This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R1107-20221121
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK
02009R1107 — LV — 21.11.2022 — 008.001
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) (OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp) |
Grozīta ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
|
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
||
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 652/2014 (2014. gada 15. maijs), |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2017/625 (2017. gada 15. marts), |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
|
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
||
|
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
||
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2019/1009 (2019. gada 5. jūnijs), |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2019/1381 (2019. gada 20. jūnijs) |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
||
|
L 227 |
2 |
1.9.2022 |
||
Labota ar:
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1107/2009
(2009. gada 21. oktobris)
par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK
I
NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets un mērķis
2. pants
Darbības joma
Šī regula attiecas uz produktiem tādā formā, kādā tos piegādā lietotājiem un kurā ir darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģisti vai kas sastāv no tām un kas ir paredzēti kādam no šādiem lietojumiem:
augu vai augu produktu aizsardzībai pret visiem kaitīgiem organismiem vai šādu organismu ietekmes nepieļaušanai, ja vien par šo līdzekļu galveno mērķi neuzskata higiēnas nodrošināšanu, bet ne augu vai augu produktu aizsardzību;
augu dzīvības procesu ietekmēšanai, piemēram, vielas, kas ietekmē to augšanu, nebūdamas barības elementi vai augu biostimulatori;
augu produktu saglabāšanai, ja vien uz šādām vielām vai līdzekļiem neattiecas īpaši Kopienas noteikumi par konservantiem;
nevēlamu augu vai augu daļu, izņemot aļģu, iznīcināšanai, izņemot gadījumus, kad līdzekļus lieto augsnē vai ūdenī augu aizsardzībai;
nevēlamu augu, izņemot aļģu, augšanas apturēšanai vai novēršanai, ja vien līdzekļus neizmanto augsnē vai ūdenī augu aizsardzībai.
Tādi līdzekļi še turpmāk minēti kā “augu aizsardzības līdzekļi”.
Šo regulu piemēro:
vielām vai preparātiem, ko pievieno augu aizsardzības līdzeklim, lai novērstu vai mazinātu augu aizsardzības līdzekļa fitotoksisku iedarbību uz konkrētiem augiem, turpmāk “aizsargvielas”;
vielām vai preparātiem, kas – lai gan tiem nav iedarbības vai tā ir vāja atbilstoši 1. punktam – var uzlabot augu aizsardzības līdzekļa darbīgo vielu darbību, turpmāk “sinerģisti”;
vielām vai preparātiem, ko lieto vai paredz lietot augu aizsardzības līdzeklī vai palīgvielā, bet kas nav ne darbīgās vielas, ne aizsargvielas, ne sinerģisti, turpmāk “papildvielas”;
vielām vai preparātiem, kas sastāv no papildvielām vai arī no preparātiem, kuros ir viena vai vairākas papildvielas, tādā formā, kādā tos piegādā lietotājiem un laiž tirgū, lai lietotāji tos sajauktu ar augu aizsardzības līdzekli, un kas palielina to efektivitāti vai citas pesticīdu īpašības, turpmāk “palīgvielas”.
3. pants
Definīcijas
Šajā regulā lieto šādas definīcijas:
“atliekas” ir viena vai vairākas vielas (ieskaitot šo vielu metabolītus un tām sadaloties vai ķīmiski reaģējot radušās vielas), kas pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paliek augos vai augu produktos vai uz tiem, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos, dzeramajā ūdenī vai citur vidē;
“vielas” ir ķīmiski elementi un to savienojumi, tādi, kādi tie sastopami dabā, vai rūpnieciski izgatavoti, tai skaitā jebkādi piemaisījumi, kas neizbēgami rodas ražošanas procesā;
“preparāti” ir maisījumi vai šķīdumi, kas sastāv no divām vai vairākām vielām, kuras paredzētas izmantošanai kā augu aizsardzības līdzeklis vai palīgviela;
“viela, kas izraisa bažas” ir jebkura viela, kam dabiski piemīt spēja kaitīgi iedarboties uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kas ir vai veidojas augu aizsardzības līdzeklī pietiekamā koncentrācijā, lai padarītu šādu iedarbību par iespējamu.
Šādas vielas ietver, bet neaprobežojas ar vielām, kas atbilst kritērijiem, lai tās varētu klasificēt kā bīstamas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu ( 1 ), un to koncentrācija augu aizsardzības līdzeklī ir tāda, ka līdzeklis tiek uzskatīts par bīstamu Direktīvas 1999/45/EK 3. panta nozīmē;
“augi” ir dzīvie augi un dzīvās augu daļas, ieskaitot svaigus augļus, dārzeņus un sēklas;
“augu produkti” ir augu izcelsmes produkti, neapstrādāti vai vienkārši apstrādāti, piemēram, malti, kaltēti vai presēti, bet ne paši augi;
“kaitīgie organismi” ir jebkura suga, celms vai bioloģisks tips, kas pieder dzīvnieku vai augu valstij, vai patogēns, kas kaitīgs augiem vai augu produktiem;
“neķīmiskas metodes” ir augu aizsardzības un kaitīgo organismu ierobežošanas metodes, kas ir alternatīvas ķīmiskajiem pesticīdiem, un kuru pamatā ir Direktīvas 2009/128/EK III pielikuma 1. punktā minētie agronomiskie paņēmieni, vai fiziskas, mehāniskas vai bioloģiskas kaitīgo organismu apkarošanas metodes;
“laišana tirgū” ir glabāšana, lai pārdotu Kopienā, tostarp piedāvāšana pārdošanai vai jebkāda cita nodošana par maksu vai bez tās, un pārdošana, izplatīšana un citāda nodošana, taču ne nodošana atpakaļ iepriekšējam pārdevējam. Šajā regulā laišanu brīvā apgrozībā Kopienas teritorijā uzskata par laišanu tirgū;
“augu aizsardzības līdzekļa atļauja” ir administratīvs akts, ar ko dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj savā teritorijā laist tirgū kādu augu aizsardzības līdzekli;
“ražotājs” ir persona, kas pati ražo augu aizsardzības līdzekļus, darbīgās vielas, aizsargvielas, sinerģistus, papildvielas vai palīgvielas vai slēdz līgumu par to ražošanu ar citu personu, vai persona, ko ražotājs pilnvarojis, lai sasniegtu šai regulai atbilstīgus mērķus;
“piekļuves pilnvara” ir dokumenta oriģināls, ar kuru saskaņā ar šo regulu aizsargātu datu īpašnieks apliecina, ka viņš saskaņā ar konkrētiem noteikumiem un nosacījumiem ļauj kompetentai iestādei izmantot šos datus, lai apstiprinātu kādu augu aizsardzības līdzekli vai darbīgo vielu, sinerģistu vai aizsargvielu cita pieteikuma iesniedzēja labā;
“vide” ir ūdeņi (tostarp gruntsūdeņi, virszemes, tekoši, piekrastes un jūras ūdeņi), nogulsnes, augsne, gaiss, zeme, savvaļas augu un dzīvnieku sugas un jebkādas to savstarpējas attiecības un attiecības ar citiem dzīvajiem organismiem;
“mazāk aizsargātas grupas” ir personas, kurām jāpievērš īpaša uzmanība, novērtējot augu aizsardzības līdzekļu ietekmi akūtu vai hronisku veselības traucējumu izraisīšanā. Pie šīm grupām pieder grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedzimuši bērni, zīdaiņi un bērni, vecāka gadagājuma cilvēki, strādnieki un iedzīvotāji, kas ilgu laiku pakļauti pesticīdu iedarbībai;
“mikroorganismi” ir šūnu vai bezšūnu mikrobioloģiska vienība, arī zemākās sēnes un vīrusi, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu;
“ģenētiski modificēti organismi” ir organismi, kuros ģenētiskais materiāls ir mainīts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē ( 2 ) 2. panta 2. punkta nozīmē;
“zona” ir dalībvalstu grupa, kā noteikts I pielikumā.
Attiecībā uz lietojumu siltumnīcās, apstrādei pēc ražas novākšanas, tukšu noliktavas telpu apstrādei un sēklu apstrādei – zona ir visas I pielikumā definētās zonas;
“laba augu aizsardzības prakse” ir prakse, saskaņā ar kuru augu vai augu produktu apstrādes ar augu aizsardzības līdzekļiem atbilstīgi to atļautās lietošanas nosacījumiem tiek izraudzītas, ņemot vērā vietējos apstākļus un agrotehniskās un bioloģiskās kontroles iespējas, izvērtējot nepieciešamo apstrāžu skaitu un laiku, lai nodrošinātu pieņemamu efektivitāti ar minimālo nepieciešamo daudzumu;
“laba laboratorijas prakse” ir prakse, kā definēts I pielikuma 2.1. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu ( 3 );
“laba pētījumu prakse” ir prakse saskaņā ar Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu augu aizsardzības organizācijas (EPPO) vadlīnijām Nr. 181. un 152.;
“datu aizsardzība” ir izmēģinājuma vai pētījuma ziņojuma īpašnieka pagaidu tiesības nepieļaut, ka tos izmanto cita pieteikuma iesniedzēja labā;
“ziņotāja dalībvalsts” ir dalībvalsts, kura uzņemas pienākumu novērtēt darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu;
“izmēģinājumi un pētījumi” ir izpēte vai eksperimenti, kuru mērķis ir noteikt darbīgās vielas vai augu aizsardzības līdzekļu īpašības un darbību, paredzēt pakļautību darbīgo vielu un/vai to atbilstošo metabolītu iedarbībai, noteikt drošus iedarbības līmeņus, kā arī paredzēt noteikumus augu aizsardzības līdzekļu drošai izmantošanai;
“atļaujas turētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kam ir augu aizsardzības līdzekļa atļauja;
“profesionāls lietotājs” ir profesionāls lietotājs, kā definēts Direktīvas 2009/128/EK 3. panta 1. punktā;
“mazais lietojums” ir augu aizsardzības līdzekļa lietošana attiecīgā dalībvalstī augiem vai augu produktiem, kurus:
šajā dalībvalstī neaudzē lielās platībās; vai
audzē lielās platībās, – lai apmierinātu ārkārtēju augu aizsardzības vajadzību;
“siltumnīca” ir statiska, noslēgta telpa, kurā var ieiet, parasti ar caurspīdīgu ārēju apvalku, kas ļauj īstenot kontrolētu materiālu un enerģijas apmaiņu ar apkārtējo vidi un neļauj vidē nokļūt augu aizsardzības līdzekļiem.
Šajā regulā slēgtas augu audzēšanai paredzētas telpas, kuru ārējais apvalks nav caurspīdīgs (piem., sēņu vai cigoriņu audzēšanai), arī uzskata par siltumnīcām;
“apstrāde pēc ražas novākšanas” ir augu vai augu produktu apstrāde pēc ražas novākšanas izolētā telpā, kur noplūde nav iespējama, piemēram, noliktavā;
“bioloģiskā daudzveidība” ir dzīvo organismu formu dažādība visās vidēs, tai skaitā, inter alia, sauszemes, jūras un citās ūdens ekosistēmās un ekoloģiskajos kompleksos, kuru sastāvdaļas tie ir; šī formu dažādība var ietvert daudzveidību sugās, starp sugām un ekosistēmām;
“kompetentā iestāde” ir dalībvalsts iestāde vai iestādes, kas atbildīgas par šajā regulā noteikto uzdevumu izpildi;
“reklāma” ir paņēmiens augu aizsardzības līdzekļu tirdzniecības vai lietošanas veicināšanai (visiem, izņemot atļaujas turētāju, personu, kas laiž augu aizsardzības līdzekli tirgū, un viņu pārstāvjiem), izmantojot drukātus vai elektroniskus masu saziņas līdzekļus;
“metabolīts” ir jebkurš darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista metabolīti vai noārdīšanās produkts, kas veidojas organismos vai vidē.
Metabolītu uzskata par “būtisku”, ja ir pamats pieņemt, ka bioloģiskas iedarbības ziņā tam piemīt raksturīgas īpašības, kas ir salīdzināmas ar tām, kādas piemīt vielai, no kuras tas radies, vai ka tas izraisa augstāku vai līdzīgu apdraudējumu organismiem kā viela, no kuras tas radies, vai ka tam piemīt konkrētas toksikoloģiskas īpašības, ko uzskata par nepieņemamām. Šāds metabolīts ir būtisks, lai pieņemtu vispārēju apstiprināšanas lēmumu vai definētu riska samazināšanas pasākumus;
“piemaisījums” ir jebkura sastāvdaļa, kas nav tīra darbīgā viela un/vai tās variants, kas ir tehniskā materiālā (tostarp sastāvdaļas, kas radušā ražošanas procesā vai noārdoties glabāšanas laikā);
“augu biostimulators” ir līdzeklis, kas neatkarīgi no barības elementu satura tajā stimulē augu barošanās procesus ar vienīgo mērķi uzlabot vienu vai vairākus no šādiem auga vai auga rizosfēras raksturlielumiem:
barības elementu izmantošanas efektivitāti;
noturību pret abiotisku stresu;
kvalitatīvās īpašības;
saistīto barības elementu pieejamību augsnē vai rizosfērā.
II
NODAĻA
DARBĪGĀS VIELAS, AIZSARGVIELAS, SINERĢISTI UN PAPILDVIELAS
1.
IEDAĻA
Darbīgās vielas
1.
4. pants
Darbīgo vielu apstiprināšanas kritēriji
Novērtējot darbīgo vielu, vispirms konstatē, vai ir izpildīti II pielikuma 3.6.2. līdz 3.6.4. punktā un 3.7. punktā izklāstītie apstiprināšanas kritēriji. Ja kritēriji ir izpildīti, novērtējumu turpina, konstatējot, vai ir izpildīti pārējie II pielikuma 2. un 3. punktā izklāstītie apstiprināšanas kritēriji.
Augu aizsardzības līdzekļu atliekas saistībā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu lietošanu un, ņemot vērā reālos lietošanas apstākļus, atbilst šādām prasībām:
tām nav kaitīgas ietekmes nedz uz cilvēku, tostarp mazāk aizsargātu grupu, vai dzīvnieku veselību, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ja ir pieejamas Iestādes apstiprinātas zinātniskās metodes tādas ietekmes novērtēšanai, nedz arī uz gruntsūdeņiem;
tām nav nevēlama iedarbība uz vidi.
Tādu atlieku daudzuma mērīšanai, kurām piemīt toksikoloģiska, ekotoksikoloģiska ietekme vai ietekme uz vidi vai dzeramo ūdeni, jābūt paredzētām vispārēji izmantojamām metodēm. Analītiskiem standartiem jābūt vispārpieejamiem.
Augu aizsardzības līdzeklis saistībā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu lietošanu un, ņemot vērā reālus lietošanas apstākļus, atbilst šādām prasībām:
tas ir pietiekami efektīvs;
tam nav tūlītējas vai vēlākas kaitīgas ietekmes nedz uz cilvēku, tostarp mazāk aizsargātu grupu, vai dzīvnieku veselību ne tiešā veidā, ne ar dzeramā ūdens (ņemot vērā vielas, kas rodas dzeramā ūdens apstrādes rezultātā), pārtikas, lopbarības vai gaisa starpniecību, kā arī nav ietekmes darba vietā vai citas netiešas ietekmes, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ja ir pieejamas Iestādes apstiprinātas zinātniskās metodes tādas ietekmes novērtēšanai, nedz arī uz gruntsūdeņiem;
tam nav nevēlamas iedarbības uz augiem vai augu produktiem;
tas neizraisa nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem, ko paredzēts kontrolēt;
tam nav nevēlamas iedarbības uz vidi, ja ir pieejamas Iestādes apstiprinātas zinātniskās metodes šādas iedarbības novērtēšanai, jo īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus:
tā pastāvēšanu un izplatību vidē, jo īpaši, virszemes ūdeņu, tostarp ieteku un piekrastes ūdeņu, dzeramā ūdens, gruntsūdeņu, kā arī gaisa un augsnes piesārņojumu, ņemot vērā arī vietas, kas atrodas tālu no lietošanas vietas, jo kustība vidē notiek lielos attālumos;
tā iedarbību uz blakussugām, tostarp šīm sugām raksturīgo uzvedību;
tā ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu.
Šī atkāpe neattiecas uz darbīgajām vielām, kuras ir klasificētas vai jāklasificē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 kā 1.A kategorijas kancerogēnas vielas, 1.B kategorijas kancerogēnas vielas bez robežvērtības vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A kategorijas vielas.
Dalībvalstis var ļaut izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir darbīgās vielas, kas apstiprinātas saskaņā ar šo punktu, tikai tad, ja tie ir nepieciešami, lai novērstu nopietno apdraudējumu augu veselībai šo valstu teritorijā.
Vienlaikus tās izstrādā pārejas rīcības plānu par to, kā novērst nopietno apdraudējumu ar citiem līdzekļiem, tostarp neķīmiskām metodēm, un nekavējoties iesniedz šo plānu Komisijai.
5. pants
Pirmais apstiprinājums
Pirmo apstiprinājumu piešķir uz laikposmu, kas nav ilgāks par desmit gadiem.
6. pants
Nosacījumi un ierobežojumi
Apstiprinājums var būt atkarīgs no nosacījumiem un ierobežojumiem, ietverot:
darbīgās vielas minimālo tīrības pakāpi;
konkrētu piemaisījumu īpašības un maksimālās koncentrācijas;
ierobežojumus, kas izriet no 8. pantā minētās informācijas novērtējuma, ņemot vērā attiecīgos lauksaimniecības, augu veselības un vides, tostarp klimata, apstākļus;
preparāta tipu;
lietošanas veidu un nosacījumus;
turpmākas apliecinošas informācijas iesniegšanu dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”), ja pieņem jaunas prasības novērtējuma laikā vai jaunu zinātnes un tehnikas atziņu dēļ;
lietotāju kategorijas noteikšanu, piemēram, profesionāls un neprofesionāls lietotājs;
tādu apgabalu noteikšanu, kuros nav pieļaujams lietot augu aizsardzības, tostarp augsnes apstrādes, līdzekļus, kuru sastāvā ir darbīgā viela, vai – lietošana var būt pieļaujama īpašos apstākļos;
vajadzību īstenot riska samazināšanas pasākumus un monitoringu pēc lietošanas;
citus īpašus nosacījumus, kas radušies, novērtējot informāciju, kas darīta pieejama saistībā ar šo regulu.
2.
7. pants
Pieteikums
Ražotāju izraudzīta ražotāju asociācija drīkst iesniegt kopīgu pieteikumu, lai izpildītu šīs regulas prasības.
Pieteikumu izskata iesniedzēja ierosinātā dalībvalsts, ja vien cita dalībvalsts nepiekrīt to izskatīt.
Dalībvalstis novērtē konfidencialitātes pieprasījumus. Pēc apspriešanās ar Iestādi ziņotājas dalībvalstis saskaņā ar 63. pantu lemj, kuru informāciju saglabāt konfidenciālu.
Iestāde pēc apspriešanās ar dalībvalstīm publicē praktiskus pasākumus, lai nodrošinātu minēto novērtējumu konsekvenci.
