This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1091
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1091 of 5 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘APESIN alcogel’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/1091 (2023. gada 5. jūnijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju atsevišķam biocīdam “APESIN alcogel” (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/1091 (2023. gada 5. jūnijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju atsevišķam biocīdam “APESIN alcogel” (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2023/3550
OV L 146, 6.6.2023, p. 7–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.6.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 146/7 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/1091
(2023. gada 5. jūnijs),
ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju atsevišķam biocīdam “APESIN alcogel”
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 44. panta 5. punkta pirmo daļu,
tā kā:
|
(1) |
Uzņēmums Tana-Chemie GmbH2019. gada 23. aprīlī saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu un Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 414/2013 (2) 4. pantu iesniedza Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) pieteikumu Savienības atļaujas saņemšanai par vienādo atsevišķo biocīdu, – kā teikts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 414/2013 1. pantā –, ar nosaukumu “APESIN alcogel”, kas atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā aprakstītajam 1. produkta veidam. Pieteikums ar lietas numuru BC-TV051115-15 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā (“Reģistrs”). Pieteikumā norādīts arī saistītās atsauces biocīdu saimes “Knieler & Team Propanol Family” pieteikuma numurs, kas Reģistrā reģistrēts ar lietas numuru BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Vienādā atsevišķā biocīda “APESIN alcogel” sastāvā aktīvās vielas ir propan-1-ols un propan-2-ols, kas attiecībā uz 1. produkta veidu ir iekļautas Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā, kurš minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 2. punktā. |
|
(3) |
2021 gada 8. decembrī Aģentūra saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 414/2013 6. pantu Komisijai iesniedza atzinumu (3) un biocīda “APESIN alcogel” raksturojuma kopsavilkuma (BRK) projektu. |
|
(4) |
Atzinumā secināts, ka proponētās atšķirības starp vienādo atsevišķo biocīdu un saistīto atsauces biocīdu attiecas tikai uz informāciju, uz kuru var attiekties administratīvi grozījumi saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013 (4), un ka, pamatojoties uz saistītās atsauces biocīdu saimes “Knieler & Team Propanol Family” novērtējumu, ja vien tiek nodrošināta atbilstība BRK projektam, vienādais atsevišķais biocīds atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta nosacījumiem. |
|
(5) |
Aģentūra 2022. gada 20. oktobrī saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 4. punktu Komisijai nosūtīja BRK projektu visās Savienības oficiālajās valodās. |
|
(6) |
Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka ir lietderīgi vienādajam atsevišķajam biocīdam “APESIN alcogel” piešķirt Savienības atļauju. |
|
(7) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Uzņēmumam Tana-Chemie GmbH piešķir Savienības atļauju ar atļaujas numuru EU-0027672-0000 saskaņā ar pielikumā sniegto biocīda raksturojuma kopsavilkumu piedāvāt tirgū un lietot vienādo atsevišķo biocīdu “APESIN alcogel”.
Savienības atļauja ir derīga no 2023. gada 26. jūnija līdz 2032. gada 31. jūlijam.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 5. jūnijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 414/2013 (2013. gada 6. maijs), ar kuru nosaka procedūru atļaujas piešķiršanai vienādiem biocīdiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (OV L 125, 7.5.2013., 4. lpp.).
(3) ECHA opinion on ‘APESIN alcogel’ , 2021. gada 8. decembris, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 354/2013 (2013. gada 18. aprīlis) par tādu biocīdu izmaiņām, kas atļauti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (OV L 109, 19.4.2013., 4. lpp.).
