegtās vai tās veiktās analīzes, un tiem būtu jāsniedz jebkāda cita būtiska informācija, kura tiem būtu vajadzīga, lai novērtētu ierosinātās Savienības piespiedu licences iespējamo ietekmi uz viņu intelektuālā īpašuma tiesībām . Komisijai, izmantojot šos elementus, jāspēj izvērtēt situācijas individuālās iezīmes un uz tāda pamata noteikt atbilstošus licences nosacījumus, ieskaitot pienācīgu atlīdzību, kas licenciātam jāsamaksā tiesību subjektam. Lai izvairītos no tādu ražojumu pārprodukcijas, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, Komisijai jāņem vērā arī visas piespiedu licences, kas ir spēkā valsts līmenī. [Gr. 9]

(21)

Komisijai būtu jāgarantē, ka pirms Savienības piespiedu licences pieņemšanas tiesību subjektam ir tiesības uz uzklausīšanu. Tāpēc Komisijai bez nepamatotas kavēšanās būtu jāinformē attiecīgais tiesību subjekts, ja iespējams – individuāli, ka var tikt piešķirta Savienības piespiedu licence. Tiesību subjektam būtu jābūt iespējai iesaistīties, kad attiecīgajā padomdevējā struktūrā notiek dziļāka diskusija par Savienības piespiedu licences piešķiršanu. [Gr. 10]

(22)

Kad tiesību subjekts ir informēts, ka notiek dziļāka diskusija Ņemot vērā to, ka brīvprātīgas vienošanās ir vispiemērotākais veids, kā krīzes laikā pārzināt patentētos produktus vai procesus, pirms Komisija pieņem lēmumu par Savienības piespiedu licences piešķiršanu, tam jābūt iespējai ierosināt brīvprātīgu līgumu, ja to pieļauj Savienības krīzes vai ārkārtējie apstākļi, ieskaitot tiesību subjektam būtu jādod pienācīga iespēja risināt sarunas par šādu nolīgumu. Ņemot vērā situācijas steidzamību , četru nedēļu laikposmam būtu jābūt pietiekamam, lai nodrošinātu godprātīgas un jēgpilnas sarunas . Jādod arī iespēja tiesību subjektam iesniegt piezīmes par vajadzību pēc Savienības piespiedu licences un par licences nosacījumiem, arī par atlīdzību, ko tas saņemtu licences piešķiršanas gadījumā. Šajā nolūkā jāļauj tiesību subjektam sniegt Komisijai rakstiskas vai mutiskas piezīmes un informāciju, ko tiesību subjekts uzskata par lietderīgu, lai Komisija varētu veikt objektīvu, visaptverošu un rūpīgu situācijas novērtēšanu. Komisijai jādod tiesību subjektam pietiekami ilgs laiks piezīmju un informācijas sniegšanai, ņemot vērā tiesību nepieciešamību nodrošināt publisko interešu un tiesību subjekta situāciju un situācijas līdzsvaru un ņemot vērā situācijas steidzamību. Attiecīgā gadījumā Komisijai tiesību subjekta piezīmes jānosūta kompetentajai padomdevējai struktūrai ir jānosūta savlaicīgi . Lai Komisija varētu saņemt konfidenciālu informāciju, tai ir jānodrošina droša vide informācijas kopīgošanai un jāveic pasākumi, lai saglabātu ar kuriem saglabā to dokumentu konfidencialitāti, kurus tiesību subjekts iesniedzis saistībā ar minēto procedūru. Kad ir piešķirta Savienības piespiedu licence, Komisijai par to jāpaziņo tiesību subjektam, tiklīdz tas ir praktiski iespējams. [Gr. 11]

(23)

