This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023AP0273
P9_TA(2023)0273 – Fees and charges payable to the European Medicines Agency – Amendments adopted by the European Parliament on 12 July 2023 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council of the Council on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Ordinary legislative procedure: first reading)
P9_TA(2023)0273 – Maksas un nodevas, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai – Eiropas Parlamenta 2023. gada 12. jūlijā pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par maksām un nodevām, kuras maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai, un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 2017/745, kā arī atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD) (Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)
P9_TA(2023)0273 – Maksas un nodevas, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai – Eiropas Parlamenta 2023. gada 12. jūlijā pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par maksām un nodevām, kuras maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai, un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 2017/745, kā arī atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD) (Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)
OV C, C/2024/4033, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Eiropas Savienības |
LV C sērija |
C/2024/4033 |
17.7.2024 |
P9_TA(2023)0273
Maksas un nodevas, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai
Eiropas Parlamenta 2023. gada 12. jūlijā pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par maksām un nodevām, kuras maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai, un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 2017/745, kā arī atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD) (1)
(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)
(C/2024/4033)
Grozījums Nr. 1
Regulas priekšlikums
1. apsvērums
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 2
Regulas priekšlikums
3. apsvērums
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 3
Regulas priekšlikums
4.a apsvērums (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
||
|
Grozījums Nr. 4
Regulas priekšlikums
4.b apsvērums (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
Grozījums Nr. 5
Regulas priekšlikums
4.c apsvērums (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
Grozījums Nr. 6
Regulas priekšlikums
5. apsvērums
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
||||
Grozījums Nr. 7
Regulas priekšlikums
7. apsvērums
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
||||
Grozījums Nr. 8
Regulas priekšlikums
15. apsvērums
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 9
Regulas priekšlikums
17. apsvērums
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 10
Regulas priekšlikums
18. apsvērums
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 11
Regulas priekšlikums
19. apsvērums
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 12
Regulas priekšlikums
26.a apsvērums (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
Grozījums Nr. 13
Regulas priekšlikums
26.b apsvērums (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
Grozījums Nr. 14
Regulas priekšlikums
2. pants – 1. daļa – 5.a punkts (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
Grozījums Nr. 15
Regulas priekšlikums
2. pants – 1. daļa – 5.b punkts (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
Grozījums Nr. 16
Regulas priekšlikums
2. pants – 1. daļa – 5.c punkts (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
Grozījums Nr. 17
Regulas priekšlikums
2. pants – 1. daļa – 6. punkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
||||
Grozījums Nr. 18
Regulas priekšlikums
5. pants – 2. punkts
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
2. Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, gadījumos, kad tiek piemēroti maksu samazinājumi, dalībvalstu kompetentajām iestādēm maksājamo atlīdzību saskaņā ar šo regulu nesamazina. |
2. Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, gadījumos, kad tiek piemēroti maksu samazinājumi par mazāk nekā visu maksu , dalībvalstu kompetentajām iestādēm maksājamo atlīdzību saskaņā ar šo regulu nesamazina. Tomēr, ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, gadījumos, kad tiek piešķirti atbrīvojumi no maksas, atlīdzību samazina, kā noteikts V pielikumā. |
Grozījums Nr. 19
Regulas priekšlikums
6. pants – 4. punkts
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
4. Pēc pienācīgi pamatota Aģentūras izpilddirektora priekšlikuma, jo īpaši, lai aizsargātu sabiedrības vai dzīvnieku veselību vai atbalstītu konkrētus zāļu veidus vai pieteikumu iesniedzējus , kas atlasīti pienācīgi pamatotu iemeslu dēļ, Aģentūras valde pēc labvēlīga Komisijas atzinuma saskaņā ar 8. pantu var piešķirt pilnīgu vai daļēju piemērojamās summas samazinājumu. |
4. Pēc pienācīgi pamatota Aģentūras izpilddirektora priekšlikuma, jo īpaši, lai aizsargātu sabiedrības vai dzīvnieku veselību vai atbalstītu konkrētus zāļu veidus vai pieteikumu iesniedzēju veidus , kas atlasīti pienācīgi pamatotu iemeslu dēļ, Aģentūras valde pēc labvēlīga Komisijas atzinuma saskaņā ar 8. pantu var piešķirt pilnīgu vai daļēju piemērojamās summas samazinājumu. Informāciju par šādiem maksas samazinājumiem Aģentūra publisko savā tīmekļa vietnē, izklāstot samazināšanas iemeslus. |
Grozījums Nr. 20
Regulas priekšlikums
6. pants – 5. punkts
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
5. Izņēmuma gadījumos un svarīgu sabiedrības vai dzīvnieku veselības iemeslu dēļ Aģentūras izpilddirektors, izskatot katru gadījumu atsevišķi, var piešķirt pilnīgu vai daļēju samazinājumu I, II, III un IV pielikumā noteiktajām maksām, izņemot I pielikuma 6., 15. un 16. punktā, II pielikuma 7. un 10. punktā un III pielikuma 3. punktā noteiktās maksas. Visos saskaņā ar šo pantu pieņemtajos lēmumos norāda iemeslus, uz kuriem tie ir balstīti. |
5. Izņēmuma gadījumos un pienācīgu pamatotu svarīgu sabiedrības vai dzīvnieku veselības iemeslu dēļ Aģentūras izpilddirektors, izskatot katru gadījumu atsevišķi, var piešķirt pilnīgu vai daļēju samazinājumu I, II, III un IV pielikumā noteiktajām maksām, izņemot I pielikuma 6., 15. un 16. punktā, II pielikuma 7. un 10. punktā un III pielikuma 3. punktā noteiktās maksas. Visos saskaņā ar šo pantu pieņemtajos lēmumos norāda iemeslus, uz kuriem tie ir balstīti. Informāciju par šādiem izpilddirektora lēmumiem, tostarp samazināšanas iemesliem, Aģentūra publisko savā tīmekļa vietnē. |
Grozījums Nr. 21
Regulas priekšlikums
10. pants – 1. punkts
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
1. Pielikumos noteiktās summas publicē Aģentūras tīmekļa vietnē. |
1. Pielikumos noteiktās summas publicē Aģentūras tīmekļa vietnē un atjaunina tā, lai atspoguļotu izmaiņas . |
Grozījums Nr. 22
Regulas priekšlikums
10. pants – 2. punkts
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
2. Aģentūra uzrauga savas izmaksas, un Aģentūras izpilddirektors kā daļu no gada darbības pārskata, ko iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai, sniedz detalizētu un pamatotu informāciju par izmaksām, kuras jāsedz no maksām un nodevām, kas ietilpst šīs regulas darbības jomā. Minētā informācija ietver VI pielikumā izklāstīto informāciju par darbības rezultātiem un izmaksu sadalījumu, kas attiecas uz iepriekšējo kalendāro gadu un uz prognozi nākamajam kalendārajam gadam. Aģentūra savā gada pārskatā publicē arī šīs informācijas pārskatu. |
2. Aģentūra uzrauga savas izmaksas, un Aģentūras izpilddirektors kā daļu no gada darbības pārskata, ko iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai, nekavējoties sniedz detalizētu un pamatotu informāciju par izmaksām, kuras jāsedz no maksām un nodevām, kas ietilpst šīs regulas darbības jomā. Minētā informācija ietver VI pielikumā izklāstīto informāciju par darbības rezultātiem un citu būtisku informāciju, jo īpaši par to darbību veikšanas praktiskajiem aspektiem, par kurām Aģentūra iekasē maksas vai nodevas, un izmaksu sadalījumu, kas attiecas uz iepriekšējo kalendāro gadu un uz prognozi nākamajam kalendārajam gadam. Aģentūra savā gada pārskatā nekavējoties publicē arī šīs informācijas pārskatu. |
Grozījums Nr. 23
Regulas priekšlikums
10. pants – 2.a punkts (jauns)
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
|
