31997L0006

Komisijas Direktīva 97/6//EK

(1997. gada 30. janvāris),

ar ko groza Padomes Direktīvu 70/524/EEK par barības piedevām

(Teksts attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīvu 70/524/EEK par barības piedevām [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 96/66/EK [2], un jo īpaši ar tās 11. pantu,

tā kā saskaņā ar Direktīvas 70/524/EEK 11. pantu dalībvalsts, kurai jaunas informācijas dēļ vai pēc esošās informācijas pārvērtēšanas, kas veikta kopš attiecīgo noteikumu pieņemšanas, ir pamatots iemesls uzskatīt, ka, izmantojot vienu no minētajā direktīvā uzskaitītajām piedevām, tas rada draudus dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi, var uz laiku apturēt atļauju izmantot minēto piedevu;

tā kā Dānija un Vācija aizliedza izmantot to teritorijās antibiotiku avoparcīnu dzīvnieku barībā attiecīgi kopš 1995. gada 20. maija un 1996. gada 19. janvāra; tā kā saskaņā ar Direktīvas 70/524/EEK noteikumiem šīs divas dalībvalstis katra informēja citas dalībvalstis un Komisiju par sava lēmuma iemesliem, kas tika pietiekami pamatoti un detalizēti argumentēti; tā kā Dānija nosūtīja informāciju 1995. gada 20. maijā un 13. jūlijā, bet Vācija – 1996. gada 5. martā;

tā kā Dānija un Vācija apgalvoja, ka barībā, ko dod dzīvniekiem, šī glikopeptīdu grupas antiobiotika rada rezistenci pret glikopeptīdiem, ko lieto cilvēku ārstēšanā, un uzskata, ka avoparcīns apdraud cilvēku veselību; tā kā pēc viņu uzskatiem šī rezistences pārnešana var ierobežot darbības efektivitāti galvenajām antibiotiku grupām, kas tiek īpaši paredzētas nopietnu infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei cilvēkiem, un līdz ar to nav izpildīts viens no nosacījumiem, ko paredz Direktīva 70/524/EEK par atļauju piedevas izmantošanai;

tā kā Komisija ir konsultējusies ar Dzīvnieku ēdināšanas zinātnisko komiteju; tā kā pēc pilnīgas situācijas izpētes minētā komiteja ir secinājusi, paužot viedokli 1996. gada 21. maijā, ka, trūkstot elementiem, kas ir kritiski, lai noteiktu cēloņus un sekas attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes glikopeptīdrezistento organismu (enterokoku) lomu vai to gēnus cilvēku saslimšanās, nav nepieciešams paredzēt glikopeptīdu izmantošanu tikai cilvēku ārstēšanai; tā kā komiteja tomēr pieņem, ka ziņojumi no Dānijas un Vācijas norāda uz nopietnām problēmām, un paziņo, ka tā ieteiktu, lai avoparcīna izmantošana kā barības piedeva tiktu nekavējoši pārskatīta, lai parādītu, ka ir iespējama rezistences pārnešana no dzīvnieka uz cilvēku; tā kā turklāt kā piesardzības līdzekli komiteja rekomendē, lai turpmāk nekādi glikopeptīdi, kas ir tajā pašā antibiotiku iedarbības spektrā un mehānismā kā avoparcīns, netiktu apstiprināti, līdz tā būs apmierināta ar tās izpētes rezultātiem, kura arvien vēl ir jāturpina;

tā kā ir nepietiekami daudz datu, lai galīgi novērtētu rezistences pārnešanas risku, ko minēja Dānija un Vācija, pieejamie pierādījumi nepieļauj pārliecinoši noraidīt šo risku, kamēr nav turpmākas zinātniskās informācijas;

tā kā ir jāveic dažādas izmeklēšanas, lai noteiktu problēmu iespējamajai rezistencei pret antibiotikām, ko izraisījusi piedevu pielietošana dzīvnieku barībā un kas tiek pārnesta uz cilvēku; tā kā ir steidzami jārada shēma mikrobu rezistences uzraudzībai dzīvniekos, kas saņem antibiotikas;

tā kā šajos neskaidrību apstākļos ir jābūt ārkārtīgi piesardzīgiem un jāizvairās no jebkāda riska, samazinot konkrētu glikopeptīdu efektivitāti, piemēram, vankomicīns, kurš ir būtisks cilvēku ārstēšanā;

tā kā aizliegumu lietot avoparcīnu vajadzētu uztvert kā pagaidu aizsardzības līdzekli, kas lietots kā piesardzības līdzeklis, kuru varētu apsvērt, lai izkliedētu izteiktās šaubas par avoparcīna kā barības piedevas izmantošanu izpētē, kas būs jāveic, un uzraudzības programmā, kas būs jārada;

tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Ar šo Direktīvas 70/524/EEK I pielikumu groza, kā noteikts šīs direktīvas pielikumā.

2. pants

Līdz 1998. gada 31. decembrim Komisija pārbauda šīs direktīvas noteikumus, pamatojoties uz rezultātiem, ko sniedz:

- dažādas izmeklēšanas, kas attiecas uz rezistences attīstību, lietojot antibiotiku, jo īpaši glikopeptīdus, un

- mikrobu rezistences uzraudzības programma, kas attiecas uz dzīvniekiem, kuri uzņēmuši antibiotikas, un kas jo īpaši jāveic personām, kuras ir atbildīgas par attiecīgo piedevu laišanu apgrozībā.

3. pants

1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 1997. gada 1. aprīlim. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.

Kad dalībvalstis pieņem minētos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka šādu atsauču izdarīšanas procedūru.

2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai tos savu tiesību aktu svarīgākos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, ko reglamentē šī direktīva.

4. pants

Šī direktīva stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.

5. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 1997. gada 30. janvārī

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

Franz Fischler

[1] OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.

[2] OV L 272, 25.10.1996., 32. lpp.

--------------------------------------------------

PIELIKUMS

Direktīvas 70/524/EEK I pielikuma A daļā "Antibiotikas" ieraksts Nr. E715 "avoparcīns" ar to tiek svītrots kopā ar visiem tā būtiskajiem datiem (ķīmisko formulu, aprakstu, dzīvnieku sugām un kategorijām, maksimālo vecumu, minimālo sastāvu, maksimālo sastāvu, citiem noteikumiem).

--------------------------------------------------