11.12.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 333/5

(1)

Portugāles iestāde Infarmed, kas atbildīga par medicīniskajām ierīcēm, ar 2005. gada 29. jūlija vēstuli (2), kura adresēta Itālijas uzņēmumam Medical Biological Service S.R.L (turpmāk – “MBS”), aizliegusi laist tirgū tā in vitro HIV diagnostikas testu komplektu “HIV 1&2 Ab” (turpmāk – “HIV tests”). Infarmed arī likusi Prestifarma Lda., izplatītājam Portugālē MBS vārdā atsaukt produktu no tirgus.

(2)

Ar 2005. gada 1. septembra vēstuli (3) Infarmed paziņoja par šiem pasākumiem saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 13. pantu. Portugāle savus pasākumus pamato, atsaucoties uz Vācijas Paul-Ehrlich institūta veselības uzraudzības ziņojumu “NCAR DE-2005-07-30” (PEI lieta Nr. PEI0026/05). Turpmākā sarakstē noskaidroja, ka atsauce uz NCAR ir minēta nepareiza un pareizais NCAR ziņojuma numurs ir DE-2005-07-07-30 un ka šis ziņojums ir vienāds ar NCAR ziņojumu DE-2005-07-27-30.

(3)

NCAR ziņojumā DE-2005-07-07-30 teikts, ka neilgu laiku pēc inficēšanās ar HIV šim HIV testam infekcijas noteikšanai vajag 10–18 dienas vairāk nekā salīdzināmajiem testiem (zems agrās seropārveidošanas jutīgums). Šā paša iemesla dēļ Slovākijas Medicīnas universitāte 2004. gada 28. oktobra ziņojumā par testu (4) ieteica Slovākijas pilnvarotajai iestādei EVPÚ neapstiprināt HIV testu. Tātad tests neatbilst prasībai, ka jāņem vērā tehnikas attīstība Direktīvas 98/79/EK I pielikuma (Vispārīgas prasības) A daļas 2. punkta nozīmē un Komisijas 2002. gada 7. maija Lēmumam 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (5) pievienoto kopējo tehnisko specifikāciju in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm 3.1.8. punkta trešā teikuma nozīmē.

(4)

Turklāt, kā teikts Paul-Ehrlich institūta 2005. gada 12. decembra vēstulē Vācijas Veselības ministrijai (6), ražotāja iesniegtā dokumentācija liecina, ka HIV tests neatklāja visus patiesi pozitīvos paraugus, kā pieprasīts kopējo tehnisko specifikāciju 3.1.8. punkta pirmajā teikumā. Ražotājs vai tā pilnvarotā iestāde nav izskaidrojusi minēto trūkumu, kā pieprasa kopējo tehnisko specifikāciju 3.1.5. punkts. Tātad HIV tests neatbilst kopējo tehnisko specifikāciju 3.1.8. punkta pirmajam teikumam un 3.1.5. punktam.

(5)

MBS izmainīja HIV testu, ņemot vērā NCAR ziņojumu DE-2005-07-07-30. Tomēr izmaiņas neuzlaboja HIV testa agrās seropārveidošanas jutīgumu, kas vēlāk minēts Paul-Ehrlich institūta 2007. gada 23. augusta ziņojumā (7). Kā norādīts šā ziņojuma 10. lappusē, arī izmainītais tests neuzrāda paraugus, kurus jau Western blot vai imunoblota metode apstiprinājusi kā patiesi pozitīvus.

(6)

Komisija ar 2007. gada 22. marta vēstuli (D(2007) 7800) konsultējās ar dalībvalstīm, ar 2007. gada 21. marta vēstuli (D(2007) 7817) – ar iesaistītajām pilnvarotajām iestādēm un institūtiem un ar 2007. gada 11. jūnija vēstuli (D(2007) 16597) – ar MBS. Turklāt tā vairākkārt konsultējās ar in vitro diagnostikas ierīču ekspertiem, inter alia2008. gada 31. janvāra sanāksmē.

(7)

Direktīvas 98/79/EK 13. pantā (Īpašie veselības uzraudzības pasākumi) ir plašāki nosacījumi nekā šīs direktīvas 8. pantā (Drošības klauzula). Direktīvas 98/79/EK 13. pantā nav prasīts tāds pats atbildīgās iestādes noteiktības līmenis attiecībā uz riska pastāvēšanu.

(8)

Infarmed sākotnējā paziņojuma un vēlākās sarakstes analīze un apspriešana ar iesaistītajām personām rāda, ka var apgalvot, ka aplūkojamās ierīces, pat pareizi uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt pacientu, lietotāju vai citu cilvēku veselībai un/vai drošībai Direktīvas 98/79/EK 8. panta nozīmē, jo nav ievērota būtiska prasība par atbilstību jaunākajiem tehnikas sasniegumiem.

(9)

Tā kā tests ir lēnāks un mazāk uzticams nekā citas ierīces, tas atklās mazāk HIV infekcijas nekā citas ierīces un var kavēt atbilstošas antiretrovirālās terapijas sākšanu. Tests var arī palielināt HIV inficētu donoru nepamanīšanas risku. Tas kaitē veselībai, jo ir lēns un slikti atklāj HIV infekciju, tādējādi tas var palielināt trešo personu inficēšanas risku, piemēram, dzimumakta laikā.

(10)

Eiropas Kopienu Tiesa (8) uzskata, ka saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 8. panta 2. punktu Eiropas Komisijas atzinums ir saistošs dalībvalstīm, kuras ir īstenojušas pasākumus. Tātad šis tiesību akts jāuzskata par lēmumu,