8. pants
Dokumentācija
Kopsavilkuma dokumentācijā ietver:
informāciju par vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kurā ir darbīgā viela, vienu vai vairākiem lietošanas veidiem katrā zonā plaši audzētā kultūraugā, pierādot, ka ir ievēroti 4. pantā noteiktie apstiprinājuma kritēriji; ja iesniegtā informācija neaptver visas zonas vai attiecas uz kultūraugu, ko plaši neaudzē, iesniedz tādas pieejas pamatojumu;
par katru darbīgās vielas datu prasību punktu – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka vārdu un personas vai iestādes, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus, vārdu vai nosaukumu;
par katru augu aizsardzības līdzekļa datu prasību punktu – izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka vārdu un personas vai iestādes, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus, vārdu vai nosaukumu atbilstīgi 4. panta 2. un 3. punktā noteikto kritēriju novērtējumam attiecībā uz vienu vai vairākiem augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir raksturīgi a) apakšpunktā minētajai lietošanai, ņemot vērā to, ka datu iztrūkumi dokumentācijā, kā paredzēts šā panta 2. punktā, kuri izriet no ierosinātā ierobežotā darbīgās vielas raksturīgās lietošanas veidu klāsta, var būt par pamatu apstiprinājuma ierobežojumiem;
katram izmēģinājumam vai pētījumam, kas saistīts ar mugurkaulniekiem, pamatojumu pasākumiem, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un atkārtotiem izmēģinājumiem un pētījumiem ar mugurkaulniekiem;
kontrolsarakstu, kas pierāda, ka šā panta 2. punktā paredzētā dokumentācija ir pilnīga attiecībā uz lietošanu, kam pieteikums iesniegts;
iemeslus, kādēļ iesniegtie ziņojumi par izmēģinājumiem un pētījumiem ir vajadzīgi darbīgās vielas pirmajam apstiprinājumam vai apstiprināšanas nosacījumu grozījumiem;
vajadzības gadījumā – pieteikuma kopiju maksimālajam atlieku līmenim, kā minēts Regulas (EK) Nr. 396/2005 7. pantā, vai pamatojumu, kādēļ šādu informāciju nesniedz;
visas iesniegtās informācijas novērtējumu.
9. pants
Pieteikuma pieņemšana
Ja šā laikposma beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis trūkstošos dokumentus, ziņotāja dalībvalsts informē iesniedzēju, pārējās dalībvalstis un Komisiju, ka iesniegums nav pieņemams.
Jaunu iesniegumu par to pašu vielu var iesniegt jebkurā laikā.
Pēc tam, kad saņemta šī informācija, pieteikuma iesniedzējs nekavējoties nosūta 8. pantā paredzēto dokumentāciju pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei, iekļaujot informāciju, par kurām dokumentācijas daļām lūgts ievērot konfidencialitāti saskaņā ar 7. panta 3. punktu.
10. pants
Dokumentācijas piekļūstamība sabiedrībai
Šīs regulas 8. pantā minēto dokumentāciju, tostarp jebkādu pieteikuma iesniedzēja iesniegto papildu informāciju, Iestāde nekavējoties dara pieejamu sabiedrībai, izņemot informāciju, kurai ziņotāja dalībvalsts ir piešķīrusi konfidenciālu režīmu, ievērojot 63. pantu.
11. pants
Novērtējuma ziņojuma projekts
Ziņotāja dalībvalsts veic neatkarīgu, objektīvu un pārredzamu novērtējumu, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas.
Ja atbilstīgi 4. panta 1. punktam novērtēšanā konstatē, ka II pielikuma 3.6.2. līdz 3.6.4. punktā un 3.7. punktā izklāstītie apstiprināšanas kritēriji nav ievēroti, novērtējuma ziņojuma projektu attiecina uz šīm novērtējuma daļām.
Ja papildu laikposma beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis papildu pētījumus vai informāciju, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi un norāda trūkstošos dokumentus novērtējumā, kas iekļauts novērtējuma ziņojuma projektā.
12. pants
Iestādes secinājums
Iestāde publisko novērtējuma ziņojuma projektu pēc tam, kad ir devusi iesniedzējam divas nedēļas laiku saskaņā ar 63. pantu lūgt, lai atsevišķas novērtējuma ziņojuma projekta daļas paliktu konfidenciālas.
Iestāde ļauj iesniegt rakstiskas atsauksmes 60 dienu laikā.
Iestāde 120 dienu laikā pēc tam, kad beidzies rakstisko atsauksmju iesniegšanai paredzētais termiņš, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, izmantojot pieteikuma iesniegšanas laikā pieejamās vadlīnijas, pieņem secinājumu par to, vai sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, un paziņo par to iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai un publisko šo secinājumu. Ja tiek rīkota apspriede, kā noteikts šajā apakšpunktā, 120 dienu periodu pagarina vēl par 30 dienām.
Vajadzības gadījumā Iestāde secinājumā aplūko riska samazināšanas iespējas, kas minētas novērtējuma ziņojuma projektā.
Ziņotāja dalībvalsts novērtē papildu informāciju un iesniedz to Iestādei nekavējoties un vēlākais 60 dienas pēc papildu informācijas saņemšanas. Šādā gadījumā 2. punktā paredzēto 120 dienu laikposmu pagarina par laikposmu, kas beidzas tad, kad Iestāde saņem papildu novērtējumu.
Iestāde var lūgt Komisiju apspriesties ar Kopienas references laboratoriju, kas atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 882/2004 izraudzīta, lai pārbaudītu, vai iesniedzēja ierosinātā analītiskā metode atlieku noteikšanai ir pieņemama un atbilst šīs regulas 29. panta 1. punkta g) apakšpunkta prasībām. Ja to prasa Kopienas references laboratorija, iesniedzējs piegādā paraugus un analītiskos standartus.
13. pants
Apstiprināšanas regula
Iesniedzējam dod iespēju iesniegt komentārus par pārskata ziņojumu.
Pamatojoties uz pārskata ziņojumu, citiem ar aplūkojamo jautājumu pamatotiem apstākļiem un piesardzības principu, ja Regulas (EK) Nr. 178/2002 7. panta 1. punktā minētie nosacījumi ir būtiski, saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem regulu, kurā paredzēts, ka:
darbīgo vielu apstiprina vajadzības gadījumā saskaņā ar nosacījumiem un ierobežojumiem, kā minēts 6. pantā;
darbīgo vielu neapstiprina; vai
groza apstiprināšanas nosacījumus.
Ziņotāja dalībvalsts novērtē papildu informāciju un iesniedz savu novērtējumu pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei nekavējoties un ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc papildu informācijas saņemšanas.
3.
14. pants
Apstiprinājuma atjaunošana
4. panta kritērijus uzskata par ievērotiem, ja šāds secinājums izdarīts attiecībā uz vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kurā ir šī darbīgā viela, vienu vai vairākiem lietošanas veidiem.
Apstiprinājuma atjaunošanā drīkst iekļaut nosacījumus un ierobežojumus, kas minēti 6. pantā.
15. pants
Atjaunošanas pieteikums
Iesniedzējs norāda, minot iemeslus, tās iesniegtās informācijas daļas, par kurām viņš apgalvo, ka to konfidencialitāte jāsaglabā saskaņā ar 63. pantu, vienlaikus iesniedzot jebkādas datu aizsardzības prasības saskaņā ar 59. pantu.
16. pants
Publiska piekļuve informācijai atjaunošanas nolūkā
Iestāde nekavējoties novērtē jebkādu konfidencialitātes pieprasījumu un dara sabiedrībai pieejamu informāciju, ko pieteikuma sniedzējs sniedzis saskaņā ar 15. pantu, kā arī jebkādu tā iesniegtu papildu informāciju, izņemot informāciju, attiecībā uz kuru ir pieprasīts konfidenciāls režīms un ko Iestāde ir piešķīrusi, ievērojot 63. pantu.
Iestāde pēc apspriešanās ar dalībvalstīm publicē praktiskus pasākumus, lai nodrošinātu minēto novērtējumu konsekvenci.
17. pants
Apstiprinājuma laikposma pagarināšana uz procedūras laiku
Ja tādu iemeslu dēļ, kurus iesniedzējs nespēj ietekmēt, gaidāms, ka apstiprinājuma termiņš beigsies, pirms pieņem lēmumu par tā atjaunošanu, saskaņā ar 79. panta 3. punktā paredzēto regulatīvo procedūru pieņem lēmumu, ar ko attiecībā uz minēto iesniedzēju atliek apstiprināšanas laikposma beigu termiņu tā, lai būtu pietiekami daudz laika novērtēt iesniegumu.
Regulu, ar ko atliek beigu termiņu tā, lai būtu pietiekami daudz laika novērtēt iesniegumu, pieņem saskaņā ar 79. panta 5. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru gadījumā, ja kāds iesniedzējs nav varējis sniegt paziņojumu trīs gadus iepriekš, kā tas prasīts 15. panta 1. punktā, jo darbīgā viela iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā uz laikposmu, kas beidzies līdz 2014. gada 14. jūnijam.
Šī laikposma ilgumu nosaka, pamatojoties uz:
laiku, kas vajadzīgs lūgtās informācijas sniegšanai;
procedūras beigšanai vajadzīgo laiku;
vajadzības gadījumā nepieciešamību nodrošināt saskaņotas darba programmas izstrādi, kā paredzēts 18. pantā.
18. pants
Darba programma
Komisija var izveidot darba programmu, grupējot līdzīgas darbīgās vielas, nosakot prioritātes atbilstīgi drošības apsvērumiem saistībā ar cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, un ņemot vērā, cik vien iespējams, vajadzību pēc efektīvas attiecīgā kaitīgā organisma kontroles un rezistences pārvaldības. Programmā var prasīt, lai ieinteresētās personas iesniegtu dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei visus vajadzīgos datus programmā paredzētajā laikposmā.
Programma ietver:
procedūras par apstiprinājuma atjaunošanas iesniegumu iesniegšanu un novērtēšanu;
vajadzīgos datus, kas iesniedzami, tostarp pasākumus, lai mazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, jo īpaši izmēģinājumu metodes, neizmantojot dzīvniekus, kā arī saprātīgas izmēģinājumu stratēģijas;
šo datu iesniegšanas termiņus;
jaunas informācijas iesniegšanas noteikumus;
termiņu novērtējumam un lēmuma pieņemšanai;
darbīgo vielu novērtēšanas sadalījumu starp dalībvalstīm, ņemot vērā līdzsvaru starp pienākumiem un darbu, kas jāveic ziņotājām dalībvalstīm.
19. pants
Īstenošanas pasākumi
Regula, kas pieņemta saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru, nosaka noteikumus, kas vajadzīgi atjaunošanas procedūras īstenošanai, vajadzības gadījumā ietverot darba programmas īstenošanu, kā paredzēts 18. pantā.
20. pants
Regula par atjaunošanu
Saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem regulu, ar ko paredz, ka:
darbīgās vielas apstiprinājums ir atjaunots, vajadzības gadījumā saskaņā ar nosacījumiem un ierobežojumiem; vai
darbīgās vielas apstiprinājums nav atjaunots.
Ja apstiprinājumu atsauc vai ja apstiprinājumu neatjauno tādēļ, ka radušās bažas par cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, attiecīgos augu aizsardzības līdzekļus nekavējoties izņem no tirgus.
21. pants
Apstiprinājuma pārskatīšana
Ja, ņemot vērā jaunas zinātnes un tehnikas atziņas, tā uzskata, ka ir norādes, ka viela vairs neatbilst 4. panta apstiprināšanas kritērijiem vai nav nodrošināta vajadzīgā papildu informācija saskaņā ar 6. panta f) apakšpunktu, tā informē dalībvalstis, Iestādi un darbīgās vielas ražotāju, nosakot laikposmu, kurā ražotājam jāiesniedz komentāri.
Piemēro 13. panta 4. punktu un 20. panta 2. punktu.
4.
22. pants
Darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi
23. pants
Pamatvielu apstiprināšanas kritēriji
Šā panta 2. līdz 6. punkta izpratnē pamatviela ir darbīgā viela, kas:
nav kaitīga viela; un
nevar izraisīt endokrīnās sistēmas traucējumus, un nav neirotoksiski vai imūntoksiski iedarbīga; un
netiek galvenokārt lietota augu aizsardzībā, tomēr ir noderīga augu aizsardzībā vai nu tieši, vai līdzeklī, kas sastāv no šīs vielas un vienkāršas atšķaidītājvielas; un
netiek laista tirgū kā augu aizsardzības līdzeklis.
Šajā regulā pamatviela ir darbīgā viela, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. panta definīcijā “pārtika” ietvertajiem kritērijiem.
Pieteikumam pievieno šādu informāciju:
jebkādus novērtējumus par minētās vielas iespējamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, kas veikti saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem, ar kuriem reglamentē minētās vielas lietojumu; un
citu atbilstīgu informāciju par tās iespējamu ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.
Ja Komisija uzskata, ka ir norādes, ka viela vairs neatbilst 1. līdz 3. punktā minētajiem kritērijiem, tā informē dalībvalstis, Iestādi un ieinteresēto pusi, nosakot laika posmu komentāru iesniegšanai.
Komisija lūdz Iestādei dot atzinumu vai sniegt zinātnisku vai tehnisku palīdzību. Iestāde iesniedz atzinumu vai darba rezultātus Komisijai trīs mēnešu laikā pēc lūguma datuma.
Ja Komisija secina, ka 1. punktā minētos kritērijus vairs neizpilda, tā pieņem regulu par apstiprinājuma atsaukšanu vai grozīšanu saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru.
24. pants
Aizstājamas vielas
2.
IEDAĻA
Aizsargvielas un sinerģisti
25. pants
Aizsargvielu un sinerģistu apstiprināšana
26. pants
Tirgū esošās aizsargvielas un sinerģisti
Līdz 2014. gada 14. decembrim pieņem regulu saskaņā ar 79. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru, izveidojot darba programmu pakāpeniskai tirgū esošo sinerģistu un aizsargvielu pārskatīšanai, kad šī regula stājas spēkā. Šajā regulā iekļauj prasības sniegt datus, tostarp pasākumus, lai mazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, kā arī paziņošanas, novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas procedūras. Tajā izvirza prasību, lai ieinteresētās personas iesniegtu dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei un dalībvalstīm visus vajadzīgos datus paredzētajā laikposmā.
3.
IEDAĻA
Nepieņemamas papildvielas
27. pants
Papildvielas
Papildvielu nepieņem iekļaušanai augu aizsardzības līdzeklī, ja ir noskaidrots, ka:
tās atliekām saistībā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu lietošanu un, ņemot vērā reālus lietošanas apstākļus, ir kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai uz gruntsūdeņiem, vai nevēlama iedarbība uz vidi; vai
tās lietošanai saistībā ar labai augu aizsardzības praksei atbilstīgu lietošanu un, ņemot vērā reālus lietošanas apstākļus, ir kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nevēlama iedarbība uz augiem, augu produktiem vai vidi.
III
NODAĻA
AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻI
1.
IEDAĻA
Atļaujas piešķiršana
1.
28. pants
Atļaujas piešķiršana laišanai tirgū un lietošanai
Atkāpjoties no 1. punkta, atļauja nav vajadzīga šādos gadījumos:
tādu līdzekļu lietošanai, kurā ir tikai viena vai vairākas pamatvielas;
tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanai tirgū un lietošanai, kas paredzēti pētniecības vai attīstības mērķiem saskaņā ar 54. pantu;
tādu augu aizsardzības līdzekļu ražošanai, uzglabāšanai vai transportēšanai, kas paredzēti lietošanai citā dalībvalstī ar nosacījumu, ka līdzeklis ir apstiprināts citā dalībvalstī un ka dalībvalsts, kurā notiek tā ražošana, uzglabāšana vai transportēšana, ir noteikusi pārbaudes prasības, lai nodrošinātu, ka šis augu aizsardzības līdzeklis netiek lietots tās teritorijā;
tādu augu aizsardzības līdzekļu ražošanai, uzglabāšanai vai transportēšanai, ko paredzēts lietot kādā trešā valstī, ar nosacījumu, ka ražotāja, uzglabātāja vai transportētāja dalībvalsts ir noteikusi pārbaudes prasības, lai pārliecinātos, ka šo augu aizsardzības līdzekli eksportē no tās teritorijas;
tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanai tirgū, kam saskaņā ar 52. pantu piešķirta paralēlas tirdzniecības atļauja.
29. pants
Prasības atļaujas piešķiršanai laišanai tirgū
Neskarot 50. pantu, augu aizsardzības līdzekli atļauj tikai tad, ja saskaņā ar 6. punktā minētajiem vienotajiem principiem tas atbilst šādām prasībām:
tā darbīgās vielas, aizsargvielas un sinerģisti ir apstiprināti;
tā darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu ražo cits ražotājs vai tas pats ražotājs, veicot izmaiņas ražošanas procesā un/vai ražošanas norises vietā:
specifikācija saskaņā ar 38. pantu būtiski neatšķiras no specifikācijas, kas iekļauta regulā, ar kuru apstiprina minēto vielu, aizsargvielu vai sinerģistu; un
darbīgajai vielai, aizsargvielai vai sinerģistam to piemaisījumu dēļ nav kaitīgākas ietekmes 4. panta 2. un 3. punkta nozīmē nekā būtu tad, ja tās ražotu saskaņā ar tādu ražošanas procesa specifikāciju, kas norādīta apstiprinājumam pievienotajā dokumentācijā;
tā papildvielas nav iekļautas III pielikumā;
tā tehniskais sastāvs ir tāds, ka ietekme uz lietotāju vai citi riski ir, cik vien iespējams, samazināti, neietekmējot līdzekļa iedarbīgumu;
ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas, tas atbilst 4. panta 3. punkta prasībām;
tā darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu un, vajadzības gadījumā jebkādu toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai videi nozīmīgu piemaisījumu un papildvielu raksturu un apjomu var noteikt ar atbilstīgām metodēm;
tā atliekas, kas rodas atļautas izmantošanas dēļ un kas ir toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgas, var noteikt ar visās dalībvalstīs vispārēji izmantotām atbilstīgām metodēm, ar attiecīgajiem paraugiem atbilstīgām noteikšanas robežvērtībām;
tā fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un atzītas par pieņemamām līdzekļa piemērotas lietošanas un glabāšanas mērķiem;
attiecībā uz augiem un augu produktiem, ko paredzēts izmantot lopbarībā vai pārtikā un kurus ietekmē atļaujā minētā lietošana, vajadzības gadījumā maksimālos atlieku līmeņus nosaka vai maina saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005.
Saskaņā ar šiem principiem augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanā ņem vērā darbīgās vielas, aizsargvielu, sinerģistu un papildvielu mijiedarbību.
