52008PC0665

[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA |

Briselē, 10.12.2008

COM(2008) 665 galīgā redakcija

2008/0260 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA,

ar ko farmakovigilances jomā groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm

{SEC(2008) 2670} {SEC(2008) 2671}

PASKAIDROJUMA RAKSTS

1. Priekšlikuma konteksts

1.1. Priekšlikuma pamatojums un mērķi

Zāles dod būtisku ieguldījumu ES pilsoņu veselības uzlabošanā. Zāļu atklāšana, izstrāde un efektīva izmantošana uzlabo dzīves kvalitāti, mazina slimnīcā pavadīto laiku un glābj dzīvības. Tomēr zālēm var būt arī blakusparādības, kas ievērojami apdraud sabiedrības veselību Kopienā. Lēš, ka 5 % visu stacionārās aprūpes gadījumu ir saistīti ar zāļu blakusparādībām, 5 % slimnīcu pacientu cieš no blakusparādībām un blakusparādības ir piektais biežākais nāves iemesls slimnīcās.

Dažas blakusparādības var noteikt tikai pēc zāļu atļaušanas, un pilnīgu zāļu drošuma profilu var apzināt tikai pēc zāļu laišanas tirgū. Tāpēc sabiedrības veselības aizsardzībai ir vajadzīgi farmakovigilances noteikumi , lai novērstu, noteiktu un novērtētu zāļu blakusparādības.

Līdz šim pieņemtie Kopienas noteikumi jau ir devuši būtisku ieguldījumu, lai īstenotu mērķi pastāvīgi uzraudzīt to zāļu drošumu, ko ir atļauts laist Kopienas tirgū. Tomēr, ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijai izvērtējot Kopienas farmakovigilances sistēmu, ir kļuvis skaidrs, ka ir vajadzīgi jauni pasākumi, lai uzlabotu Kopienas noteikumu īstenošanu saistībā ar cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci.

Tāpēc priekšlikumu mērķis ir stiprināt un racionalizēt cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances sistēmu Kopienā, grozot abus tiesību aktus, kas reglamentē šo jomu; grozījumu vispārīgie mērķi ir nodrošināt labāku sabiedrības veselības aizsardzību un pienācīgu iekšējā tirgus darbību un vienkāršot pašreizējos noteikumus un procedūras. Priekšlikumu konkrētie mērķi ir šādi:

- izvirzīt skaidrus uzdevumus un pienākumus svarīgākajām atbildīgajām personām, kā arī skaidras prasības uzdevumu izpildei;

- racionalizēt ES lēmumu pieņemšanu par zāļu drošuma jautājumiem, lai izstrādātu pasākumus, kas attiecībā uz visiem attiecīgajiem produktiem Kopienā tiek īstenoti vienādi un pilnībā, novēršot nevajadzīgu risku pacientam;

- stiprināt pārredzamību un saziņu zāļu drošuma jomā, lai paaugstinātu pacientu un veselības jomas speciālistu izpratni un uzticēšanos zāļu drošuma jautājumos un uzlabotu svarīgāko brīdinājumu uztveršanu;

- stiprināt un pastāvīgi uzlabot uzņēmumu farmakovigilances sistēmas, vienlaikus samazinot administratīvo slogu;

- nodrošināt proaktīvu un proporcionālu augstas kvalitātes datu vākšanu, kas attiecas uz zāļu drošumu, ar riska pārvaldību un datu strukturētu vākšanu, veicot drošuma pētījumus pēc atļaujas piešķiršanas, kā arī racionalizēt atsevišķu gadījumu un regulāru ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām;

- iesaistīt ieinteresētās persona farmakovigilances jomā, tostarp izmantojot tiešu pacientu ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām un pacientu un veselības aprūpes speciālistu iesaistīšanu lēmumu pieņemšanā;

- vienkāršot pašreizējās Kopienas farmakovigilances procedūras, uzlabojot gan farmācijas nozares, gan zāles reglamentējošo iestāžu efektivitāti.

1.2. Vispārīgais konteksts

Farmakovigilance ir zinātne un darbības, kas ir saistītas ar zāļu blakusparādību noteikšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.

Kopienas tiesību akti par zāļu farmakovigilanci pastāv kopš 1965. gada. Līdz šim netika veikts Kopienas farmakovigilances tiesību aktu sistemātisks pārskats attiecībā uz to darbību un ietekmi uz sabiedrības veselību. Tāpēc Komisijas dienesti 2004. gadā sāka neatkarīgu pētījumu par Kopienas farmakovigilances sistēmas darbību. Neatkarīgajā ziņojumā un turpmākajā plašajā sabiedriskajā apspriešanā tika noskaidroti vairāki trūkumi.

1.3. Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma jomā

Saskaņoti Kopienas noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci ir izklāstīti:

- Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[1], attiecībā uz zālēm, kuras saskaņā ar minētās regulas procedūru (tā sauktā “centralizētā procedūra”) ir apstiprinājusi Komisija; un

- Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[2], attiecībā uz vispārīgiem noteikumiem par cilvēkiem paredzētajām zālēm un konkrētiem noteikumiem par zālēm, kuras ir apstiprinājušas dalībvalstis.

Lai gan noteikumi pēc būtības ir vienādi, pastāv dažas atšķirības, un vairāki noteikumi ir atrodami abos tiesību aktos. Šos noteikumus ir lietderīgi racionalizēt un vienkāršot, apkopojot visus vispārīgos noteikumus Kopienas kodeksā par cilvēkiem paredzētām zālēm (Direktīva 2001/83/EK) un atsaucoties uz tiem regulā, kas reglamentē centralizēto procedūru (Regula (EK) Nr. 726/2004), tikai pamatotos gadījumos paredzot speciālos noteikumus par zālēm, kas tiek atļautas centralizēti.

1.4. Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem un mērķiem

Priekšlikumi ir saskaņā ar vispārīgo mērķi, kas izvirzīts Kopienas tiesību aktos par cilvēkiem paredzētajām zālēm, proti, izlīdzināt atšķirības valstu noteikumos, lai nodrošinātu zāļu iekšējā tirgus pienācīgu darbību, vienlaikus saglabājot sabiedrības un cilvēku veselības aizsardzības augsto līmeni. Tie ir saskaņā arī ar Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 152. panta 1. punktu, kas paredz, ka, nosakot un īstenojot visu Kopienas politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

Priekšlikumi ir vienlīdz saskaņā ar Komisijas pieņemto pacientu drošības iniciatīvu[3] un Komisijas darbu, lai sekmētu inovāciju farmācijas nozarē saskaņā ar 7. pamatprogrammu kopumā un īpaši ar Inovatīvu zāļu iniciatīvu[4]. Priekšlikums atbilst arī Kopienas projektiem, kuru mērķis ir izstrādāt inovatīvus informācijas tehnoloģiju rīkus un validēt to izmantošanu, lai noteiktu zāļu blakusparādības[5].

2. Apspriešanās ar ieinteresētajām personām un ietekmes novērtējums

2.1. Apspriešanās ar ieinteresētajām personām

Par šo priekšlikumu ir notikusi plaša apspriešanās ar visām ieinteresētajām personām, īpaši ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, dalībvalstu kompetentajām iestādēm un nozares pārstāvjiem. Tika izmantoti dažādi apspriešanās veidi, proti, divas sabiedriskās apspriešanās internetā, tematiski semināri, anketas un divpusējas sanāksmes. |

Papildu informācija par notikušo apspriešanu atrodama ietekmes novērtējumā, kas pievienots šim priekšlikumam. Abu apspriešanas daļu detalizētie rezultāti, tostarp individuālas atbildes, ir pieejami šeit: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm. |

2.2. Ietekmes novērtējums

Sīkāka informācija par ietekmes novērtējumu pieejama šim priekšlikumam pievienotajā Komisijas dienestu darba dokumentā “Ietekmes novērtējums”.

Ietekmes novērtējumā secināts, ka, uzlabojot ES farmakovigilances sistēmas skaidrību, efektivitāti un kvalitāti ar grozījumiem pašreizējā Kopienas tiesiskajā regulējumā, tiks būtiski uzlabota sabiedrības veselība un ES ražošanas nozarē tiks radīti izmaksu ietaupījumi.

3. Priekšlikuma juridiskie aspekti

3.1. Ierosināto pasākumu kopsavilkums

Priekšlikumu svarīgāko elementu kopsavilkums ir šāds.

Skaidri uzdevumi un pienākumi

Pašreizējos tiesību aktos pienākumi farmakovigilances jomā dažkārt pārklājas vai ir neskaidri.

Likumdošanā iesaistīto personu (dalībvalstu, Aģentūras, tirdzniecības atļauju turētāju) uzdevumi un pienākumi tiek precizēti un apkopoti, un tiek izstrādāta “Labas vigilances prakses” koncepcija un darbības joma. Tie Aģentūras galvenie uzdevumi farmakovigilances jomā, kas ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 726/2004, kopumā ir saglabāti, tomēr Aģentūras centrālā koordinētājas loma Kopienas farmakovigilances sistēmā tiek pastiprināta. Dalībvalstīm joprojām ir galvenā loma farmakovigilances jomā; to sadarbība un darba dalīšanas mehānismi tiks uzlaboti. Tiek skaidroti arī tirdzniecības atļauju turētāju farmakovigilances pienākumi, īpaši attiecībā uz tirdzniecības atļauju turētāju pienākumu jomu, lai pastāvīgi uzraudzītu produktu drošumu, tādējādi nodrošinot, ka visa pieejamā informācija tiek paziņota iestādēm.

Aģentūrā ir izveidota jauna zinātniskā komiteja, kas ir atbildīga par farmakovigilanci (Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja). Komitejai būs svarīga nozīme, veicot farmakovigilances novērtējumus Kopienā un sniedzot atbalstu Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (atbildīga par atzinumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitāti, drošumu un labvērtību saskaņā ar Kopienas procedūrām) un dalībvalstu koordinācijas grupai, kas ir izveidota ar Direktīvu 2001/83/EK (iesaistīta valstu atļaujas piešķiršanas procedūrās).

Tās koordinācijas grupas mandāts , kurā ir dalībvalstu pārstāvji un kura ir izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 27. pantu, ir pastiprināts, lai veicinātu ciešāku sadarbību starp dalībvalstīm farmakovigilances jomā un veicinātu darba dalīšanu.

Kopienas procedūra nopietnu drošuma jautājumu novērtējumam valsts atļautajiem produktiem ir racionalizēta, ieviešot skaidrus saistošus kritērijus dalībvalstīm, kad jāsāk rīkoties, un noteikumus, lai nodrošinātu, ka visi attiecīgie produkti tiek izvērtēti, kā arī Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas novērtēšanas procedūru un noteikumus pēckontrolei attiecībā uz tirdzniecības atļauju noteikumiem, lai visā Kopienā pieņemtu saskaņotus pasākumus.

Pārredzamība un saziņa

Pastiprināta pārredzamība un saziņa zāļu drošuma jomā paaugstinās pacientu un veselības jomas speciālistu izpratni un uzticēšanos zāļu drošuma un regulatīvās sistēmas jautājumos. Skaidri formulētas un ES līmenī koordinētas norādes par konkrētiem drošuma riskiem uzlabos zāļu drošu lietošanu.

Datubāzes Eudravigilance pilnveidošana , izveidojot vienotu farmakovigilances informācijas iegūšanas punktu attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas Kopienā, ļaus visām kompetentajām iestādēm vienlaikus saņemt informāciju, piekļūt tai un dalīties ar to, nodrošinot atbilstošu piekļuvi datubāzes Eudravigilance datiem.

Kopienas saziņas koordinācija par drošuma jautājumiem un interneta portāla izveide par zāļu drošumu Eiropā. Tiesību aktos ir jāietver saziņas principi par svarīgākajiem jaunajiem vai mainīgajiem drošuma jautājumiem. Attiecībā uz jautājumiem, kas attiecas uz aktīvajām vielām, kuras ir atļautas vairākas dalībvalstīs, Aģentūrai jākoordinē saziņa starp dalībvalstīm. Turklāt Aģentūrai ir jāizveido un jāuztur interneta portāls par zāļu drošumu Eiropā kā svarīgāko platformu paziņojumiem par zāļu drošumu ES līmenī, iekļaujot tajā saites uz dalībvalstu kompetento iestāžu interneta portāliem.

Jaunas iedaļas (“svarīgākā informācija”) ieviešana produkta apraksta kopsavilkumā un lietošanas pamācībā , kas ir pievienota katrām Kopienas tirgū laistajām zālēm.

Tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances pienākumi

Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem tirdzniecības atļaujas pieteikumos, kurus iesniedz, ir jābūt “detalizētam farmakovigilances sistēmas aprakstam”, kas ir jāatjaunina katrai atsevišķai tirdzniecības atļaujai. Priekšlikumi vienkāršo spēkā esošo prasību.

“Farmakovigilances sistēmas pamatdosjē” — tirdzniecības atļaujas pieteikumā jāiesniedz tikai svarīgākie farmakovigilances sistēmas elementi, tomēr tas tiek līdzsvarots ar prasību uzņēmumiem uzturēt detalizētu dosjē uz vietas.

Riska pārvaldības plānošana un neintervences drošuma pētījumi

Riska pārvaldības racionalizācija nodrošinās, ka produktu drošuma novērtēšanas pētījumi ir paredzami (t. i., balstīti uz riska pārvaldības plānošanu) un ka drošības apsvērumos tiek veikti augstas kvalitātes, nekomerciāli drošuma pētījumi.

Spēkā esošajos noteikumos tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzēji var nodrošināt riska pārvaldības sistēmu konkrētajām zālēm , ja to uzskata par lietderīgu, un kompetentajām iestādēm nav skaidra juridiska pamata, lai to pieprasītu. Priekšlikumos paredzēta riska pārvaldības sistēma katrām zālēm, kuras pirmo reizi atļauj Kopienā (vai esošajām zālēm, pamatojoties uz drošuma apsvērumiem); sistēmai jābūt samērīgai ar noteiktajiem riskiem, iespējamiem riskiem un vajadzību pēc papildu informācijas par zālēm.

Ir jāievieš saskaņotie pamatprincipi un procedūra neintervences drošuma pētījumu uzraudzībai pēc atļaujas piešķiršanas (t. i., atļauto produktu drošuma pētījumi, kas nav klīniskā izpēte), īpaši lai nodrošinātu, ka tie ir nekomerciāli, un lai veiktu šādos pētījumos iegūto drošuma datu pēckontroli.

Ziņojumi par zāļu blakusparādībām

Pašreizējie ziņošanas noteikumi attiecas vienādi uz visām zālēm neatkarīgi no to zināmajiem riskiem, ziņojumi tiek iesniegti vairākām iestādēm, ja līdzeklis ir atļauts vairāk nekā vienā dalībvalstī, tādējādi tiek dublēti novērtējumi, jo nav noteikumu par novērtējumu grupēšanu pēc produktiem vai vielām. Turklāt jēdziens “blakusparādības” attiecas uz blakusefektiem, kas rodas parastos zāļu lietošanas apstākļos, un par citiem blakusefektiem (piemēram, kas rodas no ārstniecības kļūdām vai pārdozēšanas) nav jāziņo obligāti. Priekšlikumu mērķis ir samērot ziņošanas prasības ar riskiem, mudināt pacientus ziņot par blakusefektiem un nodrošināt, lai tiktu ziņots par pārdozēšanu un ārstniecības kļūdām.

Ziņošanas par blakusparādībām vienkāršošana. Tiek ierosināts ievērojami vienkāršot ziņošanas noteikumus, nosakot, ka tirdzniecības atļauju turētāji un dalībvalstis ievada visus datus par blakusparādībām tieši datubāzē Eudravigilance . Šīs jaunās ziņošanas shēmas rezultātā vairs nevajadzēs paredzēt atšķirīgus ziņošanas noteikumus par zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar centralizēto procedūru, un zālēm, kas ir atļautas dalībvalstīs.