Informācija par to, ka ir sākta Sākot jebkuru piespiedu licencēšanas procedūra procedūru , vispirms būtu jāveic attiecīgo intelektuālā īpašuma tiesību, konkrēto tiesību subjektu, kā arī potenciālo licenciātu noskaidrošana, iesaistot tos valstu intelektuālā īpašuma birojus, kas saskaņā ar minēto biroju valstu tiesību aktiem ir atbildīgi par piespiedu licenču izdošanu. Noskaidrotā informācija būtu jāpublisko ar paziņojumu kā paziņojums Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Šajā paziņojumā jāiekļauj informācija, kas attiecas uz diskusijām par Savienības piespiedu licences piešķiršanu Savienības krīzes vai ārkārtēja mehānisma kontekstā. Šim paziņojumam arī jāpalīdz Komisijai noteikt attiecīgās intelektuālā īpašuma tiesības, attiecīgos tiesību subjektus, kā arī potenciālos licenciātus. [Gr. 12]

(24)

Komisijai ar padomdevējas struktūras palīdzību jādara viss iespējamais, lai būtu savā lēmumā noteiktu patentu jānosauc patents , patenta pieteikumu pieteikums , papildu aizsardzības sertifikātu un/vai funkcionālo modeli, kas saistīts sertifikāts un/vai funkcionālais modelis, kas būtu saistīti ar krīzē būtiskajiem ražojumiem, un šo intelektuālā īpašuma tiesību subjektus subjekti . Noteiktos apstākļos intelektuālā īpašuma tiesību un šo tiesību subjektu noteikšana var prasīt ilgu un sarežģītu izmeklēšanu. Tādos gadījumos nepieciešamība noteikt visas intelektuālā īpašuma tiesības un šo tiesību subjektus var nopietni apdraudēt iespēju efektīvi izmantot Savienības piespiedu licenci krīzes vai ārkārtējas situācijas ātrai risināšanai. Tāpēc, ja visu šo intelektuālā īpašuma tiesību vai tiesību subjektu noteikšana būtiski aizkavētu Savienības piespiedu licences piešķiršanu, Komisijai jābūt iespējai licencē sākotnēji norādīt tikai ražojuma, kura dēļ licence tiek piešķirta, bezīpašnieka nosaukumu. Tomēr Komisijai iespējami drīz jānosaka ir jānoskaidro visas piemērojamās un attiecīgās intelektuālā īpašuma tiesības un šo tiesību subjekti un attiecīgi jāgroza īstenošanas akts pirms piespiedu licences piešķiršanas . Grozītajā Īstenošanas aktā ir arī jānosaka visi nepieciešamie aizsardzības pasākumi un atlīdzība, kas pienākas katram norādītajam tiesību subjektam. [Gr. 13]

(25)

Ja tiesību subjektu vai kādu daļu no visiem tiesību subjektiem nevar noteikt samērīgā noskaidrot saprātīgā laikposmā vai minētajā laikposmā nevar noskaidrot visus tiesību subjektus, Komisija , Komisijai izņēmuma kārtā jābūt tiesīgai Savienības piespiedu licenci piešķirt, atsaucoties tikai uz krīzē būtiskā ražojuma bezīpašnieka nosaukumu, ja tas ir absolūti nepieciešams neatliekamības dēļ nedrīkstētu . Tomēr pēc Savienības piespiedu licences piešķiršanas Komisijai iespējami ātri jānosaka attiecīgie tiesību subjekti, jāpaziņo tiem un jāapspriežas ar tiem, šim nolūkam cita starpā izmantojot publicēšanas pasākumus un valstu intelektuālā īpašuma birojus. [Gr. 14]

(26)

Savienības piespiedu licencē jāiekļauj arī informācija, kas ļauj identificēt krīzē būtisko ražojumu, par kuru tā ir piešķirta, kā arī ziņas par licenciātu, kuram ir piešķirta Savienības piespiedu licence, ieskaitot ražojuma aprakstu un nosaukumu vai zīmolu; Padomes Regulā (EEK) Nr. 2658/87 noteiktie preču kodi, ar kuriem krīzē būtiskie ražojumi ir klasificēti; ziņas par licenciātiem (un attiecīgā gadījumā ražotājiem), kuriem piespiedu licence tiek piešķirta, ieskaitot vārdu/nosaukumu, firmu vai reģistrēto preču zīmi, kontaktinformāciju, unikālo identifikācijas numuru valstī, kurā tie iedibināti, un, ja pieejams, uzņēmēju reģistrācijas un identifikācijas (EORI) numurs. Ja prasīta Savienības tiesību aktos, jāiekļauj arī cita informācija, kā ražojuma tips, atsauce, modelis, partijas vai sērijas numurs vai ražojuma pases unikālais identifikators.