30. pants
Pagaidu atļaujas
Atkāpjoties no 29. panta 1. punkta a) apakšpunkta, dalībvalstis drīkst piešķirt atļauju pagaidu laikposmam, kas nepārsniedz trīs gadus, laist tirgū augu aizsardzības līdzekļus, kuros ir vēl neapstiprināta darbīgā viela, ar nosacījumu, ka:
lēmumu par apstiprinājumu nevarēja sagatavot galīgajā versijā 30 mēnešu laikā pēc dienas, kad pieteikums atzīts par pieņemamu, pievienojot papildu laikposmu, kas noteikts saskaņā ar 9. panta 2. punktu, 11. panta 3. punktu vai 12. panta 2. vai 3. punktu; un
saskaņā ar 9. pantu dokumentācija par darbīgo vielu ir pieņemama attiecībā uz ierosinātajiem lietojumiem; un
dalībvalsts secina, ka darbīgā viela atbilst 4. panta 2. un 3. punkta prasībām un ka gaidāms, ka augu aizsardzības līdzeklis atbildīs 29. panta 1. punkta b) līdz h) apakšpunkta prasībām; un
ir noteikti maksimālie atlieku līmeņi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005.
31. pants
Atļauju saturs
Atļauja ietver augu aizsardzības līdzekļa klasifikāciju Direktīvas 1999/45/EK nozīmē. Dalībvalstis var paredzēt, ka, tiklīdz notiek izmaiņas augu aizsardzības līdzekļa klasifikācijā un marķējumā, atļauju turētājs bez liekas kavēšanās klasificē vai atjaunina marķējumu saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK. Šādos gadījumos viņi nekavējoties par to informē kompetento iestādi.
Šā panta 2. punktā minētajās prasībās vajadzības gadījumā iekļauj arī:
maksimālo devu uz hektāru katrā lietošanas reizē;
laikposmu starp pēdējo lietošanu un ražas novākšanu;
lietošanas reižu maksimālo skaitu gadā.
Šā panta 2. punktā minētās prasības var ietvert šādu informāciju:
ierobežojumu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa izplatīšanu un lietošanu, lai aizsargātu attiecīgo izplatītāju, lietotāju, apkārtējo personu, iedzīvotāju, patērētāju vai darba ņēmēju veselību vai vidi, ņemot vērā citos Kopienas noteikumos izvirzītās prasības; šādu ierobežojumu norāda marķējumā;
pienākumu informēt kaimiņus, kas var būt pakļauti izsmidzinātajai vielai un kas ir lūguši šādu informāciju;
pareizas lietošanas norādes saskaņā integrētās augu aizsardzības principiem, kas noteikti Direktīvas 2009/128/EK 14. pantā un III pielikumā;
lietotāju kategorijas noteikšanu, piemēram, profesionāls un neprofesionāls lietotājs;
apstiprinātu marķējumu;
starplaiku starp lietošanas reizēm;
vajadzības gadījumā – laikposmu starp pēdējo lietošanas reizi augu produkta patēriņu;
nogaidīšanas laiku;
iepakojuma izmēru un materiālu.
32. pants
Darbības termiņš
Neskarot 44. pantu, atļaujas darbības termiņu nosaka uz laikposmu, kas nepārsniedz vienu gadu pēc augu aizsardzības līdzeklī iekļauto darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu apstiprinājuma termiņa beigām, un pēc tam – uz tik ilgu laiku, kamēr tiek apstiprinātas augu aizsardzības līdzeklī iekļautās darbīgās vielas, aizsargvielas un sinerģisti.
Minētajā laikposmā dod iespēju veikt pārbaudi, kā paredzēts 43. pantā.
2.
33. pants
Pieteikums atļaujas saņemšanai vai grozīšanai
Pieteikumā iekļauj:
sarakstu par paredzēto lietojumu katrā zonā, kas norādītas I pielikumā, un dalībvalstu sarakstu, kur pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis vai gatavojas iesniegt pieteikumu;
priekšlikumu par to, kurai dalībvalstij attiecīgajā zonā būtu jānovērtē pieteikums. Ja pieteikumu iesniedz lietojumam siltumnīcās, apstrādei pēc ražas novākšanas, tukšu noliktavas telpu apstrādei un sēklu apstrādei, ierosina tikai vienu dalībvalsti, kas veic novērtējumu attiecībā uz visām zonām. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs pēc pieprasījuma nosūta pārējām dalībvalstīm kopsavilkumu vai pilnu dokumentāciju, kā minēts 8. pantā;
vajadzības gadījumā jebkādu šim augu aizsardzības līdzeklim kādā dalībvalstī jau piešķirtu atļauju kopiju;
vajadzības gadījumā dalībvalsts līdzvērtības noteikšanas slēdziena kopiju, kā minēts 38. panta 2. punktā.
Pieteikumam pievieno šādus dokumentus:
attiecīgam augu aizsardzības līdzeklim pilnīgu dokumentāciju un kopsavilkumu par katru attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa datu prasību punktu;
katrai darbīgajai vielai, aizsargvielai un sinerģistam, ko satur augu aizsardzības līdzeklis pilnīgu un kopsavilkuma dokumentāciju par katru prasību punktu attiecīgajai darbīgajai vielai, aizsargvielai un sinerģistam;
katram izmēģinājumam vai pētījumam, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, pamatojumu pasākumiem, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un atkārtotiem izmēģinājumiem un pētījumiem ar mugurkaulniekiem;
iemeslus, kādēļ iesniegtie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi ir vajadzīgi pirmās atļaujas izsniegšanai vai atļaujas nosacījumu grozījumiem;
vajadzības gadījumā maksimālā atlieku līmeņa noteikšanas pieteikuma kopiju, kā minēts Regulas (EK) Nr. 396/2005 7. pantā, vai pamatojumu, kādēļ šāda informācija nav sniegta;
ja tas vajadzīgs atļaujas grozījumam, visas iesniegtās informācijas novērtējumu atbilstīgi 8. panta 1. punkta h) apakšpunktam;
marķējuma projektu.
Iesniedzējs vienlaicīgi iesniedz pilnīgu to pētījumu sarakstu, kas veikti saskaņā ar 8. panta 2. punktu, un izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu sarakstu, par kuriem izvirzītas prasības par datu aizsardzību saskaņā ar 59. pantu.
Saņemot lūgumu par piekļuvi informācijai, dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, pieņem lēmumu par to, kuru informāciju saglabāt konfidenciālu.
34. pants
Atbrīvojums no pētījumu iesniegšanas
Tomēr iesniedzēji, uz ko attiecas 1. punkts, iesniedz šādu informāciju:
visus datus, kas vajadzīgi augu aizsardzības līdzekļa identifikācijai, tostarp tā pilnīgu sastāvu, kā arī deklarāciju, ka nav izmantotas nevēlamas papildvielas;
informāciju, kas vajadzīga, lai noteiktu darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģisti, ja tie ir apstiprināti, un, – vajadzības gadījumā – lai noteiktu, vai ir izpildīti apstiprināšanas noteikumi un panākta atbilstība 29. panta 1. punkta b) apakšpunktam;
pēc attiecīgās dalībvalsts lūguma datus, kas vajadzīgi, lai pierādītu, ka augu aizsardzības līdzekļa iedarbība ir salīdzināma ar tādu augu aizsardzības līdzekli, attiecībā uz kuru ir pieeja aizsargātiem datiem.
35. pants
Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu
Pieteikumu izskata iesniedzēja piedāvātā dalībvalsts, ja vien cita tās pašas zonas dalībvalsts nepiekrīt to izskatīt. Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, par to informē iesniedzēju.
Pēc tās dalībvalsts lūguma, kas izskata pieteikumu, pārējās tās pašas zonas dalībvalstis, kurā ticis iesniegts pieteikums, sadarbojas, lai nodrošinātu darba slodzes godīgu sadalījumu.
Pārējās dalībvalstis, kas atrodas zonā, kurai iesniegts pieteikums, atturas no turpmākām darbībām ar šo lietu, kamēr to novērtē dalībvalsts, kas izskata pieteikumu.
Ja pieteikums iesniegts vairāk nekā vienā zonā, dalībvalstis, kas izskata pieteikumu, vienojas novērtēt datus, kas neattiecas uz vides un lauksaimniecības apstākļiem.
36. pants
Izskatīšana atļaujas piešķiršanai
Tā piemēro vienotus principus 29. panta 6. punktā minēto augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanai un atļauju izsniegšanai, nosakot, ciktāl tas iespējams, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst 29. pantā paredzētajām prasībām tajā pašā zonā, ja to lieto saskaņā ar 55. pantu un reālos lietošanas apstākļos.
Dalībvalsts, kas izskata pieteikumu, savu novērtējumu dara pieejamu pārējām dalībvalstīm tajā pašā zonā. Novērtējuma ziņojuma formu nosaka saskaņā ar 79. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
Ja dalībvalsts rūpes saistībā ar cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vides aizsardzību nevar apmierināt, īstenojot pirmajā apakšpunktā minētos valsts mēroga riska samazināšanas pasākumus, dalībvalsts drīkst nepiešķirt atļauju augu aizsardzības līdzekļa lietošanai savā teritorijā, ja attiecīgās valsts konkrēto vides vai lauksaimniecības apstākļu dēļ tai ir pamatoti iemesli uzskatīt, ka attiecīgais līdzeklis joprojām nevēlami apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.
Minētā dalībvalsts nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju un Komisiju par savu lēmumu un sniedz šā lēmuma tehnisku vai zinātnisku pamatojumu.
Dalībvalstis nodrošina iespēju valsts tiesās vai citās apelācijas iestādēs apstrīdēt lēmumu atteikumu piešķirt atļauju šāda līdzekļa lietošanai.
37. pants
Izskatīšanas ilgums
Ja dalībvalstij nepieciešama papildu informācija, tā nosaka piemērotu termiņu, kādā iesniedzējam tā jāiesniedz. Šajā gadījumā 12 mēnešu periodu pagarina uz papildu termiņu, ko piešķir dalībvalsts. Papildus piešķirtais laikposms nav ilgāks par sešiem mēnešiem un beidzas tad, kad dalībvalsts saņem papildu informāciju. Ja šā papildu termiņa beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis trūkstošo informāciju, dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, ka pieteikums ir nepieņemams.
38. pants
Līdzvērtības novērtējums saskaņā ar 29. panta 1. punkta b) apakšpunktu
Attiecīgās dalībvalstis mēģina vienoties par to, vai 29. panta 1. punkta b) apakšpunkta prasības ir izpildītas. Tās dod pieteikuma iesniedzējam iespēju paust viedokli.
Pirms pieņem šādu lēmumu, Komisija drīkst prasīt Iestādei dot atzinumu, vai sniegt zinātnisku vai tehnisku palīdzību, ko sniedz trijos mēnešos pēc lūguma saņemšanas.
39. pants
Ziņošana un informācijas apmaiņa par atļaujas saņemšanai iesniegtajiem pieteikumiem
Dalībvalstis veido lietu par katru pieteikumu. Katra lieta ietver:
pieteikuma kopiju;
ziņojumu, kurā ir informācija par augu aizsardzības līdzekļa novērtējumu un attiecīgo lēmumu; šā ziņojuma formu nosaka saskaņā ar 79. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru;
atskaiti par administratīvajiem lēmumiem, ko dalībvalsts pieņēmusi attiecībā uz pieteikumu, un dokumentāciju, kas paredzēta 33. panta 3. punktā un 34. pantā, kopā ar pēdējā kopsavilkumu;
attiecīgā gadījumā apstiprinātu marķējumu.
3.
40. pants
Savstarpējā atzīšana
Saskaņā ar 29. pantu izsniegtās atļaujas turētājs drīkst iesniegt pieteikumu atļaujas piešķiršanai tam pašam augu aizsardzības līdzeklim, tai pašai lietošanai un salīdzināmas lauksaimniecības prakses gadījumā citā dalībvalstī saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, kas paredzēta šajā apakšiedaļā, šādos gadījumos:
atļauju piešķīrusi dalībvalsts (atsauces dalībvalsts), kas atrodas tajā pašā zonā;
atļauju piešķīrusi dalībvalsts (atsauces dalībvalsts), kas atrodas citā zonā, ar noteikumu, ka atļauju, par kuru iesniegts pieteikums, neizmanto savstarpējās atzīšanas nolūkos citā dalībvalstī tajā pašā zonā;
atļauju izsniegusi dalībvalsts lietošanai siltumnīcās vai apstrādei pēc ražas novākšanas vai tukšu telpu vai konteineru apstrādei, kurus izmanto augu vai augu produktu uzglabāšanai, vai sēklu apstrādei, neatkarīgi no tā, kurā zonā atrodas atsauces dalībvalsts.
Ja atļaujas turētājs atsakās dot piekrišanu, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var pieņemt pieteikumu sabiedrības interešu dēļ.
41. pants
Atļauju piešķiršana
Atkāpjoties no 1. punkta, dalībvalsts drīkst piešķirt atļauju augu aizsardzības līdzeklim šādos gadījumos:
ir iesniegts pieteikums atļaujai saskaņā ar 40. panta 1. punkta b) apakšpunktu;
tā sastāvā ir aizstājama viela;
piemēro 30. pantu; vai
tā sastāvā ir saskaņā ar 4. panta 7. punktu apstiprināta viela.
42. pants
Procedūra
Pieteikumam pievieno šādus dokumentus:
atsauces dalībvalstī piešķirtās atļaujas kopiju, kā arī atļaujas tulkojumu tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kura saņem pieteikumu;
oficiālu izziņu, ka augu aizsardzības līdzeklis ir identisks tam, kura lietošanai izdota atļauja atsauces dalībvalstī;
pilnīgu vai kopsavilkuma dokumentāciju, kā noteikts 33. panta 3. punktā, ja to pieprasa dalībvalsts;
atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumu, kurā ir informācija par augu aizsardzības līdzekļa novērtējumu un attiecīgo lēmumu.
4.
43. pants
Atļaujas atjaunošana
Trīs mēnešu laikā kopš atļaujas atjaunošanas augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošai iekļautai darbīgajai vielai, aizsargvielai vai sinerģistam pieteikuma iesniedzējs iesniedz šādu informāciju:
augu aizsardzības līdzekļa atļaujas kopiju;
jebkādu jaunu informāciju, ko prasa datu prasību vai kritēriju grozījumu dēļ;
pierādījumu, ka jaunie iesniegtie dati ir vākti tādu datu prasību vai kritēriju dēļ, kas nebija spēkā, kad piešķīra augu aizsardzības līdzekļa atļauju, vai arī tie vajadzīgi, lai grozītu apstiprinājuma noteikumus;
jebkādu pieprasītu informāciju, lai pierādītu, ka augu aizsardzības līdzeklis atbilst šai regulā noteiktajām prasībām attiecībā uz tā sastāvā esošās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista apstiprinājuma atjaunošanu;
ziņojumu par monitoringa informāciju gadījumos, kad atļauja bijusi saistīta ar monitoringu.
35. pantā minētā dalībvalsts katrā zonā koordinē atbilstības pārbaudes un novērtē iesniegto informāciju visu attiecīgās zonas dalībvalstu vārdā.
44. pants
Atļaujas atsaukšana vai grozīšana
Dalībvalsts pārskata izsniegto atļauju gadījumos, ja tā secina, ka Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļā un b) apakšpunkta i) daļā, kā arī 7. panta 2. un 3. punktā noteiktie mērķi nav sasniedzami.
Dalībvalsts attiecīgi atsauc vai groza atļauju, ja:
netiek vai vairs netiek pildītas 29. pantā minētās prasības;
tika iesniegta nepatiesa vai maldinoša informācija par faktiem, pamatojoties uz kuriem atļauja tika izdota;
nav izpildīts kāds atļaujā iekļauts nosacījums;
pamatojoties uz jaunākajām zinātnes un tehnikas atziņām, var mainīt lietošanas veidu un izmantojamo daudzumu; vai
atļaujas turētājs nepilda no šīs regulas izrietošus pienākumus.
45. pants
Atļaujas atsaukšana vai grozīšana pēc atļaujas turētāja lūguma
46. pants
Pagarinājuma periods
Ja dalībvalsts atsauc vai groza atļauju, vai to neatjauno, tā var noteikt pagarinājuma periodu esošo krājumu likvidēšanai, uzglabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai.
Ja iemesli atļaujas atsaukšanai, grozīšanai vai neatjaunošanai nav saistīti ar cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību vai vides aizsardzību, pagarinājuma periodu ierobežo un tas nepārsniedz sešus mēnešus attiecīgo augu aizsardzības līdzekļu tirgošanai un izplatīšanai un papildus ne vairāk kā vienu gadu esošo krājumu likvidēšanai, uzglabāšanai un lietošanai.
5.
47. pants
Augu aizsardzības līdzekļu ar zemu kaitīguma pakāpi laišana tirgū
Ja visas darbīgās vielas, kuras satur augu aizsardzības līdzeklis, ir darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi, kas minētas 22. pantā, līdzeklim piešķir atļauju kā augu aizsardzības līdzeklim ar zemu kaitīguma pakāpi ar noteikumu, ka saskaņā ar riska novērtējumu nav vajadzīgi īpaši riska samazināšanas pasākumi. Turklāt šis augu aizsardzības līdzeklis atbilst šādām prasībām:
darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi, aizsargvielas un sinerģisti, kurus tas satur, ir apstiprināti saskaņā ar II nodaļu;
tas nesatur kādu kaitīgu vielu;
tas ir pietiekami efektīvs;
tas neizraisa nevajadzīgas sāpes un ciešanas mugurkaulniekiem, kurus paredzēts apkarot;
tas atbilst 29. panta 1. punkta b), c) un f) līdz i) apakšpunktam.
Šie līdzekļi turpmāk tiek minēti kā “augu aizsardzības līdzekļi ar zemu kaitīguma pakāpi”.
Ja dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka termiņu, kurā iesniedzējam tā jāiesniedz. Šajā gadījumā noteikto laikposmu pagarina par papildu termiņu, ko piešķir dalībvalsts.
Papildu termiņš nepārsniedz sešus mēnešus un beidzas tajā brīdī, kad dalībvalsts saņem papildu informāciju. Ja šā papildu termiņa beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis trūkstošo informāciju, dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, ka pieteikums ir nepieņemams.
48. pants
Ģenētiski modificētus organismus saturošu augu aizsardzības līdzekļu laišana tirgū un lietošana
Atļauju saskaņā ar šo regulu šādiem augu aizsardzības līdzekļiem nepiešķir, ja vien nav piešķirta rakstiska piekrišana, kā noteikts Direktīvas 2001/18/EK 19. pantā.