Aģentūras veiktā zinātniskās literatūras apzināšana — Aģentūrai tiks piešķirts jauns uzdevums saistībā ar izvēlētās zinātniskās literatūras apzināšanu un ziņojumu par blakusparādībām ievadīšanu datubāzē Eudravigilance .

Par ārstniecības kļūdām , kas izraisa blakusparādības, ir jāziņo kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos. “Blakusparādību” jēdziena definīcija ir jāprecizē, lai nodrošinātu, ka uzņēmumi ziņo par tām ārstniecības kļūdām kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos, kas izraisa blakusparādības, un ka visas attiecīgās dalībvalsts iestādes dalās ar datiem (tostarp ar iestādēm zāļu jautājumos un iestādēm pacientu drošības jautājumos).

Nodrošināt skaidru juridisku pamatu attiecībā uz pacientu ziņošanu par zāļu blakusparādībām.

Regulāri atjaunināti ziņojumi par drošumu un citi ar drošumu saistītie novērtējumi

Patlaban regulāri atjaunināti ziņojumi par drošumu ir blakusparādību saraksti, un, tāpat kā ziņojumus par blakusparādībām, tos iesniedz par visām zālēm. Tā kā nav noteikumu par iesniegtajiem ziņojumiem un novērtējumu grupēšanu pēc produktiem vai vielām, iesniegumi un novērtējumi tiek dublēti. Šo novērtējumu dēļ pašreizējos tiesību aktos produkta informācijas atjaunināšana netiek detalizēti reglamentēta. Priekšlikumi vienkāršo procesu, kurā nozare iesniedz regulāri atjauninātus ziņojumus par drošumu, un veicina tā samērīgumu ar zināšanām par produkta drošumu/risku, ievieš jaunus darba dalīšanas mehānismus attiecībā uz novērtējumiem, visos gadījumos piešķirot svarīgu nozīmi Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai, un raitāk atjaunina informāciju par līdzekli, izstrādājot skaidras procedūras.

Visi dati par blakusparādībām tiek ievadīti tieši datubāzē Eudravigilance , tāpēc ir grozīts regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu darbības joma, lai tajos būtu analizēta zāļu riska un ieguvuma attiecība, nevis būtu sīki uzskaitīti ziņojumi par katru atsevišķo gadījumu. Turklāt prasības, kā sagatavot regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu, jānosaka proporcionāli tam, kāds ir zāļu radītais risks , un regulārā ziņošana par zema riska produktiem vairs nav vajadzīga; tā nav nepieciešama arī gadījumos, kad ziņošana dublētos (ar iespēju veikt ad hoc pieprasījumus par šādiem produktiem).

Tika skaidri reglamentēts, kādi ir juridiskie pēckontroles pasākumi attiecībā uz novērtējumiem saistībā ar regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu , lai nodrošinātu skaidru saikni starp farmakovigilances novērtējumiem un Kopienā apstiprināto tirdzniecības atļauju pārbaudēm un atjauninājumiem.

Ar priekšlikumiem izveido satvaru, kurā kompetentās iestādes dalās resursos, lai novērtētu un veiktu pēckontroles pasākumus attiecībā uz regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu , cieši iesaistoties Aģentūras Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai. Ir paredzēts vienots regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtējums tādām zālēm, kurām atļauja izsniegta vairāk nekā vienā dalībvalstī, tostarp par visiem produktiem, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu. Lai sistēma kļūtu vēl efektīvāka, tiks veikts vienots novērtējums farmakovigilances jautājumos, kas attiecas uz produktiem, kurus ir atļāvušas dalībvalstis un produktiem, kurus ir atļāvusi Komisija.

3.2. Juridiskais pamats

Šā priekšlikuma pamatā ir EK līguma 95. pants. Minētais 95. pants, kurā noteikta 251. pantā aprakstītā koplēmuma procedūra, ir tiesiskais pamats, lai sasniegtu Līguma 14. pantā izklāstītos mērķus, kas ietver preču (14. panta 2. punkts), šajā gadījumā cilvēkiem paredzēto zāļu, brīvu kustību.

Ņemot vērā to, ka par zāļu noteikumu mērķi pašos pamatos jāizvirza sabiedrības veselības aizsardzība, kopš Amsterdamas līgums stājās spēkā, 95. pants ir tiesiskais pamats Kopienas tiesību aktiem par cilvēkiem paredzētajām zālēm, tostarp Direktīvai 2001/83/EK un Regulai (EK) Nr. 726/2004[6], jo atšķirības starp valstu normatīvajiem un administratīvajiem aktiem par zālēm mēdz kavēt Kopienas iekšējo tirdzniecību, tādējādi tieši ietekmējot iekšējā tirgus darbību. Tādējādi Eiropas mērogā ir pamatota rīcība zāļu izstrādāšanas un atļaušanas veicināšanas nolūkā novērst vai izskaust šos šķēršļus.

3.3. Subsidiaritātes princips

Kopienas noteikumi farmakovigilances jomā piedāvā vislabāko sabiedrības veselības aizsardzību saskaņā ar vienādiem standartiem visā Kopienā. Dalībvalstu atšķirīgās rīcības liegtu pilnīgu apmaiņu ar datiem par drošumu un paaugstinātu administratīvo slogu kompetentajām iestādēm un nozarei. Koordinācijas trūkums liegtu dalībvalstīm piekļuvi labākai zinātniskai un medicīniskai pieredzei attiecībā uz zāļu drošuma novērtēšanu un riska mazināšanu. |

Ietekmes novērtējums liecina, ka pašreizējie centieni uzlabot Kopienas farmakovigilances sistēmu, labāk īstenojot pašreizējo tiesisko regulējumu, ieviestu reālus uzlabojumus sistēmā, bet nebūtu pietiekami izšķirīgiem uzlabojumiem, kas ir vajadzīgi, lai samazinātu lielo sabiedrības veselības apdraudējumu, kuru rada zāļu blakusparādības. |

3.4. Proporcionalitātes princips

Priekšlikums tika rūpīgi izstrādāts dialogā ar ieinteresētajām personām, īpaši ar tām ieinteresētajām personām, kurām ar tiesību aktiem izvirza tiešus pienākumus, lai labāk aizsargātu sabiedrības veselību, neieviešot nevajadzīgu tiesisko slogu. Priekšlikums balstās uz pašreizējām struktūrām (tostarp Eiropas Zāļu aģentūru un dalībvalstu kompetentajām iestādēm), procedūrām (tostarp pašreizējām ziņošanas un izskatīšanas procedūrām), resursiem (tostarp pašreizējo Kopienas farmakovigilances datubāzi) un praksi (tostarp darba dalīšanas praksi starp dalībvalstīm). Ar priekšlikumu cenšas paaugstināt procesu efektivitāti, vācamo datu un pieņemto lēmumu kvalitāti, tādējādi radot maksimālu labumu sabiedrības veselībai. Paaugstinot Kopienas farmakovigilances sistēmas efektivitāti, priekšlikums atbrīvos resursus, kurus patlaban izmanto to administratīvo prasību izpildei, kuras dublējas un ir sarežģītas, un tādējādi ļaus šos resursus novirzīt darbībām, kas ir tieši saistītas ar sabiedrības veselības veicināšanu un aizsardzību, tostarp uzlabojot saziņu par riskiem un ieguvumiem, kas saistīti ar zālēm. |

Priekšlikumā paredzēts vienīgi tas, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu attiecīgo mērķi, t. i., stiprināt un racionalizēt Kopienas farmakovigilances sistēmu. Ietekmes novērtējumā paredzēts izmaksu ietaupījums nozarei un izmaksu pieaugums reglamentējošajām iestādēm (valstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai), kuru segs nozares iemaksātās maksas. Izmaksu pieaugums ir neliels salīdzinājumā ar sabiedrības plānotajiem ietaupījumiem, tostarp zāļu blakusparādību izraisīto stacionārās aprūpes un ilgstošas stacionārās aprūpes gadījumu samazinājums. |

3.5. Juridisko instrumentu izvēle

Priekšlikuma mērķis ir grozīt pašreizējos noteikumus par cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci, kas ir iekļauti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvā 2001/83/EK, tādējādi grozījumus regulā un direktīvā uzskata par atbilstošāko juridisko instrumentu.

4. Ietekme uz budžetu

Priekšlikums neietekmē Kopienas budžetu.

5. Papildu informācija

5.1. Vienkāršošana

Šīs iniciatīvas atsauce Komisijas Programmas plānā ir 2008/ENTR/003. Tā ir daļa no Komisijas likumdošanas un darba programmas 2008. gadam (1. pielikums — stratēģiskās un prioritārās iniciatīvas)[7].

Priekšlikumos ir iekļauti svarīgākie elementi Kopienas farmakovigilances sistēmas vienkāršošanai, tostarp ciešāka iestāžu sadarbība, kas ļautu palielināt pieejamās pieredzes izmantošanu; darba dalīšana un lielāka dalībvalstu koordinācijas grupas nozīme, lai efektīvāk izmantotu ierobežotus resursus un samazinātu darba dublēšanos; vienkāršota ziņošana par blakusparādībām un regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu; tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatdosjē. |

5.2. Eiropas Ekonomikas zona

Ierisinātais akts attiecas uz EEZ.

2008/0260 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA,

ar ko farmakovigilances jomā groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[8],

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[9],

rīkojoties saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru[10],

tā kā:

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[11], izklāstīti saskaņoti zāļu reģistrācijas, uzraudzības un farmakovigilances noteikumi Kopienā.

(2) Farmakovigilances noteikumi ir vajadzīgi, lai aizsargātu sabiedrības veselību un novērstu, noteiktu un novērtētu Kopienas tirgū laisto zāļu blakusparādības, jo pilnīgs zāļu drošuma profils ir iegūstams tikai pēc to laišanas tirgū.

(3) Tomēr, ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijai izvērtējot Kopienas farmakovigilances sistēmu, ir kļuvis skaidrs, ka ir vajadzīgi pasākumi, lai uzlabotu to, kā darbojas Kopienas noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci.

(4) Par zāļu noteikumu mērķi pašos pamatos būtu jāizvirza sabiedrības veselības aizsardzība, un šis mērķis jāsasniedz tā, lai neapgrūtinātu drošu zāļu brīvu apriti Kopienā. No novērtējuma par Kopienas farmakovigilances sistēmu izriet, ka dalībvalstis ar zāļu drošumu saistītos jautājumus risina atšķirīgi un tāpēc ir kavēta zāļu brīva aprite. Lai minētos šķēršļus novērstu vai likvidētu, jāuzlabo un jāracionalizē Kopienas farmakovigilances noteikumi.

(5) Skaidrības labad jāgroza blakusparādības definīcija, lai pārliecinātos, ka tajā ir pieminēta ne tikai kaitīga un neparedzēta iedarbība, kas rodas, normālās devās lietojot atļautas zāles, bet arī ārstniecības kļūdas un lietošana, kura nav minēta atļautā produkta apraksta kopsavilkumā, ieskaitot nepareizu un ļaunprātīgu produkta lietošanu.

(6) Tirdzniecības atļaujas turētājam jāizveido farmakovigilances sistēma, kas nodrošinātu, ka tiek uzraudzītas un pārraudzītas atļautās zāles, kuras reģistrētas farmakovigilances sistēmas pamatdosjē, kurš ir nepārtraukti pieejams inspekcijai. Kompetentajām iestādēm jāpārrauga minētās sistēmas. Tāpēc jāiesniedz farmakovigilances sistēmas īss raksturojums kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu un jāsniedz norāde uz vietni, kurā tiek uzturēts un inspekcijai ir pieejams farmakovigilances sistēmas pamatdosjē par attiecīgajām zālēm.

(7) Riska pārvaldības sistēmā tirdzniecības atļaujas turētājam jāorganizē farmakovigilance par katru zāļu veidu un tā jāplāno proporcionāli apzinātajam vai potenciālajam riskam un tam, vai par zālēm vajadzīga papildinformācija. Tāpat jāparedz, lai visi svarīgākie riska pārvaldības sistēmas pasākumi nosacījumu veidā būtu izklāstīti tirdzniecības atļaujās.

(8) Lai nodrošinātu visu vajadzīgo papilddatu savākšanu par atļauto zāļu drošumu, jāpiešķir pilnvaras kompetentajām iestādēm pieprasīt, ka drošuma pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas tiek veikti brīdī, kad tiek piešķirta tirdzniecības atļauja vai vēlāk, un šī prasība jāiekļauj tirdzniecības atļaujā kā nosacījums.

(9) Ja par zālēm izsniegta atļauja ar nosacījumu, ka tiek veikts drošuma pētījums pēc atļaujas piešķiršanas vai ja pastāv nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, tad tirgū jānotiek stingrai šo zāļu uzraudzībai. Jāaicina pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņot par visām tamlīdzīgām zāļu blakusparādībām, un Eiropas Zāļu aģentūrai, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko paredz Kopienas procedūru cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētu zāļu atļaušanai un uzraudzībai un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru[12] (turpmāk — Aģentūra), jāatjaunina šādu zāļu saraksts, kas pieejams sabiedrībai.

(10) Lai veselības aprūpes speciālisti un pacienti varētu viegli atrast vissvarīgāko informāciju par zālēm, kuras tie izmanto, produkta apraksta kopsavilkumā un lietošanas pamācībā jābūt kodolīgam zāļu aprakstam un jābūt norādītam, kā samazināt risku līdz minimumam un vislielākā mērā panākt to vēlamo iedarbību.

(11) Pēc pieredzes zināms, ka jāprecizē tirdzniecības atļaujas turētāja atbildība par atļauto produktu farmakovigilanci. Tirdzniecības atļaujas turētājam nepārtraukti jāuzrauga savu produktu drošums, jāinformē iestādes par visām izmaiņām, kuras varētu skart tirdzniecības atļauju, un jānodrošina, ka informācija par produktu tiek atjaunināta. Zāles iespējams lietot gadījumos, kas nav izklāstīti tirdzniecības atļauju noteikumos, tādēļ vienam no minētajiem pienākumiem jābūt visas pieejamās informācijas sniegšana, ieskaitot klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātus, kā arī ziņošana par zāļu lietošanu, kura neatbilst produkta apraksta kopsavilkumam. Tāpat ir lietderīgi nodrošināt to, lai, atjauninot tirdzniecības atļaujas, ņemtu vērā visu svarīgo informāciju, kas savākta par zāļu drošumu.

(12) Lai farmakovigilances jomā nodrošinātu ciešu sadarbību starp dalībvalstīm, jāpaplašina ar Direktīvas 2001/83/EK 27. pantu izveidotās koordinācijas grupas pilnvaras, proti, izskatīt jautājumus saistībā ar farmakovigilanci visām dalībvalstīs atļautajām zālēm. Koordinācijas grupas darbība ir jānostiprina vēl vairāk, lai tā spētu pildīt jaunos uzdevumus, pieņemot skaidrus noteikumus par nepieciešamo speciālo zināšanu līmeni, atzinumu pieņemšanu, pārredzamību, neatkarību un tās locekļu profesionālo diskrētumu, kā arī par nepieciešamo sadarbību starp Kopienas un dalībvalstu iestādēm.

(13) Lai nodrošinātu, ka gan Kopienā, gan dalībvalstīs ir vienlīdzīgs zināšanu līmenis zinātnes jomā, pieņemot lēmumus par farmakovigilanci, nepieciešams, lai koordinācijas grupa, kad tā pilda farmakovigilances uzdevumus, varētu paļauties uz padomiem, ko sniedz Aģentūras Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.

(14) Lai izvairītos no divkārša darba, koordinācijas grupai jāpieņem vienots atzinums par farmakovigilances novērtējumiem, kas veikti par zālēm, par kurām izsniegtas atļaujas vairāk nekā vienā dalībvalstī. Lai visā Kopienā veiktu farmakovigilances pasākumus, jāpietiek ar iekšēju koordinācijas grupas vienošanos. Ja tā nav panākta, Komisijai jābūt pilnvarotai šai nolūkā pieņemt lēmumu, kas adresēts dalībvalstīm.

