“5.a

Lai uzskatāmi apliecinātu atbilstību pamatprasībām, saskaņā ar 7. pielikumu jāveic arī klīniskais izvērtējums.”;

“—

iespējamu apdraudējumu, kas saistās ar ierīcē iekļautu radioaktīvu vielu jonizējošo starojumu, atbilstīgi drošības prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvā 96/29/Euratom (1996. gada 13. maijs), kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām (1), un Padomes Direktīvā 97/43/Euratom (1997. gada 30. jūnijs), ar ko paredz personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību saistībā ar ārstnieciski diagnostisko apstarošanu (2).

“10.

Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, šīs vielas kvalitāte, drošums un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā paredzētajām metodēm.

Attiecībā uz pirmajā daļā minētajām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku pieprasa zinātnisku atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošumu vienai no dalībvalstu izraudzītajām kompetentajām iestādēm vai Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA), kas rīkojas jo īpaši ar savas komitejas starpniecību atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 726/2004 (3), tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot vielu medicīnas ierīcē. Sniedzot atzinumu, kompetentā iestāde vai EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde.

Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku pieprasa zinātnisku atzinumu EMEA, kas rīkojas jo īpaši ar savas komitejas starpniecību, par šīs vielas kvalitāti un drošumu, tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot cilvēka asins atvasinājumu medicīnas ierīcē. Sniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde.

Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās izgatavošanas procesu, pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums. Kompetentā iestāde ņem vērā datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde, lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav negatīvas ietekmes uz paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu ierīcei.

Ja attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes (proti, sākotnējās apspriedēs iesaistītās iestādes) rīcībā ir informācija par palīgvielu, kura var ietekmēt paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei, tā sazinās ar pilnvaroto iestādi neatkarīgi no tā, vai attiecīgā informācija ietekmē vai neietekmē paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei. Pilnvarotā iestāde ņem vērā atjaunināto zinātnisko atzinumu, pārskatot savu atbilstības novērtējuma procedūras vērtējumu.

i)

pirmo ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

ii)

papildina ar šādu ievilkumu:

“—

lietošanas pamācības izdošanas vai pēdējās pārskatīšanas datums.”.

“—

ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt pārdotu ierīču uzraudzības sistēmu, tai skaitā saskaņā ar 7. pielikuma noteikumiem.”;

i)

otrajā daļā pievieno šādu teikumu:

“Tajā iekļauj jo īpaši šīs iedaļas 3. punkta c) apakšpunktā minēto procedūru rezultātā sagatavoto atbilstošo dokumentāciju, datus un pierakstus.”;

ii)

punkta b) apakšpunktam pievieno šādu ievilkumu:

iii)

punkta c) apakšpunktu papildina ar šādiem ievilkumiem:

i)

pirmo daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Iesniegumā apraksta attiecīgā ražojuma projektu, izgatavošanas procesu un funkcijas, un tam pievieno dokumentus, kas nepieciešami, lai novērtētu, vai ražojums atbilst šīs direktīvas prasībām, jo īpaši 2. pielikuma 3.2. iedaļas trešās daļas c) un d) apakšpunkta prasībām.”;

ii)

otrā punkta ceturtajā ievilkumā vārdus “dati” aizstāj ar vārdiem “izvērtējums”;

“—

kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijā iekļauto informāciju par projektēšanu, piemēram, analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultātus, attiecīgā gadījumā – pārdotu ierīču klīniskās uzraudzības plānu u. c.,”;

“6.1.

Vismaz piecpadsmit gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas dienas ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis glabā valsts iestādēm pieejamus šādus dokumentus:

“7.

Piemērošana attiecībā uz 1. panta 4.a punktā minētajām ierīcēm.

Ražotājs informē pilnvaroto iestādi par katras 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partijas ražošanas pabeigšanu un par ierīcē izmantoto cilvēka asins atvasinājumu partijas ražošanas pabeigšanu nosūta tai oficiālu apliecību, kuru izsniegusi valsts laboratorija, ko dalībvalsts šim mērķim noteikusi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.”.

i)

pirmo ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

ii)

piekto līdz astoto ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

“6.3.

