32000L0070

Eiropas Parlamenta un padomes Direktīva 2000/70/EK

(2000. gada 16. novembris),

ar ko groza Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīniskām ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],

ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru [3],

tā kā:

(1) Ar Komisijas priekšlikumu ierosināts grozīt Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīniskām ierīcēm [4], lai papildus attiecināšanai uz in vitro diagnozes medicīniskām ierīcēm paplašinātu tās darbības jomu arī attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvot nespējīgus audus vai cilvēka izcelsmes vielas, kuras iegūst no šiem audiem. Šis grozījums netika iekļauts Direktīvā 98/79/EK [5], kad to pieņēma.

(2) Ar šo direktīvu paredz grozīt Direktīvu 93/42/EEK tā, lai tās darbības jomā iekļautu tikai tās ierīces, kurās kā neatņemama daļa iestrādātas vielas, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas. Tomēr medicīniskās ierīces, kurās iestrādātas citas vielas, kas iegūtas no cilvēka audiem, paliek neiekļautas minētās direktīvas darbības jomā.

(3) Visu medicīnisko ierīču ražošanu, sadali vai izmantošanu reglamentējošo noteikumu pamatmērķim jābūt sabiedrības veselības aizsardzībai.

(4) Turklāt, lai garantētu šādu ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū, attiecībā uz medicīnisko ierīču izmantošanu jāsaskaņo valstu noteikumi par pacientu, lietotāju un, vajadzības gadījumā, citu personu drošību un veselības aizsardzību.

(5) Medicīniskas ierīces, kurās kā neatņemama daļa iestrādātas vielas, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas, izmanto tiem pašiem nolūkiem kā citas medicīniskas ierīces. Tādēļ nav iemesla citādai attieksmei pret to laišanu brīvā apritē.

(6) Medicīniskām ierīcēm, kurās kā neatņemama daļa iestrādātas vielas, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas, un kuras var iedarboties uz ķermeni, palīdzot ierīcēm sasniegt vēlamo iznākumu, jābūt atbilstīgām Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un citiem dokumentiem, kas papildina minēto direktīvu.

(7) Ja cilvēka asins atvasinājumus izmanto atsevišķi, tos var uzskatīt par zāļu sastāvdaļām Padomes Direktīvas 89/381/EEK [6] nozīmē. Ja tie ir iestrādāti medicīniskās ierīcēs, tad vielas jāpārbauda pēc analoģijas ar Padomes Direktīvām 75/318/EEK [7] un 89/381/EEK. Šīs pārbaudes veiks iestādes, kas pilnvarotas īstenot iepriekšminētās direktīvas,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Ar šo Direktīvu 93/42/EEK groza šādi.

1. Direktīvas 1. pantu groza šādi:

a) iekļauj šādu punktu:

"4. a Ja ierīcē kā neatņemama daļa iestrādāta viela, kas uz ķermeni iedarbojas, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, un ko, izmantojot atsevišķi, Direktīvas 89/381/EEK [8] 1. panta nozīmē var uzskatīt par zāļu sastāvdaļu vai zālēm, kuras ir iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, še turpmāk minēts kā "cilvēka asins atvasinājums";, tad šī ierīce jānovērtē un tās lietošana jāatļauj saskaņā ar šo direktīvu.";

b) šā panta 5. punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

"e) cilvēka asinis, asins produkti, plazma vai cilvēka asins šūnas, izņemot cilvēka asins atvasinājumus;"

2. Direktīvas I pielikumu groza šādi:

a) tā 7.4. iedaļai pievieno šādas daļas:

"Ja ierīcē kā neatņemama daļa iestrādāts cilvēka asins atvasinājums, tad pilnvarotā iestāde uzklausa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisku atzinumu par atvasinājuma kvalitāti un drošumu, ievērojot attiecīgos Kopienas noteikumus un, jo īpaši, pēc analoģijas ar Direktīvu 75/318/EEK un 89/381/EEK noteikumiem. Atvasinājuma kā medicīnas ierīces daļas derīgumu pārbauda, ņemot vērā paredzēto ierīces lietošanu.

