This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0386
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/386 of 20 February 2026 authorising the placing on the market of defatted rapeseed powder as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2026/386 (2026. gada 20. februāris), ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj tirgū laist attaukotu rapša sēklu pulveri un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2026/386 (2026. gada 20. februāris), ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj tirgū laist attaukotu rapša sēklu pulveri un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
C/2026/981
OV L, 2026/386, 23.2.2026., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/386/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2026/386 |
23.2.2026 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2026/386
(2026. gada 20. februāris),
ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj tirgū laist attaukotu rapša sēklu pulveri un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. panta 1. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regula (ES) 2015/2283 noteic, ka Savienībā drīkst laist tirgū tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā. |
|
(2) |
Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) tika izveidots atļauto jauno pārtikas produktu Savienības saraksts. |
|
(3) |
Uzņēmums NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. (“pieteikuma iesniedzējs”) 2022. gada 19. augustā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist rapša sēklu proteīna un šķiedrvielu koncentrātu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza rapša sēklu proteīna un šķiedrvielu koncentrātu atļaut izmantot par pārtikas sastāvdaļu vairākos visām lietotāju grupām paredzētos pārtikas produktos, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3) un paredzēta visām lietotāju grupām no 10 gadu vecuma, un uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) un paredzēti visām lietotāju grupām no 10 gadu vecuma. |
|
(4) |
Attiecībā uz jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumiem uztura bagātinātājos pieteikuma iesniedzējs sākotnēji ierosināja maksimālo devu 30 g dienā, bet pēc tam piekrita to samazināt līdz 10 g dienā, jo viela ir nesagremojamu ogļhidrātu avots. |
|
(5) |
Pieteikuma iesniedzējs 2022. gada 19. augustā Komisijai iesniedza arī pieprasījumu aizsargāt pieteikuma pamatošanai iesniegtos zinātniskos īpašniekpētījumus un īpašniekdatus, proti, ražošanas procesu (bīstamības analīzi un kritisko kontrolpunktu plānu (5), datus par analītiskajiem ziņojumiem (6), ražošanas procesa posmus (7), labas ražošanas prakses sertifikātu (8)), sastāva datus (proteīna, tauku, pelnu, mitruma un šķiedrvielu, aminoskābju, glikozinolātu, smago metālu, pesticīdu, fitāta, erukskābes, kopējo pārtikas šķiedrvielu, augstas molekulmasas nešķīstošu pārtikas šķiedrvielu, augstas molekulmasas šķīstošu pārtikas šķiedrvielu, zemas molekulmasas šķīstošu pārtikas šķiedrvielu, neitrāla deterģenta šķiedras, skāba deterģenta šķiedras, skāba deterģenta lignīna, tripsīna inhibitoru aktivitātes, mikrobiālās tīrības, šķīdinātāju atlikumu, nātrija benzoāta, sēra dioksīda un fenola savienojumu analīzes, datus no analītiskajiem ziņojumiem par jauno pārtikas produktu, datus par iekšējām analītiskajām metodēm, jaunā pārtikas produkta stabilitātes datus un analītisko protokolu (9), pētījumu par jaunā pārtikas produkta sagremojamību un analītisko pētījumu (10), pētniecības līgumorganizācijas ziņojumu (11), datus no analītiskā ziņojuma par alumīniju, fosfānu, izejvielām un ūdens aktivitāti (12), datus no analītiskā ziņojuma par sinapīnu un tanīniem (13)), ierosinātos lietojumus un lietošanas daudzumus, paredzamo devu (neapstrādātus datus par uzturekspozīciju (14)), informāciju par uzturvērtību (nātrija dodecilsulfāta poliakrilamīda gela elektroforēzes analīzi (15), ziņojumu par sagremojamo neaizvietojamo aminoskābju rādītāju (16), neapstrādātus datus (17)), toksikoloģisko informāciju (18), alergēniskumu (19), lietošanas vēsturi (20) un papildu informāciju (21). |