Ražojumu statistiskās kontroles pamatā ir kritēriji un/vai mainīgie lielumi – paraugu ņemšanas sistēmu darbības parametri –, kas nodrošina augsta līmeņa drošību un darbību atbilstīgi jaunākajiem sasniegumiem. Paraugu ņemšanas sistēmas veido, pamatojoties uz 5. pantā noteiktajiem saskaņotajiem standartiem un ņemot vērā attiecīgo ražojumu kategoriju konkrētās īpašības.”;

“7.

Piemērošana attiecībā uz 1. panta 4.a punktā minētajam ierīcēm.

Ražotājs informē pilnvaroto iestādi par katras 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partijas ražošanas pabeigšanu un par ierīcē izmantoto cilvēka asins atvasinājumu partijas ražošanas pabeigšanu nosūta tai oficiālu apliecību, kuru izsniegusi valsts laboratorija, ko dalībvalsts šim mērķim noteikusi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.”.

“—

ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu un/vai galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona, – kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes, un jo īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta;”;

“—

tehnisko dokumentāciju,”;

“6.

Piemērošana attiecībā uz 1. panta 4.a punktā minētajam ierīcēm.

Ražotājs informē pilnvaroto iestādi par katras 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partijas ražošanas pabeigšanu un par ierīcē izmantoto cilvēka asins atvasinājumu partijas ražošanas pabeigšanu nosūta tai oficiālu apliecību, kuru izsniegusi valsts laboratorija, ko dalībvalsts šim mērķim noteikusi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.”.

i)

pirmo ievilkumu aizstāj ar šādiem diviem ievilkumiem:

ii)

trešajā ievilkumā vārdu “ārsta” aizstāj ar vārdiem “atbilstīgi kvalificēta praktizējoša ārsta”;

iii)

ceturto ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

“2.2.

Klīniskiem pētījumiem paredzētām ierīcēm, uz kurām attiecas 7. pielikums:

i)

pirmo ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

ii)

ceturtajā ievilkumā vārdus “standartu saraksts” aizstāj ar vārdiem “riska analīzes rezultāti un standartu saraksts”;

iii)

pēc ceturtā ievilkuma iekļauj šādu ievilkumu:

“4.

Šajā pielikumā noteiktajos aktos iekļauto informāciju glabā vismaz piecpadsmit gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas dienas.

5.

Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas pārskatīt un dokumentēt pēc ražošanas iegūto pieredzi, tostarp 7. pielikumā minētos noteikumus, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu vajadzīgos korektīvos pasākumus. Šī apņemšanās cita starpā nozīmē, ka ražotājam ir pienākums ziņot kompetentajām iestādēm par šādiem negadījumiem, tiklīdz ražotājs par tiem ir uzzinājis, un par attiecīgajiem korektīvajiem pasākumiem:

1.1.

Parasti apliecinājumam, ka ierīce, parastos apstākļos lietota, parametru un funkciju ziņā atbilst 1. pielikuma 1. un 2. iedaļā minētajām prasībām un ka, vērtējot tās blakusiedarbību, 1. pielikuma 5. iedaļā minētā ieguvumu un riska attiecība ir pieņemama, jāpamatojas uz klīniskiem datiem. Šo datu izvērtējums (turpmāk “klīniskais izvērtējums”), attiecīgā gadījumā ņemot vērā spēkā esošus saskaņotus standartus, ir jāveic pēc noteiktas un metodoloģiski rūpīgi izstrādātas procedūras, pamatojoties:

1.1.1.

vai nu uz konkrētā brīdī pieejamas attiecīgās zinātniskās literatūras par ierīces drošumu, darbību, konstrukcijas parametriem un paredzēto izmantošanas nolūku kritisku izvērtējumu, kurā:

1.1.2.

vai uz visu veikto klīnisko pētījumu rezultātu kritisku izvērtējumu;

1.1.3.

vai uz 1.1.1. un 1.1.2. daļās sniegto klīnisko datu vienotu kritisku izvērtējumu.

