This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document d06a56b7-3e7c-11ed-92ed-01aa75ed71a1
Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance) (2008/911/EC)Text with EEA relevance
Consolidated text: Komisijas Lēmums (2008. gada 21. novembris), ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933) (Dokuments attiecas uz EEZ) (2008/911/EK)Dokuments attiecas uz EEZ
Komisijas Lēmums (2008. gada 21. novembris), ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933) (Dokuments attiecas uz EEZ) (2008/911/EK)Dokuments attiecas uz EEZ
- Date of document:
- 27/07/2022
- Date of effect:
- 27/07/2022
- Author:
- Not available
- Form:
- Konsolidēts teksts
- Additional information:
- LASTMODIN 32022D1316
- Consolidation: basic act:
- 32008D0911
02008D0911 — LV — 27.07.2022 — 007.001
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm
|
KOMISIJAS LĒMUMS (2008. gada 21. novembris), ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933) (Dokuments attiecas uz EEZ) (OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp) |
Grozīts ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
||
|
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
||
|
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
||
|
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2016/1658 (2016. gada 13. septembris), |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2016/1659 (2016. gada 13. septembris), |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2018/133 (2018. gada 24. janvāris), |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2018/134 (2018. gada 24. janvāris), |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
|
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2022/1316 (2022. gada 25. jūlijs), |
L 198 |
22 |
27.7.2022 |
|
KOMISIJAS LĒMUMS
(2008. gada 21. novembris),
ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
(izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2008/911/EK)
1. pants
I pielikumā izveidots tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts.
2. pants
Indikācijas, norādītais stiprums un dozēšana, lietošanas veids un pārējā informācija, kas vajadzīga, lai droši varētu lietot augu izcelsmes vielu kā tradicionālās zāles, un kas ir būtiska attiecībā uz I pielikumā uzskaitītajām augu izcelsmes vielām, ir noteikta II pielikumā.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
I PIELIKUMS
To tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts, kuras noteiktas saskaņā ar 16.f pantu Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/24/EK
II PIELIKUMS
IERAKSTS SAVIENĪBAS SARAKSTĀ PAR ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
Auga zinātniskais nosaukums
Achillea millefolium L.
Auga dzimta
Asteraceae
Augu izcelsmes viela
Millefolii herba
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcināta augu izcelsmes viela
Sausais ekstrakts (DER 6-9:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens
Sausais ekstrakts (DER 5-10:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)
Indikācijas
Indikācija 1)
Tradicionālās augu izcelsmes zāles, ko izmanto, lai īslaicīgi nomāktu apetīti.
Indikācija 2)
Tradicionālās augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, tai skaitā vēdera uzpūšanās un gāzu uzkrāšanās, simptomātiskai ārstēšanai.
Indikācija 3)
Tradicionālās augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
Indikācija 4)
Tradicionālās augu izcelsmes zāles nelielu virspusēju brūču ārstēšanai.
Šis produkts ir tradicionālās augu izcelsmes zāles, ko lieto norādīto indikāciju gadījumā, ņemot vērā vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”.
Norādītā dozēšana
Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Viena deva
Indikācijas 1) un 2)
Zāļu tēja: 1,5–4 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas uz 150–250 ml verdoša ūdens kā zāļu uzlējums 3–4 reizes dienā starp ēdienreizēm.
Dienas deva: 4,5–16 g
Indikācijai 1) šķidrie preparāti jālieto 30 minūtes pirms ēšanas.
Indikācija 2)
Sausais ekstrakts (DER 6-9:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens 334 mg sausā ekstrakta 3–4 reizes dienā.
Dienas deva: 1,002–1,336 g
Indikācija 3)
Zāļu tēja: 1–2 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas uz 250 ml verdoša ūdens kā zāļu uzlējums 2–3 reizes dienā.
Dienas deva: 2–6 g
Sausais ekstrakts (DER 5-10:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens 250 mg sausā ekstrakta 2–3 reizes dienā.
Dienas deva: 0,50-0,75 g
Indikācija 4)
Sasmalcināta augu izcelsmes viela uzlējuma pagatavošanai lietošanai uz ādas: 3–4 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas uz 250 ml verdoša ūdens 2–3 reizes dienā.
Dienas deva: 6–12 g
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Uzņemšanas veids
Indikācijas 1), 2) un 3)
Iekšķīgi
Indikācija 4)
Lietojot uz ādas: uzklāt kā piesūcinātu pārsēju uz skartās zonas.
