31993D0465

Padomes Lēmums

(1993. gada 22. jūlijs)

par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt CE atbilstības zīmi, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās

(93/465/EEK)

EIROPAS KOPIENU PADOME,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 100.a pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],

sadarbībā ar Eiropas Parlamentu [2],

ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [3],

tā kā Padomes 1990. gada 13. decembra Lēmums 90/683/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu posmu moduļiem, kas izmantojami tehniskas saskaņošanas direktīvās [4], vairākās vietās būtiski jāgroza; tā kā skaidrības un lietderības labad tā noteikumi ir jākonsolidē ar šā lēmuma palīdzību;

tā kā 1989. gada 21. decembrī ir pieņemta Padomes rezolūcija par atbilstības novērtēšanas jēdzienu kopumā [5];

tā kā atbilstības novērtēšanas metožu saskaņošana un kopējas īstenošanas doktrīnas pieņemšana var nākotnē atvieglot tādu tehniskās saskaņošanas direktīvu pieņemšanu, kas skar rūpniecības ražojumu laišanu tirgū, un tādējādi veicinās iekšējā tirgus izveidi;

tā kā ar šīm metodēm jānodrošina minēto ražojumu pilnīga atbilstība pamatprasībām, kas noteiktas tehniskās saskaņošanas direktīvās, kuru mērķis, pirmām kārtām, ir garantēt lietotāju un patērētāju veselību un drošību;

tā kā šī atbilstība jāpanāk, neuzliekot pārāk apgrūtinošus nosacījumus ražotājiem un izmantojot skaidri formulētas un saprotamas procedūras;

tā kā jāparedz zināms elastīgums papildmoduļu vai moduļu variantu piemērošanā, ja to prasa konkrēti apstākļi kādā nozarē vai to paredz direktīva, bet tikai tiktāl, ciktāl netiek upurēti šā lēmuma mērķi, un tikai tad, ja tam ir skaidrs pamatojums;

tā kā iepriekš minētajā 1989. gada 21. decembra rezolūcijā Padome ir apstiprinājusi pamatprincipu, kas paredz pieņemt kopīgus noteikumus par CE zīmes lietošanu;

tā kā Padomes Lēmums 90/683/EEK nosaka, ka rūpniecības ražojumus, uz kuriem attiecas tehniskās saskaņošanas direktīvas, var laist tirgū tikai tad, ja izgatavotājs tos nodrošinājis ar CE zīmi;

tā kā ir jālieto vienota CE zīme, lai atvieglotu inspektoriem Kopienas tirgus uzraudzību un skaidrāk formulētu uzņēmēju pienākumus attiecībā uz marķēšanu, kuri izriet no dažādiem Kopienas noteikumiem;

tā kā CE zīmi lieto ar mērķi apliecināt ražojuma atbilstību kopējo interešu aizsardzības līmenim, kas noteikts pilnīgās saskaņošanas direktīvās, un norādīt uz to, ka uzņēmējs ir ievērojis visas novērtēšanas procedūras, kuras paredzētas Kopienas tiesību aktos viņa ražojumam,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

1. Atbilstības novērtēšana procedūras, kuras izmantojamas tehniskās saskaņošanas direktīvās, kas skar rūpniecības ražojumu realizāciju, izvēlas no pielikumā uzskaitītajiem moduļiem, ņemot vērā šajā lēmumā noteiktos kritērijus un pielikumā izklāstītās vispārīgās pamatnostādnes.

Šajās procedūrās var atkāpties no minētajiem moduļiem tikai tad, ja to prasa konkrētas nozares īpašie apstākļi vai to paredz direktīva. Šādām atkāpēm no moduļiem jābūt ierobežotām un skaidri atrunātām attiecīgajā direktīvā.

2. Šajā lēmumā ir ietverti normatīvi, kas nosaka, kā jāpiestiprina CE atbilstības zīme, ko paredz Kopienas tiesību akti par rūpniecības ražojumu projektēšanu, ražošanu, laišanu tirgū, nodošanu ekspluatācijā un izmantošanu.

3. Komisija regulāri ziņo par šā lēmuma izpildi un par to, cik veiksmīgi noris atbilstības novērtēšana un CE marķēšana, kā arī par izmaiņām, kas veicamas šajās procedūrās.

Vēlākais līdz pārejas laika beigām 1997. gadā vai agrāk, ja jautājums risināms steidzami, Komisija ziņo arī par visām konkrētām problēmām, kas rodas, attiecinot uz Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvu 73/23/EEK par elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās [6], CE marķēšanas procedūras, un jo īpaši, ja ir apdraudēta drošība. Tā arī aplūko jebkuras problēmas, kas rodas Padomes direktīvu pārklāšanās dēļ, un vajadzības gadījumā lemj par turpmākiem Kopienas pasākumiem.

2. pants

1. Ar šo pantu atceļ Lēmumu 90/683/EEK.

2. Atsauces uz atcelto lēmumu ir uzskatāmas par atsaucēm uz šo lēmumu.

Briselē, 1993. gada 22. jūlijā

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

M. Offeciers-Van Ve Wiele

[1] OV C 160, 20.6.1991., 14. lpp., unOV C 28, 2.2.1993., 16. lpp.

[2] OV C 125, 18.5.1992., 178. lpp.,OV C 115, 26.4.1993., 117. lpp. un 1993. gada 14. jūlija Lēmums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

[3] OV C 14, 20.1.1992., 15. lpp. un OV C 129, 10.5.1993., 3. lpp.

[4] OV L 380, 31.12.1990., 13. lpp.

[5] OV C 10, 16.1.1990., 1. lpp.

[6] OV L 77, 26.3.1973., 29. lpp.

--------------------------------------------------

PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS UN CE MARĶĒŠANA TEHNISKĀS SASKAŅOŠANAS DIREKTĪVĀS I. VISPĀRĪGĀS PAMATNOSTĀDNES

I. VISPĀRĒJĀS VADLĪNIJAS

A. Tehniskās saskaņošanas direktīvās ir ietvertas šādas vispārīgās pamatnostādnes attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām:

a) atbilstības novērtēšanas procedūras pamatmērķis ir palīdzēt valsts iestādēm nodrošināt, ka ražojumi, ko piegādā tirgū, atbilst direktīvu noteikumos izklāstītajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietotāju un patērētāju veselības aizsardzību un drošību;

b) veicot atbilstības novērtēšanu, var piemērot moduļus, kas aptver ražojumu projektēšanas posmu un ražošanas posmu;

c) parasti ražojums jāpārbauda abos posmos, un, ja pārbaužu rezultāti ir pozitīvi, to laiž tirgū [1];

d) ir vairāki moduļi, ko var dažādi piemērot gan vienā, gan otrā posmā. Direktīvās ir jānorāda, kādas izvēles iespējas ir Padomei, kas ļautu valsts iestādēm nodrošināt vajadzīgo augsto drošības līmeni konkrētam ražojumam vai ražošanas nozarei;

e) nosakot izvēles iespējas ražotājam, direktīvās jo īpaši jāņem vērā tādi jautājumi kā moduļu piemērotība konkrētam ražojumu veidam, riska faktoru raksturojums, konkrētās tautsaimniecības nozares infrastruktūra (piemēram, vai pastāv trešās personas), ražošanas veidi un apjomi, u.c. Šajās direktīvās Komisijai skaidri jānorāda, kādi faktori ir ņemti vērā;

f) nosakot iespējamos moduļus konkrētam ražojumam vai ražojumu nozarei, direktīvās tiks paredzētas iespējami plašas izvēles iespējas ražotājiem, nodrošinot prasību izpildi.