(15) Vienots novērtējums jāveic arī gadījumā, kad tiek risināti ar farmakovigilanci saistīti jautājumi, kas skar produktus, kuriem dalībvalstis piešķīrušas atļaujas, un produktus, kuri atļauti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tādos gadījumos Komisijai jāpieņem saskaņoti pasākumi par visiem attiecīgajiem produktiem, pamatojoties uz Kopienas novērtējumu.

(16) Dalībvalstīm jāizmanto sistēma, lai vāktu zāļu pārraudzībai lietderīgu informāciju, ieskaitot datus par aizdomīgām blakusparādībām, nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un ārstniecības kļūdām, un nodrošinātu pārraudzības kvalitāti, veicot to gadījumu pēckontroli, kad ir aizdomas par blakusparādībām.

(17) Lai vēl labāk koordinētu dalībvalstu resursus, jāatļauj, ka dalībvalsts deleģē konkrētus farmakovigilances uzdevumus citai dalībvalstij.

(18) Lai vienkāršotu ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām, tirdzniecības atļaujas turētājiem un dalībvalstīm būtu jāziņo par minētajām blakusparādībām, izmantojot tikai Kopienas farmakovigilances datubāzi un datu apstrādes tīklu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta d) apakšpunktā (turpmāk — Eudravigilance datubāze).

(19) Lai farmakovigilances procedūras būtu pārskatāmākas, dalībvalstīm tīmeklī jāizveido un jāuztur zāļu drošuma portāli. Tālab tirdzniecības atļaujas turētājiem būtu laikus jābrīdina iestādes par drošuma paziņojumiem, un iestādes šādi brīdinātu viena otru.

(20) Kopienas farmakovigilances noteikumi arī turpmāk jāpamato uz izšķirīgā darba, ko drošuma uzraudzības jomā veic veselības aprūpes speciālisti, un būtu jāņem vērā, ka arī pacienti var ziņot par zāļu blakusparādībām. Tāpēc ir lietderīgi atvieglot kārtību, kā veselības aprūpes speciālisti un pacienti var ziņot par varbūtējām zāļu blakusparādībām, un viņus iepazīstināt ar šādas ziņošanas metodēm.

(21) Visi dati par blakusparādībām tiek ievadīti tieši Eudravigilance datubāzē, tāpēc ir lietderīgi grozīt regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu darbības jomu tā, lai tajos būtu analizēta zāļu riska un labuma attiecība, nevis sniegts detalizēts saraksts ar ziņojumiem par katru atsevišķo gadījumu, kuri jau ievadīti Eudravigilance datubāzē.

(22) Prasības, kā sagatavot regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu, jānosaka proporcionāli tam, cik nopietns ir zāļu radītais risks. Tādēļ regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu jāsasaista ar nesen atļautu zāļu riska pārvaldības sistēmu, un kontrolziņošana nav nepieciešama par ģenēriskām zālēm, medicīnā plaši lietotām vielām, saskaņotas piekrišanas gadījumiem, homeopātiskām zālēm vai tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm. Tomēr sabiedrības veselības labā iestādēm būtu jāpieprasa regulāri precizējuma ziņojumi par tādu produktu drošumu, kad nepieciešams novērtēt to radīto risku vai pārliecināties par produkta apraksta adekvātumu.

(23) Ir nepieciešams, ka kompetentās iestādes vairāk dalās resursos, kas vajadzīgi, lai novērtētu regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu. Jāizstrādā noteikums par vienoto regulārā precizējuma ziņojuma par drošumu novērtējumu tādu zāļu gadījumos, kurām atļauja izsniegta vairāk nekā vienā dalībvalstī. Tomēr jāizstrādā kārtība, kādā vienoti nosaka ziņojumu periodiskumu un iesniegšanas datumus visiem produktiem, kuri satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai to kombināciju.

(24) Pēc tam, kad veikts vienots regulārā precizējuma ziņojuma par drošumu novērtējums, ar Kopienas procedūru, kurai būs saskaņots rezultāts, jāpieņem visi no tā izrietošie pasākumi saistībā ar tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu.

(25) Dalībvalstis automātiski iesniedz Aģentūrai konkrētus jautājumus par zāļu drošumu un līdz ar to ierosina šo jautājumu izskatīšanu Kopienas līmenī. Tādēļ ir lietderīgi izstrādāt noteikumus, kas nodrošinātu, ka Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komiteja veic „novērtējuma procedūru”, un noteikumus par tirdzniecības atļauju nosacījumu pēckontroli, lai visā Kopienā pieņemtu saskaņotus pasākumus. Šī procedūra tiek ierosināta, pamatojoties uz saistošu kritēriju kopumu, tāpēc tai ir jābūt pārākai pār procedūrām, kuras arī var piemērot (piemēram, Direktīvas 2001/83/EK 31. un 36. pantā minētās procedūras), lai risinātu drošuma jautājumus.

(26) Ir nepieciešams izstrādāt saskaņotus principus norādījumiem un regulatīvu pārraudzību pār neintervences drošuma pētījumiem pēc atļaujas piešķiršanas, kurus ierosina, vada vai finansē tirdzniecības atļaujas turētājs un kuri paredz datu vākšanu no pacientiem vai veselības aprūpes speciālistiem un kuri tādēļ neatbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm darbības jomai[13]. Par šādiem pētījumiem atbildība jāuzņemas valsts kompetentajai iestādei, kas atbild par dalībvalstī veicamiem pētījumiem, un Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejai — par pētījumiem, kas veicami vairāk nekā vienā dalībvalstī. Lai visā Kopienā pieņemtu saskaņotus pasākumus, būtu arī jāizstrādā noteikumi par tirdzniecības atļauju nosacījumu pēckontroli, kuru veic vajadzības gadījumā.

(27) Lai īstenotu noteikumus, kas saistīti ar farmakovigilanci, dalībvalstīm jānodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājiem piemēro efektīvu, samērīgu un preventīvu sodu par farmakovigilances pienākumu nepildīšanu.

(28) Lai aizsargātu sabiedrības veselību, pienācīgi jāfinansē farmakovigilances darbības, kuras veic valsts kompetentās iestādes. Jārod iespēja šādu finansējumu nodrošināt, iekasējot maksu. Tomēr iegūto līdzekļu pārvaldībai jānotiek, nepārtrauktā valsts kompetento iestāžu kontrolē, lai garantētu to neatkarību.

(29) Jārada iespēja, lai dalībvalstis varētu konkrētos apstākļos atkāpties no konkrētiem Direktīvas 2001/83/EK noteikumiem, kas saistīti ar marķēšanas un iepakošanas prasībām, lai novērstu nopietnas piegādes problēmas, kuras rodas tādēļ, ka nav vai nepietiek apstiprinātu zāļu vai apgrozībā laistu zāļu.

(30) Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, visās dalībvalstīs saskaņoti pilnīgot Kopienas tirgū laisto zāļu drošumu, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs un šos mērķus var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.

(31) Direktīvas 2001/83/EK noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu uzraudzību ir īpaši noteikumi 15. panta 2. punkta nozīmē Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulā (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93[14].

(32) Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

1. pantsDirektīvas 2001/83/EK grozījumi

Direktīvu 2001/83/EK groza šādi.

1. Direktīvas 1. pantu groza šādi:

a) 11. punktu aizstāj ar šādu:

„11. Blakusparādība ir kaitīga un nevēlama reakcija uz zālēm.”;

b) iekļauj šādu 14. punktu:

„14. punkts Varbūtēja blakusparādība ir blakusparādība, saistībā ar kuru nav izslēdzama cēloņsakarība ar zālēm.”;

c) 15. punktu aizstāj ar šādu:

„15. Drošuma pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas: Visi pētījumi par atļautām zālēm, kuri veikti ar mērķi konstatēt veselības apdraudējumu, to aprakstīt vai to noteikt kvantitatīvi, apstiprinot zāļu drošuma profilu vai novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti.”;

d) iekļauj šādu 28.b, 28.c un 28.d punktu:

„28.b Riska pārvaldības sistēma: Farmakovigilances darbību un pasākumu kopums, kuru mērķis ir konstatēt, aprakstīt, novērst vai samazināt līdz minimumam risku, kas saistīts ar zālēm, un arī izvērtēt minēto pasākumu efektivitāti.

28.c Farmakovigilances sistēma: Sistēma, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētāji un dalībvalstis, lai pildītu uzdevumus un pienākumus, kuri minēti IX sadaļā, un tā veidota, lai uzraudzītu atļauto zāļu drošumu un atklātu katru riska un labuma attiecību izmaiņu.

28.d Farmakovigilances sistēmas pamatdosjē: Detalizēts farmakovigilances sistēmas apraksts, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs par vienām vai vairākām atļautām zālēm.”

2. Direktīvas 8. panta 3. punktu groza šādi:

a) ia) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

„ia) kopsavilkumā par pretendenta farmakovigilances sistēmu iekļauj šādus punktus:

− pierādījums, ka pretendentam ir pieejami par farmakovigilanci atbildīgas kvalificētas personas pakalpojumi,

− dalībvalsts, kurā dzīvo kvalificētā persona,

− kvalificētās personas kontaktinformācija,

− pretendenta parakstīts apliecinājums par to, ka tam ir nepieciešamie līdzekļi IX sadaļā minēto uzdevumu un pienākumu pildīšanai,

− norāde uz vietni, kurā tiek uzturēta farmakovigilances sistēmas pamatdatne par zālēm;”;

b) iekļauj šādu iaa) apakšpunktu:

„iaa) detalizēts riska pārvaldības sistēmas apraksts, kuru pretendents izveidos saistībā ar attiecīgajām zālēm;”;

c) l) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

„l) šādu dokumentu kopijas:

− visām atļaujām, kuras iegūtas citā dalībvalstī vai trešajā valstī, lai laistu tirgū zāles, ieskaitot regulārajos ziņojumos par drošumu un ziņojumos par blakusparādībām sniegto datu kopsavilkumu, pievienojot to dalībvalstu sarakstu, kurās pašlaik izskata saskaņā ar šo direktīvu iesniegtu atļaujas pieprasījumu,

− produktu apraksta kopsavilkuma kopijas, ko pretendents piedāvā saskaņā ar 11. pantu vai ko saskaņā ar 21. pantu ir apstiprinājušas dalībvalsts kompetentās iestādes. To lietošanas instrukciju kopijas, ko piedāvā saskaņā ar 59. pantu vai ko saskaņā ar 61. pantu ir apstiprinājušas dalībvalsts kompetentās iestādes,

− jebkura lēmuma detaļas, ar kuru vai nu Kopienā vai trešā valstī ir atteikta atļaujas piešķiršana, un minētā lēmuma pieņemšanas pamatojums;”;

d) svītro n) apakšpunktu;

e) pievieno šādas daļas:

Pirmās daļas iaa) apakšpunktā minētā riska pārvaldības sistēma ir samērīga ar apzināto un potenciālo risku, ko izraisa zāles, un ar nepieciešamību pēc datiem par drošumu pēc atļaujas piešķiršanas.

Pirmās daļas l) apakšpunktā minētos datus regulāri atjaunina.

3. Direktīvas 11. pantu groza šādi:

a) iekļauj 3.a punktu:

„3.a Svarīgākās informācijas kopsavilkums, kas nepieciešams, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva.

b) pievieno šādu daļu:

Pirmās daļas 3.a punkta nolūkā kopsavilkumā par zālēm, kuras minētas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta sarakstā, ir šāds paziņojums: „Šīs zāles tiek stingri uzraudzītas. Par visām varbūtējām blakusparādībām jāziņo <valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese>.”

4. Direktīvas 16.g panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

„1. Tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijai, ko piešķir saskaņā ar šo nodaļu, pēc analoģijas piemēro šīs direktīvas 3. panta 1. un 2. punktu, 4. panta 4. punktu, 6. panta 1. punktu, 12. pantu, 17. panta 1. punktu, 19., 20., 23., 24., 25., 40. līdz 52., 70. līdz 85., 101. līdz 108.b pantam, 111. panta 1. un 3. punktu, 112., 116., 117., 118., 122., 123., 125. pantu, 126. panta otro daļu un 127. pantu, kā arī Komisijas Direktīvu 2003/94/EK(*).

___________________(*) OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.”

5. Direktīvas 17. pantu groza šādi:

a) 1. punkta otrajā daļā skaitli „27” aizstāj ar skaitli „28”;

b) 2. punktā skaitli „27” aizstāj ar skaitli „28”.

6. 18. pantā skaitli „27” aizstāj ar skaitli „28”.

7. 21. pantā 3. un 4. punktu aizstāj ar šādu:

„3. Valsts kompetentās iestādes nekavējoties publisko visu zāļu, kurām tās piešķīrušas atļaujas, tirdzniecības atļaujas un produkta apraksta kopsavilkumu, visus nosacījumus, kas paredzēti saskaņā ar 21.a, 22. un 22.a pantu, un visus to izpildes termiņus.

4. Valsts kompetentās iestādes izstrādā dokumentācijas novērtējuma ziņojumu un atsauksmes par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu, klīniskās izpētes rezultātiem, riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu. Novērtējuma ziņojumu atjaunina, tiklīdz ir pieejama jauna informācija, kura ir svarīga attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai efektivitātes novērtēšanai.

Valsts kompetentās iestādes bez kavēšanās publisko novērtējuma ziņojumu un pamato savu viedokli pēc tam, kad no tā svītrota visa slepenā komerciālā informācija. Katru iesniegto indikāciju pamato atsevišķi.”

8. Iekļauj šādu 21a. pantu:

„ 21.a pants

Tirdzniecības atļauju var piešķirt, ja izpildīts viens vai vairāki no šādiem nosacījumiem:

1) veikt konkrētus pasākumus, lai varētu droši lietot zāles, kuras ir riska pārvaldības sistēmā;

2) veikt drošuma pētījumus pēc atļaujas piešķiršanas;

3) pildīt tādas prasības par blakusparādību reģistrēšanu vai ziņošanu, kuras ir stingrākas par IX sadaļā noteiktajām prasībām;

4) visi pārējie nosacījumi vai ierobežojumi, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu.

Ja vajadzīgs, tirdzniecības atļaujā norāda nosacījumu izpildes termiņus.”

9. Direktīvas 22. pantu aizstāj ar šādu:

„ 22. pants

Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pretendentu atļauju var piešķirt, izvirzot pretendentam prasību ievērot dažus nosacījumus īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, valsts kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem, kurus izraisījusi zāļu lietošana, un par veicamajiem pasākumiem.

Šādu atļauju var piešķirt tikai tad, ja pretendents var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu efektivitāti un drošumu, lietojot tās parastas lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no I pielikumā noteiktajiem iemesliem.

Atļaujas derīguma pagarināšana ir atkarīga no gadskārtējās šo nosacījumu pārvērtēšanas.”

10. Iekļauj šādu 22.a un 22.b pantu:

„ 22.a pants

1. Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas valsts kompetentā iestāde var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam veikt drošuma pētījumu pēc atļaujas piešķiršanas, ja ir bažas par atļauto zāļu radīto apdraudējumu. Pieprasījumu iesniedz rakstiski, un tajā sīki izklāsta pamatojumu, norāda pētījuma mērķus un tā veikšanas un iesniegšanas termiņu.

2. Valsts kompetentā iestāde, atbildot uz pieprasījumu, ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt paskaidrojumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienu laikā pēc rakstiskā pieprasījuma saņemšanas.

3. Valsts kompetentā iestāde pieprasījumu atsauc vai apstiprina, vadoties pēc tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtajiem paskaidrojumiem. Ja valsts kompetentā iestāde pieprasījumu apstiprina, tirdzniecības atļauju izmaina, iekļaujot prasību, un attiecīgi atjaunina riska pārvaldības sistēmu.

