This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02008D0911-20100326
Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance) (2008/911/EC)
Consolidated text: Komisijas Lēmums ( 2008. gada 21. novembris ), ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933) (Dokuments attiecas uz EEZ) (2008/911/EK)
Komisijas Lēmums ( 2008. gada 21. novembris ), ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933) (Dokuments attiecas uz EEZ) (2008/911/EK)
2008D0911 — LV — 26.03.2010 — 002.001
Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu
|
KOMISIJAS LĒMUMS (2008. gada 21. novembris), ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933) (Dokuments attiecas uz EEZ) (OV L 328, 6.12.2008, p.42) |
Grozīta ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
KOMISIJAS LĒMUMS
(2008. gada 21. novembris),
ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
(izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2008/911/EK)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( 1 ), un jo īpaši tās 16.f pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumus, ko 2007. gada 7. septembrī izstrādājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
tā kā:|
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare un Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung atbilst prasībām, kas izklāstītas Direktīvā 2001/83/EK. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare un Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Dulce (Miller) Thellung var uzskatīt par augu izcelsmes vielām, preparātiem un/vai to kombinācijām. |
|
(2) |
Tāpēc ir jāizveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts, kurā būtu ieraksts “Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare” un ieraksts “Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung”. |
|
(3) |
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
I pielikumā izveidots tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts.
2. pants
Indikācijas, norādītais stiprums un dozēšana, lietošanas veids un pārējā informācija, kas vajadzīga, lai droši varētu lietot augu izcelsmes vielu kā tradicionālās zāles, un kas ir būtiska attiecībā uz I pielikumā uzskaitītajām augu izcelsmes vielām, ir noteikta II pielikumā.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
I PIELIKUMS
To tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts, kuras noteiktas saskaņā ar 16.f pantu Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/24/EK
Calendula officinalis L
Echinacea purpurea (L.) Moench
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (rūgtā fenheļa augļi)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (saldā fenheļa augļi)
Mentha x piperita L.
Pimpinella anisum L
II PIELIKUMS
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR CALENDULA OFFICINALIS L
Auga zinātniskais nosaukums
Calendula officinalis L.
Auga dzimta
Asteraceae
Augu izcelsmes viela
Kliņģerītes ziedi
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
BG (bălgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (malti): Fjura calendula
NL (nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
NO (norsk): Ringblomst
Augu izcelsmes preparāts(-i)
A. Šķidrais ekstrakts ((produkta un ekstrakta attiecība) DER 1:1), ekstrakcijas šķīdinātājs etilspirts 40–50 % (v/v)
B. Šķidrais ekstrakts (DER 1:1,8–2,2), ekstrakcijas šķīdinātājs etilspirts 40–50 % (v/v)
C. Tinktūra (DER 1:5), ekstrakcijas šķīdinātājs etilspirts 70–90 % (v/v)
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Indikācija(-as)
a) tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles nelielu ādas iekaisumu (piemēram, saules apdegumu) simptomātiskai ārstēšanai un kā palīglīdzeklis nelielu brūču ārstēšanai;
b) tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles nelielu mutes vai kakla iekaisumu simptomātiskai ārstēšanai.
Šis produkts ir tradicionālās augu izcelsmes zāles, ko lieto pie norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”
Norādītā dozēšana
Augu izcelsmes preparāti:
A. Šķidrais ekstrakts (DER 1:1)
Mīkstās zāļu formas veidā: daudzums, kas līdzvērtīgs 2–10 % augu izcelsmes vielas.
B. Šķidrais ekstrakts (DER 1:1,8–2,2)
Mīkstās zāļu formas veidā: daudzums, kas līdzvērtīgs 2–5 % augu izcelsmes vielas.
C. Tinktūra (DER 1:5).
Kompresēs atšķaidīta ar svaigi novārītu ūdeni vismaz attiecībā 1:3.