Direktīvās ir jānosaka kritēriji, saskaņā ar kuriem ražotājs var izvēlēties no direktīvās noteiktajiem moduļiem tos moduļus, kuri visvairāk piemēroti viņa ražojumiem;

g) direktīvās nevajadzētu uzlikt nevajadzīgus moduļus, kas apgrūtina attiecīgo direktīvu mērķu sasniegšanu;

h) pilnvarotās iestādes jāmudina izmantot moduļi, kas neuzliek lieku nastu uzņēmējiem. Komisijai sadarbībā ar dalībvalstīm ir jānodrošina pilnvaroto iestāžu cieša sadarbība, lai panāktu moduļu konsekventu tehnisko piemērošanu;

i) ražotāju aizsardzības nolūkā pilnvarotās iestādes jānodrošina tikai ar tādu tehnisko dokumentāciju, kura ir vajadzīga atbilstības novērtēšanai. Jānodrošina slepenās informācijas tiesiska aizsardzība;

j) ja direktīvas dod ražotājam iespēju izmantot moduļus, kas balstās uz kvalitātes nodrošināšanas metodēm, tad jāparedz arī iespēja ražotājam izmantot vairāku moduļu kopu bez kvalitātes nodrošināšanas un otrādi, izņemot gadījumus, kad direktīvās noteikto prasību izpilde obligāti paredz piemērot konkrētu procedūru;

k) nodrošinot moduļu piemērošanu, dalībvalstu pienākums ir paziņot par savā pakļautībā esošajām iestādēm, ko tās izraudzījušās no tehniski kompetentajām iestādēm, kuras atbilst attiecīgo direktīvu prasībām. Šis pienākums paredz, ka dalībvalstīm pastāvīgi jānodrošina pilnvarotajām iestādēm direktīvās paredzētā tehniskā kompetence un ka tās informē valsts kompetentās iestādes par savu pienākumu veikšanu. Ja dalībvalsts atsauc iestādes pilnvarojumu, tai jāveic attiecīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka dokumentācijas apstrādi pārņem cita pilnvarotā iestāde, lai nodrošinātu nepārtrauktību;

l) turklāt, kas attiecas uz atbilstības novērtēšanu, slēdzot apakšuzņēmuma līgumu darbu veikšanai, ir jāievēro daži nosacījumi, kas garantē:

- tā uzņēmuma kompetenci, kas kā apakšlīgumslēdzējs darbojas saskaņā ar sērijas EN 45000 standartiem, un apakšlīgumslēdzēju iestādi pilnvarojušās dalībvalsts spējas nodrošināt šādas atbilstības efektīvu pārraudzību;

- pilnvarotās iestādes spējas efektīvi uzņemties atbildību par darbiem, kas veikti saskaņā ar apakšlīgumu;

m) pieņem, ka pilnvarotās iestādes, kas var pierādīt savu atbilstību saskaņotajiem standartiem (sērija EN 45000), iesniedzot akreditācijas apliecību vai citu dokumentāru pierādījumu, atbilst direktīvu prasībām. Dalībvalstīm, kas pilnvarojušas iestādes, kuras nespēj pierādīt savu atbilstību saskaņotajiem standartiem (sērija EN 45000), var pieprasīt iesniegt Komisijai attiecīgos apliecinošos dokumentus, pamatojoties uz kuriem tās pilnvarotas;

n) Komisijai Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī ir jāpublicē pilnvaroto iestāžu saraksts un visu laiku tas jāprecizē.

B. CE zīmes piestiprināšanas un izmantošanas galvenās pamatnostādnes ir šādas:

a) CE zīme apliecina, ka ir izpildītas visas saistības, kas noteiktas ražotājiem atbilstīgi Kopienas direktīvām attiecībā uz ražojumu nodrošināšanu ar marķējumu.

Tātad šī saistību izpilde attiecas ne tikai uz pamatprasībām, kas skar drošību, iedzīvotāju veselības aizsardzību, patērētāju aizsardzību utt., jo dažas direktīvas var noteikt īpašus pienākumus, kuri ne vienmēr sakrīt ar pamatprasībām.

b) Rūpniecības ražojumu CE zīme norāda uz to, ka fiziskā vai juridiskā persona, kas nodrošinājusi minēto marķējumu vai ir atbildīga par tā nodrošināšanu, apstiprina, ka ražojums atbilst visiem attiecīgajiem Kopienas pilnīgās saskaņošanas noteikumiem un tam piemērotas paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras.

c) Ja uz rūpniecības ražojumiem attiecas arī citas direktīvas, kas skar citus jautājumus un arī paredz CE zīmi, tajā jānorāda, ka rūpniecības ražojumi atbilst arī pārējo direktīvu noteikumiem.

Tomēr ja viena vai vairākas no šīm direktīvām pārejas laikā ļauj ražotājam izvēlēties, kurus noteikumus piemērot, CE zīme norāda uz atbilstību tikai ražotāja piemērotajām direktīvām. Šajā gadījumā ražojumiem pievienotajos dokumentos, aprakstos un norādījumos vai, attiecīgi, datu plāksnē ir jānorāda piemēroto direktīvu numuri atbilstīgi to publikācijām Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.

d) 1. CE atbilstības zīme ir jāveido no sākumburtiem "CE" šādā noformējumā:

+++++ TIFF +++++

Samazinot vai palielinot CE zīmi, ir jāsaglabā iepriekš redzamā zīmējuma proporcijas.

2. Ja attiecīgajā direktīvā nav noteikti konkrēti izmēri, CE zīmes burtiem jābūt vismaz 5 mm lielumā.

3. CE zīme ir jāpiestiprina pie ražojuma vai jāiekļauj tas datu plāksnē. Taču ja tas nav iespējams vai attaisnojams ražojuma īpatnību dēļ, tam jābūt uz iepakojuma, ja tāds ir, un pavaddokumentos, ja šādus dokumentus paredz attiecīgā direktīva.

