(3)

Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta a) apakšpunktu orgānu un CIV, asiņu un asins preparātu drošības un kvalitātes standartiem būtu jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Tāpēc šīs regulas mērķis ir noteikt augstus standartus, cita starpā nodrošinot CIV donoru aizsardzību, ņemot vērā viņu būtisko lomu CIV nodrošināšanā un attiecībā uz saņēmējiem, kā arī pasākumus pacientu veselībai kritiski svarīgu CIV piegādes pietiekamības uzraudzībai un atbalstam.

(3)

Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta a) apakšpunktu orgānu un CIV, asiņu un asins preparātu drošības un kvalitātes standartiem būtu jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Tāpēc šīs regulas mērķis ir noteikt augstus kvalitātes un drošības standartus, cita starpā nodrošinot CIV donoru aizsardzību, ņemot vērā viņu būtisko lomu CIV nodrošināšanā un attiecībā uz saņēmējiem, kā arī pasākumus pacientu veselībai kritiski svarīgu CIV piegādes pietiekamības uzraudzībai un atbalstam. Saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 3. pantu minētie drošības standarti būtu jābalsta uz pamatprincipu par cilvēka ķermenis vai tā daļas nevar kalpot par finansiāla ieguvuma avotus.

(4)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/98/EK (16) un Direktīva 2004/23/EK (17) ir Savienības tiesiskais regulējums attiecīgi par asinīm un par audiem un šūnām. Lai gan ar šīm direktīvām ir zināmā mērā saskaņoti dalībvalstu noteikumi asiņu, audu un šūnu drošības un kvalitātes jomā, tās ietver daudz risinājumu un iespēju dalībvalstīm īstenot tajās paredzētos noteikumus. Tādējādi valstu noteikumi atšķiras, kas var radīt šķēršļus šo vielu pārrobežu apmaiņai. Minētās direktīvas ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz šīm vielām izveidotu stabilu, pārredzamu, atjauninātu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē drošību un kvalitāti visām iesaistītajām personām, uzlabo juridisko noteiktību un atbalsta piegādes nepārtrauktību, vienlaikus veicinot inovāciju sabiedrības veselības labā. Lai panāktu tiesiskā regulējuma saskaņotu piemērošanu, ir lietderīgi atcelt Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK, tās aizstājot ar regulu.

(4)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/98/EK (16) un Direktīva 2004/23/EK (17) ir Savienības tiesiskais regulējums attiecīgi par asinīm un par audiem un šūnām. Lai gan ar šīm direktīvām ir zināmā mērā saskaņoti dalībvalstu noteikumi asiņu, audu un šūnu drošības un kvalitātes jomā, tās ietver daudz risinājumu un iespēju dalībvalstīm īstenot tajās paredzētos noteikumus. Tādējādi valstu noteikumi atšķiras, kas var radīt šķēršļus šo vielu pārrobežu apmaiņai. Minētās direktīvas ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz šīm vielām izstrādātu stabilu, pārredzamu, atjauninātu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantētu drošību un kvalitāti visām iesaistītajām personām, uzlabotu juridisko noteiktību un atbalstītu piegādes nepārtrauktību, vienlaikus veicinot inovāciju sabiedrības veselības labā un lai šādas vielas varētu kopīgot pāri robežām . Nolūkā panākt tiesiskā regulējuma saskaņotu piemērošanu ir lietderīgi atcelt Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK, tās aizstājot ar regulu.

(5)

Direktīva 2002/98/EK un Direktīva 2004/23/EK ir savstarpēji cieši saistītas un ietver ļoti līdzīgus pārraudzības noteikumus un līdzvērtīgus drošības un kvalitātes principus abās to reglamentētajās nozarēs. Turklāt šajās nozarēs darbojas daudz iestāžu un ekonomikas dalībnieku. Tā kā šīs regulas mērķis ir noteikt augsta līmeņa principus, kas būs kopīgi gan asiņu, gan arī audu un šūnu nozarei, būtu lietderīgi ar to aizstāt minētās direktīvas un pārskatītos noteikumus apvienot vienā tiesību aktā.

(5)

Direktīva 2002/98/EK un Direktīva 2004/23/EK ir savstarpēji cieši saistītas un ietver ļoti līdzīgus pārraudzības noteikumus un līdzvērtīgus drošības un kvalitātes principus abās to reglamentētajās nozarēs. Turklāt šajās nozarēs darbojas daudz iestāžu un ekonomikas dalībnieku. Tā kā šīs regulas mērķis ir noteikt augsta līmeņa principus, kas būs kopīgi gan asiņu, gan arī audu un šūnu nozarei, būtu lietderīgi ar to aizstāt minētās direktīvas un pārskatītos noteikumus apvienot vienā tiesību aktā , vienlaikus ņemot vērā katra vielas veida īpatnības, kā atzīts šajā regulā minētajās tehniskajās pamatnostādnēs .

(9)

Šīs regulas darbības jomā ietilpst visas CIV, ko paredzēts izmantot cilvēkiem. CIV var sagatavot un uzglabāt dažādos veidos, radot CIV preparātus, ko var izmantot saņēmējiem. Ņemot vērā šos apstākļus, regula būtu jāpiemēro visām darbībām no donoru piesaistīšanas līdz izmantošanai cilvēkiem un iznākuma uzraudzībai. CIV vai CIV preparātus var izmantot arī citu Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriālu vai izejvielu, jo īpaši saistībā ar medicīniskām ierīcēm, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (19), zālēm, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (20) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (21), ieskaitot uzlabotas terapijas zāles, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (22), vai pārtiku, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1925/2006 (23). Kritēriji, kas nosaka, kad CIV vai CIV preparāti kļūst par produktiem, ko reglamentē citi Savienības tiesību akti, šajā regulā nav noteikti, bet ir noteikti šajos citos tiesību aktos. Turklāt šī regula būtu jāpiemēro, neskarot Savienības tiesību aktus attiecībā uz ģenētiski pārveidotiem organismiem.

(9)

Šīs regulas darbības jomā ietilpst visas CIV, ko paredzēts izmantot cilvēkiem. Šīs regulas 53., 54., 55. un 56. pants būtu jāpiemēro arī pētniecībai paredzētiem CIV ziedojumiem. Radot CIV preparātus, ko var izmantot saņēmējiem , CIV var sagatavot un uzglabāt dažādos veidos . Ņemot vērā šos apstākļus, regula būtu jāpiemēro visām darbībām no donoru piesaistīšanas līdz izmantošanai cilvēkiem un iznākuma uzraudzībai. CIV vai CIV preparātus var izmantot arī citu Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriālu vai izejvielu, jo īpaši saistībā ar medicīniskām ierīcēm, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (19), zālēm, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (20) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (21), ieskaitot uzlabotas terapijas zāles, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (22), vai pārtiku, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1925/2006 (23). Kritēriji, kas nosaka, kad CIV vai CIV preparāti kļūst par produktiem, ko reglamentē citi Savienības tiesību akti, šajā regulā nav noteikti, bet ir noteikti šajos citos tiesību aktos. Turklāt šī regula būtu jāpiemēro, neskarot Savienības tiesību aktus attiecībā uz ģenētiski pārveidotiem organismiem.

(10)

Ja CIV tiek izmantotas autologos apstākļos bez jebkādām manipulācijām, apstrādes vai uzglabāšanas, šīs regulas piemērošana nebūtu samērīga ar ierobežotajiem kvalitātes un drošības riskiem, kas rodas šādos apstākļos. Ja autologās CIV tiek savāktas un apstrādātas pirms to atkalizmantošanas tam pašam cilvēkam, rodas riski, kas būtu jāmazina. Tāpēc izmantotie procesi ir jānovērtē un jāapstiprina, lai nodrošinātu, ka ir pierādīta to drošība un efektivitāte saņēmējam. Ja autologās CIV tiek savāktas, lai tiktu apstrādātas un uzglabātas, rodas arī šādi riski: krusteniskā kontaminācija, izsekojamības zudums vai šai vielai raksturīgo to bioloģisko īpašību bojājums, kas vajadzīgas, lai viela iedarbotos uz saņēmēju. Tādējādi būtu jāpiemēro CIV centru atļauju piešķiršanas prasības.

(10)

Ja CIV tiek izmantotas autologos apstākļos bez jebkādām manipulācijām, apstrādes vai uzglabāšanas, šīs regulas piemērošana nebūtu samērīga ar ierobežotajiem kvalitātes un drošības riskiem, kas rodas šādos apstākļos. Turklāt šī regula nebūtu jāpiemēro, ja ar CIV ir jārīkojas ķirurģiskas iejaukšanās laikā sterilā vidē vai slēgtas sistēmas medicīniskā ierīcē. Ja autologās CIV tiek savāktas un apstrādātas pirms to atkalizmantošanas tam pašam cilvēkam, rodas riski, kas būtu jāmazina. Tāpēc izmantotie procesi ir jānovērtē un jāapstiprina, lai nodrošinātu, ka ir pierādīta to drošība un efektivitāte saņēmējam. Ja autologās CIV tiek savāktas, lai tiktu apstrādātas un arī uzglabātas, rodas arī šādi riski: krusteniskā kontaminācija, medicīnisko darbinieku saindēšana vai vides kontaminācija, izsekojamības zudums vai attiecīgajai vielai raksturīgo to bioloģisko īpašību bojājums, kas vajadzīgas, lai viela iedarbotos uz saņēmēju vai funkcionētu . Tādējādi būtu jāpiemēro CIV centru atļauju piešķiršanas prasības.

(11)

Ja CIV tiek izmantotas citos Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriāls vai izejviela, tad, lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni un veicinātu juridisko skaidrību un noteiktību, šī regula būtu jāpiemēro tiktāl, ciktāl darbības, kas tiek veiktas ar šīm vielām, nav reglamentētas citā Savienības tiesiskajā regulējumā. Neskarot citus Savienības tiesību aktus un jo īpaši Direktīvu 2001/83/EK, Regulas (EK) Nr. 726/2004, (EK) Nr. 1925/2006, (EK) Nr. 1394/2007 un (ES) 2017/745, šī regula būtu jāpiemēro vismaz donoru piesaistīšanai un atlasei, ziedošanai, savākšanai un donoru testēšanai, kā arī izlaišanai, izplatīšanai, importam un eksportam, ja minētās darbības attiecas uz CIV līdz to nodošanai ekonomikas dalībniekiem, ko reglamentē citi Savienības tiesību akti. Tas nozīmē, ka cieša mijiedarbība starp šo tiesisko regulējumu un citiem saistītiem regulējumiem ir būtiska, lai nodrošinātu attiecīgo tiesisko regulējumu mijiedarbību un saskaņotību, novēršot nepilnības un pārklāšanos.

(11)

Ja CIV tiek izmantotas citos Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriāls vai izejviela, tad, lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni un veicinātu juridisko skaidrību un noteiktību, šī regula būtu jāpiemēro tiktāl, ciktāl darbības, kas tiek veiktas ar šīm vielām, nav reglamentētas citā Savienības tiesiskajā regulējumā. Neskarot citus Savienības tiesību aktus un jo īpaši Direktīvu 2001/83/EK, Regulas (EK) Nr. 726/2004, (EK) Nr. 1925/2006, (EK) Nr. 1394/2007 un (ES) 2017/745 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014  (1a), šī regula būtu jāpiemēro vismaz donoru piesaistīšanai un atlasei, ziedošanai, savākšanai un donoru testēšanai, kā arī izlaišanai, izplatīšanai , izdošanai , importam un eksportam, ja minētās darbības attiecas uz CIV līdz to nodošanai ekonomikas dalībniekiem, ko reglamentē citi Savienības tiesību akti. Tas nozīmē, ka cieša mijiedarbība starp šo tiesisko regulējumu un citiem saistītiem regulējumiem ir būtiska, lai nodrošinātu attiecīgo tiesisko regulējumu mijiedarbību un saskaņotību, novēršot nepilnības un pārklāšanos.

(13)

Ņemot vērā CIV īpašo raksturu, kas saistīts ar to cilvēcisko izcelsmi, un pieaugošo pieprasījumu pēc šīm vielām, lai tās izmantotu cilvēkiem vai citos Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriālu vai izejvielu, ir jānodrošina augsts veselības aizsardzība līmenis gan donoriem, gan arī saņēmējiem. CIV būtu jāiegūst no indivīdiem, kuru veselības stāvoklis ir tāds, ka ziedojuma dēļ nerodas kaitīga ietekme. Tāpēc šajā regulā būtu jāiekļauj principi un tehniskie noteikumi donoru uzraudzībai un aizsardzībai. Tā kā dažādi ziedošanas veidi donoriem rada atšķirīgus riskus ar atšķirīgu nozīmīguma līmeni, donoru veselības uzraudzībai vajadzētu būt samērīgai ar šiem riska līmeņiem. Tas ir īpaši svarīgi , ja ziedošana rada zināmu risku donora veselībai, jo ir vajadzīga iepriekšēja ārstēšana ar zālēm , medicīniska iejaukšanās, lai savāktu vielu, vai donoram ir jāziedo atkārtoti . Oocītu, kaula smadzeņu, perifēro asiņu cilmes šūnu un plazmas ziedojumi būtu jāuzskata par tādiem, kas rada nozīmīgu risku.

(13)

Ņemot vērā CIV īpašo raksturu, kas saistīts ar to cilvēcisko izcelsmi, un pieaugošo pieprasījumu pēc šīm vielām, lai tās izmantotu cilvēkiem vai citos Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriālu vai izejvielu, ir jānodrošina augsts veselības aizsardzība līmenis gan donoriem, gan arī saņēmējiem. CIV būtu jāiegūst no indivīdiem, kuru veselības stāvoklis ir tāds, ka ziedojuma dēļ viņiem kaitīga ietekme nerodas . Tāpēc šajā regulā būtu jāiekļauj principi un tehniskie noteikumi donoru uzraudzībai un aizsardzībai. Tas ir īpaši svarīgi, ja ziedošana pakļauj būtiskam riskam donora veselību, piemēram , ja ir nepieciešama iepriekšēja ārstēšana ar zālēm, kā tas ir oocītu gadījumā , medicīniska iejaukšanās vielas savākšanas nolūkā — kaulu smadzeņu vai perifēro asins cilmes šūnu gadījumā , vai ja donori iespēju ziedot izmanto bieži — plazmas gadījumā . Tā kā dažādi ziedošanas veidi donoriem rada atšķirīgus riskus — ar dažādu nozīmīguma līmeni, donoru veselības uzraudzība būtu jāveic proporcionāli šiem riska līmeņiem.