22.b pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētājam savā riska pārvaldības sistēmā jāņem vērā visi nosacījumi vai prasības, kas minētas 21.a, 22. vai 22.a pantā.

2. Dalībvalstis informē Aģentūru par tirdzniecības atļaujām, kuras tās piešķīrušas ar nosacījumu, ka ir izpildīti nosacījumi vai prasības atbilstīgi 21.a, 22. vai 22.a pantam.

Aģentūra iekļauj Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minēto sarakstu ar attiecīgo zāļu nosaukumiem. Aģentūra svītro no saraksta zāles, ja valsts kompetentā iestāde secina, ka ir izpildīti nosacījumi vai prasības un ka, izvērtējot datus, kuri izriet no nosacījumu vai prasību īstenošanas, riska un labuma attiecība saglabājas pozitīva.”

11. Direktīvas 23. pantu aizstāj ar šādu:

23. pants

1. Pēc atļaujas piešķiršanas tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic visas izmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem.

Minētās izmaiņas apstiprina attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde.

2. Atļaujas turētājs nekavējoties sniedz valsts kompetentajai iestādei jebkādu jaunu informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, vai I pielikumā minētajā informācijā vai dokumentos.

Īpaši tas nekavējoties informē valsts kompetento iestādi par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko ieviesušas jebkuras tās valsts kompetentās iestādes, kurās tiek realizētas cilvēkiem paredzētās zāles, un sniedz jebkādu citu jaunu informāciju, kura varētu ietekmēt cilvēkiem paredzēto attiecīgo zāļu labuma un riska novērtējumu. Informācijā ir gan pozitīvie, gan negatīvie klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti par visām, ne tikai tirdzniecības atļaujā iekļautajām indikācijām un populācijām, kā arī dati par zāļu lietošanu, ja tā neatbilst produkta aprakstam.

3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par produktu atjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, ieskaitot novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri publicēti Eiropas zāļu drošuma mājaslapā, kura izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantu.

4. Lai riska un labuma attiecību izvērtētu regulāri, valsts kompetentā iestāde var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un labuma attiecība joprojām ir labvēlīga.

Jebkurā laikā valsts kompetentā iestāde var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatdosjē kopiju. Turētājs to iesniedz vēlākais septiņu dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.”

12. Direktīvas 24. pantu groza šādi:

a) 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:

„Tālab ne vēlāk kā deviņus mēnešus pirms saskaņā ar 1. punktu noteiktā tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz kompetentajai iestādei dokumenta konsolidēto redakciju par kvalitāti, drošumu un efektivitāti, pievienojot blakusparādību ziņojumos un regulārajos precizējuma ziņojumos par drošību, kuri iesniegti saskaņā ar IX sadaļu, sniegto datu novērtējumu, un visas izmaiņas, kuras veiktas kopš izsniegta tirdzniecības atļauja.”;

b) 3. punktu aizstāj ar šādu:

„3. Pēc atjaunošanas tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien valsts kompetentā iestāde, pamatojoties uz farmakovigilanci vai uz to, ka nav pietiekošu datu par zāļu lietošanu, saskaņā ar 2. punktu nolemj pagarināt atļaujas derīguma termiņu vēl par pieciem gadiem.”.

13. Svītro virsrakstu „4. nodaļa Savstarpējas atzīšanas procedūra un decentralizēta procedūra”.

14. Direktīvas 27. pantu groza šādi:

a) 1. punktu aizstāj ar šādu:

„1. Koordinācijas grupu izveido ar šādu nolūku:

a) lai izskatītu visus jautājumus, kas saistīti ar zāļu tirdzniecības atļaujām divās vai vairākās dalībvalstīs saskaņā ar 4. nodaļā noteiktajām procedūrām;

b) lai izskatītu jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu atļauto zāļu farmakovigilanci, saskaņā ar 107.c, 107.e, 107.g, 107.l un 107.r pantu;

c) lai izskatītu jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu izsniegto tirdzniecības atļauju noteikumu izmaiņām, saskaņā ar 35. panta 1. punktu.

Aģentūra nodrošina šīs koordinācijas grupas sekretariāta darbību.

Lai koordinācijas grupa pildītu farmakovigilances uzdevumus, tai palīdz Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.”

b) 2. punktam pievieno šādas daļas:

„Koordinācijas grupas locekļi un eksperti, pildot savus uzdevumus, pamatojas uz valsts tirdzniecības atļauju piešķiršanas struktūrām pieejamajiem zinātnes un regulācijas resursiem. Katra valsts kompetentā valsts iestāde uzrauga notikušā vērtējuma zinātnisko līmeni un sekmē iecelto koordinācijas grupas locekļu un ekspertu darbību.

Saistībā ar koordinācijas grupas locekļu darbības pārredzamību un neatkarību tai piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantu.”;

c) pievieno šādu 4., 5., 6. un 7. punktu:

„4. Aģentūras izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības apmeklēt visas koordinācijas grupas sanāksmes.

5. Koordinācijas grupas locekļi nodrošina, ka grupas uzdevumi un valsts kompetento iestāžu darbs tiek pienācīgi koordinēts, ieskaitot konsultatīvu struktūru izveidi, kuras risina ar tirdzniecības atļauju saistītus jautājumus.

6. Ja vien šajā direktīvā nav paredzēts citādi, koordinācijas grupa pieliks visas pūles, lai pieņemtu lēmumus vienprātīgi. Ja šādu vienprātību nevar panākt, noteicošā būs locekļu vairākuma nostāja.

7. Koordinācijas grupas locekļi pat tad, kad viņu pienākumi ir beigušies, nedrīkst izpaust nekādu informāciju, uz kuru attiecas dienesta noslēpuma ievērošanas pienākums.”

15. Aiz 27. panta iekļauj šādu tekstu:

„4. nodaļa Savstarpējas atzīšanas procedūra un decentralizēta procedūra”.

16. 31. panta 1. punktu groza šādi:

a) pirmo daļu aizstāj ar šādu:

„Konkrētos gadījumos, kad skartas Kopienas intereses, dalībvalstis vai Komisija, pretendents vai tirdzniecības atļaujas turētājs var griezties ar lietu Komitejā 32., 33. un 34. pantā paredzētās procedūras piemērošanai pirms katra lēmuma pieņemšanas par tirdzniecības atļaujas pieprasījumu vai atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, vai citām izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kuras šķiet vajadzīgas.”;

b) aiz pirmās daļas iekļauj šādu daļu:

„Tomēr, ja ir izpildīts kāds no 107.i panta 1) punktā uzskaitītajiem kritērijiem, piemēro no 107.i līdz 107.l pantam noteikto procedūru.”.

17. 36. panta 1. punktam pievieno šādu daļu:

„Tomēr, ja ir izpildīts kāds no 107.i panta 1) punktā uzskaitītajiem kritērijiem, piemēro no 107.i līdz 107.l pantam noteikto procedūru.”.

18. 59. panta 1. punktu groza šādi:

a) iekļauj šādu aa) punktu:

„aa) ir nepieciešams sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva;

b) pievieno šādu otro un trešo daļu:

„Informāciju, kas minēta pirmās daļas aa) punktā, norāda melni ierāmētā lodziņā. Vienu gadu visu jauno vai grozīto tekstu izceļ treknrakstā un pirms tā lieto šādu simbolu [pic] un norādi „Jauna informācija”.

Par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu: „Šīs zāles tiek stingri uzraudzītas. Par visām varbūtējām blakusparādībām jāziņo <valsts kompetentās iestādes nosaukums un tīmekļa vietnes adrese>.””

19. 19. 63. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

“3. Ja nav paredzēts piegādāt zāles tieši pacientam vai ja zāles ir vajadzīgas, lai novērsu nopietnas piegādes problēmas, kompetentās iestādes var ar nosacījumu, ka tiek veikti pasākumi, kurus tās uzskata par nepieciešamiem, lai sargātu cilvēku veselību, piešķirt atbrīvojumu no pienākuma par konkrētu datu norādīšanu uz etiķetes un lietošanas pamācībā un par to, ka lietošanas pamācībai jābūt tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā zāles tiek laistas tirgū.”

20. 65. pantam pievieno šādu g) punktu:

„g) svarīgākās informācijas kopsavilkums, kas nepieciešams, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva, kā noteikts 11. panta 3.a) punktā un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā.”

21. IX sadaļu aizstāj ar šādu:

IX SADAĻAFARMAKOVIGILANCE

1. NODAĻAVispārīgi noteikumi

101. pants

1. Dalībvalstis nodrošina farmakovigilances sistēmas darbību, kas nepieciešama, lai pildītu dalībvalstu farmakovigilances uzdevumus un piedalītos farmakovigilances pasākumos Kopienā.

Farmakovigilances sistēmu izmanto, lai vāktu informāciju par risku, ko zāles rada pacientiem un sabiedrības veselībai. Minēto informāciju sevišķi vāc par blakusparādībām, kuras izpaudušās, cilvēkiem lietojot produktu saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem vai kādā citā veidā, ieskaitot, pārdozēšanu, nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu, ārstniecības kļūdas, vai kuras izpaudušās zāļu izpētes laikā vai, ja zāļu iedarbība notikusi darba vietā.

2. Farmakovigilances sistēmā, kura minēta 1. punktā, dalībvalstis veic zinātnisku informācijas novērtējumu, apsver iespējas, kā samazināt risku līdz minimumam, veikt profilaksi un vajadzības gadījumā veikt regulējošus pasākumus. Tās regulāri veic farmakovigilances sistēmas revīziju un par rezultātiem ziņo Komisijai [norādīt konkrētu datumu – divus gadus pēc transponēšanas, kas norādīta 3. panta 1. punktā] vēlākais divus gadus pēc tā un turpmāk reizi divos gados.

3. Katra dalībvalsts norāda kompetento iestādi, kura pildīs farmakovigilances uzdevumus.

4. Komisija var aicināt dalībvalstis Aģentūras vadībā piedalīties starptautiskā farmakovigilances tehnisko pasākumu saskaņošanā un standartizācijā.

102. pants

Dalībvalstis:

1) veic atbilstīgus pasākumus, lai rosinātu ārstus, farmācijas speciālistus un citus medicīnas speciālistus ziņot valsts kompetentajām iestādēm vai tirdzniecības atļaujas turētājam par varbūtējām blakusparādībām;

2) nodrošina, lai ziņojumos par blakusparādībām būtu dati, kuru kvalitāte ir pēc iespējas labāka;

3) nodrošina, ka visas bioloģiskās zāles, kuras izrakstītas, izplatītas vai pārdotas to teritorijā un par kurām ir bijuši ziņojumi par blakusparādībām, var apzināt, savācot informāciju un vajadzības gadījumā veicot šo ziņojumu pēckontroli;

4) veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka tirdzniecības atļaujas turētājam, kurš pārkāpj šajā sadaļā noteiktos pienākumus, uzliek efektīvu, samērīgu un preventīvu sodu.

Pirmās daļas 1. punkta nolūkā dalībvalstis var noteikt īpašas prasības ārstiem, farmācijas speciālistiem un citiem medicīnas speciālistiem par ziņošanu attiecībā uz varbūtējām bīstamām vai neparedzētām zāļu blakusparādībām.

103. pants

Dalībvalsts var deleģēt kādu no šajā sadaļā tai uzticētajiem uzdevumiem citai dalībvalstij, ja pēdējā ir sniegusi rakstisku piekrišanu.

Dalībvalsts, kura deleģē, par to rakstiski paziņo Komisijai, Aģentūrai un pārējām dalībvalstīm. Dalībvalsts, kura deleģē, un Aģentūra šo informāciju publisko.

104. pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētājam ir jāizveido 101. panta 1. punktā minētajai sistēmai līdzvērtīga farmakovigilances sistēma, kas nepieciešams, lai viņš pildītu savus uzdevumus šajā jomā.

2. Jābūt iespējamam, ka 1. punktā minētajā sistēmā tirdzniecības atļaujas turētājs veic zinātnisku informācijas novērtējumu, apsver iespējas, kā samazināt risku līdz minimumam, veikt profilaksi un vajadzības gadījumā atbilstīgus pasākumus.

Tirdzniecības atļaujas turētājam ir pienākums regulāri veikt farmakovigilances sistēmas revīziju. Farmakovigilances sistēmas pamatdosjē viņš ievieto piezīmi par galvenajiem revīzijā konstatētajiem faktiem un, pamatojoties uz revīzijā konstatēto, nodrošina, ka tiek sagatavots un pildīts atbilstīgs izlabošanas pasākumu plāns.

3. Tirdzniecības atļaujas turētājam ir pienākums savā farmakovigilances sistēmā:

a) pastāvīgi un nepārtraukti nodarbināt attiecīgi kvalificētu personu, kura atbild par farmakovigilanci;

b) uzturēt un pēc pieprasījuma darīt pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatdosjē;

c) nodrošināt, ka riska pārvaldības sistēma darbojas par katrām zālēm;

d) uzraudzīt, kādus rezultātus sniedz riska minimizācijas pasākumi, kuri ir iekļauti riska pārvaldības plānā vai noteikti tirdzniecības atļaujā kā nosacījumi vai prasības atbilstīgi 21.a, 22. vai 22.a pantam;

e) novērtēt riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus un uzraudzīt farmakovigilances datus, lai noteiktu, vai ir jauna veida risks, vai arī tas mainījies, un vai izmainījusies zāļu labuma un riska attiecība.

Pirmās daļas a) apakšpunktā minētā kvalificētā persona dzīvo Kopienā un atbild par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu. Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz kompetentajai iestādei un Aģentūrai kvalificētās personas vārdu un kontaktinformāciju.

104.a pants

1. Atkāpjoties no 104. panta 3. punkta c) apakšpunkta, tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem tā izsniegta līdz [norādīt konkrētu datumu – Direktīvas ../../EK 3. panta 1. punkta otrajā daļā noteikto datumu], izvirzīs prasību nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību tikai tad, ja ir izpildīts šā panta 2., 3. un 4. punkts.

2. Valsts kompetentās iestādes var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību, kā minēts 104. panta 3. punkta c) apakšpunktā, ja ir bažas par konkrētu risku, kas ietekmē atļautu zāļu labuma un riska attiecību. Tālab valsts kompetentā iestāde arīdzan pieprasa, lai tirdzniecības atļaujas turētājs iesniegtu sīku riska pārvaldības sistēmas aprakstu, kuru tas nodomājis izveidot saistībā ar attiecīgajām zālēm.

Pieprasījumu iesniedz rakstiski, tajā sīki izklāsta pamatojumu un norāda detalizēta riska pārvaldības sistēmas apraksta iesniegšanas termiņu.

3. Valsts kompetentā iestāde sniedz tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, lai tas, atbildot uz pieprasījumu, sniegtu paskaidrojumus termiņā, ko tā precizē, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienu laikā pēc rakstiskā pieprasījuma saņemšanas.

4. Valsts kompetentā iestāde pieprasījumu atsauc vai apstiprina, vadoties pēc tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem paskaidrojumiem. Ja valsts kompetentā iestāde pieprasījumu apstiprina, vajadzības gadījumā tirdzniecības atļauju izmaina, lai kā tirdzniecības atļaujas saņemšanas nosacījumu iekļautu riska pārvaldības sistēmas pasākumus, kā minēts 21.a panta 1. punktā.

105. pants

Valsts kompetentās iestādes, lai garantētu neatkarību, pastāvīgi kontrolē to līdzekļu pārvaldību, kas paredzēti pasākumiem saistībā ar farmakovigilances sistēmu, sakaru tīklu ekspluatāciju un tirgus uzraudzību.

Pirmā daļa neizslēdz, ka no tirdzniecības atļaujas turētājiem par minēto pasākumu veikšanu valsts kompetentās iestādes iekasē maksu.