4. CE zīmei jābūt labi redzamai, salasāmai un neizdzēšamai.

e) Visiem rūpniecības ražojumiem, uz kuriem attiecas tehniskās saskaņošanas direktīvas, kas balstās uz vispārējās pieejas principiem, jābūt CE zīmei, ja vien īpašās direktīvas neparedz citādi; šādi izņēmumi ir uzskatāmi par atkāpi nevis no prasības nodrošināt marķējumu, bet no atbilstības novērtēšanas administratīvajām procedūrām, kuras atsevišķos gadījumos var uzskatīt par pārāk sarežģītām. Katrs izņēmums vai atkāpe no prasības nodrošināt marķējumu ir attiecīgi jāpamato.

CE zīme ir vienīgais marķējums, kas apliecina rūpniecības ražojumu atbilstību direktīvām, kuru pamatā ir vispārējās pieejas principi.

Dalībvalstīm jāatturas iekļaut valsts tiesību aktos jebkuras atsauces uz marķējumu, kas nav CE zīme, sakarā ar atbilstību visiem noteikumiem, kuri ietverti direktīvās par CE zīmi.

f) CE zīme jāpiestiprina produkcijas kontroles posmā.

g) Blakus CE atbilstības zīmei jābūt pilnvarotās iestādes identifikācijas numuram I.A punkta nozīmē, ja minētā iestāde piedalās produkcijas kontroles posmā saskaņā ar šo lēmumu.

Šie identifikācijas numuri jāpiešķir Komisija iestāžu pilnvarošanas gaitā. Pilnvaroto iestāžu saraksti Komisijai jāpublicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī; šie saraksti visu laiku jāprecizē.

Ja pilnvarotā iestāde ir pilnvarota atbilstoši vairākām direktīvām, tai piešķirtajam numuram jābūt vienādam. Komisijai jārūpējas par to, lai pilnvarotajai iestādei būtu tikai viens identifikācijas numurs, kaut arī pilnvarojums tai piešķirts saskaņā ar vairākām direktīvām.

h) Dažiem ražojumiem ir jānosaka lietošanas noteikumi. Šajā gadījumā blakus CE zīmei un pilnvarotās iestādes identifikācijas numuram var atrasties piktogramma vai kāda cita zīme, kas, piemēram, norāda uz izmantošanas veidu.

i) Aizliegts izmantot jebkādu citu marķējumu, kas var maldināt trešās personas attiecībā uz CE zīmes jēgu un izskatu.

j) Ražojumam var būt vairākas zīmes, piemēram, zīmes, kas norāda uz atbilstību valsts un Eiropas standartiem vai klasiskajām papildu direktīvām, ja vien šīs zīmes nevar sajaukt ar CE zīmi.

Tādēļ šīs zīmes var būt uz paša ražojuma, uz iepakojuma vai ražojumam pievienotajā dokumentācijā, ar nosacījumu, ka tās netraucē ieraudzīt un izlasīt CE zīmi.

k) CE zīmi piestiprina ražotājs vai viņa pārstāvis, kas reģistrēts Kopienā. Attiecīgi pamatotos izņēmuma gadījumos īpašās direktīvas var paredzēt, ka CE zīmi piestiprina persona, kas atbild par ražojuma laišanu Kopienas tirgū.

Pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru piestiprina pati iestāde vai tās pārraudzībā to dara ražotājs vai viņa pārstāvis, kas reģistrēts Kopienā.

l) Dalībvalstīm ir jāpieņem visi vajadzīgie valsts tiesību akti, lai nepieļautu pārpratumus un ļaunprātīgu CE zīmes izmantošanu.

Neskarot attiecīgās direktīvas noteikumus par drošības klauzulas piemērošanu, ja dalībvalsts konstatē, ka CE zīme ir nepareizi piestiprināta, ražotājam, viņa pārstāvim vai, izņēmuma gadījumā, ja to paredz īpašas direktīvas, personai, kas atbild par konkrētā ražojuma laišanu Kopienas tirgū, jānodrošina produkta atbilstība prasībām un jānovērš pārkāpums saskaņā ar dalībvalsts noteiktajiem nosacījumiem. Ja neatbilstība netiek novērsta, dalībvalstij jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu attiecīgā ražojuma laišanu tirgū vai panāktu tā izņemšanu no tirgus saskaņā ar drošības klauzulā noteikto procedūru.

II. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS MODUĻI

Paskaidrojumi

Īpašās direktīvas var atļaut, ka CE zīmi piestiprina iepakojumam vai pavaddokumentiem, nevis piestiprina pašam ražojumam.

Atbilstības deklarācija vai atbilstības sertifikāts (atkarībā no konkrētas direktīvas prasībām) attiecas uz vienu vai vairākiem ražojumiem, un to vai nu pievieno attiecīgajam ražojumam (-iem) vai arī glabā ražotājs. Piemērotu risinājumu konkrētajai direktīvai norāda sīkāk.

Norādes uz pantiem ir norādes uz Padomes 1985. gada 7. maija rezolūcijas II.B pielikuma standartpunktiem (OV C 136, 4.6.1985., 1. lpp.), kas atbilst standartpantiem "jaunās pieejas" direktīvās.

(Starpresoru informācijas sistēma) paredz plašāk attīstīt sertifikātu un citu pilnvaroto iestāžu izdoto dokumentu pārsūtīšanu elektroniskā formā.

Īpašās direktīvas var paredzēt A, C un H moduļa izmantošanu kopā ar papildnoteikumiem, kas ietver papildprasības, kuras norādītas moduļu ailēs.

C moduli paredzēts izmantot kopā ar B moduli (EK modeļa pārbaude). Arī D, E un F moduli parasti izmanto kopā ar B moduli; taču atsevišķos gadījumos (piemēram, ja ražojumiem ir ļoti vienkāršs projekts un uzbūve) tos var izmantot vienus pašus.

A modulis (iekšējā ražošanas kontrole)

1. Šajā modulī ir aplūkota procedūra, ko izmanto ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pārstāvis, kas veic 2. punktā noteiktos pienākumus, nodrošinot un deklarējot konkrēta ražojuma atbilstību attiecīgās direktīvas prasībām. Ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis piestiprina katram ražojumam CE zīmi un rakstiski sagatavo atbilstības deklarāciju.

2. Ražotājam jāsagatavo 3. punktā minētā tehniskā dokumentācija, ko viņš vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis glabā vismaz 10 gadus [2], skaitot no brīža, kad izgatavots pēdējais ražojums un nodots attiecīgajai valsts iestādei pārbaudes veikšanai.

Ja nedz ražotājs, nedz viņa pilnvarotais pārstāvis nav reģistrēts Kopienā, pienākumu nodrošināt tehniskās dokumentācijas pieejamību uzņemas persona, kas piedāvā ražojumu Kopienas tirgū.