(15)

Šī regula neliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsardzības pasākumus, kas atbilst Savienības tiesību aktiem. Par jebkuriem šādiem pasākumiem dalībvalstīm ir jāpaziņo Komisijai. Stingrākiem aizsardzības pasākumiem, ko dalībvalstis ievieš, vajadzētu būt balstītiem uz pierādījumiem un samērīgiem ar risku cilvēku veselībai, piemēram, pamatojoties uz vispārējiem drošības apsvērumiem un attiecīgajiem riskiem dalībvalstī vai konkrētiem vietējiem riskiem. Tie nedrīkst diskriminēt personas dzimuma, rases vai etniskās izcelsmes, reliģijas vai pārliecības, invaliditātes, vecuma vai seksuālās orientācijas dēļ, ja vien minētais pasākums vai tā piemērošana nav objektīvi attaisnojama ar likumīgi mērķi un šā mērķa sasniegšanai izmantotie līdzekļi nav atbilstīgi un vajadzīgi.

(15)

Šī regula neliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsardzības pasākumus, kas atbilstu Savienības tiesību aktiem un kuru pamatā būtu brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas princips . Par jebkuriem šādiem pasākumiem dalībvalstīm būtu jāpaziņo Komisijai , cik vien iespējams ātri, pēc to noteikšanas, lai, izmantojot ES CIV platformu, būtu iespējams attiecīgi informēt pārējās dalībvalstis . Stingrākiem aizsardzības pasākumiem, ko dalībvalstis ievieš, vajadzētu būt balstītiem uz pierādījumiem un samērīgiem ar risku cilvēku veselībai, piemēram, pamatojoties uz vispārējiem drošības apsvērumiem un attiecīgajiem riskiem dalībvalstī vai konkrētiem vietējiem riskiem. Tie nedrīkst diskriminēt personas dzimuma, rases vai etniskās izcelsmes, reliģijas vai pārliecības, invaliditātes, vecuma vai seksuālās orientācijas dēļ, ja vien minētais pasākums vai tā piemērošana nav objektīvi attaisnojama ar likumīgi mērķi un pamatota ar zinātniskiem pierādījumiem, un šā mērķa sasniegšanai izmantotie līdzekļi nav atbilstīgi un vajadzīgi. Lai nepieļautu nekādu diskrimināciju, būtu jāpieprasa, lai dalībvalstis ziņotu Komisijai par visiem šādiem pasākumiem, kas varētu radīt diskrimināciju, jo īpaši tāpēc, ka vairākas dalībvalstis asins ziedošanas procedūru sakarībā ir ieviesušas ierobežojumus attiecībā uz vīriešiem, kuriem ir dzimumattiecības ar vīriešiem. Dalībvalstīm tāpēc uz seksuālo orientāciju vai dzimumidentitāti balstītus donoru atbilstības kritēriji būtu jāaizstāj ar visiem donoriem piemērojamiem skrīninga kritērijiem, kuru pamatā būtu individuālais risks, neatkarīgi no personas dzimuma vai seksuālās orientācijas.

(16)

Šī regula nedrīkst skart valstu tiesību aktus veselības jomā, izvirzot citus mērķus, kas nav CIV kvalitāte un drošība atbilstoši Savienības tiesību aktiem, jo īpaši tiesību aktus saistībā ar ētikas aspektiem. Šādi aspekti rodas vielu cilvēciskās izcelsmes dēļ, kas skar dažādus dalībvalstīm un iedzīvotājiem būtiskus sensitīva un ētiska rakstura jautājumus, piemēram, par piekļuvi konkrētiem pakalpojumiem, kuros izmanto CIV. Šī regula nedrīkst arī skart ētiska rakstura lēmumus, ko pieņēmušas dalībvalstis. Šādi ētiska rakstura lēmumi varētu attiekties uz konkrētu veidu CIV izmantošanu vai izmantošanas ierobežojumiem vai CIV, to vidū reproduktīvo šūnu un embrionisko mātes šūnu, īpašiem lietojumiem. Ja dalībvalsts atļauj izmantot šādas šūnas, šī regula būtu jāpiemēro pilnībā ar mērķi garantēt drošību un kvalitāti un aizsargāt cilvēku veselību.

(16)

Šī regula drīkst ietekmēt valstu tiesību aktus veselības jomā, tikai izvirzot mērķus, kas reglamentē CIV kvalitāti un drošību, ja minētie tiesību akti atbilst Savienības tiesību aktiem, jo īpaši tiesību aktus , kas attiecas uz ētikas aspektiem. Šādi aspekti rodas vielu cilvēciskās izcelsmes dēļ, kas skar dažādus dalībvalstīm un iedzīvotājiem būtiskus sensitīva un ētiska rakstura jautājumus, piemēram, par piekļuvi konkrētiem pakalpojumiem, kuros izmanto CIV. Šī regula nedrīkstētu skart arī ētiska rakstura lēmumus, kurus pieņēmušas dalībvalstis. Tomēr, pieņemot minētos lēmumu, ir jāievēro Eiropas Savienības Pamattiesību harta . Šādi ētiska rakstura lēmumi varētu attiekties uz konkrētu veidu CIV izmantošanu vai izmantošanas ierobežojumiem vai CIV, to vidū reproduktīvo šūnu un embrionisko mātes šūnu, īpašiem lietojumiem. Ja dalībvalsts atļauj izmantot šādas šūnas, šī regula būtu jāpiemēro pilnībā ar mērķi garantēt drošību un kvalitāti un aizsargāt cilvēku veselību.

(17)

Šī regula neattiecas uz pētījumiem, kuros tiek izmantotas CIV, ja minētie pētījumi nav saistīti ar vielu izmantošanu cilvēka ķermenī, piemēram, in vitro pētījumiem vai pētījumiem ar dzīvniekiem. Tomēr cilvēku izcelsmes vielām, kas tiek izmantotas pētījumos, kuros tās izmanto cilvēka ķermenī, būtu jāatbilst šajā regulā paredzētajiem noteikumiem.

(17)

Šī regula neattiecas uz pētījumiem, kuros tiek izmantotas CIV, ja minētie pētījumi nav saistīti ar vielu izmantošanu cilvēka ķermenī, piemēram, in vitro pētījumiem vai pētījumiem ar dzīvniekiem , izņemot noteikumus par donoru aizsardzību . Tomēr cilvēku izcelsmes vielām, kas tiek izmantotas pētījumos, kuros tās izmanto cilvēka ķermenī, būtu jāatbilst šajā regulā paredzētajiem noteikumiem.

(18)

Principā CIV ziedošanas veicināšanas programmu pamatā vajadzētu būt brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas principam, donora altruismam un solidaritātei starp donoru un saņēmēju. Brīvprātīga bezmaksas CIV ziedošana ir arī svarīgs faktors, kas var veicināt augstus CIV drošības standartus un tādējādi arī cilvēku veselības aizsardzību. Turklāt Eiropas Padomes Bioētikas komiteja (24) un citas iestādes ir atzinušas, ka, lai gan no finansiāla labuma būtu jāizvairās, tas arī var būt vajadzīgs , lai nodrošinātu, ka ziedojuma dēļ donori nenonāk finansiāli neizdevīgā situācijā. Tādējādi kompensācija par šāda riska novēršanu ir pieņemama, taču tā nekādā gadījumā nedrīkst radīt stimulu donoram rīkoties negodīgi , sniedzot informāciju par savu slimības vai uzvedības vēsturi, vai ziedot biežāk, nekā tas ir atļauts, tādējādi radot riskus gan savai, gan arī potenciālo saņēmēju veselībai. Tāpēc šāda kompensācija būtu jānosaka valstu iestādēm tādā līmenī , kas attiecīgajā dalībvalstī būtu piemērots šādu mērķu sasniegšanai .

(18)

Principā CIV ziedošanas veicināšanas programmu pamatā vajadzētu būt brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas principam, donora altruismam un solidaritātei starp donoru un saņēmēju. Šī solidaritāte būtu jāveido no apakšas —, sākot no vietējā un reģionālā līmeņa līdz valsts un Savienības līmenim, nodrošinot autonomiju un izlīdzinot ziedošanas slogu Savienības iedzīvotāju vidū un nodrošinot, ka saņēmēji bauda atbilstošu attieksmi. Brīvprātīga bezmaksas CIV ziedošana ir arī svarīgs faktors, kas veicina augstus CIV drošības standartus un tādējādi arī cilvēku veselības aizsardzību , kā arī palielina sabiedrības uzticēšanos ziedošanas sistēmām . Turklāt Eiropas Padomes Bioētikas komiteja (24) un citas iestādes ir atzinušas, ka, lai gan no finansiāla labuma būtu jāizvairās, tas varētu būt pieņemams , lai nodrošinātu, ka ziedojuma dēļ donori nenonāk finansiāli neizdevīgā situācijā. Tādējādi finansiāli neitrāla kompensācija par šāda riska novēršanu ir pieņemama, taču tā nekādā gadījumā donoram, sniedzot informāciju par savu slimības vai uzvedības vēsturi, nevar radīt finansiāla rakstura ieguvumus un nedrīkst viņam radīt stimulu rīkoties negodīgi vai ziedot veidā, kas varētu radīt risku, piemēram, ziedojot biežāk, nekā tas ir atļauts, tādējādi radot riskus gan savai, gan arī potenciālo saņēmēju veselībai. Kompensācija un atlīdzība nekādā ziņā nedrīkstētu kalpot par stimulu piesaistīt donorus, tās nedrīkstētu pakļaut ekspluatācijai neaizsargātas sabiedrības personas un izraisīt konkurenci starp CIV struktūrām par donoru piesaisti. Tādēļ šāda kompensācija būtu jābalsta uz kvantificējamiem kritērijiem, piemēram, ziedojumam paredzēto laiku vai pierādāmiem izdevumiem un pārredzamiem kritērijiem, kurus noteiktu tāda līmeņa valstu iestādes , kas attiecīgajā dalībvalstī būtu pamatots un piemērots no finansiālās neitralitātes principa ievērošanas viedokļa. Donoru piesaistīšanas kampaņās un reklāmās nevajadzētu minēt nekādas kompensācijas, lai izvairītos no donoru vai potenciālo donoru veselības apdraudējuma.

(18a)

Kā ir norādījusi Eiropas Padomes Bioētikas Wkomiteja  (24a) , donoriem būtu jābūt iespējai saņemt kompensāciju par kvantitatīvi nosakāmiem izdevumiem un zaudējumiem, kas ir saistīti ar ziedojumu, neatkarīgi no tā, vai tie ir vai nav finansiāli. Aprēķinot šādu kompensāciju, CIV struktūrām vajadzētu būt iespējai ņemt vērā nefinanšu mainīgos lielumus, lai noteiktu donoriem piešķiramās kompensācijas atbilstošo līmeni un veidu, ja vien šāda kompensācija atbilst šajā regulā noteiktajam brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas principam.

(19)

Lai saglabātu sabiedrības uzticēšanos CIV ziedošanas un izmantošanas programmām, informācijai, kas tiek sniegta potenciālajiem donoriem, saņēmējiem vai ārstiem par konkrētu, saņēmējiem izmantotu CIV vai CIV preparātu iespējamo izmantošanu un ieguvumiem, būtu precīzi jāatspoguļo ticami zinātniskie pierādījumi. Tādējādi būtu jānodrošina, ka donori vai viņu ģimenes locekļi netiek piespiesti ziedot, pārspīlēti aprakstot ieguvumus, un ka potenciālajiem pacientiem netiek dotas veltas cerības, kas varētu ietekmēt viņu lēmumus par ārstēšanas iespējām. Lai nodrošinātu regulas mērķu efektīvu sasniegšanu visā Savienībā, ir ļoti svarīgi pārbaudīt atbilstību šai regulai, veicot uzraudzības darbības. Par šīs regulas izpildes panākšanu ir atbildīgas dalībvalstis, kuru kompetentajām iestādēm, organizējot uzraudzības darbības, būtu jāuzrauga un jāpārbauda, vai attiecīgās Savienības prasības tiek faktiski ievērotas un izpildītas.

(19)

Lai saglabātu sabiedrības uzticēšanos CIV ziedošanas un izmantošanas programmām, informācijai, kas tiek sniegta potenciālajiem donoriem, saņēmējiem vai ārstiem par konkrētu, saņēmējiem izmantotu CIV vai CIV preparātu iespējamo izmantošanu un ieguvumiem, būtu precīzi jāatspoguļo ticami zinātniskie pierādījumi , un nekādā gadījumā, sniedzot minēto informāciju, nedrīkstētu minētajām programmām piedēvēt drošības vai iedarbības līmeni, kas nav pierādīts ar zinātniskām metodēm, vai uz to norādīt netieši . Tādējādi būtu jānodrošina, ka donori vai viņu ģimenes locekļi netiek piespiesti ziedot, pārspīlēti aprakstot ieguvumus, un ka potenciālajiem saņēmējiem netiek dotas veltas cerības, kas varētu ietekmēt viņu lēmumus par ārstēšanas iespējām. Lai nodrošinātu regulas mērķu efektīvu sasniegšanu visā Savienībā, ir ļoti svarīgi pārbaudīt atbilstību šai regulai, veicot uzraudzības darbības. Par šīs regulas izpildes panākšanu ir atbildīgas dalībvalstis, kuru kompetentajām iestādēm, organizējot uzraudzības darbības, būtu jāuzrauga un jāpārbauda, vai attiecīgās Savienības prasības tiek faktiski ievērotas un izpildītas.