2.a Visas saņemtās maksas, tostarp tās, par kurām ir piešķirti samazinājumi un atbrīvojumi, un maksas, kas Aģentūrai jāmaksā, bet vēl nav saņemtas, publicē Aģentūras tīmekļa vietnē un uzskaita tās gada pārskatā. |
|
Aģentūras gada pārskatā iekļauj arī sarakstu ar detalizētu sadalījumu par visām atlīdzību summām, kas valstu iestādēm samaksātas par to darbu. |
Grozījums Nr. 24
Regulas priekšlikums
10. pants – 5. punkts
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
5. Komisija uzrauga inflācijas līmeni, kuru mēra, izmantojot saskaņoto patēriņa cenu indeksu, ko Eurostat publicē saskaņā ar Regulu (ES) 2016/792, attiecībā uz šīs regulas pielikumos noteiktajām maksu, nodevu un atlīdzību summām. Uzraudzības pienākums jāpilda ne agrāk kā [PB: lūgums ievietot datumu — viens gads pēc šīs regulas piemērošanas datuma] un pēc tam reizi gadā. Visas saskaņā ar šo regulu noteikto maksu, nodevu un atlīdzību korekcijas atbilstoši inflācijai stāsies spēkā, agrākais, tā kalendārā gada 1. janvārī, kas seko kalendārajam gadam, kurā veikts uzraudzības pienākums. |
5. Komisija uzrauga inflācijas līmeni, kuru mēra, izmantojot saskaņoto patēriņa cenu indeksu, ko Eurostat publicē saskaņā ar Regulu (ES) 2016/792, attiecībā uz šīs regulas pielikumos noteiktajām maksu, nodevu un atlīdzību summām. Uzraudzības pienākums jāpilda ne agrāk kā [PB: lūgums ievietot datumu — viens gads pēc šīs regulas piemērošanas datuma] un pēc tam reizi gadā. Pamatojoties uz veikto uzraudzību, Komisija sagatavo ziņojumu un iesniedz to Eiropas Parlamentam un Padomei. Visas saskaņā ar šo regulu noteikto maksu, nodevu un atlīdzību korekcijas , kuras veic atbilstoši inflācijai un pēc 10. panta 2. punktā minētā gada darbības pārskata, stāsies spēkā, agrākais, tā kalendārā gada 1. janvārī, kas seko kalendārajam gadam, kurā veikts uzraudzības pienākums. |
Grozījums Nr. 25
Regulas priekšlikums
10. pants – 6. punkts – ievaddaļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
6. Ne agrāk kā [PB: lūgums ievietot datumu — 3 gadus pēc piemērošanas datuma] un pēc tam ik pēc trim gadiem Aģentūras izpilddirektors, ja uzskata to par vajadzīgu, ņemot vērā 11. panta 2. punktu, un pēc apspriešanās ar Aģentūras valdi, var iesniegt Komisijai īpašu ziņojumu , kurā objektīvi, uz faktiem balstītā un pietiekami detalizētā veidā izklāstīti pamatoti ieteikumi : |
6. Ne agrāk kā [PB: lūgums ievietot datumu — 3 gadus pēc piemērošanas datuma] un pēc tam ik pēc trim gadiem Aģentūras izpilddirektors, ja uzskata to par vajadzīgu, ņemot vērā 11. panta 2. punktu, un pēc apspriešanās ar Aģentūras valdi, iesniedz Komisijai īpašu ziņojumu . Aģentūra nekavējoties publicē īpašo ziņojumu un objektīvi , pamatoti , uz faktiem balstītā un pietiekami detalizētā veidā izklāsta šādus ieteikumus : |
Grozījums Nr. 26
Regulas priekšlikums
10. pants – 6. punkts – aa apakšpunkts (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
Grozījums Nr. 27
Regulas priekšlikums
10. pants – 6. punkts – 1.a daļa (jauna)
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
|
Īpašo ziņojumu iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei zināšanai. |
Grozījums Nr. 28
Regulas priekšlikums
10. pants – 6.a punkts (jauns)
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
|
6.a Nolūkā palīdzēt Aģentūrai rezultatīvi un efektīvi izdarīt secinājumus, ziņojuma sagatavošanas laikā Aģentūra organizē apspriešanos ar ieinteresētajām personām, lai saņemtu atsauksmes par maksu, nodevu un atlīdzības struktūru un apmēru, tostarp par jebkādu izmaiņu iemesliem. |
Grozījums Nr. 29
Regulas priekšlikums
10. pants – 6.b punkts (jauns)
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
|
6.b Īpašo ziņojumu nekavējoties publisko Aģentūras tīmekļa vietnē. Īpašajā ziņojumā iekļauj informāciju par ieinteresētajām personām, ar kurām notikusi apspriešanās, sagatavojot minēto ziņojumu. |
Grozījums Nr. 30
Regulas priekšlikums
10. pants – 8. punkts
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
8. Komisija vajadzības gadījumā var pieprasīt jebkādus precizējumus vai papildu pamatojumu ziņojumam un tā ieteikumiem. Pēc šāda pieprasījuma Aģentūra bez liekas kavēšanās iesniedz Komisijai atjauninātu ziņojuma versiju, kurā ņemti vērā visi Komisijas izteiktie komentāri un uzdotie jautājumi. |
