11.3.2011   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 64/15

(1)

ar Regulu (EK) Nr. 1331/2008 ir noteikta reglamentēta kārtība, kādā atjaunina to vielu sarakstus, kuru laišana tirgū ES ir atļauta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (2), Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1332/2008 par pārtikas fermentiem (3) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās (4) (turpmāk “pārtikas nozares tiesību akti”).

(2)

Atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1331/2008 9. pantam Komisija pieņem īstenošanas noteikumus attiecībā uz to pieteikumu saturu, sagatavošanu un iesniegšanu, kuros lūgts atjaunināt ES sarakstus saskaņā ar katru pārtikas nozares tiesību aktu, pieteikumu derīguma pārbaudes kārtību un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (“turpmāk Iestāde”) atzinumā iekļaujamās informācijas veidu.

(3)

Lai atjauninātu sarakstus, jāpārliecinās, ka vielas izmantošanas veids atbilst vispārīgajiem un īpašajiem izmantošanas nosacījumiem, kas paredzēti attiecīgajos pārtikas nozares tiesību aktos.

(4)

Iestāde 2009. gada 9. jūlijā ir pieņēmusi zinātnisku atzinumu par informācijas prasībām pārtikas piedevu atļauju pieteikumu izvērtēšanai (5). Šī informācija būtu jāsniedz, ja pieteikums attiecas uz jaunas pārtikas piedevas izmantošanu. Ja pieteikums attiecas uz jau atļautas pārtikas piedevas izmantošanas nosacījumu grozījumiem vai jau atļautas pārtikas piedevas specifikāciju grozījumiem, riska novērtēšanai vajadzīgie dati, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja pamatojumu, var nebūt nepieciešami.

(5)

Iestāde 2009. gada 23. jūlijā ir pieņēmusi zinātnisku atzinumu par informācijas prasībām pārtikas fermentu atļauju pieteikumu izvērtēšanai (6). Šī informācija būtu jāsniedz, ja pieteikums attiecas uz jauna pārtikas fermenta izmantošanu. Ja pieteikums attiecas uz jau atļauta pārtikas fermenta izmantošanas nosacījumu grozījumiem vai jau atļauta pārtikas fermenta specifikāciju grozījumiem, riska novērtēšanai vajadzīgie dati, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja pamatojumu, var nebūt nepieciešami.

(6)

Iestāde 2010. gada 19. maijā ir pieņēmusi zinātnisku atzinumu par informācijas prasībām attiecībā uz pārtikā un uz tās izmantojamu aromatizētāju riska novērtēšanu (7). Šī informācija būtu jāsniedz, ja pieteikums attiecas uz jauna aromatizētāja izmantošanu. Ja pieteikums attiecas uz jau atļauta aromatizētāja izmantošanas nosacījumu grozījumiem vai jau atļauta aromatizētāja specifikāciju grozījumiem, riska novērtēšanai vajadzīgie dati, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja pamatojumu, var nebūt nepieciešami.

(7)

Toksiskuma testi būtu jāveic saskaņā ar noteiktu standartu. Tāpēc jāievēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (8). Ja šos testus veic ārpus ES teritorijas, būtu jāievēro ESAO labas laboratoriju prakses (LLP) principi (ESAO, 1998. g.) (9).

(8)

Pārtikas piedevu un pārtikas fermentu izmantošanai vienmēr būtu jābūt tehnoloģiski pamatotai. Attiecībā uz pārtikas piedevām pieteikumu iesniedzējiem turklāt būtu jāprecizē, kāpēc tehnoloģisko mērķi nevar sasniegt ar citiem ekonomiski un tehnoloģiski realizējamiem līdzekļiem.

(9)

Vielas izmantošana būtu jāatļauj, ja tā nemaldina patērētājus. Pieteikumu iesniedzējiem būtu jāprecizē, ka pieteikumā minētie izmantošanas veidi nemaldina patērētājus. Attiecībā uz pārtikas piedevām turklāt būtu jāprecizē, kādas priekšrocības un labumu tās dod patērētājiem.

