This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01998A0817(01)-20130101
Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment, certificates and markings between the European Community and Australia
Consolidated text: Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem
Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1998/508/2013-01-01
1998A1817 — LV — 01.01.2013 — 001.001
Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu
|
NOLĪGUMS (OV L 229, 17.8.1998., 3. lpp) |
Grozīta ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
|
L 333 |
51 |
20.12.2005 |
||
|
L 333 |
53 |
20.12.2005 |
||
|
L 359 |
2 |
29.12.2012 |
||
NOLĪGUMS
starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem
EIROPAS KOPIENA un AUSTRĀLIJAS VALDĪBA (še turpmāk – “Puses”),
ŅEMOT VĒRĀ starp tām pastāvošās tradicionālās draudzības saiknes,
ŅEMOT VĒRĀ savas kopīgās saistības sekmēt produktu kvalitātes pieaugumu, lai nodrošinātu savu pilsoņu veselības, drošības un vides aizsardzību,
VĒLOTIES slēgt nolīgumu, kas paredz attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru savstarpēju atzīšanu, kura vajadzīga Pušu teritorijas tirgus pieejamībai,
ŅEMOT VĒRĀ uzlabotos tirdzniecības nosacījumus starp Pusēm, kuros tiks ieviesta pārbaudes ziņojumu un atbilstības sertifikātu savstarpēja atzīšana,
PĀRLIECĪBĀ par pozitīvo devumu, kāds var būt savstarpējai atzīšanai, veicinot lielāku standartu un noteikumu starptautisko saskaņošanu,
ATZĪMĒJOT ciešās attiecības starp Austrāliju un Jaunzēlandi, ko apstiprina Austrālijas un Jaunzēlandes Ciešāku ekonomisko sakaru tirdzniecības nolīgums un Tasmānijas reģiona savstarpējās atzīšanas nolīgums, kā arī Austrālijas un Jaunzēlandes atbilstības apstiprināšanas infrastruktūru integrācijas palielināšana, pateicoties Nolīgumam par Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgās akreditācijas sistēmas padomes izveidi (the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ),
ATZĪMĒJOT ciešās attiecības starp Eiropas Kopienu un Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju ar Eiropas Ekonomikas zonas līguma starpniecību, kas ļauj paralēlā savstarpējas atzīšanas nolīguma noslēgšanu starp Austrāliju un šīm valstīm uzskatīt par līdzvērtīgu šim Nolīgumam,
PATUROT PRĀTĀ savu Līgumslēdzēju pušu statusu Līgumā par Pasaules tirdzniecības organizācijas izveidošanu un apzinoties jo īpaši savus pienākumus saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā
IR VIENOJUŠIES PAR TURPMĀKO.
1. pants
Definīcijas
1. Galvenajiem šajā Nolīgumā un tā pielikumos lietotajiem terminiem ir tā nozīme, kas dota definīcijās, kas ietvertas ISO/IEC Guide 2 (1991. gads) “Vispārpieņemtie termini un to definīcijas attiecībā uz standartizāciju un ar to saistītām darbībām” un EN 45020 (1993. gada izdevums), ja vien kontekstā tiem nav cita nozīme. Turklāt šajā Nolīgumā lieto šādus terminus un definīcijas:
“Atbilstības novērtējums” ir sistemātiska pārbaude, lai noteiktu, kādā mērā produkts, process vai pakalpojums atbilst noteiktajām prasībām;
“Atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kuras darbības un kompetence ietver visa atbilstības novērtēšanas procesa izpildi vai daļu no tā;
“Norīkojums” ir norīkotājas iestādes atļauja atbilstības novērtēšanas struktūrai veikt atbilstības novērtēšanas darbības; vārdam “norīkots” ir atbilstoša nozīme;
“Norīkotāja iestāde” ir iestāde, kurai ir juridiska vara norīkot tās pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras, apturēt to darbību vai atcelt norīkojumu.
2. Terminus “atbilstības novērtēšanas struktūra” un “norīkotāja iestāde”mutatis mutandis piemēro citām struktūrām un iestādēm ar līdzīgām funkcijas, kas minētas dažos nozares pielikumos.
2. pants
Vispārīgi pienākumi
1. Austrālijas valdība pieņem atbilstības apliecinājumus, ietverot pārbaudes ziņojumus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķējumu, ko prasa nozaru pielikumos norādītie tiesību akti un noteikumi, kurus izdevušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Eiropas Kopienā saskaņā ar šo Nolīgumu.
2. Eiropas Kopiena pieņem atbilstības apliecinājumus, ietverot pārbaudes ziņojumus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķējumu, ko prasa nozaru pielikumos norādītie tiesību akti un noteikumi, kurus izdevušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Austrālijā saskaņā ar šo Nolīgumu.
3. No šā Nolīguma neizriet Pušu standartu vai tehnisko noteikumus savstarpēja pieņemšana vai savstarpēja šādu standartu vai tehnisko noteikumu līdzvērtības atzīšana.
3. pants
Darbības joma pēc nozarēm
1. Šis nolīgums attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstoši obligātajām prasībām, kas ietvertas nozaru pielikumos.
2. Katras nozares pielikumā parasti ir ietverta šāda informācija:
a) tā darbības jomas un tvēruma izklāsts;
b) normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām;
c) norīkotājas iestādes;
d) procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai; un
e) papildu noteikumi, ja vajadzīgi.
4. pants
Darbības un piemērošanas joma
Šis Nolīgums attiecas uz to ražojumu atbilstības novērtēšanu, kas konkrēti norādīti katra nozares pielikuma darbības un piemērošanas jomas izklāstā.
5. pants
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Saskaņā ar pielikuma un nozaru pielikumu noteikumiem katra Puse atzīst, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, ko norīkojusi otra Puse, atbilst piemērotības nosacījumiem atbilstoši prasībām, kas precizētas nozaru pielikumos. Norīkojot šādas struktūras, Puses precizē atbilstības novērtēšanas darbību jomu, kurai tās norīkotas.
6. pants
Norīkotājas iestādes
1. Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, būtu nepieciešamās pilnvaras un kompetence norīkot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt šādu struktūru norīkošanu.
2. Veicot šādu norīkošanu, darbības apturēšanu, apturēšanas atsaukšanu un norīkošanas anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro 12. pantā un pielikumā izklāstītās norīkošanas procedūras, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi.
7. pants
Norīkošanas procedūru pārbaude
1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izmanto, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir to pakļautībā, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas norādītas pielikumā.
2. Puses salīdzina metodes, ko tās izmanto, lai pārbaudītu, vai norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas norādītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā. Šādām salīdzināšanas procedūrām izmanto abās Pusēs pastāvošās atbilstības novērtēšanas struktūru akreditēšanas sistēmas.
3. Šādu salīdzināšanu veic saskaņā ar procedūrām, kas jānosaka saskaņā ar 12. pantu izveidotajai Apvienotajai komitejai.
8. pants
Atbilstības novērtēšanas struktūru atbilstības pārbaude
1. Katra Puse nodrošina, lai būtu iespējams pārbaudīt atbilstības novērtēšanas struktūru, ko norīkojušas norīkotājas iestādes, tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām.
2. Katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt otras Puses pakļautībā esošo atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām. Šīs tiesības īsteno tikai ārkārtas apstākļos.
3. Šādam iebildumam jābūt objektīvi pamatotam un argumentētam, un tas rakstveidā jāiesniedz otrai Pusei un Apvienotajai komitejai.
4. Ja Apvienotā komiteja nolemj, ka vajadzīga tehniskās kompetences vai atbilstības pārbaude, to veic pienācīgā laikā abas Puses kopā, piedaloties attiecīgajām norīkotājām iestādēm.
5. Minētās pārbaudes rezultātu izskata Apvienotajā komitejā, lai iespējami īstā laikā atrisinātu jautājumu.
6. Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novērtēšanas struktūras darbību no dienas, kad apstrīdēta tās tehniskā kompetence vai atbilstība, līdz Apvienotajā komitejā panākta vienošanās par minētās struktūras statusu vai Puse, kura apstrīd, paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai, ka to apmierina minētās struktūras tehniskā kompetence un atbilstība.
9. pants
Informācijas apmaiņa
1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos paredzēto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un uztur precīzu to atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu, kuras norīkotas saskaņā ar šo Nolīgumu.
2. Atbilstīgi savām saistībām saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par grozījumiem, kuras tā attiecībā uz šā Nolīguma darbības jomu gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, un jaunos noteikumus tā paziņo otrai Pusei vismaz 60 kalendāro dienu laikā pirms to stāšanās spēkā, ja vien šā panta 3. punktā nav paredzēts citādi.
3. Ja Puse drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ veic neatliekamus pasākumus, lai pārvaldītu nozares pielikumā iekļauta ražojuma radītu risku, tā nekavējoties paziņo otrai Pusei par šiem pasākumiem, īsi norādot to mērķi un loģisko pamatu, vai rīkojas citādi, kā noteikts nozares pielikumā.
10. pants
Atbilstības novērtēšanas procedūru vienādība
Lai veicinātu Pušu tiesību aktos paredzēto atbilstības novērtēšanas procedūru vienādu piemērošanu, norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras piedalās, pēc vajadzības, saskaņošanā un salīdzināšanā, ko īsteno katra Puse attiecīgajās nozaru pielikumu darbības jomās.
11. pants
Nolīgumi ar citām valstīm
Puses vienojas, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumi, ko kāda Puse noslēgusi ar valsti, kas nav šā Nolīguma dalībniece, nekādā veidā otrai Pusei nerada pienākumu atzīt testu protokolus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķējumus, ko izdod atbilstības novērtēšanas struktūras minētajā trešā valstī, izņemot gadījumu, ja starp Pusēm ir skaidra vienošanās par to.
12. pants
Apvienotā komiteja
1. Tiek izveidota Apvienotā komiteja, kurā ir abu Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par šā Nolīguma efektīvu darbību.
2. Apvienotā komiteja nosaka pati savu reglamentu. Tā pieņem savus lēmumus un ieteikumus vienojoties. Tā var nolemt deleģēt īpašus uzdevumus apakškomitejām.
3. Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienu reizi gadā, ja vien Apvienotā komiteja vai Puses nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai vai pēc kādas Puses pieprasījuma, sasauc papildu sanāksmi vai sanāksmes.
4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā Nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga par:
a) nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar šo Nolīgumu;
b) informācijas apmaiņu par procedūrām, ko kāda Puse izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni;
c) saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izraudzīšanu, lai pārbaudītu kādas atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām;
d) informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par izmaiņām normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ieverot tos, kas prasa nozaru pielikumu izmaiņas;
e) visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu saistīto jautājumu risināšanu; un
f) jaunu nozaru pielikumu pieņemšanu saskaņā ar šo Nolīgumu.
5. Apvienotā komiteja nekavējoties rakstveidā paziņo katrai Pusei par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šo Nolīgumu, un par visiem jauniem nozaru pielikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo Nolīgumu, un tie attiecībā uz abām Pusēm stājas spēkā dienā, kad Apvienotā komiteja no katras Puses saņem paziņojumu, kurā apstiprināts, ka to attiecīgās procedūras saistībā ar grozījumiem ir pabeigtas vai jauni nozaru pielikumi ir stājušies spēkā, ja vien abas Puses rakstveidā nav noteikušas citādi.
6. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu piemēro šādu procedūru:
a) Puse, kas vēlas norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, pievienojot apliecinošus dokumentus, ko noteikusi Apvienotā komiteja;
b) ja otra Puse tam piekrīt priekšlikumam vai, beidzoties 60 kalendāro dienu termiņam, saskaņā ar Apvienotās komitejas procedūrām nav iesniegts iebildums, atbilstības novērtēšanas struktūru saskaņā ar 5. panta noteikumiem uzskata par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;
c) ja saskaņā ar 8. pantu otra Puse iepriekš minētajā 60 dienu termiņā apstrīd ierosinātās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru;
d) ja tiek norīkota jauna atbilstības novērtēšanas struktūra, atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda struktūra, ir derīgs no datuma, kurā tā saskaņā ar šo Nolīgumu kļūst par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;
e) Puse var apturēt savā jurisdikcijā esošas atbilstības novērtēšanas struktūras darbību, atsaukt apturēšanu vai anulēt šādas struktūras norīkošanu. Attiecīgā Puse nekavējoties rakstiski paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai par savu lēmumu, norādot šāda lēmuma datumu. Darbības apturēšana, apturēšanas atcelšana vai norīkošanas anulēšana stājas spēkā dienā, kad Puse pieņem lēmumu;
f) Puse saskaņā ar 8. pantu ārkārtas gadījumos var apstrīdēt otras Puses jurisdikcijā esošās norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci. Šajā gadījumā Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru.
7. Ja atbilstības novērtēšanas struktūras norīkojums ir apturēts vai anulēts, atbilstības novērtēšana, ko minētā struktūra ir veikusi pirms apturēšanas vai anulēšanas spēkā stāšanās dienas, paliek spēkā, ja vien atbildīgā Puse nav ierobežojusi vai anulējusi tās spēkā esību vai ja Apvienotā komiteja nenosaka citādi. Puse, kuras jurisdikcijā apturētā vai atsauktā atbilstības novērtēšanas struktūra darbojās, rakstveidā paziņo otrai Pusei par visiem šādiem grozījumiem saistībā ar spēkā esības ierobežošanu vai atcelšanu.
8. Ja kāda Puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūras, kas skar nozari, uz kuru attiecas nozares pielikums, Apvienotā komiteja, ja vien Puses nav nolēmušas citādi, iekļauj šīs procedūras savstarpējas atzīšanas īstenošanas kārtībā, kas noteikta ar šo Nolīgumu.
9. Apvienotā komiteja atjaunina esošos nozaru pielikumus un, grozījumiem stājoties spēkā, minētos pielikumus nodod Pusēm.
13. pants
Teritoriālā piemērošana
Šo Nolīgumu piemēro, no vienas puses, teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un saskaņā ar nosacījumiem, ko paredz minētais Līgums, un, no otras puses, Austrālijas teritorijā.
14. pants
Stāšanās spēkā un darbības termiņš
1. Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kurā Puses ir apmainījušās ar paziņojumiem, apstiprinot to, ka to iekšējās procedūras attiecībā uz šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas.
2. Jebkura Puse var izbeigt šo Nolīgumu, otrai Pusei par to rakstiski paziņojot vismaz sešus mēnešus iepriekš.
15. pants
Nobeiguma noteikumi
1. Šā Nolīguma pielikums ir tā neatņemama sastāvdaļa. Nozaru pielikumi ir administratīvi pasākumi, kas vajadzīgi, lai īstenotu šo Nolīgumu, un tiem nav līguma statusa.
2. Visus šā Nolīguma grozījumus izdara, savstarpēji vienojoties.
3. Apvienotā komiteja var pieņemt nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēti šā Nolīguma īstenošanas pasākumi.
4. Apvienotā komiteja nosaka grozījumus nozaru pielikumos un pieņem jaunus nozaru pielikumus, un tie stājas spēkā saskaņā ar 12. panta 5. punktu.
5. Šis Nolīgums un nozaru pielikumi ir sagatavoti divos eksemplāros dāņu, holandiešu, angļu, somu, franču, vācu, grieķu, itāliešu, portugāļu, spāņu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski.
Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien
PIELIKUMS
PROCEDŪRAS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAI UN KONTROLEI
A. VISPĀRĒJAS PRASĪBAS UN NOSACĪJUMI
1. Norīkotājas iestādes par atbilstības novērtēšanas struktūrām norīko tikai juridiski identificējamas vienības.
2. Norīkotājas iestādes par atbilstības novērtēšanas struktūrām norīko tikai tādas struktūras, kas spēj pierādīt to, ka tās pārzina Puses, kurai tās norīkotas, normatīvo un administratīvo aktu atbilstības novērtēšanas prasības, ka tām ir atbilstoša pieredze un kompetence piemērot šīs prasības un procedūras.
3. Tehniskās kompetences pierādīšanai jābalstās uz:
— attiecīgo produktu, procesu vai pakalpojumu tehnoloģijas pārzināšanu,
— tehnisko standartu un vispārējo pret riska aizsardzības prasību pārzināšanu jomā, kurā prasīta norīkošana,
— pieredzi, kas saistīta ar piemērojamajiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem,
— fiziskajām iespējām veikt attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību,
— piemērota attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību pārvaldību, un
— visiem citiem nosacījumiem, kas vajadzīgi, lai gūtu pārliecību par to, ka atbilstības novērtēšanas darbība pastāvīgi tiks pienācīgi veikta.
4. Tehniskās kompetences kritērijiem jābalstās uz starptautiski atzītiem dokumentiem, kas papildināti ar konkrētiem interpretācijas dokumentiem, kuri atbilstošos gadījumos izstrādāti.
5. Sadarbojoties norīkotājām iestādēm un atbilstības novērtēšanas struktūrām, Puses sekmē norīkošanas procedūru un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņošanu, pamatojoties uz saskaņošanas sanāksmēm, piedalīšanos savstarpējas atzīšanas pasākumos un darba grupu sanāksmēs. Ja akreditēšanas iestādes piedalās norīkošanas procesā, tās jāmudina piedalīties savstarpējas atzīšanas pasākumos.
B. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU KOMPETENCES NOTEIKŠANAS SISTĒMA
6. Lai noteiktu atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci, norīkotājas iestādes var piemērot turpmāk uzskaitītos procesus. Ja vajadzīgs, Puse norāda norīkotājai iestādei iespējamos kompetences pierādīšanas veidus.
a) Akreditācija
Akreditācija ir pamats pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci attiecībā uz otras Puses prasībām, ja
i) akreditēšanas procesu veic saskaņā ar attiecīgiem starptautiskiem dokumentiem (EN 45000 sērijas vai ISO/IEC vadlīnijas); un vai nu
ii) akreditēšanas iestāde piedalās savstarpējās atzīšanas pasākumos, ja uz tiem attiecas salīdzinošā izvērtēšana, kurā ietver izvērtēšanu, ko veic personas ar atzītām zināšanām tajā darba jomā, kura tiek vērtēta, un akreditēšanas iestāžu un to akreditēto atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences jomā; vai
iii) akreditēšanas iestādes, darbojoties norīkotājas iestādes pakļautībā, piedalās saskaņā ar procedūrām, kas saskaņojamas salīdzināšanas programmās, un apmainās ar tehnisko pieredzi, lai nodrošinātu pastāvīgu uzticību akreditēšanas iestāžu un atbilstības novērtēšanas struktūru tehniskajai kompetencei. Šādās programmās var iekļaut kopējas novērtēšanas, īpašas sadarbības programmas vai salīdzinošo izvērtēšanu.
Ja atbilstības novērtēšanas struktūra ir akreditēta tikai tam, lai novērtētu produkta, procesa vai pakalpojumu atbilstību īpašām tehniskajām prasībām, norīkošanai jāaprobežojas ar šīm tehniskajām specifikācijām.
Ja atbilstības novērtēšanas struktūra prasa norīkojumu, lai novērtētu konkrēta produkta, procesa vai pakalpojuma atbilstību pamatprasībām, akreditēšanas procesā ietver elementus, kas ļauj novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras spēju novērtēt atbilstību šīm pamatprasībām(zināšanas tehnoloģijā un vispārēji noteikto pret riska aizsardzības prasību pārzināšana attiecībā uz konkrētu produktu, procesu vai pakalpojumu vai to izmantošanu).
b) Citi līdzekļi
Ja nav piemērotas akreditēšanas vai ja piemēro īpašus nosacījumus, norīkotājas iestādes prasa, lai atbilstības novērtēšanas struktūras pierāda savu kompetenci citādi, piemēram:
— piedaloties reģionālos/starptautiskos savstarpējas atzīšanas pasākumos vai sertifikācijas sistēmās,
— veicot regulāras salīdzinošās izvērtēšanas,
— veicot kvalifikācijas pārbaudes un
— veicot atbilstības novērtēšanas struktūru salīdzināšanu.
C. NORĪKOŠANAS SISTĒMU IZVĒRTĒŠANA
7. Ja katra Puse ir noteikusi savas norīkošanas sistēmas, atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences izvērtēšanai otra Puse, apspriežoties ar norīkotājām iestādēm, var pārbaudīt, vai šīs sistēmas sniedz pietiekamu drošību tam, ka atbilstības novērtēšanas iestādes norīkošana atbilst tās prasībām.
D. OFICIĀLA NORĪKOŠANA
8. Norīkošanas iestādes apspriežas ar atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas ir to pakļautībā, lai noteiktu, vai tās vēlas tikt norīkotas saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem. Šādā konsultācijā jāietver tās atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras nedarbojas saskaņā ar savas Puses normatīvo un administratīvo aktu prasībām, bet kuras tomēr var būt ieinteresētas un spējīgas darboties saskaņā ar otras Puses normatīvo un administratīvo aktu prasībām.
9. Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas jānorīko, kuru darbība jāaptur vai kuru norīkošana jāanulē. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai norīkošanas anulēšana notiek saskaņā ar šo Nolīgumu un Apvienotās komitejas reglamentu.
10. Ierosinot savas Puses pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, atbilstības novērtēšanas struktūras, kas jānorīko, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādu informāciju:
a) nosaukums;
b) pasta adrese;
c) faksimila (faksa) numurs un elektroniskā pasta adrese;
d) to ražojumu, procesu, standartu vai pakalpojumu klāsts, kurus tā ir pilnvarota vērtēt;
e) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tā ir pilnvarota veikt; un
f) norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai.
E. KONTROLE
11. Veicot regulāras pārbaudes vai novērtējumu, norīkotājas iestādes saglabā pastāvīgu norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru uzraudzību vai gādā, lai tāda saglabātos. Šādu pasākumu biežums un būtība atbilst labākajai starptautiskajai praksei vai ir saskaņoti Apvienotajā komitejā.
12. Norīkotājas iestādes prasa, lai norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras piedalītos kvalifikācijas pārbaudēs vai citos atbilstošos salīdzinājuma pasākumos, ja šādi pasākumi par saprātīgu maksu ir tehniski iespējami.
13. Norīkotājas iestādes pēc vajadzības apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu to, ka saglabājas uzticība atbilstības novērtēšanas procesiem un procedūrām. Šajā konsultācijā var ietvert kopīgu dalību pārbaudēs, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām vai citiem atbilstības novērtēšanas struktūras novērtējumiem, ja šāda darbība ir lietderīga un par saprātīgu maksu tehniski iespējama.
