1)

“darīt pieejamu tirgū” nozīmē katra produkta piegādi izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai Kopienas tirgū komerciālām darbībām par maksu vai bez maksas;

2)

“laist tirgū” nozīmē produktu pirmo reizi darīt pieejamu Kopienas tirgū;

3)

“ražotājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas ražo kādu produktu vai liek šo produktu izveidot vai ražot, vai laiž šo produktu tirgū ar savu vārdu vai preču zīmi;

4)

“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Kopienā un ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem;

5)

“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Kopienā un kas dara produktu no trešās valsts pieejamu Kopienas tirgū;

6)

“izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, izņemot ražotāju vai importētāju, kas dara produktu pieejamu tirgū;

7)

“uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;

8)

“tehniskās specifikācijas” ir dokuments, kurā noteiktas tehniskās prasības, kurām produktam, procesam vai pakalpojumiem ir jāatbilst;

9)

“piemērojamais standarts” ir standarts, ko, pamatojoties uz Komisijas pieprasījumu, saskaņā ar Direktīvas 98/34/EK 6. pantu ir pieņēmusi kāda no Eiropas standartizācijas struktūrām, kas uzskaitītas minētās direktīvas I pielikumā;

10)

“akreditācija” ir lietota tādā nozīmē, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 765/2008;

11)

“valsts akreditācijas struktūra” ir lietota tādā nozīmē, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 765/2008;

12)

“atbilstības novērtēšana” ir process, kurā novērtē, vai ir ievērotas ar produktu, procesu, pakalpojumu, personu vai struktūru saistītās prasības;

13)

“atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kas veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;

14)

“atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ produktu, kas jau darīts pieejams galapatērētājam;

15)

“izņemšana” ir katrs pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka produkti no piegādes ķēdes tiek darīti pieejami tirgū;

16)

“CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka produkts atbilst piemērojamām prasībām, kuras ir noteiktas Kopienas saskaņošanas tiesību aktos attiecībā uz tās uzlikšanu;

17)

“Kopienas saskaņošanas tiesību akti” ir visi Kopienas tiesību akti, ar ko saskaņo produktu tirdzniecības nosacījumus.

a)

… [jānorāda laikposms, kas ir samērīgs ar produkta dzīves ciklu un apdraudējuma līmeni] glabāt EK atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju, lai tā būtu pieejama valsts uzraudzības iestādēm;

b)

pēc kompetentas valsts iestādes pamatota pieprasījuma sniedz šai iestādei visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, lai pierādītu produkta atbilstību;

c)

pēc kompetento valsts iestāžu pieprasījuma sadarbojas ar tām jebkādos pasākumos, kas veikti, lai izvairītos no apdraudējuma, ko var radīt produkti, uz kuriem attiecas viņu pilnvaras.

a)

jebkuru uzņēmēju, kas tiem piegādājis produktu;

b)

jebkuru uzņēmēju, kuram tie piegādājuši produktu.

a)

nepieciešamie darbinieki ar tehniskām zināšanām un pietiekamu un atbilstīgu pieredzi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus;

b)

to procedūru apraksts, saskaņā ar kurām veic atbilstības novērtēšanu, nodrošinot pārredzamību un to, ka šīs procedūras ir iespējams atkārtot. Atbilstības novērtēšanas struktūrai ir izstrādāta piemērota politika un procedūras, kurā darbība, ko tā veic kā paziņotā struktūra, ir nodalīta no pārējās darbības;

c)

procedūras darbību veikšanai, kurās pienācīgi ņem vērā uzņēmuma lielumu, nozari, kurā tas darbojas, struktūru, attiecīgās tehnoloģijas sarežģītības pakāpi un to, vai attiecīgie uzņēmumi ražo sērijveida produktus vai ne.

a)

pamatīga tehniskā un profesionālā apmācība par visu to atbilstības novērtēšanas darbību jomu, par ko atbilstības novērtēšanas struktūra ir tikusi paziņota;

b)

pietiekamas zināšanas par prasībām attiecībā uz veicamo novērtēšanu un atbilstīgas pilnvaras veikt šos novērtējumus;

c)

atbilstīgas zināšanas un sapratne par pamatprasībām, piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem un attiecīgajiem noteikumiem Kopienas saskaņošanas tiesību aktos un to īstenošanas regulās;

d)

nepieciešamās spējas sagatavot sertifikātus, dokumentāciju un ziņojumus, kas uzrāda, ka novērtēšana ir veikta.

a)

tā ir akreditēta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008;

b)

struktūra un tās darbinieki ir organizatoriski nošķirti, un tiem uzņēmumā, kura daļa tie ir, ir izstrādātas ziņošanas metodes, kas nodrošina tās objektivitāti un pierāda to attiecīgajai valsts akreditācijas struktūrai;

c)

nedz struktūra, nedz personāls nav atbildīgi par novērtējamo produktu konstrukciju, ražošanu, piegādi, uzstādīšanu, darbību vai apkalpošanu, un tie arī neiesaistās jebkādās darbībās, kas varētu būt konfliktā ar viņu sprieduma neatkarību vai godprātību novērtēšanas darbībās;

d)

struktūra sniedz pakalpojumus tikai un vienīgi tam uzņēmumam, kura daļa tā ir.

a)

sertifikātu atteikšanu, ierobežošanu, atcelšanu vai anulēšanu;

b)

apstākļiem, kas ietekmē paziņojuma darbības jomu un nosacījumus;

c)

informācijas pieprasījumiem saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām, ko tās saņēmušas no tirgus uzraudzības iestādēm;

d)

atbilstības novērtēšanas darbībām, kas veiktas to paziņojuma jomā, un visām citām veiktajām darbībām, tostarp pārrobežu darbībām un apakšlīgumu slēgšanu – pēc pieprasījuma.

a)

produkta neatbilstību prasībām, kas saistītas ar cilvēku veselību un drošību vai apdraudējumu citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, kas noteikti šajā … [tiesību akts]; vai

b)

trūkumiem piemērojamajos standartos, kas minēti … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu] un kas nosaka pieņēmumu par atbilstību.

a)

atbilstības zīme ir uzlikta, pārkāpjot [R11.] vai [R12.] pantu;

b)

atbilstības zīme nav uzlikta;

c)

nav sastādīta EC atbilstības deklarācija;

d)

EC atbilstības deklarācija ir sastādīta nepareizi;

e)

tehniskā dokumentācija nav pieejama vai ir nepilnīga.

