FOR AUSTRALIEN:

For humanmedicinske lægemidler:

For veterinærlægemidler:

FOR DEN EUROPÆISKE UNION:

Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBDet Forenede KongerigeTlf. 44-171-418 8400Fax 44-171-418 8416

Varer, der eksporteres til Den Europæiske Union

Varer, der eksporteres til Australien

1)  Alt medicinsk udstyr:

a)  fremstillet i Australien og

b)  genstand for såvel produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart og

c)  omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringer, og

d)  omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringer.

1)  Alt medicinsk udstyr:

a)  fremstillet i Den Europæiske Union og

b)  genstand for såvel produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering i henhold til Australian Therapeutic Goods Act 1989 og Therapeutic Goods Regulations, med senere ændringer.

2)  I forbindelse med nr. 1) gælder følgende:

a)  medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, og

b)  medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter »fremstilling« af medicinsk udstyr ikke:

i)  restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring eller

ii)  operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, eller

iii)  kvalitetskontrolinspektioner alene eller

iv)  sterilisering alene.

2)  I forbindelse med nr. 1) gælder følgende:

a)  medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, og

b)  medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter »fremstilling« af medicinsk udstyr ikke:

i)  restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring eller

ii)  operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, eller

iii)  kvalitetskontrolinspektioner alene eller

iv)  sterilisering alene.

Den Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af EU-udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

— Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringer

— Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringer

— samt lovgivning vedtaget på grundlag af disse direktiver.

— Therapeutic Goods Act 1989, med senere ændringer

— Therapeutic Goods Regulations 1990, med senere ændringer

— Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, med senere ændringer

— og eventuel afledt ret anført i ovenstående love og forskrifter, med senere ændringer (1).

(1)   Generel reference til Australiens afledte ret anført i Therapeutic Goods Act og Regulations og i forventning om senere ændringer af lovgivningen.

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav

De af Den Europæiske Union udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav

Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over overensstemmelsesvurderingsorganer og vil ligeledes ajourføre dem.

Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over overensstemmelsesvurderingsorganer og vil ligeledes ajourføre dem.

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Den Europæiske Unions medlemsstater udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

—  Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

— Belgien

Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

— Bulgarien

— Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

— Den Tjekkiske Republik

— Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

— Danmark

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Lægemiddelstyrelsen

— Tyskland

ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

— Estland

— Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

— Irland

Department of Health

Irish Medicines Board

— Grækenland

Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

— Spanien

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

— Frankrig

Ministère de la Santé

Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

— Italien

— Ministero della Salute — Dipartimento dell' Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

— Cypern

The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

— Letland

Zāļu valsts aģentūra

Veselības ministrija

— Litauen

— Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

— Luxembourg

Ministère de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

— Ungarn

— Országos Gyógyszerészeti Intézet

— Malta

— Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

— Nederlandene

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

— Østrig

Bundesministerium für Gesundheit

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

— Polen

Ministerstwo Zdrowia

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

— Portugal

— INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

— Rumænien

— Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale

— Slovenien

Ministrstvo za zdravje

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

— Slovakiet

— Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

— Finland

Sosiaali- ja terveysministeriö

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

— Sverige

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Det Forenede Kongerige

— Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions krav

Procedurer, der skal følges af Den Europæiske Union ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, for så vidt der deri henvises til om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af udstyr og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For varer, der er omfattet af afsnit V, foregår udpegelsen på grundlag af et tillidsskabende program, jf. nr. 1.2 i afsnit V (1).

Overensstemmelsesvurderingsorganer skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, for så vidt der deri henvises til om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af udstyr og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For varer, der er omfattet af afsnit V, foregår udpegelsen på grundlag af et tillidsskabende program, jf. nr. 1.2 i afsnit V (2).

(1)   Formodning om kompetence som følge af afsluttet gennemførelse af det tillidsskabende program for udstyr under afsnit V.

(2)   Formodning om kompetence som følge af afsluttet gennemførelse af det tillidsskabende program for udstyr under afsnit V.

Varer, der eksporteres til Det Europæiske Fællesskab

Varer, der eksporteres til Australien

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12. februar 1998 om teleterminaludstyr, satellit-jordstationsudstyr og gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse.

Udtrykt generelt dækker dette rådsdirektiv:

a)  terminaludstyr, der er bestemt til at blive tilsluttet det offentlige telenet. Terminaludstyret kan tilsluttes direkte eller indirekte til termineringspunktet i det offentlige telenet, og

b)  satellitjordstationsudstyr, som kan anvendes til kun at sende eller til både at sende og modtage eller til kun at modtage radiokommunikations-signaler, som formidles via satellit eller andre rumbaserede systemer. Særligt satellitjordstationsudstyr, der anvendes som en del af det offentlige telenet, henhører ikke herunder.