14. Norīkotājas iestādes pēc vajadzības apspriežas ar attiecīgajām otras Puses pārvaldes iestādēm, lai nodrošinātu, ka noteiktas un pienācīgi ņemtas vērā visas normatīvās prasības.
NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP PĀRBAUDI UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU NOLĪGUMAM STARP EIROPAS KOPIENU UN AUSTRĀLIJU PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA
1. Puses savstarpēji vienojas, ka šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz visām zālēm, kuras rūpnieciski ražo Austrālijā un Eiropas Savienībā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības.
Attiecībā uz šajā nozares pielikumā ietvertajām zālēm katra Puse atzīst secinājumus no ražotāju pārbaudēm, ko veikušas otras Puses attiecīgie pārbaudes dienesti, kā arī attiecīgās ražošanas atļaujas, ko piešķīrušas otras Puses kompetentās iestādes.
Turklāt otra Puse, neveicot atkārtotu pārbaudi importējot, atzīst ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām.
“Zāles” ir visi izstrādājumi, ko Eiropas Savienībā un Austrālijā regulē ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ir ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilās zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, piedevas ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles.
“LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka ražojumus konsekventi izgatavo un ražošanas laikā kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas turētāja vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem ražojumu un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu izgatavotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Savienībā).
2. Šā Nolīguma mērķim ražošanas uzņēmums var prasīt iestādei, ko izvirzījusi III iedaļas 12. punktā minētā attiecīgā regulētājas Puses kontaktpersona, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests pārbaudītu zāles, uz kurām attiecas vienas Puses (“regulētāja puse”) tiesību akti, bet neattiecas otras Puses tiesību akti. Šis noteikums, inter alia, attiecas uz aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanu, to produktu ražošanu, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī uz savstarpēji saskaņotām pārbaudēm posmā pirms tirdzniecības. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktā.
Ražotāju sertifikācija
3. Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka:
— ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju,
— tās ražotāju regulāri pārbauda un
— ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas minētas I iedaļā. Ja var izmantot atšķirīgas LRP prasības (atbilstoši III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktam), tas jānorāda sertifikātā.
Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Par sertifikāta formātu lemj Apvienotā nozares darba grupa.
Sertifikātus izsniedz paātrināti, un tam nepieciešamais termiņš nedrīkst pārsniegt 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo termiņu drīkst pagarināt līdz 60 kalendārajām dienām.
Partiju sertifikācija
4. Katrai eksportētajai partijai jāpievieno partijas sertifikāts, ko ražotājs sagatavojis (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.
Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā sīki jāizklāsta saskaņotās produkta specifikācijas, kā arī analīzes metodes un rezultāti. Tajā jāietver paziņojums par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tikusi pārskatīta un konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t. i., Eiropas Savienībā tā ir “kvalificētā persona”, kā minēts attiecīgajos Eiropas Savienības tiesību aktos; Austrālijā atbildīgās personas par ražošanas kvalitātes kontroli ir norādītas attiecīgajos Austrālijas tiesību aktos.
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
Ievērojot III iedaļu, galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar LRP prasībām, ko piemēro eksportētāja Puse. Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kas attiecas uz šo nozares pielikumu, ir uzskaitīti papildinājumā.
Tomēr kvalitātes standartprasības eksportējamajiem produktiem, tostarp to ražošanas metode un produkta specifikācijas, ir norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse.
II IEDAĻA
OFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTI
Puses saistībā ar šo nozares pielikumu ir kopīgi izveidojušas oficiālo pārbaudes dienestu sarakstus, kurus tās uztur. Ja Puse pieprasa otrai Pusei jaunāko oficiālo pārbaudes dienestu sarakstu kopiju, Puse, kura saņem šādu pieprasījumu, 30 kalendāro dienu laikā no minētā pieprasījuma saņemšanas dienas nosūta Pusei, kura iesniedza pieprasījumu, minēto sarakstu kopiju.
III IEDAĻA
DARBĪBAS NOTEIKUMI
1. Pārbaudes ziņojumu nosūtīšana
Pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā pārbaudes ziņojuma kopiju vai, ja analītisku operāciju veikšanu ir uzticēta apakšuzņēmējiem – kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar šiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu pieprasījusi izcelsmes Puse.
Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t. i., ja pēdējā pārbaude veikta vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja konstatē īpašu vajadzību pēc pārbaudes, drīkst pieprasīt īpašu un detalizētu pārbaudi. Puses nodrošina, ka pārbaudes ziņojumi tiek nosūtīti, nepārsniedzot 30 kalendāro dienu termiņu, šo periodu pagarina līdz 60 kalendārajām dienām, ja jāveic jauna pārbaude.
2. Pārbaudes ziņojumi
“Pilns pārbaudes ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju (ko sagatavo ražotājs vai iestāde, kas veic pārbaudi), un iestādes, kas veic pārbaudi, aprakstošo ziņojumu. “Sīki izstrādātajā ziņojumā” ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par uzņēmumu, kurus uzdevusi otra Puse.
3. References LRP
a) Ražotājus pārbauda atbilstoši LRP, ko piemēro eksportētāja Puse (sk. I iedaļu).
b) Zālēm, uz kurām attiecas importētājas Puses (bet ne eksportētājas Puses) tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kurš vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, to veic saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, tad saskaņā ar LRP, ko piemēro importētāja Puse. Šādi jārīkojas arī tad, ja eksportētājas Puses piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu.
LRP prasību līdzvērtību konkrētiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā nozares darba grupa.
4. Pārbaužu būtība
a) Pārbaudēs parasti novērtē, vai ražotājs ievēro LRP. Tās dēvē par galvenajām LRP pārbaudēm (arī par regulārajām, periodiskajām vai kārtējām pārbaudēm).
b) “Uz ražojumu vai procesu orientētās” pārbaudēs (kas vajadzības gadījumā var būt pārbaudes “posmā pirms tirdzniecības”) galvenokārt pārbauda viena ražojuma vai ražojuma (ražojumu) sēriju izgatavošanu vai procesu (procesus), un tajās ietver konkrēta procesa apstiprināšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) iestādei, kas veic pārbaudi, sniedz konfidenciāli.
5. Pārbaudes/reģistrācijas maksas
Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas par ražojumiem, uz kuriem attiecas šis nozares pielikums, neiekasē no ražotājiem, kuri atrodas otras Puses teritorijā.
6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm
Puses savstarpēji vienojas, ka katra Puse patur tiesības veikt pati savas pārbaudes tādu iemeslu dēļ, kurus tā dara zināmus otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kurai tad ir iespēja piedalīties šādā pārbaudē. Uz šo drošības klauzulu jāatsaucas tikai izņēmuma gadījumā. Ja šāda pārbaude notiek, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas.
7. Informācijas apmaiņa starp iestādēm un kvalitātes prasību tuvināšana
Saskaņā ar Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas vajadzīga, lai pārbaudes tiktu pastāvīgi savstarpēji atzītas. Lai apliecinātu darbspēju gadījumos, kad jebkuras Puses tiesību aktu sistēmā notiek ievērojamas pārmaiņas, jebkura Puse var pieprasīt konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu. Šādi īpaši pieprasījumi var attiekties uz informāciju par apmācību, pārbaudes procedūrām, vispārīgo informāciju un dokumentu apmaiņu, un uz tādu auditu pārredzamību, ko oficiālie pārbaudes dienesti veikuši saistībā ar šā nozares pielikuma darbību. Šādi pieprasījumi jāsagatavo ar Apvienotās nozares darba grupas starpniecību, kura tos administrē saskaņā notiekošo uzturēšanas programmu.
Turklāt Austrālijas un Eiropas Savienības attiecīgās iestādes informē viena otru par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru izmaiņām. Pirms to pieņemšanas katra Puse apspriežas ar otru Pusi.
8. Partijas oficiālā izlaišana
Ar partijas oficiālās izlaišanas procedūras palīdzību, ko pirms katras produktu partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, papildus tiek pārbaudīts imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošums un efektivitāte. Šis Nolīgums neietver šo partiju oficiālo izlaišanu savstarpējo atzīšanu. Tomēr gadījumos, kad piemēro partijas oficiālās izlaišanas procedūru, ražotājs pēc importētājas Puses pieprasījuma nodrošina partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes.
Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm publicē Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts. Austrālijai partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir sīki aprakstīta dokumentā WHO Technical Report Series (PVO Tehnisko ziņojumu sērija) Nr. 822, 1992.
9. Inspektoru apmācība
Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko iestādes organizē, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Puses viena otru informē par šādiem kursiem.
10. Kopīgas pārbaudes
Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veidotu kopēju izpratni par praksi un prasībām, un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidiem vienojas, izmantojot Apvienotās nozares darba grupas apstiprinātās procedūras.
11. Trauksmes izziņošanas sistēma
Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kompetentās iestādes un ražotāji varētu savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes trūkumiem, partiju atsaukšanu, viltojumiem un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontroles pasākumiem vai apturēt partijas izplatīšanu. Savstarpēji vienojoties, tiek izveidota sīki izstrādāta trauksmes izziņošanas procedūra.
Puses nodrošina, ka bez vicināšanās paziņo otrai Pusei par jebkādu ražošanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību.
12. Kontaktpersonas
Šajā nozares pielikumā kontaktpersonas visos tehniskos jautājumos, piemēram, tādos kā apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem, inspektoru apmācības kursi, tehniskās prasības, ir:
|
AUSTRĀLIJAI: |
Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 AustraliaTālrunis: +61 62328622Fakss: +61 62328426 |
|
Attiecībā uz dzīvniekiem paredzētām zālēm: The Manager, Manufacturing Quality and LicensingSection Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 AustraliaTālrunis: +61 62104803Fakss: +61 62104741 |
|
|
EIROPAS SAVIENĪBAI: |
The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United KingdomTālrunis: +44 1714188400Fakss: +44 1714188416 |
13. Apvienotā nozares darba grupa
Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.
Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.
14. Viedokļu atšķirības
Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia, attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.
IV IEDAĻA
IZMAIŅAS OFICIĀLO PĀRBAUDES DIENESTU SARAKSTĀ
Puses savstarpēji atzīst, ka šajā nozares pielikumā jāiekļauj izmaiņas īpaši attiecībā uz jaunu oficiālo pārbaudes dienestu iekļaušanu vai izmaiņas izveidoto kompetento iestāžu organizācijā vai uzdevumos. Ja attiecībā uz oficiālajiem pārbaudes dienestiem ir notikušas būtiskas izmaiņas, Apvienotā nozares darba grupa saskaņā ar III iedaļas 7. punktu apsver, kāda papildinformāciju ir vajadzīga, ja tāda ir, lai pārbaudītu programmas un noteiktu vai saglabātu pārbaužu savstarpēju atzīšanu.
Saskaņā ar šo Nolīgumu Austrālijas veterināro zāļu ražotājus Austrālijas Pesticīdu un veterināro zāļu iestādes (APVZI) vārdā pārbauda Terapeitisko preču pārvalde, ņemot vērā spēkā esošo Austrālijas LRP kodeksu un Eiropas Kopienas LRP pamatnostādnes veterināro zāļu jomā. Eiropas Savienība atzīst Terapeitisko preču pārvaldes veikto pārbaužu secinājumus un Austrālijas ražotāju veikto partiju atbilstības sertifikāciju. Ja APVZI sāk veikt pati savas pārbaudes, pārbaužu ziņojumus parasti nosūta arī importētājai Pusei tikmēr, kamēr nav apmierinoši pārbaudīta APVZI LRP pārbaudes programma.
