16.12.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 306/64

1.1

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja atbalsta direktīvas priekšlikumu un pauž gandarījumu par to, ka tiek izvirzīts instruments, kura galvenais mērķis ir Savienības iedzīvotāju veselības aizsardzības līmeņa paaugstināšana, apvienojot drošību un pasākumus, kas paredzēti, lai uzlabotu uz orgānu transplantāciju balstītas ārstēšanās kvalitāti un pieejamību.

1.2

Komiteja ir stingri pārliecināta, ka atbilstoša donoru piesaistīšanas politika jāveido, pamatojoties uz šādiem galvenajiem elementiem: sabiedrības informēšanu, iedzīvotāju kolektīvās apziņas veidošanu, masu saziņas līdzekļu aktīvu un nesavtīgu līdzdalību, kā arī veselības aprūpes personāla motivēšanu un iesaistīšanu. EESK ir pārliecināta, ka minētie elementi sniedz iespēju panākt visās dalībvalstīs līdzīgu orgānu ziedošanas līmeni, un Komisijas un dalībvalstu galvenie centieni jāvelta tieši šiem aspektiem.

1.3

Eiropas Savienībā orgānu ziedošanas pamatā jābūt brīvprātības, altruisma, solidaritātes un bezmaksas principiem. Dalībvalstu likumiem jābūt tādiem, lai novērstu jebkādus orgānu komercializācijas mēģinājumus, un stingri jāsoda transplantācijai paredzēto orgānu nelegāla tirdzniecība. Rīkojoties kopīgi un saskaņoti, ES dalībvalstis var sasniegt augstu orgānu ziedošanas procentuālo līmeni, kā arī novērst jebkādus organizētās noziedzības centienus rast sev darbības lauku orgānu transplantācijas jomā.

1.4

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja uzskata, ka tiesiskos, kultūras, ētiskos, reliģiskos, vēsturiskos, sociālos u.c. faktorus nedrīkstētu izmantot kā pretargumentu orgānu ziedošanai, jo tas varētu radīt orgānu nevēlamu trūkumu. Orgānu iespējamais trūkums tādu iemeslu dēļ, kas nav tikai zinātniski vai demogrāfiski, nebūtu jākompensē ar orgānu importu no citām vietām, kur cilvēki ir labāk informēti par orgānu transplantāciju un apliecina lielāku solidaritāti.

1.5

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja paļaujas uz direktīvas priekšlikumā minēto kompetento valsts iestāžu darbu. Komiteja uzskata, ka stabila un organizēta veselības aizsardzības valsts pārvalde ir vislabākā garantija kvalitātes un drošības standartu piemērošanas kontrolei orgānu transplantācijas jomā. Tādēļ Komiteja uzskata, ka direktīvā skaidri jānosaka nepieciešamība dalībvalstīm veikt periodiskus pārbaudes un kontroles pasākumus, lai noteiktu orgānu ieguves un transplantācijas centru atbilstību minētajiem standartiem.

1.6

Vienlaikus ar direktīvas priekšlikuma Komisija ir publicējusi paziņojumu “Rīcības plāns orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā (2009–2015). Ciešāka sadarbība starp dalībvalstīm” (1). Neraugoties uz to, ka EESK nav saņēmusi pieprasījumu izstrādāt atzinumu par rīcības plānu, tā uzskata par nepieciešamu paust viedokli par šo visiem Savienības iedzīvotājiem svarīgo tematu, tādēļ tiks izstrādāts pašiniciatīvas atzinums par minēto dokumentu.

1.7

EESK uzskata, ka šā atzinuma 4. punktā izklāstītās īpašās piezīmes par direktīvas priekšlikuma saturu padarīs dokumentu labāk saprotamu un saskaņotāku un var uzlabot Komisijas dokumenta galīgo redakciju. Tas attiecas jo īpaši uz piezīmēm par pantu iespējamo nekonsekvenci.

1.8

Citu īpašo piezīmju vidū EESK vēlas uzsvērt divus būtiskus aspektus, kas ir skaidra atkāpe no Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēku audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (2). Šajā sakarā Komiteja norāda, ka trūkst panta, kas būtu līdzīgs minētās direktīvas 7. pantam par pārbaudes un kontroles pasākumiem un 10. pantam par audu centru reģistriem. EESK uzskata, ka abi panti līdzvērtīgi jāatspoguļo direktīvas priekšlikumā, jo tas uzlabotu dokumenta redakciju.

2.1

Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 152. panta 4.a) apakšpunktā noteikts, ka “Padome saskaņā ar 251. pantā minēto procedūru, apspriedusies ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju, veicina šajā pantā minēto mērķu sasniegšanu, paredzot pasākumus, kas nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus cilvēku orgāniem un vielām, kā arī asinīm un asins preparātiem”.

2.2

Jau ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai, un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu (3). Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja par katru no minētajām direktīvām ir izstrādājusi obligātu atzinumu (4).

2.3

Komisija 2007. gada maijā pieņēma paziņojumu par orgānu ziedošanu un transplantāciju, norādot virzību uz turpmākiem pasākumiem, kas jāapspriež saistībā ar orgānu ziedošanas un transplantācijas kvalitātes un drošības sistēmu un dalībvalstu sadarbības veicināšanu. Par šo paziņojumu nav izstrādāts EESK atzinums.

2.4

Padomes 2007. gada 6. decembra secinājumos attiecībā uz orgāniem ir atzīta stingru drošības un kvalitātes normu pastāvēšanas nozīme, lai nodrošinātu pacientu augsta līmeņa aizsardzību.

2.5

Komisija vienlaicīgi ir sagatavojusi direktīvas priekšlikumu un paziņojumu “Rīcības plāns orgānu ziedošanai un transplantācijai (2009–2015); pastiprināta sadarbība starp dalībvalstīm”, par kuru EESK nav pieprasīts atzinums.

2.6

Visbeidzot jāuzsver arī Eiropas Parlamenta 2008. gada 23. aprīļa rezolūcija par tematu “Orgānu ziedošana un transplantācija – politikas pasākumi ES līmenī” (5). Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja izteikti atbalsta minēto rezolūciju.

2.7

Direktīvas priekšlikuma mērķis ir noteikt standartus, kas palīdzēs nodrošināt transplantācijai paredzēto cilvēku izcelsmes orgānu kvalitāti un drošību saistībā ar orgānu ziedošanu, ieguvi, novērtēšanu, raksturojumu, konservāciju, transportēšanu un transplantāciju.

3.1

Komiteja atbalsta direktīvas priekšlikumu par transplantācijai paredzēto cilvēku izcelsmes orgānu kvalitātes un drošības standartiem, norādot uz šajā dokumentā izklāstītajām vispārējām un īpašajām piezīmēm. EESK pilnībā piekrīt Padomei un Eiropas Parlamentam, ka direktīvas galīgajam mērķim ir jābūt iedzīvotāju veselības aizsardzības nodrošināšanai. Tādēļ ir ļoti svarīgi sasniegt visaugstāko kvalitātes un drošības līmeni visā orgānu transplantācijas procesā.

3.2

Orgānu transplantāciju nav iespējams veikt bez dzīva vai miruša donora, no kura orgānu var paņemt. Tādēļ EESK uzskata, ka vissvarīgākais aspekts visā minētajā procesā ir donoru esamības atvieglošana un nodrošināšana. Tas ir svarīgākais aspekts, uz kuru jāvirza centieni Eiropas Savienības līmenī. Iedzīvotāju informēšana, kolektīvās apziņas veidošana, masu saziņas līdzekļu aktīva un nesavtīga līdzdalība, kā arī veselības aprūpes personāla motivēšana un iesaistīšana ir galvenie faktori, lai sasniegtu orgānu ziedošanas augstu līmeni.

3.3

Šajā sakarā Komiteja pauž stingru atbalstu Eiropas Parlamenta iniciatīvai par starptautiskās donoru dienas noteikšanu. Komisijai un dalībvalstīm būtu jānosaka donoru diena, lai Eiropas iedzīvotāju vidū sekmētu orgānu ziedošanu, tādēļ tām nepieciešams pilsoniskās sabiedrības atbalsts un pieredze, iesaistot dažādas orgānu transplantācijas pacientu apvienības un organizācijas.

3.4

EESK atbalsta orgānu ziedošanu, pamatojoties uz brīvprātības, altruisma un bezmaksas ziedošanas principu, kā minēts direktīvas priekšlikumā. Visās dalībvalstīs jānodrošina tāds tiesiskais regulējums, kas nepieļauj nekādas iespējas veikt orgānu tirdzniecību un piešķirt tos pacientiem, izmantojot kritērijus, kuri nav tikai stingri zinātniski pamatoti.

3.5

Orgāna ziedošana ir pirmais galvenais un neatņemamais posms procesā, kas noslēdzas ar orgāna implantāciju pacientam. Iedzīvotāju informēšana un izpratnes veidošana ir transplantācijas procesa stūrakmeņi. Tādēļ mirušu cilvēku iepriekš apstiprinātā piekrišana orgānu izņemšanai juridiski jāievēro, bet operatīvi jāvienkāršo, lai iegūtu pēc iespējas lielāku skaitu ziedotu orgānu. Tiesiskos, kultūras, ētiskos, reliģiskos, vēsturiskos, sociālos u. c. faktorus nedrīkstētu izmantot kā pretargumentus orgānu ziedošanai, jo tas varētu radīt orgānu nevēlamu trūkumu. Orgānu iespējamais trūkumu tādu iemeslu dēļ, kas nav zinātniski vai demogrāfiski pamatoti, nedrīkstētu kompensēt ar orgānu importu no citām valstīm, kur cilvēki ir labāk informēti par orgānu transplantāciju un apliecina lielāku solidaritāti.

3.6

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja uzskata, ka iedzīvotāju informēšana par orgānu ziedošanu un veselības aprūpes personāla motivēšana minētajā jautājumā ir vienlīdz svarīga. Lai veicinātu ziedošanas un transplantācijas procesu, svarīgas ne tikai veselības aprūpes personāla profesionālās un tehniskās zināšanas, bet nepieciešams arī viņus mudināt darboties kā starpniekiem orgānu ieguvē, nostiprinot viņu saziņas prasmes, lai tās palīdzētu orgānu ziedošanas procesā.

3.7

Šajā sakarā atsevišķās dalībvalstīs, piemēram, Spānijā, transplantācijas koordinators slimnīcā ir pietiekami kvalificēts un pieredzējis speciālists, kura uzdevums ir nodrošināt iespējami vairāk transplantācijai vajadzīgo orgānu, kontrolējot iespējamos donorus un sniedzot informāciju medicīnas personālam tajās slimnīcas nodaļas, kas visvairāk varētu uzņemt šos iespējamos donorus. Transplantācijas koordinators slimnīcā uzrauga, veicina un koordinē orgānu ziedošanu, izņemšanu, transportēšanu un pieejamību transplantācijai. Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja uzskata, ka ES slimnīcās ir jābūt profesionāliem mediķiem, kuri uzņemas veikt minētos pienākumus, un aicina Komisiju un dalībvalstis iespējami efektīvā veidā veicināt to, lai slimnīcās būtu transplantācijas koordinatori.

3.8

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja atbalsta valsts kvalitātes programmu izstrādāšanu visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu atbilstību direktīvā paredzētajiem kvalitātes un drošības noteikumiem. Komiteja arī uzskata, ka ir noteikti jāieceļ valsts iestādes, kas nodrošina direktīvā noteikto prasību piemērošanu. Lai izveidotu spēcīgu valsts līmeņa organizatorisko pamatu, ir jāievieš valsts kvalitātes programmas, jāieceļ valsts iestādes, kas efektīvi veic savus uzdevumus un sabiedrība noteikti cieši jāiesaista šajā individuālās un kolektīvās veselības aspektā, kas kļūst aizvien svarīgāks un aizvien vairāk skar visu sabiedrību.

3.9

Dalībvalstīs galvenā atbildība par kvalitātes un drošības standartu nodrošināšanu transplantācijas procesā gulstas uz veselības aizsardzības iestādēm. Lai nodrošinātu attiecīgo ķirurģisko operāciju efektivitātes un drošības augstu līmeni, neapšaubāma prioritāte ir orgānu ziedošanas un transplantācijas procesa kvalitātes un drošības standartu pieņemšana un kopēju standartu noteikšana attiecībā uz strukturālajām, materiālajām un individuālajām prasībām, kam jāatbilst orgānu ieguves un transplantācijas centriem. Šajā sakarā dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāievieš sīki izstrādātas transplantācijas centru periodiskas pārbaudes un kontroles programmas, lai nodrošinātu to pilnīgu atbilstību transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem.

4.6

Komiteja pauž izbrīnu arī par to, ka trūkst panta par pārbaudi un kontroles pasākumiem līdzīgi, kā tas noteikts 7. pantā Direktīvā par 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēku audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai. Direktīvas priekšlikuma 18. pantā ir īsa atsauce uz dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas ir atbildīgas par orgānu ieguves un transplantācijas centru kontroli un revīziju. EESK uzskata, ka priekšlikumā ir jāiekļauj jauns pants, kura saturs būtu līdzīgs iepriekš minētā panta saturam.

4.7.1

Panta 1. apakšpunktā noteikts, ka orgānu raksturojumam prasītās pārbaudes jāveic sertificētā laboratorijā. Komiteja vēlas norādīt, ka termins “sertificēts” nav iekļauts 3. pantā minētajās definīcijās. EESK uzskata, ka laboratorijai ir jābūt atļautai, akreditētai vai licencētai, lai veiktu attiecīgās darbības, saskaņā ar iepriekš minētā 3. panta a) apakšpunktā minēto definīciju. Jebkurā gadījumā varētu izvēlēties visā Eiropas Savienībā noteikt laboratorijas sertifikācijas prasības, lai laboratorijā varētu veikt donora, orgāna vai saņēmēja raksturojumu.

4.7.2

Minētā panta 2. punktā jautājums sarežģīts vēl vairāk, jo papildus sertificētām laboratorijām tajā iekļautas organizācijas un iestādes, kuras veic orgānu un donoru raksturojumu. Ziņotāja dzimtajā valodā [spāņu] ir saprotams, ka vajadzīgas sertificētas laboratorijas, bet nav skaidra priekšlikumā iekļautā atsauce uz līdzvērtīgām organizācijām un iestādēm. EESK atkārtoti uzsver, ka dokumenta tekstam ir jābūt saskaņotam, lai novērstu neskaidrības.

4.8.1

Formulējumi “akreditācija”, “nozīmējums”, “atļauja” un “licence” ir jāsvītro no 2. apakšpunkta, jo uz tiem attiecas atļaujas definīcija 3. panta a) apakšpunktā. Komiteja arī uzskata, ka, runājot par transplantācijas centriem, atļaujā jāprecizē konkrēts transplantācijas veids, kuru attiecīgajā centrā var veikt. Tā būtu precīzāka norāde nekā minētajā pantā lietotais termins “darbības”.

4.8.2

3. punkta b) apakšpunktā minēts vārds, kas nav definēts ne 3. pantā, ne arī minēts 2. pantā par darbības jomu. Tas ir “glabāšana”. Ja vien netiek sniegts attiecīgs pamatojums, EESK uzskata, ka tā ir kļūda, jo definīcijās un pantā par darbības jomu (6) minēta “konservācija”. EESK šajā sakarā lūdz izdarīt labojumu tekstā.

4.8.3

Visbeidzot Komiteja ir pārliecināta, ka valstu prasībām par atļauju izsniegšanu transplantācijas centriem ir jābūt pieejamām pēc jebkuras ES dalībvalsts pieprasījuma, bet uzskata, ka iespēja sniegt šādu informāciju bez iepriekšēja pieprasījuma ir elastīgāka un efektīvāka. Kompetento iestāžu sniegtā informācija varētu būt Komisijas rīcībā, un Komisija to savukārt sniegtu jebkuras citas dalībvalsts kompetentai iestādei.