(27)

Licenciātam jāmaksā tiesību subjektam pienācīga atlīdzība, ko noteikusi Komisija. Atlīdzības summa būtu jānosaka, ņemot vērā kopējos bruto ienākumus, kurus ar Savienības piespiedu licenci atļautā attiecīgā darbība sniedz licenciātam, ekonomisko vērtību, ko ar licenci atļautā izmantošana sniedz licenciātam licenciāts un krīzes skartajām dalībvalstīm skartās dalībvalstis gūst, izmantojot licenci , publiskā sektora atbalstu, ko tiesību subjekts saņēmis izgudrojuma izstrādei, to, cik lielā mērā ir amortizētas izstrādes izmaksas, kā arī humanitāros apstākļus, kas saistīti ar Savienības piespiedu licences piešķiršanu. Turklāt Komisijai būtu jāņem vērā arī tiesību subjekta piezīmes un padomdevējas struktūras izdarītais atlīdzības apmēra novērtējums. Nekādā gadījumā atlīdzībai nav jāpārsniedz 4 % no kopējiem bruto ieņēmumiem, ko licenciāts guvis, veicot darbības saskaņā ar Savienības piespiedu licenci. Šī procentuālā daļa ir tāda pati, kāda paredzēta Regulā (EK) Nr. 816/2006. Ja piespiedu licence būtu piešķirta, pamatojoties uz publicētu patenta pieteikumu, kura rezultātā patents tomēr nebūtu piešķirts, tiesību subjektam nebūtu pamata saņemt atlīdzību saskaņā ar piespiedu licenci, jo piešķiramās atlīdzības priekšmets nebūtu materializējies. Tādā gadījumā tiesību subjektam jāatmaksā atlīdzība, ko tas saņēmis saskaņā ar piespiedu licenci. [Gr. 15]

(28)

Ir ļoti svarīgi, lai ražojumi, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, nonāktu tikai iekšējā tirgū. Tāpēc Savienības piespiedu licencē jānosaka skaidri nosacījumi licenciātam attiecībā uz darbībām, kas atļautas saskaņā ar licenci, arī attiecībā uz šo darbību teritoriālo tvērumu. Tiesību subjektam jābūt iespējai darbības un Savienības piespiedu licences aptverto tiesību izmantošanu, kuras neatbilst licences nosacījumiem, apstrīdēt kā tiesību subjekta intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/48/EK (9). Lai atvieglotu tādu ražojumu izplatīšanas uzraudzību, kuri izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, ieskaitot muitas dienestu veiktās kontroles, licenciātam jānodrošina, ka tādiem ražojumiem ir īpašas pazīmes, kas tos padara viegli pazīstamus un atšķiramus no tiesību subjekta tirgotajiem ražojumiem.

(29)

Savienības piespiedu licence Savienības krīzes vai ārkārtēja mehānisma kontekstā jāpiešķir tikai krīzē būtisku ražojumu piegādei iekšējam tirgum. Tāpēc jāaizliedz eksportēt ražojumus, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci.

(30)

Muitas dienestiem, izmantojot riska analīzes pieeju, jānodrošina, ka ražojumi, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, netiek eksportēti. Galvenajam informācijas avotam, kas izmantojams minētajā muitas riska analīzē, ko veic minēto ražojumu apzināšanas nolūkā, jābūt pašai Savienības piespiedu licencei. Tāpēc informācija par katru īstenošanas aktu, ar ko piešķir vai groza Savienības piespiedu licenci, jāievada Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2015/2447 (10) 36. pantā minētajā elektroniskajā Muitas riska pārvaldības sistēmā (CRMS). Ja muitas dienesti atklāj ražojumu, par kuru ir aizdomas, ka tas neatbilst eksporta aizliegumam, tiem jāaptur šā ražojuma eksports un nekavējoties jāinformē Komisija. Komisijai 10 darba dienu laikā jāizdara secinājums par eksporta aizlieguma ievērošanu, bet tai jābūt iespējai vajadzības gadījumā pieprasīt muitas dienestiem turpināt apturēšanu. Lai varētu vieglāk veikt novērtēšanu, Komisija var apspriesties ar attiecīgo tiesību subjektu. Ja Komisija secina, ka ražojums neatbilst eksporta aizliegumam, muitas iestādēm jāatsaka tā eksports.