49. pants
Apstrādātu sēklu laišana tirgū
50. pants
Tādu augu aizsardzības līdzekļu salīdzinošs novērtējums, kuri satur aizstājamas vielas
Dalībvalstis veic salīdzinošu novērtējumu, vērtējot pieteikumu par atļaujas piešķiršanu tādam augu aizsardzības līdzeklim, kurā ir darbīgā viela, kas apstiprināta kā aizstājama viela. Dalībvalstis nepiešķir atļauju augu aizsardzības līdzekļiem, kuros ir aizstājama viela, vai ierobežo to lietošanu konkrētam kultūraugam, ja apdraudējumu un ieguvumu salīdzinošais novērtējums, kā paredzēts IV pielikumā, pierāda, ka:
pieteikumā minētājiem lietošanas gadījumiem jau pastāv apstiprināts augu aizsardzības līdzeklis vai neķīmiska kontroles vai profilakses metode, kas ir ievērojami nekaitīgāka cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi; un
aizstāšana ar augu aizsardzības līdzekļiem vai neķīmiskām kontroles vai profilakses metodēm, kas minētas a) apakšpunktā, nerada būtiskus ekonomiskus vai praktiskus trūkumus; un
attiecīgā gadījumā darbīgo vielu ķīmiskā dažādība vai kultūraugu apsaimniekošanas un kaitīgo organismu ierobežošanas metodes un prakse ir piemērota, lai pēc iespējas samazinātu rezistences veidošanos mērķa organismā; un
ir ņemta vērā ietekme uz maza lietojuma atļaujām.
Šādas atļaujas piešķir vienu reizi uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus.
Balstoties uz salīdzinošā novērtējuma rezultātiem, dalībvalstis atļauju saglabā, atsauc vai groza.
51. pants
Maziem lietojumiem paredzēta atļauju darbības jomas paplašināšana
Dalībvalstis paplašina atļaujas darbības jomu ar nosacījumu, ka:
paredzētais lietojums pēc apjoma ir mazs;
ir izpildīti 4. panta 3. punkta b), d) un e) apakšpunkta un 29. panta 1. punkta j) apakšpunkta nosacījumi;
paplašināšana atbilst sabiedrības interesēm; un
dokumentāciju un informāciju, kas pamato lietošanas jomas paplašināšanu, iesniegušas personas vai struktūras, kas minētas 1. punktā, jo īpaši datus par atlieku daudzumu un vajadzības gadījumā riska novērtējumu attiecībā uz lietotājiem, darba ņēmējiem un apkārtējām personām.
Ja atļaujas turētājs atsakās to darīt, dalībvalstis nodrošina, ka lietotāji ir pilnībā un konkrēti informēti par lietošanas norādījumiem, izmantojot oficiālu publikāciju vai oficiālu tīmekļa vietni.
Oficiālajā publikācijā vai vajadzības gadījumā uz marķējuma iekļauj atsauci par to personu, kuras lieto augu aizsardzības līdzekli, atbildību attiecībā uz līdzekļa, kam piešķirta atļauja nelielam lietojumam, efektivitātes trūkumiem vai fitotoksiskumu. Marķējumā atsevišķi norāda, ka darbības jomas paplašināta, iekļaujot nelielu lietojumu.
52. pants
Paralēla tirdzniecība
Augu aizsardzības līdzekli uzskata par identisku atsauces līdzeklim, ja:
tas ir ražots tajā pašā uzņēmumā vai asociētā uzņēmumā vai saskaņā ar licenci, kas piešķirta saistībā ar to pašu ražošanas procesu;
tam ir identiska specifikācija un identisks darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu saturs, kā arī preparāta veids; un
tas ir tāds pats vai līdzvērtīgs sastāvā esošo papildvielu ziņā un no iepakojuma izmēru, materiālu vai formu, iespējamas nelabvēlīgas ietekmes uz līdzekļa nekaitīgumu saistībā ar cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi viedokļa.
Pieteikumā paralēlai tirdzniecības atļaujai norāda šādu informāciju:
augu aizsardzības līdzekļa nosaukumu un reģistrācijas numuru izcelsmes dalībvalstī;
izcelsmes dalībvalsti;
atļaujas turētāja vārdu vai nosaukumu un adresi izcelsmes dalībvalstī;
oriģinālo marķējumu un lietošanas pamācību, ar ko augu aizsardzības līdzekli, ko paredzēts ieviest, izplata izcelsmes dalībvalstī, ja uzskata, ka ieviešanas dalībvalsts kompetentajai iestādei tie ir jāpārbauda. Šī kompetentā iestāde var lūgt lietošanas pamācības atbilstīgo daļu tulkojumu;
pieteikuma iesniedzēja vārdu vai nosaukumu un adresi;
nosaukumu, kādu paredzēts piešķirt augu aizsardzības līdzeklim, ko izplatīs ieviešanas dalībvalstī;
tirgū laišanai paredzētā līdzekļa marķējuma projektu;
ieviešanai paredzētā līdzekļa paraugu, ja ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka tas vajadzīgs;
atsauces līdzekļa nosaukumu un reģistrācijas numuru.
Informācijas prasības var grozīt vai papildināt, un noteikt turpmākas nianses un konkrētas prasības gadījumā, ja iesniedz pieteikumu augu aizsardzības līdzeklim, kuram paralēlas tirdzniecības atļauja jau ir izsniegta, un gadījumā, ja iesniedz pieteikumu augu aizsardzības līdzeklim, ko pieteikuma iesniedzējs plāno lietot personīgām vajadzībām saskaņā ar 79. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
6.
53. pants
Ārkārtas situācijas augu aizsardzībā
Attiecīgā dalībvalsts tūlīt informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par pieņemto pasākumu, sniedzot sīku informāciju par situāciju un pasākumiem, kas veikti patērētāju aizsardzībai.
Iestāde iesniedz Komisijai atzinumu vai darba rezultātus viena mēneša laikā pēc lūguma datuma.
Vajadzības gadījumā saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem lēmumu par to, kad un ar kādiem nosacījumiem dalībvalsts:
drīkst vai nedrīkst pagarināt šā pasākuma veikšanu vai to atkārtot; vai
atsauc vai groza šo pasākumu.
54. pants
Pētniecība un attīstība
Dalībvalsts var piešķirt iepriekšēju atļauju eksperimentu vai izmēģinājumu programmai vai prasīt atļaujas izsniegšanu katram eksperimentam vai izmēģinājumam atsevišķi.
2.
IEDAĻA
Lietošana un informēšana
55. pants
Augu aizsardzības līdzekļu lietošana
Augu aizsardzības līdzekļus lieto pareizi.
Pareiza lietošana ietver labu augu aizsardzības prakses piemērošanu un saskaņā ar 31. pantu noteikto un marķējumā norādīto nosacījumu izpildi. Tā atbilst arī Direktīvai 2009/128/EK un jo īpaši integrētās augu aizsardzības vispārējiem principiem, kas paredzēti minētās direktīvas 14. pantā un III pielikumā, kuru piemēro vēlākais no 2014. gada 1. janvāra.
56. pants
Informēšana par iespējami kaitīgu vai nevēlamu iedarbību
Jo īpaši ziņo par šā augu aizsardzības līdzekļa vai tā sastāvā esošas darbīgās vielas, tās metabolītu, aizsargvielas, sinerģista vai papildvielu atlieku iespējami kaitīgu iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai uz gruntsūdeņiem, vai to iespējami nevēlamo iedarbību uz augiem, augu produktiem vai vidi.
Šai nolūkā atļaujas turētājs reģistrē un ziņo par visiem gadījumiem, kad pastāv aizdomas par augu aizsardzības līdzekļa lietošanas nevēlamu iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi.
Pienākums ziņot ietver attiecīgu informāciju par lēmumiem vai novērtējumiem, ko izdarījušas starptautiskas organizācijas vai valsts iestādes, kuras izdod atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem vai darbīgajām vielām trešās valstīs.
Dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, ja tā uzskata, ka vairs netiek izpildīti nosacījumi augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista apstiprināšanai, vai papildvielu uzskata par nepieņemamu, un ierosina atsaukt apstiprinājumu vai grozīt tā nosacījumus.
57. pants
Pienākums nodrošināt informācijas pieejamību
Dalībvalstis nodrošina, ka informācija par augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir atļauti vai atsaukti saskaņā ar šo regulu, ir publiski pieejama elektroniskā formā, norādot vismaz:
atļaujas turētāja nosaukumu vai uzņēmuma nosaukumu un atļaujas numuru;
līdzekļa tirdzniecības nosaukumu;
preparāta veidu;
katras tā sastāvā esošās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista nosaukumu un daudzumu;
klasifikāciju, riska un drošības frāzes saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK un 65. pantā minēto regulu;
atļauto(-os) lietojumu(-us),
iemeslus, kādēļ atļauja atsaukta, ja šie iemesli saistīti ar drošības apsvērumiem,
51.panta 8.punktā minēto nelielo lietojumu uzskaitījumu.
IV
NODAĻA
PALĪGVIELAS
58. pants
Palīgvielu laišana tirgū un lietošana
V
NODAĻA
DATU AIZSARDZĪBA UN DATU APMAIŅA
59. pants
Datu aizsardzība
Aizsardzība attiecas uz izmēģinājumu un pētījumu ziņojumiem saistībā ar darbīgo vielu, aizsargvielu, sinerģistu, palīgvielu un augu aizsardzības līdzekli, kā minēts 8. panta 2. punktā, kad pieteikuma iesniedzējs (pirmais iesniedzējs) ir iesniedzis dalībvalstij pieteikumu atļaujas piešķiršanai saskaņā ar šo regulu, ar nosacījumu, ka:
šie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi ir vajadzīgi atļaujas piešķiršanai vai atļaujas grozīšanai, lai atļautu lietošanu attiecībā uz citu kultūraugu; un
ir apstiprināta šo ziņojumu atbilstība labas laboratoriju prakses vai labas pētījumu prakses principiem.
Ja ziņojums ir aizsargāts, dalībvalsts, kas to saņēmusi, nedrīkst to izmantot citu augu aizsardzības līdzekļu, aizsargvielu, sinerģistu vai palīgvielu apstiprināšanai citu pieteikumu iesniedzēju labā, izņemot šā panta 2. punktā, 62. pantā un 80. pantā paredzētos gadījumos.
Datu aizsardzības laiks ir desmit gadi, sākot no pirmās atļaujas piešķiršanas dienas attiecīgajā dalībvalstī, izņemot gadījumus, kas paredzēti šā panta 2. punktā vai 62. pantā. Augu aizsardzības līdzekļiem, uz kuriem attiecas 47. pants, šo termiņu pagarina līdz 13 gadiem.
Šos termiņus pagarina par trim mēnešiem katram 51. panta 1. punktā definētajam neliela lietojuma atļaujas pagarinājumam – izņemot gadījumus, ja atļaujas pagarinājuma pamatā ir ekstrapolācija – ja atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu uz šādu atļauju vēlākais piecus gadus pēc dienas, kad attiecīgajā dalībvalstī izdota pirmā atļauja. Datu aizsardzības laiks kopumā nekādā gadījumā nedrīkst būt ilgāks par 13 gadiem. Attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, uz kuriem attiecas 47. pants, datu aizsardzības laiks kopumā nekādā gadījumā nedrīkst būt ilgāks par 15 gadiem.
Tie paši datu aizsardzības noteikumi, kas attiecas uz pirmo pagarinājumu, attiecas arī uz izmēģinājumu un pētījumu ziņojumiem, ko iesniedz trešās personas nolūkā pagarināt apstiprinājumu nelielam lietojumam, kā minēts 51. panta 1. punktā.
Pētījumu aizsargā arī tad, ja tas bijis vajadzīgs atļaujas atjaunošanai vai pārskatīšanai. Datu aizsardzības laiks ir 30 mēneši. Pirmo līdz ceturto apakšpunktu piemēro mutatis mutandis.
Panta 1. punktu nepiemēro:
izmēģinājumu un pētījumu ziņojumiem, par kuriem iesniedzējs iesniedzis vēstuli par pieejamību; vai
ja datu aizsardzības periods, kas piešķirts attiecīgajiem izmēģinājumu un pētījumu ziņojumiem attiecībā uz citu augu aizsardzības līdzekli, ir beidzies.
60. pants
Izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu saraksts
Dalībvalstis par katru augu aizsardzības līdzekli, kuram tās piešķir atļauju, glabā un pēc jebkuras ieinteresētas personas lūguma dara tai pieejamu:
to izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu sarakstu, kas vajadzīgi darbīgās vielas, aizsargvielas, sinerģista, palīgvielas un augu aizsardzības līdzekļa pirmajai apstiprināšanai, apstiprinājuma nosacījumu grozīšanai vai apstiprinājuma atjaunošanai; un
to izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu sarakstu, kuriem pieteikuma iesniedzējs prasa datu aizsardzību saskaņā ar 59. pantu, un pamatojumu, kas iesniegts saskaņā ar minēto pantu.
61. pants
Vispārēji noteikumi par izvairīšanos no dubultiem izmēģinājumiem
Varbūtējais iesniedzējs iesniedz visus datus attiecībā uz tās darbīgās vielas identitāti un piemaisījumiem, ko viņš piedāvā izmantot. Pieprasījumu iesniedz kopā ar apliecinājumu, ka varbūtējais iesniedzējs plāno iesniegt pieteikumu atļaujas saņemšanai.
62. pants
Izmēģinājumu un pētījumu rezultātu, kuros iesaistīti mugurkaulnieki, apmaiņa
Nespēja vienoties, kā paredzēts 3. punktā, neaizkavē dalībvalsts kompetento iestādi izmantot izmēģinājumu un pētījumu, kuros iesaistīti mugurkaulnieki, ziņojumus potenciālā iesniedzēja pieteikuma mērķiem.
VI
NODAĻA
INFORMĀCIJAS PIEEJAMĪBA SABIEDRĪBAI
63. pants
Konfidencialitāte
Konfidenciālu režīmu var piešķirt tikai attiecībā uz šādiem informācijas elementiem, ja pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka šādas informācijas izpaušana varētu ievērojami kaitēt tā interesēm:
Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. panta 2. punktā minētā informācija;
darbīgās vielas piemaisījumu specifikācija un ar to saistītās ražotās darbīgās vielas piemaisījumu analīzes metodes, izņemot piemaisījumus, ko uzskata par toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai vidiski būtiskiem un saistītās šādu piemaisījumu analīzes metodes;
darbīgās vielas ražošanas partiju rezultāti, tostarp piemaisījumi; un
informācija par augu aizsardzības līdzekļa pilno sastāvu.
Ja dalībvalstis novērtē konfidencialitātes pieprasījumus saskaņā ar šo regulu, piemēro šādas prasības un procedūras:
konfidenciālu režīmu var piešķirt tikai attiecībā uz 2. punktā minēto informāciju;
ja dalībvalsts ir nolēmusi, kāda informācija jāsaglabā konfidenciāla, tā par savu lēmumu informē pieteikuma iesniedzēju;
dalībvalstis, Komisija un Iestāde veic pasākumus, kas nepieciešami, lai netiktu publiskota informācija, attiecībā uz kuru ir piekrišana to apstrādāt kā konfidenciālu;
mutatis mutandis piemēro Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.e pantu;
neatkarīgi no 2. punkta un šā punkta c) un d) apakšpunkta:
2. punktā minēto informāciju kompetentā iestāde var izpaust, ja cilvēku veselības, dzīvnieku veselības vai vides aizsardzības dēļ ir steidzami jārīkojas, piemēram, ārkārtas situācijās;
tomēr nepublisko tādu informāciju, kas ir daļa no Iestādes sniegtā zinātniskā devuma secinājumiem un kas ir saistīta ar paredzamu ietekmi uz cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi. Šādā gadījumā piemēro Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.c pantu;
ja pieteikuma iesniedzējs pieteikumu atsauc vai ir atsaucis, dalībvalstis, Komisija un Iestāde ievēro konfidencialitāti, kas piešķirta saskaņā ar šo pantu. Ja pieteikumu atsauc pirms tam, kad dalībvalsts ir pieņēmusi lēmumu par attiecīgo konfidencialitātes pieprasījumu, dalībvalstis, Komisija un Iestāde nepublisko informāciju, attiecībā uz kuru ir pieprasīta konfidencialitāte.
VII
NODAĻA
AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻU UN PALĪGVIELU IEPAKOŠANA, MARĶĒŠANA UN REKLAMĒŠANA
64. pants
Iepakojums un noformējums
65. pants
Marķējums
Šī regula ietver arī standarta frāzes īpašu risku un drošības pasākumu aprakstīšanai, kas papildina Direktīvā 1999/45/EK iekļautās frāzes. Tajā iekļauj 16. panta saturu un Direktīvas 91/414/EEK IV un V pielikuma saturu ar vajadzīgajiem grozījumiem.
Jāapsver šo frāžu iekļaušana 1. punktā minētajā regulā.
Kamēr tās vēl nav iekļautas, dalībvalsts var pieprasīt papildu frāzes vai frāžu izmantošanu.
66. pants
Reklāma
Vienīgi zema riska augu aizsardzības līdzekļiem reklāmā drīkst izmantot apzīmējumu “atļauts kā augu aizsardzības līdzeklis ar zemu kaitīguma pakāpi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009”. To nedrīkst izmantot augu aizsardzības līdzekļa marķējumā.
VIII
NODAĻA
KONTROLE
67. pants
Informācijas glabāšana
Viņi pēc lūguma dara atbilstīgo informāciju pieejamu kompetentajai iestādei. Trešo personu pārstāvji, piemēram, dzeramā ūdens nozare, mazumtirgotāji vai iedzīvotāji, drīkst lūgt pieeju šai informācijai, vēršoties pie kompetentās iestādes.
Kompetentās iestādes nodrošina pieeju šai informācijai saskaņā ar attiecīgajiem valsts vai Kopienas tiesību aktiem.
Līdz 2012. gada 14. decembrim Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par izmaksām un ieguvumiem, kas saistīti ar informācijas par augu aizsardzības līdzekļu izmantošanu lauksaimniecības produktiem izsekojamību no lietotājiem līdz mazumtirgotājiem, vajadzības gadījumā pievienojot atbilstošus likumdošanas priekšlikumus.
68. pants
Uzraudzība un kontrole
Dalībvalstis līdz katra gada 31. augustam Komisijai iesniedz ziņojumu par tādu iepriekšējā gada oficiālo kontroļu tvērumu un iznākumu, kas veiktas, lai pārbaudītu atbilstību šai regulai.
▼M3 —————
IX
NODAĻA
ĀRKĀRTAS SITUĀCIJAS
69. pants
Ārkārtas pasākumi
Ja ir skaidri redzams, ka apstiprināta darbīgā viela, aizsargviela, sinerģists vai papildviela, vai augu aizsardzības līdzeklis, kuram ir piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu, var radīt nopietnus draudus cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un attiecīgās dalībvalstis nespēj šos draudus pietiekami novērst, tūlīt veic pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu šīs vielas vai līdzekļa lietošanu un/vai pārdošanu saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru vai nu pēc Komisijas pašas iniciatīvas, vai pēc dalībvalsts lūguma. Pirms šādu pasākumu veikšanas Komisija izskata pierādījumus un var lūgt Iestādes atzinumu. Komisija var noteikt laiku, kādā jāiesniedz šāds atzinums.
70. pants
Ārkārtas pasākumi neatliekamos gadījumos
Atkāpjoties no 69. panta, Komisija neatliekamos gadījumos var pieņemt pagaidu ārkārtas pasākumus, apspriedusies ar attiecīgo dalībvalsti vai dalībvalstīm un informējot par to pārējās dalībvalstis.
