1.   Ar šo regulu izveido pasākumu satvaru, lai nodrošinātu apgādi ar krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem sabiedrības veselības ārkārtas situācijā (“ārkārtas regulējums”).

2.   Ārkārtas regulējumā iekļauj:

3.   Ārkārtas regulējumu var aktivizēt tikai tiktāl, ciktāl tas atbilst ekonomiskajai situācijai, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

1.   Ja tiek atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija, Padome pēc Komisijas priekšlikuma var pieņemt regulu, ar ko aktivizē ārkārtas regulējumu, ja tas ir piemēroti ekonomiskajai situācijai, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

2.   Ja Padome aktivizē vienu vai vairākus no 7.–13. pantā izklāstītajiem pasākumiem, piemēro 5. pantu.

3.   Regulā, ar ko aktivizē ārkārtas regulējumu, Padome izklāsta, kuri no 7.–13. pantā izklāstītajiem pasākumiem ir piemēroti ekonomiskajai situācijai, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, un kuri pasākumi attiecīgi ir jāīsteno.

4.   Aktivizēto ārkārtas regulējumu piemēro uz laikposmu, kas nepārsniedz sešus mēnešus. Šo periodu var pagarināt saskaņā ar 4. pantā izklāstīto procedūru.

5.   Regula par ārkārtas regulējuma aktivizēšanu neskar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1313/2013/ES (10) un Ārkārtas reaģēšanas koordinēšanas centra vispārējo koordinācijas lomu Savienības civilās aizsardzības mehānisma (UCPM) ietvaros, kuri abi izveidoti ar minēto lēmumu, un integrētās krīzes situāciju politiskās reaģēšanas (IPCR), kas ieviesta ar Padomes Lēmumu 2014/415/ES (11), politiskās koordinācijas lomu.

1.   Ne vēlāk kā trīs nedēļas pirms laikposma beigām, uz kuru ārkārtas regulējums ir ticis aktivizēts, Komisija iesniedz Padomei ziņojumu, kas sagatavots, apspriežoties ar Veselības krīžu padomi, izvērtējot, vai minētais laikposms būtu jāpagarina. Ziņojumā jo īpaši analizē sabiedrības veselības stāvokli un sabiedrības veselības krīzes ekonomiskās sekas Savienībā kopumā un dalībvalstīs, kā arī to pasākumu ietekmi, kas iepriekš tika aktivizēti saskaņā ar šo regulu.

2.   Komisija var ierosināt Padomei pagarinājumu, norādot pasākumus, ko ir lietderīgi pagarināt, ja 1. punktā minētajā novērtējumā tiek secināts, ka ir lietderīgi pagarināt laikposmu, uz kuru ārkārtas regulējums ir aktivizēts. Pagarinājumu nosaka ne ilgāku par sešiem mēnešiem. Padome var atkārtoti nolemt pagarināt laikposmu, uz kuru ārkārtas regulējums ir aktivizēts, ja tas ir atbilstoši ekonomiskajai situācijai, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

3.   Komisija var ierosināt Padomei pieņemt regulu, ar ko aktivizē papildu pasākumus vai dezaktivē jebkādus 7.–13. pantā izklāstītos aktivizētos pasākumus papildus tiem pasākumiem, kurus tā jau ir aktivizējusi, ja tas ir atbilstoši ekonomiskajai situācijai, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

4.   Beidzoties laikposmam, uz kuru ārkārtas regulējums ir aktivizēts, pārtrauc piemērot pasākumus, kas pieņemti saskaņā ar 7.–13. pantu.

5.   Pasākumus, kas izklāstīti 7.–13. pantā, automātiski dezaktivē, ja sabiedrības veselības ārkārtas situācija Savienības līmenī tiek izbeigta saskaņā ar Regulas (ES) 2022/2371 23. panta 2. punktu.