(31)

Īstenošanas akta, ar ko piešķir Savienības piespiedu licenci, un katra turpmāka īstenošanas akta juridisko spēkā esību jāvar pārskatīt tiesā.

(32)

Attiecības starp tiesību subjektu un licenciātu jāregulē labas ticības principam. Tiesību subjektam un licenciātam jācenšas nodrošināt, ka Savienības piespiedu licence darbojas sekmīgi, un vajadzības gadījumā jāsadarbojas, lai nodrošinātu, ka Savienības piespiedu licence faktiski un efektīvi sasniedz mērķi. Komisija var veicināt labā ticībā balstītas sadarbības panākšanu starp tiesību subjektu un licenciātu, ņemot vērā visu personu intereses. Šajā sakarā Komisijai jābūt arī tiesīgai veikt papildu pasākumus saskaņā ar Savienības tiesību aktiem, lai nodrošinātu, ka piespiedu licence sasniedz mērķi, un nodrošinātu, ka nepieciešamās krīzē būtiskās preces var darīt pieejamas Savienībā. Papildu pasākumu vidū var būt tādas papildu informācijas pieprasīšana, kas tiek uzskatīta par nepieciešamu piespiedu licences mērķa sasniegšanai. Šo pasākumu vidū vienmēr jābūt pienācīgiem aizsardzības pasākumiem, kas nodrošina visu personu leģitīmo interešu aizsardzību.

(32a)

Attiecīgā gadījumā Komisijai būtu jāuzliek tiesību subjektam pienākums izpaust komercnoslēpumus, kas ir absolūti nepieciešami, lai sasniegtu Savienības piespiedu licences mērķi. Šādos gadījumos tiesību subjektiem būtu jāsaņem pienācīga atlīdzība. Iespējams, ka sīks apraksts par to, kā īstenot izgudrojumu, varētu nebūt pietiekams un gana pilnīgs, lai licenciāts varētu šo izgudrojumu izmantot efektīvi. Šāds apraksts varētu ietvert cita starpā visaptverošu to nepieciešamās tehnoloģijas, speciālo zināšanu, datu, paraugu un atsauces produktu nodošanu sadarbībā ar licenciātu, kas ir būtiski no ražošanas un tirdzniecības atļaujas saņemšanas viedokļa, ņemot vērā gan tiesību subjekta, gan licenciāta intereses. Gadījumos, kad ir nepieciešama minētā papildu informācija un zinātība, no kuras daļa ir neatklāts komercnoslēpums, minētā nepieciešamā komercnoslēpuma izpaušana, lai sasniegtu tikai mērķi īstenot Savienības piespiedu licenci saskaņā ar šo regulu, būtu jāuzskata par likumīgu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2016/943 3. panta 2. punkta un 5. panta nozīmē. Lai gan šī regula paredz komercnoslēpumu izpaušanu tikai tad, ja tie ir absolūti nepieciešami Savienības piespiedu licences mērķa sasniegšanai, tā būtu jāinterpretē tā, lai nodrošinātu komercnoslēpumu aizsardzību saskaņā ar Direktīvu (ES) 2016/943. Komisijai būtu jāliek licenciātam(-iem) ieviest visus attiecīgos pasākumus, kurus saprātīgi ir nosaucis tiesību subjekts, tostarp līgumiskos, tehniskos un organizatoriskos pasākumus, ar kuriem nodrošina komercnoslēpumu konfidencialitāti, jo īpaši attiecībā uz trešām personām, un visu pušu likumīgo interešu aizsardzību. Šajā nolūkā tiesību subjektiem būtu jāidentificē komercnoslēpumi pirms to izpaušanas. Minētie atbilstīgie pasākumi var būt līguma paraugnoteikumi, nolīgumi par konfidencialitāti, stingri piekļuves protokoli, tehniskie standarti un rīcības kodeksu piemērošana. Ja licenciāts neīsteno pasākumus, kas ir vajadzīgi, lai saglabātu komercnoslēpumu konfidencialitāti, Komisijai būtu jābūt iespējai bloķēt vai apturēt komercnoslēpumu izpaušanu uz laiku, kamēr licenciāts nav novērsis situāciju. Jebkāda komercnoslēpumu izmantošana, iegūšana vai izpaušana, kas nebūtu nepieciešama no Savienības piespiedu licences mērķa sasniegšanas viedokļa vai kas notiktu pēc Savienības piespiedu licences termiņa beigām, būtu jāuzskata par nelikumīgu minētās direktīvas nozīmē. [Gr. 16]