Tehniskajai dokumentācijai jānodrošina iespēja novērtēt ražojuma atbilstību šīs direktīvas prasībām. Tajā ir jāaplūko ražojuma konstrukcija, ražošana un ekspluatācija, ciktāl tas skar šo novērtēšanu [3]

4. Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim kopā ar tehnisko dokumentāciju jāglabā atbilstības deklarācijas kopija.

5. Ražotājam jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ražošanas gaitā nodrošinātu izgatavojamo ražojumu atbilstību 2. punktā minētajai tehniskajai dokumentācijai un attiecīgās direktīvas prasībām.

Aa modulis

Šajā modulī ietilpst A modulis kopā ar šeit minētajām papildprasībām.

+++++ TIFF +++++

vai arī:

+++++ TIFF +++++

B modulis (EK modeļa pārbaude)

1. Šajā modulī aplūkota tā procedūras daļa, ko pilnvarotā iestāde ievēro, nosakot un apliecinot tipiska paredzamās produkcijas parauga atbilstību attiecīgās direktīvas noteikumiem.

2. EK modeļa pārbaudes pieteikums ražotājam vai Kopienā reģistrētam viņa pilnvarotajam pārstāvim pēc savas izvēles jāiesniedz pilnvarotai iestādei.

Šajā pieteikumā:

- jānorāda ražotājs un viņa adrese, bet, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, jānorāda arī šis pārstāvis un viņa adrese,

- rakstiski jāapliecina, ka tāds pieteikums nav iesniegts nevienai citai pilnvarotai iestādei,

- jāiekļauj tehniskā dokumentācija, kas norādīta 3. punktā.

Pieteikuma iesniedzējam jānodod pilnvarotās iestādes rīcībā tipisks paredzamās produkcijas paraugs, turpmāk tekstā "modelis" [4]. Pilnvarotā iestāde var pieprasīt vēl paraugus, ja tie ir vajadzīgi pārbaužu programmas veikšanai.

Tehniskajai dokumentācijai jānodrošina iespēja novērtēt ražojuma atbilstību direktīvas prasībām. Tajā ir jāaplūko ražojuma konstrukcija, ražošana un ekspluatācija, ciktāl tās skar šo novērtēšanu [5]

4. Pilnvarotā iestāde:

4.1. pārbauda tehnisko dokumentāciju, pārliecinās, ka modelis ir ražots atbilstīgi minētajai tehniskajai dokumentācijai, un noskaidro, kuras detaļas projektētas saskaņā ar attiecīgajiem 5. pantā minēto standartu noteikumiem, bet kuras projektētas, neievērojot attiecīgos standartu noteikumus;

4.2. veic vai uztic citiem veikt attiecīgās ekspertīzes un vajadzīgās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst direktīvas pamatprasībām, ja nav piemēroti 5. pantā minētie standarti;

4.3. veic vai uztic citiem veikt attiecīgās ekspertīzes un vajadzīgās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka attiecīgie standarti patiešām ir ievēroti, ja ražotājs ir nolēmis tos piemērot;

4.4. vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur tiks veiktas ekspertīzes un vajadzīgās pārbaudes.

5. Ja modelis atbilst direktīvas noteikumiem, pilnvarotajai iestādei jāpiešķir pieteikuma iesniedzējam EK modeļa pārbaudes apliecība. Apliecībā jānorāda ražotājs un viņa adrese, ekspertīzes slēdziens, tās derīguma nosacījumi un dati, kas nepieciešami apstiprinātā modeļa identificēšanai [6].

Apliecībai jāpievieno atbilstošās tehniskās dokumentācijas saraksts, bet tā kopiju patur pilnvarotā iestāde.

Ja pilnvarotā iestāde ražotājam nepiešķir apstiprināšanas apliecību, tai jāsniedz detalizēts atteikuma pamatojums.

Ir jāparedz pārsūdzības kārtība.

6. Pieteikuma iesniedzējam jāinformē pilnvarotā iestāde, kurā glabājas tehniskā dokumentācija saistībā ar EK modeļa pārbaudes apliecību, par visām apstiprinātā ražojuma modifikācijām, kam jāsaņem papildu apstiprinājums, ja šādas izmaiņas var ietekmēt tā atbilstību pamatprasībām vai nosacījumiem, kas noteikti ražojuma izmantošanai. Šo papildapstiprinājumu piešķir kā papildinājumu sākotnējai EK modeļa pārbaudes apliecībai.

7. Katrai pilnvarotai iestādei jāsniedz pārējām pilnvarotajām iestādēm vajadzīgās ziņas par EK modeļa pārbaudes apliecībām un papildinājumiem, ko tā piešķīrusi vai atsaukusi [7].

8. Pārējās pilnvarotās iestādes var saņemt EK modeļa pārbaudes apliecību un/vai to papildinājumu kopijas. Apliecību pielikumiem jābūt pieejamiem pārējām pilnvarotajām iestādēm.

9. Ražotājam vai viņa pilnvarotam pārstāvim vismaz 10 gadus kopš pēdējā ražojuma izgatavošanas kopā ar tehnisko dokumentāciju jāglabā EK modeļa pārbaudes apliecību un to papildinājumu kopijas [8].

Ja nedz ražotājs, nedz viņa pilnvarotais pārstāvis nav reģistrēts Kopienā, pienākums nodrošināt tehniskās dokumentācijas pieejamību gulstas uz personu, kas piedāvā ražojumu Kopienas tirgū.

C modulis (atbilstība modelim)

1. Šajā modulī aplūkota tā procedūras daļa, ko ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis ievēro, nodrošinot un apliecinot attiecīgo ražojumu atbilstību modelim, kas norādīts EK modeļa pārbaudes apliecībā, un attiecīgās direktīvas prasībām. Ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis katram ražojumam piestiprina CE zīmi un rakstiski sagatavo atbilstības deklarāciju.

2. Ražotāja jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai panāktu, ka ražošanas process nodrošina izgatavoto ražojumu atbilstību modelim, kas norādīts EK modeļa pārbaudes apliecībā, un attiecīgās direktīvas prasībām.

3. Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim jāglabā atbilstības deklarācijas kopija vismaz 10 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas [9].

Ja nedz ražotājs, nedz viņa pilnvarotais pārstāvis nav reģistrēts Kopienā, pienākums nodrošināt tehniskās dokumentācijas pieejamību gulstas uz personu, kas piedāvā ražojumu Kopienas tirgū.

Iespējamās papildprasības:

+++++ TIFF +++++

vai arī:

+++++ TIFF +++++

D modulis [10], (produkcijas kvalitātes nodrošināšana)

1. Šajā modulī aprakstīta procedūra, ko ievēro ražotājs, kas pilda 2. punktā noteiktos pienākumus, nodrošinot un apliecinot attiecīgo ražojumu atbilstību [EK modeļa pārbaudes apliecībā norādītajam modelim un] attiecīgajām direktīvas prasībām. Ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis katram ražojumam nodrošina CE zīmi un rakstveidā sagatavo atbilstības deklarāciju. CE zīmei jāpievieno tās pilnvarotās iestādes pazīšanas zīme, kas atbild par 4. punktā noteikto EK uzraudzību.