Denne liste over varegrupper kan udvides til at omfatte andre fælles tekniske EF-forskrifter i denne sektor, efterhånden som de foreligger.

Alle varer, der er defineret som abonnentudstyr i Telecommunications Act 1997.

Dette er almindeligvis udstyr, hvis parametre defineres i Australian Communications Authority's tekniske standarder som fastlagt i henhold til ovennævnte lov. Disse krav er fastsat i The Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 af 1997.

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europæiske Fællesskab

— Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12. februar 1998 om teleterminaludstyr, satellitjordstationsudstyr og gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse

— Kommissionens beslutning 95/290/EF af 17. juli 1995 om en fælles teknisk forskrift for modtagere til Det Fælleseuropæiske Landbaserede Offentlige Personsøgesystem (ERMES)

— Kommissionens beslutning 95/525/EF af 28. november 1995 om en fælles teknisk forskrift om tilslutningskrav for terminaludstyr, som er beregnet til den offentligt tilgængelige del (public access) af DECT (Digital Europæisk Trådløs Telekommunikation)

— Kommissionens beslutning 96/629/EF af 23. oktober 1996 om en fælles teknisk forskrift for telefonitjenestekravene til offentlig europadækkende cellulær digital landmobilkommunikation, fase II

— Kommissionens beslutning 96/630/EF af 23. oktober 1996 om en fælles teknisk forskrift for de generelle tilslutningskrav til offentlig europa-dækkende cellulær digital landmobilkommunikation, fase II

— Kommissionens beslutning 97/346/EF af 20. maj 1997 om en fælles teknisk forskrift for basistilslutning til det fælleseuropæiske tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN)

— Kommissionens beslutning 97/347/EF af 20. maj 1997 om en fælles teknisk forskrift for primærtilslutning til det fælleseuropæiske tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN)

— Kommissionens beslutning 97/486/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til terminaludstyr til analoge faste totrådskredsløb i OPN-systemet

— Kommissionens beslutning 97/487/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til terminaludstyr til analoge faste firtrådskredsløb i ONP-systemet

— Kommissionens beslutning 97/520/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale ustrukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 2 048 kbit/s (første ændring)

— Kommissionens beslutning 97/521/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale strukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 2 048 kbit/s

— Kommissionens beslutning 97/522/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale 64 kbit/s faste ONP-kredsløb uden restriktioner (første ændring)

— Kommissionens beslutning 97/523/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til DECT-terminaludstyr (2. udgave)

— Kommissionens beslutning 97/524/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med telefonitjenestekrav til DECT-terminaludstyr (2. udgave)

— Kommissionens beslutning 97/525/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til terminaludstyr til avanceret digital trådløs telekommunikation (DECT), generel grænseflade (Generic Access Profile — GAP)

— Kommissionens beslutning 97/526/EF af 9. juni 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til offentlig fælleseuropæisk celleopbygget digital landmobilkommunikation (2. udgave)

— Kommissionens beslutning 97/527/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med telefonitjenestekrav til offentlig fælleseuropæisk celle-opbygget digital landmobilkommunikation (2. udgave)

— Kommissionens beslutning 97/528/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til mobilstationer, der er bestemt til brug i offentlige digitale celleopbyggede telenet, fase II, og som anvender DCS 1800-båndet

— Kommissionens beslutning 97/529/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med telefonitjenestekrav til mobilstationer, der er bestemt til brug i offentlige digitale celleopbyggede telenet, fase II, og som anvender DCS 1800-båndet

— Kommissionens beslutning 97/544/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift for terminaludstyr, der skal tilsluttes et offentligt kredsløbskoblet datanet eller et fast ONP-kredsløb via en X.21-grænseflade i overensstemmelse med CCITT's rekommandation

— Kommissionens beslutning 97/545/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til dataterminaludstyr til offentlige pakkekoblede datanet med X.25-grænseflader i overensstemmelse med CCITT's rekommandation

— Kommissionens beslutning 97/639/EF af 19. september 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale strukturerede og ustrukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 34 Mbit/s

— Kommissionens beslutning 97/751/EF af 31. oktober 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale strukturerede og ustrukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 140 Mbit/s

— Telecommunications Act 1997

— Radiocommunications Act 1992

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav

De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er:

(Navne og nærmere oplysninger indsættes senere)

(Yderligere navne tilføjes efter behov)

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er:

(Navne og nærmere oplysninger indsættes senere)

(Yderligere navne tilføjes efter behov)