1.

Iekšējā ražošanas kontrole ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3. un 4. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Tehniskā dokumentācija

Ražotājam jāizstrādā tehniskā dokumentācija. Dokumentācija dara iespējamu produkta atbilstības attiecīgajām prasībām novērtēšanu un ietver atbilstīgu apdraudējuma(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver produkta projektu, ražošanu un lietošanu. Tehniskajā dokumentācijā, ja vien tas iespējams, jāiekļauj vismaz šādi elementi:

3.

Rūpniecība

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto produktu atbilstību 2. punktā minētajai tehniskajai dokumentācijai un to tiesību aktu prasībām, kas uz tiem attiecas.

4.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

4.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi katram produktam, kurš atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

4.2.

Ražotājs rakstiski sastāda produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

5.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 4. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Iekšējā ražošanas kontrole un uzraudzīta produkta testēšana ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3., 4. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Tehniskā dokumentācija

Ražotājam jāizstrādā tehniskā dokumentācija. Dokumentācija dara iespējamu produkta atbilstības attiecīgajām prasībām novērtēšanu un ietver atbilstīgu apdraudējuma(-u) analīzi un novērtējumu.

Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver produkta projektu, ražošanu un lietošanu. Tehniskajā dokumentācijā, ja vien tas iespējams, jāiekļauj vismaz šādi elementi:

3.

Rūpniecība

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto produktu atbilstību 2. punktā minētajai tehniskajai dokumentācijai un to tiesību aktu prasībām, kas uz tiem attiecas.

4.

Produkta pārbaudes

Ražotājs vai cita persona, kura rīkojas ražotāja vārdā, katra atsevišķa izgatavota produkta vienu vai vairākus konkrētus aspektus pakļauj vienam vai vairākiem testiem, lai pārliecinātos par atbilstību attiecīgajām tiesību aktā noteiktajām prasībām. Pēc ražotāja izvēles testus veic vai nu akreditēta iekšējā struktūra, vai arī tie tiek veikti uz ražotāja izraudzītas paziņotās struktūras atbildību.

Ja pārbaudes veic paziņotā struktūra, ražotājs uz šīs paziņotās struktūras atbildību ražošanas procesā uzliek paziņotās struktūras identifikācijas numuru.

5.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

5.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi katram produktam, kurš atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

5.2.

Ražotājs rakstiski sastāda produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

6.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 5. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Iekšējā ražošanas kontrole un uzraudzītas produkta pārbaudes pēc nejauši izvēlētiem intervāliem ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3., 4. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Tehniskā dokumentācija

Ražotājam jāizstrādā tehniskā dokumentācija. Dokumentācija dara iespējamu produkta atbilstības attiecīgajām prasībām novērtēšanu un ietver atbilstīgu apdraudējuma(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver produkta projektu, ražošanu un lietošanu. Tehniskajā dokumentācijā, ja vien tas iespējams, jāiekļauj vismaz šādi elementi:

3.

Rūpniecība

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto produktu atbilstību 2. punktā minētajai tehniskajai dokumentācijai un to tiesību aktu prasībām, kas uz tiem attiecas.

4.

Produkta pārbaudes

Pēc ražotāja izvēles vai nu akreditēta iekšējā struktūra, vai arī ražotāja izraudzīta paziņotā struktūra pēc šīs struktūras noteiktiem nejauši izvēlētiem intervāliem veic pārbaudes vai uztic to veikšanu citiem, lai pārliecinātos par produkta iekšējo pārbaužu kvalitāti, ņemot vērā arī produktu tehnoloģisko sarežģītību un produkcijas apjomu. Pārbauda atbilstīgus galaproduktu kontrolparaugus, kurus struktūra ir paņēmusi ražošanas vietā pirms produktu laišanas tirgū, kā arī veic attiecīgas pārbaudes, kas norādītas piemērojamo standartu un/vai tehnisko specifikāciju atbilstīgajās daļās, vai arī līdzvērtīgas pārbaudes, lai pārbaudītu produkta atbilstību tiesību aktā noteiktajām attiecīgajām prasībām.

Piemērojamās paraugu ņemšanas procedūras nolūks ir noteikt, vai konkrētā produkta ražošanas process tiek veikts pieņemamās robežās, lai tādējādi nodrošinātu produkta atbilstību.

Ja pārbaudes veic paziņotā struktūra, ražotājs uz šīs paziņotās struktūras atbildību ražošanas procesā uzliek paziņotās struktūras identifikācijas numuru.

5.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

5.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi katram produktam, kurš atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

5.2.

Ražotājs rakstiski sastāda produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

6.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 5. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

EK tipa pārbaude ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru paziņotā struktūra pārbauda produkta tehnisko projektu un pārliecinās un apstiprina, ka šā produkta tehniskais projekts atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz to attiecas.

2.

EK tipa pārbaudi var veikt kādā no turpmāk aprakstītajiem veidiem:

3.

Ražotājs iesniedz EK tipa pārbaudes pieteikumu paziņotajai struktūrai pēc paša izvēles.

Iesniegumā iekļauj:

4.

Paziņotā struktūra

attiecībā uz produktu:

4.1.

pārbauda tehnisko dokumentāciju un pierādījumus, lai novērtētu produkta tehniskā projekta atbilstību;

attiecībā uz paraugu(-iem):

4.2.

pārliecinās, ka paraugs(-i) ir ražots(-i) atbilstīgi minētajai tehniskajai dokumentācijai, un noskaidro, kuras detaļas ir projektētas saskaņā ar piemērojamajiem atbilstīgo piemērojamo standartu un/vai tehnisko specifikāciju noteikumiem un kuras projektētas, neievērojot šo standartu attiecīgos noteikumus;

4.3.

veic attiecīgās pārbaudes un testus vai uztic to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka ražotājs ir izvēlējies risinājumus, kas piedāvāti attiecīgajos piemērojamajos standartos un/vai tehniskajās specifikācijās, un ka tie ir piemēroti pareizi;

4.4.

veic attiecīgās pārbaudes un testus vai uztic to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka gadījumos, kad nav tikuši piemēroti attiecīgie atbilstīgo piemērojamo standartu un/vai tehnisko specifikāciju noteikumi, ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst attiecīgajām tiesību akta pamatprasībām;

4.5.

vienojas ar ražotāju par vietu, kur tiks veiktas šīs pārbaudes.