2. Ražotājam jāizmanto apstiprināta ražošanas, galaprodukta apskates un pārbaudes kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas norādīta 3. punktā, veicot galaproduktu apskati un pārbaudes, un uz viņu attiecas 4. punktā noteiktā uzraudzība.

3. Kvalitātes nodrošinājuma sistēma

3.1. Ražotājam jāiesniedz paša izvēlētai pilnvarotajai iestādei pieteikums kvalitātes nodrošinājuma sistēmas novērtēšanai saistībā ar konkrētiem ražojumiem.

Pieteikumā jāiekļauj:

- visas vajadzīgās ziņas par paredzamo ražojuma kategoriju,

- dokumentācija, kas attiecas uz kvalitātes nodrošinājuma sistēmu,

- vajadzības gadījumā, apstiprinātā modeļa tehniskā dokumentācija un EK modeļa pārbaudes apliecības kopija.

3.2. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmai jāgarantē ražojumu atbilstība [modelim, kas norādīts EK modeļa pārbaudes apliecībā, un] attiecīgajām direktīvas prasībām.

Visus principus, prasības un noteikumus, ko ievēro ražotājs, sistemātiski un mērķtiecīgi apkopo rakstveida nostādņu, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācijai jārada vienota izpratne par kvalitātes programmām, plāniem, aprakstiem un uzskaites datiem.

Tajā pirmām kārtām pienācīgi jāaplūko:

- vadības mērķi, kā arī organizatoriskā uzbūve, pienākumi un pilnvaras saistībā ar ražojumu kvalitāti,

- izmantojamās ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošinājuma metodes, procedūras un sistemātiskās darbības,

- ekspertīzes un pārbaudes, kas veicamas ražošanas laikā, kā arī pirms un pēc ražošanas, un to biežums,

- kvalitātes nodrošināšanas uzskaites dati, piemēram, ziņojumi par apskatēm un pārbaudēm, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.,

- uzraudzības pasākumi, kas nodrošina vajadzīgo produkcijas kvalitāti un kvalitātes nodrošinājuma sistēmas efektivitāti.

3.3. Pilnvarotajai iestādei jānovērtē kvalitātes nodrošinājuma sistēma, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām. Tā uzskata, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas atbilst šīm prasībām, ja tajās ievēro attiecīgo saskaņoto standartu [11].

Vismaz vienam pārbaudes grupas dalībniekam jābūt pieredzei attiecīgās ražošanas tehnoloģijas novērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā obligāti jāiekļauj ražotnes telpu apskate.

Par pieņemto lēmumu jāpaziņo ražotājam. Paziņojumā jāietver apskatē gūtie atzinumi un argumentēts lēmuma novērtējums.

3.4. Ražotājam jāapņemas pildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kā arī nodrošināt tās pienācīgu un efektīvu darbību.

Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis informē pilnvaroto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visiem paredzamiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmas pielāgojumiem.

Pilnvarotajai iestādei jānovērtē ierosinātie grozījumi un jālemj par to, vai pielāgotā kvalitātes nodrošinājuma sistēma joprojām atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām un vai tai vajadzīga atkārtota novērtēšana.

Par savu lēmumu tai jāpaziņo ražotājam. Paziņojumā jāietver pārbaudē gūtie atzinumi un argumentēts lēmuma novērtējums.

4. Uzraudzība, par kuru atbild pilnvarotā iestāde

4.1. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.

4.2. Ražotājam pārbaužu veikšanai jāļauj pilnvarotās iestādes pārstāvjiem iekļūt ražošanas, pārbaužu un izmēģinājumu telpās, kā arī noliktavās un jāsniedz visa vajadzīgā informācija, proti:

- kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija,

- kvalitātes nodrošināšanas uzskaites dati, piemēram, pārbaužu protokoli un izmēģinājumu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgo darbinieku kvalifikāciju utt.

4.3. Pilnvarotā iestāde periodiski veic revīziju [12], lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un dara zināmu revīzijas ziņojumu ražotājam.

4.4. Turklāt pilnvarotās iestādes pārstāvji var apmeklēt ražotāju bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā pilnvarotā iestāde vajadzības gadījumā var veikt vai uzticēt citiem veikt izmēģinājumus, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pareizi. Pilnvarotajai iestādei jāsniedz ražotājam ziņojums par apmeklējumu, kā arī pārbaudes protokols, ja pārbaude ir notikusi.

5. Ražotājam vismaz 10 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas [13]jānodrošina valsts iestādēm pieeja:

- dokumentācijai, kas minēta 3.1. punkta otrajā ievilkumā,

- papildinājumiem, kas minēti 3.4. punkta otrajā daļā,

- pilnvarotās iestādes lēmumiem un ziņojumiem, kas minēti 3.4. punkta pēdējā daļā, 4.3. un 4.4. punktā.

6. Katrai pilnvarotajai iestādei jāsniedz pārējām pilnvarotajām iestādēm vajadzīgās ziņas par izsniegtajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmas apstiprinājumiem [14].

E modulis [15](ražojuma kvalitātes nodrošināšana)

1. Šajā modulī aplūkota procedūra, ko ievēro ražotājs, kas pilda 2. punktā noteiktos pienākumus, nodrošinot un apliecinot attiecīgo ražojumu atbilstību EK modeļa pārbaudes apliecībā norādītajam modelim un attiecīgajām direktīvas prasībām. Ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis katram ražojumam piestiprina CE zīmi un rakstiski sagatavo atbilstības deklarāciju. CE zīme jāpapildina ar tās pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru, kas atbild par 4. iedaļā noteikto uzraudzību.

2. Ražotājam, pārbaudot un izmēģinot galaproduktus, jāizmanto apstiprināta kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kā tas norādīts 3. punktā, un uz viņu attiecas 4. punktā noteiktā uzraudzība.

3. Kvalitātes nodrošinājuma sistēma

3.1. Ražotājam paša izvēlētai pilnvarotajai iestādei jāiesniedz pieteikums kvalitātes nodrošinājuma sistēmas novērtēšanai saistībā ar konkrētiem ražojumiem.

Šim pieteikumam jāpievieno:

- visas vajadzīgās ziņas par paredzamo ražojumu kategoriju,

- kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija,

- vajadzības gadījumā, apstiprinātā modeļa tehniskā dokumentācija un EK modeļa pārbaudes apliecības kopija.