1.2.

Klīniskos pētījumus veic, ja vien nav pienācīgi pamatota iemesla paļauties uz esošajiem klīniskajiem datiem.

1.3.

Klīnisko izvērtējumu un tā rezultātu dokumentē. Šos dokumentus iekļauj un/vai pilnībā norāda ierīces tehniskajā dokumentācijā.

1.4.

Klīniskais izvērtējums un tā dokumentācija nepārtraukti jāatjaunina, ņemot vērā datus, kas iegūti, veicot pārdotu ierīču uzraudzību. Ja klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū neuzskata par vajadzīgu iekļaut pārdotās ierīces uzraudzības plānā, tas atbilstoši jāpamato un jādokumentē.

1.5.

Ja neuzskata par vajadzīgu pierādīt atbilsmi pamatprasībām, pamatojoties uz klīniskajiem datiem, jebkurai šādai atkāpei jāsniedz pietiekams pamatojums, balstoties uz riska pārvaldības rezultātu un ņemot vērā ierīces iedarbību uz ķermeni, plānotās klīniskās funkcijas un ražotāja prasības. Ja atbilsmi pamatprasībām pierāda tikai ar darbības izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un pirmsklīnisko izvērtējumu, šāda atbilsmes pierādīšana atbilstīgi jāpamato.

1.6.

Visiem datiem jābūt konfidenciāliem, ja vien neuzskata, ka ir svarīgi tos izpaust.”

“2.3.5.

Ikviens nopietns negadījums ir pilnībā jāreģistrē un nekavējoties jādara zināms to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās veic klīnisko pētījumu.”

“1.

Ierīcēm jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, tās nekaitētu slimnieku, lietotāju un attiecīgā gadījumā arī citu cilvēku veselībai un drošībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni.

Tas cita starpā paredz:

“6.a

Lai uzskatāmi apliecinātu atbilstību pamatprasībām, saskaņā ar X pielikumu jāveic arī klīniskais izvērtējums.”;

“—

attiecīgā gadījumā – biofizikālo un modelēšanas pētījumu rezultātiem, kuru ticamība ir iepriekš pierādīta.”;

“7.4.

Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, šīs vielas kvalitāte, drošums un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā paredzētajām metodēm.

Šīs iedaļas pirmajā daļā minētajām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku pieprasa zinātnisku atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošumu vienai no dalībvalstu izraudzītajām kompetentajām iestādēm vai Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA), kas rīkojas jo īpaši ar savas komitejas starpniecību atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 726/2004 (1), tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot vielu medicīnas ierīcē. Sniedzot atzinumu, kompetentā iestāde vai EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde.

Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku pieprasa zinātnisku atzinumu EMEA, kas rīkojas jo īpaši ar savas komitejas starpniecību, par šīs vielas kvalitāti un drošumu, tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot cilvēka asins atvasinājumu medicīnas ierīcē. Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde.

Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums. Kompetentā iestāde ņem vērā datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde, lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav negatīvas ietekmes uz paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.

Ja attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes (proti, sākotnējās apspriedēs iesaistītās iestādes) rīcībā ir informācija par palīgvielu, kura var ietekmēt paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei, tā sazinās ar pilnvaroto iestādi neatkarīgi no tā, vai attiecīgā informācija ietekmē vai neietekmē paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei. Pilnvarotā iestāde ņem vērā atjaunināto zinātnisko atzinumu, pārskatot savu atbilstības novērtējuma procedūras vērtējumu.

“7.5.

Ierīcēm jābūt projektētām un ražotām tā, lai līdz minimumam samazinātu risku, ko rada vielu noplūde ārpus ierīces. Īpašu uzmanību pievērš vielām, kas saskaņā ar Padomes Direktīvas 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (2) I pielikumu ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas.