5.

Paziņotā struktūra izstrādā novērtējuma ziņojumu, kurā norāda pasākumus, kas veikti saskaņā ar 4. punktu, un šo pasākumu rezultātus. Neskarot savus pienākumus pret paziņojošām iestādēm, paziņotā struktūra drīkst pilnīgi vai daļēji izpaust šā ziņojuma saturu tikai ar ražotāja piekrišanu.

6.

Ja tips atbilst īpašā tiesību akta prasībām attiecībā uz konkrēto produktu, paziņotā struktūra izsniedz ražotājam EK tipa pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā iekļauj ražotāja vārdu vai nosaukumu un adresi, secinājumus pēc pārbaudes, sertifikāta derīguma nosacījumus (ja tādi ir) un datus, kas vajadzīgi apstiprinātā tipa identifikācijai. Sertifikātam var būt viens vai vairāki pielikumi.

Sertifikātā un tā pielikumos ir visa attiecīgā informācija, kas ļauj novērtēt izgatavoto produktu atbilstību pārbaudītajam tipam un kas ļauj veikt pārbaudi lietošanas laikā.

Ja tips neatbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām, paziņotā struktūra neizdod EK tipa pārbaudes sertifikātu un informē pieteikuma iesniedzēju par šo lēmumu, sniedzot sīku sertifikāta neizsniegšanas pamatojumu.

7.

Paziņotā struktūra seko līdzi vispārpieņemto standartu pārmaiņām, kas norāda, ka apstiprinātais tips varētu neatbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām, un nosaka, vai šādu pārmaiņu rezultātā ir nepieciešams veikt sīkāku izpēti. Ja šāda izpēte ir nepieciešama, paziņotā struktūra par to informē ražotāju.

Ražotājs informē paziņoto struktūru, kurā glabājas tehniskā dokumentācija, par EK tipa pārbaudes sertifikātu, par visām apstiprinātā tipa pārmaiņām, kas var ietekmēt produkta atbilstību tiesību aktā noteiktajām pamatprasībām vai sertifikāta derīguma nosacījumus. Šādas pārmaiņas paredz papildu apstiprinājumu, ko pievieno kā papildinājumu sākotnējam EK tipa pārbaudes sertifikātam.

8.

Katra paziņotā struktūra informē iestādes, kas to paziņojušas, par izdotajiem un atsauktajiem EK tipa pārbaudes sertifikātiem un/vai to papildinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz iestādēm, kas to paziņojušas, tādu sertifikātu un/vai to papildinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti vai kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota.

Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem EK tipa pārbaudes sertifikātiem un/vai to papildinājumiem, kurus šī struktūra ir noraidījusi vai atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi vai kā citādi ierobežojusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem sertifikātiem un/vai to papildinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

Komisija, dalībvalstis un pārējās paziņotās struktūras, iesniedzot pieprasījumu, var saņemt EK tipa pārbaudes sertifikātus un/vai to papildinājumu kopijas. Iesniedzot pieprasījumu, Komisija un dalībvalstis var saņemt tehniskās dokumentācijas un paziņotās struktūras veikto pārbaužu rezultātu kopijas. Paziņotā struktūra uzglabā EK tipa pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu, kā arī tehniskās dokumentācijas, ieskaitot ražotāja iesniegto dokumentāciju, kopijas par periodu līdz sertifikāta derīguma termiņa beigām.

9.

Ražotājs uzglabā EK tipa pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu kopiju kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū.

10.

Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var iesniegt 3. punktā minēto pieteikumu un pildīt saistības, kā noteikts 7. un 9. punktā, ar noteikumu, ka tās ir precizētas pilnvarā.

1.

Atbilstība tipam, balstoties uz iekšējo ražošanas kontroli, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 3. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Rūpniecība

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto produktu atbilstību apstiprinātajam tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

3.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

3.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi katram atsevišķam produktam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

3.2.

Ražotājs rakstiski sastāda produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

4.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 3. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Atbilstība tipam, balstoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītu produkta testēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3. un 4. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Rūpniecība

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto produktu atbilstību apstiprinātajam tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

3.

Produkta pārbaudes

Ražotājs vai cita persona, kura rīkojas ražotāja vārdā, katra atsevišķa izgatavota produkta vienu vai vairākus konkrētus aspektus pakļauj vienam vai vairākiem testiem, lai pārliecinātos par atbilstību attiecīgajām tiesību aktā noteiktajām prasībām. Pēc ražotāja izvēles testus veic vai nu akreditēta iekšējā struktūra, vai arī tie tiek veikti uz ražotāja izraudzītas paziņotās struktūras atbildību.

Ja pārbaudes veic paziņotā struktūra, ražotājs uz šīs paziņotās struktūras atbildību ražošanas procesā uzliek paziņotās struktūras identifikācijas numuru.

4.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

4.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi katram atsevišķam produktam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

4.2.

Ražotājs rakstiski sastāda produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

5.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 4. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Atbilstība tipam, balstoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītām produkta pārbaudēm pēc nejauši izvēlētiem intervāliem, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3. un 4. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Rūpniecība

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto produktu atbilstību apstiprinātajam tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

3.

Produkta pārbaudes

Pēc ražotāja izvēles vai nu akreditēta iekšējā struktūra, vai arī ražotāja izraudzīta paziņotā struktūra pēc šīs struktūras noteiktiem nejauši izvēlētiem intervāliem veic pārbaudes vai uztic to veikšanu citiem, lai pārliecinātos par produkta iekšējo pārbaužu kvalitāti, ņemot vērā arī produktu tehnoloģisko sarežģītību un produkcijas apjomu. Pārbauda atbilstīgus galaproduktu kontrolparaugus, kurus struktūra ir paņēmusi ražošanas vietā pirms produktu laišanas tirgū, kā arī veic attiecīgus testus, kas norādīti to piemērojamo standartu atbilstīgajās daļās un/vai tehniskajās specifikācijās, vai arī līdzvērtīgas pārbaudes, lai pārbaudītu produkta atbilstību tiesību aktā noteiktajām attiecīgajām prasībām. Ja kontrolparaugs neatbilst pieņemamam kvalitātes līmenim, paziņotā struktūra veic vajadzīgos pasākumus.