1.   Ja Padome aktivizē vienu vai vairākus no 7.–13. pantā izklāstītajiem pasākumiem saskaņā ar 3. pantu, tiek izveidota Veselības krīžu padome, kas nodrošina Padomes, Komisijas, attiecīgo Savienības struktūru, biroju un aģentūru un dalībvalstu rīcības koordināciju, lai nodrošinātu apgādi ar krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un piekļuvi tiem.

Veselības krīžu padome palīdz un sniedz norādījumus Komisijai to pasākumu sagatavošanā un īstenošanā, kas jāveic saskaņā ar 7.–13. pantu. Minētajā nolūkā Komisija Veselības krīžu padomei pastāvīgi nodrošina informāciju par jebkādiem plānotiem pasākumiem vai pasākumiem, kas jau tikuši īstenoti.

2.   Veselības krīžu padome beidz darbību, kad visi 7.–13. pantā izklāstītie pasākumi ir dezaktivēti vai kad beidzas to termiņš.

3.   Veselības krīžu padomi veido Komisija un pa vienam pārstāvim no katras dalībvalsts. Katra dalībvalsts izvirza tās pārstāvi un pārstāvja aizstājēju. Veselības krīžu padomes sekretariātu nodrošina Komisija.

4.   Veselības krīžu padomi kopīgi vada Komisija un dalībvalsts, kas rotācijas kārtībā pilda Padomes prezidentūras pienākumus.

Veselības krīžu padome nodrošina, ka novērotāju statusā ir pārstāvētas visas attiecīgās Savienības iestādes, struktūras, biroji un aģentūras, tostarp Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) un Padomdevēja komiteja sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos. Veselības krīžu padome uzaicina novērotāju statusā tajā iesaistīties Eiropas Parlamenta pārstāvi un dalībvalsts Veselības drošības komitejas pārstāvi un – attiecīgā gadījumā un saskaņā ar savu reglamentu – Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) pārstāvi.

5.   Veselības krīžu padome nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu ar struktūrām, kas izveidotas saskaņā ar:

6.   Veselības krīžu padome nodrošina informācijas apmaiņu ar IPCR.

7.   Veselības krīžu padomes līdzpriekšsēdētāji attiecībā uz Veselības krīžu padomes vai apakšgrupu darba kārtībā iekļautajiem jautājumiem ad hoc kārtībā var uzaicināt novērotāju statusā piedalīties padomes vai apakšgrupu darbā ekspertus ar īpašām zināšanām. Šādi eksperti var ietvert: pārstāvjus no Savienības iestādēm, struktūrām, birojiem un aģentūrām; pārstāvjus no valstu iestādēm, tai skaitā centralizēto iepirkumu struktūrām un veselības aprūpes organizācijām un apvienībām; pārstāvjus no starptautiskām organizācijām, piemēram, PVO, Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizāciju (FAO) un Pasaules Dzīvnieku veselības organizāciju (WOAH); un ekspertus no privātā sektora, kā arī citu ieinteresētu personu pārstāvjus.

8.   Veselības krīžu padome rīko sanāksmes vajadzības gadījumā pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma.

9.   Sagatavojot un īstenojot 7.–13. pantā izklāstītos pasākumus, Komisija rīkojas ciešā koordinācijā ar Veselības krīžu padomi. Jo īpaši pirms tā rīkojas, Komisija, kad vien iespējams, savlaicīgi apspriežas ar Veselības krīžu padomi un maksimāli ņem vērā Veselības krīžu padomes apspriežu rezultātus. Komisija ziņo Veselības krīžu padomei par veiktajiem pasākumiem.

10.   Veselības krīžu padome pēc Komisijas pieprasījuma vai pēc savas pašas iniciatīvas var sniegt atzinumus. Ja Komisija neievēro Veselības krīžu padomes atzinumu, tā paskaidro Veselības krīžu padomei savas rīcības iemeslus, neskarot Komisijas iniciatīvas tiesības.

11.   Ciktāl iespējams, Veselības krīžu padome apspriežas, ievērojot vienprātības principu. Ja vienprātību nevar panākt, Veselības krīžu padome apspriedēs ievēro divu trešdaļu dalībvalstu pārstāvju balsu vairākumu. Katrai dalībvalstij ir viena balss.

Veselības krīžu padome pieņem tās reglamentu, pamatojoties uz Komisijas iesniegto priekšlikumu. Reglamentā sīki apraksta situācijas, kad Veselības krīžu padomes apspriedēs ir pieaicināmi un kad nav pieaicināmi novērotāji un kā ir pārvaldāmi iespējamie interešu konflikti.

12.   Komisija pēc savas iniciatīvas vai pēc Veselības krīžu padomes priekšlikuma var izveidot ad hoc darba grupas, lai atbalstītu Veselības krīžu padomi tās darbā nolūkā izskatīt konkrētus jautājumus, pamatojoties uz 1. punktā minētajiem uzdevumiem. Darba grupas apspriežas saskaņā ar 11. punktā izklāstītajiem noteikumiem. Dalībvalstis izvirza ekspertus darba grupām.

13.   Komisija nodrošina pārredzamību un sniedz visiem dalībvalstu pārstāvjiem vienlīdzīgu piekļuvi informācijai, lai nodrošinātu, ka lēmumu pieņemšanas process atspoguļo visu dalībvalstu situāciju un vajadzības.

1.   Veselības krīžu padomes locekļi apņemas rīkoties sabiedrības interesēs.

2.   Veselības krīžu padomes locekļi, kā arī novērotāji un ārējie eksperti, kas piedalās sanāksmēs, sniedz saistību deklarāciju un interešu deklarāciju, norādot vai nu, ka tiem nav nekādu tādu interešu, kuras varētu uzskatīt par traucējošām to neatkarībai, vai ka tiem ir jebkādas tiešas vai netiešas intereses, ko varētu uzskatīt par traucējošām to neatkarībai. Minētās deklarācijas sniedz rakstiski, izveidojot Veselības krīžu padomi, un katrā sanāksmē, lai deklarētu visas intereses, kuras varētu uzskatīt par tādām, kas ietekmē to neatkarību attiecībā uz jebkuru darba kārtības jautājumu. Ja pastāv intereses, kuras varētu uzskatīt par tādām, kas ietekmē to neatkarību attiecībā uz jebkuru darba kārtības jautājumu, attiecīgo personu izslēdz no attiecīgajām apspriedēm un lēmumu pieņemšanas.

1.   Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Komisija pēc konsultēšanās ar Veselības krīžu padomi, izmantojot īstenošanas aktus, sagatavo un regulāri atjaunina sarakstu ar krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un izejvielām, kā arī veidni, ar kuru tiek pārraudzīts šo pretlīdzekļu un izejvielu piedāvājums un pieprasījums, tai skaitā ražošanas jauda, krājumi, iespējamie kritiskie aspekti vai riski saistībā ar piegādes ķēdēm un pirkuma līgumiem.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru un pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ saskaņā ar 14. panta 3. punktā minēto procedūru īstenošanas aktiem, kas jāpiemēro nekavējoties.

2.   Šā panta 1. punktā minētajā sarakstā iekļauj izlases sarakstu ar konkrētiem krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un izejvielām, kas nepieciešami, lai sagatavotu saskaņā ar šo pantu un 8.–13. pantu veicamos pasākumus, ņemot vērā informāciju, kas iegūta saskaņā ar:

3.   Neskarot valsts drošības intereses, dalībvalstis attiecīgā gadījumā sniedz Komisijai papildu informāciju, ko Savienības aģentūras vēl nav savākušas, pamatojoties uz 1. punktā minēto veidni.

4.   Neskarot valsts drošības intereses un komerciāli konfidenciālas informācijas aizsardzību, kas izriet no dalībvalstu noslēgtiem nolīgumiem, ja dalībvalsts plāno valsts līmenī pieņemt pasākumus, lai rīkotu iepirkumu, iegādātos vai ražotu krīzes gadījumā nepieciešamus medicīniskos pretlīdzekļus vai izejvielas, kas iekļautas 1. punktā minētajā sarakstā, tā var savlaicīgi informēt Veselības krīžu padomi.

5.   Pēc Komisijas pieprasījuma, tostarp pieprasījuma, kas veikts Veselības krīžu padomes vārdā, EMA sniedz tai informāciju par zāļu un medicīnisko ierīču pārraudzību, tostarp to pieprasījumu un piedāvājumu, atbilstīgi Regulas (ES) 2022/123 9. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktam un 25. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktam.

6.   Komisija apkopo papildu informāciju, ko Savienības aģentūras vēl nav savākušas, izmantojot drošu IT sistēmu, un, pamatojoties uz 1. punktā minēto veidni, pārrauga visu attiecīgo informāciju par krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu piedāvājumu un pieprasījumu Savienībā un ārpus tās. Komisija nodrošina IT sistēmas sadarbspēju ar elektroniskās pārraudzības un ziņošanas sistēmām, ko EMA izstrādājusi saskaņā ar Regulas (ES) 2022/123 9. panta 1. punkta c) apakšpunktu.

7.   Komisija regulāri sniedz Eiropas Parlamentam un Padomei informāciju par krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu uzraudzības rezultātiem.

Komisija – vajadzības gadījumā ar attiecīgo Savienības aģentūru atbalstu – Eiropas Parlamentam, Padomei un Veselības drošības komitejai dara pieejamu krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu vajadzību modelēšanu un prognozes.

Komisija pēc tam informē Veselības krīžu padomi par pārraudzību un tās rezultātiem.

1.   Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Veselības krīžu padome konsultē Komisiju par piemēroto mehānismu krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu iepirkšanai, attiecīgi vai nu aktivizējot jau esošus līgumus, vai arī risinot sarunas par jauniem līgumiem, izmantojot rīcībā esošos instrumentus, piemēram, Regulas (ES) 2016/369 4. pantā paredzēto kopīgo iepirkuma procedūru, kas minēta Regulas (ES) 2022/2371 12. pantā, vai Eiropas inovācijas partnerības, kas izveidotas ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/695 (13).

Jo īpaši gadījumā, ja Komisija dalībvalstu vārdā rīkojas kā centralizēta iepirkuma struktūra, Veselības krīžu padome Komisiju konsultē par to, kādu iepirkuma režīmu nepieciešams izmantot – vai nu saistībā ar citiem pieejamiem instrumentiem, vai arī kā autonomu iepirkuma režīmu.

2.   Attiecīgā gadījumā dalībvalstis var pilnvarot Komisiju rīkoties kā centralizētai iepirkumu struktūrai, lai to vārdā iepirktu krīzes gadījumā nepieciešamus medicīniskos pretlīdzekļus un izejvielas, ievērojot šajā pantā paredzētos nosacījumus.

Dalībvalstis var brīvi piedalīties iepirkuma procedūrā, tostarp, izmantojot mehānismus, kas tām dod iespēju izdarīt izvēli nepiedalīties (“opt-out”), un pienācīgi pamatotos gadījumos – mehānismus, kas tām dod iespēju izdarīt izvēli piedalīties (“opt-in”).

Komisija ciešā koordinācijā ar Veselības krīžu padomi sagatavo priekšlikumu pamatnolīgumam, kas jāparaksta tām dalībvalstīm, kuras vēlas, ka tās pārstāv Komisija (“līdzdalīgās dalībvalstis”), lai tā rīkotos kā centralizēta iepirkuma struktūra krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu iepirkšanai.

3.   Pamatnolīgumā, kas minēts 2. punktā, ietilpst procedūras noteikumi šajā pantā izklāstīto iepirkuma procedūru sākšanai un sagatavošanai, kārtība dalībvalstu brīvai dalībai, tostarp nosacījumi un termiņi attiecībā uz iespējamu dalībvalstu izvēli piedalīties (“opt-in”) un izvēli nepiedalīties (“opt-out”), kā arī kārtība līdzdalīgo dalībvalstu iesaistei visā iepirkuma procesā un arī iepirkto krīzes gadījumā nepieciešamo medicīnisko pretlīdzekļu sadales procedūras.

4.   Komisija ar Veselības krīžu padomes palīdzību saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) 2018/1046 līdzdalīgo dalībvalstu vārdā veic iepirkuma procedūras un noslēdz izrietošos līgumus ar ekonomikas dalībniekiem.

Komisija regulāri informē Veselības krīžu padomi par progresu, kas panākts iepirkuma procesā, un par sarunu būtību. Komisija maksimāli ņem vērā Veselības krīžu padomes ieteikumus un dalībvalstu reālās vajadzības. Komisija jo īpaši apsver iespēju sākt sarunas tikai tad, ja atbalstu ir paudis pietiekams skaits dalībvalstu.

5.   Iepirkuma procesā ir iesaistītas visas līdzdalīgās dalībvalstis. Minētajā nolūkā Komisija aicina līdzdalīgās dalībvalstis izraudzīt pārstāvjus, kas piedalās iepirkuma procedūru sagatavošanā, kā arī sarunu risināšanā par iepirkuma līgumiem. Līdzdalīgo dalībvalstu pārstāvjiem saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) 2018/1046 ir ar iepirkuma procesu saistītu ekspertu statuss.

Ja Komisija grasās slēgt līgumu, kurā ietverts pienākums iegādāties krīzes gadījumā nepieciešamus medicīniskos pretlīdzekļus, tā par šādu nodomu un detalizētiem iegādes nosacījumiem informē līdzdalīgās dalībvalstis. Līdzdalīgajām dalībvalstīm par līgumu projektiem ir iespēja paust savus komentārus, kurus Komisija ņem vērā. Ja piemēro mehānismu, kas līdzdalīgajām dalībvalstīm dod iespēju izdarīt izvēli nepiedalīties (“opt-out”), tām ir tiesības savu izvēli nepiedalīties (“opt-out”) darīt zināmu vismaz piecu dienu laikā.

6.   Šā panta 2. punktā minēto iepirkumu Komisija veic atbilstīgi noteikumiem, kas izklāstīti Regulā (ES, Euratom) 2018/1046 attiecībā uz savu iepirkumu. Ja to pienācīgi pamato veselības krīzes ārkārtēja steidzamība vai ja sabiedrības veselības ārkārtas situācijas attīstībā noteikti ir jāpielāgojas neparedzētiem apstākļiem, var izmantot šādus iepirkuma procedūru vienkāršojumus:

7.   Saskaņā ar pamatlīgumu, kas minēts 2. punktā, Komisijai visu līdzdalīgo dalībvalstu vārdā un atbilstoši to vajadzībām var būt tiesības un atbildība noslēgt pirkuma līgumus ar ekonomikas dalībniekiem, tostarp ar individuāliem ražotājiem, kas ražo krīzes gadījumā nepieciešamus medicīniskos pretlīdzekļus. Minētajos pamatlīgumos var tikt iekļauti priekšapmaksas mehānismi šādu pretlīdzekļu ražošanai vai izstrādei, apmaiņā pret tiesībām uz rezultātu.

Lai visu līdzdalīgo dalībvalstu vārdā noslēgtu pirkuma līgumus ar ekonomikas dalībniekiem, Komisijas pārstāvji vai Komisijas iecelti eksperti sadarbībā ar attiecīgajām valsts iestādēm var veikt apmeklējumus uz vietas krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražotnēs.

8.   Komisija ir tiesīga un atbildīga par Vakcīnu un terapijas līdzekļu ražošanai pastāvīgi gatava jaudu tīkla (“ES-FAB”) mehānismu aktivizēšanu, lai darītu pieejamas lielākas ražošanas jaudas rezerves nolūkā nodrošināt krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu piegādi atbilstīgā daudzumā, par ko panākta vienošanās, un saskaņā ar ES-FAB līgumu grafiku. Attiecībā uz minētajiem saskaņotajiem krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu daudzumiem Komisija veic īpašas iepirkuma procedūras.

9.   Ja Komisija nodrošina finansējumu krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražošanai un/vai izstrādei, Komisijai ir tiesības saskaņā ar taisnīgiem un saprātīgiem nosacījumiem pieprasīt licencēt intelektuālo īpašumu un zinātību, kas attiecas uz šādiem pretlīdzekļiem, ja ekonomikas dalībnieks atsakās no saviem izstrādes centieniem vai nespēj nodrošināt to pietiekamu un savlaicīgu veikšanu saskaņā ar noslēgtā līguma noteikumiem. Īpašos līgumos ar uzņēmējiem var izklāstīt papildu nosacījumus un procedūras attiecībā uz minēto tiesību izmantošanu.

10.   Krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu izvietošana un izmantošana paliek līdzdalīgo dalībvalstu kompetencē. Gadījumos, kad summas, par kurām panākta vienošanās, pārsniedz pieprasījumu, Komisija pēc attiecīgo dalībvalstu pieprasījuma izstrādā mehānismu pārvietošanai, tālākpārdošanai un ziedošanai.

11.   Veicot iepirkuma procedūras un īstenojot izrietošos līgumus, Komisija nodrošina vienlīdzīgu attieksmi pret līdzdalīgajām dalībvalstīm.

1.   Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Komisija un dalībvalstis pēc konsultēšanās ar Veselības krīžu padomi aktivizē Regulā (ES) 2022/2371 minētā Savienības prevencijas, gatavības un reaģēšanas plāna ārkārtas pētniecības un inovācijas aspektus.

2.   Komisija atbalsta piekļuvi attiecīgajiem klīniskās izpētes datiem, kā arī reālos apstākļos iegūtiem datiem. Ja iespējams, Komisija balstās uz esošajām sagatavotības pētniecības iniciatīvām, piemēram, Savienības mēroga un starptautiskiem klīniskās izpētes tīkliem, kā arī novērojumpētījumiem, tostarp stratēģiskām kohortām, ko atbalsta digitālās platformas un infrastruktūra, piemēram, augstas veiktspējas datošana, kas ļauj atvērti koplietot atrodamus, piekļūstamus, savietojamus un atkalizmantojamus (FAIR) datus, kā arī uz valstu kompetento iestāžu darbībām, kas atbalsta datu, tostarp veselības datu, pieejamību un piekļuvi tiem saskaņā ar 15. pantu.

3.   Nosakot klīniskās izpētes darbības, Komisija iesaista EMA Ārkārtas situāciju uzdevumu grupu, kas izveidota ar Regulu (ES) 2022/123, kā arī esošos tīklus, piemēram, Eiropas Klīnisko pētījumu infrastruktūras tīklu, vienlaikus nodrošinot atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 536/2014 (14), kā arī koordināciju ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC).

4.   Savienības un dalībvalstu dalība un ieguldījums Savienības prevencijas, gatavības un reaģēšanas plāna ārkārtas pētniecības un inovācijas aspektos norit saskaņā ar daudzgadu finanšu shēmas programmu noteikumiem un procedūrām.

1.   Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Komisija var ar īstenošanas aktiem sagatavot un regulāri atjaunināt krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražošanas un ražotņu uzskaiti un veidni ražošanas jaudas un krājumu pārraudzībai.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru un pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ saskaņā ar 14. panta 3. punktā minēto īstenošanas aktu, kas jāpiemēro nekavējoties, procedūru.

2.   Komisija, izmantojot 1. punktā minēto veidni, var pieprasīt krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražotājiem piecu dienu laikā informēt Komisiju par krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu un to sastāvdaļu faktisko kopējo ražošanas jaudu un iespējamajiem esošajiem krājumiem to Savienības ražotnēs un trešo valstu ražotnēs, kuras tie ekspluatē, ar kurām tiem ir noslēgti līgumi vai no kurām tie iegādājas krājumus, vienlaikus pilnībā ievērojot tirdzniecības un uzņēmējdarbības noslēpumus. Komisijas arī var pieprasīt minētajiem ražotājiem tai nosūtīt plānotās ražošanas izlaides grafiku nākamajiem trīs mēnešiem par katru Savienības ražotni.

3.   Pēc Komisijas pieprasījuma katrs krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražotājs ne vēlāk kā piecu dienu laikā informē Komisiju par ikvienu krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu Savienības ražotni, ko tas ekspluatē, tai skaitā informāciju par tās šādu pretlīdzekļu ražošanas jaudu, sniedzot regulārus atjauninājumus. Attiecībā uz zālēm minētā informācija ietver ražotnes, kas saistītas gan ar gatavajiem ražojumiem, gan aktīvajām farmaceitiskajām sastāvdaļām.

4.   Komisija regulāri informē Eiropas Parlamentu un Padomi par krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu un paredzamo ražošanas apjomu Savienībā, un par krājumu ražošanu no trešo valstu ražotnēm, neatkarīgi no tā, vai produkti ir gatavi ražojumi, starpprodukti vai citas sastāvdaļas, kā arī par Savienības un trešo valstu krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražotņu jaudu, vienlaikus pienācīgi aizsargājot ražotāju komerciāli sensitīvu informāciju.

1.   Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Komisija, ja tā uzskata, ka pastāv krīzes gadījumā nepieciešamu izejvielu, patēriņa preču, medicīnisko iekārtu un citu iekārtu, aprīkojuma vai infrastruktūras trūkuma risks, var, vienojoties ar attiecīgajām dalībvalstīm un pēc apspriešanās ar attiecīgajiem ekonomikas dalībniekiem, pēc iespējas ātrāk īstenot īpašus pasākumus, ar ko nodrošina piegādes ķēžu un ražošanas līniju efektīvu reorganizāciju un izmanto esošos krājumus, lai palielinātu krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību un piegādi.

2.   Šā panta 1. punktā minētie pasākumi var jo īpaši būt šādi:

3.   Komisija var paredzēt savlaicīgus finansiālas stimulēšanas mehānismus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu 2. punktā minēto pasākumu ātru īstenošanu.

1.   Komisijai palīdz Īstenošanas komiteja veselības krīžu jautājumos. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.

Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu.

3.   Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas saistīti ar sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, Komisija saskaņā ar procedūru, kura minēta Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantā, pieņem īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties.

1.   Šī regula neskar dalībvalstu pienākumus attiecībā uz personas datu apstrādi saskaņā ar Regulu (ES) 2016/679 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/58/EK (15) par privāto dzīvi un elektronisko komunikāciju vai Komisijas un attiecīgā gadījumā citu Savienības iestāžu, struktūru, biroju un aģentūru pienākumus attiecībā uz personas datu apstrādi saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1725, kad tās pilda savus pienākumus.

2.   Personas datus neapstrādā vai nepaziņo, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams šīs regulas mērķiem. Šādos gadījumos piemēro attiecīgi Regulu (ES) 2016/679 un (ES) 2018/1725 nosacījumus.

3.   Ja personas datu apstrāde nav absolūti nepieciešama ar šo regulu izveidoto mehānismu īstenošanai, personas datus padara anonīmus tā, lai datu subjekts nebūtu identificējams.

4.   Komisija ar īstenošanas aktu pieņem sīki izstrādātus noteikumus, lai nodrošinātu, ka tiek pilnībā ievērotas Savienības tiesību aktos paredzētās prasības attiecībā uz personas datu vākšanā un apstrādē iesaistīto dalībnieku funkcijām.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.