Papildinājums
PIEMĒROJAMIE NORMATĪVIE UN ADMINISTRATĪVIE AKTI
Eiropas Savienībai:
Komisijas Direktīva 91/412/EEK (1991. gada 23. jūlijs), ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, ar grozījumiem;
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, ar grozījumiem;
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem;
Komisijas Direktīva 2003/94/EK (2003. gada 8. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem;
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, ar grozījumiem;
Labas izplatīšanas prakses norādījumi (94/C 63/03);
Volume 4 – Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use.
Austrālijai:
Attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm:
Therapeutic Goods Act 1989 (1989. gada Terapeitisko preču likums) un tā piemērošanas noteikumi (noteikumi, rīkojumi un nolēmumi), tostarp rīkojumi, ar ko nosaka marķēšanas standartus, nolēmums, ar ko nosaka ražošanas principus un Austrālijas labas ražošanas prakses kodeksi.
Attiecībā uz veterinārajām zālēm:
Tiesību akti – Austrālijas Savienībā:
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992,
— Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994,
— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994,
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995,
— Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007,
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995.
Tiesību akti – Jaundienvidvelsā:
— Stock Foods Act, 1940,
— Stock Medicines Act, 1989,
— Public Health Act, 1991,
— Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966,
— Pesticides Act, 1979,
— Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994,
kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.
Tiesību akti – Viktorijā:
— Animal Preparations Act, 1987,
— Health Act, 1958,
— Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981,
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994,
kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem.
Tiesību akti – Kvīnslendā:
— Agricultural Standards Act, 1994,
— Stock Act, 1915,
— Health Act, 1937,
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994,
kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.
Tiesību akti – Dienvidaustrālijā:
— Stock Medicines Act, 1939–1978,
— Stock Foods Act, 1941,
— Dangerous Substances Act, 1986,
— Controlled Substances Act, 1984,
— Stock Diseases Act, 1934,
— Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994,
kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.
Tiesību akti – Rietumaustrālijā:
— Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982,
— Poisons Act, 1964–1981,
— Health Act, 1911,
— Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995,
— Health (Pesticides) Regulations, 1956,
kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.
Tiesību akti – Tasmānijā:
— Veterinary Medicines Act, 1987,
— Poisons Act, 1971,
— Public Health Act, 1997,
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994,
— Pesticides Act, 1968,
kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.
Tiesību akti – Ziemeļu teritorijā:
— Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983,
— Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986,
— Stock Diseases Act, 1954,
— Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994,
kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.
Tiesību akti – Austrālijas galvaspilsētas teritorijā:
— Environment Protection Act, 1997,
kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.
NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM NOLĪGUMAM STARP EIROPAS KOPIENU UN AUSTRĀLIJU PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA
Puses savstarpēji atzīst, ka šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz šādiem ražojumiem:
|
Eksportam uz Eiropas Savienību paredzētie ražojumi |
Eksportam uz Austrāliju paredzētie ražojumi |
|
1. Visas medicīnas ierīces: a) kas ražotas Austrālijā; b) uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu; c) kas paredzētas Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem; un d) kas paredzētas Padomes Direktīvā 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem. |
1. Visas medicīnas ierīces: a) kas ražotas Eiropas Savienībā; un b) uz kurām saskaņā ar Austrālijas 1989. gada Terapeitisko preču likumu un Terapeitisko preču noteikumiem ar grozījumiem attiecas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar izstrādājumu, gan ar kvalitātes sistēmu. |
|
2. Šā pielikuma 1. punkts: a) neattiecas uz papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcēm; b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana; vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām; vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi; vai iv) sterilizēšanu atsevišķi. |
2. Šā pielikuma 1. punkts: a) neattiecas uz papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcēm; b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana; vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām; vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi; vai iv) sterilizēšanu atsevišķi. |
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstība |
Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Eiropas Savienības norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstību |
|
— Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem, — Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem, — un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz šīm direktīvām. |
— 1989. gada Terapeitisko preču likums, ar grozījumiem, — 1990. gada Terapeitisko preču noteikumi, ar grozījumiem, — 2002. gada Terapeitisko preču (medicīnas ierīču) noteikumi, ar grozījumiem, — un visi tiem pakārtotie tiesību akti, kas minēti iepriekš minētajos likumos vai noteikumos, ar grozījumiem (1). |
|
(1) Vispārējā atsauce uz Austrālijas pakārtotajiem tiesību aktiem, kas minēti Terapeitisko preču likumā un noteikumos, un uz jebkuriem gaidāmajiem tiesību aktu grozījumiem. |
|
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Savienības norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu ražojumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Puses, savstarpēji vienojoties, ir izveidojušas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstus un uztur tos. |
Puses, savstarpēji vienojoties, ir izveidojušas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstus un uztur tos. |
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ŠĀ NOLĪGUMA MĒRĶIEM
|
Iestāde, kas atbildīga par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Austrālijā |
Iestādes, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Eiropas Savienības dalībvalstīs |
|
— Veselības un novecošanas departamenta Terapeitisko preču pārvalde |
— Beļģijā: —Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de lIintégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgārijā: — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Čehijā: — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dānijā: —Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Vācijā: —ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Igaunijā: — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Īrijā: —Department of Health Irish Medicines Board — Grieķijā: —Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spānijā: —Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Francijā: —Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Itālijā: — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kiprā: —The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvijā: —Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lietuvā: — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luksemburgā: —Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungārijā: — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Maltā: — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nīderlandē: —Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austrijā: —Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polijā: —Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugālē: — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumānijā: — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovēnijā: —Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovākijā: — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Somijā: —Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- javalvontavirasto (Valvira) — Zviedrijā: — Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē: — Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas Austrālijai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības prasībām |
Procedūras, kas Eiropas Savienībai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Austrālijas prasībām |
|
Veselības un novecošanas departamenta Terapeitisko preču pārvalde ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu, ar grozījumiem, ciktāl tas attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūru dažādo posmu moduļiem un CE atbilstības zīmes uzlikšanas un lietošanas noteikumiem, un ir norīkota konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. Norīkošanu attiecībā uz V iedaļā ietvertajām ierīcēm veic, pamatojoties uz V iedaļas 1. punkta 2. apakšpunktā minēto uzticības veidošanas programmu (1). |
Atbilstības novērtēšanas struktūras ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu, ar grozījumiem, ciktāl tas attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūru dažādo posmu moduļiem un CE atbilstības zīmes uzlikšanas un lietošanas noteikumiem, un ir norīkotas konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. Norīkošanu attiecībā uz V iedaļā ietvertajām ierīcēm veic, pamatojoties uz V iedaļas 1. punkta 2. apakšpunktā minēto uzticības veidošanas programmu (2). |
|
(1) Pieņēmumu par kompetenci izdara pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigta uzticības veidošana attiecībā uz V iedaļā minētajām ierīcēm. (2) Pieņēmumu par kompetenci izdara pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigta uzticības veidošana attiecībā uz V iedaļā minētajām ierīcēm. |
|
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Uzticības veidošana attiecībā uz paaugstināta riska ierīcēm
1.1. Nolūkā stiprināt uzticību katras Puses norīkošanas sistēmām uzticības veidošanas process attiecas uz šādām medicīnas ierīcēm:
— aktīvas implantējamas ierīces, kā definēts I iedaļā minētajos tiesību aktos,
— ierīces, kuras atbilstoši I iedaļā minētajiem tiesību aktiem klasificē kā III klases ierīces,
— implantējamas intraokulārās lēcas,
— intraokulārais viskoelastīgais šķidrums un
— norobežojošas ierīces, kas paredzētas kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību novēršanai.
1.2. Puses izstrādā detalizētu programmu, šim nolūkam iesaistot Terapeitisko preču pārvaldi un Eiropas Savienības kompetentās iestādes.
1.3. Uzticības veidošanas periodu pārskata pēc diviem gadiem no dienas, kad ir stājies spēkā šis nozares pielikums ar grozījumiem.
1.4. Konkrētas papildprasības normatīvo sistēmu pilnveidošanai:
1.4.1. izpildot šā Nolīguma 2. pantu, 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu, jebkura Puse var izvirzīt konkrētas papildprasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūrām, lai pierādītu, ka tām ir pieredze normatīvo sistēmu pilnveidošanā;
1.4.2. šādas konkrētas prasības var būt apmācība, novērotās atbilstības novērtēšanas struktūras auditi, apmeklējumi un informācijas un dokumentu apmaiņa, tostarp audita ziņojumi;
1.4.3. šādas prasības līdzīgā veidā var piemērot arī attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu saskaņā ar šo Nolīgumu.
2. Procedūras preču reģistrēšanai, norādīšanai un iekļaušanai Austrālijas Terapeitisko preču sarakstā (ARTG)
2.1. Puses atzīst, ka šis nolīgums neietekmē procedūras, kas Austrālijai saskaņā ar 1989. gada Terapeitisko preču likumu jāpiemēro preču reģistrācijai, norādīšanai vai uzskaitīšanai tirgus uzraudzības nolūkā, kā arī atbilstošās Eiropas Savienības procedūras.
2.2. Austrālijas pārvaldes iestāde saskaņā ar šo Nolīgumu nekavējoties reģistrē Eiropas Savienības ražojumu Austrālijas Terapeitisko preču sarakstā, neveicot turpmāku ražojuma novērtējumu, ar noteikumu, ka ir saņemts ražojuma pieteikums un noteiktā maksa, kā arī atbilstības novērtēšanas struktūras izsniegts sertifikāts, ka ražojums atbilst Austrālijas noteiktajām prasībām.
2.3. Visas maksas par jebkuras Puses veikto reģistrāciju ir saistītas tikai ar izmaksām, kas rodas, medicīnas ierīci reģistrējot, izpildot piemērojamās prasības un veicot uzraudzības darbības pēc laišanas tirgū, ko šajā nozarē veic Puses.
3. Informācijas apmaiņa
Puses vienojas viena otrai paziņot šādu informāciju:
— atceltie, apturētie, ierobežotie vai atsauktie sertifikāti,
— negadījumi attiecībā uz medicīnas ierīču vigilances procedūru, par kurām jāziņo Globālās saskaņošanas darba grupai (GHTF),
— jautājumi par ražojuma drošumu,
— visi tiesību akti vai spēkā esošo tiesību aktu grozījumi, kas pieņemti, pamatojoties uz I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Katram no šiem mērķiem Puses izveido kontaktpunktus.
Puses izvērtē, kas ir panākts ar Eiropas medicīnas ierīču datubāzes (Eudamed) izveidošanu.
Turklāt Terapeitisko preču pārvalde ziņo par visiem izsniegtajiem sertifikātiem.
4. Jauni tiesību akti
Puses kopīgi norāda, ka Austrālijai jāievieš jauni tiesību akti in vitro diagnostikas jomā un ka visos šādos jaunajos noteikumos jāievēro principi, kas ir šā Nolīguma pamatā.
Puses savstarpēji paziņo par nodomu Nolīguma darbības jomu attiecināt arī uz in vitro diagnostiku, tiklīdz Austrālijā stāsies spēkā tiesību akti in vitro diagnostikas jomā.
5. Pasākumi sabiedrības veselības aizsardzības un drošības jomā
Šā nozares pielikuma īstenošana nekavē Pusi veikt nepieciešamos pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību saskaņā ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem. Katra Puse attiecīgi informē otru pusi par šādiem pasākumiem.
6. Apvienotā nozares darba grupa
Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.
Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.
7. Viedokļu atšķirības
Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības. Par neatrisinātajām viedokļu atšķirībām paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.
Papildinājums
Šā nozares pielikuma noteikumi neattiecas uz šādām ierīcēm:
— medicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes šūnas, audi vai nedzīvi produkti, kas iegūti no dzīvnieku audiem, vai kuras izgatavotas no tiem gadījumos, kad drošība attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem jāpanāk, ražošanas procesā izmantojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes,
— medicīnas ierīces, kurās ir mikrobioloģiskas, bakteriālas vai rekombinētas izcelsmes audi, šūnas vai vielas un kuras paredzētas lietošanai cilvēka ķermenī vai uz tā,
— medicīnas ierīces, kurās ir cilvēka izcelsmes audi vai to atvasinājumi,
— medicīnas ierīces, kurās iekļauti stabili cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, kas uz cilvēka ķermeņa var darboties veidā, kas pastiprina ierīces darbību,
— medicīnas ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir iekļauta viela vai paredzēts iekļaut vielu, kuru, lietojot atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kurām jāiedarbojas uz pacientu veidā, kas pastiprina ierīces darbību, un
— medicīnas ierīces, kuras ražotājs īpaši paredzējis lietot citas medicīnas ierīces ķīmiskai dezinficēšanai, izņemot sterilizatorus, kuros izmanto sausu karstumu, mitru karstumu vai etilēnoksīdu.
Abas Puses, savstarpēji vienojoties, var nolemt šo nozares pielikumu attiecināt arī uz iepriekš minētajām medicīnas ierīcēm.
NOZARES PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU GALA IEKĀRTĀM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA
Šā nozares pielikuma noteikumus attiecina uz šādiem ražojumiem:
|
Preces eksportam uz Eiropas Kopienu |
Preces eksportam uz Austrāliju |
|
Visas preces, kas ietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīvas 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītstaciju iekārtām, tostarp to atbilstības savstarpējo atzīšanu darbības jomā Vispārīgi minētā Padomes direktīva ietver: a) gala iekārtas, ko paredzēts pieslēgt publiskajiem telekomunikāciju tīkliem. Gala iekārta tieši vai netieši var būt saistīta ar pieslēgumu publiskajam telekomunikāciju tīklam, un b) zemes satelītsakaru stacijas iekārta, ko var izmantot gan tikai datu nosūtīšanai, gan datu nosūtīšanai un saņemšanai, vai tikai saņemšanai, kas darbojas ar radiosignāliem, izmantojot satelītus vai citas kosmosa tehniskās sistēmas. Neietver ar konkrētu mērķi būvētu zemes satelītsakaru stacijas iekārtu, ko daļēji lieto publiski komutējamā telefonu tīklā. Šo preču grupu sarakstu var paplašināt, lai iekļautu Eiropas Kopienas kopīgos tehniskos noteikumus šajā jomā, kad tie būs pieejami. |
Visas preces, kas 1997. gada Aktā par telekomunikācijām definētas kā patērētājiem paredzētas. Vispārīgi – tā ir iekārta, kuras parametri definēti Australian Communications Authority Technical Standards [Austrālijas par komunikācijām atbildīgās iestādes tehniskajos standartos], kas noteikti saskaņā ar iepriekš minēto aktu. Šīs prasības ir noteiktas dokumentā – Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997 [Telekomunikāciju marķēšana (Patērētājiem paredzētās iekārtas un kabeļi), 1997. gada 2. paziņojums]. |
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
|
— Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītstaciju iekārtām, tostarp to atbilstības savstarpējo atzīšanu — Komisijas 1995. gada 17. jūlija Lēmums 95/290/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem zemes publiskās radiogrammu sistēmas (ERMES) saņēmēju prasībām — Komisijas 1995. gada 28. novembra Lēmums 95/525/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem gala iekārtas pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC), publiski pieejama profila (PAP) lietojums — Komisijas 1996. gada 23. oktobra Lēmums 96/629/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem, II fāze — Komisijas 1996. gada 23. oktobra Lēmums 96/630/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem, II fāze — Komisijas 1997. gada 20. maija Lēmums 97/346/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pamata piekļuvei integrēto pakalpojumu ciparsignālu tīklam (ISDN) — Komisijas 1997. gada 20. maija Lēmums 97/347/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem primārā ātruma piekļuvei integrēto pakalpojumu ciparsignālu tīklam (ISDN) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/486/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtas saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijās — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/487/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtas saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijās — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/520/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 2048 kbit/s nestrukturētām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozījums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/521/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 2048 kbit/s strukturētām ATN nomātām ciparu līnijām — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/522/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 64 kbit/s neierobežotām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozījums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/523/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem galvenā termināļa pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/524/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/525/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem gala iekārtas pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC), vispārīgas pieejamības profila (GAP) lietojums — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/526/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējas piesaistnes prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/527/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/528/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējas piesaistnes prasībām mobilajām stacijām, ko paredzēts lietot ar II fāzes publiskajiem šūnu ciparsignālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslā — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/529/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām mobilajām stacijām, ko paredzēts lietot ar II fāzes publiskajiem šūnu ciparsignālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslā — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/544/EK par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem gala ierīcei, kas pievienojama datu komutācijas tīkla publiskajam slēgumam un ATN nomātajam slēgumam, izmantojot CCITT Ieteikumam X.21 atbilstošu saskarni — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/545/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām piesaistnes prasībām datu gala iekārtai (DTE), lai pieslēgtos publiskajiem datu pakešu komutācijas tīkliem (PSPDNs), kas piedāvā CCITT Ieteikumam X.25 atbilstošas saskarnes — Komisijas 1997. gada 19. septembra Lēmums 97/639/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem piesaistnes prasībām gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 34 Mbit/s nestrukturētām un strukturētām nomātām ciparu līnijām — Komisijas 1997. gada 31. oktobra Lēmums 97/751/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem piesaistnes prasībām gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 140 Mbit/s nestrukturētām un strukturētām nomātām ciparu līnijām |
— Telecommunications Act 1997 [1997. gada Akts par telekomunikācijām] — Radiocommunications Act 1992 [1992. gada Akts par radiosakariem] |
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras ir: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras ir: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU
|
Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
|
Austrālijas valdības pakļautībā: a) sertifikācijas iestādēm: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), un b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm: — The National Association of Testing Authorities (NATA) [Testēšanas iestāžu valsts asociācija, Austrālija]. |
— Belģija — Institut beige des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dānija — Telestyrelsen — Vācija — Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķija — Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transporta un sakaru ministrija — Spānija — Ministerio de Fomento — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secretariat d'État à l'industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l'economie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija — Department of Transport, Energy and Communications — Itālija — Ispettorato Generale TLC — Luksemburga — Administration des postes et télécommunications — Nīderlande — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugāle — Institute das Comunicações de Portugal — Somija — Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Zviedrija — Zviedrijas valdības pakļautībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste — Department of Trade and Industry |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām |
Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām |
|
Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot a) Izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO 28. un 40. norādījumu, vai ko — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas procedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. a) Testēšanas laboratorijas: Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kalibrēšanu un testēšanu, vai — spēja pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. |
|
b) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62, vai ko — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. c) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
b) Sertifikācijas iestādes: Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju; — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējs nolīgums, vai — spēja pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. |
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Saskaņā ar 21. punktu 1997. gada Aktā par telekomunikācijām Austrālijas sakaru iestādei (the Australian Communications Authority, ACA) ir jāatļauj ražotājam vai importētājam lietot etiķeti uz patērētājiem paredzētām iekārtām, pirms minētās patērētājiem paredzētās iekārtas laiž Austrālijas tirgū.
Saskaņā ar šo Nolīgumu ACA pieliek vislielākās pūles, lai piecu (5) darba dienu laikā un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 10 dienu laikā izdotu šādu atļauju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas dokumentā – the Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997 (Telekomunikāciju marķēšana (Patērētājiem paredzētās iekārtas un kabeļi), 1997. gada 2. paziņojums).
2. Abas Puses vienojas, ka attiecīgās Padomes direktīvas un Austrālijas normatīvo aktu prasības atļauj savstarpēji atzīt atsevišķus atbilstības novērtēšanas procesa elementus. Attiecīgi katra Puse pieņem testa ziņojumus, ko izdevušas atbilstības novērtēšanas struktūras, ko norīkojusi otra Puse un kas saistībā ar to atbilst pirmās Puses prasībām.
3. Ja kādas Puses normatīvie vai administratīvie akti to prasa, atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar a) noteikumu IV iedaļā iepriekš tekstā.
4. Attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību.
ACA tehniskie standarti
|
TS 001 |
TS 0014 |
|
TS 002 |
TS 0015 |
|
TS 003 |
TS 0016 |
|
TS 004 |
TS 0018 |
|
TS 005 |
TS 0019 |
|
TS 006 |
TS 0020 |
|
TS 007 |
TS 0021.1 |
|
TS 008 |
TS 0021.2 |
|
TS 009 |
TS 0021.3 |
|
TS 0012 |
TS 0023 |
|
TS 0013.1 |
TS 0024 |
|
TS 0013.2 |
TS 0028 |
NOZARES PIELIKUMS PAR ZEMSPRIEGUMA IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA
Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro šādām zemsprieguma ierīcēm:
— visiem ražojumiem, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās;
— elektroprecēm, uz ko attiecas Austrālijas Valsts un teritoriju likums par zemsprieguma elektroierīču drošumu.
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
|
Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, kas grozīta |
Jaundienvidvelsa — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Viktorija — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Kvīnslenda — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Rietumaustrālija — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Dienvidaustrālija — Electrical Products Act 1988 Tasmānija — Hydro Electric Commission Act 1944 Austrālijas galvaspilsētas teritorija — Electricity Act 1971 Ziemeļu teritorija — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws |
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU
|
Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
|
Austrālijas valdības pakļautībā: a) sertifikācijas iestādēm: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) |
— Belģija — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dānija — Boligministeriet — Vācija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķija — Υπουργείο Ανάπτυξης — Attīstības ministrija — Spānija — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des strategies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija — Department of Enterprise and Employment — Itālija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburga — Ministère des transports — Nīderlande — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugāle — Portugāles valdības pakļautībā: — Institute Português da Qualidade — Somija — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Zviedrija — Zviedrijas valdības pakļautībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste — Department of Trade and Industry |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām |
Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām |
|
Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot a) Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. b) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām |
Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: a) Testēšanas laboratorijas: — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kalibrēšanu un testēšanu, vai — kas ir atzītas saskaņā ar IECE CB shēmu, vai — kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. b) Sertifikācijas iestādes — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju; — kas ir IECEE CB shēmas dalībnieces; — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, vai — kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu |
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Saskaņā ar Austrālijas tiesību aktiem, kas noteikti šā pielikuma I iedaļā, dažus elektroierīču veidus (Deklarējamo priekšmetu saraksts) pirms laišanas tirgū ir jāreģistrē.
Saistībā ar šo Nolīgumu Austrālijas valsts un teritoriju pārvaldes iestādes piecu (5) darba dienu laikā bez turpmākas izvērtēšanas reģistrē preci no Eiropas Kopienas pēc tam, kad saņemts pieteikums, kam pievienota noteiktā maksa.
Noteiktā maksa ir saistīta ar Austrālijas pārvaldes iestāžu pasākumiem elektroierīces reģistrācijai, izpildei un uzraudzības veikšanai posmā pēc laišanas tirgū.