8. Komisija , Eiropas Parlaments vai Padome vajadzības gadījumā var pieprasīt jebkādus precizējumus vai papildu pamatojumu ziņojumam un tā ieteikumiem. Pēc šāda pieprasījuma Aģentūra bez liekas kavēšanās iesniedz Komisijai , Eiropas Parlamentam un Padomei atjauninātu ziņojuma versiju, kurā ņemti vērā visi attiecīgās iestādes izteiktie komentāri un uzdotie jautājumi. |
Grozījums Nr. 31
Regulas priekšlikums
10. pants – 9. punkts – ievaddaļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
9. Šā panta 6. punktā minēto ziņošanas laika intervālu var saīsināt jebkurā no šādām situācijām: |
9. Laika intervālu līdz pirmajam īpašajam ziņojumam un šā panta 6. punktā minēto ziņošanas laika intervālu var saīsināt jebkurā no šādām situācijām: |
Grozījums Nr. 32
Regulas priekšlikums
11. pants – -1. punkts (jauns)
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
|
-1. Līdz ... [četri mēneši pirms šīs regulas piemērošanas sākuma datums] Komisija neatkarīgi no 10. panta 5. punkta pieņem deleģēto aktu saskaņā ar 13. pantu, lai grozītu I, II, III un IV pielikumu nolūkā pielāgot tajos noteiktās summas inflācijas līmenim, kas publicēts četrus mēnešus pirms... [šīs regulas spēkā piemērošanas sākuma datums]. |
Grozījums Nr. 33
Regulas priekšlikums
11. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
svītrots |
Grozījums Nr. 34
Regulas priekšlikums
11. pants – 1. punkts – e apakšpunkts
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
svītrots |
Grozījums Nr. 35
Regulas priekšlikums
11. pants – 2. punkts - 1.a daļa (jauna)
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
|
Atkāpjoties no pirmās daļas Komisija var ņemt vērā visus pārējos faktorus, kas varētu ievērojami ietekmēt Aģentūras budžetu, tostarp cita starpā tās darba slodze un iespējamie riski saistībā ar maksu ieņēmumu svārstībām. Maksu apmēru nosaka tādā līmenī, kas nodrošina, ka no tām iegūtie ieņēmumi līdztekus citiem Aģentūras ieņēmumu avotiem ir pietiekami, lai segtu izmaksas pakalpojumiem, ko tā sniedz saskaņā ar galvenajiem snieguma rādītājiem un pārredzamības principiem, kas noteikti VI pielikumā. |
Grozījums Nr. 36
Regulas priekšlikums
13. pants – 4. punkts
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
4. Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar katras dalībvalsts ieceltajiem ekspertiem saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu. |
4. Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija ņem vērā visus katras dalībvalsts iecelto ekspertu viedokļus saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu. |
Grozījums Nr. 37
Regulas priekšlikums
17. pants – 2.a daļa (jauna)
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
|
Deleģēto aktu, kas minēts 11. panta -1. punktā, piemēro no... [PB: lūgums ievietot tā mēneša pirmo datumu, kurš seko pēc mēneša, kad ir pagājuši 6 mēneši pēc stāšanās spēkā]. |
Grozījums Nr. 38
Regulas priekšlikums
I pielikums – 1. punkts – 1.1. apakšpunkts – 1. daļa – ievaddaļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
Maksu 55 200 EUR apmērā piemēro šādiem turpmāk minētajiem pieprasījumiem: |
Maksu 94 000 EUR apmērā piemēro šādiem turpmāk minētajiem pieprasījumiem: |
Grozījums Nr. 39
Regulas priekšlikums
I pielikums – 1. punkts – 1.1. apakšpunkts – 2. daļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
Atlīdzība diviem zinātnisko konsultāciju koordinatoriem ir 10 400 EUR katram. |
Atlīdzība diviem zinātnisko konsultāciju koordinatoriem ir 23 500 EUR katram. |
Grozījums Nr. 40
Regulas priekšlikums
I pielikums – 1. punkts – 1.2. apakšpunkts – 1. daļa – ievaddaļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
Maksu 44 700 EUR apmērā piemēro šādiem turpmāk minētajiem pieprasījumiem: |
Maksu 70 600 EUR apmērā piemēro par jebkuru no šādiem turpmāk minētajiem pieprasījumiem: |
Grozījums Nr. 41
Regulas priekšlikums
I pielikums – 1. punkts – 1.2. apakšpunkts – 2. daļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
Atlīdzība diviem zinātnisko konsultāciju koordinatoriem ir 6 500 EUR katram. |
Atlīdzība diviem zinātnisko konsultāciju koordinatoriem ir 17 650 EUR katram. |
Grozījums Nr. 42
Regulas priekšlikums
I pielikums – 1. punkts – 1.3. apakšpunkts – 1. daļa – ievaddaļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
Maksu 37 200 EUR apmērā piemēro šādiem turpmāk minētajiem pieprasījumiem: |