Mīkstās zāļu formas veidā: daudzums, kas līdzvērtīgs 2–10 % augu izcelsmes vielas.
Kā kakla vai mutes skalošanas līdzeklis 2 % šķīdumā.
2 līdz 4 reizes dienā
a) indikācija
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
b) indikācija
Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas un mutes gļotādas.
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Kompreses: noņem pēc 30–60 minūtēm.
Visi augu izcelsmes preparāti: ja vienu nedēļu pēc zāļu lietošanas simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret Asteraceae (Compositae) dzimtas augiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
a) indikācija
Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
b) indikācija
Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Ja novēro ādas infekcijas pazīmes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Grūtniecība un zīdīšana
Nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Pietiekamu datu trūkuma dēļ lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota.
Nevēlamās blakusparādības
Paaugstināta ādas jutība. Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav zināma.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Auga zinātniskais nosaukums
Echinacea purpurea (L.) Moench
Auga dzimta
Asteraceae
Augu izcelsmes viela
Purpursarkanās ehinacejas laksti
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Svaigu, ziedošu auga virszemes daļu sula un sulas pulveris
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Nepiemēro
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mazu virspusēju brūču ārstēšanai.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
10–20 g/100 g auga sulas vai līdzvērtīga daudzuma sulas pulvera šķidrās vai mīkstās zāļu formās
Norādītā dozēšana
Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem
Nelielu daudzumu ziedes 2–3 reizes dienā uzklāt uz bojātās ādas.
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Zāles lietot ne ilgāk kā vienu nedēļu.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret Asteraceae (Compositae) dzimtas augiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Novērojot ādas infekcijas pazīmes, jākonsultējas ar ārstu.
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav pietiekami pamatots šo zāļu lietošanas drošums.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par lietošanu uz ādas grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Echinacea saturošus produktus nedrīkst klāt uz krūtīm sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (lokāli izsitumi, kontaktdermatīts, ekzēma un lūpu angioedēma).
Biežums nav zināms.
Ja rodas citas šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Auga zinātniskais nosaukums
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Auga dzimta
Araliaceae
Augu izcelsmes viela
Eleiterokoka sakne
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcināta augu izcelsmes viela zāļu tējas pagatavošanai
Šķidrais ekstrakts (1:1, etilspirts 30–40 tilp. %)
Sausais ekstrakts (13–25:1, etilspirts 28–40 tilp. %)
Sausais ekstrakts (17–30:1, etilspirts 70 tilp. %)
Sausais ūdens ekstrakts (15–17:1)
Tinktūra (1:5, etilspirts 40 tilp. % )
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (atsauce: 01/2008: 1419, 6.0 redakcija)
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles astēnijas simptomu, piemēram, noguruma un vājuma, ārstēšanai.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Ķīnas, Eiropas
Norādītais stiprums
Nav piemērojams.
Norādītā dozēšana
Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem
Augu izcelsmes preparāti
Dienas deva
Sasmalcināta augu izcelsmes viela zāļu tējas veidā: 0,5–4 g
Tējas pagatavošana: 0,5–4 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas apliet ar 150 ml vāroša ūdens
Lietošanas biežums: 150 ml pagatavotās tējas uzlējuma jāsadala vienā līdz trīs devām dienā
Šķidrais ekstrakts: 2–3 ml
Sausie ekstrakti (etilspirts 28–70 tilp. % ) jeb 0,5–4 g žāvētu sakņu
Sausais ūdens ekstrakts (15–17:1): 90–180 mg
Tinktūra: 10–15 ml
Dienas devu var sadalīt vienā līdz trijām reizes devām.