2. Puses atzīmē, ka Austrālijā 1996. gadā jāievieš Marķējums par atbilstību normatīviem (Regulatory Compliance Mark - RCM). RCM pieņemšana kopā ar izmaiņā Austrālijas normatīvajās prasībās var izpausties tā, ka būs iespējams atcelt 1. punktā minētos pasākumus. Jebkādos RCM lietošanas nosacījumos tiks ievēroti Savstarpējās atzīšanas nolīguma principi, jo īpaši Nolīguma 2. pants.
3. Ja kādas Puses normatīvie vai administratīvie akti to prasa, atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar a) noteikumu IV iedaļā iepriekš tekstā.
4. Domstarpību gadījumā Eiropas Kopienā saskaņā ar 8. panta 2. punktu Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvā 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, testa ziņojumus, ko izsniegušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Austrālijā, Eiropas Kopienas iestādes pieņems tāpat kā pieņem ziņojumus no Eiropas Kopienas pilnvarotajām iestādēm. Tas nozīmē, ka atbilstības novērtēšanas struktūras Austrālijā tiks atzītas saskaņā ar minētās Padomes direktīvas 11. pantu kā “iestādes, kas saskaņā ar 8. pantu drīkst sagatavot ziņojumu”.
NOZARES PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA
Šā nozares pielikuma noteikumus attiecina uz turpmāk minēto:
— iekārtu elektromagnētisko savietojamību, kas definēta Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvā 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, izņemot radiosakaru iekārtas, kas nav pievienotas publiskajam komutējamajam telekomunikācijas tīklam, un
— iekārtu elektromagnētisko savietojamību, ko reglamentē saskaņā ar 1992. gada Austrālijas Aktu par radiosakariem.
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
|
Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko aktu savietojamību, kas grozīta |
Radiocommunications Act 1992 |
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Nosaukumi un sīkākas ziņas tiks norādītas]] [Turpmāk nosaukumus pievienos pēc vajadzības |
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: ►M2 — Somija —
Nordic Accredited Testing Laboratories Oy
NATLABS
P.O. BOX 677 (Koneenkatu 12)
05801 HYVINKÄÄ
Finland
Tālr.: (358-20) 475 2600
Fakss: (358-20) 475 2719
◄
|
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU
|
Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
|
Austrālijas valdības pakļautībā: a) sertifikācijas iestādēm: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) |
— Belģija — Ministère des affaires economiques — Ministerie von Economische Zaken — Dānija — Par telekomunikāciju iekārtām: — Telestyrelsen — Par citām iekārtām: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vācija — Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķija — Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transporta un sakaru ministrija — Spānija — Par telekomunikāciju iekārtām: — Ministerio de Fomento — Par citām iekārtām: — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija — Department of Transport, Energy and Communications — Itālija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburga — Ministère des transports — Nīderlande — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Par telekomunikāciju iekārtām: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Par citām iekārtām: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugāle — Portugāles valdības pakļautībā: — Instituto das Comunicações de Portugal — Somija — Par telekomunikāciju iekārtām: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Par citām iekārtām: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Zviedrija — Zviedrijas valdības pakļautībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste — Department of Trade and Industry |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām |
Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām |
|
Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot a) Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvas 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību 10. panta 5. punkta mērķiem – inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. b) Kompetentajām iestādēm saskaņā ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvas 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību 10. panta 2. punktu – testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25 prasībām, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: a) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 25 vai EN 45001, un vai nu — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju, vai — kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. b) Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 39 vai EN 45004 prasībām, vai ko — akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir Eiropas Daudzpusējā nolīguma parakstītājas, vai — kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. |
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
Eiropas Kopiena un Austrālija vienojas par turpmāko.
1. Austrālijas pārvaldes iestādes pieņems Eiropas Kopienas kompetento iestāžu sagatavotos ziņojumus un sertifikātus.
2. Balstoties uz to pašu pamatojumu, kas attiecas uz Eiropas Kopienas iestāžu sagatavotajiem ziņojumiem un sertifikātiem, Eiropas Kopienas iestādes arī pieņems Austrālijas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sagatavotos ziņojumus un sertifikātus.
3. Ja kādas Puses normatīvie vai administratīvie akti to prasa, atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar a) noteikumu IV iedaļā turpmāk tekstā.
4. Puses ņem vērā Austrālijas prasību attiecībā uz tās kompetentajām iestādēm – tām jābūt Austrālijas Kompetento iestāžu asociācijas loceklēm – un to, ka Komisija pašlaik izskata priekšlikumu izveidot Pilnvaroto iestāžu un kompetento iestāžu tehnisko sekretariātu saskaņā ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, lai saskaņā ar šo direktīvu veicinātu šo iestāžu sadarbību.
Puses arī ņem vērā Eiropas Komisijas nodomu mudināt kompetentās iestādes piedalīties koordinēšanas pasākumos.
NOZARES PIELIKUMS PAR MAŠĪNĀM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA
Šā nozares pielikuma noteikumus piemēro izstrādājumiem, kas uzskaitīti IV pielikumā Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvai 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām, torņceltņiem un autoceltņiem.
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
|
— Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīva 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām, kas grozīta — Direktīvas, ar kurām nosaka trokšņu ierobežošanas prasības torņceltņiem: —— Padomes 1978. gada 19. decembra Direktīva 79/113/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz trokšņa emisijas noteikšanu celtniecības mašīnām un iekārtām, kas grozīta — Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva 84/532/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kopīgiem noteikumiem par celtniecības mašīnām un iekārtām, kas grozīta — Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva 84/534/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas jaudas līmeni torņceltņiem, kas grozīta |
Turpmāk minēto normatīvo un administratīvo aktu prasības ietver atbilstības novērtēšanas procedūras to preču lietošanai, uz ko attiecas šis pielikums. Jaundienvidvelsa Viktorija — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety Act 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Kvīnslenda — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulation 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) — Code of Practical Approval Notice 1993 Rietumaustrālija — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Dienvidaustrālija — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmānija — Workplace Health &c Safety Act 1995 [1995. gada Akts par veselības aizsardzību un drošību darbā] Austrālijas galvaspilsētas teritorija Ziemeļu teritorija — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations |
|
(1) Saskaņā ar šo tiesību aktu nav obligātu atbilstības novērtēšanas prasību. |
|
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU
|
Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
|
Austrālijas valdības pakļautībā: a) sertifikācijas iestādēm: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) |
— Belģija — Ministère de l'économie — Ministerie van Economic — Dānija — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Vācija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķija — Υπουργείο Ανάπτυξης — Attīstības ministrija — Spānija — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija — Department of Enterprise and Employment — Itālija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburga — Ministère des transports — Nīderlande — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugāle — Portugāles valdības pakļautībā: — Instituto Português da Qualidade — Somija — Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och halsovardsministeriet — Zviedrija — Zviedrijas valdības pakļautībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste — Department of Trade and Industry |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām |
Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām |
|
Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot a) Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvai 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām: inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko — akreditējusi NATA, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. b) Padomes direktīvām, ar ko nosaka trokšņu ierobežošanas prasības torņceltņiem: izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai ko — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
Saskaņā ar īpašajām prasībām, kas noteiktas I iedaļā uzskaitītajos normatīvajos un administratīvajos aktos, un tad, ja tās atbilst Austrālijas standartiem, kas obligāti celtniecības mašīnām, II iedaļā uzskaitītās atbilstības novērtēšanas struktūras norīko III iedaļā noteiktās norīkotājas iestādes, ievērojot turpmāk minētos kritērijus. — Saskaņā ar visiem I iedaļā uzskaitītajiem tiesību aktiem, konstrukcijas atbilstības pārbaude var nebūt vajadzīga. — Ja ir prasīta konstrukcijas pārbaude, tā jāveic konstrukcijas pārbaudītājam, kas nav iesaistīts mašīnu konstruēšanā un kas mācību, kvalifikācijas vai pieredzes, vai to kombinācijas ceļā ieguvis zināšanas un prasmes, kas minētajai personai ļauj veikt šo uzdevumu. Ja konstruktors un konstrukcijas pārbaudītājs ir nodarbināti vai pieņemti darbā pie vienas un tās pašas personas, visam konstruēšanas procesam, ja tiesību akti to prasa, jānotiek: a) saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001 prasībām un ko sertificējusi kvalitātes sistēmu sertifikācijas iestāde, kas darbojas saskaņā ar ISO Guide 62 vai EN 45012 prasībām, vai — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju; vai — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, un b) saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 un akreditāciju, ko veikusi akreditācijas iestāde, kas atbilst ISO Guide 58 vai EN 45002/3 prasībām. Viktorijas štatam nav obligātu atbilstības novērtēšanas prasību saskaņā ar tiesību aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā, kā vien tāda, ka konstrukcija jāpārbauda kādam, kurš nepiedalās to iekārtu konstruēšanā, uz kurām attiecas konstrukcijas pārbaude. |
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Attiecībā uz mašīnām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību.
2. Pēc dienas, kad sāk piemērot noteikumus, kuri paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvā par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic pret gāzu un daļiņveida piesārņotāju emisiju no iekšdedzes dzinējiem, ar ko aprīkojama visurgājēja tehnika, pašlaik – Eiropas Komisijas priekšlikums COM(95) 350, Austrālijas iestādes, kas norīkotas tipa apstiprinājumu izsniegšanai, saskaņā ar šo direktīvu vai nu tieši, vai ar tās norīkojušo iestāžu starpniecību ievēros prasības par paziņošanu un pārējās prasības, kas uzliktas apstiprināšanas iestādēm saskaņā ar šīs direktīvas attiecīgajiem noteikumiem.
3. Turklāt ir atzīmēts, ka šī ierosinātā direktīva atsaucas uz atbilstības novērtēšanas prasībām, kas noteiktas Padomes 1992. gada 18. jūnija Direktīvā 92/53/EEK, ar ko groza Direktīvu 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu. Ir atzīts, ka saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem ražotāju nevar akreditēt kā testēšanas laboratoriju. Tomēr ir pieļaujams, ka ar norīkotājas iestādes apstiprinājumu testēšanas laboratorija izmanto ārējas iekārtas.
