1.Secinājumi un ieteikumi

1.1.EESK piekrīt, ka regula ir piemērots instruments, lai īstenotu kopīgi saskaņotos risinājumus, un atzinīgi vērtē to, ka Komisija ir savlaicīgi nākusi klajā ar ierosināto regulu.

1.2.EESK piekrīt, ka:

·ierosinātās regulas noteikumiem pienācīgi jāaprobežojas tikai ar attiecīgo politikas jomu un ka nav nepieciešams novērtējums par atbilstību citām Savienības rīcībpolitikām;

·priekšlikuma juridiskais pamats ir Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. panta noteikumi;

·paredzētie pasākumi ir samērīgi ar sasniedzamajiem mērķiem;

·priekšlikumā ir iekļauti arī pienācīgi aizsardzības mehānismi, lai nodrošinātu ES vienotā tirgus aizsardzību;

·ņemot vērā situācijas steidzamību un jutīgumu, ierosinātā regula ir atbrīvota no ietekmes novērtējuma.

1.3.EESK atbalsta ierosinātās regulas pieņemšanu un savlaicīgu īstenošanu, kas nodrošinātu cilvēkiem paredzētu zāļu piegādes nepārtrauktību Ziemeļīrijā un uzlabotu izredzes īstenot Protokolu par Īriju/Ziemeļīriju, kā arī sekmētu Belfāstas/Lielās piektdienas vienošanās aizsardzību.

1.4.Ierosinātās regulas 9. un 10. pants ļauj Komisijai apturēt īpašos noteikumus gadījumā, ja Apvienotā Karaliste neievēro attiecīgos noteikumus. EESK piekrīt, ka šāds nosacījums ir būtisks. Tomēr EESK uzsver to, cik svarīga pirms šādas apturēšanas ir 9. panta 3. punktā paredzētā apspriešanās ar Apvienoto Karalisti, kā arī ar ekspertiem, kurus katra dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar 10. panta 4. punktu.

1.5.EESK mudina pastāvīgi apspriesties ar galvenajām ieinteresētajām personām, lai palīdzētu nodrošināt savlaicīgu īstenošanu, kā arī uzraudzīt jebkādus turpmākus riskus saistībā ar ierosinātās regulas mērķu sasniegšanu. Šajā sakarā Eiropas iestādes būtu līdz 2025. gada janvārim arī periodiski jāinformē par īstenošanas progresu.

2.Vispārīgas piezīmes

2.1.Ierosinātā regula izriet no risinājumiem, par kuriem ES un Apvienotā Karaliste ir vienojušās Vindzoras regulējuma ietvaros.

2.2.Ierosinātā regula izriet no visaptveroša kopīgu risinājumu kopuma, par ko ES un Apvienotā Karaliste ir vienojušās, lai risinātu problēmas, kas uzskaitītas ierosinātās regulas paskaidrojuma rakstā. Tajā iekļauti īpaši noteikumi attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ko paredzēts laist Ziemeļīrijas tirgū saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu. To mērķis ir paredzēt īpašus nosacījumus noteikumiem, kas uzskaitīti Protokola par Īriju/Ziemeļīriju (Protokols) 2. pielikumā un kas reglamentē darbību zāļu nozarē.

2.3.Grūtības, ko ar ierosināto regulu ir plānots risināt, radās praktiski jau Protokola spēkā stāšanās brīdī 2021. gada 1. janvārī. Tās turpinājās arī pēc ES un Apvienotās Karalistes noslēgtajā izstāšanās līgumā noteiktā pārejas perioda beigām, it īpaši saistībā ar Apvienotajā Karalistē ražoto zāļu pieejamību Ziemeļīrijā sarežģītās jaunās normatīvās vides dēļ. Lai nodrošinātu zāļu nepārtrauktu piegādi no Lielbritānijas uz Ziemeļīriju, ES 2022. gada 12. aprīlī pieņēma Direktīvu (ES) 2022/642, ar ko ieviestas atkāpes no noteiktiem pienākumiem saistībā ar noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, ko dara pieejamas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju.

2.4.Būtībā tās ļāva Apvienotās Karalistes ražotājiem saglabāt partiju testēšanas un regulatīvās funkcijas citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Tās arī atviegloja jaunu zāļu piegādi, ļaujot Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm atļaut piegādāt pacientiem Ziemeļīrijā jaunas zāles arī tad, ja Eiropas Savienībā šīm pašām zālēm tirdzniecības atļauja vēl nav piešķirta.