Cik ātri vien iespējams un vēlākais pēc desmit darba dienām šos pasākumus apstiprina, groza, atsauc vai paplašina saskaņā ar 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru.
71. pants
Citi ārkārtas pasākumi
X
NODAĻA
ADMINISTRATĪVIE UN FINANŠU NOTEIKUMI
72. pants
Sodi
Dalībvalstis pieņem noteikumus attiecībā uz soda sankcijām par šīs regulas pārkāpumiem un veic pasākumus, kas vajadzīgi to īstenošanai. Paredzētās sankcijas ir efektīvas, samērīgas un atturošas.
Dalībvalstis tūlīt informē Komisiju par šiem noteikumiem un jebkādiem turpmākiem grozījumiem.
73. pants
Civiltiesiskā un kriminālā atbildība
Atļaujas piešķiršana un jebkādi citi pasākumi saskaņā ar šo regulu neskar ražotāja un attiecīgos gadījumos personas, kas ir atbildīga par augu aizsardzības līdzekļa laišanu tirgū vai lietošanu, vispārējo civiltiesisko un kriminālo atbildību dalībvalstīs.
74. pants
Nodevas un maksas
Dalībvalstis nodrošina, ka 1. punktā minētās nodevas vai maksas:
ir noteiktas pārredzami; un
atbilst faktiskajām atbilstīgā darba kopējām izmaksām, ja vien sabiedrības interesēs nav samazināt nodevas vai maksas.
Nodevas vai maksas drīkst ietvert fiksētu maksājumu skalu, balstoties uz 1. punktā minēto darbu vidējām izmaksām.
75. pants
Kompetentā iestāde
▼M2 —————
77. pants
Vadlīnijas
Komisija saskaņā ar 79. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru šīs regulas īstenošanai var pieņemt vai grozīt tehniskas vai citas vadlīnijas, piemēram, paskaidrojumus vai vadlīnijas par pieteikuma saturu mikroorganismiem, feromoniem un bioloģiskajiem produktiem. Komisija var lūgt Iestādei sagatavot šādas vadlīnijas vai piedalīties to sagatavošanā.
78. pants
Grozījumi un īstenošanas pasākumi
Turpmāk norādītos pasākumus, kas paredzēti šīs regulas nebūtisku noteikumu grozīšanai, inter alia, to attiecīgi papildinot, pieņem saskaņā ar 79. panta 4. punktā noteikto regulatīvo kontroles procedūru:
grozījumus pielikumos, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas;
grozījumus regulās par darbīgo vielu un augu aizsardzības līdzekļu datu prasībām, kā minēts 8. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktos, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas;
grozījumus regulā par vienotiem principiem augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanā un apstiprināšanā, kā paredzēts 29. panta 6. punktā, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas;
regulu, ar ko atliek 17. panta otrajā daļā minētā apstiprināšanas laika beigu termiņu;
regulu par 25. panta 3. punktā minētajām datu prasībām aizsargvielām un sinerģistiem;
regulu, ar ko izveido 26. pantā minēto darba programmu aizsargvielām un sinerģistiem;
saskaņoto metožu pieņemšanu, kā minēts 29. panta 4. punktā;
papildvielu iekļaušanu III pielikumā, kā minēts 27. panta 2. punktā;
pagarinājumu 30. panta 3. punktā minētajam termiņam šīs regulas piemērošanai pagaidu atļaujām;
informācijas prasības paralēlai tirdzniecībai, kā minēts 52. panta 4. punktā;
noteikumus 54. panta piemērošanai, jo īpaši augu aizsardzības līdzekļu maksimālos daudzumus, kas drīkst nonākt vidē;
sīki izstrādātus noteikumus palīgvielām, kā minēts 58. panta 2. punktā;
regulu, kurā ietvertas augu aizsardzības līdzekļu marķēšanas prasības, kā minēts 65. panta 1. punktā.
▼M3 —————
79. pants
Komitejas procedūra
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.
Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 3. punkta c) apakšpunktā, 4. punkta b) un 4. punkta e) apakšpunktā paredzētie termiņi ir attiecīgi divi mēneši, viens mēnesis un divi mēneši.
XI
NODAĻA
PĀREJAS NOTEIKUMI UN GALĪGIE NOTEIKUMI
80. pants
Pārejas noteikumi
Attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem turpina piemērot Direktīvu 91/414/EEK:
darbīgajām vielām, par kurām lēmums pieņemts saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 3. punktu pirms 2011. gada 14. jūnija;
darbīgajām vielām, kas uzskatītas Komisijas Regulas (EK) Nr. 737/2007 ( 7 ) I pielikumā;
darbīgajām vielām, par kurām iesniegtie pieteikumi ir pilnīgi saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 33/2008 ( 8 ) 16. pantu;
darbīgajām vielām, par kurām iesniegtie pieteikumi ir pilnīgi saskaņā ar 6. pantu Regulā (EK) Nr. 33/2008 pirms 2011. gada 14. jūnija.
Pamatojoties uz pārbaudi, kas veikta saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK, pieņem regulu par šādas vielas apstiprināšanu saskaņā ar šīs regulas 13. panta 2. punktu. Darbīgajām vielām, kas minētas šīs daļas b) apakšpunktā, šo apstiprināšanu neuzskata par šīs regulas 14. pantā minēto apstiprinājuma atjaunošanu.
Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 1. līdz 4. punktu un II un III pielikumu attiecībā uz minētās direktīvas I pielikumā iekļautajām darbīgajām vielām un darbīgajām vielām, kas apstiprinātas saskaņā ar šā panta 1. punktu, turpina piemērot:
piecus gadus no to iekļaušanas vai apstiprināšanas dienas attiecībā uz Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā ietvertajām vielām;
desmit gadus no to iekļaušanas vai apstiprināšanas dienas attiecībā uz darbīgajām vielām, kuru nebija tirgū 1993. gada 26. jūlijā;
piecus gadus no iekļaušanas atjaunošanas dienas vai apstiprinājuma atjaunošanas dienas attiecībā uz darbīgajām vielām, kuru iekļaušana Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā beidzas līdz 2011. gada 24. novembrim. Šis noteikums attiecas tikai uz tiem datiem, kas vajadzīgi apstiprinājuma atjaunošanai un kas līdz minētajam datumam ir bijuši apstiprināti kā atbilstīgi labas laboratoriju prakses principiem.
Par pieteikumiem atļauju saņemšanai augu aizsardzības līdzekļiem:
saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 4. pantu – tiem, par kuriem vēl jāpieņem lēmums dalībvalstīs; vai
kurus paredzēts grozīt vai atsaukt pēc iekļaušanas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā vai pēc apstiprinājuma saskaņā ar šā panta 1. punktu,
2011. gada 14. jūnijā pieņem lēmumu saskaņā ar valstu tiesību aktiem, kas ir spēkā pirms minētās dienas.
Pēc lēmuma pieņemšanas piemēro šo regulu.
81. pants
Atkāpe aizsargvielām un sinerģistiem, papildvielām un palīgvielām
Ja pēc 2016. gada 14. jūnija dalībvalstij ir nopietns pamatojums uzskatīt, ka III pielikumā neiekļauta papildviela var nopietni apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, tā drīkst savā teritorijā uz laiku aizliegt vai ierobežot papildvielas lietošanu. Tā par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un pamato savu lēmumu. Piemēro 71. pantu.
82. pants
Pārskatīšanas klauzula
Komisija līdz 2014. gada 14. decembrim Eiropas Parlamentam un Padomei sniedz ziņojumu par to, kā darbojas atļauju savstarpēja atzīšana, un jo īpaši par to, kā dalībvalstis piemēro 36. panta 3. punktā un 50. panta 2. punktā paredzētos noteikumus, kā darbojas Kopienas iedalījums trijās zonās, un kā piemēro II pielikumā izklāstītos darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu apstiprināšanas kritērijus un kāda ir to ietekme uz lauksaimniecības dažādošanu un konkurētspēju, kā arī cilvēku veselību un vidi. Ziņojumam vajadzības gadījumā var pievienot attiecīgus tiesību aktu priekšlikumus, ar ko noteikumus groza.
83. pants
Atcelšana
Neskarot 80. pantu, Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK, kuras grozītas ar V pielikumā minētajiem aktiem, atceļ no 2011. gada 14. jūnija, neierobežojot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz transponēšanas termiņiem valstu tiesību aktos un šajā pielikumā minēto direktīvu piemērošanu.
Atsauces uz atceltajām direktīvām saprot kā atsauces uz šo regulu. Jo īpaši atsauces citos Kopienas tiesību aktos, piemēram, Regulā (EK) Nr. 1782/2003, uz Direktīvas 91/414/EEK 3. pantu saprot kā atsauces uz šīs regulas 55. pantu.
84. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Komisija līdz 2011. gada 14. jūnijam pieņem šādus dokumentus:
regulu, kurā ir šīs regulas pieņemšanas brīdī jau apstiprināto darbīgo vielu saraksts;
regulu par darbīgo vielu datu prasībām, kā minēts 8. panta 1. punkta b) apakšpunktā;
regulu par augu aizsardzības līdzekļu datu prasībām, kā minēts 8. panta 1. punkta c) apakšpunktā;
regulu par vienotiem principiem augu aizsardzības līdzekļu riska novērtēšanai, kā minēts 36. pantā;
regulu, kurā ietvertas augu aizsardzības līdzekļu marķēšanas prasības, kā minēts 65. panta 1. punktā.
Šo regulu piemēro no 2011. gada 14. jūnija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
I PIELIKUMS
Zonu sadalījums augu aizsardzības līdzekļu atļauju piešķiršanai, kā minēts 3. panta 17. punktā
A zona – ziemeļi
Šajā zonā ir šādas dalībvalstis:
Dānija, Igaunija, Latvija, Lietuva, Somija, Zviedrija.
B zona – centrs
Šajā zonā ir šādas dalībvalstis:
Beļģija, Čehijas Republika, Vācija, Īrija, Luksemburga, Ungārija, Nīderlande, Austrija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija, Apvienotā Karaliste.
C zona – dienvidi
Šajā zonā ir šādas dalībvalstis:
Bulgārija, Grieķija, Spānija, Francija, Horvātija, Itālija, Kipra, Malta, Portugāle.
II PIELIKUMS
Procedūra un kritēriji darbīgo vielu, aizsargvielu un sinerģistu apstiprināšanai saskaņā ar II nodaļu
1. Novērtēšana
1.1. Novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas laikā, kā paredzēts 4. līdz 21. pantā, ziņotāja dalībvalsts un Iestāde sadarbojas ar pieteikuma iesniedzējiem, lai ātri atrisinātu jebkādus ar dokumentāciju saistītus jautājumus vai savlaicīgi konstatētu jebkādu papildu skaidrojumu vai pētījumu nepieciešamību dokumentācijas novērtēšanai, tostarp informāciju, kas ļautu atcelt apstiprinājuma ierobežojumu vai grozīt jebkādus piedāvātus nosacījumus augu aizsardzības līdzekļu lietošanai vai mainīt tā īpašības vai sastāvu, lai nodrošinātu šīs regulas nosacījumu pilnīgu izpildi.
1.2. Iestādes un ziņotājas dalībvalsts novērtējums ir jābalsta uz zinātniskiem principiem un jāveic, izmantojot ekspertu konsultācijas.
1.3. Novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas laikā, kā paredzēts 4. līdz 21. pantā, dalībvalstis un Iestāde ņem vērā jebkādas turpmākās vadlīnijas, kas izstrādātas Pārtikas un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, lai vajadzības gadījumā izstrādātu detalizētāku apdraudējumu novērtējumu.
2. Vispārējie lēmumu pieņemšanas kritēriji
|
2.1. |
4. pantu uzskata par ievērotu tikai tad, ja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, paredzams, ka atļaujas piešķiršana vismaz vienam šo darbīgo vielu saturošam augu aizsardzības līdzeklim ir iespējama vismaz vienā dalībvalstī attiecībā uz vismaz vienu lietojuma veidu. |
|
2.2. |
Papildu informācijas iesniegšana Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu principā apstiprina tikai tad, ja ir iesniegta pilnīga dokumentācija. Izņēmuma gadījumos darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu drīkst apstiprināt, kaut gan daži dati vēl nav iesniegti, ja:
a)
datu prasības ir grozītas vai precizētas pēc dokumentācijas iesniegšanas; vai
b)
informāciju uzskata par apstiprinošu pēc būtības, bet ir jāpalielina pārliecība par lēmuma pareizību. |
|
2.3. |
Ierobežojumi apstiprinājumam Vajadzības gadījumā apstiprinājumu var saistīt ar nosacījumiem un ierobežojumiem, kas minēti 6. pantā. Ja ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka iesniegtajā dokumentācijā trūkst noteiktas informācijas, kā dēļ darbīgo vielu varētu apstiprināt tikai ar ierobežojumiem, tā agrīnā pieteikuma izskatīšanas posmā sazinās ar pieteikuma iesniedzēju, lai iegūtu vairāk informācijas, kas iespējams ļautu atcelt šos ierobežojumus. |
3. Darbīgas vielas apstiprināšanas kritēriji
3.1. Dokumentācija
Saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegtā dokumentācija satur informāciju, kas vajadzīga, lai noteiktu pieļaujamo dienas normu (ADI), pieļaujamo iedarbības pakāpi uz strādājošajiem (AOEL) un akūto standartdevu (ARfD).
Ja darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista viens vai vairāki lietojuma veidi paredz lietošanu uz lopbarības vai pārtikas kultūraugiem vai netieši rada atliekas pārtikā vai lopbarībā, saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegtajā dokumentācijā jāiekļauj informācija, kas vajadzīga, lai veiktu apdraudējumu novērtējumu, kā arī piespiedu piemērošanai.
Dokumentācijā jo īpaši ietver ziņas, kas:
dod iespēju noteikt jebkādas kaitīgas atliekas;
balstoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar datu prasībām, kuras izvirzītas attiecībā uz darbīgo vielu, paver iespēju ticami prognozēt atliekas pārtikā un lopbarībā, arī attiecībā uz pēckultūrām;
attiecīgos gadījumos var ticami paredzēt atbilstošo atlieku līmeni, kas atspoguļo apstrādes un/vai sajaukšanas ietekmi;
dod iespēju definēt maksimālo atlieku līmeni un noteikt to ar vispārēji izmantotām atbilstīgām metodēm augu valsts izcelsmes produktos, un vajadzības gadījumā dzīvnieku izcelsmes produktos, ja augu valsts izcelsmes produkti vai to daļas tiek lietotas par barību dzīvniekiem;
dod iespēju vajadzības gadījumā noteikt koncentrāciju vai atšķaidīšanas faktorus, kas jāņem vērā pie apstrādes un/vai sajaukšanas.
Saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegtā dokumentācija ir pietiekama, lai vajadzības gadījumā novērtētu darbīgas vielas iedarbību un izplatību vidē un tās ietekmi uz sugām, kas nav tās iedarbības mērķis.
3.2. Efektivitāte
Darbīgo vielu atsevišķi vai saistībā ar aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja vienā vai vairākos lietojumos ir noteikts, ka augu aizsardzības līdzeklis pēc tā lietošanas saskaņā ar labu augu aizsardzības praksi un, ņemot vērā reālus lietošanas apstākļus, ir pietiekami efektīvs. Šo prasību novērtē saskaņā ar vienotajiem augu aizsardzības līdzekļu vērtēšanas un apstiprināšanas principiem, kas minēti 29. panta 6. punktā.
3.3. Metabolītu nozīmīgums
Vajadzības gadījumā iesniegtajai dokumentācijai jābūt pietiekamai, lai ļautu noteikt metabolītu toksikoloģisko, ekotoksikoloģisko vai vides nozīmīgumu.
3.4. Darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista sastāvs
Attiecībā uz ķīmiskajām darbīgajām vielām, aizsargvielām un sinerģistiem specifikācijā nosaka minimālo tīrības pakāpi, piemaisījumu un ja tas relevanti, izomēru, diastereoizomēru un piedevu identitāti un maksimālo daudzumu un toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai videi kaitīgu piemaisījumu sastāvu pieļaujamās robežās.
Attiecībā uz ķīmiskām darbīgajām vielām, aizsargvielām un sinerģistiem vajadzības gadījumā specifikācija atbilst attiecīgajai Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas specifikācijai, ja tāda ir. Tomēr, ja tas vajadzīgs cilvēka vai dzīvnieku veselības vai vides aizsardzības nolūkos, var pieņemt stingrāku specifikāciju.
Darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, nodod starptautiski atzītā kultūru krātuvē, un tām ir piekļuves numurs. Mikroorganismu sugas nosaukumu nepārprotami identificē, pamatojoties uz jaunāko zinātnisko informāciju, un mikroorganismus nosauc celma līmenī, ieskaitot jebkuru citu apzīmējumu, kas var būt relevants (piem., vīrusiem attiecīgā gadījumā izolāta līmenis). Norāda, vai mikroorganismi ir savvaļas tipi, spontāni vai inducēti mutanti vai ģenētiski modificēti organismi.
Attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, specifikācijā noteic mikroorganisma minimālo un maksimālo saturu, relevantu kontaminējošu mikroorganismu, bažas raisošu metabolītu un toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai videi kaitīgu piemaisījumu identitāti un saturu, norādot pieļaujamās robežās.
3.5. Analīzes metodes
Ražoto ķīmisku darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu analīzes metodes un toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai videi kaitīgo piemaisījumu noteikšanas metodes vai tādu piemaisījumu noteikšanas metodes, kas veido vairāk nekā 1 g/kg ražotās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista, validē un pierāda, ka tās ir pietiekami specifiskas, pareizi kalibrētas un precīzas.
Atlieku analīzes metodes attiecībā uz ķīmiskajām darbīgajām vielām un relevantiem metabolītiem attiecīgi augu, dzīvnieku un vides matricēs un dzeramajā ūdenī validē un pierāda, ka tās ir pietiekami jutīgas attiecībā uz līmeņiem, kas raisa bažas.
Novērtējumu veic saskaņā ar vienotiem augu aizsardzības līdzekļu izvērtēšanas un apstiprināšanas principiem, kas minēti 29. panta 6. punktā.
Attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, — analīzes metodes, kas izmantotas to un relevantu kontaminējošu mikroorganismu identificēšanai un kvantitatīvai noteikšanai, validē un pierāda, ka tās ir pietiekami specifiskas, pareizi kalibrētas un precīzas.
Attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, — analīzes metodes, kas izmantotas bažas raisošo metabolītu un relevantu piemaisījumu analīzei, validē un pierāda, ka tās ir pietiekami specifiskas, pareizi kalibrētas un precīzas.
3.6. Ietekme uz cilvēka veselību
3.6.1. Vajadzības gadījumā nosaka ADI, AOEL un ARfD. Nosakot šis vērtības, nodrošina atbilstīgu drošības rezervi, vismaz 100, ņemot vērā iedarbības veidu un smagumu un konkrētu iedzīvotāju grupu neaizsargātību. Ja kritisko iedarbību uzskata par sevišķi nopietnu, piemēram, tā ir attīstību ietekmējoša neirotoksiska vai imūntoksiska iedarbība, tad apsverama un vajadzības gadījumā piemērojama palielināta drošības rezerve.