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Under den australske regerings myndighed:

a)  for certificeringsorganer:

— The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b)  for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer:

— The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)

— Belgien

— Institut belge des services postaux et des télécommunications

— Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

— Danmark

— Telestyrelsen

— Tyskland

— Bundesministerium für Wirtschaft

— Grækenland

— Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών

— Transport- og Kommunikationsministeriet

— Spanien

— Ministerio de Fomento

— Frankrig

— Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Secrétariat d'État à l'industrie

— Direction des postes et télécommunication

— Service des télécommunications

— Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Secrétariat d'État à l'industrie

— Direction générale des stratégies industrielles

— Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irland

— Department of Transport, Energy and Communications

— Italien

— Ispettorato Generale TLC

— Luxembourg

— Administration des Postes et Télécommunications

— Nederlandene

— De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Østrig

— Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

— Portugal

— Instituto das Comunicaςões de Portugal

— Finland

— Liikenneministeriö/Trafikministeriet

— Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen

— Sverige

— Under den svenske regerings myndighed:

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Det Forenede Kongerige

— Department of Trade and Industry

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderings-organer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem:

a)  Varecertificeringsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40, og enten er

— akkrediteret af JAS-ANZ, eller

— på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

Procedurerne for udpegelse af overensstemmelses-vurderingsorganer vil være i overensstemmelse med principperne og procedurerne i bilaget til aftalen.

a)  Prøvningslaboratorier:

Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til aftalen:

— akkreditering af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning, eller

— påvisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

b)  Organer for certificering af kvalitetsstyringssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45012 eller ISO Guide 62, og enten er

— akkrediteret af JAS-ANZ, eller

— på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

c)  Prøvningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er

— akkrediteret af NATA, eller

— på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

b)  Certificeringsorganer:

Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til aftalen:

— akkreditering af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering

— akkreditering af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en aftale om gensidig anerkendelse, eller

— påvisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

TS 001

TS 014

TS 002

TS 015

TS 003

TS 016

TS 004

TS 018

TS 005

TS 019

TS 006

TS 020

TS 007

TS 021.1

TS 008

TS 021.2

TS 009

TS 021.3

TS 012

TS 023

TS 013.1

TS 024

TS 013.2

TS 028

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, som ændret.

New South Wales

— Electricity Act 1945

— Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994

Victoria

— State Electricity Commission Act 1958

— Electricity Industry Act 1993

Queensland

— Electricity Act 1994

— Electricity Regulation 1994

Western Australia

— Electricity Act 1945

— Electricity Act Regulations 1947

South Australia

— Electrical Products Act 1988

Tasmanien

— Hydro Electric Commission Act 1944

Australian Capital Territory

— Electricity Act 1971

Northern Territory

— Power and Water Authority Act 1987

— Electricity By-Laws.

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav

De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er:

(Navne og nærmere oplysninger indsættes senere)

(Yderligere navne tilføjes efter behov)

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er:

(Navne og nærmere oplysninger indsættes senere)

(Yderligere navne tilføjes efter behov)

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Under den australske regerings myndighed:

a)  for certificeringsorganer:

— The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b)  for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer:

— The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)

— Belgien

— Ministère des affaires économiques

— Ministerie van Economische Zaken

— Danmark

— Boligministeriet

— Tyskland

— Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Grækenland

— Yπουργείο Ανάπτυξης

— Udviklingsministeriet

— Spanien

— Ministerio de Industria y Energía

— Frankrig

— Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Secrétariat d'État à l'industrie

— Direction générale des stratégies industrielles

— Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irland

— Department of Enterprise and Employment

— Italien

— Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

— Luxembourg

— Ministère des transports

— Nederlandene

— Staat der Nederlanden

— Østrig

— Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portugal

— Under den portugisiske regerings myndighed:

— Instituto Português da Qualidade

— Finland

— Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

— Sverige

— Under den svenske regerings myndighed:

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Det Forenede Kongerige

— Department of Trade and Industry

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem:

a)  Inspektionsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er

— akkrediteret af NATA, eller

— på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

b)  Prøvningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er

— akkrediteret af NATA, eller

— på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til aftalen:

a)  Prøvningslaboratorier:

— akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning

— anerkendelse inden for IECEE CB-ordningen, eller

— påvisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

b)  Certificeringsorganer:

— akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering

— medlemskab af IECEE CB-ordningen

— akkreditering af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en aftale om gensidig anerkendelse, eller

— påvisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, som ændret.