(32b)

Ar šo regulu būtu jāgarantē, ka Komisijai ir pilnvaras tiesību subjektiem uzlikt par pienākumu visas nepieciešamās informācijas sniegšanu, kas veicinātu ar krīzi saistītu kritiski svarīgu ražojumu, piemēram, zāļu un citu ar veselību saistītu preču, ātru un efektīvu ražošanu. Šajā informācijā būtu jāietver sīka informācija par zinātību, jo īpaši gadījumos, kad tā ir būtiska, lai efektīvi īstenotu piespiedu licencēšanu. Lai gan tam, lai citi ražotāji varētu ātri ražot vienkāršas zāles, pietiktu arī ar patentu licencēšanu vien, sarežģītāku farmaceitisko izstrādājumu, piemēram, vakcīnu, gadījumā pandēmijas laikā, tā bieži vien ir nepietiekama. Ja tas ir būtiski no piespiedu licences īstenošanas viedokļa, alternatīvajam ražotājam būs vajadzīga arī piekļuve zinātībai. [Gr. 17]

(33)

Pienācīgai reaģēšanai uz krīzes situācijām Komisijai jābūt pilnvarotai pārskatīt Savienības piespiedu licences nosacījumus un tos pielāgot apstākļu izmaiņām. Pārskatīšanai ir jāietver piespiedu licences grozīšana nolūkā uzskaitīt visas tiesības un tiesību subjektus, uz kuriem attiecas piespiedu licence, gadījumos, kad sākumā tie nav bijuši pilnīgi norādīti. Tai jāietver arī licences izbeigšana gadījumos, kad apstākļi, kuru dēļ tā izdota, vairs nepastāv un ir maz ticams, ka tie atkārtosies. Lemjot par Savienības piespiedu licences pārskatīšanu, Komisija var nolemt Komisijai šajā nolūkā apspriesties būtu jāapspriežas ar kompetento padomdevēju struktūru un ar tiesību subjektiem un licenciātiem . Ja Komisija plāno mainīt būtiskus Savienības piespiedu licences elementus, piemēram, tās derīguma termiņu vai atlīdzību, vai ja uz pašām izmaiņām varētu attiekties atsevišķa piespiedu licence, Komisijai jābūt pienākumam apspriesties ar padomdevēju struktūru. [Gr. 18]

(34)

Lai nepieļautu un apturētu Savienības piespiedu licences ļaunprātīgu izmantošanu, jāievieš īpaši aizsardzības pasākumi, kas ļautu Komisijai rīkoties. Papildus iespējai izbeigt Savienības piespiedu licenci Komisijai jābūt pilnvarām piemērot naudassodus un periodiskus soda maksājumus tiesību subjektam un licenciātam, lai panāktu šajā regulā noteikto pienākumu izpildi. Sodiem būtu jābūt iedarbīgiem efektīviem , samērīgiem un atturošiem preventīviem, un tie nedrīkstētu būt pretrunā parastajiem intelektuālā īpašuma tiesību izpildes panākšanas pasākumiem, kas ir paredzēti Direktīvā 2004/48/EK . [Gr. 19]