(20)

Dalībvalstīm būtu jāizraugās kompetentās iestādes visās jomās, uz kurām attiecas šī regula. Lai gan dalībvalstis vislabāk var noteikt, kuru kompetento iestādi vai iestādes katrai jomai izraudzīties, piemēram, atbilstoši ģeogrāfiskajai atrašanās vietai, tematam vai vielai, tām arī būtu jāizraugās viena valsts iestāde, kas nodrošinātu pienācīgi koordinētu saziņu ar citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Komisiju. CIV valsts iestāde būtu jāuzskata par izraudzīto kompetento iestādi dalībvalstīs, kurās ir izraudzīta tikai viena kompetentā iestāde.

(20)

Dalībvalstīm būtu jāizraugās kompetentās iestādes visās jomās, uz kurām attiecas šī regula. Lai gan dalībvalstis ir tās, kas vislabāk var noteikt, kuru kompetento iestādi vai iestādes katrai jomai izraudzīties, piemēram, atbilstoši ģeogrāfiskajai atrašanās vietai, tematam vai vielai, tām būtu arī jāizraugās viena neatkarīga valsts iestāde, kas nodrošinātu pienācīgi koordinētu saziņu ar citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Komisiju. CIV valsts iestāde būtu jāuzskata par izraudzīto kompetento iestādi dalībvalstīs, kurās ir izraudzīta tikai viena kompetentā iestāde. Saraksts ar visām CIV kompetentajām valsts iestādēm būtu jādara publiski pieejams.

(21)

Lai veiktu uzraudzības darbības, kuru mērķis ir pārbaudīt CIV tiesību aktu pareizu piemērošanu, dalībvalstīm būtu jāizraugās kompetentās iestādes, kas rīkojas neatkarīgi un objektīvi. Tāpēc ir svarīgi, lai to pārraudzības funkcija būtu nošķirta un neatkarīga no CIV darbību veikšanas. Proti, kompetentajām iestādēm vajadzētu būt brīvām no nepamatotas politiskās ietekmes un nozares iejaukšanās, kas varētu ietekmēt to darbības objektivitāti.

(21)

Lai veiktu uzraudzības darbības, kuru mērķis ir pārbaudīt CIV tiesību aktu pareizu piemērošanu, dalībvalstīm būtu jāizraugās kompetentās iestādes, kas rīkojas neatkarīgi un objektīvi. Tāpēc ir svarīgi, lai to pārraudzības funkcija būtu nošķirta un neatkarīga no CIV darbību veikšanas. Proti, kompetentajām iestādēm vajadzētu būt brīvām no nepamatotas politiskās ietekmes un nozares vai citu figurantu iejaukšanās, kas varētu ietekmēt to darbības objektivitāti.

(24)

Ja rodas šaubas par konkrētas vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu saskaņā ar šo regulu, kompetentajām iestādēm būtu jāapspriežas ar attiecīgajām iestādēm, kas ir atbildīgas par citiem attiecīgajiem tiesiskajiem regulējumiem, proti, par zālēm, medicīniskām ierīcēm, orgāniem vai pārtiku, lai nodrošinātu saskaņotas procedūras šīs regulas piemērošanai. Kompetentajām iestādēm būtu jāinformē CIV koordinācijas padome par apspriešanās rezultātiem . Ja CIV vai CIV preparāti tiek izmantoti citos Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriāls vai izejviela, kompetentajām iestādēm būtu jāsadarbojas ar attiecīgajām iestādēm to teritorijā. Šai sadarbībai vajadzētu būt vērstai uz to, lai panāktu saskaņotu pieeju jebkādai turpmākai saziņai starp iestādēm, kas ir atbildīgas par CIV un vajadzības gadījumā citām attiecīgajām nozarēm, attiecībā uz atļauju piešķiršanu CIV vai no CIV ražotam produktam un to uzraudzību. Principā dalībvalstīm katrā atsevišķā gadījumā būtu jālemj par vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu. Tomēr, lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotus lēmumus attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai pēc savas iniciatīvas vai pienācīgi pamatota dalībvalsts pieprasījuma lemt par konkrētas vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu saskaņā ar šo regulu.

(24)

Ja rodas šaubas par konkrētas vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu saskaņā ar šo regulu, kompetentajām iestādēm būtu jāapspriežas ar attiecīgajām iestādēm, kas ir atbildīgas par citiem attiecīgajiem tiesiskajiem regulējumiem, proti, par zālēm, modernākajām ārstniecības metodēm, medicīniskām ierīcēm, orgāniem vai pārtiku, un — ar CIV koordinācijas padomi (CKP), lai nodrošinātu saskaņotas procedūras šīs regulas un citu attiecīgu Savienības tiesību aktu piemērošanai. Kompetentajām iestādēm būtu jāinformē CKP par apspriešanās rezultātiem un jāiesniedz tai atzinuma par vielas regulatīvo statusu pieprasījums . Ja CIV vai CIV preparāti tiek izmantoti citos Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā vai kā to izejmateriāls vai izejviela, kompetentajām iestādēm būtu jāsadarbojas ar attiecīgajām iestādēm to teritorijā. Šai sadarbībai vajadzētu būt vērstai uz to, lai panāktu saskaņotu pieeju jebkādai turpmākai saziņai starp iestādēm, kas ir atbildīgas par CIV un vajadzības gadījumā citām attiecīgajām nozarēm, attiecībā uz atļauju piešķiršanu CIV vai no CIV ražotam produktam un to uzraudzību. Dalībvalstīm būtu jāievēro CKP atzinums par vielu regulatīvo statusu. Tomēr, lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotus lēmumus attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai pēc savas iniciatīvas vai pienācīgi pamatota dalībvalsts vai CKP pieprasījuma lemt par konkrētas vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu saskaņā ar šo regulu.

(26)

Komisijas ekspertiem vajadzētu būt iespējai veikt kontroles, ieskaitot revīzijas, dalībvalstīs , lai pārbaudītu kompetento iestāžu attiecīgo prasību un uzraudzības darbību sistēmu efektīvu piemērošanu. Komisijas kontroles būtu arī jāizmanto kā pamats, lai pārbaudītu un vāktu informāciju par izpildes panākšanas praksi vai problēmām, ārkārtas situācijām un jaunām norisēm dalībvalstīs. Oficiālās kontroles būtu jāveic darbiniekiem, kuri ir neatkarīgi, nav iesaistīti nekādos interešu konfliktos un, jo īpaši, kuri neatrodas situācijā, kas tieši vai netieši varētu ietekmēt viņu spēju objektīvi veikt savus profesionālos pienākumus.

(26)

Komisijas ekspertiem vajadzētu būt nepieciešamajai medicīniskajai pieredzei un zināšanām, lai viņi varētu veikt kontroles, ieskaitot revīzijas, dalībvalstīs nolūkā pārbaudīt kompetento iestāžu attiecīgo prasību un uzraudzības darbību sistēmu efektīvu piemērošanu. Komisijas kontroles būtu arī jāizmanto kā pamats, lai pārbaudītu un vāktu informāciju par izpildes panākšanas praksi vai problēmām, ārkārtas situācijām un jaunām norisēm dalībvalstīs. Oficiālās kontroles būtu jāveic darbiniekiem, kuri ir neatkarīgi, nav iesaistīti nekādos interešu konfliktos un, jo īpaši, kuri neatrodas situācijā, kas tieši vai netieši varētu ietekmēt viņu spēju objektīvi veikt savus profesionālos pienākumus.

(27)

Tā kā CIV preparāti pirms to izlaišanas un izplatīšanas tiek pakļauti vairākām CIV darbībām, kompetentajām iestādēm būtu jānovērtē CIV preparāti un jāpiešķir tiem atļauja, lai apliecinātu, ka tiek konsekventi sasniegts augsts drošības, kvalitātes un iedarbīguma līmenis, piemērojot minētās konkrētās darbības, kas veiktas šādā konkrētā veidā. Ja CIV tiek sagatavotas, izmantojot nesen izstrādātas un apstiprinātas savākšanas, testēšanas vai apstrādes metodes, būtu jāapsver iespēja pierādīt vielu drošību un iedarbīgumu saņēmējiem, izmantojot klīniskā iznākuma datu vākšanas un pārskatīšanas prasības. Šādu vajadzīgo klīniskā iznākuma datu apjomam vajadzētu korelēt ar riska līmeni, kas saistīts ar darbībām, kuras veiktas saistībā ar minētās CIV sagatavošanu un lietošanu. Ja jauns vai pārveidots CIV preparāts rada nenozīmīgus riskus saņēmējiem (vai pēcnācējiem medicīniskās apaugļošanas gadījumā), šajā regulā paredzētajām vigilances ziņošanas prasībām vajadzētu būt pietiekamām, lai pierādītu drošību un kvalitāti. Tam būtu jāattiecas uz plaši lietotiem CIV preparātiem, kas ieviesti jaunā CIV struktūrā, bet kuru drošība un efektivitāte ir pārliecinoši pierādīta, tos izmantojot citās struktūrās.

(27)

Tā kā CIV preparāti pirms to izlaišanas , izplatīšanas un izdošanas tiek pakļauti vairākām CIV darbībām, kompetentajām iestādēm būtu jānovērtē CIV preparāti un jāpiešķir tiem atļauja, lai apliecinātu, ka tiek konsekventi sasniegts augsts drošības, kvalitātes un iedarbīguma līmenis, piemērojot minētās konkrētās darbības, kas veiktas šādā konkrētā veidā. Ja CIV tiek sagatavotas, izmantojot nesen izstrādātas un apstiprinātas savākšanas, testēšanas vai apstrādes metodes, būtu jāapsver iespēja pierādīt vielu drošību un iedarbīgumu saņēmējiem, izmantojot klīniskā iznākuma datu vākšanas un pārskatīšanas prasības. Šādu vajadzīgo klīniskā iznākuma datu apjomam vajadzētu korelēt ar riska līmeni, kas saistīts ar darbībām, kuras veiktas saistībā ar minētās CIV sagatavošanu un lietošanu. Ja jauns vai pārveidots CIV preparāts rada nenozīmīgus riskus saņēmējiem (vai pēcnācējiem medicīniskās apaugļošanas gadījumā), šajā regulā paredzētajām vigilances ziņošanas prasībām vajadzētu būt pietiekamām, lai pierādītu drošību un kvalitāti. Tam būtu jāattiecas uz plaši lietotiem CIV preparātiem, kas ieviesti jaunā CIV struktūrā, bet kuru drošība un efektivitāte ir pārliecinoši pierādīta, tos izmantojot citās struktūrās.

(28)

Attiecībā uz CIV preparātiem, kas rada noteikta līmeņa risku (zemu, vidēju vai augstu), pieteikuma iesniedzējam būtu jāierosina klīniskā iznākuma uzraudzības plāns, kuram būtu jāatbilst dažādām prasībām, kas atbilst norādītajam riskam. Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM, Eiropas Padomes direktorāta) jaunākie norādījumi būtu jāuzskata par būtiskiem, izstrādājot klīniskās pēckontroles pētījumus, kas apjoma un sarežģītības ziņā ir samērīgi ar noteiktajiem CIV preparāta riska līmeņiem. Zema riska gadījumā papildus obligātajai nepārtrauktajai vigilances ziņošanai pieteikuma iesniedzējam būtu jāorganizē proaktīva klīniskā pēckontrole noteiktam pacientu skaitam. Vidēja un augsta riska gadījumā papildus obligātajai vigilances ziņošanai un klīniskajai pēckontrolei pieteikuma iesniedzējam būtu jāierosina klīniskie pētījumi ar iepriekš noteiktu klīnisko beigupunktu uzraudzību. Augsta riska gadījumā plānā būtu jāietver salīdzinājums ar standartterapiju, ideālā gadījumā veicot pētījumu, kurā pētāmās personas pēc nejaušības principa ir iekļautas testa un kontroles grupās. Kompetentajai iestādei būtu jāapstiprina plāni pirms to īstenošanas un jānovērtē iznākuma dati, lai piešķirtu atļauju CIV preparātiem.

(28)

Pieteikuma iesniedzējiem, kas pieprasa atļaujas piešķiršanu CIV preparātam, būtu jāizmanto Euro GTP II metodikas vai līdzvērtīgi rīki, ar kuriem novērtē sava CIV preparāta riska līmeni. Pieprasot atļauju piešķiršanu, pieteikuma iesniedzējiem būtu jākopīgo riska novērtējumu rezultāti ar kompetentajām iestādēm. Attiecībā uz CIV preparātiem, kas rada noteikta līmeņa risku (zemu, vidēju vai augstu), pieteikuma iesniedzējam būtu jāierosina klīniskā iznākuma uzraudzības plāns, kuram būtu jāatbilst dažādām prasībām, kas atbilst norādītajam riskam. Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM, Eiropas Padomes direktorāta) jaunākie norādījumi būtu jāuzskata par būtiskiem, izstrādājot klīniskās pēckontroles pētījumus, kas apjoma un sarežģītības ziņā ir samērīgi ar noteiktajiem CIV preparāta riska līmeņiem. Zema riska gadījumā papildus obligātajai nepārtrauktajai vigilances ziņošanai pieteikuma iesniedzējam būtu jāorganizē proaktīva klīniskā pēckontrole noteiktam pacientu skaitam. Vidēja un augsta riska gadījumā papildus obligātajai vigilances ziņošanai un klīniskajai pēckontrolei pieteikuma iesniedzējam būtu jāierosina klīniskie pētījumi ar iepriekš noteiktu klīnisko beigupunktu uzraudzību. Augsta riska gadījumā minētajos pētījumos būtu jāietver salīdzinājums ar standartterapiju, ideālā gadījumā veicot pētījumu, kurā pētāmās personas pēc nejaušības principa ir iekļautas testa un kontroles grupās , saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014. Ja standarta ārstēšana vai kontroles grupa balstās uz zālēm, pētījumus uzskata par klīniskajām pārbaudēm, kā noteikts un reglamentēts Regulā (ES) Nr. 536/2014 . Kompetentajai iestādei būtu jāapstiprina plāni pirms to īstenošanas un jānovērtē iznākuma dati, lai piešķirtu atļauju CIV preparātiem.

