EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2016/793

(2016. gada 11. maijs)

par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību

(kodificēta redakcija)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 2. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (1),

tā kā:

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

1.   Šī regula nosaka:

2.   Šajā regulā:

2. pants

1.   Diferencētas cenas produktu, lai tos laistu brīvā apgrozībā, veiktu reeksportu, piemērotu tiem atlikšanas procedūru vai novietotu brīvā zonā vai brīvā noliktavā, importēšana Savienībā ir aizliegta.

2.   Aizliegums saistībā ar diferencētas cenas produktiem, kas izklāstīts 1. punktā, neattiecas uz:

3. pants

Diferencētā cena, kas minēta 4. panta 2. punkta b) apakšpunktā, pēc pieteikuma iesniedzēja izvēles var būt:

4. pants

1.   Lai uz produktiem varētu attiecināt šo regulu, farmaceitisko produktu ražotājiem vai eksportētājiem jāiesniedz pieteikumi Komisijai.

2.   Jebkurā Komisijai adresētajā pieteikumā ir šāda informācija:

3.   Ja Komisija atzīst, ka produkts atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 5. pantu, lai nākamajā atjaunināšanas reizē attiecīgo produktu ietvertu I pielikumā. Komisija informē pieteikuma iesniedzēju par savu lēmumu 15 dienu laikā pēc tā pieņemšanas.

Ja kavēšanās ar kāda produkta iekļaušanu I pielikumā kavētu risināt steidzamu jaunattīstības valsts vajadzību nodrošināt piekļuvi nepieciešamām svarīgākajām zālēm par pieejamām cenām un tādēļ tas nepieciešams nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ, šīs regulas 6. pantā paredzēto procedūru piemēro deleģētajiem aktiem, kas pieņemti, ievērojot pirmo daļu.

4.   Ja pieteikumā sniegtā informācija nav pietiekami pilnīga, lai to izskatītu pēc būtības, Komisija rakstiski lūdz pieteikuma iesniedzēju sniegt trūkstošo informāciju. Ja pieteikuma iesniedzējs neaizpilda pieteikumu rakstiskajā lūgumā noteiktajā laikposmā, pieteikums nav spēkā.

5.   Ja Komisija konstatē, ka pieteikums neatbilst šajā regulā izklāstītajiem kritērijiem, pieteikumu noraida un pieteikuma iesniedzēju informē 15 dienās pēc lēmuma pieņemšanas dienas. Nekas neliedz pieteikuma iesniedzējam iesniegt grozītu pieteikumu par to pašu produktu.

6.   Par produktiem, kas paredzēti ziedošanai saņēmējiem vienā no II pielikumā minētajām valstīm, var būt jāpaziņo, lai tos apstiprinātu un iekļautu I pielikumā.

7.   Komisija atjaunina I pielikumu katru otro mēnesi.

8.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 5. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai attiecīgā gadījumā grozītu II, III un IV pielikumu, lai pārskatītu to slimību un galamērķa valstu sarakstus, uz kurām attiecas šī regula, kā arī formulas, kuras izmanto, lai noteiktu diferencētas cenas produktus, ievērojot pieredzi, kas gūta tās īstenošanā, vai lai reaģētu uz krīzi veselības nozarē.

5. pants

1.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2.   Pilnvaras pieņemt šīs regulas 4. panta 3. un 8. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2014. gada 20. februāra. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 4. panta 3. un 8. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.   Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.   Saskaņā ar 4. panta 3. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

6.   Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar 4. panta 8. punktu, stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par četriem mēnešiem.

6. pants

1.   Deleģētie akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties, un tos piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi saskaņā ar 2. punktu. Paziņojot deleģētu aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru, kas noteikta šajā pantā.

2.   Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu saskaņā ar 5. panta 5. punktā un 5. panta 6. punktā minēto procedūru. Šādā gadījumā Komisija nekavējoties atceļ aktu, ievērojot Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt iebildumus.

7. pants

Produkts, kas apstiprināts kā diferencētas cenas produkts un uzskaitīts I pielikumā, paliek minētajā sarakstā tik ilgi, kamēr tiek ievēroti 4. pantā minētie nosacījumi un Komisijai tiek iesniegti gadskārtējie ziņojumi par pārdošanu saskaņā ar 12. pantu. Pieteikuma iesniedzējs sniedz Komisijai informāciju par jebkādām izmaiņām, kas notikušas saistībā ar apjomu vai nosacījumiem, kuri izklāstīti 4. pantā, lai nodrošinātu, ka minētās prasības tiek izpildītas.

8. pants

Jebkuram iepakojumam vai produktam un jebkuram dokumentam, kas izmantots saistībā ar apstiprināto produktu, ko par diferencētām cenām pārdod galamērķa valstīm, piestiprina nemainīgu logotipu, kas norādīts V pielikumā. Šo prasību piemēro tikmēr, kamēr attiecīgais diferencētas cenas produkts paliek iekļauts I pielikumā.