|
(6) |
Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu Komisija 2023. gada 26. maijā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) lūdza veikt rapša sēklu proteīna un šķiedrvielu koncentrāta kā jauna pārtikas produkta novērtējumu. |
|
(7) |
Iestāde 2025. gada 27. augustā pieņēma zinātnisko atzinumu par rapša sēklu proteīna un šķiedrvielu koncentrāta kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu (22) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu. |
|
(8) |
Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka rapša sēklu proteīna un šķiedrvielu koncentrāts ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem tomēr ir nekaitīgs, ja vien personas, kas vecākas par 10 gadiem, tajā pašā dienā nelieto pārtikā jauno pārtikas produktu saturošus pārtikas produktus un jauno pārtikas produktu saturošus uztura bagātinātājus. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams, lai varētu konstatēt, ka rapša sēklu proteīna un šķiedrvielu koncentrāts, lietots atbilstoši ierosinātajiem lietošanas nosacījumiem, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta nosacījumiem, kas jāizpilda, lai to varētu laist tirgū. |
|
(9) |
Zinātniskajā atzinumā Iestāde arī norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz šādiem datiem: ražošanas process (bīstamības analīze un kritisko kontrolpunktu plāns, un ražošanas procesa posmi), sastāva dati (proteīna, tauku, pelnu, mitruma un šķiedrvielu, aminoskābju, glikozinolātu, smago metālu, pesticīdu, fitāta, erukskābes, kopējo pārtikas šķiedrvielu, augstas molekulmasas nešķīstošu pārtikas šķiedrvielu, augstas molekulmasas šķīstošu pārtikas šķiedrvielu, zemas molekulmasas šķīstošu pārtikas šķiedrvielu, neitrāla deterģenta šķiedras, skāba deterģenta šķiedras, skāba deterģenta lignīna, tripsīna inhibitoru aktivitātes, mikrobiālās tīrības, šķīdinātāju atlikumu, nātrija benzoāta, sēra dioksīda un fenola savienojumu analīzes, dati no analītiskajiem ziņojumiem par jauno pārtikas produktu, dati par iekšējām analītiskajām metodēm, jaunā pārtikas produkta stabilitātes dati un analītiskais protokols, dati no analītiskā ziņojuma par alumīniju, fosfānu un ūdens aktivitāti, dati no analītiskā ziņojuma par sinapīnu un tanīniem), ierosinātie lietojumi un lietošanas daudzumi, paredzamā deva (neapstrādāti dati par uzturekspozīciju), informācija par uzturvērtību (ziņojums par sagremojamo neaizvietojamo aminoskābju rādītāju), toksikoloģiskā informācija, alergēniskums un papildu informācija, kas pamato tehnisko dokumentāciju, bez kuras tā nebūtu varējusi novērtēt jauno pārtikas produktu un nonākt pie secinājuma. |
|
(10) |
Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem. |
|
(11) |
Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un uzskata, ka tas Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc zinātniskie pētījumi un dati, proti, ražošanas process (bīstamības analīze un kritisko kontrolpunktu plāns, un ražošanas procesa posmi), sastāva dati (proteīna, tauku, pelnu, mitruma un šķiedrvielu, aminoskābju, glikozinolātu, smago metālu, pesticīdu, fitāta, erukskābes, kopējo pārtikas šķiedrvielu, augstas molekulmasas nešķīstošu pārtikas šķiedrvielu, augstas molekulmasas šķīstošu pārtikas šķiedrvielu, zemas molekulmasas šķīstošu pārtikas šķiedrvielu, neitrāla deterģenta šķiedras, skāba deterģenta šķiedras, skāba deterģenta lignīna, tripsīna inhibitoru aktivitātes, mikrobiālās tīrības, šķīdinātāju atlikumu, nātrija benzoāta, sēra dioksīda un fenola savienojumu analīzes, dati no analītiskajiem ziņojumiem par jauno pārtikas produktu, dati par iekšējām analītiskajām metodēm, jaunā pārtikas produkta stabilitātes dati un analītiskais protokols, dati no analītiskā ziņojuma par alumīniju, fosfānu un ūdens aktivitāti, dati no analītiskā ziņojuma par sinapīnu un tanīniem), ierosinātie lietojumi un lietošanas daudzumi, paredzamā deva (neapstrādāti dati par uzturekspozīciju), informācija par uzturvērtību (ziņojums par sagremojamo neaizvietojamo aminoskābju rādītāju), toksikoloģiskā informācija, alergēniskums un papildu informācija, kas pamato tehnisko dokumentāciju, būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tāpēc piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā laist Savienības tirgū rapša sēklu proteīna un šķiedrvielu koncentrātu būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam. |
