10.12.2007   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/121

(1)

Jauni zinātnes sasniegumi šūnu un molekulārajā biotehnoloģijā ir veicinājuši uzlaboto terapiju, piemēram, gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas un audu inženierijas attīstību. Šī jaunā biomedicīnas joma piedāvā jaunas iespējas cilvēka organisma slimību un disfunkciju ārstēšanā.

(2)

Ciktāl uzlabotas terapijas produkti tiek raksturoti kā tādi, kam piemīt īpašības cilvēku slimību ārstēšanā vai profilaksē, vai kā tādi, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem, lai atjaunotu, labotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas, iedarbojoties galvenokārt ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku darbību, tie ir bioloģiskas zāles Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3), I pielikuma izpratnē, lasot to saistībā ar minētās direktīvas 1. panta 2. punktu. Tādējādi jebkādu noteikumu, kas reglamentē to ražošanu, izplatīšanu un lietošanu, būtiskākajam mērķim ir jābūt sabiedrības veselības nodrošināšanai.

(3)

Skaidrības nolūkā kompleksiem terapeitiskiem produktiem ir nepieciešamas precīzas juridiskas definīcijas. Gēnu terapijas zāles un somatisko šūnu terapijas zāles ir definētas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, bet audu inženierijas produktu juridiskā definīcija vēl aizvien nav noteikta. Ja produkta pamatā ir dzīvotspējīgas šūnas vai audi, šo šūnu vai audu farmakoloģiskā, imunoloģiskā vai metaboliskā darbība būtu jāuzskata par produkta pamata darbības veidu. Turklāt būtu jāprecizē, ka produkti, kas neatbilst zāļu definīcijai, piemēram, tikai un vienīgi no dzīvotnespējīga materiāla izgatavoti produkti, kuri darbojas galvenokārt fiziskā veidā, pēc definīcijas nevar būt uzlabotas terapijas zāles.

(4)

Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK un medicīnas ierīču direktīvām lēmumu par tiesību aktiem, kas piemērojami zāļu un medicīnas ierīču kombinācijām, pieņem, pamatojoties uz kombinētā produkta pamata darbības veidu. Tomēr īpaša pieeja ir nepieciešama komplicētām uzlabotas terapijas kombinētajām zālēm, kuru sastāvā ir dzīvotspējīgas šūnas vai audi. Attiecībā uz šiem produktiem dzīvotspējīgu šūnu vai audu farmakoloģiskā, imunoloģiskā vai metaboliskā darbība būtu jāuzskata par kombinētā produkta pamata darbības veidu neatkarīgi no tā, cik nozīmīga ir medicīnas ierīces izmantošana. Šādus kombinētos produktus vienmēr būtu jāreglamentē saskaņā ar šo regulu.

(5)

Sakarā ar uzlabotas terapijas zāļu novitāti, sarežģītību un tehnisko specifiku ir nepieciešami speciāli izstrādāti un saskaņoti noteikumi, lai nodrošinātu brīvu šo produktu kustību Kopienā, kā arī efektīvu iekšējā tirgus darbību biotehnoloģijas nozarē.

(6)

Šī regula ir lex specialis, ar ko papildina Direktīvas 2001/83/EK noteikumus. Šai regulai būtu jāreglamentē uzlabotas terapijas zāles, kas ir paredzētas laišanai dalībvalstu tirgū un ir izgatavotas rūpnieciski vai ražotas ar metodēm, kas ietver rūpniecisku procesu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK II sadaļā noteikto Kopienas farmācijas jomas tiesību aktu vispārējo darbības jomu. Nodrošinot, ka netiek vājinātas attiecīgās kvalitātes un drošības jomā noteiktās Kopienas normas, šo regulu nepiemēro uzlabotas terapijas zālēm, kas ir izgatavotas, balstoties uz neierastu procesu un saskaņā ar īpašiem kvalitātes standartiem, un tiek izmantotas tajā pašā dalībvalstī slimnīcā, ārstniecības personai uzņemoties ekskluzīvu profesionālo atbildību, lai nodrošinātu atbilsmi konkrētai pēc pasūtījuma izgatavojama produkta receptei konkrētam pacientam.

(7)

Uzlabotas terapijas zāļu reglamentēšana Kopienas mērogā nedrīkst kavēt dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par to, vai atļaut kāda konkrēta cilvēka šūnu veida, piemēram, embrija cilmes šūnu, vai dzīvnieku šūnu izmantošanu. Tas nedrīkst arī ietekmēt valstu tiesību aktu piemērošanu, kas aizliedz vai ierobežo zāļu, kas satur šīs šūnas, sastāv no vai ir iegūtas no tām, pārdošanu, piegādi vai izmantošanu.