PIELIKUMS
Biocīda raksturojuma kopsavilkums
APESIN alcogel
1. produktu veids. Cilvēka higiēnai paredzētie (dezinfekcijas līdzekļi)
Atļaujas numurs: EU-0027672-0000
R4BP vienuma numurs: EU-0027672-0000
1. ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Produkta tirdzniecības nosaukums(-i)
|
Tirdzniecības nosaukums (-i) |
APESIN alcogel APESIN alcogel F |
1.2. Atļaujas turētājs
|
Atļaujas turētāja nosaukums un adrese |
Nosaukums |
tana-Chemie GmbH |
|
Adrese |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Vācija |
|
|
Atļaujas numurs |
EU-0027672-0000 |
|
|
R4BP vienuma numurs |
EU-0027672-0000 |
|
|
Atļaujas piešķiršanas datums |
2023. gada 26. jūnijs |
|
|
Atļaujas derīguma termiņš |
2032. gada 31. jūlijs |
|
1.3. Produkta ražotājs(-i)
|
Ražotāja nosaukums |
tana-Chemie GmbH |
|
Ražotāja adrese |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Vācija |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Austrija Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Vācija |
1.4. Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)
|
Aktīvā viela |
Propān-1-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Ražotāja adrese |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Vācija |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Amerikas Savienotās Valstis |
|
Aktīvā viela |
Propān-1-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
BASF SE |
|
Ražotāja adrese |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Vācija |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Vācija |
|
Aktīvā viela |
Propān-1-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Ražotāja adrese |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Dienvidāfrika |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Dienvidāfrika |
|
Aktīvā viela |
Propān-2-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Ražotāja adrese |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Vācija |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Vācija INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Vācija |
2. BIOCĪDA SASTĀVS UN PREPARATĪVAIS VEIDS
2.1. Kvalitatīva un kvantitatīva informācija par biocīda sastāvu
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EK numurs |
Saturs (%) |
|
Propān-1-ols |
|
Aktīvā viela |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
Propān-2-ols |
|
Aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
2.2. Preparatīvais veids
AL – Jebkurš cits šķidrums
3. BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI
|
Bīstamības apzīmējums |
Viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. Izraisa nopietnus acu bojājumus. Var izraisīt miegainību vai reiboņus. Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu. |
|
Drošības prasību apzīmējumi |
Sargāt no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. – Nesmēķēt. Tvertni stingri noslēgt. Izvairīties ieelpot tvaikus. Izmantot tikai ārā vai labi vēdināmās telpās. IEELPOJOT: Nogādāt cietušo svaigā gaisā un nodrošināt netraucētu elpošanu. IEKĻŪSTOT ACĪS: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu. Glabāt labi vēdināmā vietā. Turēt vēsumā. Glabāt slēgtā veidā. Atbrīvoties no tvertnes apstiprinātā atkritumu savākšanas punktā. |
4. LICENCĒTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I)
4.1. Lietošanas apraksts
1 tabula. # 1 – Higiēniska roku dezinfekcija, želeja, lietošanas veids
|
Produkta veids(-i) |
01 pv – Cilvēka higiēnai paredzētie |
||||||
|
Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts |
Neattiecas |
||||||
|
Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā) |
Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Baktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Mikobaktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Raugs Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Apvalkotie vīrusi Attīstības stadija: Nav datu |
||||||
|
Lietošanas joma(-as) |
Iekštelpas
|
||||||
|
Lietošanas metode(-es) |
Metode: Manuāla lietošana sīks apraksts: Berzēšana |
||||||
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: Deva: Vismaz 3 ml (izmantojiet dozatorus: piemēram, iestatiet 1,5 ml viena nospiešanas reize, 3 ml 2 nospiešanas reizes). Minimālais saskares laiks: 30 sek. Atšķaidīšana (%): lietošanai gatavs produkts Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks: Nepastāv ierobežojumi attiecībā uz lietošanas reižu skaitu un laiku. Starp lietošanas fāzēm nav jāievēro drošības intervāli. Produkts lietojams jebkurā laikā un tik bieži, cik nepieciešams. |
||||||
|
Lietotāju kategorija(-as) |
Rūpniecisks Profesionāls |
||||||
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
100, 125, 500, 1 000 ml caurspīdīgās/baltās augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudeles ar atveramiem polipropilēna (PP) vāciņiem. 5 000 ml caurspīdīga/balta HDPE tvertne ar HDPE skrūvējamu vāciņu. 500 un 1 000 ml caurspīdīga vieglā HDPE pudele ar iebūvētu PP sūkni. |
4.1.1. Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija:
Produktus var uzklāt tieši, vai arī produktus var lietot dozatorā vai ar sūkni.
Higiēniskai roku dezinfekcijai izmantojiet 3 ml produkta un turiet rokas mitras 30 sekundes.
Neuzpildiet atkārtoti.
4.1.2. Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi:
Skatiet vispārīgos norādījumus par lietošanu
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skatiet vispārīgos norādījumus par lietošanu
4.1.4. Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatiet vispārīgos norādījumus par lietošanu
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatiet vispārīgos norādījumus par lietošanu
4.2. Lietošanas apraksts
2 tabula. # 2 – Roku dezinfekcija ķirurģijā, želeja, lietošanas veids
|
Produkta veids(-i) |
01 pv – Cilvēka higiēnai paredzētie |
|
Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts |
Neattiecas |
|
Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā) |
Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Baktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Mikobaktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Raugs Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Apvalkotie vīrusi Attīstības stadija: Nav datu |
|
Lietošanas joma(-as) |
Iekštelpas Slimnīcas un citas veselības aprūpes iestādes: roku dezinfekcija ķirurģijā redzami tīrām un sausām rokām un apakšdelmiem. Tikai profesionālai lietošanai. |
|
Lietošanas metode(-es) |
Metode: Manuāla lietošana sīks apraksts: Berzēšana |
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: Deva: Berzēt pietiekamu daudzumu porcijās pa 3 ml (izmantojiet dozatorus: piemēram, iestatiet 1,5 ml viena nospiešanas reize, 3 ml 2 nospiešanas reizes). Minimālais saskares laiks: 90 sek Atšķaidīšana (%): lietošanai gatavs produkts Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks: Nepastāv ierobežojumi attiecībā uz lietošanas reižu skaitu un laiku. Starp lietošanas fāzēm nav jāievēro drošības intervāli. Produkts lietojams jebkurā laikā un tik bieži, cik nepieciešams. |
|
Lietotāju kategorija(-as) |
Profesionāls |
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
100, 125, 500, 1 000 ml caurspīdīgās/baltās augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudeles ar atveramiem polipropilēna (PP) vāciņiem. 5 000 ml caurspīdīga/balta HDPE tvertne ar HDPE skrūvējamu vāciņu. 500 un 1 000 ml caurspīdīga vieglā HDPE pudele ar iebūvētu PP sūkni. |
4.2.1. Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija:
Produktus var uzklāt tieši, vai arī produktus var lietot dozatorā vai ar sūkni.