2.5.Turpmākā pieredze saistībā ar šiem risinājumiem atklāja dažas praktiskas problēmas. Prasība nodrošināt atsevišķus iepakojumus un lietošanas instrukcijas Lielbritānijai un Ziemeļīrijai radītu ievērojamu ekonomisku slogu ražotājiem, ņemot vērā Ziemeļīrijas tirgus nelielo apjomu. Ir paustas bažas arī par to, ka potenciāli atšķirīgu Lielbritānijas un Ziemeļīrijas tirdzniecības atļauju līdzāspastāvēšana vienām un tām pašām zālēm radītu juridisku nenoteiktību saistībā ar zālēm piemērojamajiem noteikumiem. Citi jautājumi bija saistīti ar zāļu eksportam un atpakaļievešanai piemērojamo noteikumu sarežģītību, kam Komisija pievērsās Deleģētajā regulā (ES) 2022/315, paredzot trīs gadu atkāpi vairumtirgotājiem.

2.6.Turpmākie kopīgie risinājumi, par kuriem ir vienojušās ES un Apvienotā Karaliste, ir izstrādāti tā, lai nodrošinātu ilgtspējīgu risinājumu minētajiem jautājumiem. Tajos ir paredzēts, ka:

·uz jaunām un inovatīvām zālēm, kas likumīgi laistas Ziemeļīrijas tirgū, attiecas tikai derīga tirdzniecības atļauja, ko izsniegusi Apvienotā Karaliste;

·uz zāļu iepakojuma Ziemeļīrijā nebūs ES drošuma pazīmju;

·Ziemeļīrijas tirgū laistās zāles netiks darītas pieejamas nevienā ES dalībvalstī;

·Apvienotās Karalistes iesaiņojumi tiks marķēti ar īpašu etiķeti “UK only”;

·Apvienotās Karalistes iestādes pastāvīgi uzraudzīs darbību tirgū, lai nodrošinātu atbilstību noteikumiem;

·Komisija var vienpusēji apturēt jauno noteikumu piemērošanu, ja Apvienotā Karaliste nepilda savus pienākumus.

2.7.Priekšlikuma mērķis ir piešķirt likumisku spēku šim kopīgo risinājumu kopumam.

2.8.EESK piekrīt, ka regula ir piemērots instruments, lai īstenotu kopīgi saskaņotos risinājumus, un atzinīgi vērtē savlaicīgumu, ar kādu Komisija ir nākusi klajā ar ierosināto regulu.

2.9.EESK piekrīt, ka:

·ierosinātās regulas noteikumiem pienācīgi jāaprobežojas tikai ar attiecīgo politikas jomu un ka nav nepieciešams novērtējums par atbilstību citām Savienības rīcībpolitikām;

·priekšlikuma juridiskais pamats ir Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. panta noteikumi;

·paredzētie pasākumi ir samērīgi ar sasniedzamajiem mērķiem;

·priekšlikumā ir iekļauti arī pienācīgi aizsardzības mehānismi, lai nodrošinātu ES vienotā tirgus aizsardzību;

·ņemot vērā situācijas steidzamību un jutīgumu, ierosinātā regula ir atbrīvota no ietekmes novērtējuma.

2.10.Ņemot vērā, ka pirms pirmā risinājumu kopuma pieņemšanas 2022. gada aprīlī pirms apspriešanās ar Apvienoto Karalisti ir veiktas plašas apspriešanās ar nozares apvienībām un citām ieinteresētajām personām un ka šis papildu kopīgo risinājumu kopums ir vērsts tikai dažiem papildu jautājumiem, kas radušies starplaikā, EESK piekrīt, ka pirms pieņemšanas nav nepieciešama atklāta sabiedriskā apspriešana. Tomēr EESK mudina pastāvīgi apspriesties ar galvenajām ieinteresētajām personām, lai palīdzētu nodrošināt savlaicīgu īstenošanu, kā arī uzraudzīt jebkādus iespējamus turpmākos riskus saistībā ar ierosinātās regulas mērķu sasniegšanu. Šajā sakarā ES iestādes būtu līdz 2025. gada janvārim arī periodiski jāinformē par īstenošanas progresu.

2.11.EESK atbalsta ierosinātās regulas pieņemšanu un savlaicīgu īstenošanu, kas nodrošinātu cilvēkiem paredzētu zāļu piegādes nepārtrauktību Ziemeļīrijā un uzlabotu izredzes īstenot Protokolu par Īriju/Ziemeļīriju, kā arī sekmētu Belfāstas (Lielās piektdienas) vienošanās aizsardzību.

Briselē, 2023. gada 27. aprīlī

Oliver RÖPKE

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas priekšsēdētājs

_____________