2. NODAĻAPārredzamība un paziņojumi

106. pants

Katra dalībvalsts izveido un uztur savu mājaslapu par zāļu drošumu, kura būs savienota ar Eiropas zāļu drošuma mājaslapu, kura izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantu. Dalībvalstis šajās mājaslapās publisko vismaz:

1. saskaņā ar šo direktīvu atļauto zāļu riska pārvaldības sistēmas;

2. to zāļu sarakstu, kuras tiek stingri uzraudzītas, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā;

3. pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 25. pantā minēto veidlapu parauga izveidotas veidlapas, kuras pieejamas tīmeklī un kuras veselības aprūpes speciālisti un pacienti izmanto, lai ziņotu par varbūtējām blakusparādībām.

106.a pants

1. Kad tirdzniecības atļaujas turētājs ir nodomājis publiskot informāciju par farmakovigilances jautājumiem saistībā ar kāda produkta lietošanu, noteikti pirms šādas informācijas publiskošanas tam ir jāinformē dalībvalsts kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija.

Tirdzniecības atļaujas turētājam jānodrošina, ka sabiedrībai sniegtā informācija ir objektīva un tā nav maldinoša.

2. Ja vien sabiedrības veselības aizsardzības labad nav jānāk klajā ar steidzamiem publiskiem paziņojumiem, dalībvalstis, Aģentūra un Komisija viena otru informē ne vēlāk kā divdesmit četras stundas pirms publiska paziņojuma par farmakovigilances jautājumiem.

3. +Saistībā ar aktīvajām vielām, kas ir zālēs, kuras atļautas vienā vai vairākās dalībvalstīs, Aģentūras pārziņā ir drošuma paziņojumu koordinācija starp valsts kompetentajām iestādēm un informācijas publiskošanas termiņu noteikšana.

Aģentūras vadībā dalībvalstis iegulda samērīgas pūles, lai vienotos par kopīgiem paziņojumiem saistībā ar zāļu drošumu un to izplatīšanas termiņiem. Pēc Aģentūras pieprasījuma Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja konsultē saistībā ar minētajiem drošuma paziņojumiem.

4. Kad Aģentūra vai valsts kompetentās iestādes publisko 2. un 3. punktā minēto informāciju, izdzēš visus personīgos datus vai slepenu komerciāli informāciju, ja vien šo informāciju nav nepieciešams atklāt sabiedrības veselības aizsardzības labad.

3. NODAĻAFarmakovigilances datu reģistrēšana, ziņošana un novērtēšana

1. Iedaļa Blakusparādību reģistrēšana un ziņošana par tām

107. pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētājam jāreģistrē visas Kopienā vai trešajās valstīs varbūtējās blakusparādības, uz kurām norādījuši pacienti vai veselības aprūpes speciālisti, vai kuras tika atklātas drošuma pētījumā pēc atļaujas piešķiršanas.

Tirdzniecības atļaujas turētājiem jānodrošina, lai minētie ziņojumi būtu pieejami vienuviet Kopienā.

Atkāpjoties no pirmās daļas, klīniskajā izpētē atklātās varbūtējās blakusparādības reģistrē un par tām ziņo saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK.

2. Tirdzniecības atļaujas turētājs nedrīkst nepieņemt ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām, kuri elektroniski saņemti no pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.

3. Tirdzniecības atļaujas turētājiem dati par visām nopietnām varbūtējām blakusparādībām, kuras atklātas Kopienā un trešajās valstīs, elektroniskā veidā jāiesūta datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā (turpmāk — Eudravigilance datubāze), 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.

Tirdzniecības atļaujas turētājiem elektroniski jāiesūta Eudravigilance datubāzē dati par visām varbūtējām blakusparādībām, kuras nav nopietnas un kuras atklātas Kopienā, 90 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas vai, ja ziņojuma nav, tad nākamajā dienā, kad attiecīgais turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu.

Saistībā ar zālēm, kuras satur aktīvās vielas, kas minētas publikāciju sarakstā, kuru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 27. pantam uzrauga Aģentūra, tirdzniecības atļaujas turētājiem Eudravigilance datubāzē nav jāziņo par varbūtējām blakusparādībām, kuras uzskaitītas minētajā medicīnas speciālliteratūrā, tomēr tie seko līdzi pārējai medicīnas speciālliteratūrai un ziņo par visām varbūtējām blakusparādībām.

4. Eudravigilance datubāzē dalībvalstis izmanto ziņojumus par blakusparādībām un tās novērtē no tirdzniecības atļaujas turētājiem saņemto datu kvalitāti. Tās pēc vajadzības aicina pacientus un veselības aprūpes speciālistus piedalīties visu saņemto ziņojumu pēckontrolē un pieprasa, lai šo ziņojumu pēckontroli veiktu tirdzniecības atļaujas turētāji. Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākums ir ziņot par visiem datiem, kas saistībā ar pēckontroli saņemti Eudravigilance datubāzē.

107.a pants

1. Dalībvalstis reģistrē visas varbūtējās blakusparādības, kas atklātas to teritorijā un uz kurām norādījuši veselības aprūpes speciālisti un pacienti.

Dalībvalstis nodrošina, lai ziņojumus par šādām blakusparādībām iesniegtu valsts zāļu drošuma mājaslapās.

2. Piecpadsmit dienu laikā pēc 1. punktā minēto ziņojumu saņemšanas dalībvalstis elektroniskā veidā iesniedz ziņojumus Eudravigilance datubāzē.

Šie ziņojumi tirdzniecības atļaujas turētājiem ir pieejami Eudravigilance datubāzē.

3. Dalībvalstis nodrošina, lai ziņojumi par ārstniecības kļūdām, uz kurām norādīts saistībā ar ziņošanu par zāļu varbūtējām blakusparādībām, būtu pieejami Eudravigilance datubāzē un visām attiecīgajā dalībvalstī par pacientu drošību atbildīgajām iestādēm. Tās nodrošina, lai attiecīgajā dalībvalstī par zālēm atbildīgās iestādes būtu informētas par visām varbūtējām blakusparādībām, uz kurām norādījušas attiecīgajā dalībvalstī par pacientu drošību atbildīgās iestādes.

2. Iedaļa Regulāri precizējuma ziņojumi par drošību

107.b pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētājiem jāiesniedz Aģentūrai regulāri precizējuma ziņojumi par drošumu, kuros ir

a) svarīgu datu kopsavilkums par zāļu labumu un risku;

b) zinātnisks zāļu riska un labuma attiecības novērtējums;

c) visi dati par zāļu pārdevumiem un visi dati, kas ir tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā saistībā ar izrakstīto zāļu daudzumu.

Novērtējumu, kas minēts b) punktā, pamato ar pieejamiem datiem, cita starpā ar datiem, kas iegūti klīniskajā izpētē par tirdzniecības atļaujai neatbilstošām indikācijām un par populācijām.

Regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu iesniedz elektroniski.

2. Aģentūra nosūta 1. punktā minētos ziņojumus Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai.

3. Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, 10., 10.a un 10.c pantā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem un 14. un 16. pantā minēto zāļu reģistrācijas apliecību turētājiem iesniedz iesniegt šādu produktu regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu tikai tad, ja:

a) tirdzniecības atļaujā tāds pienākums ir izvirzīts kā nosacījums saskaņā ar 21.a vai 22. pantu; vai

b) ir noteikts Kopienas termiņš un atbilstošs kārtējais datums regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanai saskaņā ar 107.c panta 3. un 4. punktu un ar nosacījumu, ka ir izpildīti 107.c panta 5. punktā izklāstītie nosacījumi.

107.c pants

1. Tirdzniecības atļaujā norāda, cik bieži iesniedz regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu.

Sāk ar atļaujas piešķiršanas datumu.

2. Tirdzniecības atļaujas turētāji, kuriem tā piešķirta agrāk [norādīt konkrētu datumu – datums, kas noteikts 3. panta 1. punkta otrajā daļā] un kuriem periodiskums un šo ziņojumu iesniegšanas datumi nav izvirzīti kā nosacījums, lai saņemtu tirdzniecības atļauju, iesniedz regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu saskaņā ar šā punkta otro daļu, iekams saskaņā ar 3., 4., 5. un 6. punktu tirdzniecības atļaujā nav noteikts cits periodiskums vai citi ziņojumu iesniegšanas datumi.

Regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu iesniedz kompetentajām iestādēm tūliņ pēc pieprasījuma vai saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

a) ja produkts vēl nav laists tirgū, vismaz reizi sešos mēnešos pēc atļaujas piešķiršanas un līdz tā laišanai tirgū;

b) ja produkts laists tirgū, pirmo divu gadu laikā pēc sākotnējās laišanas tirgū vismaz reizi sešos mēnešos, nākamo divu gadu laikā reizi gadā un pēc tam ik pēc trim gadiem.

3. Ja produkti, kuriem piešķir atšķirīgas tirdzniecības atļaujas, satur vienādu aktīvo vielu vai to kombināciju, atbilstīgi 1. un 2. punktam var grozīt regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanas periodiskumu un iesniegšanas datumus, lai vienādotu minēto ziņojumu par šiem produktiem iesniegšanas periodiskumu un nospraustu Kopienas termiņu, ar kuru ņem vērā ziņojumu iesniegšanas periodiskumu.

Šādu ziņojumu iesniegšanas periodiskumu un Kopienas termiņu, apspriežoties ar Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju, var noteikt vai nu

a) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, ja ir piešķirta vismaz viena tirdzniecības atļauja par zālēm, kuras satur attiecīgo aktīvo vielu, saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 726/2004 izklāstīto procedūru; vai arī

b) koordinācijas grupa pārējos gadījumos, kas nav minēti a) punktā.

4. 3. punkta nolūkā, produktiem, kuri satur tādu pašu aktīvo vielu vai tās kombināciju, Kopienas termiņš ir vai nu

a) datums, kad Kopienā zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai kombināciju, izsniegta pirmā atļauja, vai arī

b) ja nevar noskaidrot a) punktā minēto datumu, agrākais zināmais datums, kad tirdzniecības atļaujas izsniegtas zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai kombināciju.

5. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai koordinācijas grupa, kad nosaka Kopienas termiņus un regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanas periodiskumu vai vēlāk, attiecīgi var pieprasīt, lai regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu iesniegtu arī par zālēm, kas minētas 107.b panta 3) punktā, ar šādiem nosacījumiem:

a) pienākumu iesniegt ziņojumus piemēro konkrētā periodā, kuru nosaka attiecīgi komiteja vai koordinācijas grupa; un

b) pienākumu pamato ar vienu no šādiem apsvērumiem par sabiedrības veselības aizsardzību un uzlabošanu:

i) ir pierādījumi, ka produkta informācija par attiecīgo zāļu drošu lietošanu ir novecojusi;

ii) ir atzīts, ka nepieciešams atjaunināt produkta informācijā sniegtos brīdinājumus, izmantojot jaunus datus.

6. Tirdzniecības atļauju turētājiem ļauj iesniegt pieprasījumus attiecīgi Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejai vai koordinācijas grupai, lai noteiktu Kopienas termiņus vai mainītu regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanas periodiskumu, vai kāda no šo apsvērumu dēļ:

a) saistībā ar sabiedrības veselību;

b) ar mērķi izvairīties no divkārša novērtējuma;

c) ar mērķi panākt starptautisku saskaņošanu.

Šādus pieprasījumus iesniedz rakstiski un pienācīgi pamato.

7. Aģentūra Eiropas zāļu drošuma mājaslapā publisko Kopienas termiņu un regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanas datumu sarakstu.

Visas regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanas datumu un periodiskuma izmaiņas, kas precizētas tirdzniecības atļaujā, piemērojot 3., 4., 5. un 6. punktu, stājas spēkā sešus mēnešus pēc šādas publicēšanas datuma.

107.d pants

Valsts kompetentās iestādes novērtē regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu, lai noteiktu, vai zāles rada jaunu risku, vai tas ir mainījies un vai ir mainījusies riska un labuma attiecība.

107.e pants

1. Vienoti novērtē regulāros precizējuma ziņojumus par tādu zāļu drošumu, kuras atļautas vairāk nekā vienā dalībvalstī, un (107.c panta 3. līdz 6. punktā minētajos gadījumos) par tādu zāļu drošumu, kuras satur vienādu aktīvo vielu vai tās kombināciju un kurām nosprausts Kopienas termiņš un noteikts regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanas periodiskums.

Novērtējumu veic vai nu:

a) koordinācijas grupas norādītā dalībvalsts, ja neviena no attiecīgajām tirdzniecības atļaujām nav piešķirta saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikto procedūru; vai arī

b) Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas iecelts ziņotājs, ja vismaz viena no attiecīgajām tirdzniecības atļaujām piešķirta saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikto procedūru.

Koordinācijas grupa, izraugoties dalībvalsti saskaņā ar otrās daļas a) apakšpunktu, ņem vērā to, vai kāda no dalībvalstīm darbojas kā atsauces dalībvalsts saskaņā ar 28. panta 1. punktu.

2. Attiecīgi dalībvalsts vai ziņotājs 90 dienu laikā pēc regulārā precizējuma ziņojuma par drošumu saņemšanas sagatavo novērtējuma ziņojumu un to nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam un Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai.

Tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas var iesniegt Aģentūrai savus komentārus. Aģentūra tos iesniedz dalībvalstij vai ziņotājam un Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai.

3. Kad beidzies 2. punktā minētais termiņš, kas noteikts, lai tirdzniecības atļaujas turētājs varētu sniegt komentārus, Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja savā nākamajā sanāksmē pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez izmaiņām, ņemot vērā saskaņā ar minēto punktu iesniegtos komentārus.

107.f pants

Valsts kompetentās iestādes pēc tam, kad novērtēti regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu, apsver, vai nepieciešami jelkādi pasākumi saistībā ar attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas noteikumiem.

Tās attiecīgi saglabā, izmaina, aptur vai anulē tirdzniecības atļauju.

107.g pants

1. Attiecībā uz vienotu novērtējumu par regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu, kuri veikti par vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju saskaņā ar 107.e panta 1. punktu, bet kuros nav pieminētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirtās tirdzniecības atļaujas, koordinācijas grupa ziņojumu izskata 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ziņojuma saņemšanas un pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu, kā arī par atzinuma īstenošanas grafiku.

2. Ja koordinācijas grupa atzinumu pieņem vienprātīgi, priekšsēdētājs šīs vienošanās faktu konstatē un par to atbilstīgi paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam. Dalībvalstis saglabā, izmaina, aptur vai anulē attiecīgās tirdzniecības atļaujas, lai īstenotu atzinumu atvēlētajā laikā, un tās informē Komisiju un koordinācijas grupu.

Ja atzinumu nevar pieņemt vienprātīgi, ar vairākumu pieņemto atzinumu nosūta Komisijai, kura piemēro 33. un 34. pantā noteikto procedūru.

3. Attiecībā uz vienotu novērtējumu par regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu, kuri veikti par vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju saskaņā ar 107.e panta 1. punktu, un starp tām ir vismaz viena tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 procedūru, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu.

4. Komisija, pamatojoties uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinumu, kas minēts 3. punktā,

a) pieņem dalībvalstīm adresētu lēmumu saistībā ar pasākumiem, kas veicami par dalībvalstu izsniegtajām tirdzniecības atļaujām, uz kurām attiecas šās sadaļas procedūra; un

b) ja atzinumā noteikts, ka ir nepieciešama regulējoša rīcība, pieņem lēmumu, lai izmainītu, apturētu vai anulētu tirdzniecības atļaujas, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu 9EK) Nr. 726/2004 un uz kurām attiecas šās sadaļas procedūra.

Šīs direktīvas 33. un 34. pantu piemēro, lai pieņemtu šā punkta pirmās daļas a) apakšpunktā minēto lēmumu un lai to īstenotu dalībvalstīs.