(10)

Neskarot Regulas (EK) Nr. 1332/2008 9. pantu, Regulas (EK) Nr. 1333/2008 19. pantu un Regulas (EK) Nr. 1334/2008 13. pantu, Komisijai būtu jāpārbauda, vai pieteikums ir derīgs un ietilpst attiecīgā pārtikas nozares tiesību akta darbības jomā. Par riska novērtēšanai iesniegtās informācijas atbilstību attiecīgos gadījumos būtu jākonsultējas ar Iestādi un jāņem vērā tās viedoklis. Šīm pārbaudēm nebūtu jākavē pieteikuma izvērtēšana.

(11)

Iestādes atzinumā sniegtajai informācijai būtu jābūt pietiekamai, lai varētu noteikt, vai paredzētā vielas izmantošanas veida atļaušana nekaitē patērētājiem. Pamatojoties uz secinājumiem par vielas toksiskumu, attiecīgos gadījumos, iespējams, būtu jānosaka pieļaujamā dienas deva (PDD) skaitliskā izteiksmē, sniedzot informāciju par visu pārtikas produktu kategoriju uztura riska novērtējumu, tostarp par uztura risku neaizsargātām patērētāju grupām.

(12)

Pieteikuma iesniedzējam būtu jāņem vērā arī Iestādes sīki izstrādātās vadlīnijas, kas attiecas uz riska novērtēšanai vajadzīgo informāciju (“EFSA Vēstnesis” (10)).

(13)

Šajā regulā ņemtas vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas. Komisija var pārskatīt šo regulu, ņemot vērā turpmākos sasniegumus šajā jomā un Iestādes zinātnisko vadlīniju pārskatītus vai papildinātus izdevumus.

(14)

Atsevišķā Komisijas un/vai Iestādes paziņojumā būtu jāsniedz praktiska informācija attiecībā uz pārtikas piedevu, pārtikas fermentu un aromatizētāju apstiprināšanas pieteikumiem, piemēram, jānorāda adreses, kontaktpersonas, dokumentu nosūtīšanas kārtība utt.

(15)

Jāparedz laikposms, lai pieteikumu iesniedzējiem dotu iespēju nodrošināt atbilstību šīs regulas noteikumiem.

(16)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

a)

vēstule;

b)

tehniskā dokumentācija;

c)

dokumentācijas kopsavilkums.

a)

šīs regulas 4. pantā minētie administratīvie dati;

b)

šīs regulas 5., 6., 8. un 10. pantā minētie riska novērtēšanai vajadzīgie dati;

c)

šīs regulas 7., 9. un 11. pantā minētie riska pārvaldībai vajadzīgie dati.

a)

informācija var aprobežoties ar lūguma pamatojumu un specifikāciju grozījumiem;

b)

pieteikuma iesniedzējs iesniedz pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidro, kāpēc paredzētās pārmaiņas neietekmē esošā riska novērtējuma rezultātus.

a)

Regulas (EK) Nr. 1332/2008 6. pantā vai

b)

Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6., 7. un 8. pantā, vai

c)

Regulas (EK) Nr. 1334/2008 4. pantā.

a)

pieteikuma iesniedzēja (uzņēmuma, organizācijas utt.) nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

b)

vielas ražotāja vai ražotāju (ja ražotājs atšķiras no pieteikuma iesniedzēja) nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

c)

par dokumentāciju atbildīgās personas vārds, uzvārds, adrese un kontaktinformācija;

d)

dokumentācijas iesniegšanas datums;

e)

pieteikuma veids, t. i., vai tas attiecas uz pārtikas piedevu, pārtikas fermentu vai aromatizētāju;

f)

attiecīgos gadījumos – ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC nomenklatūru;

g)

attiecīgos gadījumos – piedevas E numurs, kā noteikts ES tiesību aktos par pārtikas piedevām;

h)