Lietošanas ilgums vai šāda ilguma ierobežojumi
Indikācijas 1) un 2)
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Indikācijas 3) un 4)
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Pārējā drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret Asteraceae (Compositae) dzimtas augiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atbilstošu datu trūkuma dēļ nav paredzēts lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Indikācijas 1), 2) un 3)
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Indikācija 4)
Novērojot ādas infekcijas pazīmes, jāvēršas pie ārsta.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, kas ļautu novērtēt ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām uz ādas. Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskie dati
Nav piemērojams.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi
Nav piemērojams.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR CALENDULA OFFICINALIS L
Auga zinātniskais nosaukums
Calendula officinalis L.
Auga dzimta
Asteraceae
Augu izcelsmes viela
Kliņģerītes ziedi
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
Augu izcelsmes preparāts(-i)
A. Šķidrais ekstrakts ((produkta un ekstrakta attiecība) DER 1:1), ekstrakcijas šķīdinātājs etilspirts 40–50 % (v/v)
B. Šķidrais ekstrakts (DER 1:1,8–2,2), ekstrakcijas šķīdinātājs etilspirts 40–50 % (v/v)
C. Tinktūra (DER 1:5), ekstrakcijas šķīdinātājs etilspirts 70–90 % (v/v)
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Indikācija(-as)
a) tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles nelielu ādas iekaisumu (piemēram, saules apdegumu) simptomātiskai ārstēšanai un kā palīglīdzeklis nelielu brūču ārstēšanai;
b) tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles nelielu mutes vai kakla iekaisumu simptomātiskai ārstēšanai.
Šis produkts ir tradicionālās augu izcelsmes zāles, ko lieto pie norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”
Norādītā dozēšana
Augu izcelsmes preparāti:
Šķidrais ekstrakts (DER 1:1)
Mīkstās zāļu formas veidā: daudzums, kas līdzvērtīgs 2–10 % augu izcelsmes vielas.
Šķidrais ekstrakts (DER 1:1,8–2,2)
Mīkstās zāļu formas veidā: daudzums, kas līdzvērtīgs 2–5 % augu izcelsmes vielas.
Tinktūra (DER 1:5).
Kompresēs atšķaidīta ar svaigi novārītu ūdeni vismaz attiecībā 1:3.
Mīkstās zāļu formas veidā: daudzums, kas līdzvērtīgs 2–10 % augu izcelsmes vielas.
Kā kakla vai mutes skalošanas līdzeklis 2 % šķīdumā.
2 līdz 4 reizes dienā
a) indikācija
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
b) indikācija
Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas un mutes gļotādas.
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Kompreses: noņem pēc 30–60 minūtēm.
Visi augu izcelsmes preparāti: ja vienu nedēļu pēc zāļu lietošanas simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret Asteraceae (Compositae) dzimtas augiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
a) indikācija
Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
b) indikācija
Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Ja novēro ādas infekcijas pazīmes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Grūtniecība un zīdīšana
Nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Pietiekamu datu trūkuma dēļ lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota.
Nevēlamās blakusparādības
Paaugstināta ādas jutība. Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav zināma.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Auga zinātniskais nosaukums
Echinacea purpurea (L.) Moench
Auga dzimta
Asteraceae
Augu izcelsmes viela
Purpursarkanās ehinacejas laksti
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Svaigu, ziedošu auga virszemes daļu sula un sulas pulveris
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Nepiemēro
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mazu virspusēju brūču ārstēšanai.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
10–20 g/100 g auga sulas vai līdzvērtīga daudzuma sulas pulvera šķidrās vai mīkstās zāļu formās
Norādītā dozēšana
Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem
Nelielu daudzumu ziedes 2–3 reizes dienā uzklāt uz bojātās ādas.
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Zāles lietot ne ilgāk kā vienu nedēļu.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret Asteraceae (Compositae) dzimtas augiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Novērojot ādas infekcijas pazīmes, jākonsultējas ar ārstu.
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav pietiekami pamatots šo zāļu lietošanas drošums.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par lietošanu uz ādas grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Echinacea saturošus produktus nedrīkst klāt uz krūtīm sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (lokāli izsitumi, kontaktdermatīts, ekzēma un lūpu angioedēma).
Biežums nav zināms.