|
(12) |
Lai gan atļauja attiecībā uz rapša sēklu proteīna un šķiedrvielu koncentrātu un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijas datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, pieteikties uz atļauju tirgū laist to pašu jauno pārtikas produktu tomēr nav liegts (arī) vēlākiem pieteikuma iesniedzējiem, ja vien pieteikums balstās uz likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu. |
|
(13) |
Nosaukums “rapša sēklu proteīna un šķiedrvielu koncentrāts” neatspoguļo jaunā pārtikas produkta faktisko sastāvu, jo tā proteīna saturs ir saglabāts zem 50 % un nav pierādīts, ka šķiedrvielu komponents atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1169/2011 (23) I pielikumā sniegtajai definīcijai. Tāpēc termina “proteīna un šķiedrvielu koncentrāts” izmantošana jaunā pārtikas produkta nosaukumā varētu maldināt patērētājus par tā uzturīpašībām un sastāvu. Tāpēc ir lietderīgi terminu “proteīna un šķiedrvielu koncentrāts” aizstāt ar nosaukumu, kas precīzi atspoguļo jaunā pārtikas produkta patieso būtību un sastāvu. Pieteikuma iesniedzējs pieņēma ierosināto nosaukumu “attaukotu rapša sēklu pulveris”. |
|
(14) |
Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem un Iestādes novērtētajiem attaukotu rapša sēklu pulveri saturošu pārtikas sastāvdaļu un uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem patērētāji ar atbilstošu marķējumu ir jāinformē, ka attaukotu rapša sēklu pulveri saturošas pārtikas sastāvdaļas un uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot personām, kas jaunākas par 10 gadiem, un tos nevajadzētu lietot, ja tajā pašā dienā tiek patērēti citi pārtikas produkti, kam pievienots attaukotu rapša sēklu pulveris. |
|
(15) |
Iestāde arī uzskata, ka jaunais pārtikas produkts krusteniskās reakcijas dēļ var izraisīt alerģiskas reakcijas personām, kurām ir alerģija pret rapša sēklām, un arī personām, kurām ir alerģija pret sinepēm. Tāpēc ir jāparedz marķēšanas prasība, lai pret sinepēm alerģiski cilvēki varētu izvairīties no jaunā pārtikas produkta patēriņa. |
|
(16) |
Tāpēc ir lietderīgi, ka attaukotu rapša sēklu pulveri kā jaunu pārtikas produktu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā iekļauj kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju. |
|
(17) |
Attaukotu rapša sēklu pulveris būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas dots Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums. |
|
(18) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Attaukotu rapša sēklu pulveri ir atļauts laist Savienības tirgū.
Attaukotu rapša sēklu pulveri iekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas dots Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470.
2. Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Piecus gadus pēc 2026. gada 15. marta 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu Savienības tirgū laist ir atļauts tikai uzņēmumam NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. (24), ja vien vēlāk, neatsaucoties uz zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar 3. pantu, vai ar uzņēmumu NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. vienojoties, atļauju attiecībā uz minēto jauno pārtikas produktu nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs.
3. pants
Piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās datuma zinātniskos datus, kas iekļauti pieteikuma dokumentācijā un atbilst Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteiktajiem nosacījumiem, neizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā, ja vien par to nav bijusi vienošanās ar uzņēmumu NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2026. gada 20. februārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(5) Pieteikuma I.2.1. pielikums (HACCP documentation).