Ja ierīces daļas (vai pati ierīce) ir paredzētas(-a), lai ievadītu organismā un/vai izvadītu no tā medikamentus, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, vai ja ierīces, kas ir paredzētas, lai pārvadātu un uzglabātu šādus ķermeņa šķidrumus vai vielas, satur ftalātus, kuri saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK I pielikumu ir klasificēti kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, šīs ierīces ir jāmarķē kā ftalātus saturošas ierīces uz pašas ierīces un/vai katras daļas iepakojuma vai attiecīgā gadījumā uz primārā iepakojuma.

Ja šādas ierīces ir paredzētas arī bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu sieviešu ārstēšanai, ražotājam jāsniedz konkrēts pamatojums par šo vielu izmantošanu, ņemot vērā atbilstību pamatprasībām, jo īpaši šai daļai, kā arī tehniskajā dokumentācijā un lietošanas pamācībā jāsniedz informācija par nenovērstiem riskiem šīm pacientu grupām un attiecīgā gadījumā par atbilstīgiem piesardzības pasākumiem.

“12.1.a

Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus.”;

“13.1.

Katrai ierīcei ir jāpievieno vajadzīgā informācija par drošu un pareizu tās lietošanu, ņemot vērā potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanas, kā arī informācija par ražotāju.”;

i)

iedaļas a) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

ii)

iedaļas b) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

iii)

iedaļas f) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

i)

iedaļas h) apakšpunktam pievieno šādu daļu:

“Ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir paredzēta vienreizējai lietošanai, informācija par ražotājam zināmām īpašībām un tehniskiem faktoriem, kas varētu radīt risku, ierīci lietojot atkārtoti. Ja saskaņā ar 13.1. iedaļu lietošanas pamācība nav vajadzīga, lietotājam informācija jāsniedz pēc pieprasījuma;”;

ii)

iedaļas o) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

iii)

pievieno šādu apakšpunktu:

“2.

EK atbilstības deklarācija ir procedūra, saskaņā ar kuru ražotājs, kas atbilst 1. iedaļā noteiktajām prasībām, nodrošina un deklarē to, ka attiecīgie ražojumi atbilst tām šīs direktīvas prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Ražotājam ierīces ir jāmarķē ar CE marķējumu saskaņā ar 17. pantu un jāsagatavo atbilstības deklarācija. Šī deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām saražotajām medicīnas ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un tā jāglabā pie ražotāja.”;

“—

ražotāja apņemšanās ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pēc ražošanas iegūto pieredzi, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir paziņot kompetentajām iestādēm par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:”;

i)

pēc pirmās daļas iekļauj šādu tekstu.

“Tajā iekļauj jo īpaši c) apakšpunktā minēto procedūru rezultātā sagatavoto attiecīgo dokumentāciju, datus un reģistrus.”;

ii)

iedaļas b) apakšpunktu papildina ar šādu ievilkumu:

iii)

iedaļas c) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

“—

dati, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz konstrukciju, piemēram, analīžu rezultāti, aprēķini, pārbaudes, risinājumi saskaņā ar I pielikuma I nodaļās 2. iedaļu, pirmsklīniskais un klīniskais izvērtējums, klīniskās uzraudzības pēc laišanas tirgū plāns un klīniskās uzraudzības pēc laišanas tirgū rezultāti, ja piemēro, utt.,”;

i)

ievaddaļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim ir jānodrošina, lai valsts iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ir pieejama šāda dokumentācija:”;

ii)

otro ievilkumu papildina ar šādu tekstu:

“un jo īpaši dokumentācija, dati un reģistri kas minēti 3.2. iedaļas otrajā daļā,”;

“7.

Piemērošana attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm

7.1.

Saskaņā ar 11. panta 2. un 3. punktu šo pielikumu var attiecināt uz IIa un IIb klases ražojumiem. Tomēr 4. iedaļa uz tiem neattiecas.

7.2.

Attiecībā uz IIa klases ierīcēm pilnvarotā iestāde 3.3. iedaļā minētās vērtēšanas laikā novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga 3.2. iedaļas c) apakšpunktā aprakstītās tehniskās dokumentācijas atbilstību šīs direktīvas noteikumiem.

7.3.