attiecīgos gadījumos – norāde uz līdzīgiem atļautiem pārtikas fermentiem;

i)

attiecīgos gadījumos – aromatizējošās vielas FL numurs, kā noteikts ES tiesību aktos par aromatizētājiem;

j)

attiecīgos gadījumos – informācija par atļaujām, kas ietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulas (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību darbības jomā (12);

k)

dokumentācijas satura rādītājs;

l)

dokumentu saraksts un cita informācija – pieteikuma iesniedzējs norāda pieteikumam pievienotās papildu dokumentācijas sējumu skaitu un nosaukumus, pievieno sīki izstrādātu priekšmetu rādītāju ar atsaucēm, kas norāda sējumu un lappuses;

m)

to dokumentācijas daļu saraksts, kas jāuzskata par konfidenciālām, – pieteikumu iesniedzēji norāda, kura informācija pēc to ieskatiem būtu uzskatāma par konfidenciālu, un sniedz pārbaudāmu pamatojumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 12. pantu.

a)

piedevas identifikāciju un raksturlielumiem, tostarp paredzētajām specifikācijām un analītiskajiem datiem;

b)

attiecīgos gadījumos – daļiņu izmēriem, dažādu izmēru daļiņu izkārtojumu un citiem fizikāli ķīmiskajiem raksturlielumiem;

c)

ražošanas procesu;

d)

piejaukumu klātbūtni;

e)

stabilitāti, reakciju un dzīves ciklu pārtikas produktos, kuriem pievieno piedevu;

f)

attiecīgos gadījumos – esošajām atļaujām un riska novērtējumiem;

g)

paredzētajām standarta un maksimālajām devām ES sarakstā minētajās vai ierosinātās jaunās pārtikas produktu kategorijās vai konkrētos pārtikas produktos, kas pieder pie kādas no šīm kategorijām;

h)

uztura riska novērtējumu;

i)

bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.

a)

toksikokinētiku;

b)

subhronisku toksiskumu;

c)

genotoksiskumu;

d)

hronisku toksiskumu/kancerogēniskumu;

e)

reproduktīvo un attīstības toksiskumu.

a)

pārtikas piedevas identifikāciju, tostarp norādi uz esošajām specifikācijām;

b)

funkciju un tehnoloģiskajiem mērķiem, kas pamato paredzētās devas katrā pārtikas produktu kategorijā vai produktā, kuram tiek lūgta atļauja, un skaidrojumu, kāpēc šos mērķus praktiski nevar sasniegt ar citiem ekonomiski un tehnoloģiski realizējamiem līdzekļiem;

c)

pētījumiem par pārtikas piedevas iedarbīgumu vēlamā rezultāta panākšanai, lietojot paredzētajās devās;

d)

priekšrocībām un labumu patērētājiem. Pieteikuma iesniedzējs ņem vērā Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6. panta 2. punktā izklāstītās prasības;

e)

pamatojumu, kāpēc piedevas izmantošana nemaldinās patērētājus;

f)

paredzētajām standarta un maksimālajām devām ES sarakstā minētajās vai ierosinātās jaunās pārtikas produktu kategorijās vai konkrētos pārtikas produktos, kas pieder pie kādas no šīm kategorijām;

g)

iedarbības novērtējumu, pamatojoties uz paredzētajām standarta un maksimālajām devām visās attiecīgajās kategorijās vai produktos;

h)

pārtikas piedevas daudzumu galīgajā pārtikas produktā, ko patērē patērētāji;

i)

analītiskajām metodēm, kas ļauj noteikt piedevas vai tās atlieku klātbūtni un daudzumu pārtikā;

j)

attiecīgos gadījumos – atbilstību īpašajiem nosacījumiem attiecībā uz saldinātājiem un krāsvielām, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1333/2008 7. un 8. pantā.

a)

fermentu nosaukumiem, sinonīmiem, abreviatūrām un klasifikāciju;

b)

Fermentu komisijas piešķirto numuru;

c)

paredzētajām specifikācijām, tostarp izcelsmi;

d)

