(1)

EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1).

(2)

EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1902/2006 (2006. gada 20. decembris), ar ko groza Regulu 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (2).

(3)

EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija) (3).

(4)

EEZ līgumā jāiekļauj Komisijas Regula (ES) Nr. 488/2012 (2012. gada 8. jūnijs), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (4), kura labota ar OV L 338, 12.12.2012., 44. lpp.

(5)

Ar Regulu (EK) Nr. 469/2009 atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 (5), kas ir iekļauta EEZ līgumā un tāpēc ir jāatceļ saskaņā ar EEZ līgumu.

(6)

Komisijas Regulā (EK) Nr. 658/2007 ir izklāstīti noteikumi par finansiālo sodu piemērošanu to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tiklīdz Komisija ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, EBTA valstīm vienlaikus un 30 dienu laikā no piešķiršanas būtu jāpieņem atbilstoši lēmumi. Īpašo apstākļu dēļ, proti, tādēļ, ka Komisija piešķir tirdzniecības atļaujas un pārkāpumi skar Savienību un tās intereses, kā arī pārkāpuma procedūru sarežģītā un tehniskā rakstura dēļ EBTA Uzraudzības iestādei būtu cieši jāsadarbojas ar Komisiju un jāgaida Komisijas veiktu novērtējumu un priekšlikumu rīcībai, pirms pieņemt lēmumu par finansiāliem sodiem, kurus piemēro tirdzniecības atļauju turētājiem, kas veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī.

(7)

Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza EEZ līguma II un XVII pielikums,

1.

nodaļas ievadteksta 13. daļā pēc vārdiem “reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja (COMP)” iekļauj šādu tekstu:

“, pediatrijas komiteja”;

2.

nodaļas 15.q punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK) un 15.zb punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004) pievieno šādu ievilkumu:

3.

nodaļas 15.zb punkta (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004) pielāgojuma tekstu aizstāj ar šādu:

“Pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar 84. panta 3. punktā paredzēto pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”

4.

nodaļas 15.zj punkta (Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007) tekstu aizstāj ar šādu:

“32007 R 0658: Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007 (2007. gada 14. jūnijs) par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 155, 15.6.2007., 10. lpp.), kura grozīta ar:

Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:

Pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”

5.

pēc 15.zo punkta (Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 198/2013) iekļauj šādu punktu:

Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:

a)

regulas 7. pantam pievieno šādus punktus:

“6.   EBTA valstīm nepiemēro 5. pantu.

7.   Neskatoties uz 4. punktu, piecus gadus pēc tam, kad Regula (EK) Nr. 1901/2006 ir stājusies spēkā attiecīgajā EBTA valstī, jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieteikums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām.”;

b)

regulas 21. pantam pievieno šādus punktus:

“3.   Pieteikumu par sertifikāta termiņa pagarinājumu kādā EBTA valstī var piešķirt tikai tad, ja sertifikāta termiņš beidzas mazāk nekā 6 mēnešus pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī. Gadījumos, kad sertifikāta termiņš beidzas pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī, pagarinājums ir spēkā tikai attiecībā uz laikposmu pēc šīs regulas stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī un pēc termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanas dienas. Tomēr pagarinājuma ilguma aprēķinam piemēro 13. panta 3. punktu.

4.   Neskarot 7. panta 7. punktu, gadījumos, kad sertifikāta termiņš beidzas agrāk nekā septiņus mēnešus pēc Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī, sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc šīs regulas stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī. Šādos gadījumos pagarinājums ir spēkā tikai attiecībā uz laikposmu pēc termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanas dienas. Tomēr pagarinājuma ilguma aprēķinam piemēro 13. panta 3. punktu.

5.   Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums, kas iesniegts saskaņā ar 3. un 4. punktu, neliedz nevienai trešai personai, kura laikposmā no sertifikāta termiņa beigām līdz sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanai labticīgi komerciālos nolūkos ir izmantojusi izgudrojumu vai veikusi nopietnu sagatavošanās darbu šādai izmantošanai, turpināt šādu izmantošanu.”;

c)

ņemot vērā Lihtenšteinas un Šveices patentu savienību, Lihtenšteina neizsniedz nekādus papildu aizsardzības sertifikātus zālēm, kā noteikts šajā regulā.”