— Radiocommunications Act 1992

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav

De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er:

(Navne og nærmere oplysninger indsættes senere)

(Yderligere navne tilføjes efter behov)

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: ►M2   — Finland — 

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Under den australske regerings myndighed:

a)  for certificeringsorganer:

— The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b)  for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer:

— The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)

— Belgien

— Ministère des Affaires Economiques

— Ministerie van Economische Zaken

— Danmark

— For telekommunikationsudstyr:

— Telestyrelsen

— For andet udstyr:

— Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

— Tyskland

— Bundesministerium für Wirtschaft

— Grækenland

— Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών

— Transport- og Kommunikationsministeriet

— Spanien

— For telekommunikationsudstyr:

— Ministerio de Fomento

— For andet udstyr:

— Ministerio de Industria y Energía

— Frankrig

— Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Secrétariat d'État à l'industrie

— Direction générale des stratégies industrielles

— Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irland

— Department of Transport, Energy and Communications

— Italien

— Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

— Luxembourg

— Ministère des Transports

— Nederlandene

— De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Østrig

— For telekommunikationsudstyr:

— Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

— For andet udstyr:

— Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portugal

— Under den portugisiske regerings myndighed:

— Instituto das Comunicações de Portugal

— Finland

— For telekommunikationsudstyr:

— Liikenneministeriö/Trafikministeriet

— For andet udstyr:

— Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Sverige

— Under den svenske regerings myndighed:

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Det Forenede Kongerige

— Department of Trade and Industry

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem:

a)  I forbindelse med artikel 10, stk. 5, i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er

— akkrediteret af NATA, eller

— på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

b)  For kompetente organer i henhold til artikel 10, stk. 2, i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, prøvningslaboratorier, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er

— akkrediteret af NATA, eller

— på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til aftalen:

a)  Prøvningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 25 eller EN 45001, og enten er:

— akkrediteret af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning, eller

— kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

b)  Inspektionsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 39 eller EN 45004, og enten er:

— akkrediteret af akkrediteringsorganer, som har underskrevet en europæisk multilateral aftale, eller

— kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

— Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner, som ændret

— Følgende direktiver, der fastlægger støjbegrænsningskrav for tårnkraner:

— Rådets direktiv 79/113/EØF af 19. dezember 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bestemmelse af støjemissionen fra entreprenørmateriel, som ændret

— Rådets direktiv 84/532/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om fælles bestemmelser for entreprenørmateriel, som ændret

— Rådets direktiv 84/534/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladeligt lydefektniveau for tårnkraner.

Følgende love, forskrifter og administrative krav dækker de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der anvendes for varer, der er omfattet af dette bilag.

New South Wales

Victoria

— Occupational Health and Safety Act 1985 (1)

— Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1)

— Code of Practice for Plant 1995 (1)

— Equipment (Public Safety) Act 1994 (1)

— Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1)

Queensland

— Workplace Health & Safety Act 1995

— Workplace Health & Safety Regulation 1995

— Workplace Health & Safety (Plant)

— Code of Practical Approval Notice 1993

Western Australia

— Occupational Safety & Health Regulations 1996

South Australia

— Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986

— Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995

Tasmanien

— Workplace Health & Safety Act 1995

Australian Capital Territory

Northern Territory

— Work Health Act

— Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations.

(1)   Der er ingen krav om obligatorisk overensstemmelsesvurdering i henhold til denne lovgivning.

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav

De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er:

(Navne og nærmere oplysninger indsættes senere)

(Yderligere navne tilføjes efter behov)

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er:

(Navne og nærmere oplysninger indsættes senere)

(Yderligere navne tilføjes efter behov)

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Under den australske regerings myndighed:

a)  for certificeringsorganer:

— The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b)  for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer:

— The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)

— Belgien

— Ministère de l'économie

— Ministerie van Economie

— Danmark

— Direktoratet for Arbejdstilsynet

— Tyskland

— Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Grækenland

— Ζποζργείο Ανάπτζξης

— Udviklingsministeriet

— Spanien

— Ministerio de Industria y Energía

— Frankrig

— Ministère de l'emploi et de la solidarité

— Direction des relations du travail Bureau CT5

— Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Secrétariat d'État à l'industrie

— Direction générale des stratégies industrielles

— Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irland

— Department of Enterprise and Employment

— Italien

— Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

— Luxembourg

— Ministère des Transports

— Nederlandene

— til privat brug: Staat der Nederlanden

— Østrig

— Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portugal

— Under den portugisiske regerings myndighed:

— Instituto Português da Qualidade

— Finland

— Sosiaali- ja tervegsministeriö/ Social- och hälsovärdsministeriet

— Sverige

— Under den svenske regerings myndighed:

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Det Forenede Kongerige

— Department of Trade and Industry

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem:

a)  I forbindelse med Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner:

Inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er

— akkrediteret af NATA, eller

— på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

b)  I forbindelse med direktiver, som fastsætter støjbegrænsningskrav for tårnkraner:

Varecertificeringsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40, og enten er

— akkrediteret af JAS-ANZ, eller

— på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

I overensstemmelse med de specifikke krav i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, som er anført i afsnit I, og når overensstemmelse med australske standarder for maskinanlæg ifølge disse bestemmelser er obligatorisk, udpeges de i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer af de i afsnit III angivne udpegende myndigheder i overensstemmelse med følgende kriterier:

— kontrol af konstruktioners overensstemmelse med tekniske standarder kræves ikke nødvendigvis i alle de love, der er anført i afsnit I

— hvis der kræves kontrol af konstruktioner, skal denne foretages af en konstruktionskontrollør, der ikke har deltaget i konstruktionen af maskinerne, og som gennem uddannelse, kvalifikationer eller erfaringer eller en kombination heraf har erhvervet viden og færdigheder, der gør det muligt for den pågældende at udføre dette hverv.

Hvis konstruktøren og konstruktionskontrolløren er ansat eller engageret af samme person, skal hele konstruktionsprocessen, hvis det kræves af lovgivningen, foregå:

a)  inden for et kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i ISO 9001, og certificeres af et certificeringsorgan for kvalitetssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 62 eller EN 45012, og enten er:

— akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering, eller

— akkrediteret af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendelsesaftale, og

b)  i overensstemmelse med EN 45004 eller ISO Guide 39 og akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som opfylder kravene i ISO Guide 58 eller EN 45002/3.

For så vidt angår Victoria er der ingen obligatoriske krav om overensstemmelsesvurdering i henhold til den lovgivning, der er anført i afsnit I, ud over at konstruktionen skal kontrolleres af en person, som ikke har deltaget i konstruktionen af det maskinanlæg, der skal kontrolleres.

Varer, der eksporteres til Det Europæiske Fællesskab

Varer, der eksporteres til Australien

Varer, der er omfattet af Rådets direktiv 87/404/ EØF af 25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere.

Varer, der er omfattet af Rådets direktiv 87/404/ EØF af 25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere, og for hvilke de australske love og forskrifter, der er anført i afsnit I i dette sektorbilag, er gældende.

Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere, som ændret.

Følgende love, forskrifter og administrative krav dækker de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som anvendes for varer omfattet af dette bilag.

New South Wales

Victoria

— Occupational Health and Safety Act 1985 (1)

— Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1)

— Code of Practice for Plant 1995 (1)

— Equipment (Public Safety) Act 1994 (1)

— Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1)

Queensland

— Workplace Health & Safety Act 1995

— Workplace Health & Safety Regulation 1995

— Relevante overensstemmelsesstandarder

— Relevante rådgivende standarder

Western Australia

— Occupational Safety and Health Regulations 1996

South Australia

— Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986

— Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995

Tasmanien

— Workplace Health & Safety Act 1995

Australian Capital Territory

Northern Territory

— Work Health Act

— Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations.

(1)   Denne lovgivning stiller ingen krav om obligatorisk overensstemmelsesvurdering.

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav

De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er:

(Navne og nærmere oplysninger indsættes senere)

(Yderligere navne tilføjes efter behov)

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er:

(Navne og nærmere oplysninger indsættes senere)

(Yderligere navne tilføjes efter behov)

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Under den australske regerings myndighed:

a)  for certificeringsorganer:

— The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b)  for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer:

— The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)

— Belgien

— Ministère de l'économie

— Ministerie van Economie

— Danmark

— Direktoratet for Arbejdstilsynet

— Tyskland

— Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Grækenland

— Ζποζργείο Ανάπτζξης

— Udviklingsministeriet

— Spanien

— Ministerio de Industria y Energía

— Frankrig

— Ministère de l'économie, des finances

— et de l'industrie

— Secrétariat d'État à l'industrie

— Direction de l'action régionale de de la petite et moyenne industrie

— Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Secrétariat d'État à l'industrie

— Direction générale des stratégies industrielles

— Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irland

— Department of Enterprise and Employment

— Italien

— Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

— Luxembourg

— Ministère des transports

— Nederlandene

— Staat der Nederlanden

— Østrig

— Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portugal

— Under den portugisiske regerings myndighed:

— Instituto Português da Qualidade

— Finland

— Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Sverige

— Under den svenske regerings myndighed:

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Det Forenede Kongerige

— Department of Trade and Industry

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem:

i)  Varecertificeringsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40, og enten er

a)  akkrediteret af JAS-ANZ, eller

b)  på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen

ii)  Organer for certificering af kvalitetsstyringssystemer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45012 eller ISO Guide 62, og enten er

a)  akkrediteret af JAS-ANZ, eller

b)  på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen.

iii)  Inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er

a)  akkrediteret af NATA, eller

b)  på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A eller B i bilaget til aftalen.