Attiecībā uz IIb klases ierīcēm pilnvarotā iestāde 3.3. iedaļā minētās vērtēšanas laikā novērtē katras ģenerisku ierīču kategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga 3.2. iedaļas c) apakšpunktā aprakstītās tehniskās dokumentācijas atbilstību šīs direktīvas noteikumiem.

7.4.

Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), pilnvarotā iestāde ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto lietojumu un iepriekšējo attiecīgo to novērtējumu rezultātus (piem., attiecībā uz fiziskajām, ķīmiskajām, bioloģiskajām īpašībām), kas ir veikti saskaņā ar šo direktīvu. Pilnvarotā iestāde dokumentē pamatojumu attiecībā uz paņemto(-ajiem) paraugu(-iem) un nodrošina, lai kompetentajai iestādei tas ir pieejams.

7.5.

Turpmākos paraugus pilnvarotā iestāde novērtē 5. iedaļā minētās uzraudzības novērtēšanas laikā.”;

“3.

Dokumentācijai ir jāsniedz skaidrs priekšstats par ražojuma projektēšanu, ražošanu un darbību, un tajā jāietver šādi dati:

“7.3.

Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim ir jāglabā EK tipa pārbaudes apliecība un to pielikumu kopijas kopā ar tehnisko dokumentāciju vismaz piecus gadus pēc pēdējās ierīces izgatavošanas. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas.”

“3.

Ražotājam jāapņemas ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir paziņot kompetentajām iestādēm par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:”;

“6.3.

Statistiskā ražojumu kontrole balstās uz atribūtiem un/vai mainīgajiem, kas ir paraugu ņemšanas sistēmas darbības kritēriji, lai nodrošinātu augstas kvalitātes darbību un drošību saskaņā ar jaunāko tehnikas attīstības līmeni. Paraugu ņemšanas sistēmas tiks izveidotas, balstoties uz 5. pantā noteiktajiem saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo ražojumu kategoriju konkrētās īpašības.”;

“2.

EK atbilstības deklarācija ir daļa no procedūras, saskaņā ar kuru ražotājs, kas atbilst 1. iedaļā noteiktajām prasībām, nodrošina un deklarē to, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un tām šīs direktīvas prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Ražotājam ierīces ir jāmarķē ar CE marķējumu saskaņā ar 17. pantu un jāsagatavo atbilstības deklarācija. Šī deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām saražotajām medicīnas ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un tā jāglabā pie ražotāja.”;

“—

ražotāja apņemšanās ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:”;

“—

ja ražojumu vai tā daļu ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā puse, kvalitātes sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes, un jo īpaši trešās puses kontroles veids un apmērs;”;

“—

tehniskā dokumentācija,”;

6.1.

Atkāpjoties no 2., 3.1. un 3.2. iedaļas, pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar VII pielikuma 3. iedaļā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst šīs direktīvas attiecīgajām prasībām, kas uz tiem attiecas.

6.2.

Attiecībā uz IIa klases ierīcēm pilnvarotā iestāde 3.3. iedaļā minētās vērtēšanas laikā novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga VII pielikuma 3. iedaļā aprakstītās tehniskās dokumentācijas atbilstību šīs direktīvas noteikumiem.

6.3.

Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), pilnvarotā iestāde ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto lietojumu un iepriekšējo attiecīgo to novērtējumu rezultātus (piem., attiecībā uz fiziskajām, ķīmiskajām, bioloģiskajām īpašībām), kas ir veikti saskaņā ar šo direktīvu. Pilnvarotā iestāde dokumentē pamatojumu attiecībā uz paņemto(-ajiem) paraugu(-iem) un nodrošina, lai kompetentajai iestādei tas ir pieejams.

6.4.

Turpmākos paraugus pilnvarotā iestāde novērtē 4.3. iedaļā minētās uzraudzības novērtēšanas laikā.”;

“2.