(8)

Šajā regulā tiek respektētas pamattiesības un ievēroti principi, kas atspoguļoti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā, un tajā ir arī ņemta vērā Eiropas Padomes Konvencija par cilvēktiesību un cilvēka cieņas aizsardzību attiecībā uz bioloģijas un medicīnas izmantošanu: Konvencija par cilvēktiesībām un biomedicīnu.

(9)

Visas citas modernās biotehnoloģijas zāles, ko šobrīd reglamentē Kopienas mērogā, jau ir pakļautas centralizētai atļaujas izsniegšanas procedūrai, kas ietver vienotu produkta kvalitātes, drošības un efektivitātes zinātnisko novērtēšanu, kuru pēc visaugstākajiem iespējamajiem standartiem veic Eiropas Zāļu aģentūra, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras (4) (turpmāk “Aģentūra”). Šai procedūrai vajadzētu būt obligātai arī uzlabotas terapijas zālēm, lai novērstu Kopienas speciālo zināšanu nepietiekamību, nodrošinātu šo zāļu augsta līmeņa zinātnisko novērtēšanu Kopienā, saglabātu pacientu un mediķu uzticēšanos novērtējumam, kā arī veicinātu šo novatorisko tehnoloģiju piekļuvi Kopienas tirgum.

(10)

Uzlabotas terapijas zāļu novērtēšanai bieži vien ir nepieciešamas ļoti īpašas zināšanas, kas pārsniedz tradicionālo farmācijas jomu un ietver jomas, kuras robežojas ar citām nozarēm, piemēram, biotehnoloģiju un medicīnas ierīcēm. Šā iemesla dēļ ir lietderīgi Aģentūrā izveidot Uzlaboto terapiju komiteju, kurai būtu jāatbild par to, lai tiek sagatavots projekts atzinumam par katru uzlabotas terapijas zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, par ko Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai jāsniedz galīgais apstiprinājums. Turklāt ar Uzlaboto terapiju komiteju būtu jākonsultējas, lai iegūtu jebkuru citu zāļu novērtējumu, ja tam ir vajadzīgas komitejas kompetencē esošas īpašas zināšanas.

(11)

Uzlaboto terapiju komitejai būtu jāapkopo vislabākās pieejamās īpašās zināšanas Kopienā par uzlabotas terapijas zālēm. Uzlaboto terapiju komitejas sastāvam būtu jānodrošina, lai pienācīgi ir pārstāvētas uzlabotu terapiju veidiem nozīmīgas zinātnes nozares, to skaitā gēnu terapija, šūnu terapija, audu inženierija, medicīnas ierīces, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzība un ētika. Vajadzētu būt pārstāvētām arī pacientu apvienībām un klīnicistiem, kam ir zinātniska pieredze darbā ar uzlabotas terapijas zālēm.

(12)

Lai nodrošinātu zinātnisku konsekvenci un sistēmas efektivitāti, Aģentūrai būtu jānodrošina saskaņotība starp Uzlaboto terapiju komiteju un citām Aģentūras komitejām, konsultatīvajām grupām un darba grupām, jo īpaši ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, Zāļu komiteju reti sastopamu slimību ārstēšanai un Zinātniski konsultatīvo darba grupu.

(13)

Uzlabotas terapijas zālēm vajadzētu būt pakļautām tādiem pašiem regulējošiem principiem kā citu veidu biotehnoloģijas zālēm. Tomēr tehniskās prasības, jo īpaši kvalitātes, pirmsklīnisko un klīnisko datu, veids un apjoms, kas nepieciešams, lai atspoguļotu produkta kvalitāti, drošību un efektivitāti, var būt ļoti specifiski. Lai gan šīs prasības jau ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā gēnu terapijas zālēm un somatisko šūnu terapijas zālēm, tās ir jānosaka arī audu inženierijas produktiem. Tas būtu jāveic, izmantojot procedūru, kas nodrošina pietiekamu elastīgumu, lai varētu viegli pielāgoties zinātnes un tehnoloģijas straujajai attīstībai.

(14)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvā 2004/23/EK (5) ir noteikti kvalitātes un drošības standarti cilvēka šūnu un audu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai. Šai regulai nebūtu jāatkāpjas no pamatprincipiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK, bet vajadzības gadījumā tos papildina ar papildu prasībām. Ja uzlabotas terapijas zāles satur cilvēka šūnas vai audus, Direktīva 2004/23/EK būtu piemērojama tikai tiktāl, cik ir runa par ziedošanu, ieguvi un testēšanu, jo pārējos aspektus aptver šī regula.