3.2. Piemērojot kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, katrs ražojums jāapskata un attiecīgi jāpārbauda, kā tas noteikts 5. pantā minētajā standartā (-os), vai jāveic līdzvērtīgas pārbaudes, kas nodrošina tā atbilstību attiecīgajām direktīvas prasībām. Visi principi, prasības un noteikumi, ko piemēro ražotājs, sistemātiski un mērķtiecīgi jāapkopo rakstiski nostādņu, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācijai jārada vienota izpratne par kvalitātes programmām, plāniem, aprakstiem un uzskaites datiem.

Tajā pirmām kārtām pienācīgi jāaplūko:

- kvalitātes mērķi, kā arī organizatoriskā uzbūve, vadības pienākumi un pilnvaras saistībā ar ražojumu kvalitāti,

- ekspertīzes un pārbaudes, ko veic pēc ražošanas,

- paņēmieni, ar kādiem uzrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas efektivitāti,

- kvalitātes nodrošināšanas uzskaites dati, piemēram, pārbaužu protokoli un izmēģinājumu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgo darbinieku kvalifikāciju utt.

3.3. Pilnvarotajai iestādei jānovērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēma, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām. Tā uzskata, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas atbilst šīm prasībām, ja tajās ievēro attiecīgo saskaņoto standartu [16].

Vismaz vienam revīzijas grupas dalībniekam jābūt pieredzei attiecīgās ražošanas tehnoloģijas novērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā obligāti jāiekļauj ražotnes telpu apskate.

Par pieņemto lēmumu jāpaziņo ražotājam. Paziņojumā jāietver apskatē gūtie atzinumi un argumentēts lēmuma novērtējums.

3.4. Ražotājam jāapņemas pildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma, un nodrošināt tās pienācīgu un efektīvu darbību.

Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim jāinformē pilnvarotā iestāde, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visiem paredzamiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmas pielāgojumiem.

Pilnvarotajai iestādei jānovērtē ierosinātie grozījumi un jālemj par to, vai pielāgotā kvalitātes nodrošinājuma sistēma joprojām atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām un vai tai ir vajadzīga atkārtota novērtēšana.

Par savu lēmumu tai jāpaziņo ražotājam. Paziņojumā jāietver apskatē gūtie atzinumi un argumentēts lēmuma novērtējums.

4. Uzraudzība, par ko atbild pilnvarotā iestāde

4.1. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.

4.2. Ražotājam pārbaužu veikšanai jāļauj pilnvarotās iestādes pārstāvjiem iekļūt pārbaužu un izmēģinājumu telpās, kā arī noliktavās un sniedz visu vajadzīgo informāciju, proti:

- kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju,

- tehnisko dokumentāciju,

- kvalitātes nodrošināšanas uzskaites datus, piemēram, pārbaužu protokolus un izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgo darbinieku kvalifikāciju utt.

4.3. Pilnvarotajai iestādei periodiski jāveic revīzija [17], lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un dara zināmu revīzijas ziņojumu ražotājam.

4.4. Turklāt pilnvarotās iestādes pārstāvji var apmeklēt ražotāju bez brīdinājuma. Šo apmeklējumu laikā pilnvarotā iestāde var veikt vai uzticēt citiem veikt izmēģinājumus, lai vajadzības gadījumā pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pareizi; tai jāiesniedz ražotājam apmeklējuma protokols un, ja ir veikts izmēģinājums, izmēģinājuma protokols.

5. Ražotājam vismaz 10 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas [18]jānodrošina valsts iestādēm pieeja:

- dokumentācijai, kas minēta 3.1. punkta trešajā ievilkumā,

- papildinājumiem, kas minēti 3.4. punkta otrajā daļā,

- pilnvarotās iestādes lēmumiem un ziņojumiem, kas minēti 3.4. punkta pēdējā daļā, 4.3. un 4.4. punktā.

6. Katrai pilnvarotajai iestādei jāsniedz pārējām pilnvarotajām iestādēm vajadzīgā informācija par visiem izsniegtajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmas apstiprinājumiem [19].

F modulis [20](ražojumu verifikācija)

1. Šajā modulī aplūkota procedūra, ko ievēro ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis, pārbaudot un apliecinot, ka ražojumi, uz kuriem attiecas 3. punkta noteikumi, atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā norādītajam modelim un attiecīgajām direktīvas prasībām.

2. Ražotājam jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai panāktu, ka ražošanas process spēj nodrošināt ražojumu atbilstību modelim, kas norādīts EK modeļa pārbaudes apliecībā, un attiecīgajām direktīvas prasībām. Viņš katram ražojumam piestiprina CE zīmi un sagatavo atbilstības deklarāciju.

3. Pilnvarotajai iestādei jāveic attiecīgās ekspertīzes un pārbaudes, lai pārliecinātos par ražojuma atbilstību direktīvas prasībām, veicot katra ražojuma ekspertīzi un pārbaudi, kā noteikts 4. punktā, vai, pēc ražotāja izvēles, veicot ražojumu ekspertīzi un pārbaudi, balstoties uz statistikas datiem, kā noteikts 5. punktā [21].

3a. Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim jāglabā atbilstības deklarācijas kopija vismaz 10 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas [22].

4. Verifikācija, veicot katra ražojuma ekspertīzi un pārbaudi

4.1. Jāpārbauda katrs ražojums un jāveic vajadzīgās pārbaudes saskaņā ar attiecīgo standartu (-iem), kas minēts 5. pantā, lai pārliecinātos par to atbilstību EK modeļa pārbaudes apliecībā norādītajam modelim un attiecīgajām direktīvas prasībām.

4.2. Pilnvarotā iestāde nodrošina tās pazīšanas zīmes piestiprināšanu katram apstiprinātam ražojumam un rakstiski sagatavo atbilstības sertifikātu, balstoties uz veiktajām pārbaudēm.

4.3. Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim jābūt gatavam pēc pieprasījuma uzrādīt pilnvarotās iestādes izdots sertifikāts.

5. Statistiskā verifikācija

5.1. Ražotājam jāpiedāvā savi ražojumi viendabīgās partijās un jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ražošanas gaitā nodrošinātu katras saražotās partijas viendabīgumu.

5.2. Verifikācijas veikšanai visiem ražojumiem ir jābūt pieejamiem viendabīgās partijās. No katras partijas paraugus ņem izlases veidā. Katru ražojumu paraugā apskata atsevišķi un veic vajadzīgās pārbaudes saskaņā ar attiecīgo standartu (-iem), kas minēts 5. pantā, vai līdzvērtīgas pārbaudes, lai pārliecinātos par ražojumu atbilstību attiecīgajam direktīvas prasībām un noskaidrotu, vai partija ir atzīta par derīgu vai nederīgu.

5.3. Statistikas procedūrā jāņem vērā šeit aplūkotie faktori:

(Šeit norāda attiecīgos faktorus, piemēram, izmantojamās statistikas metodes, izlases pārbaužu plānu, minot funkcionālās īpatnības utt.)