Piemērojamās paraugu ņemšanas procedūras nolūks ir noteikt, vai konkrētais produkta ražošanas process tiek veikts pieņemamās robežās, lai tādējādi nodrošinātu produkta atbilstību.

Ja pārbaudes veic paziņotā struktūra, ražotājs uz šīs paziņotās struktūras atbildību ražošanas procesā uzliek paziņotās struktūras identifikācijas numuru.

4.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

4.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi katram atsevišķam produktam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

4.2.

Ražotājs rakstiski sastāda produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

5.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 4. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Atbilstība tipam, balstoties uz kvalitātes nodrošināšanu ražošanas procesā, ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Rūpniecība

Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecībā uz ražošanu, galīgo produktu pārbaudi un testēšanu, kā noteikts 3. punktā, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 4. punktā.

3.

Kvalitātes nodrošinājuma sistēma

3.1.

Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai paziņotajai struktūrai pieteikumu novērtēt attiecīgo produktu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Iesniegumā iekļauj:

3.2.

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma garantē, ka produkti atbilst tipam, kā aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

Visiem elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un organizēti dokumentētiem rakstisku politiku, procedūru un instrukciju formā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada iespēja vienoti interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju.

Tajā jo īpaši ietver atbilstīgu aprakstu par:

3.3.

Paziņotā struktūra novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais piemērojamais standarts un/vai tehniskās specifikācijas.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredze attiecīgās produktu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu. Revīzijas grupa izskata 3.1. punktā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt tiesību akta atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt produkta atbilstību šādām prasībām.

Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj revīzijas secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

3.4.

Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

3.5.

Ražotājs informē paziņoto struktūru, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Paziņotā struktūru novērtē ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana.

Tā savu lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

4.

Uzraudzība, par kuru atbild paziņotā struktūra

4.1.

Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

4.2.

Ražotājs nodrošina paziņotās struktūras pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:

4.3.

Paziņotā struktūra periodiski veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

4.4.

Turklāt paziņotās struktūras pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā struktūra vajadzības gadījumā var veikt produktu testus vai uzdot to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā struktūra iesniedz ražotājam ziņojumu par apmeklējumu un, ja ir veikti testi, arī pārbaudes ziņojumu.

5.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

5.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi un uz 3.1. punktā minētās paziņotās struktūras atbildību arī šīs struktūras identifikācijas numuru katram produktam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

5.2.

Ražotājs rakstiski sastāda katra produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

6.

Ražotājs vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū glabā valsts iestāžu vajadzībai:

7.

Katra paziņotā struktūra informē tās paziņojošo iestādi par visiem izdotajiem vai atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to paziņojušām iestādēm noraidīto, atsaukto vai kā citādi ierobežoto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu.

Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī struktūra ir noraidījusi vai atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi vai kā citādi ierobežojusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

8.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 3.1., 3.5., 5. un 6. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Kvalitātes nodrošināšana ražošanas procesā ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 4. un 7. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Tehniskā dokumentācija

Ražotājam jāizstrādā tehniskā dokumentācija. Dokumentācija dara iespējamu produkta atbilstības attiecīgajām prasībām novērtēšanu un ietver atbilstīgu apdraudējuma(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver produkta projektu, ražošanu un lietošanu. Tehniskajā dokumentācijā, ja vien tas iespējams, jāiekļauj vismaz šādi elementi:

3.

Ražotājs desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū nodrošina valsts iestādēm pieeju tehniskajai dokumentācijai.

4.

Rūpniecība

Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecībā uz ražošanu, galīgo produktu pārbaudi un testēšanu, kā noteikts 5. punktā, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 6. punktā.

5.

Kvalitātes nodrošinājuma sistēma

5.1.

Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai paziņotajai struktūrai pieteikumu novērtēt attiecīgo produktu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Iesniegumā iekļauj:

5.2.

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina produktu atbilstību tām tiesību akta prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Visiem elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un organizēti dokumentētiem rakstisku politiku, procedūru un instrukciju formā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada iespēja vienoti interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju.

Tajā jāietver atbilstīgs apraksts konkrēti par:

5.3.

Paziņotā struktūra novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 5.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais piemērojamais standarts un/vai tehniskā specifikācija.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredze attiecīgās produktu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu. Revīzijas grupa izskata 2. punktā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt tiesību akta atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt produkta atbilstību šādām prasībām.

Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj revīzijas secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

5.4.

Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

5.5.

Ražotājs informē paziņoto struktūru, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Paziņotā struktūra novērtē jebkuras ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 5.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana.

Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

6.

Uzraudzība, par kuru atbild paziņotā struktūra

6.1.

Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

6.2.

Ražotājs nodrošina paziņotās struktūras pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:

6.3.

Paziņotā struktūra periodiski veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

6.4.

Turklāt paziņotās struktūras pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā struktūra vajadzības gadījumā var veikt produktu testus vai uzdot to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā struktūra iesniedz ražotājam ziņojumu par apmeklējumu un, ja ir veikti testi, arī pārbaudes ziņojumu.

7.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

7.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi un uz 5.1. punktā minētās paziņotās struktūras atbildību arī šīs struktūras identifikācijas numuru katram produktam, kas atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

7.2.

Ražotājs rakstiski sastāda katra produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

8.

Ražotājs vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū glabā valsts iestāžu vajadzībai:

9.

Katra paziņotā struktūra informē to paziņojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to paziņojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota.

Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī struktūra ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

10.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 3., 5.1., 5.5., 7. un 8. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta kvalitātes nodrošināšanu, ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Rūpniecība

Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecībā uz galīgo produktu pārbaudi un testēšanu, kā noteikts 3. punktā, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 4. punktā.

3.

Kvalitātes nodrošinājuma sistēma

3.1.

Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai paziņotajai struktūrai pieteikumu novērtēt attiecīgo produktu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Iesniegumā iekļauj:

3.2.