(6) I.2.4. līdz I.2.11. pielikums (Data on analytical reports).
(7) I.2.12. pielikums (Steps of the manufacturing process).
(8) GMP_Certificate.
(9) I.3.1 a.1. pielikums (Analysis of protein, fat, ash, moisture and fibre); I.3.1.a.2. pielikums (Analysis of amino acids); I.3.1.a.3. pielikums (Analysis of glucosinolates); I.3.1.a.4. pielikums (Analysis of heavy metals); I.3.1.a.5. pielikums (Analysis of pesticides); I.3.1.a.6. pielikums (Analysis of phytate); I.3.1.a.7. pielikums (Analysis of erucic acid); I.3.1.a.8. pielikums (Analysis of TDF, HMWIDF, HMWSDF& LMWSDF); I.3.1.a.9. pielikums (Analysis of NDF, ADF & ADL); I.3.1.a.10. pielikums (Analysis of tripsin inhibitor activity); I.3.1.a.11. pielikums (Analysis of microbial purity); I.3.1.a.12. pielikums (Analysis of residual solvents); I.3.1.a.13. pielikums (Analysis of sodium benzoate sulfites); I.3.1.a.14. pielikums (Analysis of phenolic compounds); I.3.1.a.15. līdz I.3.1.a.18. pielikums (Data on analytical report); I.3.1.b.2. pielikums (Data on internal analytical methods); I.3.2.a un I.3.2.b pielikums (Stability data of the novel food); 1.3.1.a.19. līdz 1.3.1.a.35. pielikums (Data on analytical reports); I.3.2.a.1., I.3.2.b.1. un I.3.2.b.2. pielikums (Stability data of the novel food and analytical protocol).
(10) I.8.2. pielikums (Study on the digestibility of the novel food and analytical study).
(11) CRO_Original (data on analytical reports).
(12) I.3.1.a.36. līdz I.3.1.a.39. pielikums un I.3.2.b.3. pielikums (Data on analytical report for phosphane, aluminium, raw materials, and water activity).
(13) 1.3.5.1. un 1.3.5.2. pielikums (Data on analytical report of sinapine and tannins).
(14) I.6.1. pielikums (Raw data on dietary exposure); I.6.1.1. un I.6.1.2. pielikums (Raw data); I.6.10. pielikums (Raw data).
(15) I.8.1.a. pielikums SDS-PAGE (Data on analytical report).
(16) I.8.3. pielikums DIAAS (Data in the digestibility study report and analytical study plan).
(17) Raw_data from protein studies.
(18) I.9.1. pielikums (Literature review report).
(19) I.10.1.a. pielikums (Data of study report on allergenicity).
(20) GRAS_dossier_NFB_RapteinTM30_FINAL; GRN_1122_NQL_final_trans.
(21) Appendixes_2_replies_April_1 to 11.
(22) EFSA Journal 2025;23:e9631, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9631.
(23) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1169/2011 (2011. gada 25. oktobris) par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem un par grozījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006, un par Komisijas Direktīvas 87/250/EEK, Padomes Direktīvas 90/496/EEK, Komisijas Direktīvas 1999/10/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/13/EK, Komisijas Direktīvu 2002/67/EK un 2008/5/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 608/2004 atcelšanu (OV L 304, 22.11.2011., 18. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).
(24) Adrese: Stanisława Dubois 114/116, 93-465 Łódź, Polija.
PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
|
1) |
pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
|
(*1) Kopējais pārtikas šķiedrvielu saturs: saskaņā ar EFSA ekspertu grupas skaidrojumu “pārtikas šķiedrvielas” ir nesagremojami polisaharīdi, kurus EFSA klasificējusi kā pārtikas šķiedrvielas ar konkrētu mērķi – noteikt uzturvielu atsauces vērtības ogļhidrātiem un pārtikas šķiedrvielām (EFSA NDA ekspertu grupa, 2010).
(*2) KVV: kolonijas veidojošās vienības.”
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/386/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)