īpašībām;

e)

norādi uz līdzīgiem pārtikas fermentiem;

f)

izejmateriāliem;

g)

ražošanas procesu;

h)

stabilitāti, reakciju un dzīves ciklu pārtikas produktos, kuriem pievieno pārtikas fermentu;

i)

attiecīgos gadījumos – esošajām atļaujām un riska novērtējumiem;

j)

paredzētajiem izmantošanas veidiem pārtikā un attiecīgos gadījumos – paredzētajām standarta un maksimālajām devām;

k)

uztura riska novērtējumu;

l)

bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.

a)

subhronisku toksiskumu;

b)

genotoksiskumu.

a)

pārtikas fermenta identifikāciju, tostarp norādi uz specifikācijām;

b)

funkciju un tehnoloģiskajiem mērķiem, tostarp to tipisko procesu aprakstu, kuros pārtikas fermentu var izmantot;

c)

pārtikas fermenta ietekmi uz galīgo pārtikas produktu;

d)

pamatojumu, kāpēc fermenta izmantošana nemaldinās patērētājus;

e)

attiecīgos gadījumos – paredzētajām standarta un maksimālajām devām;

f)

uztura riska novērtējumu, kā aprakstīts Iestādes vadlīniju dokumentā par pārtikas fermentiem (13).

a)

ražošanas procesu;

b)

specifikācijām;

c)

attiecīgos gadījumos – informāciju par daļiņu izmēriem, dažādu izmēru daļiņu izkārtojumu un citiem fizikāli ķīmiskajiem raksturlielumiem;

d)

attiecīgos gadījumos – esošajām atļaujām un riska novērtējumiem;

e)

paredzētajiem izmantošanas veidiem pārtikā un paredzētajām standarta un maksimālajām devām ES sarakstā minētajās kategorijās vai konkrētos pārtikas produktu veidos kādā no šīm kategorijām;

f)

informāciju par uztura avotiem;

g)

uztura riska novērtējumu;

h)

bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.

a)

analīzi attiecībā uz strukturālu/metabolisku līdzību ar aromatizējošām vielām esošā aromatizētāju grupas novērtējumā (flavouring group evaluation – FGE);

b)

genotoksiskumu;

c)

attiecīgos gadījumos – subhronisku toksiskumu;

d)

attiecīgos gadījumos – attīstības toksiskumu;

e)

attiecīgos gadījumos – datiem par hronisku toksiskumu/ kancerogēniskumu.

a)

aromatizētāja identifikācija, tostarp norāde uz esošajām specifikācijām;

b)

vielas organoleptiskās īpašības;

c)

paredzētās standarta un maksimālās devas pārtikas produktu kategorijās vai konkrētos pārtikas produktos, kas pieder pie kādas no šīm kategorijām;

d)

iedarbības novērtējums, pamatojoties uz paredzētajām standarta un maksimālajām devām visās attiecīgajās kategorijās vai produktos.

a)

pārtikas piedevu, pārtikas fermentu vai aromatizētāju identifikāciju un raksturlielumus;

b)

bioloģisko un toksiskuma datu novērtējumu;

c)

Eiropas iedzīvotāju uztura riska novērtējumu, ņemot vērā citus iespējamus uztura riska avotus;

d)

vispārēju riska novērtējumu, nosakot (ja iespējams un ja tas ir lietderīgi) uz veselību attiecināmu orientējošu vērtību un attiecīgos gadījumos norādot neskaidrības un ierobežojumus;

e)

ja uztura risks pārsniedz vispārējā riska novērtējumā noteikto uz veselību attiecināmo orientējošo vērtību, sniedz sīki izstrādātu vielas uztura riska novērtējumu, kurā, ja iespējams, norāda, kā tās pārtikas produktu kategorijas vai pārtikas produkti, kuros vielas izmantošana ir atļauta vai lūgta, palielina kopējo uztura risku;

f)

secinājumui.