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Lietot ne ilgāk kā divus mēnešus.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Arteriālā hipertensija.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Iespējams bezmiegs, uzbudināmība, tahikardija un galvassāpes. Biežums nav zināms.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
A. IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Auga zinātniskais nosaukums
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Auga dzimta
Apiaceae
Augu izcelsmes viela
Rūgtais fenhelis
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, bitter
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (English): Bitter fennel, fruit
ES (español): Hinojo amargo, fruto de
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (português): Fruto de funcho amargo
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, bitter
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcināti ( 2 ), žāvēti rūgtā fenheļa augļi
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indikācija(-as)
a) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai.
b) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
c) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas, Ķīnas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”
Norādītā dozēšana
Pieaugušie
Reizes deva
1,5–2,5 g (svaigu ( 3 )) sasmalcinātu fenheļa augļu aplej ar 0,25 l verdoša ūdens (ļauj ievilkties 15 minūtes) un lieto trīs reizes dienā kā augu tēju.
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Pieaugušo deva
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Vidējā dienas deva
3–5 g (svaigu) sasmalcinātu augļu, lieto kā tēju trīs atsevišķās devās, lieto īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par vienu nedēļu).
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Pieaugušie
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Lietot ne ilgāk par divām nedēļām.
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par nedēļu).
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai Apiaceae (Umbelliferae) dzimtas augiem (anīsu, ķimenēm, seleriju, koriandru vai dillēm), vai anetolu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā trūkst adekvātu datu, zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem. Nepieciešama pediatra konsultācija.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par fenheļa augļu lietošanu grūtniecēm.
Nav zināms, vai fenheļa augļos esošās vielas izdalās cilvēka pienā.
Tā kā nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnus ar krūti, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blaknes
Ir iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas. Sastopamība nav zināma.
Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
Nav piemērojams.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešams produkta drošai lietošanai)
Nav piemērojams.
B. IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Auga zinātniskais nosaukums
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Auga dzimta
Apiaceae
Augu izcelsmes viela
Saldais fenhelis
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
DE (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (English): Sweet fennel, fruit
ES (español): Hinojo dulce, fruto de
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Fruto de funcho doce
RO (română): Fruct de fenicul dulce
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, søt
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcināti ( 4 ) vai pulverveida, žāvēti saldā fenheļa augļi
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indikācija(-as)
a) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai.
b) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
c) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas, Ķīnas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”
Norādītā dozēšana
Pieaugušie
Reizes deva
1,5–2,5 g (svaigu ( 5 )) sasmalcinātu fenheļa augļu aplej ar 0,25 l verdoša ūdens (ļauj ievilkties 15 minūtes) un lieto trīs reizes dienā kā augu tēju.
Fenheļa pulveris: 400 mg trīs reizes dienā (ne vairāk kā 2 g dienā).
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Pieaugušo deva
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Vidējā dienas deva
3–5 g (svaigu) sasmalcinātu augļu, lieto kā tēju trīs atsevišķās devās, lieto īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par vienu nedēļu).
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Pieaugušie
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Lietot ne ilgāk par divām nedēļām.
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par nedēļu).
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai (Apiaceae Umbelliferae) dzimtas augiem (anīsu, ķimenēm, seleriju, koriandru vai dillēm), vai anetolu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā trūkst adekvātu datu, zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem. Nepieciešama pediatra konsultācija.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par fenheļa augļu lietošanu grūtniecēm.
Nav zināms, vai fenheļa augļos esošās vielas izdalās cilvēka pienā.
Tā kā nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnus ar krūti, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blaknes
Ir iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas. Sastopamība nav zināma.
Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
Nav piemērojams.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešams produkta drošai lietošanai)
Nav piemērojams.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Auga zinātniskais nosaukums
Mentha x piperita L.
