52007PC0813

[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA |

Briselē, 18.12.2007

COM(2007) 813 galīgā redakcija

Priekšlikums

PADOMES LĒMUMS,

ar ko ļauj laist tirgū barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem kartupeļiem EH92-527-1 (BPS-25271-9), un ar ko pieļauj nejaušu vai tehniski nenovēršamu šo kartupeļu sastopamību pārtikā un citos barības produktos, uz kuriem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1829/2003

(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)

(iesniegusi Komisija)

PASKAIDROJUMA RAKSTS

Pievienotais priekšlikums Padomes lēmumam ir par barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem kartupeļiem EH92-527-1, un par nejaušu vai tehniski nenovēršamu šo kartupeļu sastopamību pārtikā un citos barības produktos, par ko BASF Plant Science GmbH Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm iesniedza pieprasījumu par laišanu tirgū 2005. gada 28. februārī saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību.

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde („EPNI”) 2006. gada 10. novembrī sniedza labvēlīgu atzinumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu un secināja, ka ir maz ticams, ka, laižot tirgū produktus, kas satur kartupeļus EH92-527-1, sastāv vai ir ražoti no tiem, kā minēts pieteikumā, tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide[1].

EPNI 2007. gada 13. aprīlī atkārtoti apstiprināja, ka, izmantojot nptII gēnu kā ģenētisko marķieri ĢM augos, netiek apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide.

Kartupeļu EH92-527-1 audzēšana un rūpnieciska izmantošana ir paredzēta Komisijas Lēmumā… [par kartupeļu produkta (Solanum tuberosum L. EH92-527-1 līnija), kas ģenētiski modificēts, lai palielinātu amilopektīna saturu cietē, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK] .

Ņemot vērā šos apstākļus, Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai 2007. gada 10. oktobrī balsošanai tika iesniegts projekts Komisijas lēmumam, ar ko ļauj laist Kopienas tirgū pārtiku un barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem kartupeļiem EH92-527-1, un ar ko pieļauj nejaušu vai tehniski nenovēršamu šo kartupeļu sastopamību pārtikā un citos barības produktos. Komiteja atzinumu nesniedza; desmit dalībvalstis (123 balsis) balsoja par, divpadsmit dalībvalstis (133 balsis) balsoja pret, un piecas dalībvalstis (89 balsis) atturējās.

Tādējādi saskaņā ar 35. panta 2. punktu Regulā (EK) Nr. 1829/2003 un saskaņā ar 5. pantu Padomes Lēmumā 1999/468/EK, kas grozīts ar Padomes Lēmumu 2006/512/EK, Komisijai jāiesniedz Padomei priekšlikums, kas attiecas uz veicamajiem pasākumiem, un Padomei trīs mēnešu laikā jāpieņem lēmums ar kvalificētu balstu vairākumu un jāinformē par to Parlaments.

Priekšlikums

PADOMES LĒMUMS,

ar ko ļauj laist tirgū barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem kartupeļiem EH92-527-1 (BPS-25271-9), un ar ko pieļauj nejaušu vai tehniski nenovēršamu šo kartupeļu sastopamību pārtikā un citos barības produktos, uz kuriem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1829/2003

(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā) (Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību[2] un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu,

tā kā:

1. Uzņēmums BASF Plant Science GmbH 2005. gada 28. februārī saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu iesniedza pieteikumu Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm, lai laistu tirgū ģenētiski modificētus kartupeļus EH92-527-1 izmantošanai pārtikā un barībā, kā arī pārtikai un barībai, kas satur kartupeļus EH92-527-1, sastāv vai ir ražoti no tiem, izņemot audzēšanai.

2. No pieteikuma izriet, ka barība, kas ražota no ģenētiski modificētiem kartupeļiem EH92-527-1 tāpat kā no jebkuriem citiem parastiem cietes kartupeļiem, ir cietes pārstrādes blakusprodukts, un tas paredzēts tikai izmantošanai pārtikas un barības ķēdēs.

3. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde („EPNI”) 2006. gada 10. novembrī sniedza labvēlīgu atzinumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu un secināja, ka ir maz ticams, ka, laižot tirgū produktus, kas satur kartupeļus EH92-527-1[3], sastāv vai ir ražoti no tiem, kā minēts pieteikumā (produkti), tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide. Pēc apspriešanās ar valstu kompetentajām iestādēm, kā noteikts minētās regulas 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EPNI, sniedzot atzinumu, ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.

4. Tādējādi EPNI apliecināja, ka nav vajadzīgas īpašas marķēšanas prasības papildus tām, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā. EPNI atzina arī to, ka nav jāpiemēro īpaši nosacījumi vai ierobežojumi sakarā ar laišanu tirgū un/vai īpaši nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz izmantošanu un apriti, ieskaitot uzraudzību pēc laišanas tirgū, kā arī īpaši nosacījumi konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzībai, kā paredzēts Regulas 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punkta e) apakšpunktā.