NOZARES PIELIKUMS PAR SPIEDIENA IEKĀRTĀM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA
Nozares pielikuma noteikumus attiecina uz šādiem ražojumiem:
|
Preces eksportam uz Eiropas Kopienu |
Preces eksportam uz Austrāliju |
|
Izstrādājumi, uz kuriem attiecas Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm. |
Izstrādājumi, uz kuriem attiecas Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm un šā nozares pielikuma I iedaļā uzskaitīto Austrālijas likumu un noteikumu prasības. |
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jānovērtē atbilstība |
Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jānovērtē atbilstība |
|
Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm, kas grozīta. |
Turpmāk minēto normatīvo un administratīvo aktu prasības ietver atbilstības novērtēšanas procedūras to izstrādājumu lietošanai, uz ko attiecas šis pielikums. Jaundienvidvelsa Viktorija — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety Act 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Kvīnslenda — Workplace Health & Safety Act 1995 (1) — Workplace Health & Safety Act 1995 (1) — Relevant Compliance Standards — Relevant Advisory Standarts Rietumaustrālija — Occupational Safety &c Health Regulations 1996 Dienvidaustrālija — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1995 Tasmānija — Workplace Health &c Safety Act 1995 Austrālijas galvaspilsētas teritorija Ziemeļu teritorija — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations |
|
(1) Saskaņā ar šo tiesību aktu nav obligātu atbilstības novērtēšanas prasību. |
|
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU
|
Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
|
Austrālijas valdības pakļautībā: a) sertifikācijas iestādēm: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) |
— Belģija — Ministère de l'économie — Ministerie van Economic — Dānija — Direktoratet for Arbejdstilsynet — Vācija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķija — Υπουργείο Ανάπτυξης — Attīstības ministrija — Spānija — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie — Sous direction de la sécurité industrielle — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija — Department of Enterprise and Employment — Itālija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburga — Ministère des transports — Nīderlande — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugāle — Portugāles valdības pakļautībā: — Instituto Português da Qualidade — Somija — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zviedrija — Zviedrijas valdības pakļautībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste — Department of Trade and Industry |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām |
Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas prasībām |
|
Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot i) izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai ko a) akreditējusi JAS-ANZ, vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. ii) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62, vai ko a) akreditējusi JAS-ANZ, vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. iii) Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko a) akreditējusi NATA, vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
1. Ja I iedaļā uzskaitītie normatīvie akti atbilst AS 3920.1 un Austrālijas standartiem, kas obligāti spiediena iekārtām, II iedaļā uzskaitītās atbilstības novērtēšanas struktūras norīko III iedaļā norādītās norīkotājas iestādes saskaņā ar turpmāk minētajiem kritērijiem. i) Konstrukcijas pārbaudes struktūras atbilst AS 3920.1 un a) darbojas saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001 prasībām un ko sertificējusi kvalitātes sistēmu sertifikācijas iestāde, kura darbojas saskaņā ar ISO Guide 62 vai EN 45012 prasībām, vai — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju; — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, vai — kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu, un b) kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 un akreditāciju, ko veikusi akreditācijas iestāde, kas atbilst ISO Guide 58 vai EN 45002/3 prasībām. ii) Inspekcijas iestādes, kas atbilst AS 3920.1 un darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 39 vai EN 45004 prasībām, vai ko a) akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas daudzpusējo nolīgumu, vai b) kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. iii) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 25 vai EN 45001, vai ko a) akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kalibrēšanu un testēšanu, vai b) kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. iv) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas atbilst AS 3920.1 un darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 62 vai EN 45012 prasībām, vai ko a) akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju; vai b) ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, vai c) kas spēj pierādīt kompetenci saskaņā ar līdzvērtīgu akreditācijas shēmu. 2. Ja AS 3920.1 nav obligāts, piem., tas var būt minēts Prakses kodeksā/Konsultatīvajos standartos (Code of Practice/Advisory Standard ) kā viens no līdzekļiem atbilstībai ar tiesību aktiem, kuri uzskaitīti I iedaļā, konstruktors vai ražotājs var izvēlēties ievērot iepriekš minēto 1. punktu. Vai arī konstruktors vai ražotājs var izvēlēties alternatīvas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas nodrošinās to, ka spiediena iekārta atbilst veiktspējas prasībām, kas noteiktas konkrētās jurisdikcijas attiecīgajos normatīvajos aktos. Ir atzīmēts, ka spiediena iekārta, kas ir saskaņā ar atbilstības novērtēšanas procesu, kurš ietverts Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīvā 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm, un uz kuru šis process attiecas, var atbilst konstruktoru un ražotāju prasībām, kas paredzētas I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos. 3. Viktorijas štatam nav obligātu atbilstības novērtēšanas prasību saskaņā ar tiesību aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā, kā vien tāda, ka konstrukcija jāpārbauda kādam, kurš nepiedalās to iekārtu konstruēšanā, uz kurām attiecas konstrukcijas pārbaude. |
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
Attiecībā uz spiediena iekārtām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību.
NOZARES PIELIKUMS PAR AUTORŪPNIECĪBAS RAŽOJUMIEM EIROPAS KOPIENAS – AUSTRĀLIJAS NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA
Saskaņā ar šā pielikuma noteikumiem Austrālija atzīst un pieņem Eiropas Kopienā veikto testēšanas, ražojumu atbilstības un apstiprināšanas procedūru rezultātus saskaņā ar noteikumiem, kas pieņemti ANO/EEK 1958. gada nolīguma kontekstā (ANO/EEK noteikumi), ko uzskata par līdzvērtīgiem EK direktīvām, ja šie noteikumi būtībā ir līdzvērtīgi Austrālijas likumā paredzētajām normām.
Saskaņā ar šā pielikuma noteikumiem Eiropas Kopiena pieņem Austrālijā veikto testēšanas un ražojumu atbilstības procedūru rezultātus saskaņā ar Padomes direktīvām, kurām atbilst ANO/EEK noteikumi, kurus pilnībā vai daļēji/ar nosacījumiem piemēro Austrālija un kas ir atzīti par būtībā līdzvērtīgiem IV pielikuma 2. daļā Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīvā 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprināšanu, ar jaunākajiem grozījumiem.
Saskaņā ar šā pielikuma noteikumiem Puses atzīst un pieņem otras Puses veikto testēšanas un ražojumu atbilstības procedūru rezultātus, kas ir saskaņā ar minētās Puses prasībām jomās, kurās noteikta būtiska ekvivalence starp abu Pušu likumā paredzētajām normām.
Šā nozares pielikuma noteikumus attiecina uz autorūpniecības ražojumiem un transportlīdzekļu sastāvdaļām, kā precizēts turpmāk minētajos Eiropas Ekonomikas komisijas noteikumos: N un O kategoriju transportlīdzekļiem noteikumi Nr. 1, 3–8, 11, 12, 13; noteikumi Nr. 14, 16–21, 23–25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 un 83 to jaunākajās piemērojamajās versijās, kā arī EK direktīvas/ADR par ātruma ierobežotājierīcēm, pretaizsalšanas un pretaizsvīšanas ierīcēm un priekšējā stikla tīrīšanas/apskalošanas ierīcēm, ar jaunākajiem grozījumiem.
Šā nozares pielikuma darbības jomu un piemērošanu pielāgo saskaņā ar izmaiņām jautājumā par būtisku ekvivalenci starp ANO/EEK noteikumiem un likumā paredzētajām normām, kas ir spēkā Austrālijā un Eiropas Kopienā.
I IEDAĻA
NORMATĪVĀS PRASĪBAS
|
Eiropas Kopienas normatīvās prasības, ar kurām Austrālijas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
Austrālijas normatīvās prasības, ar kurām Eiropas Kopienas norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
|
Atbilstošās testēšanas un ražojumu atbilstības procedūras šajā pielikumā ir tās, kas definētas turpmāk tekstā uzskaitītajās direktīvās ar grozījumiem, ja tādi ir: |
Atbilstošās testēšanas, ražojumu atbilstības un apstiprināšanas procedūras šajā pielikumā ir tās, kas definētas turpmāk tekstā uzskaitītajos likumos, noteikumos un Austrālijas Konstrukcijas noteikumos to jaunākajā piemērojamajā versijā: |
|
— Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīva 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu |
— Motor Vehicles Standards Act 1989 un — Motor Vehicles Standards Regulations |
|
— Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīva 70/157/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pieļaujamo trokšņu līmeni un izplūdes sistēmu |
— Australian Design Rule 28/01 — External noise of motor vehicles of 30 March 1994 |
|
— Padomes 1970. gada 20. marta Direktīva 70/220/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai novērstu gaisa piesārņošanu ar gāzēm no mehānisko transportlīdzekļu dzirksteļaizdedzes dzinējiem |
— Australian Design Rule 37/00 — Emission control for light vehicles of 30 March 1994 — Australian Design Rule 37/01 — Emission control for light vehicles of 12 December 1995 — Australian Design Rule 70/00 — Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 |
|
— Padomes 1970. gada 27. jūlija Direktīva 70/387/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju durvīm |
— Australian Design Rule 2/00 — Side door latches and hinges of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1971. gada 1. marta Direktīva 71/127/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu atpakaļskata spoguļiem |
— Australian Design Rule 14/02 — Rear vision mirrors of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1971. gada 26. jūlija Direktīva 71/320/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz noteiktu kategoriju mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju bremžu iekārtām |
— Australian Design Rule 35/00 — Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993 — Australian Design Rule 38/00 — Commercial vehicle braking systems of 17 July 1991 — Australian Design Rule 38/01 — Trailer brake systems systems of 22 September 1994 |
|
— Padomes 1972. gada 2. augusta Direktīva 72/306/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai novērstu piesārņojuma emisiju no dīzeļdzinējiem, kurus lieto transportlīdzekļos |
— Australian Design Rule 30/00 — Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1973. gada 17. decembra Direktīva 74/60/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu iekšējo aprīkojumu (pasažieru nodalījuma iekšējās daļas, izņemot iekšējos atpakaļskata spoguļus, vadības ierīču izvietojumu, jumtu vai atveramu jumtu, sēdekļu atzveltnes un pakaļējās daļas) |
— Australian Design Rule 11/00 — Internal sun visors of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1973. gada 17. decembra Direktīva 74/61/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pretaizbraukšanas ierīcēm |
— Australian Design Rule 25/02 — Anti-theft lock of 29 March 1995 |
|
— Padomes 1974. gada 4. jūnija Direktīva 74/297/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu iekšējo apdari (stūres mehānisma reakcija uz triecienu) |
— Australian Design Rule 10/01 — Steering column of 16 December 1992 |
|
— Padomes 1974. gada 22. jūlija Direktīva 74/408/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu iekšējo apdari (sēdekļi un to stiprinājumu izturība) |
— Australian Design Rule 3/01 — Seat anchorages of 20 May 1992 — Australian Design Rule 3/02 — Seats and seat anchorages of 29 September 1993 |
|
— Padomes 1975. gada 18. decembra Direktīva 76/115/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu drošības jostu stiprinājumiem |
— Australian Design Rule 5/02 — Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993 — Australian Design Rule 5/03 — Anchorages for seat belts of 21 December 1994 |
|
— Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvu 76/756/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz apgaismes ierīču un gaismas signālierīču uzstādīšanu mehāniskajos transportlīdzekļos un to piekabēs |
— Australian Design Rule 13/00 — Installation of lighting and light-signalling devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995 |
|
— Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/757/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju atstarotājiem |