3.6.2. Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja, novērtējot augstākas pakāpes genotoksiskuma pētījumus, kas veikti saskaņā ar darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu datu prasībām, un citus pieejamus datus un informāciju, arī zinātniskas literatūras pārskatus, ko izskata Iestāde, noskaidrojas, ka saskaņā ar Regula (EK) Nr. 1272/2008 tā nav klasificēta vai nav jāklasificē kā 1.A vai 1.B kategorijas mutagēns.
3.6.3. Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja, novērtējot kancerogenitātes pētījumus, kas veikti saskaņā ar darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu datu prasībām, un citus pieejamus datus un informāciju, arī zinātniskās literatūras pārskatus, ko izskata Iestāde, noskaidrojas, ka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 tas nav klasificēts vai nav jāklasificē kā 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēns, ja vien cilvēku saskarsme ar šā augu aizsardzības līdzekļa darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu reālos piedāvātajos apstākļos ir nebūtiska, t. i., līdzekli lieto slēgtās sistēmās vai citos apstākļos, kas nepieļauj kontaktu ar cilvēkiem, un ja attiecīgās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista atliekas pārtikā vai barībā nepārsniedz sākotnējo vērtību, kas noteikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 396/2005 18. panta 1. punkta b) apakšpunktu.
3.6.4. Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja, novērtējot reproduktīvā toksiskuma pētījumus, kas veikti saskaņā ar darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu datu prasībām, un citus pieejamus datus un informāciju, arī zinātniskās literatūras pārskatus, ko izskata Iestāde, atklājas, ka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 tas nav klasificēts vai nav jāklasificē kā toksiska reproduktīvai sistēmai 1.A vai 1.B kategorijas viela, ja vien cilvēku saskarsme ar šā augu aizsardzības līdzekļa darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu reālos piedāvātajos apstākļos ir nebūtiska, t. i., līdzekli lieto slēgtās sistēmās vai citos apstākļos, kas nepieļauj kontaktu ar cilvēkiem, un ja attiecīgās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista atliekas pārtikā vai barībā nepārsniedz sākotnējo vērtību, kas noteikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 396/2005 18. panta 1. punkta b) apakšpunktu.
3.6.5. Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja, balstoties uz Kopienas novērtējumu vai starptautiski pieņemtām pētījumu pamatnostādnēm vai citiem pieejamiem datiem un informāciju, arī zinātniskās literatūras pārskatiem, ko izskata Iestāde, neuzskata, ka tai piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, kas var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem, ja vien cilvēku saskarsme ar šā augu aizsardzības līdzekļa darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu reālos piedāvātajos apstākļos ir nebūtiska, t. i., līdzekli lieto slēgtās sistēmās vai citos apstākļos, kas nepieļauj kontaktu ar cilvēkiem, un ja attiecīgās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista atliekas pārtikā vai barībā nepārsniedz sākotnējo vērtību, kas noteikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 396/2005 18. panta 1. punkta b) apakšpunktu.
Līdz 2013. gada 14. decembrim Komisija iesniedz Pārtikas un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai pasākumu projektu konkrētu zinātnisko kritēriju pieņemšanai saskaņā ar 79. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru, kuri paredzēti, lai noteiktu endokrīno sistēmu noārdošas īpašības.
Līdz minēto kritēriju pieņemšanai par vielām, kam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, uzskata vielas, kuras saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas vai klasificējamas kā kancerogēnas vielas (2. kategorija) un reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija).
Turklāt par vielām, kam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, var uzskatīt vielas, kuras saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas vai klasificējamas kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) un kurām ir toksiska iedarbība uz endokrīnajiem orgāniem.
No ►C2 2018. gada 10. novembra ◄ darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu par tādu, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, kuras varētu nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus, uzskata tad, ja, pamatojoties uz sestās daļas 1. līdz 4. punktu, tā ir visiem turpmāk minētajiem kritērijiem atbilstoša viela, izņemot gadījumus, kad ir gūti pierādījumi, ka konstatētā nelabvēlīgā ietekme nav relevanta cilvēkiem:
ir vērojama tāda nelabvēlīga vielas ietekme uz neskartu organismu vai tā pēcnācējiem, kas izpaužas kā morfoloģiskas, fizioloģiskas, ar augšanu, attīstību un reproduktīvo funkciju saistītas pārmaiņas vai organisma, sistēmas vai (sub)populācijas mūža ilguma pārmaiņas, kuru rezultātā pavājinās funkcionālās spējas, pavājinās spēja kompensēt papildu stresu vai palielinās uzņēmība pret citām ietekmēm;
tai ir endokrīns iedarbības veids, t. i., tā maina endokrīnās sistēmas funkciju(-as);
nelabvēlīgā ietekme izriet no endokrīnā iedarbības veida.
Saskaņā ar piekto daļu darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista atzīšana par tādu, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, kuras varētu nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus, tiek balstīta uz visiem turpmāk minētajiem punktiem:
visiem pieejamajiem relevantajiem zinātniskajiem datiem (in vivo pētījumiem vai pienācīgi validētām alternatīvu testu sistēmām, kas ļauj paredzēt nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēkiem vai dzīvniekiem; kā arī in vivo, in vitro un attiecīgā gadījumā in silico pētījumiem, kas sniedz informāciju par endokrīnajiem iedarbības veidiem):
zinātniskajiem datiem, kas ģenerēti saskaņā ar starptautiski atzītiem pētījumu protokoliem, jo īpaši tajos Komisijas paziņojumos uzskaitītajiem, ar ko attiecībā uz darbīgajām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem nosaka datu prasības saskaņā ar šo regulu;
citiem, ar sistemātiskas pārskatīšanas metodiku izraudzītiem zinātniskiem datiem, jo īpaši ņemot vērā tās vadlīnijas par publikāciju datiem, kas minētas Komisijas paziņojumos, ar kuriem attiecībā uz darbīgajām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem nosaka datu prasības saskaņā ar šo regulu;
pieejamo relevanto zinātnisko datu novērtēšanu ar pierādījumu svēršanas metodi, lai noteiktu, vai ir izpildīti piektajā daļā minētie kritēriji; zinātnisko pierādījumu novērtēšanā ar pierādījumu svēršanas metodi jo īpaši ņem vērā visus turpmāk minētos faktorus:
gan pozitīvus, gan negatīvus rezultātus;
pētījumu plānu piemērotību nelabvēlīgās ietekmes un endokrīnā iedarbības veida novērtēšanai;
datu kvalitāti un konsekventumu, ņemot vērā rezultātu struktūru un to saskanību gan vienā pētījumā, gan starp vairākiem pētījumiem, kas pēc līdzīga plāna veikti ar dažādām sugām;
ekspozīcijas ceļa, toksikokinētikas un metabolisma pētījumus;
robeždevas jēdzienu un starptautiskas vadlīnijas par maksimālajām ieteicamajām devām un to, kā novērtēt pārliekas toksicitātes maldinošo ietekmi;
izmantojot pierādījumu svara metodi, saistību starp nelabvēlīgo ietekmi un endokrīno iedarbības veidu nosaka pēc bioloģiskās ticamības, kuras noteikšanā savukārt ņem vērā jaunākās zinātniskās atziņas un starptautiski saskaņotas vadlīnijas;
identificējot vielu kā endokrīno disruptoru, neņem vērā tādu nelabvēlīgu ietekmi, kas ir citas toksiskas ietekmes nespecifiskas sekundāras sekas.
3.6.6. Darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, apstiprina tikai tad, ja, balstoties uz novērtējumu, kurš veikts, izmantojot saskaņā ar datu prasībām sniegtu informāciju, ir secināts, ka mikroorganisma celms nav patogēns cilvēkiem.
Turklāt:
vīrusus apstiprina tikai tad, ja, balstoties uz novērtējumu, kurš veikts, izmantojot saskaņā ar datu prasībām sniegtu informāciju, ir secināts, ka vīrusa izolāts nav infekciozs cilvēkiem;
baktēriju celmus apstiprina tikai tad, ja, pamatojoties uz novērtējumu, kurš veikts, izmantojot saskaņā ar datu prasībām sniegtu informāciju, ir secināts, ka tiem nav zināma, funkcionāla un tālāk nododama gēna, kas kodē rezistenci pret relevantiem antimikrobiāliem līdzekļiem, kā noteikts saskaņā ar datu prasībām.
3.7. Aprite un uzvedība vidē
|
3.7.1. |
Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja to neuzskata par noturīgu organisku piesārņotāju. Viela, kas atbilst visu trīs turpmāk minēto punktu kritērijiem, ir noturīgs organisks piesārņotājs. 3.7.1.1. Noturīgums Darbīgā viela, aizsargviela vai sinerģists atbilst noturīguma kritērijam, ja par to ir pierādījumi, ka laiks, lai sasniegtu tā 50 % noārdīšanos (DT50) ūdenī ir ilgāks par diviem mēnešiem vai tā DT50 augsnē ir ilgāks par sešiem mēnešiem, vai tā DT50 nogulsnēs ir ilgāks par sešiem mēnešiem; 3.7.1.2. Bioakumulācija Darbīgā viela, aizsargviela vai sinerģists atbilst bioakumulācijas kritērijam, ja par to ir pierādījumi:
—
ka tā biokoncentrācijas koeficients vai bioakumulācijas koeficients ūdenī mītošām sugām ir lielāks par 5 000 vai, šādu datu neesamības gadījumā, sadalīšanās koeficients n-oktanola/ūdens sistēmā (log Ko/w) ir lielāks par 5, vai
—
ka darbīgajai vielai, aizsargvielai vai sinerģistam ir citi riska faktori, piemēram, augsta bioakumulācija citās sugās ārpus mērķa grupas, augsts toksiskums vai ekotoksiskums.
3.7.1.3. Potenciāls plašai izplatībai vidē Darbīgā viela, aizsargviela vai sinerģists atbilst kritērijam par potenciālu plašai izplatībai vidē, ja:
—
darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista izmērītie līmeņi vietās, kas atrodas tālu no izmetes avota, var radīt iespējamu apdraudējumu,
—
monitoringa dati rāda, ka darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista plaša izplatība vidē ar iespēju pāriet uz saņēmēja vidi var būt notikusi ar gaisa, ūdens vai migrējošu sugu starpniecību, vai
—
īpašības vidē un/vai modelēšanas rezultāti liecina par to, ka darbīgajai vielai, aizsargvielai vai sinerģistam piemīt potenciāls plaši izplatīties vidē pa gaisu, ūdeni vai ar migrējošu sugu starpniecību ar iespēju pāriet uz saņēmēja vidi vietās, kas atrodas tālu no izmetes avota. Darbīgajām vielām, aizsargvielām vai sinerģistiem, kas ievērojami migrē pa gaisu, to DT50 gaisā jāpārsniedz divas dienas.
|
|
3.7.2. |
Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja to neuzskata par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (PBT) vielu. Viela, kas atbilst visu trīs turpmāk minēto punktu kritērijiem, ir PBT viela. 3.7.2.1. Noturīgums Darbīga viela, aizsargviela vai sinerģists atbilst noturīguma kritērijam, ja:
—
tās pussabrukšanas periods jūras ūdenī pārsniedz 60 dienas,
—
pussabrukšanas periods saldūdenī vai iesāļūdenī pārsniedz 40 dienas,
—
pussabrukšanas periods jūras nogulsnēs pārsniedz 180 dienas,
—
pussabrukšanas periods saldūdens vai iesāļūdens nogulsnēs pārsniedz 120 dienas, vai
—
pussabrukšanas periods augsnē pārsniedz 120 dienas.
Noturīguma novērtējums balstās uz pieejamiem datiem par pussabrukšanas periodu, kas iegūti atbilstošos apstākļos, kurus apraksta pieteikuma iesniedzējs. 3.7.2.2. Bioakumulācija Darbīga viela, aizsargviela vai sinerģists atbilst bioakumulācijas kritērijam, ja tās biokoncentrācijas koeficients pārsniedz 2 000 . Bioakumulācijas novērtējums balstās uz izmērītiem biokoncentrācijas datiem ūdenī mītošām sugām. Var izmantot datus gan par saldūdens, gan jūras sugām. 3.7.2.3. Toksiskums Darbīga viela, aizsargviela vai sinerģists atbilst toksiskuma kritērijam, ja:
—
koncentrācija, pie kuras nav novērota ilgtermiņa iedarbība jūras un saldūdens organismos, ir mazāka nekā 0,01 mg/l,
—
viela ir klasificēta kā kancerogēna (1.A vai 1.B kategorija), mutagēna (1.A vai 1.B kategorija) vai toksiska reprodukcijai (1.A, 1.B vai 2. kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, vai
—
ir citas liecības par hronisku toksiskumu, kas noteikts pēc klasifikācijas: Stot RE 1 vai Stot RE 2 saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.
|
|
3.7.3. |
Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja to neuzskata par ļoti noturīgu un ļoti bioakumulatīvu (vPvB) vielu. Viela, kas atbilst abiem turpmāk minēto punktu kritērijiem, ir vPvB viela. 3.7.3.1. Noturīgums Darbīga viela, aizsargviela vai sinerģists atbilst kritērijam “ļoti noturīgs”, ja:
—
tā pussabrukšanas periods jūras ūdenī, saldūdenī vai iesāļūdenī pārsniedz 60 dienas,
—
pussabrukšanas periods jūras, saldūdens vai iesāļūdens nogulsnēs pārsniedz 180 dienas, vai
—
pussabrukšanas periods augsnē pārsniedz 180 dienas.
3.7.3.2. Bioakumulācija Darbīga viela, aizsargviela vai sinerģists atbilst kritērijam “ļoti bioakumulatīvs”, ja tās biokoncentrācijas koeficients pārsniedz 5 000 . |
3.8. Ekotoksikoloģija
3.8.1. Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja apdraudējumu novērtējums rāda, ka apdraudējums ir pieņemams saskaņā ar 29. panta 6. punktā minētajiem augu aizsardzības līdzekļu vienotās novērtēšanas un apstiprināšanas kritērijiem reālos piedāvātajos darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu saturoša augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļos. Novērtējumā jāņem vērā ietekmes smagums, datu neskaidrība un to organismu grupu skaits, kurus sagaidāms, ka darbīgā viela, aizsargviela vai sinerģists nelabvēlīgi ietekmēs plānotās lietošanas rezultātā.
3.8.2. Darbīgo vielu uzskata par atbilstošu 4. pantam tikai tad, ja, balstoties uz novērtējumu saskaņā ar Kopienas vai starptautiski atzītām izmēģinājumu pamatnostādnēm, nav uzskatāms, ka tai piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, kurām būtu toksikoloģiski ievērojama ietekme uz organismiem, ja vien iedarbība ārpus šo darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa mērķa grupas reālos piedāvātajos izmantošanas apstākļos ir niecīga.
No ►C2 2018. gada 10. novembra ◄ darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu par tādu, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, kuras varētu nelabvēlīgi ietekmēt nemērķa organismus, uzskata tad, ja, pamatojoties uz trešās daļas 1. līdz 4. punktu, tā ir visiem turpmāk minētajiem kritērijiem atbilstoša viela, izņemot gadījumus, kad ir gūti pierādījumi, ka konstatētā nelabvēlīgā ietekme nav relevanta nemērķa organismiem (sub)populācijas līmenī:
ir vērojama tāda nelabvēlīga vielas ietekme uz nemērķa organismiem, kas izpaužas kā morfoloģiskas, fizioloģiskas, ar augšanu, attīstību un reproduktīvo funkciju saistītas pārmaiņas vai organisma, sistēmas vai (sub)populācijas mūža ilguma pārmaiņas, kuru rezultātā pavājinās funkcionālās spējas, pavājinās spēja kompensēt papildu stresu vai palielinās uzņēmība pret citām ietekmēm;
tai ir endokrīns iedarbības veids, t. i., tā maina endokrīnās sistēmas funkciju(-as);
nelabvēlīgā ietekme izriet no endokrīnā iedarbības veida.
Saskaņā ar otro daļu darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista atzīšana par tādu, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, kuras varētu nelabvēlīgi ietekmēt nemērķa organismus, tiek balstīta uz visiem turpmāk minētajiem punktiem:
visiem pieejamajiem relevantajiem zinātniskajiem datiem (in vivo pētījumiem vai pienācīgi validētām alternatīvu testu sistēmām, kas ļauj paredzēt nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēkiem vai dzīvniekiem; kā arī in vivo, in vitro un attiecīgā gadījumā in silico pētījumiem, kas sniedz informāciju par endokrīnajiem iedarbības veidiem):
zinātniskajiem datiem, kas ģenerēti saskaņā ar starptautiski atzītiem pētījumu protokoliem, jo īpaši tajos Komisijas paziņojumos uzskaitītajiem, ar ko attiecībā uz darbīgajām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem nosaka datu prasības saskaņā ar šo regulu;
citiem, ar sistemātiskas pārskatīšanas metodiku izraudzītiem zinātniskiem datiem, jo īpaši ņemot vērā tās vadlīnijas par publikāciju datiem, kas minētas Komisijas paziņojumos, ar kuriem attiecībā uz darbīgajām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem nosaka datu prasības saskaņā ar šo regulu;
pieejamo relevanto zinātnisko datu novērtēšanu ar pierādījumu svēršanas metodi, lai noteiktu, vai ir izpildīti otrajā daļā minētie kritēriji; zinātnisko pierādījumu novērtēšanā ar pierādījumu svēršanas metodi ņem vērā visus turpmāk minētos faktorus:
gan pozitīvos, gan negatīvos rezultātus, attiecīgā gadījumā atšķirīgi novērtējot dažādas taksonomiskās grupas (piemēram, zīdītāji, putni, zivis, abinieki);
pētījumu plāna piemērotību tam, lai novērtētu nelabvēlīgo ietekmi un tās relevantumu (sub)populācijas līmenī, kā arī endokrīno iedarbības veidu;
nelabvēlīgo ietekmi uz reprodukciju un augšanu/attīstību, kā arī citādu relevantu nelabvēlīgo ietekmi, kas varētu skart (sub)populācijas. Izskata arī adekvātus, ticamus un reprezentatīvus lauka pētījumu vai monitoringa datus un/vai ar populāciju modeļiem iegūtus rezultātus, ja tādi ir pieejami;
datu kvalitāti un konsekventumu, ņemot vērā rezultātu struktūru un to saskanību gan vienā pētījumā, gan vairākos pētījumos, kas pēc līdzīga plāna veikti ar dažādām taksonomiskajām grupām;
robeždevas jēdzienu un starptautiskas vadlīnijas par maksimālajām ieteicamajām devām un to, kā novērtēt pārliekas toksicitātes maldinošo ietekmi;
izmantojot pierādījumu svara metodi, saistību starp nelabvēlīgo ietekmi un endokrīno iedarbības veidu nosaka pēc bioloģiskās ticamības, kuras noteikšanā savukārt ņem vērā jaunākās zinātniskās atziņas un starptautiski saskaņotas vadlīnijas;
identificējot vielu kā endokrīno disruptoru attiecībā uz nemērķa organismiem, neņem vērā tādu nelabvēlīgu ietekmi, kas ir citas toksiskas ietekmes nespecifiskas sekundāras sekas.