(28a)

CIV struktūrām CIV klīnisko pētījumu veikšanas nolūkā būtu jāpieprasa kompetento iestāžu apstiprinājums gan saistībā ar jaunas CIV ārstēšanas apstiprināšanas procesu, gan salīdzinot iepriekš atļautās ārstēšanas metodes. Klīniskajos pētījumos ar CIV prioritāte vienmēr būtu jāpiešķir pacientu tiesībām, drošībai, cieņai un labbūtībai, un attiecīgais klīniskais pētījums būtu jāizstrādā tā, lai tie vainagotos ar uzticamiem un stabiliem datiem un secinājumiem.

(29)

Lai nodrošinātu efektivitāti un ja pieteikuma iesniedzēji to vēlas, tiem būtu jāļauj veikt klīniskā iznākuma pētījumus, izmantojot farmācijas nozarē izveidoto regulējumu klīniskajām pārbaudēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 536/2014 (25). Lai gan pieteikuma iesniedzēji var izvēlēties paši reģistrēt klīniskā iznākuma uzraudzības laikā iegūtos klīniskos datus, tiem būtu arī jāļauj šādai reģistrācijai izmantot esošos klīnisko datu reģistrus, ja to datu pārvaldības procedūru ticamību ir pārbaudījusi kompetentā iestāde vai apliecinājusi kāda ārēja iestāde.

(29)

Lai nodrošinātu efektivitāti un ja pieteikuma iesniedzēji to vēlas, tiem būtu jāļauj veikt klīniskos pētījumus, izmantojot farmācijas nozarē izveidoto regulējumu klīniskajām pārbaudēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 536/2014 (25) . Būtu jānosaka obligāta prasība, ka, veicot klīniskos pētījumus ar CIV, ir jāpublicē iegūtie klīniskie rezultāti . Lai gan pieteikuma iesniedzēji var izvēlēties paši reģistrēt klīniskā pētījuma laikā iegūtos klīniskos datus, tiem būtu arī jāļauj šādai reģistrācijai izmantot esošos klīnisko datu reģistrus, ja to datu pārvaldības procedūru ticamību ir pārbaudījusi kompetentā iestāde vai apliecinājusi kāda ārēja iestāde.  Ir ļoti svarīgi, lai Savienības līmenī pastāvētu CIV klīnisko pētījumu reģistrs, jo tas sekmētu pacientu dalību klīniskajos pētījumos, veicinātu vairāku centru veiktus pētījumus un rosinātu uz sadarbību, lai iegūtu stabilākus rezultātus un secinājumus, kā arī mudinātu iegūtās zināšanas darīt pieejamas citiem pētniekiem, veselības aprūpes speciālistiem, pašiem dalībniekiem un plašākai sabiedrībai.

(30)

Lai veicinātu inovāciju un mazinātu administratīvo slogu, kompetentajām iestādēm būtu savstarpēji jāapmainās ar informāciju par atļauju piešķiršanu jauniem CIV preparātiem un par pierādījumiem, ko izmanto šādām atļaujām, arī lai apstiprinātu sertificētas medicīniskās ierīces, kas paredzētas CIV savākšanai, apstrādei, uzglabāšanai vai izmantošanai pacientiem. Šāda informācijas apmaiņa varētu ļaut iestādēm pieņemt iepriekšējās atļaujas, kas piešķirtas citām struktūrām, arī citās dalībvalstīs, un tādējādi ievērojami samazināt prasības, kas attiecas uz pierādījumu iegūšanu.

(30)

Lai veicinātu inovāciju un mazinātu administratīvo slogu, kompetentajām iestādēm ar ES CIV platformas starpniecību būtu savstarpēji jāapmainās ar informāciju par atļauju piešķiršanu jauniem CIV preparātiem un par pierādījumiem, kurus izmanto šādām atļaujām, tostarp, lai apstiprinātu sertificētas medicīniskās ierīces, kas ir paredzētas CIV savākšanai, apstrādei, uzglabāšanai vai izmantošanai pacientiem. Šāda informācijas apmaiņa varētu ļaut iestādēm pieņemt iepriekšējās atļaujas, kas piešķirtas citām struktūrām, arī citās dalībvalstīs, un tādējādi ievērojami samazināt prasības, kas attiecas uz pierādījumu iegūšanu. Kompetentajām iestādēm, izmantojot ES CIV platformu, būtu arī savstarpēji jākopīgo informācija par klīniskiem pētījumiem ar CIV

(32)

Kompetentajām iestādēm būtu jāpārbauda to teritorijā reģistrētās CIV struktūras un jānodrošina, ka struktūras, kas veic gan CIV apstrādi, gan uzglabāšanu, pirms šo darbību sākšanas tiek pārbaudītas un tām ir piešķirta atļauja darboties kā CIV centram. CIV centra atļaujai būtu jāattiecas uz juridisko personu, pa ja vienam CIV centram ir daudzas fiziskās atrašanās vietas. Kompetentajām iestādēm būtu jāapsver ietekme uz to CIV darbību drošību, kvalitāti un iedarbīgumu, kas veiktas CIV struktūrās, kuras neatbilst CIV centra definīcijai, un jāizlemj, vai, ņemot vērā ar konkrētu struktūru darbībām saistīto risku vai to mērogu, tām būtu jāsaņem atļauja darboties kā CIV centram. Tāpat arī CIV struktūras, kurām ir slikti rādītāji attiecībā uz ziņošanas vai citu pienākumu izpildi, varētu būt piemēroti kandidāti CIV centru atļauju saņemšanai.

(32)

Kompetentajām iestādēm būtu periodiski jāpārbauda to teritorijā reģistrētās CIV struktūras un jānodrošina, ka struktūras, kas veic gan CIV apstrādi, gan uzglabāšanu, pirms šo darbību sākšanas tiek pārbaudītas un tām ir piešķirta atļauja darboties kā CIV centram. CIV centra atļaujai būtu jāattiecas uz juridisko personu, pa ja vienam CIV centram ir daudzas fiziskās atrašanās vietas. Kompetentajām iestādēm būtu jāapsver ietekme uz to CIV darbību drošību, kvalitāti un iedarbīgumu, kas veiktas CIV struktūrās, kuras neatbilst CIV centra definīcijai, un jāizlemj, vai, ņemot vērā ar konkrētu struktūru darbībām saistīto risku vai to mērogu, tām būtu jāsaņem atļauja darboties kā CIV centram. Tāpat arī CIV struktūras, kurām ir slikti rādītāji attiecībā uz ziņošanas vai citu pienākumu izpildi, varētu būt piemēroti kandidāti CIV centru atļauju saņemšanai.

(33)

Attiecībā uz donoru, saņēmēju un pēcnācēju aizsardzības standartiem šajā regulā būtu jāparedz to īstenošanas noteikumu hierarhija. Tā kā riski un tehnoloģijas mainās, šai noteikumu hierarhijai būtu jāveicina pašu jaunāko pamatnostādņu efektīva un atbilstīga ieviešana, lai īstenotu šajā regulā noteiktos standartus. Ja nav Savienības tiesību aktu, kuros būtu aprakstītas konkrētas procedūras, kas jāpiemēro un jāievēro, lai nodrošinātu atbilstību šajā regulā noteiktajiem standartiem, minētā hierarhija paredz, ka Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) un EDQM pamatnostādņu ievērošana būtu jāuzskata par līdzekli, ar ko pierādīt atbilstību šajā regulā noteiktajiem standartiem, lai nodrošinātu augstu kvalitātes, drošības un iedarbīguma līmeni. CIV struktūrām būtu jāļauj ievērot citas pamatnostādnes, ja ir pierādīts, ka šīs citas pamatnostādnes nodrošina tādu pašu kvalitātes, drošības un iedarbīguma līmeni. Specifisku tehnisku jautājumu gadījumā, attiecībā uz kuriem ne Savienības tiesību akti, ne arī ECDC un EDQM nav definējuši tehniskās pamatnostādnes vai noteikumus, ekonomikas dalībniekiem būtu jāpiemēro vietējā mērogā definēti noteikumi, kas atbilst attiecīgajām starptautiski atzītajām pamatnostādnēm un zinātniskiem pierādījumiem un ir piemēroti jebkāda konstatētā riska mazināšanai.

(33)

Attiecībā uz donoru, saņēmēju un pēcnācēju aizsardzības standartiem šajā regulā būtu jāparedz to īstenošanas noteikumu hierarhija. Tā kā riski un tehnoloģijas mainās, šai noteikumu hierarhijai būtu jāveicina pašu jaunāko un uz zinātni balstīto pamatnostādņu efektīva un atbilstīga ieviešana, lai īstenotu šajā regulā noteiktos standartus. Ja nav Savienības tiesību aktu, kuros būtu aprakstītas konkrētas procedūras, kas būtu jāpiemēro un jāievēro, lai nodrošinātu atbilstību šajā regulā noteiktajiem standartiem, minētā hierarhija paredz, ka Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) un EDQM pamatnostādņu ievērošana būtu jāuzskata par līdzekli, ar ko pierāda atbilstību šajā regulā noteiktajiem standartiem . Dalībvalstīm būtu jāvar izlemt to , ka CIV struktūras drīkstēt ievērot citas atzītas pamatnostādnes, ja vien tās ir balstītas uz visjaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem un nodrošinātu tikpat augstu kvalitātes, drošības un iedarbīguma līmeni. Dalībvalstīm būtu jāiesaistās gan šo pamatnostādņu sagatavošanā, gan balsošanā par tām, gan jāseko pārredzamam apspriežu procesam ar citām attiecīgām Savienības iestādēm un ieinteresētajām personām. CIV struktūrām būtu jāļauj ievērot citas pamatnostādnes, ja ir pierādīts, ka šīs citas pamatnostādnes balstās uz pašiem jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem un nodrošina tādu pašu kvalitātes, drošības un iedarbīguma līmeni. Specifisku tehnisku jautājumu gadījumā, attiecībā uz kuriem ne Savienības tiesību akti, ne arī ECDC un EDQM nav definējuši tehniskās pamatnostādnes vai noteikumus, ekonomikas dalībniekiem būtu jāpiemēro vietējā mērogā definēti noteikumi, kas atbilst attiecīgajām starptautiski atzītajām pamatnostādnēm un zinātniskiem pierādījumiem un ir piemēroti jebkāda konstatētā riska mazināšanai. Novērtējot zinātniskās pamatnostādnes, ir svarīgi, lai Komisija, ECDC un EDQM iesaistītu esošās zinātniskās, donoru un pacientu pārstāvju grupas.

(35)

EDQM ir Eiropas Padomes struktūrvienība, kas darbojas saskaņā ar Eiropas farmakopejas daļējo nolīgumu. Konvencijas par Eiropas farmakopejas izveidi (ETS Nr. 050) tekstu, kas pieņemts ar Padomes Lēmumu 94/358/EK (26), uzskata par Eiropas farmakopejas daļējā nolīguma tekstu. Eiropas Padomes dalībvalstis, kas ir parakstījušas un ratificējušas Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi, ir Eiropas farmakopejas daļējā nolīguma dalībvalstis, un tādējādi tās ir to starpvaldību organizāciju locekles, kas darbojas saskaņā ar šo daļējo nolīgumu, citu starpā ietverot Eiropas Farmakopejas komisiju, Eiropas Orgānu transplantācijas komiteju (CD-P-TO), Eiropas Asins pārliešanas komiteju (CD-P-TS) un Eiropas Farmācijas un farmaceitiskās aprūpes komiteju (CD-P-PH). Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi ir parakstījusi un ratificējusi Eiropas Savienība un visas tās dalībvalstis, kuras visas ir pārstāvētas tās starpvaldību organizācijās. Šajā kontekstā EDQM darbs, ko veic, lai izstrādātu un atjauninātu asiņu, audu un šūnu drošības un kvalitātes pamatnostādnes, būtu jāuzskata par svarīgu ieguldījumu CIV jomā Savienībā un jāatspoguļo šajā regulā. Pamatnostādnēs ir aplūkoti kvalitātes un drošības jautājumi, kas skar ne tikai infekcijas slimību pārnešanas riskus, piemēram, donoru atbilstības kritēriji vēža un citu neinfekciozu slimību pārnešanas profilaksei un drošības un kvalitātes nodrošināšana savākšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas laikā. Tāpēc vajadzētu būt iespējai minētās pamatnostādnes izmantot kā vienu no līdzekļiem, lai īstenotu šajā regulā paredzētos tehniskos standartus.

(35)

EDQM ir Eiropas Padomes struktūrvienība, kas darbojas saskaņā ar Eiropas farmakopejas daļējo nolīgumu. Konvencijas par Eiropas farmakopejas izveidi (ETS Nr. 050) tekstu, kas pieņemts ar Padomes Lēmumu 94/358/EK (26), uzskata par Eiropas farmakopejas daļējā nolīguma tekstu. Eiropas Padomes dalībvalstis, kas ir parakstījušas un ratificējušas Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi, ir arī Eiropas farmakopejas daļējā nolīguma dalībvalstis, un tādējādi tās ir to starpvaldību organizāciju locekles, kas darbojas saskaņā ar šo daļējo nolīgumu, citu starpā ietverot Eiropas Farmakopejas komisiju, Eiropas Orgānu transplantācijas komiteju (CD-P-TO), Eiropas Asins pārliešanas komiteju (CD-P-TS) un Eiropas Farmācijas un farmaceitiskās aprūpes komiteju (CD-P-PH). Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi ir parakstījusi un ratificējusi Eiropas Savienība un visas tās dalībvalstis, kuras visas ir pārstāvētas tās starpvaldību organizācijās. Šajā kontekstā EDQM darbs, ko veic, lai izstrādātu un atjauninātu asiņu, audu un šūnu drošības un kvalitātes pamatnostādnes, būtu jāuzskata par svarīgu ieguldījumu CIV jomā Savienībā un jāatspoguļo šajā regulā , neskarot Savienības tiesisko autonomiju . Pamatnostādnēs ir aplūkoti kvalitātes un drošības jautājumi, kas skar ne tikai infekcijas slimību pārnešanas riskus, piemēram, donoru atbilstības kritēriji vēža un citu neinfekciozu slimību pārnešanas profilaksei un drošības un kvalitātes nodrošināšana savākšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas laikā. Tāpēc vajadzētu būt iespējai minētās pamatnostādnes izmantot kā vienu no līdzekļiem, lai īstenotu šajā regulā paredzētos tehniskos standartus. Komisijai būtu jāizstrādā arī saprašanās memorands par augstiem standartiem attiecībā uz dalības un rezultātu pārredzamības, kas tiktu noslēgts ar EDQM, un interešu konflikta noteikumi, kas reglamentētu ekspertus un ieinteresētās personas, kuras ir iesaistītas EDQM pamatnostādņu izstrādē. Šāda sadarbība nedrīkstētu ietekmēt Savienības tiesību aktu autonomiju un, to īstenojot, būtu jāņem vērā Savienības principi attiecībā uz pārredzamību un ieinteresēto personu līdzdalību.