EK atbilstības deklarācija ir daļa no procedūras, saskaņā ar kuru ražotājs, kas atbilst 1. iedaļā noteiktajām prasībām, nodrošina un deklarē to, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un tām šīs direktīvas prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Ražotājs ierīces marķē ar CE marķējumu saskaņā ar 17. pantu un sagatavo atbilstības deklarāciju. Šī deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām saražotajām medicīnas ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un tā jāglabā pie ražotāja. Kopā ar CE marķējumu jābūt tās pilnvarotās iestādes identifikācijas numuram, kas pilda šajā pielikumā minētos uzdevumus.”;

“—

ražotāja apņemšanās ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:”;

“—

ja ražojumu vai tā daļu galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā puse, kvalitātes sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes, un jo īpaši trešās puses kontroles veids un apmērs.”;

6.1.

Atkāpjoties no 2., 3.1. un 3.2. iedaļas, pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar VII pielikuma 3. iedaļā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst šīs direktīvas attiecīgajām prasībām, kas uz tiem attiecas.

6.2.

Attiecībā uz IIa klases ierīcēm pilnvarotā iestāde 3.3. iedaļā minētās vērtēšanas laikā saskaņā ar novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga VII pielikuma 3. iedaļā aprakstītās tehniskās dokumentācijas atbilstību šīs direktīvas noteikumiem.

6.3.

Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), pilnvarotā iestāde ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto lietojumu un iepriekšējo attiecīgo to novērtējumu rezultātus (piem., attiecībā uz fiziskajām, ķīmiskajām, bioloģiskajām īpašībām), kas ir veikti saskaņā ar šo direktīvu. Pilnvarotā iestāde dokumentē pamatojumu attiecībā uz paņemto(-ajiem) paraugu(-iem) un nodrošina, lai kompetentajai iestādei tas ir pieejams.

6.4.

Turpmākos paraugus pilnvarotā iestāde novērtē 4.3. iedaļā minētās uzraudzības novērtēšanas laikā.”.

“1.

EK atbilstības deklarācija ir procedūra, saskaņā ar kuru ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas atbilst 2. iedaļā noteiktajām prasībām, un attiecībā uz izstrādājumiem, kas laisti tirgū sterilā stāvoklī, un mērierīcēm – 5. iedaļā noteiktajām prasībām, nodrošina un deklarē to, ka attiecīgie ražojumi atbilst tām šīs direktīvas prasībām, kuras uz tiem attiecas.

2.

Ražotājam ir jāsagatavo 3. iedaļā aprakstītā tehniskā dokumentācija. Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim ir jānodrošina, lai vismaz piecus gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas valsts iestādēm pārbaudes nolūkos ir pieejama šī dokumentācija, tostarp atbilstības deklarācija. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas.”;

i)

pirmo ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

ii)

piekto ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

iii)

septīto ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

iv)

pēc septītā ievilkuma iekļauj šādu ievilkumu:

“4.

Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma veidu un ar to saistītos riskus. Viņš ziņo kompetentajām iestādēm par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš ir par tiem uzzinājis:”;

i)

pēc ievadfrāzes pievieno šādu ievilkumu:

ii)

ceturto ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

i)

otro ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

ii)

pēc otrā ievilkuma iekļauj šādus ievilkumus.

“3.1.

attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma – dokumentācija, kurā norādīta(-as) ražošanas vieta(-as) un kura ļauj saprast to konstrukciju, ražošanu un darbību, tostarp paredzēto darbību, lai varētu novērtēt atbilstību šīs direktīvas prasībām.”;

“3.2.

klīniskiem pētījumiem paredzētu ierīču dokumentācijā jāietver:

“4.

Šajā pielikumā minētajos paziņojumos ietverto informāciju glabā vismaz piecus gadus. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi.”;

“5.

Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas pārskatīt un dokumentēt pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu vajadzīgos korektīvos pasākumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis, un par attiecīgajiem korektīvajiem pasākumiem:

i)

nodaļas 1.4. iedaļā pievieno šādu teikumu.

“Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnas ierīci.”;

ii)

nodaļas 1.7. iedaļu aizstāj ar šādu tekstu:

“1.7.   Centrālā asinsrites sistēma

Šajā direktīvā “centrālā asinsrites sistēma” ir šādi asinsvadi:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”;

“2.6.