Regulas (EK) Nr. 726/2004 10. pantu piemēro šā punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētajam lēmumam. Ja Komisija šādu lēmumu pieņem, tā var arī pieņemt lēmumus, kurš adresēts dalībvalstīm atbilstīgi šīs direktīvas 127.a pantam.

107.h pants

1. Aģentūra un valsts kompetentās iestādes saistībā ar zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo direktīvu, veic šādus pasākumus:

a) uzrauga, cik iedarbīgi bijuši 21.a, 22. vai 22.a pantā minētie nosacījumi vai prasības un riska pārvaldības sistēmu pasākumi, kas veikti, lai risku samazinātu līdz minimumam;

b) novērtē riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus;

c) uzrauga Eudravigilance datubāzes datus, lai noteiktu, vai ir jauna veida risks, vai arī tas mainījies, un vai izmainījusies [zāļu] labuma un riska attiecība.

Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļauju turētāji veic arī a), b) un c) punktā noteiktos pasākumus.

2. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja veic pirmo pārbaudi un noskaidro, vai ir rādītāji, kas liecinātu par jauniem riska veidiem, par riska un par riska un labuma attiecību izmaiņām, kā arī sakārto šos rādītājus pēc svarīguma. Ja komiteja uzskata, ka būtu nepieciešama pēckontrole, minētos rādītājus novērtē un saskaņā ar 107.d līdz 107.g pantam veic iespējamus turpmākus, ar tirdzniecības atļauju saistītu pasākumus.

3. Aģentūra un valsts kompetentās iestādes paziņo viena otrai, kā arī tirdzniecības atļaujas turētājam, ja ir jauna veida risks un ja ir mainījies risks vai riska un labuma attiecība.

Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji paziņotu Aģentūrai un valsts kompetentajām iestādēm, ja ir konstatēts jauna veida risks un ja ir mainījies risks vai riska un labuma attiecība.

3. Iedaļa Kopienas procedūra

107.i pants

1. Dalībvalsts sāk šajā iedaļā minēto procedūru, informējot dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju, ja:

a) tā lemj par tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu;

b) tā lemj par zāļu piegādes aizliegšanu;

c) tā lemj nepagarināt tirdzniecības atļauju;

d) to informējis tirdzniecības atļaujas turētājs par to, ka drošības apsvērumu dēļ tas pārtraucis zāļu laišanu tirgū vai ir nodomājis atsaukt vai ir atsaucis tirdzniecības atļauju;

e) tā uzskata, ka ir nepieciešamas jaunas kontrindikācijas, ieteicamās devas samazināšana vai indikāciju sašaurināšana;

f) tā ir veikusi farmakovogilances inspekciju un konstatējusi nopietnus trūkumus.

2. 1. punktā minētā informācija var attiekties uz individuālām zālēm, zāļu klāstu vai terapijas grupu.

Ja Aģentūra ir konstatējusi, ka konkrētajā gadījumā runa ir par lielāku zāļu skaitu, nekā norādītas šajā informācijā, vai ka tā ir kopīga visām viena klāsta vai terapijas grupas zālēm, tā attiecīgi paplašina procedūras darbības jomu.

Ja atbilstīgi šai iedaļai sāktās procedūras darbības joma skar produktu klāstu vai terapijas grupu, minēto procedūru arī attiecina uz zālēm, kuras atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras ietilpst minētajā klāstā vai grupā.

3. Informēšanas brīdī atbilstīgi 1. punktam dalībvalstis sniedz Aģentūrai visus tai pieejamos svarīgos zinātniskos datus un visus novērtējumus, ko tā veikusi.

107.j pants

1. Pēc tam, kad sākta procedūra atbilstīgi šai iedaļai, attiecīgā dalībvalsts var apturēt zāļu tirdzniecības atļauju vai aizliegt zāļu lietošanu, ja tas nepieciešams sabiedrības veselības aizsargāšanai. Tā informē Aģentūru, Komisiju un citas dalībvalstis ne vēlāk kā nākamajā darba dienā.

2. Šajā iedaļā minētās procedūras gaitā Komisija var pieprasīt visām dalībvalstīm, kurās zāles ir atļautas, nekavējoties veikt pagaidu pasākumus.

3. Ja procedūras darbības joma, kura noteikta saskaņā ar 107.i panta 2. punktu, skar produktu klāstu vai terapijas grupu, kurā cita starpā ir zāles, kuras atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, Komisija var visā procedūras gaitā, kura sākta atbilstīgi šai iedaļai, nekavējoties veikt pagaidu pasākumus saistībā ar minētajām tirdzniecības atļaujām.

107.k pants

1. Atbilstīgi 107.i panta 1) punktā sniegtajai informācijai Aģentūra par procedūras sākšanu paziņo Eiropas zāļu drošuma mājaslapā.

Paziņojumā precizē procedūras priekšmetu, attiecīgās zāles un vajadzības gadījumā attiecīgās vielas. Turklāt tajā izskaidro, kādas ir tirdzniecības atļaujas turētāju un sabiedrības tiesības Aģentūrai iesniegt procedūrā svarīgus datus un to, kā šādi dati iesniedzami.

2. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja izvērtē iesniegto procedūras priekšmetu. Šajā nolūkā tā var sarīkot sabiedrisko uzklausīšanu.

Sabiedrisko uzklausīšanu izsludina Eiropas zāļu drošuma mājaslapā. Paziņojumā norāda, kā tirdzniecības atļaujas turētāji un sabiedrība var piedalīties.

Aģentūra sniedz iespēju visiem, kuri to pieprasījuši, uzklausīšanā piedalīties klātienē vai arī, izmantojot tīmekļa tehnoloģiskos risinājumus.

Ja tirdzniecības atļaujas turētājam vai cita personai, kura paredzējusi sniegt informāciju, ir šajā procedūrā svarīgi, slepeni komerciāli dati, tas var pieprasīt, ka minētie dati Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai tiek iesniegti slēgtā uzklausīšanā.

3. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja 60 dienu laikā pēc informācijas iesniegšanas izstrādā ieteikumu, sniedzot pamatojumu. Ieteikumā ir viens vai vairāki no šiem pasākumiem:

4. Kopienas mērogā nav nepieciešams papildu novērtējums vai pasākums;

5. tirdzniecības atļaujas turētājs papildus veic datu novērtējumu un veic turpmākus pasākumus atkarā no minētā novērtējuma rezultātiem;

6. tirdzniecības atļaujas turētājs papildus veic datu novērtējumu un veic turpmākus pasākumus atkarā no minētā novērtējuma rezultātiem;

7. dalībvalstīm vai tirdzniecības atļaujas turētājiem jāīsteno pasākumi riska samazināšanai līdz minimumam;

8. tirdzniecības atļauja jāaptur, jāanulē vai tā nav jāpagarina;

9. tirdzniecības atļauja ir jāgroza.

Pirmās daļas d) punkta nolūkos ieteikumā precizē, kuri pasākumi ir ieteicami, lai samazinātu risku līdz minimumam, un nosacījumi vai ierobežojumi, kas tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāņem vērā.

Ja pirmās daļas f) punktā minētajos gadījumos ir ieteicams mainīt vai papildināt produkta apraksta kopsavilkumu vai uz iepakojuma un lietošanas instrukcijā norādīto informāciju, ieteikumā formulē šīs mainītās vai papildinātās informācijas tekstu un ierosina, kurā vietā produkta apraksta kopsavilkumā šis teksts ir iekļaujams vai norādāms uz iepakojuma vai lietošanas instrukcijā.

107.l pants

1. Ja procedūras darbības jomā, kā noteikts 107.i panta 2) punktā, cita starpā nav tirdzniecības atļauju, kuras piešķirtas saskaņā ar saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, koordinācijas grupa 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ieteikuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, grozīšanu, apturēšanu vai atcelšanu, kā arī par atzinuma īstenošanas grafiku.

2. Ja koordinācijas grupas atzinumu pieņem vienprātīgi, priekšsēdētājs šīs vienošanās faktu konstatē un par to atbilstīgi paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam. Dalībvalstis pēc vajadzības saglabā, groza, aptur, anulē attiecīgās tirdzniecības atļaujas vai tās nepagarina, lai atvēlētajā laikā īstenotu atzinumu, un tās informē Komisiju un koordinācijas grupu.

Ja atzinumu nevar pieņemt vienprātīgi, ar vairākumu pieņemto atzinumu nosūta Komisijai, kuras piemēro 33. un 34. pantā noteikto procedūru. Tomēr, atkāpjoties no 34. panta 1. punkta, piemēro 121. panta 2. punktā minēto procedūru.

3. Ja procedūras darbības jomā, kā noteikts 107.i panta 2) punktā, cita starpā nav tirdzniecības atļauju, kuras piešķirtas saskaņā ar saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, koordinācijas grupa 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ieteikuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, grozīšanu, apturēšanu vai atcelšanu, kā arī par atzinuma īstenošanas grafiku.

4. Komisija, pamatojoties uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinumu, kas minēts 3. punktā,

a) pieņem dalībvalstīm adresētu lēmumu saistībā ar pasākumiem, kas veicami par dalībvalstu izsniegtajām tirdzniecības atļaujām, uz kurām attiecas šīs iedaļas procedūra; un

b) ja atzinumā noteikts, ka ir nepieciešama regulējoša rīcība, pieņem lēmumu, lai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirtās tirdzniecības atļaujas, uz kurām attiecas šīs iedaļas procedūra, nepagarinātu vai tās grozītu, apturētu vai anulētu.

Šīs direktīvas 33. un 34. pantu piemēro, lai pieņemtu šā punkta pirmās daļas a) apakšpunktā minēto lēmumu un lai to īstenotu dalībvalstīs. Tomēr, atkāpjoties no šīs direktīvas 34. panta 1. punkta, piemēro tās 121. panta 2. punktā minēto procedūru.

Regulas (EK) Nr. 726/2004 10. pantu piemēro šā punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētajam lēmumam. Tomēr, atkāpjoties no minētās regulas 10. panta 2. punkta, piemēro tās 87. panta 2. punktā minēto procedūru. Ja Komisija šādu lēmumu pieņem, tā var arī pieņemt lēmumus, kurš adresēts dalībvalstīm atbilstīgi šīs direktīvas 127.a pantam.

4. Iedaļa Novērtējumu publicēšana

107.m pants

Aģentūra 107.b līdz 107.l pantā minētos ieteikumus, atzinumus un lēmumus publisko Eiropas zāļu drošuma mājaslapā.

4. NODAĻADrošuma pētījumu pēc atļaujas piešķiršanas pārraudzība

107.n pants

1. Šo nodaļu piemēro neintervences drošuma pētījumiem pēc atļaujas piešķiršanas, kurus sāk, vada vai finansē tirdzniecības atļaujas turētājs brīvprātīgi vai, pildot prasību saskaņā ar 21.a vai 22.a pantu, un kuros vāc datus no pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.

2. Pētījumus neveic, ja pati pētījuma veikšana sekmētu zāļu lietošanu.

107.o pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētājam pirms pētījuma sākuma pieprasa iesniegt valsts kompetentajai iestādei protokola projektu par pētījumiem, kuri tiks veikti tikai vienā dalībvalstī, un Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai — par pētījumiem, kuri tiks veikti vairākās dalībvalstīs.

2. Valsts kompetentā iestāde vai Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja 60 dienu laikā pēc protokola projekta iesniegšanas vajadzības gadījumā var sagatavot:

a) iebildumus, kas sīki pamatoti kādā no šādiem gadījumiem:

i) ja tā uzskata, ka pētījums ir klīniska izpēte saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK piemērošanas jomu;

ii) ja tā uzskata, ka pati pētījuma veikšana sekmēs zāļu lietošanu;

iii) un ja tā uzskata, ka veids, kādā pētījums veikts, neatbilst pētījuma uzdevumiem; vai

b) ieteikumu par protokola projektu.

3. Tirdzniecības atļaujas turētājs var sākt pētījumu pēc 2. punktā minētā perioda beigām. Tomēr, ja ir sagatavoti 2. punkta a) apakšpunktā minētie iebildumi, pētījumu var sākt tikai ar rakstisku apstiprinājumu, ko sniedz atbilstīgi valsts kompetentās iestāde vai Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.

Ja ir sagatavots 2. punkta b) apakšpunktā minētais ieteikums, pirms pētījumu sākšanas tirdzniecības atļaujas turētājs ņem vērā minēto ieteikumu.

107.p pants

1. Kad sākts pētījums, atbilstīgi valsts kompetentajai iestādei vai Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai iesniedz svarīgākos protokola grozījumus.

2. Pētījuma veikšanas laikā tirdzniecības atļaujas turētājs nepārtraukti uzrauga iegūtos datus un to ietekmi uz attiecīgo zāļu riska un labuma attiecību.

Saskaņā ar 23. pantu valsts kompetentajām iestādēm paziņo visus jaunos datus, kuri varētu ietekmēt zāļu riska un labuma attiecību.

3. Par piedalīšanos pētījumos veselības aprūpes speciālistiem piešķir tikai kompensāciju par laiku un izdevumiem, kas radušies.

107.q pants

1. Kad pētījums ir noslēdzies, 12 mēnešu laikā kopš pēdējā pacienta vizītes valsts kompetentajai iestādei vai Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai iesniedz galīgo pētījuma ziņojumu, ja vien rakstisku atbrīvojumu nav piešķīrusi atbilstīgi valsts kompetentā iestāde vai Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.

2. Tirdzniecības atļaujas turētājs izlemj, vai pētījuma rezultāti ietekmē tirdzniecības atļaujas noteikumus, un vajadzības gadījumā iesniedz valsts kompetentajām iestādēm pieteikumu par tirdzniecības atļaujas izmainīšanu.

3. Tirdzniecības atļaujas turētājs elektroniski iesniedz valsts kompetentajai iestādei vai Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai pētījuma rezultātu kopsavilkumu.

Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja var izlemt šo pētījumu kopsavilkumu, kuri veikti vairākās dalībvalstīs, publiskot Eiropas zāļu drošuma mājaslapā, kad svītrota visa slepenā komerciālā informācija.

107.r pants

1. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komiteja, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem un konsultējoties ar tirdzniecības atļaujas turētāju, var sniegt ieteikumus par tirdzniecības atļaujas noteikumiem, sniedzot to pamatojumu. Minētos ieteikumus publisko Eiropas zāļu drošuma mājaslapā.

2. Ja ieteikumus izmainīt, apturēt vai anulēt tirdzniecības atļauju, kas piešķirta zālēm, kuras dalībvalstis atļāvušas atbilstīgi šai direktīvai, koordinācijas grupa pieņem atzinumu par šo jautājumu, ņemot vērā 1. punktā minēto ieteikumu un iekļaujot atzinuma īstenošanas termiņu.

Ja koordinācijas grupa atzinumu pieņem vienprātīgi, priekšsēdētājs šīs vienošanās faktu konstatē un par to atbilstīgi paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam. Dalībvalstis izmaina, aptur vai anulē attiecīgo tirdzniecības atļauju, lai atzinumu īstenotu atvēlētajā laikā, un tās informē Komisiju un koordinācijas grupu.

Ja atzinumu nevar pieņemt vienprātīgi, ar vairākumu pieņemto atzinumu nosūta Komisijai, kuras piemēro 33. un 34. pantā noteikto procedūru.