(36)

ECDC, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 851/2004 (27), ir Savienības aģentūra, kuras uzdevums ir stiprināt Eiropas nodrošināto aizsardzību pret infekcijas slimībām. ECDC darbs, ko veic, lai izstrādātu un atjauninātu CIV drošības un kvalitātes pamatnostādnes no infekcijas slimību radītā apdraudējuma perspektīvas, būtu jāuzskata par svarīgu ieguldījumu CIV jomā Savienībā un jāatspoguļo šajā regulā. Turklāt ECDC izveidoja ekspertu tīklu CIV mikrobioloģiskās drošības jomā, lai nodrošinātu Regulā (EK) Nr. 851/2004 noteikto prasību īstenošanu par ECDC attiecībām ar Savienības dalībvalstīm un EEZ dalībvalstīm attiecībā uz stratēģisko un operatīvo sadarbību tehniskos un zinātniskos jautājumos, uzraudzību, reaģēšanu uz veselības apdraudējumiem, zinātniskiem atzinumiem, zinātnisko un tehnisko palīdzību, datu vākšanu, jaunu veselības apdraudējumu noteikšanu un sabiedrības informēšanas kampaņām saistībā ar CIV drošību. Šim CIV ekspertu tīklam būtu jāsniedz informācija vai konsultācijas par attiecīgiem infekcijas slimību uzliesmojumiem, jo īpaši attiecībā uz donoru atbilstību un testēšanu un tādu nopietnu nevēlamu notikumu izmeklēšanu, kas saistīti ar varbūtēju infekcijas slimības pārnešanu.

(36)

ECDC, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 851/2004 (27), ir Savienības aģentūra, kuras uzdevums ir stiprināt Eiropas nodrošināto aizsardzību pret infekcijas slimībām. ECDC darbs, ko veic, lai izstrādātu un atjauninātu CIV drošības , kvalitātes un ilgtspējas pamatnostādnes no infekcijas slimību radītā apdraudējuma perspektīvas, būtu jāuzskata par svarīgu ieguldījumu CIV jomā Savienībā un jāatspoguļo šajā regulā. Turklāt ECDC izveidoja ekspertu tīklu CIV mikrobioloģiskās drošības jomā, lai nodrošinātu Regulā (EK) Nr. 851/2004 noteikto prasību īstenošanu par ECDC attiecībām ar Savienības dalībvalstīm un EEZ dalībvalstīm attiecībā uz pārredzamu stratēģisko un operatīvo sadarbību tehniskos un zinātniskos jautājumos, uzraudzību, reaģēšanu uz veselības apdraudējumiem, zinātniskiem atzinumiem, zinātnisko un tehnisko palīdzību, datu vākšanu, jaunu veselības apdraudējumu noteikšanu un sabiedrības informēšanas kampaņām saistībā ar CIV drošību. Šim CIV ekspertu tīklam būtu jāsniedz informācija vai konsultācijas par attiecīgiem infekcijas slimību uzliesmojumiem , tostarp klimata pārmaiņu veicinātajiem , jo īpaši attiecībā uz donoru atbilstību un testēšanu un tādu nopietnu nevēlamu notikumu izmeklēšanu, kas saistīti ar varbūtēju infekcijas slimības pārnešanu.

(37)

Valstu un Savienības līmenī ir jāveicina informācijas un izpratnes veidošanas kampaņas par CIV nozīmi. Šo kampaņu mērķis ir palīdzēt Eiropas iedzīvotājiem izlemt , vai kļūt par donoriem dzīves laikā, un informēt savas ģimenes vai likumīgos pārstāvjus par savām vēlmēm attiecībā uz ziedošanu pēc nāves. Tā kā ir jānodrošina CIV pieejamība ārstniecībai , dalībvalstīm būtu jāveicina kvalitatīvu un drošu CIV, to vidū plazmas, ziedošana, tādējādi arī uzlabojot pašpietiekamību Savienībā. Dalībvalstis tiek arī mudinātas veikt pasākumus, kas veicinātu aktīvu sabiedriskā un bezpeļņas sektora iesaistīšanos CIV pakalpojumu sniegšanā, jo īpaši attiecībā uz kritiski svarīgām CIV un ar to saistīto pētniecību un izstrādi.

(37)

Valstu un Savienības līmenī ir jāveicina informācijas un izpratnes veidošanas kampaņas par CIV nozīmi , jo tas sniegtu ieguvumus visām pusēm . Šo kampaņu mērķim būtu jābūt pēc iespējas plašākas donoru bāzes nodrošināšanai nolūkā panākt noturīgāku piegādes sistēmu un palīdzības sniegšanai, Eiropas iedzīvotājiem izlemjot , vai kļūt par donoriem dzīves laikā, un informēt savas ģimenes vai likumīgos pārstāvjus par savām vēlmēm attiecībā uz ziedošanu pēc nāves. Tā kā ārstniecības nolūkā ir jānodrošina CIV pieejamība un vienlīdzīga piekļūstamība tām , dalībvalstīm un Savienībai būtu jāatbalsta publisku ziedošanas struktūru izveide un jāveicina brīvprātīga bezmaksas kvalitatīvu un drošu CIV ziedošana , lai uzlabotu savākšanas spējas un autonomiju Savienībā. Dalībvalstis tiek arī mudinātas veikt pasākumus, kas veicinātu visu ieinteresēto personu, jo īpaši sabiedriskā un bezpeļņas sektora aktīvu iesaistīšanos CIV pakalpojumu sniegšanā, jo īpaši attiecībā uz kritiski svarīgām CIV un ar to saistīto pētniecību un izstrādi.

(37a)

Covid-19 pandēmiju var uzskatīt par vienu no lielākajām veselības krīzēm, kāda pēdējos gados ir skārusi Eiropu. Pandēmija nelabvēlīgi ietekmēja donoru bāzes nesatricināmību dažās valstīs, kurās savākšanas sistēma ir atkarīga no neliela tādu donoru skaita, kuri ziedo biežāk nekā citur. Šī krīze apliecināja Savienības neaizsargātību ļoti dažādos aspektos: no tādas koordinācijas trūkuma dalībvalstu starpā, kas ir būtiska, lai risinātu šīs situācijas, līdz Savienības lielajai atkarībai no trešām valstīm tādu izejvielu un aktīvo vielu ražošanā un piegādē, kuras ir vajadzīgas ārstniecības īstenošanai. Ja runa ir par CIV, tad pandēmija krasi samazināja donoru skaitu un eksportu no trešām valstīm, Savienībā izraisot dažu CIV deficītu un pacienti saskārās ar nopietnu risku, jo nebija pieejama atbilstīga ārstēšana. Šajā saistībā ar iniciatīvām par spēcīgu Eiropas veselības savienību būtu jāveicina Eiropas autonomija, jo īpaši, ja runa ir par CIV piegādi un spēju ierobežot deficītu risku, sevišķi, ja CIV tiek izmantotas ārstnieciskos nolūkos. Gūtajai pieredzei un Savienības līmenī noteiktajiem izrietošajiem pasākumiem būtu jākalpo par priekšzīmi turpmāku veselības krīžu novēršanai, noteikšanai un risināšanai. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2022/2371  (1a) ir noteiktas pamatnostādnes, kas šajā nolūkā ir jāievēro. Lai palielinātu Eiropas autonomiju CIV jomā, dalībvalstis būtu jāmudina, izstrādājot bezpeļņas un publiskas plazmaferēzes programmas, palielināt kritiski svarīgu CIV, jo īpaši plazmas, savākšanas spējas un donoru bāzi.

(37b)

Lai nodrošinātu CIV piegādes pašpietiekamību un ilgtspēju, dalībvalstīm būtu jāizstrādā valstu CIV ārkārtas un piegādes nepārtrauktības plāni, paredzot pasākumus gadījumiem, kad kritiski svarīgu CIV piegādes situācija rada vai var radīt nopietnu risku cilvēku veselībai. Šādiem plāniem būtu jāietver pasākumi, tostarp izmantošanas optimizēšana, kas ietekmē pieprasījumu pēc kritiski svarīgām CIV, mērķrādītāji, ar kuriem nodrošina kritiski svarīgu CIV piegādes autonomiju, donoru piesaistīšanas un saglabāšanas stratēģija un kompetento iestāžu, ekspertu un attiecīgo ieinteresēto personu sadarbības kārtība. Valstu CIV ārkārtas situāciju un piegādes nepārtrauktības plāni būtu jāpapildina ar Eiropas autonomijas veicināšanas stratēģiju attiecībā uz CIV piegādes un CIV struktūras ārkārtas situāciju un piegādes nepārtrauktības plāniem, galveno uzmanību pievēršot piegādes uzraudzībai, ziņošanas pienākumiem un paraugprakses apmaiņai Savienībā. Turklāt dalībvalstis būtu jāmudina noteikt konkrētas jomas, piemēram, pārliešanas zāles, par neatkarīgu medicīnas priekšmetu, kurš tiktu pasniegts strukturētas apmācības ietvaros, tostarp medicīniskās specializācijas skolās un medicīniskās tālākizglītības programmās visiem medicīnas darbiniekiem. Recepšu izrakstītāju apmācība un labāka informētība samazinātu risku, ka CIV tiek izmantotas nevajadzīgi. Turklāt, kā ir ieteikusi Pasaules Veselības organizācija (PVO), dalībvalstīm būtu papildus jāatbalsta CIV optimāla klīniskā izmantošana, it sevišķi gadījumos, kad ir alternatīvas, kas var samazināt pieprasījumu pēc CIV. Tādējādi dalībvalstīm būtu jānodrošina klientu asins kapitāla pārvaldības pieejas efektīva īstenošana, jo minētā pieeja, samazinot ar pārliešanu saistītos riskus, uzlabo pacientu drošību un pacientu rezultātus, vienlaikus gādājot par asins resursu pietiekamību un samazinot finansiālo spiedienu uz veselības aprūpes sistēmām.

(37c)

Gadījumos, kad CIV preparātu vai no CIV iegūtu produktu, piemēram, dažu no plazmas iegūtu produktu, pieejamība ir atkarīga no iespējamām komerciālām interesēm, pastāv risks, ka pacientu un pētniecības intereses nebūt nav pašas galvenās. Var pat rasties situācijas, kurās vairs netiek ražoti daži nelielu peļņu nesoši produkti, tādējādi traucējot to pieejamību pacientiem. Tāpat ieguldījumi pētniecībā un inovācijās saistībā ar šādiem produktiem var būt ļoti mazi vai nebūt vispār. Tādu no CIV iegūtu produktu cenām, kuru pamatā ir brīvprātīgi bezmaksas ziedojumi, vajadzētu būt godīgām un pārredzamām. Attiecībā uz atsevišķiem produktiem ar zemu rentabilitāti dalībvalstīm būtu jāveicina pētniecība un inovācija un jānodrošina, ka šādus produktus turpina ražot.

(38)

Lai veicinātu šīs regulas saskaņotu piemērošanu, būtu jāizveido CIV koordinācijas padome (CKP). Komisijai būtu jāpiedalās tās darbā un tā jāvada. CKP būtu jāpalīdz koordinēt šīs regulas piemērošanu visā Savienībā, arī palīdzot dalībvalstīm veikt CIV uzraudzības darbības. CKP sastāvā vajadzētu būt personām, ko izraudzījušās dalībvalstis, pamatojoties uz to lomu un zināšanām attiecīgajās kompetentajās iestādēs, un tajā būtu jāiesaista arī eksperti, kas nestrādā kompetento iestāžu labā, lai tie veiktu konkrētus uzdevumus, attiecībā uz kuriem ir vajadzīga piekļuve nepieciešamajām padziļinātajām tehniskajām zināšanām CIV jomā. Pēdējā gadījumā būtu pienācīgi jāapsver iespēja iesaistīt tādas Eiropas ekspertu struktūras kā ECDC un EDQM un esošās profesionālās, zinātniskās un donoru un pacientu pārstāvju grupas, kas Savienības līmenī darbojas CIV jomā.

(38)

Lai veicinātu šīs regulas saskaņotu un koordinētu piemērošanu, būtu jāizveido CIV koordinācijas padome (CKP). Komisijai būtu jāpiedalās tās darbā un tā jāvada. CKP būtu jāpalīdz koordinēt šīs regulas piemērošanu visā Savienībā, arī palīdzot dalībvalstīm veikt CIV uzraudzības darbības. CKP sastāvā vajadzētu būt personām, ko izraudzījušās dalībvalstis, pamatojoties uz to lomu un zināšanām attiecīgajās kompetentajās iestādēs, un tajā būtu jāiesaista arī eksperti, kas nestrādā kompetento iestāžu labā, lai tie veiktu konkrētus uzdevumus, attiecībā uz kuriem ir vajadzīga piekļuve nepieciešamajām padziļinātajām tehniskajām zināšanām CIV jomā. Pēdējā gadījumā būtu pienācīgi jāapsver iespēja iesaistīt Eiropas ekspertu aģentūras un struktūras , piemēram, ECDC un Eiropas Zāļu aģentūru (EMA). Uzaicināt varētu arī Eiropas Parlamentu, EDQM un pastāvošās profesionālās, zinātniskās , ekspertu un donoru un saņēmēju pacientu pārstāvības grupas un ieinteresētā personas , kas Savienības līmenī darbojas CIV jomā. Citām Savienības iestādēm, tostarp Eiropas Parlamentam, ekspertu struktūrām, birojiem un aģentūrām, piemēram, EMA, ECDC un EDQM, būtu jādarbojas novērotāju statusā. Visiem CKP locekļiem būtu jāiesniedz interešu deklarācijas, ievērojot augstu pārredzamības līmeni attiecībā uz saviem rezultātiem. CKP locekļiem, novērotājiem un ekspertiem būtu jārīkojas neatkarīgi, sabiedrības interesēs un būtu jābūt brīviem no jebkādas ārējas ietekmes, kas varētu kaitēt viņu profesionālās darbības objektivitātei.