(35)

Jābūt iespējai šajā regulā noteikto attiecīgo pienākumu izpildi panākt ar naudassodiem un periodiskiem soda maksājumiem. Tālab jānosaka atbilstīgs naudassodu un periodisko soda maksājumu līmenis, un naudassodu un periodisko soda maksājumu uzlikšanai jāparedz atbilstīgs noilgums saskaņā ar proporcionalitātes un dubultas sodīšanas nepieļaujamības principu. Visi saskaņā ar šo regulu pieņemtie Komisijas lēmumi ir pakļauti pārskatīšanai Eiropas Savienības Tiesā saskaņā ar LESD. Eiropas Savienības Tiesai saskaņā ar LESD 261. pantu jābūt neierobežotai piekritībai attiecībā uz īstenošanas aktu, ar kuru piešķir piespiedu licenci, un lēmumiem par naudassodiem un soda maksājumiem. [Gr. 20]

(36)

Ja ir piešķirta valsts piespiedu licence krīzes risināšanai, dalībvalstij vai tās kompetentajai iestādei jābūt pienākumam paziņot Komisijai par licences piešķiršanu un ar to saistītajiem konkrētajiem nosacījumiem, jo tādējādi Komisija var gūt pārskatu par valstu piespiedu licencēm dalībvalstīs un ņemt vērā šīs piespiedu licences, apsverot Savienības piespiedu licences piešķiršanu, it īpaši – nosakot tādas licences nosacījumus.

(37)

Ir jābūt iespējai piespiedu licenci Savienības līmenī piešķirt ne tikai attiecībā uz piegādi Savienības tirgū, bet – ar noteiktiem nosacījumiem – arī attiecībā uz eksportu uz valstīm ar sabiedrības veselības problēmām, kuru jau reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 816/2006 (11). Saskaņā ar minēto regulu par šādu piespiedu licenču piešķiršanu lemj un tās piešķir valsts līmenī to dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras ir saņēmušas attiecīgu pieteikumu no personas, kura plāno ražot un pārdot ar patentu vai papildu aizsardzību aizsargātus farmaceitiskos izstrādājumus eksportam uz tiesīgām trešām valstīm. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 816/2006 piespiedu licencēšana, kas aptver ražojumu ražošanu vairākās dalībvalstīs, ir iespējama, tikai izmantojot valstu procedūras. Pārrobežu ražošanas procesa gadījumā būtu vajadzīgas dažādas valstu piespiedu licences. Tas var novest pie apgrūtinoša un gara procesa, jo šajā nolūkā būtu jāsāk dažādas valstu procedūras, kurām var atšķirties gan darbības joma, gan nosacījumi. Lai panāktu tādu pašu sinerģiju un tikpat efektīvu procesu kā attiecībā uz Savienības krīzes mehānismiem, Savienības piespiedu licencei jābūt pieejamai arī Regulas (EK) Nr. 816/2006 kontekstā. Tas atvieglos Minētā pieejamība būtu vēl vairāk jāatvieglo, pārskatot eksporta piespiedu licenču izsniegšanas nosacījumus, lai panāktu pilnīgu atbilstību TRIPS līgumam un visam tā rīcības brīvības iespēju klāstam. Savienības piespiedu licence sekmēs minētā mehānisma izmantošanu un visu attiecīgo ražojumu ražošanu vairākās dalībvalstīs un nodrošinās Savienības līmeņa risinājumu, lai izvairītos no situācijas, kad licenciātiem, lai ražojumus izgatavotu un eksportētu tā, kā ir plānots, būtu vajadzīgas vairākas piespiedu licences vienam un tam pašam ražojumam vairākās dalībvalstīs. Personai, kas apsver iespēju pieteikties uz piespiedu licenci saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 816/2006, tās mērķiem un tās darbības jomā, jābūt iespējai ar vienu pieteikumu pieprasīt minētajā regulā paredzēto piespiedu licenci, kas ir derīga visā Savienībā, ja citādi šai personai, izmantojot dalībvalstu valsts piespiedu licencēšanas sistēmas, būtu jāpiesakās uz vairākām piespiedu licencēm par vienu un to pašu krīzē būtisko ražojumu vairāk nekā vienā dalībvalstī, lai īstenotu savas paredzētās ražošanas un pārdošanas darbības eksportam saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 816/2006. Tāpēc Regula (EK) Nr. 816/2006 attiecīgi jāgroza. [Gr. 21]