1.  Når overholdelse af AS 3920.1 og australske standarder for trykudstyr er obligatorisk ifølge de love og forskrifter, der er anført i afsnit I, udpeges de i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer af de i afsnit III angivne udpegede myndigheder i overensstemmelse med følgende kriterier:

i)  Konstruktionskontrolorganer, som overholder AS 3920.1 og

a)  arbejder inden for et kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i ISO 9001 og er certificeret af et certificeringsorgan for kvalitetsstyringssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 62 eller EN 45012, og som enten er:

— akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering

— akkrediteret af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendelsesaftale, eller

— kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning, og

b)  arbejder i overensstemmelse med EN 45004 eller ISO Guide 39 og er akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som opfylder kravene i ISO Guide 58 eller EN 45002/3.

ii)  Inspektionsorganer, som overholder AS 3920.1 og arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 39 eller EN 45004, og enten er:

a)  akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet en europæisk multilateral aftale, eller

b)  kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

iii)  Prøvningslaboratorier, som arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 25 eller EN 45001, og enten er:

a)  akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning, eller

b)  kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

iv)  Organer for certificering af kvalitetssystemer, som overholder AS 3920.1 og arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 62 eller EN 45012, og som enten er

a)  akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering (EAC), eller

b)  akkrediteret af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendelsesaftale, eller

c)  kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

2.  I tilfælde, hvor AS 3920.1 ikke er obligatorisk, dvs. hvor den eventuelt er nævnt i en anvisning eller rådgivende standard som et middel til at overholde den i afsnit I anførte lovgivning, kan en konstruktør eller fabrikant vælge at følge punkt 1 ovenfor. Alternativt kan en konstruktør eller producent vælge alternative procedurer for overensstemmelsesvurdering, der vil sikre, at trykudstyret overholder præstationskravene i det pågældende retsområdes relevante love og forskrifter.

Det bemærkes, at trykudstyr, der overholder og har været genstand for processen for overensstemmelsesvurdering i Rådets direktiv 87/404/ EØF af 25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere, kan opfylde konstruktørers og fabrikanters forpligtelser, jf. den i afsnit I anførte lovgivning.

3.  For så vidt angår Victoria er der ingen obligatoriske krav om overensstemmelsesvurdering i henhold til den lovgivning, der er anført i afsnit I, ud over at konstruktionen skal kontrolleres af en person, som ikke har deltaget i konstruktionen af det maskinanlæg, der skal kontrolleres.

Det Europæiske Fællesskabs forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

Australiens forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab

I forbindelse med dette bilag er der relevante procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse de procedurer, der defineres i følgende rådsdirektiver, som ændret og relevant:

I forbindelse med dette bilag er de relevante procedurer for prøvning, produktionens overensstemmelse og godkendelse de procedurer, der defineres i følgende lov, forskrifter og australske konstruktionsregler i den udgave, der aktuelt finder anvendelse:

— Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil

— Motor Vehicles Standards Act 1989

— Motor Vehicles Standards Regulations

— Rådets direktiv 70/157/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladt støjniveau og udstødningssystemer for motordrevne køretøjer

— Australian Design Rule 28/01

— af 30. marts 1994 om ekstern støj fra motorkøretøjer

— Rådets direktiv 70/220/EØF af 20. marts 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod luftforurening forårsaget af udstødningsgas fra køretøjsmotorer med styret tænding

— Australian Design Rule 37/00

— af 30. marts 1994 om emissionskontrol for lette køretøjer

— Australian Design Rule 37/01

— af 12. december 1995 om emissionskontrol for lette køretøjer

— Australian Design Rule 70/00

— af 29. september 1993 om udstødningsemissionskontrol for dieseldrevne køretøjer

— Rådets direktiv 70/387/EØF af 27. juli 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om døre i motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil

— Australian Design Rule 2/00

— af 20. maj 1992 om låse og hængsler til sidedøre

— Rådets direktiv 71/127/EØF af 1. marts 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førerspejle til motordrevne køretøjer

— Australian Design Rule 14/02

— af 20. maj 1992 om bakspejle

— Rådets direktiv 71/320/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bremseapparater for visse kategorier af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil

— Australian Design Rule 35/00

— af 30. juni 1993 om bremsesystemer til lastbiler

— Australian Design Rule 38/00

— af 17. juli 1991 om bremsesystemer til påhængskøretøjer

— Australian Design Rule 38/01

— af 22. september 1994 om bremsesystemer til påhængskøretøjer

— Rådets direktiv 72/306/EØF af 2. august 1972 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emissionen af forurenende stoffer fra dieselmotorer til fremdrift af køretøjer

— Australian Design Rule 30/00

— af 20. maj 1992 om emission af udstødningsgas for dieselmotorer

— Rådets direktiv 74/60/EØF af 17. december 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende motordrevne køretøjers indre indretning (kabinens indre, bortset fra indvendige førerspejle, betjeningsorganernes udformning, tag eller skydetag, ryglæn og sædebagsider

— Australian Design Rule 11/00

— af 20. maj 1992 om indvendige solskærme

— Rådets direktiv 74/61/EØF af 17. december 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende anordninger til tyverisikring af motorkøretøjer

— Australian Design Rule 25/02

— af 29. marts 1995 om tyverisikre låse

— Rådets direktiv 74/297/EØF af 4. juni 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om den indvendige indretning af motorkøretøjer (styrapparatets opførsel ved sammenstød)

— Australian Design Rule 10/01

— af 16. december 1992 om ratsøjler

— Rådets direktiv 74/408/EØF af 22. juli 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om motorkøretøjers indvendige udstyr (sædernes modstandsdygtighed og forankring)

— Australian Design Rule 3/01

— af 20. maj 1992 om forankring af sæder

— Australian Design Rule 3/02

— af 29. september 1993 om sæder og forankring af sæder

— Rådets direktiv 76/115/EØF af 18. december 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsselers forankring i motordrevne køretøjer

— Australian Design Rule 5/02

— af 30. juni 1993 om forankring af sikkerhedsseler og fastspændingsanordninger for børn

— Australian Design Rule 5/03

— af 21. december 1994 om forankring af sikkerhedsseler

— Rådets direktiv 76/756/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om montering af lygter og lyssignaler på motordrevne køretøjer og påhængsvogne dertil

— Australian Design Rule 13/00

— af 12. december 1995 om montering af lygter og lyssignaler på køretøjer, der ikke tilhører klasse L

— Rådets direktiv 76/757/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende refleksanordninger på motordrevne køretøjer og på påhængskøretøjer dertil

— Australian Design Rule 47/00

— af 20. maj 1992 om refleksanordninger

— Rådets direktiv 76/758/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om markeringslygter, positionslygter fortil, baglygter og stoplygter på motordrevne køretøjer og på påhængskøretøjer dertil

— Australian Design Rule 49/00

— af 20. maj 1992 om positionslygter fortil, baglygter, stoplygter og markeringslygter

— Rådets direktiv 76/759/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om retningsviserblinklys på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil

— Australian Design Rule 6/00

— af 20. maj 1992 om retningsviserblinklys

— Rådets direktiv 76/760/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om belysningsanordninger til bagnummerplade på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil

— Australian Design Rule 48/00

— af 20. maj 1992 om belysningsanordninger til bagnummerplader

— Rådets direktiv 76/761/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende motordrevne køretøjers lygter til nærlys og/eller fjernlys samt vedrørende elektriske glødelamper til disse lygter

— Australian Design Rule 46/00

— af 20. maj 1992 om forlygter

— Australian Design Rule 51/00

— af 12. december 1995 om glødelampepærer

— Rådets direktiv 76/762/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tågeforlygter på motordrevne køretøjer samt om lamper til disse lygter

— Australian Design Rule 50/00

— af 20. maj 1992 om tågeforlygter

— Rådets direktiv 77/538/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tågebaglygter på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil

— Australian Design Rule 52/00

— af 20. maj 1992 om tågebaglygter

— Rådets direktiv 77/539/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om baklygter på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil

— Australian Design Rule 1/00

— af 20. maj 1992 om baklygter

— Rådets direktiv 77/541/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger i motordrevne køretøjer

— Australian Design Rule 4/01

— af 30. marts 1994 om sikkerhedsseler

— Australian Design Rule 4/02

— af 21. december 1994 om sikkerhedsseler

— Rådets direktiv 78/317/EØF af 21. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende afrimnings- og afdugningsanordninger til ruder i biler

— Australian Design Rule 15/01

— af 20. maj 1992 om afdugning af ruder

— Rådets direktiv 78/318/EØF af 21. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om rudeviskere og rudevaskere til biler

— Australian Design Rule 16/01

— af 20. maj 1992 om rudeviskere og rudevaskere

— Rådets direktiv 78/932/EØF af 16. oktober 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om nakkestøtter i motordrevne køretøjer