(39)

Uz dažām vielām, produktiem vai darbībām attiecas atšķirīgi tiesiskie regulējumi ar atšķirīgām prasībām dalībvalstīs. Tas rada neskaidrības nozares dalībniekiem , un no tā izrietošā juridiskā nenoteiktība attur speciālistus izstrādāt jaunus veidus, kā sagatavot un izmantot CIV. CKP būtu jāsaņem attiecīga informācija par valstu lēmumiem, kas pieņemti gadījumos, kad radās jautājumi par CIV regulatīvo statusu. CKP būtu jāveido CKP vai kompetento iestāžu sniegto atzinumu un dalībvalstu līmenī pieņemto lēmumu kompendijs, lai kompetentās iestādes, kas apsver konkrētas vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu saskaņā ar šo regulu, varētu informēt par savu lēmumu pieņemšanas procesu, atsaucoties uz minēto kompendiju. CKP būtu arī jādokumentē paraugprakse, par kuru panākta vienošanās, lai atbalstītu vienotu Savienības pieeju. Tai būtu arī jāsadarbojas ar līdzīgām Savienības līmeņa struktūrām, kas izveidotas saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem, lai veicinātu šīs regulas koordinētu un saskaņotu piemērošanu starp dalībvalstīm un visos tiesiskajos regulējumos, kas ar to robežojas. Šiem pasākumiem būtu jāveicina saskaņota starpnozaru pieeja un jāsekmē CIV inovācija .

(39)

Uz dažām vielām, produktiem vai darbībām attiecas atšķirīgi tiesiskie regulējumi ar atšķirīgām prasībām dalībvalstīs. Minētā situācija dažkārt var nozares dalībniekos radīt apjukumu , un no tā izrietošā juridiskā nenoteiktība var atturēt speciālistus izstrādāt jaunus veidus, kā sagatavot un izmantot CIV. CKP būtu visu laiku jābūt lietas kursā par valstu lēmumiem, kas pieņemti gadījumos, kad radās jautājumi par CIV regulatīvo statusu. CKP būtu jāuzrauga šie atzinumi, lai ātri reaģētu un iesniegtu informētus pieprasījumus atzinumu saņemšanai no citām dalībvalstīm, un jāizveido CKP vai kompetento iestāžu sniegto atzinumu un dalībvalstu līmenī pieņemto lēmumu kompendijs, lai kompetentās iestādes, kas apsver konkrētas vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu saskaņā ar šo regulu, varētu informēt par savu lēmumu pieņemšanas procesu, atsaucoties uz minēto kompendiju. CKP būtu arī jādokumentē paraugprakse, par kuru panākta vienošanās, lai atbalstītu vienotu Savienības pieeju. Tai būtu arī jāsadarbojas ar līdzīgām Savienības līmeņa struktūrām, kas izveidotas saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem, lai veicinātu šīs regulas koordinētu un saskaņotu piemērošanu starp dalībvalstīm un visos tiesiskajos regulējumos, kas ar to robežojas. Šiem pasākumiem būtu jāveicina saskaņota starpnozaru pieeja , jānodrošina augsts sabiedrības veselības aizsardzības līmenis un jāsekmē inovācija CIV jomā .

(41)

Lai mazinātu administratīvo slogu kompetentajām iestādēm un Komisijai, pēdējai būtu jāizveido tiešsaistes platforma (“ES CIV platforma”), kas veicinātu datu un ziņojumu savlaicīgu iesniegšanu un uzlabotu valstu ziņošanas un uzraudzības darbību pārredzamību.

(41)

Lai mazinātu administratīvo slogu kompetentajām iestādēm un Komisijai, pēdējai būtu jāizveido tiešsaistes platforma (“ES CIV platforma”), kas veicinātu datu un ziņojumu savlaicīgu iesniegšanu un, pateicoties kurai, varētu kopīgot elementus, kas tiek izmantoti kādas vielas regulatīvā statusa noteikšanā, uzlabot valstu ziņošanas un uzraudzības darbību pārredzamību un panākt labāku saziņu, sadarbību un koordināciju attiecībā uz CIV un apmaiņu ar tām dalībvalstu starpā. Valstu kompetentās iestādes būtu jāmudina izmantot ES CIV platformu, nevis uzturēt valstu reģistrus, jo īpaši nolūkā samazināt administratīvo slogu. Dalībvalstīm būtu jāvar izmantot ES CIV platformu arī kā valsts iniciatīvu un kampaņu kanālu, ar kura starpniecību veicina paraugprakses apmaiņu Minētās valsts iniciatīvas un kampaņas būtu jāīsteno ciešā sadarbībā ar pacientu organizācijām, cenšoties veicināt ziedojumus un CIV produktu ilgtspējīgu piegādi. ES CIV platformai būtu jākalpo arī par uzticamu informācijas avotu plašākai sabiedrībai par CKP, valstu kompetento iestāžu un citu ekspertu struktūru, tostarp EDQM, un arī CIV struktūru un centru darbu. Turklāt minēto tiešsaistes platformu varētu izmantot, lai kopīgotu paraugpraksi dalībvalstu starpā attiecībā uz iniciatīvām, piemēram, kampaņām, ar kurām atbalsta CIV piegādi.

(43)

Tā kā ES CIV platformai ir vajadzīga persondatu apstrāde, tā tiks veidota, ievērojot datu aizsardzības principus. Jebkādai persondatu apstrādei jābūt saistītai tikai ar šīs regulas mērķu un pienākumu izpildi. Piekļuve ES CIV platformai būtu jāierobežo tiktāl, ciktāl tas vajadzīgs šajā regulā paredzēto uzraudzības darbību veikšanai.

(43)

Tā kā ES CIV platformai ir vajadzīga persondatu apstrāde, tā tiks veidota, ievērojot datu aizsardzības principus , kā noteikts Regulas (ES) 2016/679 5. pantā . Jebkādai persondatu apstrādei jābūt saistītai tikai ar šīs regulas mērķu un pienākumu izpildi. Piekļuve ES CIV platformai būtu jāierobežo tiktāl, ciktāl tas vajadzīgs šajā regulā paredzēto uzraudzības darbību veikšanai.

(44)

Šajā regulā tiek respektētas pamattiesības un ievēroti principi, jo īpaši tie, kas atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā, proti, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, persondatu aizsardzība , humanitāro un eksakto zinātņu brīvība, darījumdarbības brīvība, nediskriminēšana, tiesības uz veselības aizsardzību un piekļuvi veselības aprūpei un bērna tiesības. Lai sasniegtu šos mērķus, visas uzraudzības un CIV darbības vienmēr būtu jāveic, pilnībā ievērojot minētās tiesības un principus. Vienmēr būtu jāņem vērā donoru, saņēmēju un medicīniskās apaugļošanas rezultātā dzimušu pēcnācēju tiesības uz cieņu un personas neaizskaramību, cita starpā nodrošinot, ka piekrišana ziedošanai tiek sniegta labprātīgi un donori vai to pārstāvji ir informēti par ziedotā materiāla paredzēto izmantošanu, ka donoru atbilstības kritēriji ir balstīti uz zinātniskiem pierādījumiem, ka CIV izmantošana cilvēkiem netiek veicināta komerciālos nolūkos vai ar nepatiesu vai maldinošu informāciju par to iedarbīgumu, lai donori un saņēmēji varētu izdarīt labi informētu un apzinātu izvēli, ka darbības tiek veiktas pārredzamā veidā, par prioritāti nosakot donoru un saņēmēju drošību, un ka CIV piešķiršana un vienlīdzīga piekļuve tām tiek noteikta pārredzamā veidā, pamatojoties uz medicīnisko vajadzību objektīvu izvērtējumu. Tāpēc šī regula būtu attiecīgi jāpiemēro.

(44)

Šajā regulā tiek respektētas pamattiesības un ievēroti principi, jo īpaši tie, kas atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā, proti, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība un aizliegums cilvēka ķermeni vai tā daļas padarīt par finansiāla ieguvuma avotu , fizisku personu aizsardzība saistībā ar viņu persondatu apstrādi , humanitāro un eksakto zinātņu brīvība, darījumdarbības brīvība, nediskriminēšana, tiesības uz veselības aizsardzību un piekļuvi veselības aprūpei un bērna tiesības. Lai sasniegtu šos mērķus, visas uzraudzības un CIV darbības vienmēr būtu jāveic, pilnībā ievērojot minētās tiesības un principus. Vienmēr būtu jāņem vērā donoru, saņēmēju un medicīniskās apaugļošanas rezultātā dzimušu pēcnācēju tiesības uz cieņu un personas neaizskaramību, cita starpā nodrošinot, ka piekrišana ziedošanai tiek sniegta labprātīgi un donori vai to pārstāvji ir informēti par ziedotā materiāla paredzēto izmantošanu, ka donoru atbilstības kritēriji ir balstīti uz zinātniskiem pierādījumiem un saderības starp donoriem un saņēmējiem kritērijiem , ka CIV izmantošana cilvēkiem netiek veicināta komerciālos nolūkos vai ar nepatiesu vai maldinošu informāciju par to iedarbīgumu, lai donori un saņēmēji varētu izdarīt labi informētu un apzinātu izvēli, ka darbības tiek veiktas pārredzamā veidā, par prioritāti nosakot donoru un saņēmēju drošību, un ka CIV piešķiršana un vienlīdzīga un nediskriminējoša piekļuve tām tiek noteikta pārredzamā veidā, pamatojoties uz medicīnisko vajadzību objektīvu izvērtējumu. Tāpēc šī regula būtu attiecīgi jāpiemēro.

(44a)

Ņemot vērā donoru anonimitātes lielo sensitivitāti un medicīniskās apaugļošanas ar trešo personu ziedojumiem rezultātā dzimušo personu tiesības, CIV struktūrām būtu jānodrošina, lai saskaņā ar valsts tiesību aktu noteikumiem reproduktīvo šūnu donori būtu pienācīgi informēti par ID atklāšanas iespēju un no tās izrietošajām sekām.

(45)

Pēc definīcijas CIV attiecas uz personām, un ir apstākļi, kad persondatu apstrāde saistībā ar donoriem un saņēmējiem var būt vajadzīga, lai sasniegtu šīs regulas mērķus un izpildītu tās prasības, jo īpaši noteikumus par vigilanci un saziņu starp kompetentajām iestādēm. Šai regulai būtu jānodrošina juridiskais pamats saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 6. pantu un attiecīgā gadījumā jāatbilst minētās regulas 9. panta 2. punkta i) apakšpunkta nosacījumiem attiecībā uz šādu persondatu apstrādi. Attiecībā uz Komisijas apstrādātajiem persondatiem šai regulai būtu jānodrošina juridiskais pamats saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 5. pantu un attiecīgā gadījumā jāatbilst minētās regulas 10. panta 2. punkta i) apakšpunkta nosacījumiem. Vajadzētu arī apmainīties ar datiem par jaunu CIV preparātu drošību un iedarbīgumu saņēmējiem, veicot atbilstīgus aizsardzības pasākumus, lai Savienības līmenī varētu apkopot pārliecinošākus pierādījumus par CIV preparātu klīnisko iedarbīgumu. Attiecībā uz visu datu apstrādi šādai apstrādei vajadzētu būt nepieciešamai un lietderīgai ar mērķi nodrošināt atbilstību šai regulai, lai aizsargātu cilvēku veselību. Dati par donoriem, saņēmējiem un pēcnācējiem būtu jāierobežo līdz nepieciešamajam minimumam un tie būtu jāglabā pseidonimizētā formā. Donori, saņēmēji un pēcnācēji būtu jāinformē par viņu persondatu apstrādi saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 un Regulas (ES) 2018/1725 prasībām, jo īpaši tām, kas paredzētas šajā regulā, kā arī par izņēmuma gadījumu iespējamību, kad šādu apstrādi prasa apstākļi.

(45)

Pēc definīcijas CIV attiecas uz fiziskām personām, un ir apstākļi, kad persondatu apstrāde saistībā ar donoriem un saņēmējiem var būt vajadzīga, lai sasniegtu šīs regulas mērķus un izpildītu tās prasības, jo īpaši noteikumus par vigilanci un saziņu starp kompetentajām iestādēm. Šai regulai būtu jānodrošina juridiskais pamats saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 6. pantu un attiecīgā gadījumā jāatbilst minētās regulas 9. panta 2. punkta i) apakšpunkta nosacījumiem attiecībā uz šādu persondatu apstrādi. Attiecībā uz Komisijas apstrādātajiem persondatiem šai regulai būtu jānodrošina juridiskais pamats saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 5. pantu un attiecīgā gadījumā jāatbilst minētās regulas 10. panta 2. punkta i) apakšpunkta nosacījumiem. Vajadzētu arī apmainīties ar datiem par jaunu CIV preparātu drošību un iedarbīgumu saņēmējiem, veicot atbilstīgus aizsardzības pasākumus, lai Savienības līmenī varētu apkopot pārliecinošākus pierādījumus par CIV preparātu klīnisko iedarbīgumu. Attiecībā uz visu datu apstrādi šādai apstrādei vajadzētu būt nepieciešamai un lietderīgai ar mērķi nodrošināt atbilstību šai regulai, lai aizsargātu cilvēku veselību. Dati par donoriem, saņēmējiem un pēcnācējiem būtu jāierobežo līdz nepieciešamajam minimumam un tie būtu jāapstrādā pseidonimizētā vai anonimizētā formā atkarībā no situācijas . Donori, saņēmēji un pēcnācēji būtu jāinformē par viņu persondatu apstrādi saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 un Regulas (ES) 2018/1725 prasībām, jo īpaši tām, kas paredzētas šajā regulā, kā arī par izņēmuma gadījumu iespējamību, kad šādu apstrādi prasa apstākļi.