— Australian Design Rule 47/00 — Reflex reflectors of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/758/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju kontūrgaismas lukturiem, priekšējiem gabarītgaismas (stāvgaismas) lukturiem, pakaļējiem gabarītgaismas (stāvgaismas) lukturiem, bremžu signāllukturiem, dienas gaitas gaismas lukturiem un sānu gabarītgaismas lukturiem |
— Australian Design Rule 49/00 — Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/759/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju virzienrādītājiem |
— Australian Design Rule 6/00 — Direction indicator lamps of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/760/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju pakaļējās numura zīmes apgaismojuma lukturiem |
— Australian Design Rule 48/00 — Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/761/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu priekšējiem lukturiem, kas darbojas kā priekšējie tālās gaismas un/vai tuvās gaismas lukturi, un elektriskajām kvēlspuldzēm šādiem priekšējiem lukturiem |
— Australian Design Rule 46/00 — Headlamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 51/00 — Filament globes of 12 December 1995 |
|
— Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/762/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju priekšējiem miglas lukturiem un kvēlspuldzēm šādiem lukturiem |
— Australian Design Rule 50/00 — Front fog lamps of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva 77/538/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabes aizmugurējiem miglas lukturiem |
— Australian Design Rule 52/00 — Rear fog lamps of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva 77/539/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju atpakaļgaitas lukturiem |
— Australian Design Rule 1/00 — Reversing lamps of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva 77/541/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu drošības jostām un ierobežotājsistēmām |
— Australian Design Rule 4/01 — Seat belts of 30 March 1994 — Australian Design Rule 4/02 — Seat belts of 21 December 1994 |
|
— Padomes 1977. gada 21. decembra Direktīva 78/317/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pretaizsalšanas un pretaizsvīšanas ierīcēm |
— Australian Design Rule 15/01 — Demisting of windscreen of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1977. gada 21. decembra Direktīva 78/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu stiklu tīrīšanas un apskalošanas ierīcēm |
— Australian Design Rule 16/01 — Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 |
|
— Padomes 1978. gada 16. oktobra Direktīva 78/932/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu sēdekļu pagalvjiem |
— Australian Design Rule 22/00 — Head restraints of 12 December 1995 |
|
— Padomes 1987. gada 3. decembra Direktīva 88/77/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai novērstu gāzveida piesārņojuma emisiju no dīzeļdzinējiem, kurus lieto transportlīdzekļos |
— Australian Design Rule 70/00 — Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 |
|
— Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/22/EEK par mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju neplīstošu stiklojumu un stiklojuma materiāliem |
— Australian Design Rule 8/00 — Safety glazing material of 20 May 1992 — Australian Design Rule 8/01 — Safety glazing material of 12 December 1995 |
|
— Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/23/EEK par mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju riepām un to montējumu |
— Australian Design Rule 23/01 — Passenger car tyres of 12 December 1995 |
|
— Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/24/EEK par noteiktu kategoriju mehānisko transportlīdzekļu ātruma ierobežošanas ierīcēm vai līdzīgām ātruma ierobežošanas sistēmām |
— Australian Design Rule 65/00 — Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 |
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Federal Office of Road SafetyPO Box 594Canberra ACT 2601Australia |
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: ►M1 — Vācija —
DEKRA Automobil GmbH
Technology Center
Automobil Test Center
Senftenberger Straße 30
D-01998 Klettwitz
Tālrunis: (49-35754) 7344 500
Fakss: (49-35754) 7345 500
◄
|
III IEDAĻA
PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ATBILDĪGĀS IESTĀDES
|
Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
|
Transportlīdzekļu standartu administrators, ko saskaņā ar 1989. gada Aktu par mehānisko transportlīdzekļu standartiem (Motor Vehicle Standards Act 1989) norīkojis Austrālijas transporta ministrs |
— Belģija — Ministère des communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructur — Dānija — Færdselsstyrelsen — Vācija — Bundesministerium für Verkehr — Grieķija — Υπουργείο Μεταφορών — Transporta ministrija — Spānija — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère d'équipment, des transports et du logement — Direction de la sécurité et de la circulation routière — Sous direction de la réglementation technique des véhicules — Īrija — Department of Enterprise and Employment — Itālija — Ministero dei Trasporti — Luksemburga — Ministère des transports — Nīderlande — Dienst Wegverkeer — (ROW Centrum voor Voertuigtechniek en Informatie) — Austrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugāle — Direcção-Geral de Viação — Somija — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Zviedrija — Zviedrijas valdības pakļautībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste — Vehicle Certification Agency |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas jāievēro Austrālijai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvajām prasībām |
Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Austrālijas normatīvajām prasībām |
|
Šā Nolīguma pielikumā noteiktie principi |
Šā Nolīguma pielikumā noteiktie principi |
|
Testēšanas laboratorijām: |
Testēšanas laboratorijām: |
|
— Transportlīdzekļu standartu administrators var pilnvarot Federālā ceļu satiksmes drošības dienesta darbiniekus pārraudzīt šā nozares pielikuma I iedaļā precizēto transportlīdzekļu sastāvdaļu un transportlīdzekļu iekārtu testēšanu. — Transportlīdzekļu standartu administrators, ievērojot Valsts testēšanas iestāžu asociācijas (National Association of Testing Authorities, Australia, NATA) ieteikumu, var pilnvarot laboratorijas veikt šā nozares pielikuma I iedaļā precizēto transportlīdzekļu sastāvdaļu un transportlīdzekļu iekārtu testēšanu. |
Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata turpmāk tekstā minētās. — Tehniskie dienesti, kas norīkoti saskaņā ar noteikumiem Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīvā 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīvu 92/53/EEK, lai veiktu testus, kuri precizēti Austrālijas Mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju konstrukcijas noteikumos (Australian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers). — Laboratorijas, kas akreditētas saskaņā ar valsts akreditācijas sistēmām vai atzītas saskaņā ar Eiropas akreditācijas saskaņošanas (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kalibrēšanu un testēšanu. — Struktūras, kas spēj pierādīt kompetenci un ko norīkojušas III iedaļā uzskaitītās iestādes. |
|
Ražojuma atbilstība: |
Ražojuma atbilstība: |
|
Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata turpmāk tekstā minētās. |
Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata turpmāk tekstā minētās. |
|
— Transportlīdzekļu standartu administrators var pilnvarot pienācīgi kvalificētus Federālā ceļu satiksmes drošības dienesta darbiniekus veikt transportlīdzekļu sastāvdaļu ražotāju atbilstības novērtējumus saskaņā ar prasībām, kas noteiktas X pielikumā Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīvā 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu. — Turklāt Transportlīdzekļu standartu administrators var norīkot atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras akreditējusi Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditācijas sistēma (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ), lai tās veiktu novērtējumu saskaņā ar prasībām, kas noteiktas X pielikumā Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīvā 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu. |
— Sertifikācijas iestādes, kas atbilst saskaņotajiem standartiem EN 45012, un ko par tādām atzinusi vai nu pašas dalībvalsts apstiprināšanas iestāde, vai akreditējusi dalībvalsts nacionālā akreditēšanas organizācija un ko atzinusi minētās dalībvalsts apstiprināšanas iestāde, lai veiktu atbilstības novērtējumu ISO 9001 kvalitātes pārvaldības standartam, kas definēts dokumentā Administrator's Circular 0-13-2. |
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Apgaismojums
Puses atzīmē, ka attiecībā uz dažiem Austrālijas Konstrukcijas noteikumiem, kas skar transportlīdzekļu apgaismojumu un kas iekļauti šā nozares pielikuma I iedaļā, piem., Austrālijas konstrukcijas noteikumi [Australian Design Rules] 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 un 1/00, īstenojama prasība veikt pārbaudi kvēlspuldzēm, kas atbilst Austrālijas Konstrukcijas noteikumiem Nr. 51/00, kurus uzskata par līdzvērtīgiem ANO/EEK Noteikumiem Nr. 37.
2. Jaunu pasākumu nepieņemšana
Jomās, uz ko neattiecas šis nozares pielikums, Puses vienojas neieviest citas izmaiņas savā sertifikācija kārtībā, kā vien tās, kas ieviestas ar šā Nolīguma izstrādāšanu un kas var mazināt šīs kārtības efektivitāti šo kārtību, salīdzinot ar pašlaik spēkā esošo kārtību.
3. Pārskatīšana
Šo nozares pielikumu pārskata divus gadus pēc tā stāšanās spēkā, ņemot vērā starptautiskās standartizācijas panākumus transportlīdzekļu un to daļu jomā, jo īpaši, ciktāl tas skar Austrāliju un Eiropas Kopienu.
4. Pagarināšana
Puses konsultē cita citu par tādu prasību pieņemšanu, kas ir saskaņā ar Eiropas Ekonomikas komisijas noteikumiem. Ja ir saņemts paziņojums, ka abas Puses – Austrālija un Eiropas Kopiena – ir pieņēmušas ANO/EEK noteikumus, Apvienotā komiteja pieņem attiecīgus grozījumus par iekļaušanu šā nozares pielikuma I iedaļā sniegtajā uzskaitījumā.
NOBEIGUMA AKTS
Pilnvarotās personas no
EIROPAS KOPIENAS, še turpmāk “Kopiena”,
no vienas puses, un
Austrālijas pilnvarotās personas,
no otras puses,
sanākot, lai parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, še turpmāk “Nolīgums”, ir pieņēmušas šādus dokumentus:
Nolīgumu, ietverot tā pielikumu un nozaru pielikumus, kas attiecas uz šādām nozarēm:
1. Zāļu LRP inspekcija un partijas sertifikācija;
2. Medicīnas ierīces;
3. Telekomunikāciju gala iekārtas;
4. Zemsprieguma ierīces;
5. Elektromagnētiskā savietojamība;
6. Mašīnas;
7. Spiediena iekārtas;
8. Autorūpniecības ražojumi.
Kopienas pilnvarotie un Austrālijas pilnvarotie ir pieņēmuši kopīgas deklarācijas, kas minētas turpmāk un pievienotas šim Nobeiguma aktam:
— Kopīgā deklarācija par turpmāko darbu ar šā Nolīguma izpildes režīmu,
— Kopīgā deklarācija par savstarpēju atzīšanu izvēles jomā,
— Kopīgā deklarācija par tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru turpmāku, pieaugošu saskaņošanu,
— Kopīgā deklarācija par Nolīguma 4. panta pārskatīšanu.
Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien
PIELIKUMS
Kopīgā deklarācija par turpmāko darbu ar šā Nolīguma izpildes režīmu
1. Spiediena iekārtas
Puses paplašina darbības jomu nozares pielikumam par spiediena iekārtām un šajā nolūkā uzsāk sarunas, tiklīdz stājas spēkā jaunā direktīva par šo jautājumu, kas pašlaik pēc Komisijas priekšlikuma tiek izskatīta Eiropas Savienības Padomē un Eiropas parlamentā.
2. Lidaparātu sertificēšana un pastāvīgs lidojumderīgums
Puses apstiprina savu nodomu turpināt sarunas, lai pabeigtu nozares pielikumu attiecībā uz lidaparātu sertificēšanu un pastāvīgu lidojumderīgumu, lai to iekļautu šā Nolīguma izpildes režīmā ne vēlāk kā divus gadus pēc tā stāšanās spēkā.
3. Citu nozaru pielikumu iekļaušana
Lai stiprinātu šo Nolīgumu, Austrālija un Eiropas Kopiena sāks sarunas par šā Nolīguma paplašināšanu, ietverot citas nozares, divus gadus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā.
Kopīgā deklarācija par savstarpēju atzīšanu izvēles jomā
Puses atbalstīs savu nevalstisko organizāciju sadarbību nolūkā izveidot savstarpējas atzīšanas režīmu izvēles jomā.
Kopīgā deklarācija par tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru turpmāku, pieaugošu saskaņošanu
Puses sagatavos apsvērumu, lai palielinātu savu attiecīgo tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotības pakāpu vai ekvivalenci, kur tas lietderīgi un atbilst labai regulējošai praksei. Puses apzinās, ka tur, kur tas iespējams, mērķis būtu izveidot vienotu iesniegšanas un novērtēšanas procedūru, kas piemērojama abās Pusēs, precēm, uz ko attiecas šis Nolīgums.
Kopīgā deklarācija par Nolīguma 4. panta pārskatīšanu
Puses apdomās 4. panta noteikumu paplašināšanu, lai iekļautu citas valstis, kad Puses ar šīm citām valstīm būs noslēgušas līdzvērtīgus nolīgumus par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām tajās pašās nozarēs.