5. Turklāt EPNI atzinumā secināja, ka pieteicēja iesniegtais vides uzraudzības plāns atbilst paredzētajam produktu izmantošanas veidam. Šo vides uzraudzību veiks saistībā ar Komisijas Lēmumu … par kartupeļu produkta ( Solanum tuberosum L . EH92-527-1 līnija), kas ģenētiski modificēts, lai palielinātu amilopektīna saturu cietē, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK. [4]

6. Pēc Pasaules veselības organizācijas publicētā ziņojuma, kurā kanamicīns un neomicīns minēti kā „izšķiroši svarīgas antibakteriālas vielas gan izmantošanai cilvēku ārstniecībā, gan riska vadības stratēģijās, kas nav saistītas ar cilvēkiem”, Eiropas Komisija 2007. gada 25. janvārī apspriedās ar Eiropas Zāļu aģentūru ( EMEA ) par tādu antibiotiku ārstniecisko nozīmi gan cilvēku, gan veterinārajā medicīnā, pret kurām nptII gēns rada rezistenci. Pēc atbildes saņemšanas no EMEA Komisija pieprasīja, lai EPNI, ņemot vērā EMEA atbildi, pārskata savus agrākos nekaitīguma novērtējumus par nptII gēnu un ĢM augiem, kuriem ir nptII gēns. EPNI 2007. gada 13. aprīlī apstiprināja savus agrākos nekaitīguma novērtējumus par ĢM augiem, kuriem ir nptII gēns, secinot, ka nptII gēna sastopamība ĢM augos, kas paredzēti izmantošanai pārtikā un barībā, neapdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.

7. Ievērojot iepriekš minētos apsvērumus, atļauja ir jāpiešķir.

8. Atļauja kartupeļu EH92-527-1 audzēšanai un rūpnieciskai izmantošanai ir paredzēta Komisijas Lēmumā… [par kartupeļu produkta (Solanum tuberosum L. EH92-527-1 līnija), kas ģenētiski modificēts, lai palielinātu amilopektīna saturu cietē, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK] , kurā paredzēti nosacījumi izmantošanai un apritei, lai novērstu sajaukšanos ar materiālu, kas iegūts no parastiem pārtikai vai barībai paredzētiem kartupeļiem.

9. Lai gan piemēro minētos pasākumus, nevar izslēgt iespēju, ka ģenētiski modificētie kartupeļi un daži cietes pārstrādes produkti var būt sastopami pārtikā vai barībā. Šāda sastopamība uzskatāma par nejaušu vai tehniski nenovēršamu un ir pieņemama, ja proporcija nepārsniedz 0,9 procentus.

10. Kā paredzēts Komisijas Regulā (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai, katram ĢMO jāpiešķir unikāls identifikators[5].

11. Visa informācija, kas sniegta pielikumā šim lēmumam par produktu atļaujām, ir jāiekļauj Ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā, kā paredzēts regulā.

12. Saskaņā ar regulas 4. panta 2. punktu un 16. panta 2. punktu produktu atļauju sniegšanas nosacījumi ir saistoši visām personām, kas laiž tirgū minētos produktus.

13. Šis lēmums ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību ir jāizziņo valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas papildina Konvenciju par bioloģisko daudzveidību, kā noteikts 9. panta 1. punktā un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām[6].

14. Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā, un tādēļ šajā lēmumā paredzētie pasākumi jāpieņem Padomei,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants Ģenētiski modificētais organisms un unikālais identifikators

Kā noteikts šā lēmuma pielikuma b) punktā, ģenētiski modificētiem kartupeļiem ( Solanum tuberosum L. ) EH92-527-1 ir piešķirts identifikācijas kods BPS-25271-9, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 65/2004.

2. pants Atļauja

Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta vajadzībām atļaujas ir piešķirtas šādiem produktiem:

a) barībai, kas ražota no kartupeļiem BPS-25271-9;

b) pārtikai, kas satur kartupeļus BPS-25271-9, sastāv vai ir ražota no tiem, ja šī ĢMO sastopamība ir nejauša vai tehniski nenovēršama un tās proporcija nepārsniedz 0,9 procentus no atsevišķām pārtikas sastāvdaļām vai vienīgās sastāvdaļas pārtikā, kurā ir tikai viena sastāvdaļa;

c) barībai, kas satur kartupeļus BPS-25271-9, sastāv vai ir ražota no tiem, ja šī ĢMO sastopamība ir nejauša vai tehnisko nenovēršama un tās proporcija nepārsniedz 0,9 procentus no barības vai no katras barības, kas ir tās sastāvā.

3. pants Marķēšana

Lai ievērotu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 25. panta 2. punktā paredzētās marķēšanas prasības, „organisma nosaukums” ir „amilopektīna cietes kartupelis”.

4. pants Ietekmes uz vidi uzraudzība

15. Vides ietekmes uzraudzības plāns, kas paredzēts 4.pantā Komisijas Lēmumam […] [ par kartupeļu produkta (Solanum tuberosum L. EH92-527-1 līnija), kas ģenētiski modificēts, lai palielinātu amilopektīna saturu cietē, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK ].

16. Atļaujas turētāji iesniedz Komisijai ikgadējos ziņojumus par uzraudzības pasākumu īstenošanu un rezultātiem.

Minētajos ziņojumos skaidri jānorāda, kuras ziņojuma daļas uzskatāmas par konfidenciālām, pievienojot pierādāmu konfidencialitātes nepieciešamības pamatojumu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 30. pantam.

Šādu ziņojumu konfidenciālās daļas jāiesniedz kā atsevišķi dokumenti.

5. pants Kopienas reģistrs

Šā lēmuma pielikumā ietvertā informācija ir jāiekļauj Ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. pantā.

6. pants Atļaujas turētājs

Atļaujas turētājs ir BASF Plant Science GmbH Vācijā.

7. pants Derīgums

Šo lēmumu piemēro 10 gadus no tā izziņošanas dienas.

8. pants Adresāts

Lēmums ir adresēts uzņēmumam BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen , Vācija.

Briselē,

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

PIELIKUMS

a) Pieteikuma iesniedzējs un atļaujas turētājs

Nosaukums: BASF Plant Science GmbH

Adrese: Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Vācija

b) Produktu apzīmējums un specifikācija:

1) barība, kas ražota no kartupeļiem BPS-25271-9;

2) pārtika, kas satur kartupeļus BPS-25271-9, sastāv vai ir ražota no tiem, ja šī ĢMO sastopamība ir nejauša vai tehniski nenovēršama un tās proporcija nepārsniedz 0,9 procentus no atsevišķām pārtikas sastāvdaļām vai vienīgās sastāvdaļas pārtikā, kurā ir tikai viena sastāvdaļa;

3) barība, kas satur kartupeļus BPS-25271-9, sastāv vai ir ražota no tiem, ja šī ĢMO sastopamība ir nejauša vai tehnisko nenovēršama un tās proporcija nepārsniedz 0,9 procentus no barības vai no katras barības, kas ir tās sastāvā.

Kā aprakstīts pieteikumā, ģenētiski modificētajiem kartupeļiem BPS-25271-9 ir mainīts cietes sastāvs (augstāka amilopektīna/amilozes proporcija). Izmaiņas nozīmē to, ka tiek kavēta darbība granulām piesaistītam cietes sintāzes proteīnam ( GBSS ), kas atbild par amilozes biosintēzi. Tāpēc saražotajā cietē ir maz amilozes vai nav vispār, un tā sastāv no amilopektīna, kas maina cietes fizikālās īpašības. NptII gēnu, kas rada rezistenci pret kanamicīnu, izmantoja kā ģenētisko marķieri ģenētiskās modifikācijas procesā.

c) Marķējums

Lai ievērotu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 25. panta 2. punktā paredzētās marķēšanas prasības, „organisma nosaukums” ir „amilopektīna cietes kartupelis”.

d) Noteikšanas metode

- Konkrētam gadījumam atbilstoša un reālā laikā izmantota kvantitatīva uz polimerāzes ķēdes reakciju balstīta metode ģenētiski modificētajiem kartupeļiem BPS-25271-9.

- Validēta Kopienas references laboratorijā, kas izveidota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003, publicēta http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Atsauces materiāls: ERM®-BF421, kas ar Eiropas Komisijas Kopīgā pētniecības centra (KPC) Mērījumu un standartmateriālu institūta ( IRMM ) starpniecību pieejams tīmekļa vietnē:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Unikālais identifikators

BPS-25271-9

f) Informācija, kas jānodrošina saskaņā ar II pielikumu Kartahenas protokolam par bioloģisko drošību, kurš papildina Konvenciju par bioloģisko daudzveidību

Bioloģiskās drošības starpniecības centrs, ieraksta identifikācijas numuru: skatīt [ aizpildīt, kad izziņos ].

g) Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz produktu laišanu tirgū, izmantošanu vai darbībām ar tiem

Nav vajadzīgi.

h) Uzraudzības plāns

Vides ietekmes uzraudzības plāns, kas paredzēts 4.pantā Komisijas Lēmumam [..] par kartupeļu produkta ( Solanum tuberosum L . EH92-527-1 līnija), kas ģenētiski modificēts, lai palielinātu amilopektīna saturu cietē, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK.

i) Uzraudzības prasības pēc produkta laišanas tirgū attiecībā uz pārtikas produkta izmantošanu cilvēku uzturā

Nav vajadzīgas.

Piezīme. Laika gaitā var būt nepieciešams mainīt saites uz attiecīgajiem dokumentiem. Šādas izmaiņas tiks publiskotas, atjauninot datus ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[2] OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp. Regula grozīta ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1981/2006 (OV L 368, 23.12.2006., 99. lpp.).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[4] Jāieraksta atsauce uz OV.

[5] OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.

[6] OV L 287, 5.11.2003., 1. lpp.