(38)

Lai nodrošinātu šīs regulas īstenošanas vienādus apstākļus šīs regulas īstenošanai, , Komisijai būtu jāpiešķir Komisijai ar īstenošanas pilnvaras attiecībā uz Savienības piespiedu licences piešķiršanu, papildināšanu, grozīšanu vai izbeigšanu, tiesību subjektam izmaksājamās atlīdzības noteikšanu gadījumos, kad tiesību subjekts ar licenciātu vienojušies nav , īpašās padomdevējas struktūras procesuālajiem noteikumiem un pazīmēm, pēc kurām var pazīt ražojumus, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci. Minētās pilnvaras jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (12). Pieņemot īstenošanas aktus, ar kuriem piešķir, papildina, groza vai izbeidz Savienības piespiedu licenci, un īstenošanas aktus, ar kuriem nosaka atlīdzību, jāizmanto konsultēšanās procedūra. Konsultēšanās procedūras izvēle ir pamatota, ņemot vērā to, ka minētie īstenošanas akti tiktu pieņemti procedūrā, kurā daudz piedalās dalībvalstis, jo notiek apspriešanās ar padomdevēju struktūru. Pieņemot īstenošanas aktus, ar kuriem nosaka procesuālos noteikumus īpašajai padomdevējai struktūrai, un īstenošanas aktus, ar kuriem nosaka pazīmes, pēc kurām var pazīt ražojumus, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, jāizmanto pārbaudes procedūra. [Gr. 22]

(39)

Pienācīgi pamatotos gadījumos, kas saistīti ar Savienības piespiedu licences piešķiršanu, grozīšanu vai izbeigšanu vai atlīdzības noteikšanu, Komisijai jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.

(40)

Savienības piespiedu licencēšana krīzes pārvarēšanai ir pārvarēšana ir galējās nepieciešamības instruments, ko izmanto tikai ārkārtējos ārkārtas apstākļos. Tāpēc izvērtēšana ir jāveic tikai tad, ja kad Komisija ir piešķīrusi Savienības piespiedu licenci. Izvērtējuma ziņojums jāiesniedz līdz trešā gada pēdējai dienai pēc Savienības piespiedu licences piešķiršanas, lai varētu pienācīgi un pamatoti novērtēt šo regulu. [Gr. 23]

(40a)

Lai gan pielikums ir jāatjaunina ar visiem turpmākiem tiesību aktiem, kas reglamentē ārkārtas vai krīzes režīmu, Komisijai tomēr situācija būtu jāuzrauga un jānovērtē, vai pielikumā iekļautais saraksts ir pienācīgi atjaunināts. Ja izrādās, ka šis saraksts vairs nav aktuāls, Komisijai būtu jānovērtē tā sekas. Jebkurā gadījumā Komisijai būtu Eiropas Parlamentam un Padomei jāiesniedz tās novērtējums, attiecīgā gadījumā tam pievienojot likumdošanas priekšlikumus par grozījumu izdarīšanu šajā pielikumā. Lai gan Komisijai šis novērtējums būtu jāveic ik pēc diviem gadiem, sākot ar šīs regulas spēkā stāšanās dienu, paredzams, ka, ņemot vērā straujās izmaiņas pašreizējā situācijā Eiropā un pasaulē, Komisijai minētais novērtējums būtu jāveic bez liekas kavēšanās gadījumā, ja pastāv ārkārtēji draudi sabiedrības drošībai vai nacionālajai drošībai. [Gr. 24]