Saskaņā ar Direktīvas 89/381/EEK 4. panta 3. punktu paraugu no katras cilvēku asins atvasinājuma starpprodukta un/vai gala produkta partijas pārbauda valsts laboratorijā vai šim nolūkam dalībvalsts izraudzītā laboratorijā."

a) tā 13.3. iedaļai pievieno šādu daļu:

"n) ja tā ir ierīce 1. panta 4.a punkta nozīmē, tad norāde, ka ierīce satur cilvēka asins atvasinājumu."

3. Direktīvas II pielikumu groza šādi:

a) tās 3.2. iedaļas c) apakšpunkta piekto ievilkumu aizstāj ar šādu:

"— paziņojums ar norādi par to, vai ierīcē kā neatņemama daļa ir vai nav iestrādāta I pielikuma 7.4. iedaļā minētā viela vai cilvēka asins atvasinājums, un to izmēģinājumu dati, kuri veikti, lai novērtētu šīs vielas vai cilvēka asins atvasinājuma drošumu, kvalitāti un derīgumu, ņemot vērā paredzēto ierīces lietošanu.";

b) tās 4.3. iedaļā otro un trešo daļu aizstāj ar šādām daļām:

"pirms lēmuma pieņemšanas attiecībā uz ierīcēm, kas minētas I pielikuma 7.4. iedaļas pirmajā daļā, pilnvarotā iestāde par šajā iedaļā minētajiem aspektiem apspriežas ar vienu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis nozīmējušas saskaņā ar Direktīvu 65/65/EEK. Pieņemot savu lēmumu, pilnvarotā iestāde pienācīgi apsver šajā konsultācijā paustos viedokļus. Tā paziņo savu galīgo lēmumu attiecīgajai kompetentajai iestādei.

Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas I pielikuma 7.4. iedaļas otrajā daļā, dokumentācijā par ierīci jāiekļauj EMEA zinātniskais atzinums. Pieņemot savu lēmumu, pilnvarotā iestāde pienācīgi apsver EMEA atzinumu. Pilnvarotā iestāde var neizsniegt sertifikātu tad, ja EMEA zinātniskais atzinums nav labvēlīgs. Tā paziņo savu galīgo lēmumu EMEA.";

c) pievieno šādu iedaļu:

"8. Pieteikums attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4.a punktā.

Pabeidzot ražot katru 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partiju, ražotājs informē pilnvaroto iestādi par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai valsts laboratorijas vai saskaņā ar Direktīvas 89/381/EEK 4. panta 3. punktu dalībvalsts izraudzītās laboratorijas izsniegto oficiālo sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu."

4. Direktīvas III pielikumu groza šādi:

a) tās 3. iedaļā sesto ievilkumu aizstāj ar šādu:

"— paziņojums par to, vai ierīcē kā neatņemama daļa ir vai nav iestrādāta I pielikuma 7.4. iedaļā minētā viela vai cilvēka asins atvasinājums, un to izmēģinājumu dati, kuri veikti, lai novērtētu šīs vielas vai cilvēka asins atvasinājuma drošumu, kvalitāti un derīgumu, ņemot vērā paredzēto ierīces lietošanu.";

b) tās 5 iedaļā otro un trešo daļu aizstāj ar šādām daļām:

"Pirms lēmuma pieņemšanas par I pielikuma 7.4. iedaļas pirmajā daļā minētajām ierīcēm pilnvarotā iestāde apspriežas par šajā iedaļā minētajiem aspektiem ar vienu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalsts izraudzījusi saskaņā ar Direktīvu 65/65/EEK. Pieņemot savu lēmumu, pilnvarotā iestāde pienācīgi apsver šajā konsultācijā izteiktos viedokļus. Tā paziņo savu galīgo lēmumu attiecīgajai kompetentajai iestādei.

Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas I pielikuma 7.4. iedaļas otrajā daļā, dokumentos jāiekļauj EMEA zinātniskais atzinums. Pieņemot savu lēmumu, pilnvarotā iestāde pienācīgi apsver EMEA atzinumu. Pilnvarotā iestāde var neizsniegt sertifikātu tad, ja EMEA zinātniskais atzinums nav labvēlīgs. Tā paziņo savu galīgo lēmumu EMEA."

5. Direktīvas IV pielikumam pievieno šādu iedaļu:

"9. Pieteikums attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4.a punktā.