— Australian Design Rule 22/00

— af 12. december 1992 om nakkestøtter

— Rådets direktiv 88/77/EØF af 3. december 1987 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter fra dieselmotorer til fremdrift af køretøjer

— Australian Design Rule 70/00

— af 29. september 1993 om udstødningsemissionskontrol for dieseldrevne køretøjer

— Rådets direktiv 92/22/EØF af 31. marts 1992 om sikkerhedsruder og materiale til ruder på motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil

— Australian Design Rule 8/00

— af 20. maj 1992 om materiale til sikkerhedsruder

— Australian Design Rule 8/01

— af 12. december 1995 om materiale til sikkerhedsruder

— Rådets direktiv 92/23/EØF af 31. marts 1992 om dæk til motorkøretøjer og pæhængskøretøjer samt om montering heraf

— Australian Design Rule 23/01

— af 12. december 1995 om dæk til personbiler

— Rådets direktiv 92/24/EØF af 31. marts 1992 om hastighedsbegrænsende anordninger eller lignende indbyggede hastighedsbegrænsende systemer for visse motorkøretøjsklasser.

— Australian Design Rule 65/00

— af 18. juli 1990 om fartregulatorer for lastvogne og busser

De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love og administrative forskrifter

De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love og administrative forskrifter

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er:Federal Office of Road SafetyPO Box 594Canberra ACT 2601Australien

De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: ►M1   — Tyskland — 

For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer

The Administrator of Vehicle Standards, der beskikkes af den australske transportminister i henhold til Motor Vehicle Standards Act 1989.

— Belgien

— Ministère des Communications et de l'Infrastructure

— Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Danmark

— Færdselsstyrelsen

— Tyskland

— Bundesministerium für Verkehr

— Grækenland

— Ζποζργείο Μεταφορών

— Transportministeriet

— Spanien

— Ministerio de Industria y Energía

— Frankrig

— Ministère d'équipment, des transports et du logement

— Direction de la sécurité et de la circulation routière

— Sous direction de la réglementation technique des véhicules

— Irland

— Department of Enterprise and Employment

— Italien

— Ministero dei Trasporti

— Luxembourg

— Ministère des transports

— Nederlandene

— Dienst Wegverkeer

— (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informatie)

— Østrig

— Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

— Portugal

— Direcção-Geral de Viação

— Finland

— Liikenneministeriö/Trafikministeriet

— Sverige

— Under den svenske regerings myndighed:

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Det Forenede Kongerige

— Vehicle Certification Agency

Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs forskrifter

Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens forskrifter

Principperne i bilaget til aftalen

Principperne i bilaget til aftalen

For prøvningslaboratorier:

For prøvningslaboratorier:

— The Administrator of Vehicle Standards kan bemyndige embedsmænd fra Federal Office of Road Safety til at overvåge prøvning af køretøjsdele og -systemer, der er angivet i afsnit I af dette sektorbilag.

— The Administrator of Vehicle Standards kan, rådgivet af The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA), udpege laboratorier til at foretage prøvning af de køretøjer og køretøjsdele, der er angivet i afsnit I af dette sektorbilag.

Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til aftalen:

— tekniske tjenester udpeget i henhold til bestemmelserne i Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, som ændret ved Rådets direktiv 92/53/EØF, til at foretage prøvning som nærmere specificeret i de australske konstruktionsregler for motorkøretøjer og påhængskøretøjer

— laboratorier akkrediteret i henhold til nationale akkrediteringsordninger eller anerkendt i henhold til bestemmelserne i den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning

— organer, som kan påvise kompetence og er udpeget af de myndigheder, der er anført i afsnit III.

Produktionens overensstemmelse:

Produktionens overensstemmelse:

Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilag I til aftalen.

Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til aftalen.

— The Administrator of Vehicle Standards kan bemyndige passende kvalificerede embedsmænd fra Federal Office of Road Safety til at foretage overensstemmelsesvurderinger af fabrikanter af køretøjsdele i overensstemmelse med kravene i bilag X til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil.

— The Administrator of Vehicle Standards kan desuden udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, som er blevet akkrediteret af The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), til at foretage vurderinger i overensstemmelse med kravene i bilag X til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil.

— Et certificeringsorgan, som opfylder den harmoniserede standard EN 45012 og enten er kvalificeret som sådant af godkendelsesmyndigheden selv i en medlemsstat eller akkrediteret som sådant af en national akkrediteringsorganisation i en medlemsstat og anerkendt af den pågældende medlemsstats godkendelsesmyndighed til at foretage vurderinger i henhold til kvalitetsstyringsstandard ISO 9001 som defineret i Administrators cirkulære 0-13-2.