Auga dzimta
Lamiaceae (Labiatae)
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Piparmētras eļļa : ēteriskā eļļa, ko iegūst destilācijā ar tvaiku no ziedošā auga svaigām virszemes daļām
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Piparmētru eļļa – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles:
1) klepus un saaukstēšanās simptomu ārstēšanai;
2) muskuļu lokālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai;
3) lokālās niezes simptomātiskai ārstēšanai uz veselas ādas.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
1., 2. un 3. indikācija
Reizes deva
Bērni vecumā no 4 līdz 10 gadiem
pusšķidrie preparāti, 2–10 %
ūdens-etanola preparāti, 2–4 %
Bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem, pusaudži vecumā no 12 līdz 16 gadiem
pusšķidrie preparāti, 5–15 %
ūdens-etanola preparāti, 3–6 %
Pusaudži, kas vecāki par 16 gadiem, pieaugušie
pusšķidrie un eļļas preparāti, 5–20 %
ūdens-etanola preparāti, 5–10 %
nazālās ziedēs 1–5 % ēteriskā eļļa
Norādītā dozēšana
Līdz trim reizēm dienā
Bērniem līdz 2 gadu vecumam lietošana kontrindicēta (sk. “Kontrindikācijas”).
Nav ieteicams lietot bērniem 2–4 gadu vecumā (sk. “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas un ievadīšanai zem ādas
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
1. indikācija
Lietot ne ilgāk par 2 nedēļām.
2. un 3. indikācija
Zāles nav ieteicams nepārtraukti lietot ilgāk par 3 mēnešiem.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārējā drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo mentols var izraisīt reflektorisko apnoju un laringospazmas.
Bērniem, kuriem ir bijušas lēkmes (drudža vai citas).
Paaugstināta jutība pret piparmētras eļļu vai mentolu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pieskaroties acīm ar rokām, kas nav nomazgātas pēc piparmētru eļļas lietošanas, var izraisīt kairinājumus.
Piparmētru eļļu nevajadzētu lietot uz bojātas vai kairinātas ādas.
Nelielās lietošanas pieredzes dēļ nav ieteicams lietot bērniem 2–4 gadu vecumā.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Pietiekamu datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blaknes
Ir ziņas par paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, ādas izsitumiem, kontaktdermatītu un acu kairinājumiem. Minētās reakcijas ir vieglā formā un pārejošas. Biežums nav zināms.
Pēc lokālas lietošanas ir iespējami ādas un deguna gļotādas kairinājumi. Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR PIMPINELLA ANISUM L
Auga zinātniskais nosaukums
Pimpinella anisum L.
Auga dzimta
Apiaceae
Augu izcelsmes viela
Anīsa sēklas
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
BG (bălgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d’)
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcinātas vai saberztas, žāvētas anīsa sēklas
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indikācija(-s)
a) tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai;
b) tradicionālās augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja saaukstēšanās gadījumā ir klepus.
Šis produkts ir tradicionālās augu izcelsmes zāles, ko lieto pie norādītajām indikācijām, ņemot vērā vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā iegūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”
Norādītā dozēšana
Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem, gados veciem cilvēkiem:
a) un b) indikācijas
1–3,5 g veselu vai (svaigi ( 6 )) sasmalcinātu vai saberztu anīsa sēklu 150 ml vāroša ūdens zāļu tējas veidā,
trīsreiz dienā.
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Lietot ne ilgāk par 2 nedēļām.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret Apiaceae (Umbelliferae) dzimtas augiem (ķimenēm, seleriju, koriandru, dillēm un fenheli) vai anetolu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā nav atbilstošu nekaitīguma novērtējuma datu, nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par anīsa sēklu lietošanu grūtniecēm.
Nav zināms, vai anīsa sēklās esošās vielas izdalās mātes pienā.
Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas uz anīsa sēklām. Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
( 1 ) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
( 2 ) Paredzēts, ka jēdziens “sasmalcināti augļi” ietver arī jēdzienu “saberzti augļi”.
( 3 ) Pirms sasmalcinātu vai pulverveida fenheļa augļu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.
( 4 ) Paredzēts, ka jēdziens “sasmalcināti augļi” ietver arī jēdzienu “saberzti augļi”.
( 5 ) Pirms sasmalcinātu vai pulverveida fenheļa augļu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.
( 6 ) Pirms sasmalcinātu vai saberztu anīsa sēklu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.