(1)

Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) tika izveidots jauno pārtikas produktu Savienības saraksts.

(3)

Uzņēmums Sabinsa Europe GmbH (“pieteikuma iesniedzējs”) 2020. gada 22. janvārī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu, kurā lūgts atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist tetrahidrokurkuminoīdus. Tetrahidrokurkuminoīdus iegūst, hidrogenējot kurkuminoīdus, kas ekstrahēti no kurkumas auga (Curcuma longa L.) sakneņiem. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut tetrahidrokurkuminoīdus izmantot uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3) un paredzēti pieaugušajiem, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes, dienā nepārsniedzot 300 mg.

(4)

2020. gada 22. janvārī pieteikuma iesniedzējs arī lūdza Komisiju piešķirt īpašniekdatu aizsardzību pieteikuma pamatošanai iesniegtiem analītiskajiem datiem (4), baktēriju reversās mutācijas testam (5), mikrokodolu in vitro testam (6), 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījumam un toksiskuma reproduktīvajai sistēmai/augļa attīstībai skrīninga testam ar grauzējiem (7).

(5)

Komisija 2020. gada 29. jūlijā lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) kā jaunu pārtikas produktu novērtēt tetrahidrokurkuminoīdus.

(6)

2021. gada 27. oktobrī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu “No kurkumas (Curcuma longa L.) iegūtu tetrahidrokurkuminoīdu kā jauna pārtikas produkta nekaitīgums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283” (Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (8).

(7)

Savā zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus, tetrahidrokurkuminoīdi ierosinātajām mērķgrupām ir droši tādā daudzumā, kas nepārsniedz 140 mg dienā. Iestāde arī norādīja, ka šāda deva, lai gan zemāka par pieteikuma iesniedzēja ierosināto devu 300 mg/dienā, nodrošina pietiekamu ekspozīcijas robežu (MoE) subhroniskās toksicitātes pētījumā un pētījumā par toksiskumu reproduktīvajai sistēmai/augļa attīstībai noteiktajiem nenovērojamas nelabvēlīgas ietekmes līmeņiem (NOAEL). Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai secinātu, ka tetrahidrokurkuminoīdi, ja tos lieto ne vairāk kā 140 mg/dienā uztura bagātinātājos, kas paredzēti pieaugušajiem, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes, atbilst nosacījumiem to laišanai tirgū saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu.

(8)

Iestāde zinātniskajā atzinumā norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem analītiskajiem datiem, baktēriju reversās mutācijas testu, mikrokodolu in vitro testu, 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījumu un toksiskuma reproduktīvajai sistēmai/augļa attīstībai skrīninga testu ar grauzējiem un bez šiem datiem tā nebūtu varējusi novērtēt jauno pārtikas produktu un nonākt pie secinājuma.

(9)

Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt iesniegto pamatojumu prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem pētījumiem un testiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz tiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(10)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam bijušas īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz analītiskajiem datiem, baktēriju reversās mutācijas testu, mikrokodolu in vitro testu, 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījumu un toksiskuma reproduktīvajai sistēmai/augļa attīstībai skrīninga testu ar grauzējiem un ka trešās personas nevar likumīgi piekļūt šiem datiem, tos izmantot vai atsaukties uz tiem.

(11)

Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc analītiskie dati, baktēriju reversās mutācijas tests, mikrokodolu in vitro tests, 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījums un toksiskuma reproduktīvajai sistēmai/augļa attīstībai skrīninga tests ar grauzējiem būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tādēļ atļauja Savienībā tirgū laist tetrahidrokurkuminoīdus piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(12)

Tomēr, lai gan tetrahidrokurkuminoīdu atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem zinātniskajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas turpmākajiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(13)

Ir lietderīgi, ka tetrahidrokurkuminoīdu kā jauna pārtikas produkta iekļaušana jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā ietver Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju. Savienības tirgū nehidrogenēti kurkuminoīdi un/vai nehidrogenēts kurkumīns ir uztura bagātinātājos izmantots pirms 1997. gada 15. maija. Kurkumīns un kurkuminoīdi organismā metabolizējas tādos pašos metabolisma veidos kā tetrahidrokurkuminoīdi. Tā kā nevar izslēgt, ka kurkuminoīdu deva, uzturā lietojot gan kurkumīnu, gan kurkuminoīdus, nesasniegs Iestādes noteikto MoE, patērētāji ir jāinformē, ka tetrahidrokurkuminoīdus saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot uzturā, ja tajā pašā dienā tiek lietoti uztura bagātinātāji, kas satur kurkumīnu un/vai kurkuminoīdus.

(14)

Tetrahidrokurkuminoīdi būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(15)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,