(46)

Lai sabiedrības veselības interesēs nodrošinātu labāku piekļuvi veselības datiem, dalībvalstīm būtu jāpiešķir kompetentajām iestādēm kā datu pārziņiem Regulas (ES) 2016/679 nozīmē pilnvaras pieņemt lēmumus par piekļuvi šādiem datiem un to atkalizmantošanu.

(46)

Lai sabiedrības veselības interesēs nodrošinātu labāku piekļuvi veselības datiem, dalībvalstīm būtu jāpiešķir kompetentajām iestādēm kā datu pārziņiem Regulas (ES) 2016/679 nozīmē pilnvaras pieņemt lēmumus par piekļuvi šādiem datiem un to atkalizmantošanu. Turklāt piekļuve sekundāriem datiem pētniecības vajadzībām būtu jānodrošina Eiropas veselības datu telpā, kad tā būs izstrādāta.

(47)

CIV apmaiņa starp dalībvalstīm ir vajadzīga, lai nodrošinātu optimālu pacientu piekļuvi un pietiekamu piegādi, jo īpaši vietējo krīžu vai deficīta gadījumā. Attiecībā uz dažām CIV, kuru gadījumā ir svarīga donora un saņēmēja saderība, šāda apmaiņa ir būtiska, lai pacienti varētu saņemt vajadzīgo ārstēšanu. Šajā kontekstā šīs regulas mērķis, proti , nodrošināt CIV kvalitāti un drošību un augstu aizsardzības līmeni donoriem, ir jāsasniedz Savienības līmenī, nosakot augstus CIV kvalitātes un drošības standartus, pamatojoties uz vienotu prasību kopumu, kas tiek konsekventi īstenots visā Savienībā. Tādējādi Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz tikai tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai .

(47)

CIV apmaiņa starp dalībvalstīm ir vajadzīga, lai nodrošinātu optimālu pacientu piekļuvi un pietiekamu piegādi, jo īpaši vietējo krīžu vai deficīta gadījumā. Attiecībā uz dažām CIV, kuru gadījumā ir svarīga donora un saņēmēja saderība, šāda apmaiņa ir būtiska, lai pacienti varētu saprātīgā termiņā saņemt vajadzīgo ārstēšanu. Šī regula būtu jāpiemēro , lai palielinātu koordināciju starp dalībvalstīm un atvieglotu CIV pārrobežu apmaiņu .

(47a)

Šīs regulas mērķis, proti, nodrošināt CIV augstu kvalitāti un drošību un augstu aizsardzības līmeni donoriem, ir jāsasniedz Savienības līmenī, nosakot augstus CIV kvalitātes un drošības standartus, pamatojoties uz vienotu tādu prasību kopumu, kas tiktu konsekventi īstenotas visā Savienībā. Tādējādi Savienība var noteikt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šī regula paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai. Savukārt dalībvalstīm būtu jāpastiprina izglītība un jānodrošina pienācīga medicīniskā personāla apmācība par CIV savākšanu, apstrādi, uzglabāšanu, piemērošanu, pārliešanu un iepirkumu.

(47b)

Dažos gadījumos, piemēram, kaula smadzeņu vai hematopoētisko šūnu transplantātu gadījumā, ir jābūt ārkārtīgi augstam saderības starp donoru un saņēmēju līmenim. Tādēļ globālā līmenī ir vajadzīga koordinācija, lai ikvienam pacientam būtu vairāk iespēju atrast saderīgu donoru.

a)

CIV donoru piesaistīšana;

a)

CIV donoru piesaistīšana , izņemot gadījumus, kad tā ir vienīgā CIV struktūras darbība, un tādā gadījumā piemēro tikai 54. panta 3.b punktu ;

ha)

CIV izdošana;

ma)

Klīniskie pētījumi ar CIV.

a)

informācijas par CIV pieejamību un krājumiem apmaiņu, kā arī ar CIV piegādes drošību saistīto darbību veicināšanu;

b)

kompetento iestāžu un Komisijas, un Savienības aģentūru koordināciju ar CIV saistītu veselības ārkārtas situāciju gadījumā.

1)

“asinis” ir šķidrums, kas cirkulē pa artērijām un vēnām, nogādājot skābekli uz ķermeņa audiem un aizvadot oglekļa dioksīdu no tiem;

1)

“asinis” ir šķidrums, kas cirkulē pa artērijām un vēnām, nogādājot skābekli uz ķermeņa un to veidojošo orgānu audiem un aizvadot oglekļa dioksīdu no tiem;

5)

“cilvēku izcelsmes viela” (CIV) ir jebkura viela, kas jebkādā veidā savākta no cilvēka ķermeņa, neatkarīgi no tā, vai tā satur šūnas vai ne un vai šīs šūnas ir dzīvas vai nav. Šajā regulā CIV neietver orgānus Direktīvas 2010/53/ES 3. panta h) punkta nozīmē;

5)

“cilvēku izcelsmes viela” (CIV) ir jebkura viela, kas jebkādā veidā savākta no cilvēka ķermeņa, neatkarīgi no tā, vai tā satur šūnas vai ne un vai šīs šūnas ir dzīvas vai nav. Šajā regulā CIV neietver orgānus Direktīvas 2010/53/ES 3. panta h) punkta nozīmē , taču satur vielas, kuras no tiem var iegūt ;

7)

“CIV darbība” ir darbība vai darbību virkne, kas tieši ietekmē CIV drošību, kvalitāti vai iedarbīgumu , kā uzskaitīts 2. panta 1. punktā;

7)

“CIV darbība” ir darbība vai darbību virkne, kas tieši ietekmē CIV drošību, kvalitāti , efektivitāti vai funkcionalitāti , kā uzskaitīts 2. panta 1. punktā;

7a)

8)

“CIV donors” ir jebkura persona, kas ir vērsusies pie CIV struktūras, lai ziedotu CIV, neatkarīgi no tā, vai ziedojums ir bijis veiksmīgs vai nav ;

8)

“CIV donors” ir dzīvs vai miris CIV donors ;

8a)

8b)

9)

“CIV saņēmējs” ir persona, kurai izmanto CIV;

9)

“CIV saņēmējs” ir persona, kurai izmanto CIV vai kurai tās ir paredzēts izmantot ;

10)

“medicīniskā apaugļošana” ir apaugļošanas veicināšana, veicot spermas ievadīšanu dzemdes dobumā, in vitro apaugļošanu vai jebkuru citu laboratorisku vai medicīnisku procedūru, kas veicina apaugļošanu;

10)

“medicīniskā apaugļošana” ir apaugļošanas veicināšana, veicot spermas ievadīšanu dzemdes dobumā, in vitro apaugļošanu vai jebkuru citu laboratorisku vai medicīnisku procedūru, kas veicina apaugļošanu , izmantojot CIV ;

11)

“medicīniskās apaugļošanas ceļā radīti pēcnācēji” ir augļi un bērni, kas dzimuši medicīniskās apaugļošanas rezultātā;

11)

“medicīniskās apaugļošanas ceļā radīti pēcnācēji” ir bērni, kas dzimuši medicīniskās apaugļošanas rezultātā;

11a)

a)

ir pakļauta vienai vai vairākām CIV darbībām , ieskaitot apstrādi, saskaņā ar noteiktiem kvalitātes un drošības parametriem;

a)

tiek apstrādāta un attiecīgā gadījumā pakļauta vienai vai vairākām citām CIV darbībām saskaņā ar noteiktiem kvalitātes un drošības parametriem;

b)

atbilst iepriekš noteiktai specifikācijai; un

b)

atbilst iepriekš noteiktai specifikācijai;

13)

“donoru piesaistīšana” ir jebkura darbība, kuras mērķis ir mudināt personas kļūt par CIV donoriem ;

13)

“donoru piesaistīšana” ir jebkura darbība, kuras mērķis ir informēt personas par darbībām, kas saistītas ar CIV ziedošanu, vai mudināt tās ziedot CIV ;

15)

“apstrāde” ir jebkura darbība, kas veikta, rīkojoties ar CIV, ieskaitot mazgāšanu, formas veidošanu, atdalīšanu, apaugļošanu, dekontaminēšanu, sterilizēšanu, konservēšanu un iepakošanu;

15)

“apstrāde” ir jebkura darbība, kas veikta, rīkojoties ar CIV, ieskaitot mazgāšanu, formas veidošanu, atdalīšanu, apaugļošanu, dekontaminēšanu, sterilizēšanu, konservēšanu un iepakošanu; tā neietver darbības ar CIV, kas tiek veiktas vienā un tajā pašā sterilā vidē ķirurģiskas iejaukšanās laikā vai slēgtas sistēmas medicīniskās ierīcēs, ja šīs CIV tiek vai nu izlaistas, vai ir paredzētas autologajai izmantošanai;

17)

“uzglabāšana” ir CIV turēšana atbilstošos kontrolētos apstākļos līdz izplatīšanai;

17)

“uzglabāšana” ir CIV turēšana atbilstošos kontrolētos apstākļos līdz izplatīšanai , izdošanai, eksportam vai izmantošanai cilvēkiem ;

18)

“izlaišana” ir process, kurā pirms izplatīšanas pārbauda, vai CIV vai CIV preparāts atbilst noteiktiem drošības un kvalitātes kritērijiem un jebkādas piemērojamās atļauju piešķiršanas nosacījumiem;

18)

“izlaišana” ir process, kurā pirms izplatīšanas vai līdz izdošanai pārbauda, vai CIV vai CIV preparāts atbilst noteiktiem drošības un kvalitātes kritērijiem un jebkādas piemērojamās atļauju piešķiršanas nosacījumiem;

18a)

23)

“autologā izmantošana” ir CIV savākšana no vienas personas un atkārtota izmantošana tai pašai personai ar vai bez citām CIV darbībām starp savākšanu un izmantošanu ;

23)

“autologā izmantošana” ir CIV savākšana no vienas personas un tālāka to izmantošana tai pašai personai;

27)

“nevēlams notikums” ir tāds gadījums, kas nodarījis kaitējumu dzīvam CIV donoram, CIV saņēmējam vai medicīniskās apaugļošanas ceļā radītiem pēcnācējiem vai kas nozīmē šāda kaitējuma risku;

27)

“nevēlams notikums” ir tāds gadījums, kas saistīts ar CIV ziedošanu vai izmantošanu cilvēkiem un kura rezultātā ir nodarīts kaitējums dzīvam CIV donoram, CIV saņēmējam vai medicīniskās apaugļošanas ceļā radītiem nedzimušiem pēcnācējiem vai kas nozīmē šāda kaitējuma risku;

ha)

embriju pārvietošana uz iepriekš neparedzētu personu;

29)

“CIV ātrais brīdinājums” ir paziņojums par NNN vai infekcijas slimības uzliesmojumu vai cita informācija, kas varētu būt svarīga CIV drošībai un kvalitātei vairāk nekā vienā dalībvalstī un kas ātri jānosūta starp kompetentajām iestādēm un Komisiju, lai veicinātu riska mazināšanas pasākumu īstenošanu;

29)

“CIV ātrais brīdinājums” ir paziņojums par nevēlamu notikumu, infekcijas slimības uzliesmojumu vai cita informācija, kas varētu būt svarīga CIV drošībai un kvalitātei vairāk nekā vienā dalībvalstī un kas ātri ir jānosūta starp kompetentajām iestādēm un Komisiju, lai veicinātu riska nepieļaušanas vai mazināšanas pasākumu īstenošanu;

33)

“kompendijs” ir saraksts, ko uztur aktuālu un pastāvīgi atjaunina CIV koordinācijas padome un kurā iekļauti dalībvalstu līmenī pieņemtie lēmumi un kompetento iestāžu un CKP atzinumi par konkrētu vielu, produktu vai darbību regulatīvo statusu, un kas tiek publicēts ES CIV platformā;

33)

“CIV kompendijs” ir saraksts, ko uztur aktuālu un pastāvīgi atjaunina CIV koordinācijas padome un kurā iekļauj dalībvalstu līmenī pieņemtus lēmumus un kompetento iestāžu un CKP atzinumus par konkrētu vielu, produktu vai darbību regulatīvo statusu, un kas tiek publicēts ES CIV platformā;

38)

“Savienības apmācība” ir darbības , kas paredzētas kompetento iestāžu personālam un attiecīgā gadījumā to deleģēto struktūru personālam, kuras veic CIV uzraudzības darbības;

38)

“Savienības apmācība” ir apmācības pasākumi , kas paredzēti kompetento iestāžu personālam un attiecīgā gadījumā to deleģēto struktūru personālam, kuras veic CIV uzraudzības darbības;

40)

“CIV centrs” ir CIV struktūra, kas veic gan CIV apstrādi , gan uzglabāšanu;

40)

“CIV centrs” ir CIV struktūra, kas veic CIV apstrādi un uzglabāšanu vai apstrādi un izlaišanu, vai uzglabāšanu un izlaišanu ;

41)

“kritiski svarīga CIV” ir CIV, kuras nepietiekamība radīs nopietnu kaitējumu vai kaitējuma risku pacientiem ;

41)

“kritiski svarīga CIV” ir CIV, kuras nepietiekamība radīs nopietnu kaitējumu vai kaitējuma risku CIV saņēmējiem ;

42)

“kritiski svarīgu CIV struktūra” ir CIV struktūra, kas veic darbības, kuras veicina kritiski svarīgu CIV piegādi, un šo darbību mērogs ir tāds, ka to neveikšanu nevar kompensēt ar citu struktūru darbībām vai alternatīvām vielām vai produktiem pacientiem ;

42)

“kritiski svarīgu CIV struktūra” ir CIV struktūra, kas veic darbības, kuras veicina kritiski svarīgu CIV piegādi, un šo darbību mērogs ir tāds, ka to neveikšanu nevar kompensēt ar citu struktūru darbībām vai alternatīvām vielām vai produktiem CIV saņēmējiem ;

47)

“izsekojamība” ir spēja atrast un identificēt CIV jebkurā posmā, sākot no savākšanas, turpinot ar apstrādi un uzglabāšanu un beidzot ar izplatīšanu vai iznīcināšanu, ieskaitot spēju:

47)

“izsekojamība” ir spēja atrast un identificēt CIV jebkurā posmā, sākot no savākšanas, turpinot ar apstrādi un uzglabāšanu un beidzot ar izmantošanu cilvēkiem vai iznīcināšanu, ieskaitot spēju:

51)

“attiecināmība” ir iespējamība, ka nopietns nevēlams notikums CIV donoram ir saistīts ar ziedošanas procesu vai — saņēmēja gadījumā — ar CIV izmantošanu;

51)

“attiecināmība” ir iespējamība, ka nevēlams notikums CIV donoram ir saistīts ar savākšanas procesu vai — CIV saņēmēja vai medicīniskās apaugļošanas ceļā radīta pēcnācēja  gadījumā — ar CIV izmantošanu;

60)

“ikgadējais CIV darbību ziņojums” ir Komisijas publicēts gada ziņojums, kurā apkopoti datu ziņojumi no CIV struktūrām, kas veic šādas darbības: donoru piesaistīšana, CIV savākšana, izplatīšana, imports, eksports un izmantošana cilvēkiem;

60)

“ikgadējais CIV darbību ziņojums” ir Komisijas publicēts gada ziņojums, kurā apkopoti datu ziņojumi no CIV struktūrām, kas veic šādas darbības: donoru piesaistīšana, CIV savākšana, uzglabāšana, izplatīšana, imports, eksports un izmantošana cilvēkiem;

61)

“reproduktīvās šūnas” ir visas šūnas, ko paredzēts izmantot medicīniskās apaugļošanas nolūkā;

61)

“reprodukcijai paredzētas CIV” ir visas šūnas, ko paredzēts izmantot medicīniskās apaugļošanas nolūkā , un embriji, kas radušies apaugļošanas rezultātā ;

62)

“trešās personas ziedojums” ir kādas personas reproduktīvo šūnu ziedojums citai personai vai pārim, ar kuru donoram nav intīmu fizisku attiecību;

62)

“trešās personas ziedojums” ir kādas personas CIV ziedojums  reproduktīvos nolūkos saņēmējam vai pārim, ar kuru donoram nav intīmu fizisku attiecību;

62a)

63)

“izmantošana pašam pārim” ir reproduktīvo šūnu izmantošana medicīniskās apaugļošanas nolūkā no divām personām, kurām ir intīmas fiziskas attiecības un kur viena persona nodrošina savus oocītus un otra persona — savu spermu;

63)

“izmantošana attiecību ietvaros” ir reproduktīvo šūnu izmantošana tādas medicīniskās apaugļošanas nolūkā , kas notiek starp personām, kurām ir intīmas fiziskas attiecības, un kurā viena persona nodrošina savus oocītus un otra persona — savu spermu izmantošanai personai, kas atrodas minētajās attiecībās ;

64)

“kompensācija” ir visu ar ziedošanu saistīto zaudējumu atlīdzināšana;

64)

“kompensācija” ir visu ar ziedošanu saistīto uzskaitāmo zaudējumu un izdevumu atlīdzināšana;

64a)

70a)

70b)

70c)

70d)

a)

nav uzskatāmi par tiešu vai netiešu diskrimināciju CIV donoru starpā Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 21. pantā atzīto iemeslu dēļ, jo īpaši par diskrimināciju seksuālās orientācijas dēļ; dalībvalstis ziņo Komisijai par visiem ierobežojumiem, kurus savā teritorijā ir noteikušas CIV struktūras un kurus pamatoti var uzskatīt par šādu diskrimināciju, un sniedz kopsavilkumu par zinātniskajiem pierādījumiem, kas ir izmantoti, lai pamatotu šos CIV donoru, CIV saņēmēju vai medicīniskās apaugļošanas ceļā radīto pēcnācēju aizsardzībai paredzētos pasākumus;

b)

var palīdzēt izveidot Eiropas piegādes ķēdi un panākt Eiropas autonomijas un koordinācijas mērķi starp dalībvalstīm; tie var būt vērsti arī uz brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas principa stiprināšanu.

a)

ir tiesības rīkoties un pieņemt lēmumus neatkarīgi un objektīvi, vienlaikus ievērojot iekšējās administratīvās un organizatoriskās prasības, kas noteiktas dalībvalstu konstitūcijās ;

a)

ir tiesības rīkoties un pieņemt lēmumus neatkarīgi un objektīvi, vienlaikus ievērojot iekšējās administratīvās un organizatoriskās prasības, kas noteiktas katras dalībvalsts tiesību aktos ;

ii)

likt nekavējoties apturēt vai izbeigt CIV darbību, kas rada tūlītēju risku CIV donoriem, CIV saņēmējiem vai plašai sabiedrībai;

ii)

likt nekavējoties apturēt vai izbeigt CIV darbību, kas rada tūlītēju risku CIV donoriem, CIV saņēmējiem vai plašai sabiedrībai vai neatbilst atļaujas nosacījumiem vai šīs regulas prasībām ;

c)

ir pietiekami resursi, darbības spējas un speciālās zināšanas, lai sasniegtu šīs regulas mērķus un izpildītu tajā noteiktos pienākumus;

c)

ir pietiekami cilvēku un finanšu resursi, darbības spējas un attiecīgās jomas speciālās zināšanas , tostarp tehniskā ekspertīze , lai sasniegtu šīs regulas mērķus un izpildītu tajā noteiktos pienākumus;

a)

pietiekams skaits pienācīgi kvalificētu darbinieku , lai veiktu šajā regulā paredzētās uzraudzības funkcijas;

a)

cilvēkresursi un finanšu resursi, operatīvās spējas un speciālās zināšanas, tostarp tehniskās zināšanas , lai veiktu šajā regulā paredzētās uzraudzības funkcijas;

b)

ieviestas procedūras, lai nodrošinātu to veikto CIV uzraudzības darbību neatkarību, objektivitāti, efektivitāti, kvalitāti, piemērotību mērķim un konsekvenci;

b)

ieviestas procedūras, lai nodrošinātu to veikto CIV uzraudzības darbību neatkarību, objektivitāti, pārredzamību, efektivitāti, kvalitāti, piemērotību mērķim un konsekvenci;

c)

piemērotas un pienācīgi uzturētas iekārtas un aprīkojums, lai nodrošinātu, ka personāls var efektīvi un lietpratīgi veikt CIV uzraudzības darbības;

c)

piemērotas un pienācīgi uzturētas iekārtas un aprīkojums, lai nodrošinātu, ka personāls var efektīvi , droši un lietpratīgi veikt CIV uzraudzības darbības;

aa)

dara 7. panta 2. punktā minētās interešu deklarācijas publiski pieejamas savā tīmekļa vietnē;

a)

minētais preparāts vai kāda no darbībām, kas veiktas saistībā ar šo preparātu, neatbilst tā atļaujas nosacījumiem vai šīs regulas prasībām; un

a)

minētais preparāts vai kāda no darbībām, kas veiktas saistībā ar šo preparātu, neatbilst tā atļaujas nosacījumiem vai šīs regulas prasībām; vai

a)

neatbilst atļaujas nosacījumiem vai šīs regulas noteikumiem; un

a)

neatbilst atļaujas nosacījumiem vai šīs regulas noteikumiem; vai

aa)

neveic nedz korektīvus, nedz preventīvus pasākumus, kas noteikti pēc valsts iestāžu veiktas inspekcijas saskaņā ar 29. panta 14. punktu; un

a)

ka attiecīgā CIV struktūra neatbilst atļaujas nosacījumiem vai šīs regulas noteikumiem; un

a)

ka attiecīgā CIV struktūra neatbilst atļaujas nosacījumiem vai šīs regulas noteikumiem; vai

b)

ka šāda neatbilstība vai varbūtējā neatbilstība rada risku saņēmēju vai medicīniskās apaugļošanas ceļā radītu pēcnācēju drošībai.

b)

ka šāda neatbilstība vai varbūtējā neatbilstība rada risku CIV saņēmēju vai medicīniskās apaugļošanas ceļā radītu pēcnācēju drošībai.

a)

inspekcijas metodes un procedūras, kas jāievēro, ieskaitot praktiskus vingrinājumus;

a)

inspekcijas metodes un procedūras, kas jāievēro, ieskaitot praktiskus vingrinājumus un noteikumus par interešu konfliktu ;

a)

CIV struktūras vai struktūru, kas veic klīnisko pētījumu, nosaukums vai komercnosaukums un adrese, pētnieku un kontaktpersonas vārds, uzvārds un kontaktinformācija;

b)

ja vajadzīgs pozitīvs attiecīgās pētniecības ētikas komitejas ieteikums;

c)

pētījuma plāna kopsavilkums;

d)

klīniskā pētījuma dažādu posmu sākuma un beigu datums;

e)

ne vēlāk kā vienu gadu pēc klīniskā pētījuma beigām — rezultātu un secinājumu kopsavilkums;

f)

klīniskā pētījuma un iegūto rezultātu kopsavilkums, kas paredzēts plašai sabiedrībai.

b)

CIV preparātam veikto CIV darbību kopuma riska novērtējuma rezultāti, kā arī klīniskā indikācija, kuras gadījumā šo preparātu ir paredzēts izmantot, ņemot vērā:

b)

tāda riska novērtējuma rezultāti, kas ir veikts saskaņā ar 41.a panta 4. punktu.

c)

ja norādītais risks nav nenozīmīgs, priekšlikums klīniskā iznākuma uzraudzībai, lai pierādītu CIV preparāta drošību, kvalitāti un iedarbīgumu saskaņā ar riska novērtējuma rezultātiem;

c)

ja norādītais risks nav nenozīmīgs, priekšlikums klīniskā iznākuma uzraudzībai, lai pierādītu CIV preparāta drošību, kvalitāti un iedarbīgumu saskaņā ar riska novērtējuma rezultātiem , kā noteikts 41.a panta 5. punktā ;

a)

zema riska gadījumā — noteikta pacientu skaita klīniskā pēckontrole;

b)

vidēja riska gadījumā papildus a) apakšpunktā noteiktajam — statistiski nozīmīga pacientu skaita klīniskais pētījums, kurā novērtē iepriekš noteiktus klīniskos beigupunktus;

c)

augsta riska gadījumā papildus a) apakšpunktā noteiktajam — statistiski nozīmīga pacientu skaita klīniskais pētījums, kurā novērtē iepriekš noteiktus klīniskos beigupunktus, tos salīdzinot ar standarta terapiju.

a)

to, vai CIV preparāts ir aprakstīts EDQM CIV monogrāfijā, kas ietverta 59. panta 4. punkta a) apakšpunktā minētajās tehniskajās pamatnostādnēs, un vai tas ir saskaņots ar to;

b)

to, vai CIV preparāts atbilst kvalitātes kritērijiem, kas noteikti a) punktā minētajā EDQM CIV monogrāfijā, un vai to ir paredzēts izmantot šajā monogrāfijā minētās norādes nolūkā un tajā minētajā izmantošanas veidā, ja šāda informācija minētajā monogrāfijā ir sniegta;

c)

ES CIV platformā pieejamo informāciju par CIV preparātu iepriekšēju izmantošanu un atļaujas piešķiršanu citās CIV struktūrās;

d)

pierādījumus, kas iegūti Regulā (ES) 2017/745 noteiktajā sertifikācijas procesā, attiecībā uz jebkuru sertificētu medicīnisko ierīci, ko izmanto CIV preparātam, ja tādi ir pieejami;

e)

to risku sistemātiskā apzināšanas, kvantitatīvas noteikšanas un izvērtēšanas procesa dokumentāciju, kurus donoram vai saņēmējam izraisa attiecībā uz CIV preparātiem veiktu darbību virkne.

a)

saistībā ar klīniskā iznākuma uzraudzību jauna CIV preparāta apstiprināšanai, kā minēts 41. panta 2. punkta c) apakšpunktā:

b)

saistībā ar salīdzinošu klīnisko pētījumu ar iepriekš atļautām CIV terapijām.

b)

varbūtēju nevēlamu notikumu izmeklēšana CIV donoriem un saņēmējiem ;

b)

varbūtēju nevēlamu notikumu izmeklēšana CIV donoriem , saņēmējiem un attiecīgā gadījumā medicīniskās apaugļošanas ceļā radītam pēcnācējam ;

a)

atbilst visām attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajām piemērojamajām piekrišanas vai atļauju piešķiršanas prasībām;

a)

atbilst visām attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajām piemērojamajām informētas piekrišanas vai atļauju piešķiršanas prasībām;

b)

saskaņā ar valsts tiesību aktiem sniedz donoriem, viņu radiniekiem vai jebkurai personai, kas to vārdā piešķir atļauju, 55. pantā minēto informāciju tādā veidā, kas ir atbilstošs šo personu spējai to saprast ;

b)

saskaņā ar valsts tiesību aktiem sniedz donoriem, viņu radiniekiem vai jebkurai personai, kas to vārdā piešķir atļauju, 55. pantā minēto informāciju un dara to veidā, saskaņā ar kuru var sniegt informētu piekrišanu un vajadzības gadījumā pieprasīt papildu informāciju ;

j)

ar reģistra palīdzību pārbauda, vai donori neveic ziedojumus biežāk, nekā 56. pantā minētajās tehniskajās pamatnostādnēs atzīts par drošu, un pierāda, ka viņu veselība nav apdraudēta;

j)

ar valstu reģistru palīdzību pārbauda, vai donori neveic ziedojumus biežāk, nekā 56. pantā minētajās tehniskajās pamatnostādnēs atzīts par drošu, un pierāda, ka viņu veselība nav apdraudēta;

ja)

izmantojot valsts reģistrus, pārbauda, vai donori atbilst donoru atbilstības kritērijiem, ja tas nepieciešams attiecībā uz īpašiem ziedošanas veidiem, pamatojoties uz jaunākajiem pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem un medicīniskajām īpašajām zināšanām;

la)

informē CIV saņēmējus par donora anonimitātes prasībām un iespēju izpaust identitāti, kā arī par tās sekām uz medicīnisko apaugļošanu, izmantojot trešās personas ziedotas reproduktīvās šūnas, saskaņā ar valsts tiesību aktiem;