This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0004
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/4 of 3 January 2023 authorising the placing on the market of vitamin D2 mushroom powder as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/4 (2023. gada 3. janvāris), ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/4 (2023. gada 3. janvāris), ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2023/9
OV L 2, 4.1.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.1.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 2/3 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/4
(2023. gada 3. janvāris),
ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. panta 1. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā. |
|
(2) |
Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) tika izveidots jauno pārtikas produktu Savienības saraksts. |
|
(3) |
Uzņēmums Monterey Mushrooms Inc (“pieteikuma iesniedzējs”) 2020. gada 21. februārī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu, kurā lūgts atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri izmantot vairākos pārtikas produktos, kas paredzēti visām lietotāju grupām. Pieteikuma iesniedzējs arī lūdza atļaut jauno pārtikas produktu izmantot 7–11 mēnešus vecu zīdaiņu uztura bagātinātājos, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3) definētajos uztura bagātinātājos, izņemot zīdaiņiem un maziem bērniem domātos uztura bagātinātājus, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas atbilst definīcijai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (4), izņemot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, kas domāta zīdaiņiem, un pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013. Pieteikuma iesniegšanas procesā pieteikuma iesniedzējs atsauca atļaujas pieprasījumu attiecībā uz jaunā pārtikas produkta izmantošanu uztura bagātinātājos, kas domāti 7–11 mēnešus veciem zīdaiņiem. |
|
(4) |
2020. gada 21. februārī pieteikuma iesniedzējs arī lūdza Komisiju piešķirt īpašniekdatu aizsardzību vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtiem sākotnējiem datiem, proti, datiem par D2 vitamīnu saturošā sēņu pulvera identitāti (5), analīzes sertifikātiem un datiem par partijām (6), stabilitātes ziņojumiem (7) un devu novērtējuma ziņojumam (8). |
|
(5) |
2021. gada 5. februārī Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) novērtēt D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri kā jaunu pārtikas produktu. |
|
(6) |
2022. gada 26. aprīlī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (NF 2019/1471) (9). |
|
(7) |
Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris ir nekaitīgs, ja to lieto ierosinātajos veidos un daudzumos. Tāpēc ar minēto zinātnisko atzinumu pietiek, lai varētu konstatēt, ka D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris konkrētajos lietošanas apstākļos atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta nosacījumiem, kas jāizpilda, lai to varētu laist tirgū. |
|
(8) |
Lai pienācīgi informētu patērētājus, ka uztura bagātinātājus, kuru sastāvā ir D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris, nevajadzētu dot zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam, būtu jāparedz marķēšanas prasība. |
|
(9) |
Zinātniskajā atzinumā Iestāde arī norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz zinātniskiem datiem par jaunā pārtikas produkta identitāti, partiju analīzes informāciju, attiecīgajiem analīzes sertifikātiem un stabilitātes pētījumiem, bez kuriem tā nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt un izdarīt secinājumu. |
|
(10) |
Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem datiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz minētajiem datiem, kā prasīts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā. |
|
(11) |
Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz zinātniskajiem datiem par jaunā pārtikas produkta identitāti, partiju analīzes informāciju, attiecīgajiem analīzes sertifikātiem un stabilitātes pētījumiem. |
|
(12) |
Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc zinātniskie dati par D2 saturoša sēņu pulvera identitāti (10), analīzes sertifikāti un dati par partijām (11), kā arī stabilitātes ziņojumi (12) būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tāpēc atļauja Savienībā tirgū laist D2 saturošu sēņu pulveri piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam. |
|
(13) |
Tomēr, lai gan D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem zinātniskajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, nākamajiem pieteikuma iesniedzējiem nav liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu. |
|
(14) |
Ir lietderīgi, ka D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri kā jaunu pārtikas produktu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā iekļauj kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju. |
|
(15) |
D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveris būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums. |
|
(16) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri ir atļauts laist Savienības tirgū.
D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri iekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470.
2. Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Piecus gadus pēc 2023. gada 24. janvāra tikai uzņēmumam Monterey Mushrooms Inc (13) ir atļauts Savienības tirgū laist 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien, neatsaucoties uz zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar 3. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu Monterey Mushrooms Inc, atļauju attiecībā uz minēto jauno pārtikas produktu nesaņem nākamais pieteikuma iesniedzējs.
3. pants
Piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas zinātniskos datus, kas iekļauti pieteikuma dokumentācijā un atbilst Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta nosacījumiem, neizmanto neviena nākamā pieteikuma iesniedzēja labā bez uzņēmuma Monterey Mushrooms Inc piekrišanas.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 3. janvārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).
(5) I pielikums “ Identity of High Vitamin D2 Mushroom Powder ”.
(6) II pielikums “ Certificates of Analysis and Batch Data ”.
(7) III pielikums “ Stability Reports ”.
(8) V pielikums “ Intakes Assessment Report ”.
(9) EFSA Journal 2022;20(6):7326.
(10) I pielikums “ Identity of High Vitamin D2 Mushroom Powder ”.
(11) II pielikums “ Certificates of Analysis and Batch Data ”.
(12) III pielikums “ Stability Reports ”.
(13) Adrese: 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, Amerikas Savienotās Valstis.
PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
|
1) |
pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) iekļauj šādu ierakstu:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) iekļauj šādu ierakstu:
|