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma garantē produktu atbilstību tipam, kā aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

Visiem elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un organizēti dokumentētiem rakstisku politiku, procedūru un instrukciju formā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada iespēja vienoti interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju.

Tajā jo īpaši ietver atbilstīgu aprakstu par:

3.3.

Paziņotā struktūra novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais piemērojamais standarts un/vai tehniskā specifikācija.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredze attiecīgās produktu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu. Revīzijas grupa izskata 3.1. punktā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt tiesību akta atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt produkta atbilstību šādām prasībām.

Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj revīzijas secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

3.4.

Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

3.5.

Ražotājs informē paziņoto struktūru, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Paziņotā struktūra novērtē jebkuras ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana.

Tā savu lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

4.

Uzraudzība, par kuru atbild paziņotā struktūra

4.1.

Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

4.2.

Ražotājs nodrošina paziņotās struktūras pārstāvjiem pieeju pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:

4.3.

Paziņotā struktūra periodiski veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

4.4.

Turklāt paziņotās struktūras pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā struktūra vajadzības gadījumā var veikt produktu testus vai uzdot to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā struktūra iesniedz ražotājam ziņojumu par apmeklējumu un, ja ir veikti testi, arī pārbaudes ziņojumu.

5.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

5.1.

Kā noteikts tiesību aktā, katram atsevišķam produktam, kas atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajām īpašā tiesību akta prasībām, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi un 3.1. punktā minētās paziņotās struktūras identifikācijas numuru, tai uzņemoties par to atbildību.

5.2.

Ražotājs rakstiski sastāda katra produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

6.

Ražotājs vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū glabā valsts iestāžu vajadzībai:

7.

Katra paziņotā struktūra informē to paziņojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to paziņojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota.

Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī struktūra ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

8.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 3.1., 3.5., 5. un 6. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Galīgās produktu pārbaudes un testēšanas kvalitātes nodrošināšana ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 4. un 7. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Tehniskā dokumentācija

Ražotājam jāizstrādā tehniskā dokumentācija. Dokumentācija dara iespējamu produkta atbilstības attiecīgajām prasībām novērtēšanu un ietver atbilstīgu apdraudējuma(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver produkta projektu, ražošanu un lietošanu. Tehniskajā dokumentācijā, ja vien tas iespējams, jāiekļauj vismaz šādi elementi:

3.

Ražotājs desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū nodrošina valsts iestādēm pieeju tehniskajai dokumentācijai.

4.

Rūpniecība

Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecībā uz galīgo produktu pārbaudi un testēšanu, kā noteikts 5. punktā, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 6. punktā.

5.

Kvalitātes nodrošinājuma sistēma

5.1.

Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai paziņotajai struktūrai pieteikumu novērtēt attiecīgo produktu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Iesniegumā iekļauj:

5.2.

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina produktu atbilstību tām tiesību akta prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Visiem elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un organizēti dokumentētiem rakstisku politiku, procedūru un instrukciju formā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada iespēja vienoti interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju.

Tajā jāietver atbilstīgs apraksts konkrēti par:

5.3.

Paziņotā struktūra novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 5.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais piemērojamais standarts un/vai tehniskā specifikācija.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredze attiecīgās produktu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu. Revīzijas grupa izskata 2. punktā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt tiesību akta atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt produkta atbilstību šādām prasībām.

Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj revīzijas secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

5.4.

Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

5.5.

Ražotājs informē paziņoto struktūru, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Paziņotā struktūra novērtē jebkuras ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 5.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana.

Tā savu lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

6.

Uzraudzība, par kuru atbild paziņotā struktūra

6.1.

Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

6.2.

Ražotājs nodrošina paziņotās struktūras pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:

6.3.

Paziņotā struktūra periodiski veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

6.4.

Turklāt paziņotās struktūras pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā struktūra vajadzības gadījumā var veikt produktu testus vai uzdot to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā struktūra iesniedz ražotājam ziņojumu par apmeklējumu un, ja ir veiktas pārbaudes, arī pārbaudes ziņojumu.

7.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

7.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi un uz 5.1. punktā minētās paziņotās struktūras atbildību arī šīs struktūras identifikācijas numuru katram produktam, kas atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

7.2.

Ražotājs rakstiski sastāda katra produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

8.

Ražotājs vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū glabā valsts iestāžu vajadzībai:

9.

Katra paziņotā struktūra informē to paziņojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to paziņojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota.

Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī struktūra ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

10.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 3., 5.1., 5.5., 7. un 8. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta verificēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 5.1. un 6. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē, ka attiecīgie produkti, uz kuriem attiecas 3. punkta noteikumi, atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas

2.

Rūpniecība

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto produktu atbilstību apstiprinātajam tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

3.

Verificēšana

Ražotāja izraudzīta paziņotā struktūra veic attiecīgās pārbaudes un testus, lai pārbaudītu produktu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam apstiprinātajam tipam un attiecīgajām tiesību akta prasībām.

Pārbaudes un testus, lai pārbaudītu produktu atbilstību attiecīgajām prasībām, pēc ražotāja izvēles veic, pārbaudot un testējot katru produktu, kā tas ir norādīts 4. punktā, vai arī pārbaudot un testējot produktus uz statistikas pamata, kā norādīts 5. punktā.

4.

Atbilstības verificēšana, pārbaudot un testējot katru produktu

4.1.

Pārbauda katru produktu un veic atbilstīgos testus, kā norādīts attiecīgajā(-os) piemērojamajā(-os) standartā(-os) un/vai tehniskajās specifikācijās, vai līdzvērtīgus testus, lai pārbaudītu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā norādītajam tipam un atbilstīgajām tiesību akta prasībām. Ja nav atbilstīga piemērojamā standarta, attiecīgā paziņotā struktūra lemj par to, kādi testi jāveic.

4.2.

Paziņotā struktūra, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un katram apstiprinātajam produktam uzliek savu identifikācijas numuru vai kontrolē tā uzlikšanu.

Ražotājs desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū nodrošina valsts iestādēm iespēju pārbaudīt atbilstības sertifikātus.

5.

Atbilstības statistiskā verificēšana

5.1.

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas procesā un tā pārraudzībā nodrošinātu katras izgatavotās partijas vienveidīgumu, un iesniedz produktus verificēšanai vienveidīgu partiju veidā.

5.2.

No katras partijas ņem izlases paraugus saskaņā ar tiesību akta prasībām. Produktus paraugā pārbauda katru atsevišķi un veic attiecīgos testos, kas izklāstīti attiecīgajā(-os) piemērojamajā(-os) standartā(-os) un/vai tehniskajās specifikācijās, vai līdzvērtīgus testus, lai pārliecinātos, ka produkti atbilst tām tiesību akta prasībām, kuras uz tiem attiecas, un lai noteiktu, vai partija ir apstiprināma vai noraidāma. Ja nav atbilstīga piemērojamā standarta, attiecīgā paziņotā struktūra lemj par to, kādi testi jāveic.

5.3.

Ja produktu partija ir akceptēta, visi šīs partijas produkti tiek uzskatīti par akceptētiem, izņemot tos izlases paraugu produktus, kas ir izbrāķēti testos.

Paziņotā struktūra, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un katram apstiprinātajam produktam uzliek savu identifikācijas numuru vai kontrolē tā uzlikšanu.

Ražotājs desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū nodrošina valsts iestādēm iespēju pārbaudīt atbilstības sertifikātus.

5.4.

Ja partiju izbrāķē, paziņotā struktūra vai kompetentā iestāde veic attiecīgus pasākumus, lai nepieļautu attiecīgās partijas laišanu tirgū. Ja partiju izbrāķēšana notiek bieži, paziņotā struktūra var apturēt statistisko verificēšanu un veikt attiecīgos pasākumus.

6.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

6.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi un uz 3. punktā minētās paziņotās struktūras atbildību arī šīs struktūras identifikācijas numuru katram atsevišķam produktam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam apstiprinātajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

6.2.

Ražotājs rakstiski sastāda katra produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

Ja 3. punktā minētā paziņotā struktūra tam piekrīt un uzņemas par to atbildību, ražotājs produktiem var uzlikt arī paziņotās struktūras identifikācijas numuru.

7.

Ja paziņotā struktūra tam piekrīt un uzņemas par to atbildību, ražotājs var uzlikt produktiem paziņotās struktūras identifikācijas numuru ražošanas gaitā.

8.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka saistības ir precizētas pilnvarā. Pilnvarotais pārstāvis var nepildīt ražotāja saistības, kā noteikts 2. un 5.1. punktā.

1.

Atbilstība, pamatojoties uz produkta verificēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3., 6.1. un 7. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka produkti, uz kuriem attiecas 4. punkta noteikumi, atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Tehniskā dokumentācija

Ražotājam jāizstrādā tehniskā dokumentācija. Dokumentācija dara iespējamu produkta atbilstības attiecīgajām prasībām novērtēšanu un ietver atbilstīgu apdraudējuma(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver produkta projektu, ražošanu un lietošanu. Tehniskajā dokumentācijā, ja vien tas iespējams, jāiekļauj vismaz šādi elementi:

Ražotājs desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū nodrošina valsts iestādēm pieeju tehniskajai dokumentācijai.

3.

Rūpniecība

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto produktu atbilstību apstiprinātajam tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

4.

Verificēšana

Ražotāja izraudzīta paziņotā struktūra veic attiecīgās pārbaudes un testus, lai pārbaudītu produktu atbilstību piemērojamajām tiesību akta prasībām.

Pārbaudes un testus, kas ļauj pārliecināties par produktu atbilstību šīm prasībām, pēc ražotāja izvēles veic katram produktam, kā norādīts 5. punktā, vai arī produktus pārbauda un testē uz statistikas pamata, kā norādīts 6. punktā.

5.

Atbilstības verificēšana, pārbaudot un testējot katru produktu

5.1.

Pārbauda katru produktu un veic atbilstīgos testus, kā norādīts attiecīgajos piemērojamajos standartos un/vai tehniskajās specifikācijās, vai ekvivalentus testus, lai pārbaudītu atbilstību prasībām, kas uz tiem attiecas. Ja nav atbilstīga piemērojamā standarta un/vai tehniskās specifikācijas, attiecīgā paziņotā struktūra lemj par to, kādi testi jāveic.

5.2.

Paziņotā struktūra, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un katram apstiprinātajam produktam uzliek savu identifikācijas numuru vai kontrolē tā uzlikšanu.

Ražotājs desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū nodrošina valsts iestādēm iespēju pārbaudīt atbilstības sertifikātus.

6.

Atbilstības statistiskā verificēšana

6.1.

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas procesā nodrošinātu katras izgatavotās partijas vienveidīgumu, un iesniedz produktus verificēšanai vienveidīgu partiju veidā.

6.2.

No katras partijas ņem izlases paraugus saskaņā ar tiesību akta prasībām. Produktus paraugā pārbauda katru atsevišķi, un attiecīgos testos, kas izklāstīti attiecīgajos piemērojamajos standartos un/vai tehniskajās specifikācijās, vai līdzvērtīgus testus veic, lai pārliecinātos, ka produkti atbilst tiem piemērojamajām prasībām, un lai noteiktu, vai partija ir apstiprināma vai izbrāķējama. Ja nav atbilstīga piemērojamā standarta un/vai tehniskās specifikācijas, attiecīgā paziņotā struktūra lemj par to, kādi testi jāveic.

6.3.

Ja produktu partija ir akceptēta, visi šīs partijas produkti tiek uzskatīti par akceptētiem, izņemot tos izlases paraugu produktus, kas ir izbrāķēti testos.

Paziņotā struktūra, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un katram apstiprinātajam produktam uzliek savu identifikācijas numuru vai kontrolē tā uzlikšanu.

Ražotājs desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū nodrošina valsts iestādēm iespēju pārbaudīt atbilstības sertifikātus.

Ja partiju izbrāķē, paziņotā struktūra veic attiecīgos pasākumus, lai nepieļautu attiecīgās partijas laišanu tirgū.

7.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

7.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek atbilstības zīmi un uz 4. punktā minētās paziņotās struktūras atbildību arī šīs struktūras identifikācijas numuru katram produktam, kurš atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

7.2.

