EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1766
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Komisijas Deleģētā regula (ES) 2023/1766 (2023. gada 29. jūnijs), ar ko, atbilstoši inflācijas līmenim koriģējot tādu maksu summas, kuras maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014
Komisijas Deleģētā regula (ES) 2023/1766 (2023. gada 29. jūnijs), ar ko, atbilstoši inflācijas līmenim koriģējot tādu maksu summas, kuras maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014
C/2023/4261
OV L 226, 14.9.2023, p. 102–103
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
14.9.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 226/102 |
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2023/1766
(2023. gada 29. jūnijs),
ar ko, atbilstoši inflācijas līmenim koriģējot tādu maksu summas, kuras maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada 15. maijs) par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 15. panta 6. punktu,
tā kā:
(1) |
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2) 67. panta 3. punkta c) apakšpunktu Eiropas Zāļu aģentūras ieņēmumi ietver uzņēmumu maksas par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem, kā arī koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (3) 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu. |
(2) |
Regulā (ES) Nr. 658/2014 noteikto maksu summas un atlīdzības summas pēdējo reizi tika koriģētas 2022. gadā, pamatojoties uz 2020. un 2021. gada kumulatīvo inflācijas līmeni. Eiropas Savienības Statistikas birojs ir publicējis datus, kas liecina, ka 2022. gadā inflācijas līmenis Eiropas Savienībā bija 10,4 %. Ņemot vērā 2022. gada inflācijas līmeni, tiek uzskatīts par pamatotu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 658/2014 15. panta 6. punktu koriģēt maksu summas un referentu un līdzreferentu atlīdzības summas, kas norādītas minētās regulas pielikuma I līdz IV daļā. |
(3) |
Vienkāršības labad koriģētās maksu summas būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 10, izņemot gada maksu par informācijas tehnoloģiju sistēmām un literatūras monitoringu; šīs maksas koriģētais līmenis būtu jānoapaļo līdz tuvākajam EUR 1. |
(4) |
Regulā (ES) Nr. 658/2014 noteiktās maksas jāsamaksā vai nu attiecīgās procedūras sākuma dienā, vai – attiecībā uz gada maksu par informācijas tehnoloģiju sistēmām un literatūras monitoringu – katra gada 1. jūlijā. Tādējādi piemērojamā summa būs atkarīga no maksājuma termiņa. |
(5) |
Tāpēc Regula (ES) Nr. 658/2014 būtu attiecīgi jāgroza, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 658/2014 pielikumu groza šādi:
1) |
I daļas 1. punktu groza šādi:
|
2) |
II daļas 1. punktu groza šādi:
|
3) |
III daļas 1. punktu groza šādi:
|
4) |
IV daļas 1. punktā “EUR 75” aizstāj ar “EUR 83”. |
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. To piemēro no 2023. gada 4. oktobrī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 29. jūnijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 189, 27.6.2014., 112. lpp.
(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).