5. NODAĻANorādījumi, pielāgošana un pārskatīšana

108. pants

Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, saistībā ar zālēm, kuras atļautas saskaņā ar 6. panta 1. punktu, pieņem un publisko norādījumus par labu farmakovigilances praksi šādās jomās:

10. kādā veidā tirdzniecības atļaujas turētājs izveido un izmanto farmakovigolances sistēmu; farmakovigilances sistēmas pamatdosjē saturs un uzturēšana;

11. kādā veidā tirdzniecības atļaujas turētājs, valsts kompetentās iestādes un Aģentūra nodrošina savas darbības kvalitāti un kvalitātes kontroli farmakovigilances jomā;

12. vienotas starptautiskas terminoloģijas, formātu un standartu izmantošana farmakovigilances vajadzībām;

13. datu uzraudzības metodika Eudravigilance datubāzē, lai atklātu jauna veida risku un riska izmaiņas;

14. kādā formātā dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāji elektroniski ziņo par blakusparādībām;

15. kādā formātā sagatavojami elektroniskie regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu;

16. kādā formātā sagatavojami protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījumu ziņojumi par drošuma pētījumiem pēc atļaujas piešķiršanas;

17. farmakovigilances paziņojumu procedūra un formāts.

Minētajos norādījumos ņem vērā to, ka farmakovigilances jomā harmonizācija notika starptautiski, un vajadzības gadījumā tos pārstrādās, lai pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai.

108.a pants

Komisija pieņem visus grozījumus, kas var būt vajadzīgi, lai pielāgotu šīs sadaļas noteikumus, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.

Minētos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

108.b pants

Komisija publisko ziņojumu par to, kā dalībvalstis pilda farmakovigilances uzdevumus vēlākais [norādīt konkrētu datumu: trīs gadus pēc transponēšanas datuma, kā minēts 3. pants 1. punktā] un pēc tam reizi trīs gados.”

20. Regulas 111. pantu groza šādi.

a) 1. punktu groza šādi:

i) pirmo daļu aizstāj ar šādu:

„Aģentūrai koordinējot, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nodrošina atbilstību juridiskajām prasībām, kuras reglamentē zāļu lietošanu, veicot atkārtotu inspekciju un vajadzības gadījumā veicot inspekciju, par kuru nav paziņots, un attiecīgā gadījumā pieprasot oficiālajai zāļu kontroles laboratorijai vai šādam mērķim izraudzītai laboratorijai veikt paraugu testus.”;

ii) piektās daļas d) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

„d) pārbaudīt tirdzniecības atļaujas turētāju vai visas tirdzniecības atļaujas turētāja nodarbināta uzņēmuma telpas, uzskaiti un dokumentus, lai veiktu IX sadaļā aprakstītās darbības;”;

b) 3. punktu aizstāj ar šādu:

„3. Kompetentā iestāde pēc katras 1. punktā minētās inspekcijas ziņo, vai ražotājs, importētājs vai vairumtirgotājs ir ievērojis 47. un 84. pantā minētos labas ražošanas prakses principus un norādījumus un to, vai tirdzniecības atļaujas turētājs pilda IX sadaļā noteiktās prasības.

Kompetentās iestāde, kura veikusi inspekciju, minētos ziņojumus nosūta tam ražotājam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam vai vairumtirgotājam, par kuru notika inspekcija.

Kompetentā iestāde pirms ziņojuma pieņemšanas sniedz attiecīgajam ražotājam, importētājam, tirdzniecības atļaujas turētājam vai vairumtirgotājam iespēju iesniegt komentārus.”

c) 7. punktu aizstāj ar šādu:

„7. Ja 1. punktā veiktās inspekcijas rezultāts liecina, ka ražotājs nav ievērojis labas ražošanas prakses principus un norādījumus, kas noteiktas Kopienas tiesību aktos, informācija jāievada Kopienas datubāzē, kā minēts 6. punktā.”;

d) pievieno šādu 8. punktu:

„8. Ja 1. punkta d) apakšpunktā minētās inspekcijas rezultāts norāda uz to, ka tirdzniecības atļaujas turētājs neatbilst farmakovigilances pamatdosjē un IX sadaļā aprakstītajām prasībām par farmakovigilances sistēmu, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde tirdzniecības atļaujas turētājam norādīs uz nepilnībām un sniegs viņam iespēju tās paskaidrot.

Šādā gadījumā attiecīgā dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju.

Vajadzības gadījumā attiecīgā dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājam uzliek efektīvu, samērīgu un preventīvu sodu.”

23. 116. pantu aizstāj ar šādu:

„116. pants

Kompetentās iestādes aptur, anulē, atsauc vai izmaina tirdzniecības atļauju, ja tiek uzskatīts, ka zāles ir kaitīgas, vai tām nav ārstnieciskas iedarbības vai riska un labuma attiecība nav labvēlīga, vai to kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs nav atbilstošs deklarētajam. Uzskata, ka nav ārstnieciskas iedarbības, ja secina, ka, lietojot zāles, nevar iegūt terapeitisku rezultātu.

Atļauju aptur, anulē, atsauc vai izmaina arī tad, ja dati, kas apliecina pieteikumu, kā paredzēts 8. pantā vai 10. līdz 11. pantā, ir nepareizi vai nav grozīti saskaņā ar 23. pantu, vai ja nav izpildīti 21.a, 22. vai 22.a pantā minētie nosacījumi vai prasības, vai arī nav veiktas 112. pantā minētās kontroles.”.

24. 117. pantu groza šādi:

a) 1. punktu groza šādi:

i) a) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

„a) zāles ir kaitīgas; vai”

ii) c) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

„c) riska un labuma attiecība nav labvēlīga; vai”

b) iekļauj šādu 3. punktu:

„3. Kompetentā iestāde var aizliegt piegādāt zāles jauniem pacientiem.”.

25. 122. panta 2. punktā pievieno šādu daļu:

„Dalībvalstis elektroniski nosūta Aģentūrai visus inspekciju ziņojumus.”

26. 123. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:

„4. Katru gadu Aģentūra publicē Kopienā aizliegto zāļu sarakstu.”

27. 126.a pantā 2. un 3. punktu aizstāj ar šādu:

“2. Kad dalībvalsts izmanto šo iespēju, tā pieņem pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka ir ievērotas visas šīs direktīvas prasības, īpaši tās, kuras pieminētas V sadaļā, izņemot 63. panta 1. un 2. punktu, un VI, VIII, IX un XI sadaļā.

3. Dalībvalsts pirms atļaujas piešķiršanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju tajā dalībvalstī, kurā attiecīgās zāles ir atļautas, par priekšlikumu atbilstīgi šim pantam piešķirt atļauju saistībā ar attiecīgajām zālēm.”

28. 127.a. pantu aizstāj ar šādu:

„127.a pants

Ja zālēm piešķirama atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un zinātniskā komiteja savā atzinumā atsaucas uz ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kā noteikts tās 9. panta 4. punkta c), ca) vai cb) apakšpunktā, Komisija var pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu saskaņā ar šīs direktīvas 33. un 34. pantu, lai īstenotu minētos nosacījumus vai ierobežojumus.”

2. pantsPārejas posma noteikumi

1. Ievērojot prasību zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu, lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva, kas noteikts 11. panta 3.a punktā un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar šo direktīvu, dalībvalstis nodrošina, lai prasību piemērotu tirdzniecības atļaujām, kuras izsniegtas pirms šīs direktīvas 3. panta 1. punktā noteiktā, ar datumu, kad minētā atļauja pagarināta vai kad beidzies trīs gadu periods, kas sācies minētajā datumā, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks.

2. Ievērojot prasību par to, ka tirdzniecības atļaujas turētājam jāuztur farmakovigilances sistēmas pamatdosjē par zālēm un pēc pieprasījuma tas jādara pieejams, kā noteikts 104. panta 3. punkta b) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu, dalībvalstis nodrošina, lai minēto prasību piemērotu tirdzniecības atļaujām, kuras izsniegtas pirms šīs direktīvas 3. panta 1. punkta otrajā daļā noteiktā datuma vai kolīdz kopš minētā datuma pagājuši trīs gadi.

3. Dalībvalstis nodrošina, lai procedūru, kas minēta 107.n līdz 107.r pantam Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu, piemērotu tikai pētījumiem, kas sākti pēc šīs direktīvas 3. panta 1. punkta otrajā daļā noteiktā datuma.

3. pantsTransponēšana

1. Dalībvalstis ne vēlāk kā [18 mēnešus pēc direktīvas stāšanās spēkā] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šo direktīvu. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.

Tās piemēro minētos noteikumus no [18 mēneši pēc direktīvas stāšanās spēkā].

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

4. pantsStāšanās spēkā

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .

5. pantsAdresāti

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē,

Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā —

Priekšsēdētājs priekšsēdētājs

TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS

1. PRIEKŠLIKUMA NOSAUKUMS

Regula, ar ko groza Regulu (EK) 724/2004, un direktīva, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par farmakovigilanci.

2. ABM / ABB (BUDŽETA LĪDZEKĻU VADĪBA VAI SADALE PA DARBĪBAS JOMĀM)

Attiecīgās politikas joma un saistītās darbības:

Politikas joma. Iekšējais tirgus (EK līguma 95. pants).

Darbības:

– pilnveidot sabiedrības veselības aizsardzību visā Kopienā saistībā ar zāļu drošumu;

– atbalstīt iekšējā tirgus izveidi farmācijas nozarē.

3. BUDŽETA POZĪCIJAS

3.1. Budžeta pozīcijas (darbības pozīcijas un atbilstīgā tehniskā un administratīvā atbalsta pozīcijas ( ex BA pozīcijas)), norādot nosaukumu

02.030201 — Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 1. un 2. sadaļu

02.030202 — Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 3. sadaļu

3.2. Darbības un finansiālās ietekmes ilgums

Pieņem, ka ierosinātā regula un direktīva par farmakovigilanci stāsies spēkā 2011. gada beigās (gads „n”). Pielikumā sniegtajā aprēķinā norādīts 2011.–2016. gads.

3.3. Budžeta informācija

Budžeta pozīcija | Izdevumu veids | Jauns | EBTA iemaksa | Kandidātvalstu iemaksas | Finanšu plāna pozīcija |

02.030201 | Fakult. | Nedif[15]. | NĒ | JĀ | NĒ | Nr. 1a0203 |

02.030202 | Fakult. | Nedif. | NĒ | JĀ | NĒ | Nr. 1a0203 |

4. RESURSU KOPSAVILKUMS

4.1. Finanšu resursi

4.1.1. Saistību apropriāciju (SA) un maksājumu apropriāciju (MA) kopsavilkums

Nav / nepiemēro / neattiecas

Ziņas par līdzfinansējumu

Nav / nepiemēro / neattiecas

4.1.2. Saderība ar finanšu plānojumu

( Priekšlikums ir saderīgs ar pašreizējo finanšu plānojumu

4.1.3. Finansiālā ietekme uz ieņēmumiem

( Priekšlikums finansiāli neietekmē ieņēmumus (sk. sīkāku aprēķinu pielikumā)

4.2. Cilvēkresursi, izteikti ar pilna laika ekvivalentu, FTE (arī ierēdņi, pagaidu darbinieki un ārštata darbinieki)

Nav / nepiemēro / neattiecas

5. RAKSTUROJUMS UN MĒRĶI

5.1. Īstermiņa vai ilgtermiņa vajadzības

Neatkarīgs, Komisijas finansēts pētījums, plaša sabiedriskā apspriešana (2006. un vēlreiz 2007. gadā) un Komisijas dienestu veiktā sīkā analīzē konstatēja, ka pašreizējā ES farmakovigilances sistēmā ir nopietni trūkumi. Šīs problēmas kopumā liecina, ka ES pilsoņu drošība nav optimāla, tāpēc, uzlabojot ES farmakovigilanci, ir iespējams mazināt zāļu blakusparādību izraisīto slogu sabiedrības veselībai.

5.2. Pievienotā vērtība, ko rada Kopienas iesaistīšanās, priekšlikuma saskanība ar citiem finanšu instrumentiem un iespējamā sinerģija

Ņemot vērā spēkā esošos ES tiesību aktus, vienotā tirgus darbību un to, ka aizvien lielākam zāļu skaitam atļaujas izsniedz centralizēti, tikai ar dalībvalstu rīcību vien nepietiktu, lai starp dalībvalstīm pilnībā saskaņotu farmakovigilances jomas noteikumus, un šā tiesību akta priekšlikuma mērķus var pilnībā sasniegt tikai Kopienas līmenī.

5.3. Priekšlikuma mērķi, sagaidāmie rezultāti un atbilstīgie ABM rādītāji

Svarīgs šā priekšlikuma mērķis ir uzlabot sabiedrības veselības aizsardzību Kopienā, līdztekus uzlabojot vienoto zāļu tirgu, stiprinot un racionalizējot ES farmakovigilances sistēmu. Tas iespējams, sasniedzams šādus darbības mērķus:

– skaidri noteikt, kāds ir svarīgāko atbildīgo personu uzdevums un atbildība;

– racionalizēt ES lēmuma pieņemšanu zāļu drošuma jautājumos;

– uzlabot pārredzamību un komunikāciju par zāļu drošuma jautājumiem;

– uzlabot uzņēmumu farmakovigilances sistēmas;

– nodrošināt aktīvu un samērīgu ļoti kvalitatīvu datu vākšanu;

– farmakovigilances jomā iesaistīt ieinteresētās personas.

Priekšlikuma mērķi ir sniegt ieguldījumu, lai pildītu Kopienas stratēģiskos mērķus zāļu atļaušanai un pārraudzībai, t.i.,:

- nodrošināt, ka sabiedrības veselība tiek pienācīgi aizsargāta visā Kopienā;

- atbalstīt iekšējā tirgus izveidi farmācijas nozarē.

5.4. Īstenošanas metode (orientējoši)

( Pārvalda centralizēti

( Pārvaldību īsteno netieši, atbildību deleģējot

( Kopienu izveidotām iestādēm Finanšu regulas 185. panta nozīmē

6. UZRAUDZĪBA UN NOVĒRTĒŠANA

6.1. Uzraudzības sistēma

Komisija izveido mehānismu, lai kopā ar dalībvalstīm uzraudzītu transponēšanu.

Ievērojot retrospektīvo novērtējumu, šādus elementus uzskata par svarīgiem, atzītiem, uzticamiem, vienkāršiem un stabiliem:

- novērtējums par skaidru uzdevumu un pienākumu iedalījumu un skaidriem uzdevumu izpildes standartiem; regulāri Eiropas Komisijas ziņojumi, farmakovigilances inspekcijas un EMEA revīzija;

- novērtējums par ES lēmuma pieņemšanu; jaunas EMEA komitejas struktūras izveides grafiks un farmakovigilances dokumentāciju skaits, kuras izskatījusi EMEA ;

- novērtējums par pārredzamību un saziņu; novērtējums par dalībvalstu izveidoto zāļu drošuma mājaslapu, EMEA atklāto ES zāļu drošuma tīmekļa portālu un informācijas apmēru;

- pārskats par uzņēmumu farmakovigilances sistēmām: inspekcijas;

- novērtējums par aktīvu ļoti kvalitatīvu datu vākšanu; iesniegto riska pārvaldības plānu skaita noteikšana un saskaņa starp nepieciešamajiem pētījumiem;

- novērtējums, kā tiek sniegti ziņojumi par blakusparādībām; novērtēto ziņojumu par blakusparādībām un regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu skaita un kvalitātes noteikšana;

- novērtējums par ieinteresēto personu iesaistīšanu farmakovigilances jomā; no pacientiem saņemto ziņojumu par blakusparādībām skaita un samēra noteikšana.

6.2. Novērtēšana

6.2.1. Provizoriskais novērtējums

Komisijas dienesti ietekmes novērtējuma gaitā daudz apspriedās ar iesaistītajām ieinteresētajām personām, izmantojot dažādus saziņas līdzekļus. Notika ne tikai divas publiskās apspriešanas internetā, bet arī izsūtīja aptaujas anketas un rīkoja darbseminārus ar konkrētām ieinteresēto personu grupām. Apspriedes notika ar Komisijas Farmācijas komiteju, EMEA zinātniskajām komitejām un EEZ zāļu aģentūru vadītājiem. Vienlaikus pilnībā vērā ņēma Komisijas dienestu komentārus, kurus tie pauda dienestu vadības grupas sanāksmēs.