(41)

Tā kā ir vajadzīgs laiks, lai nodrošinātu, ka ir izveidots satvars Savienības piespiedu licencēšanas sistēmas pienācīgai darbībai, šīs regulas piemērošana ir jāatliek uz vēlāku laiku,

(41a)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt piekļuvi krīzē būtiskiem patentētiem ražojumiem, kas ir vajadzīgi, lai risinātu krīzes iekšējā tirgū, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs piespiedu licencēšanas sadrumstalotības dēļ Savienībā un valstu piespiedu licencēšanas nepietiekamā teritoriālā aptvēruma dēļ, bet nepieciešamā risinājuma mēroga un iedarbības dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var noteikt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā paredzēto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tādus pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai. [Gr. 25]

-a)

“krīzes režīms vai ārkārtas režīms” ir krīzes režīms vai attiecīgā gadījumā ārkārtas režīms, kas ir nosaukts šīs regulas pielikumā un kas saskaņā ar kādu no tajā uzskaitītajiem Savienības aktiem ir aktivizēts vai izsludināts saistībā ar minētajā pielikumā minēto Savienības krīzes vai ārkārtas mehānismu; [Gr. 27]

a)

“krīzē būtiski ražojumi” ir ražojumi vai procesi, bez kuriem Savienībā nav iespējams reaģēt krīzē vai ārkārtējā stāvoklī uz krīzi vai ārkārtas stāvokli vai novērst krīzes vai ārkārtēja stāvokļa ietekmi un attiecībā uz kuriem piespiedu licences piešķiršana ir vienīgais veids, kā nodrošināt šādu ražojumu vai procesu savlaicīgu pieejamību un piegādi, kā to ir noteikusi Komisija, pamatojoties uz saskaņā ar 6. pantu padomdevējas struktūras sniegtajiem noradījumiem ; [Gr. 28]

b)

“attiecīgās darbības” ir izgatavošanas, izmantošanas, piedāvāšanas pārdošanai, pārdošanas vai importēšanas darbības;

c)

“tiesību subjekts” ir 2. panta 1. punktā minēto intelektuālā īpašuma tiesību subjekts;

d)

“aizsargāts izgudrojums” ir izgudrojums, kuru aizsargā kādas no 2. panta 1. punktā minētajām intelektuālā īpašuma tiesībām;

e)

“Savienības piespiedu licence” ir piespiedu licence, ko Komisija piešķīrusi aizsargāta krīzē būtisku ražojumu izgudrojuma izmantošanai kādā no attiecīgajām darbībām Savienībā;

f)

“muitas dienesti” ir muitas dienesti, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 952/2013 (13) 5. panta 1. punktā.

1)

ir piešķīrusi piespiedu licenci. Tā var atcelt vai grozīt savus noteikumus un nosacījumus; [Gr. 79]

2)

ir piemērojusi naudassodus un periodiskus soda maksājumus; Tā var atcelt, samazināt vai palielināt uzlikto naudassodu vai periodisko soda maksājumu. [Gr. 80]

a)

valsts piespiedu licences mērķis un juridiskais pamats valsts tiesību aktos;

b)

licenciāta vārds/nosaukums un adrese;

c)

attiecīgie ražojumi un, cik iespējams, attiecīgās intelektuālā īpašuma tiesības un tiesību subjekti;

d)

tiesību subjektam izmaksājamā atlīdzība;

e)

saskaņā ar licenci piegādājamo ražojumu daudzums;

f)

licences derīguma termiņš.

-a)

regulas 6. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

-aa)

regulas 6. panta 3. punkta c) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

-ab)

regulas 6. punkta 3. punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

-ac)

regulas 6. panta 3. punkta f) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

-ad)

regulas 7. pantu aizstāj ar šādu:

-ae)

regulas 9. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

-af)

regulas 10. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

-ag)

regulas 10. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

-ah)

regulas 10. panta 8. punktu aizstāj ar šādu:

a)

iekļauj šādu 18.a pantu:

b)

iekļauj šādu 18.b pantu: