(1)

Regulā (ES) 2015/2283 paredzēts, ka Savienībā drīkst tirgū laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. pantu Komisija lemj par atļaujas piešķiršanu jaunam pārtikas produktam, par tā laišanu Savienības tirgū un par Savienības saraksta atjaunināšanu.

(4)

2016. gada 22. augustā uzņēmums Armor Protéines S.A.S. (“pieteikuma iesniedzējs”) Īrijas kompetentajai iestādei iesniedza lūgumu kā pārtikas produktu jaunu sastāvdaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 (3) 1. panta 2. punkta e) apakšpunkta nozīmē Savienības tirgū laist govs piena sūkalu pamatproteīnu izolātu. Pieteikumā lūgts atļaut govs piena sūkalu pamatproteīnu izolātu izmantot maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un uztura bagātinātājos.

(5)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 1. punktu ikvienu tādu pieteikumu laist jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū, kurš iesniegts dalībvalstij saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām, 4. pantu un par kuru nav pieņemts galīgais lēmums pirms 2018. gada 1. janvāra, uzskata par pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(6)

Lai gan lūgums atļaut laist Savienības tirgū govs piena sūkalu pamatproteīnu izolātu kā jaunu pārtikas produktu dalībvalstij tika iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu, pieteikums atbilst arī Regulā (ES) 2015/2283 noteiktajām prasībām.

(7)

2017. gada 27. jūnijā Īrijas kompetentā iestāde izdeva sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Šajā ziņojumā tā secināja, ka govs piena sūkalu pamatproteīnu izolāts atbilst kritērijiem, kas attiecībā uz jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām noteikti Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā.

(8)

2017. gada 4. jūlijā Komisija sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm. Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu laikposmā citas dalībvalstis pauda pamatotus iebildumus saistībā ar govs piena sūkalu pamatproteīnu izolāta nekaitīgumu zīdaiņiem un to rezultātu toksikoloģisko būtiskumu, kas iegūti sešu nedēļu pētījumā par toksiskumu žurku mazuļu attīstībai (4).

(9)

Ņemot vērā pārējo dalībvalstu paustos iebildumus, Komisija 2017. gada 11. decembrī apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza tai veikt papildu novērtējumu par govs piena sūkalu pamatproteīnu izolātu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.

(10)

Vēlākā pieteikumā, kas iesniegts 2018. gada 3. janvārī, pieteikuma iesniedzējs lūdza Komisiju aizsargāt īpašniekdatus vairākiem pētījumiem, kas iesniegti, pamatojot pieteikumu, proti, diviem govs piena sūkalu pamatproteīnu izolāta klīniskajiem pētījumiem ar cilvēkiem (5) (6), in vitro baktēriju atgriezeniskās mutācijas testam (7), in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testam (8), 90 dienu orālā toksiskuma pētījumam ar žurkām (9), sešu nedēļu pētījumam par toksiskumu žurku mazuļu attīstībai un govs piena sūkalu pamatproteīnu izolāta elektroforēzes analīzei (10).

(11)

2018. gada 27. jūnijā Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par govs piena sūkalu pamatproteīnu izolāta kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (11). Šis atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.

(12)

Minētais atzinums ir pietiekams pamats secinājumam, ka govs piena sūkalu pamatproteīnu izolāts piedāvātajos lietošanas veidos un devās lietots par sastāvdaļu maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un uztura bagātinātājos atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām.

(13)

Savā atzinumā par govs piena sūkalu pamatproteīnu izolātu Iestāde uzskata, ka dati par 90 dienu orālā toksiskuma pētījumu ar žurkām ir pamats, lai noteiktu etalonpunktu un novērtētu, vai attiecībā uz piedāvāto maksimālo devu, kādā jauno pārtikas produktu var lietot cilvēki, ir pietiekama ekspozīcijas robežvērtība. Tāpēc tiek uzskatīts, ka secinājumus par govs piena sūkalu pamatproteīnu izolāta nekaitīgumu nevarētu izdarīt bez šī pētījuma ziņojuma datiem.

(14)

Pēc Iestādes atzinuma saņemšanas Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt pamatojumu, kas sniegts īpašumtiesību prasībai par 90 orālā toksiskuma pētījuma ar žurkām ziņojumu, un precizēt prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šo pētījumu, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā.

(15)

Pieteikuma iesniedzējs arī paziņoja, ka laikā, kad pieteikums tika iesniegts, tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem piederēja patentētas un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šo pētījumu un ka tāpēc trešās personas nevarēja pētījumam likumīgi piekļūt vai to izmantot. Komisija ir novērtējusi visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi.

(16)

Attiecīgi, kā paredzēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā, 90 dienu orālā toksiskuma pētījumu ar žurkām, kas ietverts pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā un bez kura Iestāde jauno pārtikas produktu nebūtu varējusi izvērtēt, piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas Iestāde nedrīkstētu izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā. Tādējādi ar šo regulu atļauto jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū piecu gadu laikposmā drīkstētu tikai attiecīgais pieteikuma iesniedzējs.

(17)

Lai gan šā jaunā pārtikas produkta atļauja ir ierobežota un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto 90 dienu orālā toksiskuma pētījumu ar žurkām ir atļauts atsaukties vienīgi pieteikuma iesniedzējam, citiem pieteikumu iesniedzējiem nav liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas iesniegta, lai pamatotu atļaujas saņemšanu saskaņā ar šo regulu.

(18)

Tā kā jaunais pārtikas produkts ir iegūts no piena, kas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1169/2011 (12) II pielikumā ir ierindots starp vairākām vielām vai produktiem, kuri izraisa alerģiju vai nepanesamību, pārtikas produkti un uztura bagātinātāji, kas satur govs piena sūkalu pamatproteīnu izolātu, būtu atbilstīgi jāmarķē, ievērojot minētās regulas 21. panta prasības.

(19)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (13) ir izklāstītas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. Govs piena sūkalu pamatproteīnu izolātu būtu jāatļauj lietot, neskarot minētās direktīvas prasības.

(20)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (14) nosaka prasības attiecībā uz zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un svara kontrolei paredzētiem pilnīgiem uztura aizstājējiem. Govs piena sūkalu pamatproteīnu izolātu būtu jāatļauj lietot, neskarot minētās regulas prasības.

(21)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,