Ja rodas citas šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Auga zinātniskais nosaukums
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Auga dzimta
Araliaceae
Augu izcelsmes viela
Eleiterokoka sakne
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcināta augu izcelsmes viela
Šķidrais ekstrakts (DER 1:1, ekstraģents etilspirts 30–40 tilp. %)
Sausais ekstrakts (DER 13-25:1, ekstraģents etilspirts 28–40 tilp. %)
Sausais ekstrakts (17–30:1, etilspirts 70 tilp. %)
Sausais ūdens ekstrakts (DER 15-17:1)
Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstraģenta attiecība 1:5, ekstraģents etilspirts 40 tilp. %)
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (atsauce: 01/2008: 1419, ►M7 7.0 ◄ redakcija)
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles astēnijas simptomu, piemēram, noguruma un vājuma, ārstēšanai.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas, Ķīnas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana.”
Norādītā dozēšana
Pusaudžiem, ►M7 ————— ◄ pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem
Augu izcelsmes preparāti
Vidējā diennakts deva
Sasmalcināta augu izcelsmes viela zāļu tējas veidā: 0,5–4 g
Tējas pagatavošana: 0,5–4 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas apliet ar 150 ml vāroša ūdens
Lietošanas biežums: 150 ml pagatavotās tējas uzlējuma jāsadala vienā līdz trīs devām dienā
Šķidrais ekstrakts: 2–3 ml
Sausie ekstrakti (etilspirts 28–70 tilp. % ) jeb 0,5–4 g žāvētu sakņu
Sausais ūdens ekstrakts (15–17:1): 90–180 mg
Tinktūra: 10–15 ml
Dienas devu var sadalīt vienā līdz trijām reizes devām.
►M7 Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam ◄ (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Lietot ne ilgāk kā divus mēnešus.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
▼M7 —————
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Adekvātu datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku. ►M7 Etilspirtu saturošām tinktūrām un ekstraktiem jāpievieno tāds attiecīgs marķējums par etilspirtu, kas atbilst “Vadlīnijām par palīgvielām cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un zāļu lietošanas instrukcijās.” ◄
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama. ►M7 Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. ◄
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Iespējams bezmiegs, uzbudināmība, tahikardija un galvassāpes. Biežums nav zināms. ►M7 Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku. ◄
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
Neattiecas.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešama produkta drošai lietošanai).
Neattiecas.
A. IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Auga zinātniskais nosaukums
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Auga dzimta
Apiaceae
Augu izcelsmes viela
Rūgtais fenhelis
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcināti ( 1 ), žāvēti rūgtā fenheļa augļi
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai.
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas, Ķīnas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”
Norādītā dozēšana
Pieaugušie
Reizes deva
1,5–2,5 g (svaigu ( 2 )) sasmalcinātu fenheļa augļu aplej ar 0,25 l verdoša ūdens (ļauj ievilkties 15 minūtes) un lieto trīs reizes dienā kā augu tēju.
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Pieaugušo deva
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Vidējā dienas deva
3–5 g (svaigu) sasmalcinātu augļu, lieto kā tēju trīs atsevišķās devās, lieto īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par vienu nedēļu).
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Pieaugušie
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Lietot ne ilgāk par divām nedēļām.
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par nedēļu).
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai Apiaceae (Umbelliferae) dzimtas augiem (anīsu, ķimenēm, seleriju, koriandru vai dillēm), vai anetolu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā trūkst adekvātu datu, zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem. Nepieciešama pediatra konsultācija.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par fenheļa augļu lietošanu grūtniecēm.
Nav zināms, vai fenheļa augļos esošās vielas izdalās cilvēka pienā.
Tā kā nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnus ar krūti, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blaknes
Ir iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas. Sastopamība nav zināma.
Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
Nav piemērojams.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešams produkta drošai lietošanai)
Nav piemērojams.
B. IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Auga zinātniskais nosaukums
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Auga dzimta
Apiaceae
Augu izcelsmes viela
Saldais fenhelis
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcināti ( 3 ) vai pulverveida, žāvēti saldā fenheļa augļi
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai.
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas, Ķīnas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”
Norādītā dozēšana
Pieaugušie
Reizes deva
1,5–2,5 g (svaigu ( 4 )) sasmalcinātu fenheļa augļu aplej ar 0,25 l verdoša ūdens (ļauj ievilkties 15 minūtes) un lieto trīs reizes dienā kā augu tēju.
Fenheļa pulveris: 400 mg trīs reizes dienā (ne vairāk kā 2 g dienā).
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Pieaugušo deva
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Vidējā dienas deva
3–5 g (svaigu) sasmalcinātu augļu, lieto kā tēju trīs atsevišķās devās, lieto īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par vienu nedēļu).