5.4. Ja partijas ir apstiprinātas, pilnvarotā iestāde nodrošina tās pazīšanas zīmes piestiprināšanu katram ražojumam un sagatavo rakstveida atbilstības sertifikātu, balstoties uz veiktajām pārbaudēm. Tirgū var laist visus partijas ražojumus, izņemot ražojumu paraugus, kas neatbilst prasībām.

Ja partija atzīta par nederīgu, pilnvarotajai iestādei vai kompetentajai iestādei jāveic vajadzīgie pasākumi, lai nepieļautu šīs partijas laišanu tirgū. Ja partiju izbrāķēšana notiek bieži, pilnvarotā iestāde var apturēt statistisko verifikāciju.

Ražotājs var piestiprināt pilnvarotās iestādes pazīšanas zīmi ražošanas laikā, par ko atbildību uzņemas šī iestāde.

5.5. Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim jābūt gatavam pēc pieprasījuma uzrādīt pilnvarotās iestādes izdotu sertifikātu.

G modulis (eksemplāra verifikācija)

1. Šajā modulī aplūkota procedūra, ko ievēro ražotājs, nodrošinot un apliecinot konkrēta ražojuma, kam izdots 2. punktā minētais sertifikāts, atbilstību attiecīgajām direktīvas prasībām. Ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis piestiprina ražojumam CE zīmi un sagatavo atbilstības deklarāciju.

2. Pilnvarotajai iestādei jāpārbauda konkrētais ražojums, kā arī jāveic attiecīgās pārbaudes saskaņā ar attiecīgo standartu (-iem), kas minēts 5. pantā, vai līdzvērtīgas pārbaudes, lai pārliecinātos par tā atbilstību attiecīgajām direktīvas prasībām.

Pilnvarotajai iestādei jāpiestiprina savs pazīšanas numurs apstiprinātajam ražojumam un jāizdod atbilstības sertifikāts, balstoties uz veiktajām pārbaudēm.

Tehniskajai dokumentācijai jānodrošina iespēja novērtēt [ražojuma] atbilstību direktīvas prasībām un izprast ražojuma konstrukciju, ražošanu un darbību [23].

H modulis (pilnīga kvalitātes nodrošināšana)

1. Šajā modulī aplūkota procedūra, ko ražotājs ievēro saskaņā ar 2. punktā noteiktajām saistībām, nodrošinot un apliecinot konkrēto ražojumu atbilstību attiecīgajām direktīvas prasībām. Ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis katram ražojumam piestiprina CE zīmi un rakstiski sagatavo atbilstības deklarāciju. Papildu CE zīmei jābūt tās pilnvarotās iestādes pazīšanas zīmei, kas ir atbildīga par 4. punktā noteiktajiem uzraudzības pasākumiem.

2. Ražotājam jāievieš apstiprināta kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas attiecas uz projektēšanu, ražošanu, galaproduktu apskati un pārbaudi, kā noteikts 3. punktā, un uz viņu attiecas 4. punktā noteiktie uzraudzības pasākumi.

3. Kvalitātes nodrošinājuma sistēma

3.1. Ražotājam jāiesniedz pilnvarotajai iestādei pieteikums novērtēt kvalitātes nodrošinājuma sistēmu.

Šim pieteikumam jāpievieno:

- visas vajadzīgās ziņas par paredzamo ražojumu kategoriju,

- kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija.

3.2. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmai jāgarantē ražojumu atbilstība attiecīgajām direktīvas prasībām.

Visi principi, prasības un noteikumi, ko piemēro ražotājs, sistemātiski un mērķtiecīgi jāapkopo rakstiski nostādņu, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācijai jārada vienota izpratne par kvalitātes nodrošināšanas nostādnēm un pasākumiem, proti, par kvalitātes nodrošināšanas programmām, plāniem, aprakstiem un uzskaites datiem.

Tajā pirmām kārtām attiecīgi jāaplūko:

- vadības kvalitātes mērķi un organizatoriskā struktūra, kā arī pienākumi un pilnvaras saistībā ar projektēšanu un ražojumu kvalitāti,

- projekta tehniskie rādītāji, arī piemērojamie standarti, un, ja 5. pantā minētie standarti netiks piemēroti pilnībā, veicamie pasākumi, kas nodrošinās ražojumu atbilstību attiecīgajām direktīvas pamatprasībām,

- projektēšanas uzraudzības un verifikācijas metodes, norise un plānveida pasākumi, ko izmantos, projektējot ražojumus, kas ietilpst attiecīgajā ražojumu kategorijā,

- attiecīgie ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmieni, procedūras un plānveida pasākumi, ko paredzēts izmantot,

- ekspertīzes un pārbaudes, kas veicamas ražošanas gaitā, kā arī pirms un pēc ražošanas, un to biežums,

- kvalitātes nodrošināšanas uzskaites dati, piemēram, ziņojumi par apskatēm un pārbaudēm, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.,

- uzraudzības paņēmieni, kas nodrošina vajadzīgo projektēšanas un produkcijas kvalitāti, kā arī kvalitātes nodrošinājuma sistēmas efektivitāti.

3.3. Pilnvarotajai iestādei jānovērtē kvalitātes nodrošinājuma sistēma, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām. Tā uzskata, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas atbilst šīm prasībām, ja tajās ievēro attiecīgo saskaņoto standartu [24].

Vismaz vienam revīzijas grupas dalībniekam jābūt pieredzei attiecīgās ražošanas tehnoloģijas novērtēšanā. Novērtēšanas procedūra paredz atzinuma sniegšanu par ražotnes telpu apmeklējumu.

Par pieņemto lēmumu jāpaziņo ražotājam. Paziņojumā jāietver apskatē gūtie atzinumi un argumentēts lēmuma novērtējums.

3.4. Ražotājam ir jāapņemas pildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kā arī nodrošināt tās pienācīgu un efektīvu darbību.

Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim jāinformē pilnvarotā iestāde, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visiem paredzamiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmas pielāgojumiem.

Pilnvarotai iestādei jānovērtē ierosinātie grozījumi un jālemj par to, vai pielāgotā kvalitātes nodrošinājuma sistēma joprojām atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām un vai tai vajadzīga atkārtota novērtēšana.

Par savu lēmumu tai jāpaziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudē gūtos atzinumus un argumentētu novērtējumu.

4. EK uzraudzības pasākumi, par kuriem atbild pilnvarotā iestāde

4.1. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.

4.2. Ražotājam pārbaužu veikšanai jānodrošina pilnvarotās iestādes pārstāvjiem iekļūšana projektēšanas, ražošanas, pārbaužu un izmēģinājumu telpās, kā arī noliktavās, un jāsniedz visas vajadzīgās ziņas, proti:

- kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija,

- kvalitātes nodrošināšanas uzskaites dati, ko kvalitātes nodrošinājuma sistēma paredz projektēšanas vajadzībām, piemēram, analīžu, aprēķinu, izmēģinājumu u.tml. rezultāti,

- kvalitātes nodrošināšanas uzskaites dati, ko kvalitātes nodrošinājuma sistēma paredz ražošanas vajadzībām, piemēram, pārbaužu protokoli un izmēģinājumu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju u.tml.

4.3. Pilnvarotā iestādei periodiski jāveic revīzija [25], lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un iesniedz revīzijas ziņojumu ražotājam.

4.4. Turklāt pilnvarotās iestādes pārstāvji var apmeklēt ražotāju bez brīdinājuma. Šo apmeklējumu laikā pilnvarotā iestāde var veikt vai uzticēt citiem veikt pārbaudes, lai vajadzības gadījumā pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēma pienācīgi darbojas; tai jāiesniedz ražotājam apmeklējuma protokols un, ja ir veikta pārbaude, pārbaudes protokols.

5. Ražotājam vismaz 10 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas [26]jānodrošina valsts iestādēm pieeja:

- dokumentācijai, kas minēta 3.1. punkta otrā apakšpunkta otrajā ievilkumā,

- papildinājumiem, kas minēti 3.4. punkta otrajā apakšpunktā,

- pilnvarotās iestādes lēmumiem un ziņojumiem, kas minēti 3.4. punkta pēdējā apakšpunktā, 4.3. un 4.4. punktā.

6. Katrai pilnvarotajai iestādei jāsniedz pārējām pilnvarotajām iestādēm vajadzīgās ziņas par visiem izsniegtajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmas apstiprinājumiem [27].

Iespējamās papildprasības

+++++ TIFF +++++

ATBILSTĪBAS VĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS KOPIENAS TIESĪBU AKTOS

+++++ TIFF +++++

[1] Īpašās direktīvas var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[2] Šo termiņu var grozīt ar īpašajām direktīvām.

[3] Tehniskās dokumentācijas saturu nosaka katrā atsevišķā direktīvā atkarībā no konkrētiem ražojumiem.Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:

- vispārējam ražojuma aprakstam,

- projekta skicei un ražošanas rasējumiem, kā arī detaļu, mezglu, strāvas slēgumu shēmām u.tml.,

- aprakstiem un paskaidrojumiem, kas vajadzīgi, lai gūtu izpratni par minētajiem rasējumiem, shēmām un ražojuma darbību,

- to pilnīgi vai daļēji piemēroto 5. pantā minēto standartu sarakstam un to risinājumu aprakstam, kuri izmantoti, pildot direktīvas pamatprasības, ja nav piemēroti 5. pantā minētie standarti,

- veikto projektēšanas aprēķinu, ekspertīžu u.c. rezultātiem,

- pārbaužu protokoliem.

[4] Modelis var aptvert vairākus ražojuma paveidus, ar noteikumu, ka atšķirības starp paveidiem neietekmē drošības līmeni un citas obligātās ražojuma īpašības.

[5] Tehniskās dokumentācijas saturu nosaka katrā atsevišķā direktīvā atkarībā no konkrēta ražojuma. Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:

- vispārējam ražojuma aprakstam,

- projekta skicei un ražošanas rasējumiem, kā arī detaļu, mezglu, strāvas slēgumu shēmām u.tml.,

- aprakstiem un paskaidrojumiem, kas vajadzīgi, lai gūtu izpratni par minētajiem rasējumiem, shēmām un ražojuma darbību,

- to pilnīgi vai daļēji piemēroto 5. pantā minēto standartu sarakstam un to risinājumu aprakstam, kuri izmantoti, pildot direktīvas pamatprasības, ja nav piemēroti 5. pantā minētie standarti,

- veikto projektēšanas aprēķinu, ekspertīžu u.c. rezultātiem,

- pārbaužu protokoliem.

[6] Īpašajās direktīvās var būt noteikts apliecības derīguma laiks.

[7] Īpašās direktīvas var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[8] Šo termiņu var grozīt ar īpašajām direktīvām.

[9] Šo termiņu var grozīt ar īpašajām direktīvām.

[10] Ja šo moduli izmanto bez B moduļa:

- starp 1. un 2. punktu jāiekļauj A moduļa 2. un 3. punkts, tādējādi paredzot tehniskās dokumentācijas nepieciešamību,

- tekstu kvadrātiekavās svītro.

[11] Tas ir saskaņotais standarts EN 29002, ko vajadzības gadījumā papildina atkarībā no attiecīgo ražojumu īpatnībām.

[12] Šis biežums var būt norādīts īpašajās direktīvās.

[13] Šo termiņu var grozīt ar īpašajām direktīvām.

[14] Īpašās direktīvas var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[15] Ja šo moduli izmanto bez B moduļa:

- starp 1. un 2. punktu jāiekļauj A moduļa 2. un 3. punkts, tādējādi paredzot tehniskās dokumentācijas nepieciešamību,

- tekstu kvadrātiekavās svītro.

[16] Tas ir saskaņotais standarts EN 29002, ko vajadzības gadījumā papildina atkarībā no attiecīgo ražojumu īpatnībām.

[17] Šis biežums var būt norādīts īpašajās direktīvās.

[18] Šo termiņu var grozīt ar īpašajām direktīvām.

[19] Īpašās direktīvas var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[20] Ja šo moduli izmanto bez B moduļa:

- starp 1. un 2. punktu jāiekļauj A moduļa 2. un 3. punkts, tādējādi paredzot tehniskās dokumentācijas nepieciešamību,

- tekstu kvadrātiekavās svītro.

[21] Šis biežums var būt norādīts īpašajās direktīvās.

[22] Šo termiņu var grozīt ar īpašajām direktīvām.

[23] Tehniskās dokumentācijas saturu nosaka katrā atsevišķā direktīvā atkarībā no konkrēta ražojuma. Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:

- vispārējam ražojuma aprakstam,

- projekta skicei un ražošanas rasējumiem, kā arī detaļu, mezglu, strāvas slēgumu shēmām u.tml.,

- aprakstiem un paskaidrojumiem, kas vajadzīgi, lai gūtu izpratni par minētajiem rasējumiem, shēmām un ražojuma darbību,

- to pilnīgi vai daļēji piemēroto 5. pantā minēto standartu sarakstam un to risinājumu aprakstam, kuri izmantoti, pildot direktīvas pamatprasības, ja nav piemēroti 5. pantā minētie standarti,

- veikto projektēšanas aprēķinu, ekspertīžu u.c. rezultātiem,

- pārbaužu protokoliem.

[24] Tas ir saskaņotais standarts EN 29002, ko vajadzības gadījumā papildina atkarībā no attiecīgo ražojumu īpatnībām.

[25] Šis biežums var būt norādīts īpašajās direktīvās.

[26] Šo termiņu var grozīt ar īpašajām direktīvām.

[27] Īpašās direktīvas var paredzēt atšķirīgu kārtību.

--------------------------------------------------