3.8.3. Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja, pamatojoties uz pienācīgu riska novērtējumu, kas veikts saskaņā ar Kopienas vai starptautiski pieņemtām vadlīnijām, ir konstatēts, ka, lietojot augu aizsardzības līdzekli, kura sastāvā ir minētā darbīgā viela, aizsargviela vai sinerģists, atbilstoši noteiktajiem lietošanas nosacījumiem:
3.9. Atlieku definīcija
Darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu apstiprina tikai tad, ja vajadzības gadījumā iespējams noteikt atlieku definīciju apdraudējumu novērtējuma un ieviešanas nolūkos.
3.10. Aprite un uzvedība gruntsūdeņos
Darbīgo vielu apstiprina tikai tad, ja par vienu vai vairākiem raksturīgiem lietojumiem ir konstatēts, ka pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas reālos lietošanas apstākļos prognozētā darbīgās vielas vai metabolītu, noārdīšanās vai ķīmiskas reakcijas rezultātā radušos vielu koncentrācija gruntsūdeņos atbilst attiecīgajiem 29. panta 6. punktā minētajiem augu aizsardzības līdzekļu vienotās novērtēšanas un apstiprināšanas kritērijiem.
4. Aizstājama viela
Darbīgo vielu apstiprina kā aizstājamu vielu saskaņā ar 24. pantu, ja ir izpildīts kāds no šādiem kritērijiem:
5. Darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi [zema riska darbīgās vielas]
5.1. Darbīgās vielas, kas nav mikroorganismi
|
5.1.1. |
Darbīgo vielu, kas nav mikroorganisms, neuzskata par darbīgo vielu ar zemu kaitīguma pakāpi, ja iestājas jebkurš no šādiem stāvokļiem:
a)
viela ir klasificēta vai jāklasificē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 kā:
—
kancerogēna viela, 1A, 1B vai 2. kategorija,
—
mutagēna viela, 1A, 1B vai 2. kategorija,
—
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1A, 1B vai 2. kategorija,
—
ādu sensibilizējoša viela, 1. kategorija,
—
nopietnus acu bojājumus izraisoša viela, 1. kategorija,
—
elpceļus sensibilizējoša viela, 1. kategorija,
—
akūtu toksicitāti izraisoša viela, 1., 2. vai 3. kategorija,
—
īpašam mērķorgānam toksiska viela, 1. vai 2. kategorija,
—
ūdens organismiem toksiska viela, 1. akūtā un hroniskā kategorija, pamatojoties uz standarttestiem,
—
sprāgstviela,
—
ādai kodīga viela, 1A, 1B vai 1C kategorija;
b)
viela ir identificēta kā prioritāra viela saskaņā ar Direktīvu 2000/60/EK;
c)
vielu uzskata par endokrīno disruptoru;
d)
vielai ir neirotoksiska vai imūntoksiska iedarbība. |
|
5.1.2. |
Darbīgo vielu, kas nav mikroorganisms, neuzskata par darbīgo vielu ar zemu kaitīguma pakāpi, ja viela ir noturīga (pussabrukšanas periods augsnē pārsniedz 60 dienas) vai ja tās biokoncentrācijas koeficients ir augstāks par 100. Tomēr dabā sastopamu darbīgo vielu, ja tai neatbilst neviens no 5.1.1. punkta a) līdz d) apakšpunktā aprakstītajiem stāvokļiem, var uzskatīt par darbīgo vielu ar zemu kaitīguma pakāpi, pat ja viela ir noturīga (pussabrukšanas periods augsnē pārsniedz 60 dienas) vai ja tās biokoncentrācijas koeficients ir augstāks par 100. |
|
5.1.3. |
Darbīgo vielu, kas nav mikroorganisms un ko augi, dzīvnieki un citi organismi izdala un izmanto komunikācijā, uzskata par darbīgo vielu ar zemu kaitīguma pakāpi, ja vielai neatbilst neviens no 5.1.1. punkta a) līdz d) apakšpunktā aprakstītajiem stāvokļiem. |
5.2. Mikroorganismi
Darbīgo vielu, kura ir mikroorganisms, bet nav vīruss, var uzskatīt par zema riska darbīgo vielu, ja vien nav pierādīta tās uzņēmība pret vismaz divu klašu antimikrobiālajiem līdzekļiem.
Darbīgo vielu, kas ir vīruss, var uzskatīt par zema riska darbīgo vielu, ja vien tā nav:
bakulovīruss ar pierādītu nelabvēlīgu ietekmi uz nemērķa kukaiņiem; vai
nevirulents augu patogēna variants ar pierādītu nelabvēlīgu ietekmi uz nemērķa augiem.
III PIELIKUMS
To papildvielu saraksts, kuras nav apstiprinātas iekļaušanai augu aizsardzības līdzekļos, kā minēts 27. pantā (1)
|
Nr. |
Nosaukums |
EK nosaukumi / citi nosaukumi |
CAS numurs |
EK numurs |
Klasifikācija / citas īpašības |
|
1. |
1-hlor-2,3-epoksipropāns |
epihlorhidrīns, 2,3-epoksipropilhlorīds |
106-89-8 |
203-439-8 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
2. |
1,2-dihloretāns |
1,2-dihloretāns; etāns, 1,2-dihlor- |
107-06-2 |
203-458-1 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
3. |
2-etoksietanols |
2-etoksietanols; etanols, 2-etoksi- |
110-80-5 |
203-804-1 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
4. |
2-etoksietilacetāts |
2-etoksietanolacetāts; etanols, 2-etoksi-, 1-acetāta |
111-15-9 |
203-839-2 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
5. |
1-etilpirolidīn-2-ons |
1-etilpirolidīn-2-ons; N-etil-2-pirolidons |
2687-91-4 |
220-250-6 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
6. |
2-metoksietanols |
2-metoksietanols; etanols, 2-metoksi- |
109-86-4 |
203-713-7 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
7. |
2-metoksietilacetāts |
2-metoksietilacetāts; etanols, 2-metoksi-, 1-acetāta; 2-metoksietanolacetāts |
110-49-6 |
203-772-9 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
8. |
2-metoksipropanols |
2-metoksipropanols; 1-propanols, 2-metoksi- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
9. |
1-metilpirolidīn-2-ons |
1-metil-2-pirolidons; 2-pirolidinons, 1-metil- |
872-50-4 |
212-828-1 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
10. |
2-nitropropāns |
2-nitropropāns; propāns, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
11. |
etoksilēti talalkilamīni |
amīni, talalkil, etoksilēti; POE talamīns |
61791-26-2 |
|
Ir bažas vai trūkst datu par potenciālo ietekmi uz cilvēka veselību vai vidi |
|
12. |
etoksilēti, propoksilēti talalkilamīni |
amīni, talkil, etoksilēti, propoksilēti; POEP talamīns |
68213-26-3 |
|
Ir bažas vai trūkst datu par potenciālo ietekmi uz cilvēka veselību vai vidi |
|
13. |
azbesta šķiedras |
aktinolīts; aktinolīta azbests, aktinolītazbests |
77536-66-4 |
|
kancerogēns, 1.A kategorija |
|
14. |
amozīts; amozīta azbests; amozītazbests |
12172-73-5 |
|
kancerogēns, 1.A kategorija |
|
|
15. |
|
antofilīts; antofilīta azbests, antofilītazbests |
77536-67-5 |
|
kancerogēns, 1.A kategorija |
|
16. |
hrizotīls; hrizotīla azbests, hrizotīlazbests |
12001-29-5 |
|
kancerogēns, 1.A kategorija |
|
|
17. |
krokidolīts; krokidolīta azbests; krokidolītazbests |
12001-28-4 |
|
kancerogēns, 1.A kategorija |
|
|
18. |
tremolīts; tremolīta azbests; tremolītazbests |
77536-68-6 |
|
kancerogēns, 1.A kategorija |
|
|
19. |
benzols |
benzols |
71-43-2 |
200-753-7 |
kancerogēns, 1.A kategorija/ mutagēns, 1.B kategorija |
|
20. |
benz[def]hrizēns (2); benz[pqr]tetrafēns |
benz[def]hrizēns; benz[a]pirēns |
50-32-8 |
200-028-5 |
kancerogēns, 1.B kategorija/mutagēns, 1.B kategorija reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
21. |
bis(2-metilpropil)benzol-1,2-dikarboksilāts |
diizobutilftalāts |
84-69-5 |
201-553-2 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – cilvēka veselība); reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
22. |
borskābe |
borskābe |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
23. |
dinātrija oktaborāts |
dinātrija oktaborāts; dinātrija oktaborāts, bezūdens |
12008-41-2 |
234-541-0 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
24. |
dinātrija oktaborāts, tetrahidrāts |
borskābes, dinātrija sāls, tetrahidrāts; |
12280-03-4 |
234-541-0 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
25. |
dinātrija tetraborāts, bezūdens |
dinātrija tetraborāts, bezūdens; bora nātrija oksīds |
1330-43-4 |
215-540-4 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
26. |
dinātrija tetraborāts, dekahidrāts |
boraks |
1303-96-4 |
215-540-4 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
27. |
dinātrija tetraborāta, pentahidrāts |
bora nātrija oksīds, hidrāts |
12179-04-3 |
215-540-4 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
28. |
ortoborskābe, nātrija sāls |
ortoborskābe, nātrija sāls; borskābe, nātrija sāls |
13840-56-7 |
237-560-2 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
29. |
tetrabora dinātrija heptaoksīds, hidrāts |
tetrabora dinātrija heptaoksīds, hidrāts; bora nātrija oksīds, hidrāts |
12267-73-1 |
235-541-3 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
30. |
buta-1,3-diēns |
buta-1,3-diēns; 1,3-butadiēns |
106-99-0 |
203-450-8 |
kancerogēns, 1.A kategorija / mutagēns, 1.B kategorija |
|
31. |
butāns ar butadiēna (EK Nr. 203-450-8) saturu ≥ 0,1 % |
butāns |
106-97-8 |
203-448-7 |
kancerogēns, 1.A kategorija |
|
32. |
kopoli(bisiminoimidokarbonils, heksametilēns hidrohlorīds), (iminoimidokarbonils, heksametilēns hidrohlorīds) |
guanidīns, N,N"’-1,6-heksāndiilbis(N’-ciān-, polimērs ar 1,6-heksāndiamīnu, hidrogēnhlorīds poli[iminokarbonimidoiliminokarbonimidoilimino-1,6-heksāndiils], hidrogēnhlorīds ciānamīds, N-ciān- savienojums ar 1,6-heksāndiamīnu (2:1), polimērs ar 1,6-heksāndiamīna hidrogēnhlorīdu (1:2); PHMB |
27083-27-8 un 32289-58-0, un 1802181-67-4 |
|
Nav apstiprināts lietošanai 6. produkta veida biocīdos (“tarā izmantojami konservanti”). |
|
33. |
dibutilftalāts |
n-butilftalāts; dibutilbenzol-1,2-dikarboksilāts |
84-74-2 |
201-557-4 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – cilvēka veselība); reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
34. |
destilāti (naftas), hidrogenēti smagie naftēni, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3,0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
35. |
destilāti (naftas), hidrogenēti smagie parafīni, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3,0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
36. |
destilāti (naftas), hidrogenēti vieglie naftēni, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3,0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
37. |
destilāti (naftas), hidrogenēti vieglie parafīni, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3,0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
38. |
destilāti (naftas), ar šķīdinātāju no vaskiem attīrīti smagie parafīni, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3,0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
39. |
destilāti (naftas), ar šķīdinātāju rafinēti smagie parafīni, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3,0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
40. |
destilāti (naftas), ar šķīdinātāju rafinēti vieglie parafīni, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3,0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
41. |
etilēnoksīds |
etilēnoksīds; oksirāns; epoksietāns |
75-21-8 |
200-849-9 |
kancerogēns, 1.B kategorija/ mutagēns, 1.B kategorija |
|
42. |
formaldehīds |
formaldehīds; formalīns; metanāls; formols |
50-00-0 |
200-001-8 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
43. |
formamīds |
formamīds; metānamīds |
75-12-7 |
200-842-0 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
44. |
izobutāns (ar butadiēna (EK Nr. 203-450-8) saturu ≥ 0,1 %) |
izobutāns; propāns, 2-metil- |
75-28-5 |
200-857-2 |
kancerogēns, 1.A kategorija/ mutagēns, 1.B kategorija |
|
45. |
smēreļļas (naftas), C20-50, hidrogenētas, neitrālas, uz eļļas bāzes, ar augstu viskozitāti, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3,0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
46. |
smēreļļas (naftas), C15-30, hidrogenētas, neitrālas, uz eļļas bāzes, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3,0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
47. |
smēreļļas (naftas), C20-50, hidrogenētas, neitrālas, uz eļļas bāzes, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3.0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
48. |
smēreļļas (naftas), C17-32, ar šķīdinātāju ekstrahētas, attīrītas no vaskiem, hidrogenētas, DMSO izvilkuma saturs ≥ 3,0 % (mērīts saskaņā ar IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
49. |
jēlbenzīns (naftas), smagās alkilātu frakcijas, pārsvarā sazarotas ķēdes C9-C12, benzola (EK Nr. 200-753-7) saturs ≥ 0,1 % |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
kancerogēns, 1.B kategorija / mutagēns, 1.B kategorija |
|
50. |
jēlbenzīns (naftas), smagās hidrodesulfurizētās frakcijas, pārsvarā C7-C12, benzola (EK Nr. 200-753-7) saturs ≥ 0,1 % |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
kancerogēns, 1.A kategorija / mutagēns, 1.B kategorija |
|
51. |
jēlbenzīns (naftas), vieglās hidrodesulfurizētās dearomatizētās frakcijas, pārsvarā C7 parafīni un cikloparafīni, benzola (EK Nr. 200-753-7) saturs ≥ 0,1 % |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
kancerogēns, 1.A kategorija / mutagēns, 1.B kategorija |
|
52. |
jēlbenzīns (naftas), hidrogenētas smagās frakcijas, pārsvarā C6-C13, benzola (EK Nr. 200-753-7) saturs ≥ 0,1 % |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
kancerogēns, 1.A kategorija / mutagēns, 1.B kategorija |
|
53. |
jēlbenzīns (naftas), vieglās aromātiskās frakcijas, pārsvarā C8-C10, benzola (EK Nr. 200-753-7) saturs ≥ 0,1 % |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
kancerogēns, 1.A kategorija / mutagēns, 1.B kategorija |
|
54. |
nitrobenzols |
nitrobenzols; benzols, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
55. |
N–metilformamīds |
N–metilformamīds; formamīds, N-metil- |
123-39-7 |
204-624-6 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
56. |
nonilfenoli: vielas ar lineāru un/vai sazarotu alkilķēdi ar 9 oglekļa atomiem, kam jebkurā pozīcijā ir kovalenta saite ar fenolu, arī vielas, kurās ir jebkādi šādu vielu atsevišķie izomēri vai to kombinācijas |
4-(3,5-dimetilheptān-3-il)fenols fenols, 4-(1- etil-1,3-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)fenols |
186825-36-5 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
57. |
4-(3,6-dimetilheptān-3-il)fenols fenols, 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)fenols |
142731-63-3 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
58. |
4-(2-metiloktān-2-il)fenols p-(1,1-dimetilheptil)fenols; fenols, 4-(1,1-dimetilheptil)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
59. |
4-(3-metiloktān-3-il)fenols fenols, 4-(1-etil-1-metilheksil)-; 4-(1-etil-1-metilheksil)fenols; |
52427-13-1 |
257-907-1 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
60. |
4-nonilfenols p-nonilfenols; fenols, 4-nonil- |
104-40-5 |
203-199-4 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
61. |
izononilfenols |
11066-49-2 |
234-284-4 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
62. |
p-izononilfenols; fenols, 4-izononil- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
63. |
nonilfenols; fenols, nonil- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
64. |
fenols, 4-(1-metiloktil)-; p-(1-metiloktil)fenols |
17404-66-9 |
241-427-4 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
65. |
fenols, 4-nonil-, ar sazarotu ķēdi |
84852-15-3 |
284-325-5 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
66. |
fenols, nonil-, ar sazarotu ķēdi |
90481-04-2 |
291-844-0 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
67. |
nonilfenoli, etoksilēti: vielas ar lineāru un/vai sazarotu alkilķēdi ar 9 oglekļa atomiem, kam jebkurā pozīcijā ir kovalenta saite ar fenolu, etoksilētas, arī vielas, kurās ir jebkādi šādu vielu atsevišķie izomēri vai to kombinācijas |
nonilfenols, etoksilēts; poli(oksi-1,2-etāndiil), α-(nonilfenil)-ω-hidroksi- |
|
500-024-6 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts- vide) |
|
68. |
4-nonilfenols, ar sazarotu ķēdi, 1–2,5 molu etoksilēts poli(oksi-1,2-etāndiil), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroksi-, ar sazarotu ķēdi |
|
500-315-8 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts- vide) |
|
|
69. |
4-nonilfenols, 1–2,5 molu etoksilēts |
|
500-045-0 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
70. |
2-(2{2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi}etoksi)etān-1-ols 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]etanols; etanols, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
71. |
2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etanols; etanols, 2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
72. |
20-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozān-1-ols; 3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikozān-1-ols, 20- (4-nonilfenoksi)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
73. |
2-[2[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]etān-1-ols etanols, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]- |
7311-27-5 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
74. |
26-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozān-1-ols 3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozān-1-ols, 26-(4-nonilfenoksi)- |
14409-72-4 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
75. |
17-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekān-1-ols 3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekān-1-ols, 17-(4-nonilfenoksi)- |
34166-38-6 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
76. |
poli(oksi-1,2-etāndiil), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroksi-, ar sazarotu ķēdi |
127087-87-0 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts- vide) |
|
|
77. |
poli(oksi-1,2-etāndiil), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroksi- |
26027-38-3 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
78. |
|
etanols, 2-(4-nonilfenoksi) |
104-35-8 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
79. |
izononilfenols, etoksilēts; poli(oksi-1,2-etāndiil), α-(izononilfenil)-ω-hidroksi- |
37205-87-1 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
80. |
2-[2-(4-terc-nonilfenoksi)etoksi]etanols etanols, 2-[2-(4-terc-nonilfenoksi)etoksi]- |
156609-10-8 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
81. |
poli(oksi-1,2-etāndiil), α-(nonilfenil)-ω-hidroksi- nonilfenols, etoksilēts |
9016-45-9 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
82. |
oktilfenoli: vielas ar lineāru un/vai sazarotu alkilķēdi ar 8 oglekļa atomiem, kam jebkurā pozīcijā ir kovalenta saite ar fenolu, arī vielas, kurās ir jebkādi šādu vielu atsevišķie izomēri vai to kombinācijas |
p-oktilfenols; 4-oktilfenols |
1806-26-4 |
217-302-5 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
83. |
4-(2,4,4-trimetilpentān-2-il)fenols; 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenols; 4-(terc-oktil)fenols fenols, 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-; 4-terc-oktilfenols |
140-66-9 |
205-426-2 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
84. |
oktilfenols; fenols, oktil- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
85. |
fenols, 2-izooktil- |
86378-08-7 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
86. |
fenols, izooktil-; izooktilfenols |
11081-15-5 |
234-304-1 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
87. |
fenols, 2-oktil-; o-oktilfenols |
949-13-3 |
213-437-9 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
88. |
fenols, 2-sek-oktil-; o-sek-oktilfenols |
26401-75-2 |
247-663-4 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
89. |
|
fenols, 4-izooktil-; p-izooktilfenols |
27013-89-4 |
248-164-4 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
90. |
fenols, 4-sek-oktil-; p-sek-oktilfenols |
27214-47-7 |
248-330-6 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
91. |
fenols, sek-oktil-; sek-oktilfenols |
93891-78-2 |
299-461-0 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
92. |
fenols, 4-(1-etilheksil)-; p-(1-etilheksil)fenols |
3307-00-4 |
221-989-7 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
93. |
fenols, 2-(1-metilheptil)-; o-(1-metilhelptil)fenols |
18626-98-7 |
242-459-1 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
94. |
fenols, 2-(1-etilheksil)-; o-(1-etilheksil)fenols |
17404-44-3 |
241-426-9 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
95. |
fenols, 2-(1-propilpentil)-; o-(1-propilpentil)fenols |
37631-10-0 |
253-574-1 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
96. |
fenols, 4-(1-propilpentil)-; p-(1-propilpentil)fenols |
3307-01-5 |
221-990-2 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
97. |
fenols, 2-(1-metilheptil)-; o-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenols |
3884-95-5 |
223-420-8 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
98. |
fenols, (1,1,3,3-tetrametilbutil)-; (1,1,3,3-tetrametilbutil)fenols |
27193-28-8 |
248-310-7 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
99. |
fenols, (1-metilheptil)-; (1-metilhelptil)fenols |
27985-70-2 |
248-759-9 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
100. |
fenols, 4-(2-metilheptil)- |
898546-19-5 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
101. |
fenols, 2-(2-etilheksil)- |
28752-62-7 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
102. |
|
fenols, 4-(1-metilheptil)-; p-(1-metilheptil)fenols |
1818-08-2 |
217-332-9 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
103. |
fenols, 4-(2-etilheksil)- |
69468-20-8 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
104. |
fenols, 4-(5-metilheptil)- |
1824164-95-5 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
105. |
fenols, 2-(2-metilheptil)- |
898546-20-8 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
106. |
fenols, 4-(2-propilpentil)- |
119747-99-8 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
107. |
fenols, 3-oktil- |
20056-69-3 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
108. |
fenols, 2-(1,1-dimetilheksil)- |
1824575-79-2 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
109. |
fenols, 4-(1,1-dimetilheksil)- |
30784-29-3 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
110. |
fenols, 4-(5,5-dimetilheksil)- |
13330-52-4 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
111. |
fenols, 2-(5,5-dimetilheksil)- |
1822989-97-8 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
112. |
fenols, 3-(1,1-dimetilheksil)- |
70435-92-6 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
113. |
fenols, 4-(1,4-dimetilheksil)- |
164219-26-5 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
114. |
oktilfenoli, etoksilēti: vielas ar lineāru un/vai sazarotu alkilķēdi ar 8 oglekļa atomiem, kam jebkurā pozīcijā ir kovalenta saite ar fenolu, etoksilētas, arī vielas, kurās ir jebkādi šādu vielu atsevišķie izomēri vai to kombinācijas |
poli(oksi-1,2-etāndiil), α-[(1,1,3,3- tetrametilbutil) fenil]-ω-hidroksi- 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi)etanols polietilēnglikoloktilfenilēteris; |
9036-19-5 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-trimetilpentān-2-il)fenoksi]etanols poli(oksi-1,2-etāndiil), α-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-hidroksi- oktilfenola etoksilāts |
9002-93-1 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozān-1-ols 3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikozān-1-ols, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
117. |
etanols, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-67-5 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
118. |
etanols, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]- |
2315-61-9 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozān-1-ols, 26-(4-oktilfenoksi)-; |
42173-90-0 |
255-695-5 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
120. |
poli(oksi-1,2-etāndiil), α-(oktilfenil)-ω-hidroksi-, ar sazarotu ķēdi |
68987-90-6 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
121. |
poli(oksi-1,2-etāndiil), α-[4-(6-metilheptil)fenil]-ω-hidroksi- |
59379-12-3 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
122. |
etanols, 2-(4-oktilfenoksi)-; 2-(p-oktilfenoksi)etanols |
51437-89-9 |
257-203-4 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
123. |
poli(oksi-1,2-etāndiil), α-(4-oktilfenil)-ω-hidroksi- |
26636-32-8 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
124. |
poli(oksi-1,2-etāndiil), α-[4-(1-metilheptil)fenil]-ω-hidroksi- |
73935-42-9 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikozān-1-ols, 20- (4-oktilfenoksi)-; 20-(4-oktilfenoksi)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozān-1-ols |
32742-88-4 |
251-190-9 |
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
126. |
etanols, 2-[2-[2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]-; 2-(p-oktilfenoksi)etanols |
51437-92-4 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
127. |
etanols, 2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]- |
51437-90-2 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
128. |
3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekān-1-ols, 17-(4-oktilfenoksi)- |
51437-94-6 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
129. |
poli(oksi-1,2-etāndiil), α-(izooktilfenil)-ω-hidroksi- |
9004-87-9 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]etanols |
51437-91-3 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
131. |
3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekān-1-ols, 17-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2497-58-7 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
132. |
etanols, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]etoksi]- |
2315-62-0 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
133. |
etanols, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]etoksi]- |
2315-63-1 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
134. |
3,6,9,12-tetraoksatetradekān-1-ols, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-64-2 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozān-1-ols, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-65-3 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaoksanonakozān-1-ols, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-66-4 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
137. |
|
etanols, 2-[3-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
1026254-24-9 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
138. |
etanols, 2-[2-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
84658-53-7 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
139. |
etanols, 2-[2-(oktilfenoksi)etoksi]- |
27176-92-7 |
|
endokrīni disruptīvas īpašības (REACH 57. panta f) punkts – vide) |
|
|
140. |
N,N-dimetilformamīds |
N,N-dimetilformamīds; dimetilformamīds, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
141. |
prop-2-enamīds |
akrilamīds; 2-propenamīds |
79-06-1 |
201-173-7 |
kancerogēns, 1.B kategorija / mutagēns, 1.B kategorija |
|
142. |
piridīns, alkilatvasinājumi, benzola (EK Nr. 200-753-7) saturs ≥ 0,1 % |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
kancerogēns, 1.A kategorija / mutagēns, 1.B kategorija |
|
143. |
hinolīns |
hinolīns |
91-22-5 |
202-051-6 |
kancerogēns, 1.B kategorija |
|
144. |
tetrahidrofurfurilspirts |
tetrahidrofurfurilspirts; 2-furānmetanols, tetrahidro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1.B kategorija |
|
(1)
Pieņemamā robežvērtība attiecībā uz tādu vielu klātbūtni gatavajā līdzeklī, kas tabulas sarakstā norādītas kā neparedzēti piemaisījumi, ir 0,1 % (masas procenti (w/w)), ja vien šajā pielikumā nav noteikts citādi.
(2)
Robežvērtība attiecībā uz šīs vielas kā neparedzēta piemaisījuma pieņemamo klātbūtni gatavajā līdzeklī ir 0,01 % (masas procenti (w/w)), kas atbilst specifiskajai robežkoncentrācijai, kura noteikta Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikumā. |
|||||
IV PIELIKUMS
Saskaņā ar 50. pantu veiktais salīdzinošais novērtējums
1. Nosacījumi salīdzinošam novērtējumam
Ja apsver atteikumu izsniegt augu aizsardzības līdzekļa atļauju vai tās atsaukšanu par labu alternatīvam augu aizsardzības līdzeklim vai ar ķīmiju nesaistītai kontroles un profilakses metodei, turpmāk “aizvietošana”, alternatīvai, ņemot vērā zinātnes un tehnikas atziņas, jāuzrāda ievērojami mazāks apdraudējums veselībai vai videi. Alternatīvas novērtējumu veic, lai pierādītu, vai, to lietojot, ir līdzīga ietekme uz mērķa organismu un vai tas lietotājam nerada saimnieciski un praktiski neizdevīgus apstākļus.
Papildu nosacījumi atļaujas atteikšanai vai atsaukšanai ir šādi:
aizvietošanu piemēro tikai tad, ja citas metodes vai darbīgo vielu ķīmiskā dažādība ir pietiekama, lai samazinātu rezistences attīstību mērķa organismā gadījumus;
aizvietošanu piemēro tikai tādiem augu aizsardzības līdzekļiem, kuru lietošana rada būtiski lielāku apdraudējumu cilvēku veselībai vai videi; un
aizvietošanu piemēro tikai pēc tam, kad pieļauta iespēja vajadzības gadījumā iegūt līdzekļa praktiskās lietošanas pieredzi, ja tāda vēl nepastāv.
2. Būtiska apdraudējumu pakāpes atšķirība
Būtisku apdraudējumu pakāpes atšķirību kompetentās iestādes nosaka, ņemot vērā katru konkrētu gadījumu. Ņem vērā darbīgās vielas un augu aizsardzības līdzekļa īpašības un iespēju dažādām iedzīvotāju apakšgrupām (profesionāliem vai neprofesionāliem lietotājiem, apkārtējām personām, darba ņēmējiem, iedzīvotājiem, īpaši apdraudētām grupām vai patērētājiem) tieši vai netieši ar to saskarties pārtikā, lopbarībā, dzeramajā ūdenī vai vidē. Jāņem vērā arī citi faktori, piemēram, noteikto lietošanas ierobežojumu stingrība un paredzētie individuālās aizsardzības līdzekļi.
Attiecībā uz vidi, kur tas ir piemērojams, par būtisku dažādu augu aizsardzības līdzekļu radītu apdraudējuma pakāpi uzskata tādu attiecību “toksiskums/saskare”, kura ir vismaz 10.
3. Būtiski neizdevīgi praktiski vai saimnieciski apstākļi
Būtiski neizdevīgus praktiskus vai saimnieciskus apstākļus lietotājam definē kā lielu, izmērāmu kaitējumu, kas nodarīts ražošanas praksei vai uzņēmējdarbībai un kas neļauj pietiekami kontrolēt mērķa organismu. Šāds ievērojams kaitējums varētu rasties, piemēram, ja nav tehnisku iespēju izmantot alternatīvu vai tā nav rentabla.
Ja salīdzinošais novērtējums rāda, ka augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ierobežojumi/aizliegumi varētu radīt tādus neizdevīgus apstākļus, to ņem vērā, pieņemot lēmumu. Tādu stāvokli pamato.
Salīdzinošajā novērtējumā ņem vērā nelieliem lietojumiem piešķirtās atļaujas.
V PIELIKUMS
Atceltās direktīvas un turpmākie grozījumi tajās, kā minēts 83. pantā
A. Direktīva 91/414/EEK
|
Tiesību akti, ar ko groza Direktīvu 91/414/EEK |
Transponēšanas termiņš |
|
Direktīva 93/71/EEK |
1994. gada 3. augusts |
|
Direktīva 94/37/EK |
1995. gada 31. jūlijs |
|
Direktīva 94/79/EK |
1996. gada 31. janvāris |
|
Direktīva 95/35/EK |
1996. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 95/36/EK |
1996. gada 30. aprīlis |
|
Direktīva 96/12/EK |
1997. gada 31. marts |
|
Direktīva 96/46/EK |
1997. gada 30. aprīlis |
|
Direktīva 96/68/EK |
1997. gada 30. novembris |
|
Direktīva 97/57/EK |
1997. gada 1. oktobris |
|
Direktīva 2000/80/EK |
2002. gada 1. jūlijs |
|
Direktīva 2001/21/EK |
2002. gada 1. jūlijs |
|
Direktīva 2001/28/EK |
2001. gada 1. augusts |
|
Direktīva 2001/36/EK |
2002. gada 1. maijs |
|
Direktīva 2001/47/EK |
2001. gada 31. decembris |
|
Direktīva 2001/49/EK |
2001. gada 31. decembris |
|
Direktīva 2001/87/EK |
2002. gada 31. marts |
|
Direktīva 2001/99/EK |
2003. gada 1. janvāris |
|
Direktīva 2001/103/EK |
2003. gada 1. aprīlis |
|
Direktīva 2002/18/EK |
2003. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2002/37/EK |
2003. gada 31. augusts |
|
Direktīva 2002/48/EK |
2002. gada 31. decembris |
|
Direktīva 2002/64/EK |
2003. gada 31. marts |
|
Direktīva 2002/81/EK |
2003. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2003/5/EK |
2004. gada 30. aprīlis |
|
Direktīva 2003/23/EK |
2003. gada 31. decembris |
|
Direktīva 2003/31/EK |
2004. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2003/39/EK |
2004. gada 30. septembris |
|
Direktīva 2003/68/EK |
2004. gada 31. marts |
|
Direktīva 2003/70/EK |
2004. gada 30. novembris |
|
Direktīva 2003/79/EK |
2004. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2003/81/EK |
2005. gada 31. janvāris |
|
Direktīva 2003/82/EK |
2004. gada 30. jūlijs |
|
Direktīva 2003/84/EK |
2004. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2003/112/EK |
2005. gada 30. aprīlis |
|
Direktīva 2003/119/EK |
2004. gada 30. septembris |
|
Regula (EK) Nr. 806/2003 |
— |
|
Direktīva 2004/20/EK |
2005. gada 31. jūlijs |
|
Direktīva 2004/30/EK |
2004. gada 30. novembris |
|
Direktīva 2004/58/EK |
2005. gada 31. augusts |
|
Direktīva 2004/60/EK |
2005. gada 28. februāris |
|
Direktīva 2004/62/EK |
2005. gada 31. marts |
|
Direktīva 2004/66/EK |
2004. gada 1. maijs |
|
Direktīva 2004/71/EK |
2005. gada 31. marts |
|
Direktīva 2004/99/EK |
2005. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2005/2/EK |
2005. gada 30. septembris |
|
Direktīva 2005/3/EK |
2005. gada 30. septembris |
|
Direktīva 2005/25/EK |
2006. gada 28. maijs |
|
Direktīva 2005/34/EK |
2005. gada 30. novembris |
|
Direktīva 2005/53/EK |
2006. gada 31. augusts |
|
Direktīva 2005/54/EK |
2006. gada 31. augusts |
|
Direktīva 2005/57/EK |
2006. gada 31. oktobris |
|
Direktīva 2005/58/EK |
2006. gada 31. maijs |
|
Direktīva 2005/72/EK |
2006. gada 31. decembris |
|
Direktīva 2006/5/EK |
2007. gada 31. marts |
|
Direktīva 2006/6/EK |
2007. gada 31. marts |
|
Direktīva 2006/10/EK |
2006. gada 30. septembris |
|
Direktīva 2006/16/EK |
2007. gada 31. janvāris |
|
Direktīva 2006/19/EK |
2006. gada 30. septembris |
|
Direktīva 2006/39/EK |
2007. gada 31. jūlijs |
|
Direktīva 2006/41/EK |
2007. gada 31. janvāris |
|
Direktīva 2006/45/EK |
2006. gada 18. septembris |
|
Direktīva 2006/64/EK |
2007. gada 31. oktobris |
|
Direktīva 2006/74/EK |
2007. gada 30. novembris |
|
Direktīva 2006/75/EK |
2007. gada 31. marts |
|
Direktīva 2006/85/EK |
2008. gada 31. janvāris |
|
Direktīva 2006/104/EK |
2007. gada 1. janvāris |
|
Direktīva 2006/131/EK |
2007. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2006/132/EK |
2007. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2006/133/EK |
2007. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2006/134/EK |
2007. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2006/135/EK |
2007. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2006/136/EK |
2007. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2007/5/EK |
2008. gada 31. marts |
|
Direktīva 2007/6/EK |
2007. gada 31. jūlijs |
|
Direktīva 2007/21/EK |
2007. gada 12. decembris |
|
Direktīva 2007/25/EK |
2008. gada 31. marts |
|
Direktīva 2007/31/EK |
2007. gada 1. septembris |
|
Direktīva 2007/50/EK |
2008. gada 31. maijs |
|
Direktīva 2007/52/EK |
2008. gada 31. marts |
|
Direktīva 2007/76/EK |
2009. gada 30. aprīlis |
|
Direktīva 2008/40/EK |
2009. gada 30. aprīlis |
|
Direktīva 2008/41/EK |
2009. gada 30. jūnijs |
|
Direktīva 2008/45/EK |
2008. gada 8. augusts |
|
Direktīva 2008/66/EK |
2009. gada 30. jūnijs |
B. Direktīva 79/117/EEK
|
Tiesību akti, ar ko groza Direktīvu 79/117/EEK |
Transponēšanas termiņš |
|
Direktīva 83/131/EEK |
1984. gada 1. oktobris |
|
Direktīva 85/298/EEK |
1986. gada 1. janvāris |
|
Direktīva 86/214/EEK |
— |
|
Direktīva 86/355/EEK |
1987. gada 1. jūlijs |
|
Direktīva 87/181/EEK |
1988. gada 1. janvāris un 1989. gada 1. janvāris |
|
Direktīva 87/477/EEK |
1988. gada 1. janvāris |
|
Direktīva 89/365/EEK |
1989. gada 31. decembris |
|
Direktīva 90/335/EEK |
1991. gada 1. janvāris |
|
Direktīva 90/533/EEK |
1990. gada 31. decembris un 1990. gada 30. septembris |
|
Direktīva 91/188/EEK |
1992. gada 31. marts |
|
Regula (EK) Nr. 807/2003 |
— |
|
Regula (EK) Nr. 850/2004 |
— |
( 1 ) OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.
( 2 ) OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.
( 3 ) OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.
( 4 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2003/4/EK (2003. gada 28. janvāris) par vides informācijas pieejamību sabiedrībai un par Padomes Direktīvas 90/313/EEK atcelšanu (OV L 41, 14.2.2003., 26. lpp.).
( 5 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.).
( 6 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1367/2006 (2006. gada 6. septembris) par to, kā Kopienas iestādēm un struktūrām piemērot Orhūsas Konvenciju par pieeju informācijai, sabiedrības dalību lēmumu pieņemšanā un iespēju griezties tiesu iestādēs saistībā ar vides jautājumiem (OV L 264, 25.9.2006., 13. lpp.).
( 7 ) OV L 169, 29.6.2007., 10. lpp.
( 8 ) OV L 15, 18.1.2008., 5. lpp.