Aprēķinot I nodaļas 1.1. iedaļā minēto lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma. Taču, ja ierīces lietošana pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu.”;

i)

nodaļas 2.1. iedaļas pirmās daļas sākumu aizstāj ar šādu tekstu:

“Visas caur ķermeņa atverēm ievadāmās invazīvās ierīces, kas nav ķirurģiskās invazīvās ierīces un tās ierīces, ko nav paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām medicīnas ierīcēm un ko paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām I klases medicīnas ierīcēm:”;

ii)

nodaļas 2.2. iedaļu aizstāj ar šādu tekstu:

“2.2.   6. noteikums

Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzētas īslaicīgai lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās nav:

iii)

nodaļas 2.3. iedaļas pirmo ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

iv)

nodaļas 4.1. iedaļas pirmajā daļā atsauci “65/65/EEK” aizstāj ar atsauci “2001/83/EK”;

v)

nodaļas 4.1. iedaļas otro daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Visas ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, pieder pie III klases.”;

vi)

nodaļas 4.3. iedaļas otrajā daļā pievieno šādu frāzi:

“, ja vien tās nav īpaši paredzētas invazīvu medicīnas ierīču dezinfekcijai, šādā gadījumā tās pieder pie IIb klases.”;

vii)

nodaļas 4.4. iedaļā vārdus “neaktīvas ierīces” aizstāj ar vārdu “ierīces”.

“1.1.

Visos gadījumos apstiprinājums par ierīču atbilstību I pielikuma 1. un 3. daļā minētajām prasībām attiecībā uz to parametriem un darbību parastos lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējums, kā arī I pielikuma 6. iedaļā minētās riska/ieguvumu attiecības pieņemamības izvērtējums jāpamato ar klīniskiem datiem. Šo datu izvērtējums, turpmāk – klīniskais izvērtējums vajadzības gadījumā, ņemot vērā visus attiecīgos saskaņotos standartus, jāveic saskaņā ar noteiktu procedūru un pareizu metodiku, kas balstās uz:

1.1.1.

vai nu konkrētā brīdī pieejamās attiecīgās zinātniskās literatūras par ierīces drošību, darbību, konstrukcijas parametriem un paredzēto nolūku kritisku izvērtējumu, kurā:

1.1.2.

vai visu veikto klīnisko pētījumu kritisku izvērtējumu;

1.1.3.

vai 1.1.1. un 1.1.2. iedaļās sniegto klīnisko datu apvienotu kritisku izvērtējumu.”;

“1.1.a

Klīniskie pētījumi jāveic implantējamu ierīču un III klases ierīču gadījumā, izņemot gadījumu, ja ir attiecīgs pamatojums balstīties uz spēkā esošajiem klīniskajiem datiem.

1.1.b

Klīnisko izvērtējumu un tā iznākumu dokumentē. Šo dokumentāciju pievieno ierīces tehniskajai dokumentācijai, vai arī tajā iekļauj attiecīgu nepārprotamu atsauci.

1.1.c

Klīniskais izvērtējums un tā dokumentācija nepārtraukti jāatjaunina, ņemot vērā datus, kas iegūti no uzraudzības pēc laišanas tirgū. Ja uzraudzībā pēc laišanas tirgū neuzskata par vajadzīgu iekļaut klīnisko uzraudzību, tas atbilstoši jāpamato un jādokumentē.

11.d

Ja neuzskata par vajadzīgu pierādīt atbilsmi pamatprasībām, pamatojoties uz klīniskajiem datiem, jebkurai šādai atkāpei jāsniedz pietiekams pamatojums, kas balstīts uz riska pārvaldības iznākumu, un ņemot vērā ierīces iedarbību uz ķermeni, plānoto klīnisko darbību un ražotāja pretenzijas. Ja atbilsmi pamatprasībām pierāda tikai ar darbības izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un pirmsklīnisko izvērtējumu, tāda atbilsmes pierādīšana atbilstīgi jāpamato.”;

“2.3.5.

Visi negadījumi ir pilnībā jāreģistrē un nekavējoties jādara zināmi to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās ir veikti klīniskie pētījumi.”.