Maksu 46 900 EUR apmērā piemēro šādiem turpmāk minētajiem pieprasījumiem: |
Grozījums Nr. 43
Regulas priekšlikums
I pielikums – 1. punkts – 1.3. apakšpunkts – 2. daļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
Atlīdzība diviem zinātnisko konsultāciju koordinatoriem ir 5 300 EUR katram. |
Atlīdzība diviem zinātnisko konsultāciju koordinatoriem ir 11 730 EUR katram. |
Grozījums Nr. 44
Regulas priekšlikums
II pielikums – 6. punkts – 6.1. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 45
Regulas priekšlikums
I pielikums – 6. punkts – 6.2. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 46
Regulas priekšlikums
I pielikums – 6. punkts – 6.3. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 47
Regulas priekšlikums
I pielikums – 10. punkts – 10.1. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
||||
Grozījums Nr. 48
Regulas priekšlikums
I pielikums – 10. punkts – 10.2. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 49
Regulas priekšlikums
I pielikums – 11. punkts – 11.1. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 50
Regulas priekšlikums
I pielikums – 11. punkts – 11.2. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 51
Regulas priekšlikums
I pielikums – 11. punkts – 11.3. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 52
Regulas priekšlikums
I pielikums – 11. punkts – 11.4. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 53
Regulas priekšlikums
I pielikums – 12. punkts – 2 daļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
Maksu 16 800 EUR apmērā piemēro pieteikumam uz reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 141/2000. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 1 500 EUR. |
Maksu 16 800 EUR apmērā piemēro pieteikumam uz reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 141/2000. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 750 EUR. |
Grozījums Nr. 54
Regulas priekšlikums
II pielikums – 7. punkts – 7.1. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 55
Regulas priekšlikums
II pielikums – 7. punkts – 7.2. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 56
Regulas priekšlikums
II pielikums – 7. punkts – 7.3. apakšpunkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 57
Regulas priekšlikums
V pielikums – 1.a punkts (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Šā panta 2. punkta c) apakšpunkta nolūkā kontrole var konkrētāk izpausties šādi: |
||
|
|
||
|
|
||
|
Pēc zinātniskas konsultācijas pieprasījuma saņemšanas Aģentūra, izmantojot noteiktu veidni, pārbauda pieteikuma iesniedzēja atbilstības deklarāciju un deklarācijas pieņemamību, kā arī apliecinošos dokumentus. |
||
|
Aģentūra patur tiesības jebkurā brīdī pirms galīgā konsultāciju dokumenta pieņemšanas veikt ex post pārbaudi un pieprasīt pierādījumus, kas apstiprina, ka ir izpildīti maksas atcelšanas kritēriji. |
||
|
|
Grozījums Nr. 58
Regulas priekšlikums
V pielikums – 8. punkts – 2. daļa – ievaddaļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
Maksas samazinājumu 20 % apmērā piemēro III pielikuma 3. iedaļā noteiktajai ikgadējai farmakovigilances maksai attiecībā uz šādām zālēm: |
Maksas samazinājumu 30 % apmērā piemēro III pielikuma 3. iedaļā noteiktajai ikgadējai farmakovigilances maksai attiecībā uz šādām zālēm: |
Grozījums Nr. 59
Regulas priekšlikums
VI pielikums – 1. daļa – ievaddaļa
|
|
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
Uz katru kalendāro gadu attiecas šāda informācija: |
Uz katru kalendāro gadu attiecas šāda informācija , ko publisko Aģentūras tīmekļa vietnē : |
Grozījums Nr. 60
Regulas priekšlikums
VI pielikums – 1. daļa – 4.a punkts (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
Grozījums Nr. 61
Regulas priekšlikums
VI pielikums – 1. daļa – 6. punkts
|
|||||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||||
|
|
Grozījums Nr. 62
Regulas priekšlikums
VI pielikums – 1. daļa – 6.a punkts (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
Grozījums Nr. 63
Regulas priekšlikums
VI pielikums – 1. daļa – 6.b punkts (jauns)
|
|||
Komisijas ierosinātais teksts |
Grozījums |
||
|
|
(1) Jautājums tika nodots atpakaļ atbildīgajai komitejai starpiestāžu sarunām saskaņā ar 59. panta 4. punkta ceturto daļu (A9-0224/2023).
(1a) 1a Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/123 (2022. gada 25. janvāris) par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā (OV L 20, 31.1.2022., 1. lpp.).
(21) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).
(21) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).
(22) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).
(22) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).
(23) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.).
(23) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.).
(24) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.).
(24) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.).
(25) Komisijas Regula (EK) Nr. 2049/2005 (2005. gada 15. decembris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 paredz noteikumus par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu maksām Eiropas Zāļu aģentūrai un tās administratīvās palīdzības saņemšanu (OV L 329, 16.12.2005., 4. lpp.).
(25) Komisijas Regula (EK) Nr. 2049/2005 (2005. gada 15. decembris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 paredz noteikumus par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu maksām Eiropas Zāļu aģentūrai un tās administratīvās palīdzības saņemšanu (OV L 329, 16.12.2005., 4. lpp.).
(26) Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV L 334, 12.12.2008., 7. lpp.).
(26) Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV L 334, 12.12.2008., 7. lpp.).
(27) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
(27) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
(28) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
(28) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
(29) Komisijas Regula (ES) 2018/782 (2018. gada 29. maijs), ar ko iedibina Regulā (EK) Nr. 470/2009 minētos riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus (OV L 132, 30.5.2018., 5. lpp.).
(29) Komisijas Regula (ES) 2018/782 (2018. gada 29. maijs), ar ko iedibina Regulā (EK) Nr. 470/2009 minētos riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus (OV L 132, 30.5.2018., 5. lpp.).
(30) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/1281 (2021. gada 2. augusts), ar ko nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 piemēro attiecībā uz labu farmakovigilances praksi, un par veterināro zāļu farmakovigilances sistēmas pamatlietas formātu, saturu un kopsavilkumu (OV L 279, 3.8.2021., 15. lpp.).
(30) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/1281 (2021. gada 2. augusts), ar ko nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 piemēro attiecībā uz labu farmakovigilances praksi, un par veterināro zāļu farmakovigilances sistēmas pamatlietas formātu, saturu un kopsavilkumu (OV L 279, 3.8.2021., 15. lpp.).
(31) Komisijas Regula (EK) Nr. 2141/96 (1996. gada 7. novembris) par pieteikumu izskatīšanu zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja maiņai, ja uz zālēm attiecas Padomes Regula (EK) Nr. 2309/93 (OV L 286, 8.11.1996., 6. lpp.).
(31) Komisijas Regula (EK) Nr. 2141/96 (1996. gada 7. novembris) par pieteikumu izskatīšanu zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja maiņai, ja uz zālēm attiecas Padomes Regula (EK) Nr. 2309/93 (OV L 286, 8.11.1996., 6. lpp.).
(32) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES, Euratom) 2018/1046 (2018. gada 18. jūlijs) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, ar kuru groza Regulas (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 un Lēmumu Nr. 541/2014/ES un atceļ Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (OV L 193, 30.7.2018., 1. lpp.).
(32) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES, Euratom) 2018/1046 (2018. gada 18. jūlijs) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, ar kuru groza Regulas (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 un Lēmumu Nr. 541/2014/ES un atceļ Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (OV L 193, 30.7.2018., 1. lpp.).
(40) Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 1082/2013/ES (2013. gada 22. oktobris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 2119/98/EK (OV L 293, 5.11.2013., 1. lpp.) .
(40) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/2371 (2022. gada 23. novembris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES ( OV L 314, 6.12.2022., 26. lpp.).
(43) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.).
(43) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-0952 (electronic edition)