Roku dezinfekcijai ķirurģijā izmantojiet tik daudz 3 ml porciju, cik nepieciešams, lai rokas būtu mitras 90 sekundes.
Neuzpildiet atkārtoti.
4.2.2. Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi:
Skatiet vispārīgos norādījumus par lietošanu
4.2.3. Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skatiet vispārīgos norādījumus par lietošanu
4.2.4. Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatiet vispārīgos norādījumus par lietošanu
4.2.5. Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatiet vispārīgos norādījumus par lietošanu
5. VISPĀRĒJIE NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (1)
5.1. Lietošanas instrukcija
Tikai profesionālai lietošanai.
5.2. Riska samazināšanas pasākumi
Izvairīties no saskares ar acīm.
Sargāt no bērniem.
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, pirmās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Vispārīgi pirmās palīdzības pasākumi: Pārvietot cietušo personu prom no piesārņotās vietas. Ja jūtaties slikti, meklējiet medicīnisku palīdzību/uzmanību. Ja iespējams, parādiet šo lapu.
IEELPOJOT: pārvietot svaigā gaisā un turēt miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
SASKARĒ AR ĀDU: nekavējoties nomazgāt ādu ar lielu daudzumu ūdens. Pēc tam novelciet visu piesārņoto apģērbu un izmazgājiet to pirms atkārtotas lietošanas. Turpiniet mazgāt ādu ar ūdeni 15 minūtes. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
IEKĻŪSTOT ACĪS: nekavējoties skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpināt skalot vismaz 15 minūtes. Zvaniet 112 / ātrajai palīdzībai, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.
Informācija veselības aprūpes personālam/ārstam:
|
|
Pa ceļam pie ārsta acis atkārtoti jāizskalo, ja acis ir pakļautas sārmainām ķimikālijām (pH > 11), amīniem un skābēm, piemēram, etiķskābei, skudrskābei vai propionskābei. |
|
|
NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: nekavējoties izskalot muti. Dot kaut ko dzert, ja pakļautā persona spēj norīt. NEIZRAISĪT vemšanu. Zvaniet 112 / ātro palīdzību, lai saņemtu medicīnisko palīdzību. |
|
|
Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumā: Apturiet noplūdi, ja tas ir droši. Aizvāciet aizdegšanās avotus. Izmantojiet īpašu piesardzību, lai izvairītos no statiskā elektriskā lādiņa. Izvairīties no atklātas liesmas. Nesmēķēt. Nepieļaut nokļūšanu kanalizācijā un publiskajos ūdeņos. Saslaucīt ar absorbējošu materiālu (piemēram, drānu). Iespējami ātrāk absorbēt izšļakstītās vielas ar inertām cietvielām, piemēram, mālu vai diatomīta. Savākt mehāniski (slaukot, ar lāpstu). Atbrīvoties saskaņā ar attiecīgajiem vietējiem noteikumiem. |
5.4. Instrukcijas par drošu produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Likvidēšana jāveic saskaņā ar oficiālajiem noteikumiem. Neizliet kanalizācijā. Neizmetiet kopā ar sadzīves atkritumiem. Saturu/tvertni nodot apstiprinātā atkritumu savākšanas punktā. Pirms izmešanas pilnībā iztukšojiet iepakojumu. Kad konteineri ir pilnīgi tukši, tos var pārstrādāt tāpat kā jebkuru citu iepakojumu.
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks normālos uzglabāšanas apstākļos
Uzglabāšanas laiks: 24 mēneši
Uzglabāt sausā, vēsā, labi vēdināmā vietā. Turēt tvertni cieši noslēgtu. Sargāt no tiešiem saules stariem.
Ieteicamā uzglabāšanas temperatūra: 0–30 °C
Neuzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 0 °C
Neuzglabāt pārtikas, dzērienu un dzīvnieku barības tuvumā. Uzglabāt tālāk no degošiem materiāliem.
6. CITA INFORMĀCIJA
(1) Lietošanas instrukcijas, riska mazināšanas pasākumi un citi šajā sadaļā sniegtie lietošanas norādījumi attiecas uz visiem atļautajiem lietošanas veidiem.