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Pieaugušie
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Lietot ne ilgāk par divām nedēļām.
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par nedēļu).
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai (Apiaceae Umbelliferae) dzimtas augiem (anīsu, ķimenēm, seleriju, koriandru vai dillēm), vai anetolu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā trūkst adekvātu datu, zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem. Nepieciešama pediatra konsultācija.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par fenheļa augļu lietošanu grūtniecēm.
Nav zināms, vai fenheļa augļos esošās vielas izdalās cilvēka pienā.
Tā kā nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnus ar krūti, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blaknes
Ir iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas. Sastopamība nav zināma.
Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
Nav piemērojams.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešams produkta drošai lietošanai)
Nav piemērojams.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Auga zinātniskais nosaukums
Hamamelis virginiana L.
Auga dzimta
Hamamelidaceae
Augu izcelsmes preparāts(-i)
No svaigām lapām un mizas pagatavots destilāts (1:1.12 – 2.08; ekstraģents 6 % (m/m) etanols)
No žāvētiem zariem pagatavots destilāts (1:2; ekstraģents14–15 % etanols) ( 5 )
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Nav piemērojama.
Indikācija(-as)
Indikācija a)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, lai mazinātu nelielu ādas iekaisumu un ādas sausumu.
Indikācija b)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, lai īslaicīgi mazinātu acu diskomfortu, kas radies acu sausuma dēļ vai iedarbojoties uz acīm vējam vai saulei.
Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādīto indikāciju gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”.
Norādītā dozēšana
Bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem, pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Indikācija a)
Destilātu, kura stiprums mīkstajās zāļu formās atbilst 5–30 %, vairākas reizes dienā.
Nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par sešiem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Indikācija b)
Acu pilieni ( 6 ): atšķaidītu (1:10) destilātu (2) pa diviem pilieniem katrā acī trīs līdz sešas reizes dienā.
Nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem, pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Indikācija a)
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Indikācija b)
Ieteicamais lietošanas ilgums ir četras dienas. Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas dienas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārējā drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Indikācija a)
Nav ieteicams lietot bērniem līdz sešu gadu vecumam attiecīgu datu trūkuma dēļ.
Indikācija b)
Ja jūtamas sāpes acīs, ir redzes izmaiņas, ilgstošs acu apsārtums vai kairinājums vai arī ja, lietojot zāles, stāvoklis pasliktinās vai saglabājas ilgāk nekā 48 stundas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam attiecīgu datu trūkuma dēļ.
Ekstraktiem, kuri satur etilspirtu, jāpievieno attiecīgs marķējums par etilspirtu, kas atbilst “Vadlīnijai par palīgvielām cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā”.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Grūtniecība un zīdīšana
Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Indikācija a)
Jutīgiem pacientiem var parādīties alerģisks kontaktdermatīts. Biežums nav zināms.
Indikācija b)
Ziņots par konjunktivīta gadījumiem. Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
Nav piemērojams.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešama produkta drošai lietošanai)
Nav piemērojams.
SAVIENĪBAS SARAKSTA IERAKSTS PAR MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER UN/VAI CITĀM MELALEUCA, AETHEROLEUM SUGĀM
Auga zinātniskais nosaukums
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller un citas Melaleuca sugas
Auga dzimta
Myrtaceae
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Augu izcelsmes preparāti
Ēteriskā eļļa
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
01/2008:1837
Indikācijas
Indikācija a)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mazu virspusēju brūču un insektu kodumu ārstēšanai.
Indikācija b)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mazu augoņu (furunkuli un vieglas pinnes) ārstēšanai.
Indikācija c)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles niezes un kairinājuma atvieglošanai vieglas formas pēdas sēnītes gadījumā.
Indikācija d)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mutes dobuma gļotādas viegla iekaisuma simptomātiskai ārstēšanai.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā iegūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”.
Norādītā dozēšana
Indikācija a)
Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Viena deva
0,03–0,07 ml neatšķaidītas ēteriskās eļļas ar vates kociņu uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā.
Šķidrus preparātus, kas satur 0,5 % līdz 10 % ēteriskās eļļas, uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā.
Indikācija b)
Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Viena deva
Eļļainu šķidrumu vai mīkstās zāļu formas, kas satur 10 % ēteriskās eļļas, uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā vai
0,7–1 ml ēteriskās eļļas sajauc ar 100 ml remdena ūdens un kā piesūcinātu kompresi uzklāj uz skartajām ādas vietām. Neatšķaidītu ēterisko eļļu ar vates kociņu uzklāj uz augoņa 2–3 reizes dienā.
Indikācija c)
Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Viena deva
Eļļainu šķidrumu vai mīkstās zāļu formas, kas satur 10 % ēteriskās eļļas, uzklāj uz skartās vietas 1–3 reizes dienā. 0,17–0,33 ml ēteriskās eļļas atšķaida ar tādu daudzumu silta ūdens, kas nosegtu pēdas. Pēdas mērcē 5–10 minūtes dienā.
Neatšķaidītu ēterisko eļļu ar vates kociņu uzklāj uz skartās vietas 2–3 reizes dienā.
Indikācija d)
Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
0,17–0,33 ml ēteriskās eļļas sajauc ar 100 ml ūdens un vairākas reizes dienā izskalo vai skalo kaklu.
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ievadīšanas ceļš
Indikācijas a), b) un c)
Lietošanai uz ādas.
Indikācija d)
Lietošanai uz mutes gļotādas.
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Indikācija a)
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Indikācijas b) un c)
Nelietot ilgāk par 1 mēnesi.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Indikācija d)
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā 5 dienas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Pārējā drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kolofoniju.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Adekvātu datu trūkuma dēļ nav paredzēta lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja rodas izsitumi, lietošana jāpārtrauc.
Nelietot orāli vai inhalāciju veidā.
Nelietot acīs vai ausīs.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Indikācija a)
Ja novēro drudzi vai ādas infekcijas saasinājuma pazīmes, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Indikācija b)
Smagu piņņu gadījumos jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Indikācija c)
Lai izārstētu sēnīšu infekciju, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Indikācija d)
Nenorīt.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, kas novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Ir novērota nelabvēlīga ādas reakcija, tostarp smeldzošas sāpes, viegla nieze, dedzinoša sajūta, kairinājums, nieze, dzelstīšana, eritēma, tūska (kontaktdermatīts) vai citas alerģiskas reakcijas. Biežums nav zināms.
Ir novērotas apdegumam līdzīgas ādas reakcijas. Biežums ir rets (< 1/1 000 ).
Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas reakcijas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
Pārdozēšana
Lietojot uz ādas:
nav novērota.
Lietojot uz mutes gļotādas:
Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
Uzglabā hermētiski noslēgtos konteineros, sargājot no gaismas un karstuma.
Zāles uzglabā un ar tām jārīkojas tā, lai nepieļautu oksidācijas produktu veidošanos, kam ir lielāks ādas sensibilizācijas potenciāls,
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešama produkta drošai lietošanai).
Neattiecas.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Auga zinātniskais nosaukums
Mentha x piperita L.
Auga dzimta
Lamiaceae (Labiatae)
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Piparmētras eļļa : ēteriskā eļļa, ko iegūst destilācijā ar tvaiku no ziedošā auga svaigām virszemes daļām
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Piparmētru eļļa – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles:
klepus un saaukstēšanās simptomu ārstēšanai;
muskuļu lokālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai;
lokālās niezes simptomātiskai ārstēšanai uz veselas ādas.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
1., 2. un 3. indikācija
Reizes deva
Bērni vecumā no 4 līdz 10 gadiem
pusšķidrie preparāti, 2–10 %
ūdens-etanola preparāti, 2–4 %
Bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem, pusaudži vecumā no 12 līdz 16 gadiem
pusšķidrie preparāti, 5–15 %
ūdens-etanola preparāti, 3–6 %
Pusaudži, kas vecāki par 16 gadiem, pieaugušie
pusšķidrie un eļļas preparāti, 5–20 %
ūdens-etanola preparāti, 5–10 %
nazālās ziedēs 1–5 % ēteriskā eļļa
Norādītā dozēšana
Līdz trim reizēm dienā
Bērniem līdz 2 gadu vecumam lietošana kontrindicēta (sk. “Kontrindikācijas”).
Nav ieteicams lietot bērniem 2–4 gadu vecumā (sk. “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas un ievadīšanai zem ādas
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
1. indikācija
Lietot ne ilgāk par 2 nedēļām.
2. un 3. indikācija
Zāles nav ieteicams nepārtraukti lietot ilgāk par 3 mēnešiem.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārējā drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo mentols var izraisīt reflektorisko apnoju un laringospazmas.
Bērniem, kuriem ir bijušas lēkmes (drudža vai citas).
Paaugstināta jutība pret piparmētras eļļu vai mentolu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pieskaroties acīm ar rokām, kas nav nomazgātas pēc piparmētru eļļas lietošanas, var izraisīt kairinājumus.
Piparmētru eļļu nevajadzētu lietot uz bojātas vai kairinātas ādas.
Nelielās lietošanas pieredzes dēļ nav ieteicams lietot bērniem 2–4 gadu vecumā.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Pietiekamu datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blaknes
Ir ziņas par paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, ādas izsitumiem, kontaktdermatītu un acu kairinājumiem. Minētās reakcijas ir vieglā formā un pārejošas. Biežums nav zināms.
Pēc lokālas lietošanas ir iespējami ādas un deguna gļotādas kairinājumi. Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR PIMPINELLA ANISUM L
Auga zinātniskais nosaukums
Pimpinella anisum L.
Auga dzimta
Apiaceae
Augu izcelsmes viela
Anīsa sēklas
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcinātas vai saberztas, žāvētas anīsa sēklas
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indikācija(-s)
a) tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai;
b) tradicionālās augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja saaukstēšanās gadījumā ir klepus.
Šis produkts ir tradicionālās augu izcelsmes zāles, ko lieto pie norādītajām indikācijām, ņemot vērā vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā iegūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”
Norādītā dozēšana
Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem, gados veciem cilvēkiem:
a) un b) indikācijas
1–3,5 g veselu vai (svaigi ( 7 )) sasmalcinātu vai saberztu anīsa sēklu 150 ml vāroša ūdens zāļu tējas veidā,
trīsreiz dienā.
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Lietot ne ilgāk par 2 nedēļām.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret Apiaceae (Umbelliferae) dzimtas augiem (ķimenēm, seleriju, koriandru, dillēm un fenheli) vai anetolu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā nav atbilstošu nekaitīguma novērtējuma datu, nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par anīsa sēklu lietošanu grūtniecēm.
Nav zināms, vai anīsa sēklās esošās vielas izdalās mātes pienā.
Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas uz anīsa sēklām. Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
IERAKSTS SAVIENĪBAS SARAKSTĀ PAR SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
|
Auga zinātniskais nosaukums |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Auga dzimta |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Augu izcelsmes viela |
|
|
Siderītu laksts (Sideritis herba) |
|
|
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās |
|
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Augu izcelsmes preparāti |
|
|
Sasmalcināta augu izcelsmes viela |
|
|
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju |
|
|
Neattiecas |
|
|
Indikācijas |
|
|
1. indikācija Tradicionālas augu izcelsmes zāles, ko lieto simptomu mazināšanai ar saaukstēšanos saistīta klepus gadījumā. 2. indikācija Tradicionālas augu izcelsmes zāles, ko lieto simptomu mazināšanai viegla gremošanas trakta diskomforta gadījumā. Šīs ir tradicionālas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādīto indikāciju gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi. |
|
|
Tradicionālās medicīnas veids |
|
|
Eiropas līmenī |
|
|
Norādītais stiprums |
|
|
Skatīt “Norādīto dozēšanu”. |
|
|
Norādītā dozēšana |
|
|
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem 1. un 2. indikācijas gadījumā Viena deva: zāļu tēja – 2–4 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas uz 150–200 ml ūdens kā zāļu infūzija 2–3 reizes dienā Dienas deva: līdz 12 g Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem (skatīt iedaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) |
|
|
Ievadīšanas ceļš |
|
|
Iekšķīgi |
|
|
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi |
|
|
1. indikācija Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. 2. indikācija Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. |
|
|
Pārējā drošas lietošanas informācija |
|
|
Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem Lamiaceae (Labiatae) dzimtas augiem Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Adekvātu datu trūkuma dēļ nav paredzēta lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav novērota. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama. Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, kas novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevēlamās blakusparādības Nav zināmas. Ja rodas nevēlamas reakcijas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Pārdozēšana Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem. Farmaceitiskā informācija [ja nepieciešams] Neattiecas. Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi [ja nepieciešama produkta drošai lietošanai] Neattiecas. |
|
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Auga zinātniskais nosaukums
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Auga dzimta
Lamiaceae
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Ēteriskā eļļa, kas iegūta no Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vai abu sugu maisījuma ziedošām, svaigām virszemes daļām, izmantojot destilāciju ar tvaiku.
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
01/2008:1374
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles simptomu mazināšanai klepus un saaukstēšanās gadījumā.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādītās indikācijas gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”.
Norādītā dozēšana
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Lietošanai uz ādas: šķidrā vai mīkstā zāļu formā koncentrācijā līdz 10 %; jālieto līdz trīs reizēm dienā.
Kā piedeva vannai: 0,007–0,025 g uz litru.
Pusaudžiem
Kā piedeva vannai: 0,007–0,025 g uz litru.
6–12 gadus veciem bērniem
Kā piedeva vannai: 0,0035–0,017 g uz litru.
3–6 gadus veciem bērniem
Kā piedeva vannai: 0,0017–0,0082 g uz litru.
Viena vannošanās reize katru dienu vai pārdienās.
Lietošana uz ādas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Nav ieteicams lietot kā vannas piedevu bērniem līdz trīs gadu vecumam (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas: uzklāt uz krūtīm un muguras.
Kā piedeva vannai: ieteicamā vannas ūdens temperatūra: 35–38 °C.
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Vannošanās ilgums: 10–20 minūtes.
Ja simptomi saglabājas ilgāk par vienu nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Kā piedeva vannai
Pilnīga vannošanās ir kontrindicēta tad, ja ir vaļējas brūces, lieli ādas bojājumi, akūtas ādas slimības, stiprs drudzis, smagas infekcijas, smagi asinsrites traucējumi un sirds mazspēja.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot uz ādas
Tāpat kā citas ēteriskās eļļas, arī timiāna eļļu nedrīkst lietot uz sejas, jo īpaši deguna apvidū zīdaiņiem un maziem bērniem līdz divu gadu vecumam balsenes spazmu dēļ.
Ja rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav atbilstošu datu.
Kā piedeva vannai
Ja rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Lietošana bērniem līdz trīs gadu vecumam nav ieteicama, jo nepieciešama konsultēšanās ar ārstu, un nav atbilstošu datu.
Hipertensijas gadījumā pilna vannošanās jāveic piesardzīgi.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Grūtniecība un zīdīšana
Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Novērotas paaugstinātas jutības reakcijas un ādas kairinājums. Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskā informācija [Ja nepieciešams]
Nav piemērojams.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi. [Ja nepieciešama produkta drošai lietošanai]
Nav piemērojams.
IERAKSTS SAVIENĪBAS SARAKSTĀ PAR VALERIANA OFFICINALIS L.
|
Auga zinātniskais nosaukums |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Auga dzimta |
|
|
Valerianaceae |
|
|
Augu izcelsmes preparāta vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās |
|
|
BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Augu izcelsmes preparāts(-i) |
|
|
a) Sasmalcināta augu izcelsmes viela b) Pulverveida augu izcelsmes viela c) Svaigas saknes sula (1:0,60–0,85) d) Sausais ekstrakts (DER 4-6:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens e) Šķidrais ekstrakts (DER 1:4-6), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens f) Sausais ekstrakts (DER 4-7:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: metilspirts 45 tilp. % g) Sausais ekstrakts (DER 5,3-6,6:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: metilspirts 45 % (masas) h) Šķidrais ekstrakts (DER 1:7-9), ekstrakcijas šķīdinātājs: saldais vīns i) Šķidrais ekstrakts (DER 1:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 60 tilp. % j) Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:8), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 60 tilp. % k) Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:10), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 56 tilp. % l) Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:5), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 70 tilp. % m) Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:5), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts, 60–80 tilp. % n) Sausais ekstrakts (DER 5,5-7,4:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 85 % (masas) |
|
|
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Indikācijas |
|
|
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles viegla garīga stresa simptomu mazināšanai un miega traucējumu novēršanai. Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādītās indikācijas gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi. |
|
|
Tradicionālās medicīnas veids |
|
|
Eiropas |
|
|
Norādītais stiprums |
|
|
Skatīt “Norādītā dozēšana”. |
|
|
Norādītā dozēšana |
|
|
Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Iekšķīgi a) Reizes deva: 0,3–3 g Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. Zāļu tēja: 0,3–3 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas 150 ml verdošā ūdenī augu uzlējuma veidā. b) Reizes deva: 0,3–2,0 g Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. c) Reizes deva: 10 ml Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. d) Reizes deva: 420 mg Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. e) Reizes deva: 20 ml Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas. f) Reizes deva: 144–288 mg Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz četrām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. g) Reizes deva: 450 mg Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu. h) Reizes deva: 10 ml līdz trijām reizēm dienā. i) Reizes deva: 0,3–1,0 ml līdz trijām reizēm dienā. j) Reizes deva: 4–8 ml līdz trijām reizēm dienā. k) Reizes deva: 0,84 ml Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz 3–5 reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu pirms gulētiešanas. l) Reizes deva: 1,5 ml (garīga stresa gadījumā), 3 ml (miega traucējumu gadījumā). Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā. Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu pirms gulētiešanas. m) Reizes deva: 10 ml līdz trijām reizēm dienā. n) Reizes deva: 322 mg līdz trijām reizēm dienā. Kā piedeva vannai Reizes deva: 100 g pilna vannošanās, līdz vienai vannošanās reizei dienā. |
|
|
Lietošanas veids |
|
|
Iekšķīgi Kā piedeva vannai. Temperatūra: 34–37 °C, vannošanās ilgums 10–20 minūtes. |
|
|
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi |
|
|
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. |
|
|
Jebkura cita drošai lietošanai nepieciešamā informācija |
|
|
Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu. Kā piedeva vannai Pilnīga vannošanās ir kontrindicēta tad, ja ir vaļējas brūces, lieli ādas bojājumi, akūtas ādas slimības, stiprs drudzis, smagas infekcijas, smagi asinsrites traucējumi un sirds mazspēja. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Atbilstošu datu trūkuma dēļ nav paredzēts lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam. Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Tinktūrām un ekstraktiem, kuri satur etilspirtu, jāpievieno attiecīgs marķējums par etilspirtu, kas atbilst “Vadlīnijai par palīgvielām cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā”. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināmi. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama. Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ietekmes skartajiem pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevēlamās blakusparādības Iekšķīgi Kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vēdera krampji), kas var rasties pēc baldriāna saknes preparātu norīšanas. Biežums nav zināms. Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas blakusparādības, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Kā piedeva vannai Nav zināmas. Ja rodas nevēlama reakcija, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka. Pārdozēšana Iekšķīgi Apmēram 20 g baldriāna saknes deva izraisīja simptomus, piemēram, nogurumu, vēdera krampjus, spiedošu sajūtu krūškurvī, reiboni, roku trīci un midriāzi, kas izzuda 24 stundu laikā. Ja rodas simptomi, ārstēšanai jābūt atbalstošai. Kā piedeva vannai Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem. Farmaceitiskā informācija [ja nepieciešams] Neattiecas. Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi [ja nepieciešama produkta drošai lietošanai] Neattiecas. |
|
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Auga zinātniskais nosaukums
Vitis vinifera L.
Auga dzimta
Vitaceae
Augu izcelsmes viela
Īstā vīnkoka lapas ( 8 )
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Biezais ekstrakts (2,5–4:1; ekstraģents ūdens).
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Nav piemērojama.
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, lai atvieglotu diskomforta un smaguma sajūtu kājās, kas saistīta ar nelieliem venozās asinsrites traucējumiem.
Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītās indikācijas gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”.
Norādītā dozēšana
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Biezais ekstrakts (2,5–4:1; ekstraģents ūdens) krēma bāzē (10 g satur 282 mg biezā ekstrakta).
Uzklāt plānā kārtiņā uz skartās virsmas vienu līdz trīs reizes dienā.
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Ieteicamais lietošanas ilgums ir četras nedēļas.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošai lietošanai nepieciešamā informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir ādas iekaisums, tromboflebīts vai sacietējums zemādā, stipras sāpes, čūlas, pēkšņs vienas vai abu kāju pietūkums, sirds vai nieru mazspēja, jākonsultējas ar ārstu.
Zāles nedrīkst lietot uz bojātas ādas, zonā ap acīm vai uz gļotādām.
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst pietiekamu datu par drošību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Grūtniecība un zīdīšana
Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par kontaktalerģiju un/vai ādas paaugstinātas jutības reakcijām (niezi un apsārtumu, nātreni). Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
Nav piemērojams.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešama produkta drošai lietošanai).
Nav piemērojams.
( 1 ) Paredzēts, ka jēdziens “sasmalcināti augļi” ietver arī jēdzienu “saberzti augļi”.
( 2 ) Pirms sasmalcinātu vai pulverveida fenheļa augļu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.
( 3 ) Paredzēts, ka jēdziens “sasmalcināti augļi” ietver arī jēdzienu “saberzti augļi”.
( 4 ) Pirms sasmalcinātu vai pulverveida fenheļa augļu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.
( 5 ) Saskaņā ar USP (USP-31-NF 26, 2008 Vol 3:3526).
( 6 ) Zāles atbilst Ph. Eur. monogrāfijai par acu preparātiem (01/2008:1163).
( 7 ) Pirms sasmalcinātu vai saberztu anīsa sēklu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.
( 8 ) Materiāls atbilst 1996. gada Pharmacopée Française X monogrāfijai.