9. pants

1.   Ja ir iemesls aizdomām, ka pretēji 2. pantā paredzētajam aizliegumam diferencētas cenas produkti tiks importēti Savienībā, muitas iestādes aptur attiecīgo produktu izlaišanu vai tos aiztur tik ilgi, cik nepieciešams, lai saņemtu kompetento iestāžu lēmumu par attiecīgajām precēm. Izlaišanas apturēšanas vai aizturēšanas laikposms nepārsniedz 10 darba dienas, ja vien nav kādu īpašu apstākļu; tādā gadījumā laikposmu var pagarināt par ilgākais 10 darba dienām. Minētajam laikposmam beidzoties, produktus izlaiž, ja izpildītas visas muitas formalitātes.

2.   Muitas dienestiem ir pietiekams iemesls apturēt produktu izlaišanu vai tos aizturēt, ja ir pieejama pietiekama informācija, lai uzskatītu, ka attiecīgais produkts ir diferencētas cenas produkts.

3.   Attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi un I pielikumā minēto ražotāju vai eksportētāju nekavējoties informē par produktu apturēto izlaišanu vai aizturēšanu, un tie sniedz visu pieejamo informāciju saistībā ar attiecīgajiem produktiem. Ņem vērā attiecīgos valsts tiesību aktus par personas datu aizsardzību, komercnoslēpumiem un rūpnieciskiem noslēpumiem un profesionālu un administratīvu konfidencialitāti. Importētājam un, attiecīgi, eksportētājam dod iespēju sniegt kompetentajai iestādei informāciju, kuru tas attiecībā uz produktiem uzskata par lietderīgu.

4.   Preču apturēšanu vai aizturēšanu veic uz importētāja rēķina. Ja nav iespējams piedzīt minētos izdevumus no importētāja, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var piedzīt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas importēšanas mēģinājumu.

10. pants

1.   Ja produktus, kuru izlaišanu apturējušas vai kurus aizturējuši muitas dienesti, kompetentā iestāde atzīst par diferencētas cenas produktiem saskaņā ar šo regulu, kompetentā iestāde nodrošina, ka minētie produkti tiek aizturēti un iznīcināti saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Minētās procedūras veic uz importētāja rēķina. Ja nav iespējams piedzīt minētos izdevumus no importētāja, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var piedzīt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas importēšanas mēģinājumu.

2.   Ja par produktiem, kuru izlaišanu apturējuši vai kurus aizturējuši muitas dienesti un pēc tam pārbaudījusi kompetentā iestāde, nav konstatēts, ka tie ir diferencētas cenas produkti saskaņā ar šo regulu, muitas dienests izlaiž šos produktus saņēmējam, ja ir izpildītas visas muitas formalitātes.

3.   Kompetentā iestāde informē Komisiju par visiem lēmumiem, kas pieņemti, ievērojot šo regulu.

11. pants

Šī regula neattiecas uz nekomerciālām precēm, kas ir ceļotāju personīgajā bagāžā personiskai lietošanai tādā daudzumā, uz kādu attiecas atbrīvojumi no muitas nodokļiem.

12. pants

1.   Komisija uzrauga ikgadējā eksporta apjomus diferencētas cenas produktiem, kas minēti I pielikumā un eksportēti uz galamērķa valstīm, pamatojoties uz informāciju, ko tai sniedz farmaceitisko produktu ražotāji un eksportētāji. Šajā nolūkā Komisija izdod standarta veidlapu. Ražotāji un eksportētāji iesniedz Komisijai ziņojumus par pārdošanu katru gadu par katru diferencētas cenas produktu, ievērojot konfidencialitāti.

2.   Komisija reizi divos gados ziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par eksportētajiem apjomiem par diferencētām cenām, tostarp arī par eksportētajiem apjomiem saskaņā ar partnerības nolīgumu starp ražotāju un galamērķa valsts valdību. Ziņojumā izvērtē valstu un slimību sarakstu un vispārīgos kritērijus 3. panta īstenošanai.

3.   Eiropas Parlaments vienā mēnesī pēc Komisijas ziņojuma iesniegšanas var uzaicināt Komisiju uz atbildīgās Parlamenta komitejas ad hoc sanāksmi, lai izklāstītu un izskaidrotu visus jautājumus saistībā ar šīs regulas piemērošanu.

4.   Komisija ziņojumu publisko vēlākais sešus mēnešus pēc dienas, kad tas iesniegts Eiropas Parlamentam un Padomei.

13. pants

1.   Šīs regulas piemērošana nekādā ziņā neliedz veikt procedūras, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (6) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (7).

2.   Šī regula neierobežo intelektuālā īpašuma tiesības vai intelektuālā īpašuma īpašnieku tiesības.

14. pants

Regulu (EK) Nr. 953/2003 atceļ.

Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu VII pielikumā.

15. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(1)  Eiropas Parlamenta 2016. gada 9. marta nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2016. gada 11. aprīļa lēmums.

(2)  Padomes Regula (EK) Nr. 953/2003 (2003. gada 26. maijs) par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (OV L 135, 3.6.2003., 5. lpp.).

(3)  Skatīt VI pielikumu.

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 608/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par muitas darbu intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanā un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 1383/2003 (OV L 181, 29.6.2013., 15. lpp.).

(5)  Padomes Regula (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (OV L 256, 7.9.1987., 1. lpp.).

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

(7)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

V PIELIKUMS

LOGOTIPS

Eskulapija spārnotais zizlis ar apvijušos čūsku apļa vidū, ko veido 12 zvaigznes.