6.2.2. Pasākumi, kas veikti pēc starpposma novērtējuma vai retrospektīvā novērtējuma (ņemot vērā līdzšinējo pieredzi)

Pētījums „Eiropas Kopienas farmakovigilances sistēmas novērtējums”[16], kura īpašais mērķis ir analizēt, kā Eiropas centrālās un ES dalībvalstu zāļu aģentūras sadarbojas viena ar otru, ar tirdzniecības atļauju turētājiem un pārējām ieinteresētajām personām, lai uzraudzītu zāļu blakusparādības un izstrādātu ieteikumus, kā šo sistēmu uzlabot.

6.2.3. Turpmākās vērtēšanas noteikumi un periodiskums

Jānorāda, ka priekšlikums konkrēti paredz Eiropas Komisijas dienestu izstrādātu trīsgadu ziņojumu par dalībvalstu darbību farmakovigilances jomā, par farmakovigilances inspekcijām un par EMEA revīziju.

Veicot ārēju pētījumu, var novērtēt, kā pilda īpašo uzdevumu par valsts sabiedrības veselības aizsardzības uzlabošanu, stiprinot un racionalizējot ES farmakovigilances sistēmu.

Divos ES tiesību aktos, kurus groza, ir iekļautas vispārējas spēkā esošas pārskatīšanas klauzulas (Komisijas ziņojums reizi desmit gados), kuras piemēro arī jaunajiem noteikumiem.

7. KRāPšANAS APKAROšANAS PASāKUMI

Eiropas Zāļu aģentūrai ir īpaši budžeta kontroles mehānismi un procedūras. Valde, kurā ir pārstāvji no dalībvalstīm, Eiropas Parlamenta un Komisijas, pieņem budžetu (Regulas (EK) Nr. 726/2004 66. panta f) punkts), kā arī iekšējos finanšu noteikumus (66. panta g) punkts). Eiropas Revīzijas palāta katru gadu pārbauda budžeta izpildi (68. panta 3. punkts).

Lai apkarotu krāpšanu, korupciju un citas nelikumīgas darbības, Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 25. maija Regulas (EK) Nr. 1073/1999 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai ( OLAF ), noteikumi bez ierobežojuma piemērojami EMEA . Turklāt lēmums par sadarbību ar OLAF jau tika pieņemts 1999. gada 1. jūnijā (EMEA/D/15007/99).

Visbeidzot ar kvalitātes vadības sistēmas palīdzību, ko piemēro Aģentūra, nepārtraukti tiek veikta pārskatīšana, kuras mērķis ir nodrošināt, lai pareizi tiktu ievērotas procedūras un lai šīs procedūras un politikas virzieni būtu atbilstoši un efektīvi. Katru gadu šā procesa ietvaros notiek vairākas iekšējās revīzijas.

PIELIKUMS „Detalizēts aprēķins”

Ievads

Tiesību akta finanšu pārskats ir ierosināts, pamatojoties uz to, ka tiesību aktu priekšlikumi, ja tos pieņems, pirmo reizi ļaus Eiropas Zāļu aģentūrai ( EMEA ) iekasēt maksu farmakovigilances pasākumu vajadzībām. Tiesību akta finanšu pārskats un šajā pielikumā sniegtais aprēķins pierāda, ka visas no tiesību akta priekšlikuma izrietošo pasākumu izmaksas tiks atgūtas, pateicoties iekasētajai maksai. Tādēļ pēc pielikumā veiktā aprēķina var secināt, ka ierosinātie pasākumi būtiski neietekmēs Kopienas budžetu.

Farmakovigilanci un saistītajiem uzturēšanas pasākumiem vajadzēs 13,5 % no Aģentūras cilvēkresursiem (aptuveni 70 pilna laika ekvivalentu) un 14,54 % no Aģentūras izmaksām (25,2 miljoni euro, ieskaitot tehniskā atbalsta pakalpojumus). Vidējās izmaksas vienam EMEA AD kategorijas darbiniekam (pilna laika ekvivalents) Londonā (2007. gada izmaksu projekts) aprēķināja šādi: alga — 112,113 euro; alga un papildizmaksas — 161,708 euro.

Saistībā ar Kopienas novērtējumiem būtu nepieciešama samaksa ziņotājiem, kuri to saņemtu ar Aģentūras starpniecību. Aplēsa, ka 50 % no ienākumiem paturēs EMEA un 50 % izmaksās ziņotājiem.

Maksa, ko EMEA ietur no farmācijas rūpniecības

Šāds ir farmakovigilances vajadzību aprēķins.

Kopienas farmakovigilances dokumentāciju skaits | Novērtētie drošuma pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas | Kopienas pētījumu novērtējumi | Kopienas riska pārvaldības sistēmu novērtējumi |

Skaits (gadā) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Aprēķinātā maksa | €72,800 | €6,100 | €6,100 | €12,100 |

Kopā | 20 x €72,800 = €1,456,000 | 1000 x €6,100 = €6,100,000 | 300 x €6,100 = €1,830,000 | 100 x €12,100 = €1,210,000 |

Pamatojoties uz iepriekš sniegto aprēķinu, EMEA papildu gada ienākumi no farmakovigilances maksas būs 10 596 000 euro.

EMEA maksājumi ziņotājiem, kuri sniedz Kopienas farmakovigilances novērtējumus

Aplēsa, ka par minētajiem zinātniskajiem novērtējumiem, kurus sniedz ziņotāji, jāietur puse maksas. Tāpēc var aprēķināt šādus EMEA maksājumus ziņotājiem.

Kopienas farmakovigilances dokumentāciju skaits | Novērtētie drošuma pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas | Kopienas pētījumu novērtējumi | Kopienas riska pārvaldības sistēmu novērtējumi |

Skaits (gadā) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Aprēķinātā samaksa ziņotājam | €36,400 | €3,050 | €3,050 | €6,050 |

Kopā | 20 x €36,400 = €728,000 | 1000 x €3,050 = €3,050,000 | 300 x €3,050 = €915,000 | 100 x €6,050 = €605,000 |

Pamatojoties uz iepriekš sniegto aprēķinu, lai samaksātu ziņotājam par novērtējumiem, EMEA radīsies jaunas izmaksas 6 230 100 euro apmērā.

Speciālās literatūras izvērtēšana

Pamatojoties uz EMEA (papildu 3 informācijas analītiķu, ja galveno uzdevumu pilda ārpakalpojumu sniedzējs) un uz kāda privāta literatūra izvērtēšanas uzņēmuma[17] aprēķiniem (533,333 euro gadā par 3000 uzraudzītajām vielām; šo summu divkāršo, lai ņemtu vērā nenoteikto vielu skaitu un detalizētās procedūras), iespējams aplēst, ka EMEA izmaksas gadā paaugstināsies par aptuveni 1,56 miljoniem euro.

Jaunā Farmakovigilances komitejas struktūra

Uzskata, ka salīdzinājumā ar pašreizējām izmaksām EMEA Farmakovigilances komitejas struktūras izmaiņu dēļ (ieskaitot esošās darba grupas aizstāšanu) izmaksas nepieaugs.

Izskatīto Kopienas farmakovigilances dokumentāciju skaits

Uzskata, ka gadā varētu izskatīt no 10 līdz 30 dokumentācijām. Pieņemot, ka vidēji izskatīs 20 dokumentācijas un novērtēšanas/koordinēšanas izmaksas atbildīs izmaksām, kas centralizētā procedūrā rodas II tipa atļaujas izmaiņu gadījumā, tad EMEA maksās ziņotājiem 20 x €36,400 = €728,000 un no maksām gūtie ienākumi būs 20 x €72,800 = €1,46 miljoni.

Jauni pārredzamības un saziņas noteikumi

Aprēķināts, ka gadā izmaksas būs 646,832 euro, ieskaitot 4,0 pilna laika ekvivalentus dokumentu apkopošanai un tīmekļa vietnes uzturēšanai (tostarp konfidenciālu jautājumu risināšanai un par saziņu atbildīgo personu, kura sniedz ārkārtas drošības paziņojumus).

Aplēsts, ka vienreizējās izmaksas par informācijas tehnoloģiju būs 1 000 000 euro (sk. turpmāk iedaļu par ietekmi uz telemātikas kopbudžetu).

Neintervences drošuma pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas Kopienas līmenī

Var aplēst, ka ES komitejas struktūra pārbaudīs 300 protokolu un tas izmaksās 485,124 euro, kas atbilst 3 pilna laika ekvivalentiem koordinēšanai un pirmskontrolei, kuru veic EMEA ) Pamatojoties uz iepriekš sniegtajiem aprēķiniem, minētajās procedūrās rūpniecības maksu veidā izdotos savākt 1 830 000 euro; pusi no šīs summas izmaksātu ziņotājiem, un tādējādi EMEA atliktu 915 000 euro.

Riska pārvaldības sistēmu uzraudzība Kopienas līmenī

Aprēķināts, ka gadā papildus būs 100 Kopienas riska pārvaldības sistēmu novērtējumu. Pieņemot, ka novērtējuma/koordinēšanas izmaksas būs vienādas ar izmaksām atļaujas pagarināšanas gadījumā centralizētā procedūrā, EMEA izmaksās ziņotājiem 100 x €6,050 = €605,000, un ienākumi no maksām būs 100 x 12,100 euro = 1,2 miljoni euro.

Kopienas farmakovigilances datubāzes uzlabošana

Aprēķināts, ka papildu vienreizējās izstrādes izmaksas par cilvēkresursiem, aparatūru un programmatūru kopumā būs 2 871 000 euro (sk. turpmāk iedaļu par ietekmi uz telemātikas kopbudžetu).

Farmakovigilances datu vākšana un uzturēšana

Aprēķināts, ka no uzņēmējdarbības viedokļa (blakusparādību ziņojumu apstrādāšana) vēl būtu nepieciešami 1,62 miljoni euro papildu personālizmaksu (10 pilna laika ekvivalenti) segšanai, lai EudraVigilance datubāzē vāktu un uzturētu farmakovigilances datus.

Uzdevumu dalīšana saistībā ar regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtēšanu

Pamatojoties uz iepriekš sniegtajiem aprēķiniem, minētajās procedūrās rūpniecības maksu veidā izdotos savākt 6 100 000 euro; pusi no šīs summas izmaksātu ziņotājiem, un tādējādi EMEA atliktu 3 050 000 euro.

Telemātikas budžets

Pašreiz EMEA programmas plānošana telemātikas „izstrādes izmaksām” (kā norādīts EMEA telemātikas pamatplānā) paredz:

IT gada kopbudžets (miljonos euro līdz vienam ciparam aiz komata) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 |

Pamatojoties uz EMEA sniegto informāciju, saistībā ar priekšlikumos iekļautajiem pārredzamības un saziņas noteikumiem radīsies vienreizējās izmaksas par informācijas tehnoloģiju 1 miljons euro apmērā un par Kopienas farmakovigilances datubāzes uzlabojumiem — vienreizējas izmaksas par informācijas tehnoloģiju 2,87 miljoni euro.

Ir lietderīgi lūgt EMEA pārplānot no spēkā esošā telemātikas budžeta (ar vai bez subsīdiju no kāda budžeta pārpalikuma 2008. gadā) vienreizējo maksājumu 2,87 miljonus euro, kas nepieciešams Kopienas farmakovigilances datubāzei, un pieprasīt, lai EMEA nodrošinātu labāku datubāzes darbību pirms gaidāmā spēkā stāšanās datuma 2011. gadā. Vienreizējās izmaksas pārredzamībai un saziņai (1 miljons euro) jāsedz ar maksām (500 000 euro 2012. un 2013. gadā).

Vispārējā ietekme uz EMEA budžetu

Aprēķināts, ka notiks vienreizējs EMEA resursu pieaugums par 3,9 miljoniem euro (ES zāļu drošuma portāla izveide un Eudravigilance darbības uzlabošana) un radīsies pastāvīgās izmaksas 10,1 miljoni euro gadā, ieskaitot maksājumus ziņotājiem, 23 pilna laika ekvivalenti, kas vajadzīgi papildus Aģentūras personālam, kas risina farmakovigilances jautājumus (pieaugums par 38 %), un tikai nedaudz virs 1 miljonu euro gadā par izmaksām, kuras nav saistītas ar personālu, speciālās literatūras izvērtēšanai.

Pārredzamība un saziņa par zāļu drošumu | 1 000 000 | 4 | 646 832 |

Drošuma pētījumu pēc atļaujas piešķiršanas uzraudzība un vadlīniju kodificēšana | 3 | 485 124 | 915 000 | 1 830 000 |

Eudravigilance datubāzes izveide | 2 871 000* |

Farmakovigilances datu apstrāde | 10 | 1 617 080 |

Speciālās literatūras izvērtēšana | 3 | 485 124 | 1 066 667 |

Darba dalīšana saistībā ar drošuma pētījumu pēc atļaujas piešķiršanas novērtēšanu | 3 | 485 124 | 3 050 000 | 6 100 000 |

Riska pārvaldības sistēmas novērtēšana | 605 000 | 1 210 000 |

Kopā | 3 871 000 |23 | 3 719 284 | 1 066 667 | 5 298 000 | 10 596 000

| | *No pašreizējā telemātikas budžeta (ar subsīdiju no kāda budžeta pārpalikuma 2008. gadā vai bez tās).

Vispārējā ietekme uz EMEA budžetu pa gadiem.

EMEA izdevumi | 2011. gads | 2012. gads | 2013. gads | 2014. gads | 2015. gads | 2016. gads | |Vienreizējs atbalsts | |500 000 |500 000 | | | | | FTE |5 |23 |23 |23 |23 |23 | |Algas (gadā) |808 540 |3 719 284 |3 719 284 |3 719 284 |3 719 284 |3 719 284 | |Citas izmaksas (gadā) | |1 066 667 |1 066 667 |1 066 667 |1 066 667 |1 066 667 | |Ziņotāji | |5 298 000 |5 298 000 |5 298 000 |5 298 000 |5 298 000 | | Kopējās izmaksas | 808 540 |10 583 951 |10 583 951 |10 083 951 |10 083 951 |10 083 951 | | Ienākumi no maksām | 0 |10 596 000 |10 596 000 |10 596 000 |10 596 000 |10 596 000 | | Saldo | -808 540 |12 049 |12 049 |512 049 |512 049 |512 049 | | Aprēķinot darba apjomu un ienākumus no maksām, tīros ienākumus, kas uzrādīti sākot ar 2012. gadu, var uzskatīt par pamatotiem, lai nodrošinātu, ka tiek garantētas svarīgākās EMEA farmakovigilances funkcijas sabiedrības veselības labā, kaut gan ienākumu līmenis mainās un atsevišķi izdevumi (piem., atsevišķas algas) ir nemainīgas. Šie skaitļi nav indeksēti, jo tie ir vidējie rādītāji.

[1] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

[2] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

[3] Skatīt http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/news_en.htm.

[4] Skatīt http://imi.europa.eu/documents_en.html

[5] Vairāku Kopienas projektu mērķis ir noskaidrot, kā uzlabot farmakovigilanci, analizējot un lietojot informācijas tehnoloģiju, elektroniskajās slimības vēsturēs pieejamo informāciju, tostarp projektus, kurus līdzfinansē saskaņā ar 7. pētniecības pamatprogrammu.

[6] Regula (EK) Nr. 726/2004 balstās arī uz 152. panta 4. punkta b) apakšpunktu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas nav pašreizējo priekšlikumu darbības jomā.

[7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_lv.pdf (skatīt 20. lpp.).

[8] OV C […], […], […]. lpp.

[9] OV C […], […], […]. lpp.

[10] OV C […], […], […]. lpp.

[11] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

[12] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

[13] OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.

[14] OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.

[15] Nediferencētās apropriācijas (turpmāk tekstā — nedif.).

[16] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/docs/acs_consultation_final.pdf.

[17] Wolters Kluwer Health .