Ražotājs rakstiski sastāda katra produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

Ja 5. punktā minētā paziņotā struktūra tam piekrīt un uzņemas par to atbildību, ražotājs produktiem var uzlikt arī paziņotās struktūras identifikācijas numuru.

8.

Ja paziņotā struktūra tam piekrīt un uzņemas par to atbildību, ražotājs var uzlikt produktiem paziņotās struktūras identifikācijas numuru ražošanas gaitā.

9.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā. Pilnvarotais pārstāvis var nepildīt ražotāja saistības, kā noteikts 3. un 6.1. punktā.

1.

Atbilstība, pamatojoties uz vienības verificēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka produkti, uz kuriem attiecas 4. punkta noteikumi, atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Tehniskā dokumentācija

Ražotājs izstrādā tehnisko dokumentāciju un dara to pieejamu 4. punktā minētajai paziņotajai struktūrai. Dokumentācija dara iespējamu produkta atbilstības attiecīgajām prasībām novērtēšanu un ietver atbilstīgu apdraudējuma(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver produkta projektu, ražošanu un lietošanu. Tehniskajā dokumentācijā, ja vien tas iespējams, jāiekļauj vismaz šādi elementi:

Ražotājs desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū nodrošina valsts iestādēm pieeju tehniskajai dokumentācijai.

3.

Rūpniecība

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavotā produkta atbilstību piemērojamā tiesību akta prasībām.

4.

Verificēšana

Ražotāja izraudzīta paziņotā struktūra veic vajadzīgās pārbaudes un testus, kas noteikti attiecīgajos piemērojamajos standartos un/vai tehniskajās specifikācijās, vai līdzvērtīgus testus, kas ļauj pārliecināties par produktu atbilstību attiecīgajām tiesību akta prasībām, vai uztic to veikšanu citiem. Ja nav atbilstīga piemērojamā standarta un/vai tehniskās specifikācijas, attiecīgā paziņotā struktūra lemj par to, kādi testi jāveic.

Paziņotā struktūra, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un uzliek savu identifikācijas numuru apstiprinātajam produktam vai kontrolē tā uzlikšanu.

Ražotājs desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū nodrošina valsts iestādēm iespēju pārbaudīt atbilstības sertifikātus.

5.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

5.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi un uz 4. punktā minētās paziņotās struktūras atbildību arī šīs struktūras identifikācijas numuru katram produktam, kas atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

5.2.

Ražotājs rakstiski sastāda katra produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

6.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 2. un 5. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Atbilstība, pamatojoties uz visaptverošu kvalitātes nodrošināšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka produkti atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Rūpniecība

Ražotājs attiecīgo produktu projektēšanā, ražošanā, galīgajā produkta pārbaudē un testēšanā izmanto apstiprināto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu atbilstīgi 3. punktam, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 4. punktā.

3.

Kvalitātes nodrošinājuma sistēma

3.1.

Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai paziņotajai struktūrai pieteikumu novērtēt attiecīgo produktu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Pieteikumā ietver:

3.2.

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina produktu atbilstību tām tiesību akta prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Visiem elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un organizēti dokumentētiem rakstisku politiku, procedūru un instrukciju formā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada vienota izpratne par kvalitātes nodrošināšanas programmām, plāniem, rokasgrāmatām un uzskaites datiem.

Tajā jo īpaši ietver atbilstīgu aprakstu par:

3.3.

Paziņotā struktūra novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais piemērojamais standarts un/vai tehniskā specifikācija.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredze attiecīgās produktu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu. Revīzijas grupa izskata 3.1. punkta otrajā ievilkumā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt tiesību akta atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt produkta atbilstību šādām prasībām.

Par pieņemto lēmumu paziņo ražotājam vai tā pārstāvim.

Paziņojumā iekļauj revīzijas secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

3.4.

Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

3.5.

Ražotājs informē paziņoto struktūru, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Paziņotā struktūra novērtē jebkuras ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana.

Tā savu lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

4.

Uzraudzība, par kuru atbild paziņotā struktūra

4.1.

Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

4.2.

Ražotājs nodrošina paziņotās struktūras pārstāvjiem pieeju projektēšanas, ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:

4.3.

Paziņotā struktūra periodiski veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

4.4.

Turklāt paziņotās struktūras pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šajos apmeklējumos paziņotā struktūra vajadzības gadījumā var veikt vai uzticēt veikt testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Tā iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, arī pārbaudes ziņojumu.

5.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

5.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi un uz 3.1. punktā minētās paziņotās struktūras atbildību arī šīs struktūras identifikācijas numuru katram produktam, kas atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

5.2.

Ražotājs rakstiski sastāda katra produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē produkta modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

6.

Ražotājs vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū glabā valsts iestāžu vajadzībai:

7.

Katra paziņotā struktūra informē to paziņojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to paziņojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota.

Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī struktūra ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

8.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kā noteikts 3.1., 3.5., 5. un 6. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Atbilstība, pamatojoties uz visaptverošu kvalitātes nodrošināšanu un projekta pārbaudi, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 6. punktā norādītās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka produkti atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

2.

Rūpniecība

Ražotājs attiecīgo produktu projektēšanā, ražošanā, galīgajā produkta pārbaudē un testēšanā izmanto apstiprināto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu atbilstīgi 3. punktam, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 5. punktā. Produktu tehniskā projekta atbilstību pārbauda saskaņā ar 4. punktā minētajiem noteikumiem.

3.

Kvalitātes nodrošinājuma sistēma

3.1.

Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai paziņotajai struktūrai pieteikumu novērtēt attiecīgo produktu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Iesniegumā iekļauj:

3.2.

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina produktu atbilstību tām tiesību akta prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Visiem elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un organizēti dokumentētiem rakstisku politiku, procedūru un instrukciju formā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada vienota izpratne par kvalitātes nodrošināšanas programmām, plāniem, rokasgrāmatām un uzskaites datiem.

Tajā jo īpaši ietver atbilstīgu aprakstu par:

3.3.

Paziņotā struktūra novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais piemērojamais standarts un/vai tehniskās specifikācijas.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredze attiecīgās produktu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu.

Par pieņemto lēmumu paziņo ražotājam vai tā pārstāvim.

Paziņojumā iekļauj revīzijas secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

3.4.

Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

3.5.