Attiecībā uz 5. iedaļu, pabeidzot ražot katru 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partiju un veicot verifikāciju saskaņā ar 6. iedaļu, ražotājs informē pilnvaroto iestādi par šīs ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai valsts laboratorijas vai saskaņā ar Direktīvas 89/381/EEK 4. panta 3. punktu dalībvalsts izraudzītās laboratorijas izsniegto oficiālo sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu."

6. Direktīvas V pielikumam pievieno šādu iedaļu:

"7. Pieteikums attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4.a punktā.

Pabeidzot ražot katru 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partiju, ražotājs informē pilnvaroto iestādi par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai valsts laboratorijas vai saskaņā ar Direktīvas 89/381/EEK 4. panta 3. punktu dalībvalsts izraudzītās laboratorijas izsniegto oficiālo sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu."

7. Direktīvas IX pielikuma III daļas 4.1. iedaļai pievieno šādu daļu.

"Visas ierīces, kurās kā neatņemama daļa iestrādāts cilvēka asins atvasinājums, ir iekļautas III klasē."

2. pants

Ieviešana, pārejas noteikumi

1. Dalībvalstis pieņem un publicē normatīvus un administratīvus aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 2001. gada 13. decembrim. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.

Dalībvalstis piemēro šos pasākumus no 2002. gada 13. jūnija.

Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka šādas atsauces izdarīšanas metodes.

2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai tos savu tiesību aktu svarīgākos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, kuru reglamentē šī direktīva.

3. Dalībvalstis dara visu nepieciešamo, lai nodrošinātu, ka pilnvarotās iestādes, kas saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 16. pantu ir atbildīgas par atbilstības novērtējumu, ņem vērā visu būtisko informāciju par šādu ierīču parametriem un darbību, tostarp visu izmēģinājumu un verifikāciju rezultātus, kuri attiecībā uz šīm ierīcēm jau veikti saskaņā ar jau esošajiem valstu normatīvajiem vai administratīvajiem aktiem.

4. Dalībvalstis atļauj laist tirgū tādas ierīces, kas atbilst noteikumiem, kuri to teritorijā ir spēkā dienā, kad stājas spēkā šī direktīva, piecus gadus pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā. Attiecībā uz turpmāko divu gadu laikposmu minētās ierīces var nodot ekspluatācijā.

3. pants

Šī direktīva stājas spēkā dienā, kad tā publicēta Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.

4. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 2000. gada 16. novembrī

Eiropas Parlamenta vārdā —

priekšsēdētāja

N. Fontaine

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

R. Schwarzenberg

[1] OV C 172, 7.7.1995., 21. lpp. unOV C 87, 18.3.1997., 9. lpp.

[2] OV C 18, 22.1.1996., 12. lpp.

[3] Eiropas Parlamenta 1996. gada 12. marta Atzinums (OV C 96, 1.4.1996., 31. lpp.), Padomes 2000. gada 29. jūnija Kopējā nostāja (OV C 245, 25.8.2000., 19. lpp.) un Eiropas Parlamenta 2000. gada 24. oktobra Lēmums.

[4] OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).

[5] Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par in vitro diagnozes medicīniskām ierīcēm (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).

[6] Padomes Direktīva 89/381/EEK (1989. gada 14. jūnijs), ar ko paplašina darbības jomu Direktīvām 65/65/EEK un 75/319/EEK par normatīvajos vai administratīvajos aktos izklāstīto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm, un nosaka īpašus noteikumus zālēm, kuras iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas (OV L 181, 28.6.1989., 44. lpp.).

[7] Padomes Direktīva 75/318/EEK (1975. gada 20. maijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes, farmakoloģiskiem, toksikoloģiskiem un klīniskiem standartiem un protokoliem par zāļu pārbaudi (OV L 147, 9.6.1975., 1. lpp.). Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 1999/83/EK (OV L 243, 13.10.1998., 9. lpp.).

[8] Padomes Direktīva 89/381/EEK (1989. gada 14. jūnijs), ar ko paplašina darbības jomu Direktīvām 65/65/EEK un 75/319/EEK par normatīvajos vai administratīvajos aktos izklāstīto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētajām zālēm, un nosaka īpašus noteikumus zālēm, kuras iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas (OV L 181, 28.6.1989., 44. lpp.).

--------------------------------------------------