(15)

Attiecībā uz cilvēka audu un šūnu ziedošanu būtu jāievēro tādi principi kā donora un saņēmēja anonimitāte, donora altruisms un donora un saņēmēja solidaritāte. Tas ir principa jautājums, ka cilvēku šūnas un audi, kas ietilpst uzlabotas terapijas zālēs, būtu jāiegūst no brīvprātīgiem un neapmaksātiem ziedojumiem. Dalībvalstīm būtu jāmudina veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai sekmētu ciešu valsts un bezpeļņas sektora iesaistīšanos cilvēka šūnu vai audu iepirkumos, jo brīvprātīga un neapmaksāta šūnu un audu ziedošana var veicināt augstus šūnu un audu drošības standartus un tādējādi veicināt cilvēku veselības aizsardzību.

(16)

Uzlabotas terapijas zāļu klīniskie izmēģinājumi būtu jāveic saskaņā ar galvenajiem principiem un ētiskajām prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (6). Tomēr būtu jāpielāgo Komisijas Direktīva 2005/28/EK (2005. gada 8. aprīlis), ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (7), nosakot piemērotus noteikumus, lai pilnībā ņemtu vērā uzlabotas terapijas zāļu raksturīgās tehniskās īpašības.

(17)

Uzlabotas terapijas zāļu ražošanai būtu jāatbilst labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (2003. gada 8. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (8), un vajadzības gadījumā ražošana būtu jāpielāgo, lai atspoguļotu produkta īpatnības. Turklāt būtu jāizstrādā īpašas pamatnostādnes uzlabotas terapijas zālēm, lai pareizi atspoguļotu to ražošanas procesa īpatnības.

(18)

Uzlabotas terapijas zāles var ietvert medicīnas ierīces vai aktīvas implantējamas medicīnas ierīces. Šīm ierīcēm attiecīgi būtu jāatbilst pamatprasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvā 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (9) un Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (10), proti, lai nodrošinātu atbilstīgu kvalitātes un drošības līmeni. Atbilstīgi šai regulai vērtējot uzlabotas terapijas zāļu kombinētu produktu, Aģentūrai par derīgiem būtu jāatzīst medicīnas ierīces vai aktīvas implantējamas medicīnas ierīces novērtējuma rezultāti, kuru saskaņā ar minētajām direktīvām ir veikusi pilnvarotā iestāde.

(19)

Direktīvas 2001/83/EK prasības attiecībā uz zāļu īsu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību būtu jāpielāgo uzlabotas terapijas zāļu tehniskajai specifikai, nosakot īpašus noteikumus šīm zālēm. Šiem noteikumiem vajadzētu būt pilnīgā saskaņā ar pacienta tiesībām zināt visu to šūnu vai audu izcelsmi, kuri izmantoti uzlabotas terapijas zāļu izgatavošanā, vienlaikus nodrošinot donora anonimitāti.

(20)

Zāļu labvērtības un blakusparādību pārraudzība ir uzlabotas terapijas zāļu regulējuma izšķirošs aspekts. Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tirdzniecības atļaujas pieteikumā būtu jāprecizē, vai ir plānoti pasākumi, lai šādu pārraudzību nodrošinātu, un attiecīgā gadījumā – kādi ir šie pasākumi. Ja tas ir attaisnojams sabiedrības veselības aizsardzības interesēs, vajadzētu arī prasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs izveidotu atbilstīgu riska pārvaldības sistēmu ar uzlabotas terapijas zālēm saistītu risku novēršanai.

(21)

Šīs regulas īstenošanai ir jāievieš pamatnostādnes, kas jāizstrādā vai nu Aģentūrai, vai Komisijai. Būtu atklāti jāapspriežas ar visām ieinteresētajām personām, jo īpaši ar dalībvalstu iestādēm un ražotājiem, lai apkopotu ierobežotās īpašās zināšanas šajā jomā un nodrošinātu proporcionalitāti. Labas klīniskās prakses un labas ražošanas prakses pamatnostādnes būtu jānosaka, cik ātri vien iespējams, vēlams pirmajā gadā pēc šīs regulas stāšanās spēkā un pirms tās piemērošanas.

(22)

Lai novērotu uzlabotas terapijas zāļu drošību, ir nepieciešama sistēma, kas ļauj pilnībā novērot pacientu, kā arī zāles un to izejvielas. Šādas sistēmas izveide un uzturēšana būtu jāveic, lai nodrošinātu saskaņotību un atbilstību izsekojamības prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2004/23/EK par cilvēka šūnām un audiem un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/98/EK (2003. gada 27. janvāris), ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu (11). Izsekojamības sistēmai būtu arī jāņem vērā noteikumi, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (12).

(23)

Tā kā zinātne šajā nozarē attīstās ļoti strauji, uzņēmumiem, kas izstrādā uzlabotas terapijas zāles, vajadzētu būt iespējai pieprasīt, lai Aģentūra sniedz zinātnisku ieteikumu arī tad, ja tas attiecas uz darbībām pēc atļaujas saņemšanas. Ierosmei būtu jāuztur minimāla maksa par šādu zinātnisku ieteikumu mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, un tā būtu jāsamazina arī citiem pieteikumu iesniedzējiem.

(24)

Aģentūrai vajadzētu būt pilnvarotai sniegt zinātniskus ieteikumus par to, vai attiecīgais produkts, kura sastāvā ir gēni, šūnas vai audi, atbilst zinātniskajiem kritērijiem, pēc kuriem nosaka uzlabotas terapijas zāles, lai pēc iespējas ātrāk risinātu jautājumus, kas kopīgi ar citām jomām, piemēram, ar kosmētiku vai medicīnas ierīcēm, un kas var rasties zinātnes turpmākās attīstības gaitā. Uzlaboto terapiju komitejai, kuras locekļiem ir unikālas īpašās zināšanas, būtu jāuzņemas vadošā loma šādu ieteikumu sniegšanā.

(25)

Uzlabotas terapijas zāļu kvalitātes un pirmsklīniskā drošuma apliecināšanai nepieciešamos pētījumus bieži vien veic mazie un vidējie uzņēmumi. Lai stimulētu šo pētījumu veikšanu, neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas pieteikuma būtu jāievieš Aģentūras iegūto datu novērtēšanas un sertificēšanas sistēma. Kaut arī sertifikācija nebūtu tiesiski saistoša, minētās sistēmas mērķim vajadzētu būt arī jebkura turpmāka klīnisko pētījumu pieteikuma un tirdzniecības atļaujas pieteikuma novērtējuma atvieglošanai, pamatojoties uz tiem pašiem datiem.

(26)

Lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt jebkurus nepieciešamos grozījumus attiecībā uz tehniskajām prasībām, ko piemēro uzlabotas terapijas zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumiem, zāļu īsam aprakstam, etiķetei un lietošanas pamācībai. Komisijai būtu jānodrošina, lai ieinteresētajām personām nekavējoties ir pieejama attiecīga informācija par paredzētajiem pasākumiem.

(27)

Būtu jānosaka, ka, pamatojoties uz iegūto pieredzi, tiek sniegts ziņojums par šīs regulas īstenošanu, īpašu uzmanību pievēršot atļauto uzlabotas terapijas zāļu dažādajiem veidiem.

(28)

Ir ņemti vērā Zāļu un medicīnas ierīču zinātniskās komitejas un Eiropas Dabaszinātņu un jauno tehnoloģiju ētikas grupas atzinumi par audu inženieriju, kā arī starptautiskā pieredze šajā jomā.

(29)

Šīs regulas īstenošanai nepieciešamie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (13).

(30)

Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt grozījumus šīs regulas I līdz IV pielikumā un Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtisku šīs regulas un Direktīvas 2001/83/EK elementus, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. Šie pasākumi ir svarīgi visu reglamentējošo noteikumu pareizai piemērošanai, un tie būtu jāpieņem iespējami īsā laikā.

(31)

Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK un Regula (EK) Nr. 726/2004,

a)

“Uzlabotas terapijas zāles” ir jebkuras šādas cilvēkiem izmantojamas zāles:

b)

“Audu inženierijas produkts” ir produkts, kas:

Audu inženierijas produkts var saturēt cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes šūnas vai audus, vai abus. Šūnas vai audi var būt gan dzīvotspējīgi, gan dzīvotnespējīgi. Turklāt tie var saturēt papildu vielas, piemēram, šūnu produktus, biomolekulas, biomateriālus, ķīmiskas vielas, sastatnes vai matrices.