Ražotājs informē paziņoto struktūru, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Paziņotā struktūra novērtē jebkuras ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana. Lēmumu tā paziņo ražotājam.

Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

3.6.

Katra paziņotā struktūra informē to paziņojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to paziņojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota.

Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī struktūra ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

4.

Projekta pārbaude

4.1.

Ražotājs iesniedz 3.1. punktā minētajai paziņotajai struktūrai projekta pārbaudes pieteikumu.

4.2.

Pieteikumam ir jānodrošina produkta projekta, ražošanas un darbības izpratne un jārada iespēja novērtēt atbilstību tā tiesību akta prasībām, kas uz to attiecas. Tajā iekļauj:

4.3.

Paziņotā struktūra izskata pieteikumu un izsniedz ražotājam EK projekta pārbaudes sertifikātu, ja produkta projekts atbilst attiecīgajām produktam piemērojamajām tiesību akta prasībām. Sertifikātā iekļauj ražotāja vārdu vai nosaukumu un adresi, secinājumus pēc pārbaudes, sertifikāta derīguma nosacījumus (ja tādi ir) un datus, kas vajadzīgi apstiprinātā projekta identifikācijai. Sertifikātam var būt viens vai vairāki pielikumi.

Sertifikātā un tā pielikumos ir visa attiecīgā informācija, kas ļauj novērtēt izgatavoto produktu atbilstību pārbaudītajam projektam un, ja vajadzīgs, arī pārbaudi lietošanas laikā.

Ja projekts neatbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām, paziņotā struktūra neizdod projekta pārbaudes sertifikātu un informē pieteicēju par savu lēmumu, sniedzot detalizētu sertifikāta neizsniegšanas pamatojumu.

4.4.

Paziņotā struktūra seko līdzi visām vispārpieņemto standartu pārmaiņām, kuras norāda, ka apstiprinātais projekts varētu neatbilst tiesību akta atbilstīgajām prasībām, un nosaka, vai šādu pārmaiņu rezultātā nav nepieciešams veikt sīkāku izpēti. Ja šāda izpēte ir nepieciešama, paziņotā struktūra par to informē ražotāju.

Ražotājs informē paziņoto struktūru, kura izsniegusi EK projekta pārbaudes sertifikātu, par visām apstiprinātā projekta pārmaiņām, kas var ietekmēt atbilstību tiesību aktā noteiktajām pamatprasībām vai sertifikāta derīguma nosacījumus. Šādām pārmaiņām vajadzīgs papildu apstiprinājums no paziņotās struktūras, kura izsniegusi EK projekta pārbaudes sertifikātu, un tas ir papildinājums sākotnējam EK projekta pārbaudes sertifikātam.

4.5.

Katra paziņotā struktūra informē iestādes, kas to paziņojušas, par izdotajiem un atsauktajiem EK projekta pārbaudes sertifikātiem un/vai to papildinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz iestādēm, kas to paziņojušas, tādu sertifikātu un/vai to papildinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti vai kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota.

Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem EK projekta pārbaudes sertifikātiem un/vai to papildinājumiem, kurus šī struktūra ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi vai citādi ierobežojusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem sertifikātiem un/vai to papildinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

Komisija, dalībvalstis un pārējās paziņotās struktūras, iesniedzot pieprasījumu, var saņemt EK projekta pārbaudes sertifikātu un/vai to papildinājumu kopijas. Iesniedzot pieprasījumu, Komisija un dalībvalstis var saņemt tehniskās dokumentācijas un paziņotās struktūras veikto pārbaužu rezultātu kopijas.

Paziņotā struktūra uzglabā EK projekta pārbaudes sertifikātu, tā pielikumus un papildinājumus, kā arī tehnisko lietu, ieskaitot ražotāja iesniegto dokumentāciju, kopijas līdz sertifikāta derīguma termiņa beigām.

4.6.

Ražotājs uzglabā EK projekta pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu kopiju kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū.

5.

Uzraudzība, par kuru atbild paziņotā struktūra

5.1.

Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

5.2.

Ražotājs nodrošina paziņotās struktūras pārstāvjiem pieeju projektēšanas, ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:

5.3.

Paziņotā struktūra periodiski veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

5.4.

Turklāt paziņotās struktūras pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šajos apmeklējumos paziņotā struktūra vajadzības gadījumā var veikt vai uzticēt veikt testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Tā iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, arī pārbaudes ziņojumu.

6.

Atbilstības zīme un atbilstības deklarācija

6.1.

Kā noteikts tiesību aktā, ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi un uz 3.1. punktā minētās paziņotās struktūras atbildību uzliek arī šīs struktūras identifikācijas numuru katram produktam, kas atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

6.2.

Ražotājs rakstiski sastāda katra produkta modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā norāda produkta modeli, kam tā ir sagatavota, un projekta pārbaudes sertifikāta numuru.

Atbilstības deklarācijas kopiju dara pieejamu visām attiecīgajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

7.

Ražotājs vismaz desmit gadus pēc produkta laišanas tirgū glabā valsts iestāžu vajadzībai:

8.

Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja pilnvarotais pārstāvis ražotāja uzdevumā un uz ražotāja atbildību var iesniegt 4.1. un 4.2. punktā minēto pieteikumu un pildīt saistības, kā noteikts 3.1., 3.5., 4.4., 4.6., 6. un 7. punktā, ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.

1.

Nr. xxxxxx (unikāls produkta identifikācijas numurs):

2.

Ražotāja vai viņa pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un adrese:

3.

Šī atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz šāda ražotāja (vai uzstādītāja) atbildību:

4.

Deklarācijas priekšmets (produkta identifikācija, kas nodrošina tā izsekojamību. Vajadzības gadījumā var pievienot fotogrāfiju.):

5.

Iepriekš aprakstītais deklarācijas priekšmets atbilst attiecīgajam Kopienas saskaņotajam tiesību aktam: ….

6.

Norādes uz attiecīgajiem piemērojamajiem standartiem vai norādes uz specifikācijām, attiecībā uz ko tiek deklarēta atbilstība:

7.

Ja piemērojams, paziņotā struktūra… (nosaukums, numurs)… ir veikusi … (darbības apraksts)… un izsniegusi sertifikātu: ….

8.

Papildu informācija: