31991D0665

Padomes lēmums

(1991. gada 11. decembris),

ar ko izraugās mutes un nagu sērgas vakcīnu Kopienas koordinēšanas institūtu un nosaka tā funkcijas

(91/665/EEK)

EIROPAS KOPIENU PADOME,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1985. gada 18. novembra Direktīvu 85/511/EEK, ar ko ievieš Kopienas pasākumus mutes un nagu sērgas kontrolei [1], kas grozīta ar Direktīvu 90/423/EEK [2], un jo īpaši tās 14. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

tā kā Direktīvas 85/511/EEK 14. panta 1. punkts atļauj dalībvalstīm paturēt antigēnu rezerves un izraudzīties ārkārtas vakcinācijai paredzēto gatavo vakcīnu iepakošanas un uzglabāšanas uzņēmumus;

tā kā, ievērojot minētās direktīvas 14. panta 3. punktu, Komisijai jāiesniedz priekšlikumi konkrēti vismaz divu Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnu rezervju izveidošanai;

tā kā minētās direktīvas 14. panta 2. punkts paredz, ka jāizraugās specializēts institūts, kas atbild par mutes un nagu sērgas vakcīnu pārbaudēm un kombinētās imunitātes pārbaudēm, kā arī paredz noteikt institūta pilnvaras,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Kopienā izmantojamo mutes un nagu sērgas vakcīnu kontroles koordinēšanu veic Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland, turpmāk – "Kopienas Koordinēšanas institūts".

2. pants

Kopienas Koordinēšanas institūta funkcijas ir šādas:

1. Koordinēt valsts laboratoriju kontroles paņēmienus mutes un nagu sērgas antigēniem un vakcīnām, kuras paredzēts izman tot saskaņā ar Direktīvas 85/511/EEK 13. panta 3. punktu un 14. panta 1. punktu;

2. Koordinēt valsts laboratoriju veikto mutes un nagu sērgas vakcīnu kontroli katrā dalībvalstī, konkrēti:

a) regulāri vai pēc institūta vai Komisijas pieprasījuma saņemot to mutes un nagu sērgas vakcīnu partiju paraugus, ko paredzēts izmantot Kopienā, tostarp to trešās valstīs izgatavoto vakcīnu paraugus, kuras paredzēts izmantot Kopienā vai Kopienas atbalstītajās vakcinācijas kampaņās, un pārbaudot šo vakcīnu drošumu un potenciālo iedarbību;

b) veicot salīdzināmo pētniecību, nodrošināt, ka drošuma un potenciālās iedarbības pārbaudes katrā dalībvalstī tiek veiktas, izmantojot salīdzināmas metodes;

c) ar dzīvu liellopu kombinētās imunitātes noteikšanu pārbaudot esošo vakcīnu iedarbīgumu uz jauniem nozīmīgiem mutes un nagu sērgas vīrusa savvaļas celmiem un darot šo pārbaužu rezultātus nekavējoties zināmus Komisijai un dalībvalstīm;

d) apkopojot datus un informāciju par kontroles procedūrām un vakcīnu analīzēm un regulāri darot zināmu šo informāciju Komisijai un dalībvalstīm;

3. a) īstenot vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu ekspertu papildu apmācību par vakcīnu pārbaudi un izmēģināšanu un saskaņotu attiecīgos paņēmienus;

b) organizēt gada sanāksmes, kur valsts laboratoriju pārstāvji var iepazīties ar vakcīnu pārbaudes un izmēģināšanas paņēmieniem un to, kā notiek koordinēšana;

4. a) pārbaudīt to antigēnu potenciālo iedarbību, drošumu un atbilstību veterināri tehniskajiem piegādes nosacījumiem, kuri nodoti Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnu rezervēm, kas izveidotas saskaņā ar Lēmumu 91/666/EEK [3];

b) regulāri pārbaudīt to antigēnu potenciālo iedarbību, kuri glabājas Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnu rezervēs;

c) vajadzības gadījumā saskaņā ar Eiropas Farmakopeju pārbaudīt to vakcīnu sterilitāti, kuras izgatavotas no Kopienas antigēnu rezervēm;

5. a) sadarbībā ar attiecīgiem Kopienas ekspertiem atbalstīt un konsultēt Komisiju, lai nodrošinātu, ka institūti, kas izgatavo mutes un nagu sērgas vakcīnas, atbilst visām obligātajām drošības prasībām, konkrēti tām, kuras noteiktas saskaņā ar 3. panta 2. punktu Padomes 1989. gada 25. septembra Lēmumā 98/531/EEK par mutes un nagu sērgas vīrusa identificēšanas references laboratorijas statusa un tās funkciju noteikšanu [4];

b) sadarbībā ar attiecīgiem Kopienas ekspertiem atbalstīt Komisiju, pārskatot to uzņēmumu un laboratoriju sarakstu, kam atļauts veikt manipulācijas ar vīrusu saistībā ar vakcīnas ražošanu atbilstoši Direktīvas 85/511/EEK 13. panta 2. punktam;

6. Sadarbībā ar antigēna piegādātājiem un references laboratoriju mutes un nagu sērgas vīrusa identificēšanai pārbaudīt vīrusa celmus, kas glabājas Kopienas rezervēs, un piedalīties tādu piemērotu jaunu celmu atlasē, kuri tiks pielāgoti audu kultūrai turpmākai vakcīnas ražošanai;

7. Uzglabāt nozīmīgus sēklas vīrusa celmus, kas neglabājas Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnu rezervēs;

8. Pēc Komisijas pieprasījuma un ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību saskaņā ar sīki izstrādātiem nosacījumiem, kuri jānosaka atbilstoši Direktīvas 85/511/EEK 16. pantā paredzētajai procedūrai, veikt vakcīnu iedarbīguma un nekaitīguma izpēti, kas ir vajadzīga vai noderīga to uzraudzībai;

9. Sadarboties ar references laboratoriju mutes un nagu sērgas vīrusa identificēšanai visos attiecīgajos aspektos, kas saistīti ar mutes un nagu sērgu, tostarp publicēt gada biļetenu par Kopienas koordinēšanas institūta un minētās laboratorijas darbību un attiecīgo veterinārārstu apmācību mutes un nagu sērgas klīniskajā diagnostikā un epidemioloģijā.

3. pants

1. Kopienas Koordinēšanas institūts darbojas saskaņā ar atzītiem nosacījumiem par stingriem aizsargpasākumiem pret slimību, kas paredzēti "Obligātajos standartos institūtiem, kas strādā ar mutes un nagu sērgas vīrusu in vitro un in vivo" – Eiropas Komisija mutes un nagu sērgas kontrolei – 26. sesija, Roma, 1985. gada aprīlis.

2. Kopienas Koordinēšanas institūts izstrādā un iesaka stingrus aizsargpasākumus pret slimību, tie jāveic valsts laboratorijās atbilstoši 1. punktā minētajiem standartiem, jo īpaši attiecībā uz mutes un nagu sērgas vakcīnu uzraudzību, izņemot uzdevumus, kurus uzdots pildīt references laboratorijai mutes un nagu sērgas vīrusa identificēšanai saskaņā ar Lēmuma 89/531/EEK 3. panta 2. punktu.

4. pants

Noteikumus, kas jāievēro attiecībā uz finansējumu, pieņem saskaņā ar Padomes 1990. gada 26. jūnija Lēmumu 90/424/EEK par izdevumiem veterinārajā jomā [5], kas grozīts ar Lēmumu 91/133/EEK [6].

5. pants

Kopienas koordinēšanas institūtu ieceļ uz pieciem gadiem no 1992. gada 1. janvāra.

Pirms šā termiņa beigām Padome, kas pieņem lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu pēc Komisijas priekšlikuma, nolemj, vai minētais periods ir jāpagarina vai šis lēmums jāgroza.

6. pants

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 1991. gada 11. decembrī

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

P. Bukman

[1] OV L 315, 26.11.1985., 11. lpp.

[2] OV L 224, 18.8.1990., 13. lpp.

[3] OV L 368, 31.12.1991., 21. lpp.

[4] OV L 279, 28.9.1989., 32. lpp.

[5] OV L 224, 18.8.1990., 19. lpp.

[6] OV L 66, 13.3.1991., 18. lpp.

--------------------------------------------------