Šī definīcija neattiecas uz produktiem, kuru sastāvā ir tikai dzīvotnespējīgas cilvēka vai dzīvnieku šūnas un/vai audi, kuri nesatur dzīvotspējīgas šūnas vai audus un kuru darbība nav galvenokārt farmakoloģiska, imunoloģiska vai metaboliska.

c)

Šūnas vai audus uzskata par “inženierijas”, ja tie atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:

d)

“Kombinētas uzlabotas terapijas zāles” ir uzlabotas terapijas zāles, kas atbilst šādiem nosacījumiem:

—

“somatisko šūnu terapijas zāles” vai “audu inženierijas produkts” un

—

“gēnu terapijas zāles”,

a)

unikālos donora un produkta kodus, kā noteikts Direktīvas 2004/23/EK 8. panta 2. punktā;

b)

gadījumā, ja uzlabotas terapijas zāles paredzētas autologai izmantošanai, unikālo pacienta identifikatoru un norādi “Paredzēts tikai autologai izmantošanai”.

a)

Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pieci locekļi vai pieaicinātie locekļi no piecām dalībvalstīm un viņu aizstājēji, kurus iesaka vai nu attiecīgā dalībvalsts, vai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pieaicināto locekļu gadījumā, tos nosaka minētā komiteja pēc attiecīgā pieaicinātā locekļa ieteikuma. Minētos piecus locekļus un viņu aizstājējus ieceļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja;

b)

viens loceklis un viens aizstājējs, ko ieceļ katra dalībvalsts, kuras valsts kompetentā iestāde nav pārstāvēta to locekļu un vietnieku vidū, kurus norīkojusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja;

c)

divi locekļi un divi aizstājēji, kurus iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku uzaicinājumu izteikt interesi un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai pārstāvētu klīnicistus;

d)

divi locekļi un divi aizstājēji, kurus iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku uzaicinājumu izteikt interesi un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai pārstāvētu pacientu biedrības.

a)

izstrādāt atzinuma projektu par uzlabotas terapijas zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti to galīgajam apstiprinājumam Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, kā arī konsultēt šo komiteju par jebkuriem datiem, kas radušies šāda produkta izstrādē;

b)

atbilstīgi 17. pantam konsultēt Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju par produkta atbilsmi uzlabotas terapijas zāļu definīcijai;

c)

pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pieprasījuma konsultēt par jebkādām zālēm, kam var būt vajadzīgs eksperta slēdziens kādā no zinātnes jomām, kuras minētas 21. panta 2. punktā, zāļu kvalitātes, drošības vai iedarbības novērtēšanai;

d)

pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas pieprasījuma nodrošināt konsultāciju par jebkuru jautājumu, kas attiecas uz uzlabotas terapijas zālēm;

e)

zinātniski palīdzēt izstrādāt jebkurus dokumentus, kas saistīti ar šīs regulas mērķu īstenošanu;

f)

pēc Komisijas pieprasījuma nodrošināt zinātnisko ekspertīzi un konsultāciju par jebkādu Kopienas iniciatīvu, kas attiecas uz novatorisku zāļu un terapiju izstrādi, kurai nepieciešams eksperta slēdziens vienā no zinātnes jomām, kas minētas 21. panta 2. punktā;

g)

sniegt ieguldījumu zinātnisko konsultāciju procedūrās, kas minētas šīs regulas 16. pantā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktā.

1.

Regulas 13. panta 1. punkta pirmās daļas pirmo teikumu aizstāj ar šādu tekstu:

“Neskarot Direktīvas 2001/83/EK 4. panta 4. un 5. punktu, tirdzniecības atļauja, kas ir piešķirta saskaņā ar šo regulu, ir derīga visā Kopienā.”

2.

Regulas 56. pantu groza šādi:

3.

Pielikumu groza šādi:

1.

Direktīvas 1. pantā iekļauj šādu punktu:

2.

Direktīvas 3. pantā iekļauj šādu punktu:

3.

Direktīvas 4. pantā iekļauj šādu punktu:

“5.   Pamatojoties uz iemesliem, kas nav paredzēti iepriekš minētajos Kopienas tiesību aktos, šī direktīva un neviena no tajā minētajām regulām neietekmē valsts tiesību aktu piemērošanu, kas aizliedz vai ierobežo jebkādu cilvēka vai dzīvnieku īpaša veida šūnu izmantošanu vai tādu zāļu tirdzniecību, piegādi vai izmantošanu, kuras satur šīs šūnas, sastāv no šīm šūnām vai ir iegūtas no tām. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai attiecīgos valsts tiesību aktus. Komisija dara šo informāciju publiski pieejamu, ievadot to reģistrā.”

4.

Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, kas lasāma saistībā ar Regulu (EK) Nr. 1394/2007par uzlabotas terapijas zālēm.”